Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
DESCRIEREA PRODUSULUI
Euthyrox 75mcg comp. N25x4
Levotiroxină sodică
1. Ce este Euthyrox și pentru ce se utilizează
Levotiroxina sodică, substanţa activă din Euthyrox, este un hormon tiroidian de sinteză utilizat în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide.
Are un efect similar cu cel al hormonilor naturali.
Acest medicament este indicat în:
- Tratamentul guşii benigne la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală, în special la adulţi, atunci când terapia cu iod nu este indicată;
- Prevenirea reapariţiei guşii după intervenţii chirurgicale pentru guşă (profilaxia guşii recidivante) în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale, în funcţie de starea hormonală postoperatorie;
- Tratamentul de înlocuire cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni (hipotiroidie);
- Cancer tiroidian, pentru stoparea creşterii tumorii.
Euthyrox 25µ g, 50µ g, 75 µg şi 100 µg se utilizează, de asemenea, în scopul echilibrării nivelurilor de hormoni tiroidieni, când se administrează medicamente antitiroidiene pentru a trata producerea în exces de hormoni.
Euthyrox 100 µg, 150 µg şi 200 µg pot fi folosite, de asemenea, pentru testarea funcţiei tiroidiene.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Euthyrox
Nu utilizați Euthyrox:
- dacă sunteţi alergic la levotiroxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- în cazul în care glanda tiroidă produce un exces de hormoni,
- dacă secreţia redusă de hormoni ai glandei corticosuprarenale nu a fost tratată şi dacă secreţia redusă de hormoni ai hipofizei nu a fost tratată ,
- tratamentul cu Euthyrox nu trebuie început la pacienţii cu atac de cord, inflamaţia muşchiului inimii sau inflamaţia tuturor învelişurilor inimii.
Terapia asociată între Euthyrox şi medicamente antitiroidiene de sinteză nu este indicată în timpul sarcinii.
Euthyrox împreună cu alimente, băuturi și alcool
Spuneţi medicului dacă obişnuiţi să consumaţi produse pe bază de soia, în special dacă modificaţi cantitatea consumată.
Produsele pe bază de soia pot diminua absorbţia Euthyrox din intestin şi, prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Euthyrox.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În timpul sarcinii şi alăptării este importantă administrarea cu consecvenţă a hormonilor tiroidieni.
Cantitatea de substanţă administrată este atât de mică încât nu va afecta fătul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.
3. Cum să utilizați Euthyrox
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Indicaţiile de mai jos se limitează la cazurile în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris în alt mod Euthyrox.
Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de administrare, deoarece în caz contrar Euthyrox nu poate acţiona corect.
Pentru individualizarea tratamentului, există la dispoziţie comprimate cu un conţinut gradat, de 25 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 125 µg, 150 µg şi 200 µg levotiroxină sodică, astfel încât administrarea unui singur comprimat pe zi să fie, în general, suficientă.
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza zilnică pe baza examinărilor şi a testelor de laborator.
În general se începe cu o doză mică ce se creşte la fiecare 2-4 săptămâni, până când se ajunge la doza individualizată întreagă.
O doză individualizată mai redusă, poate fi necesară:
-dacă sunteţi în vârstă
-dacă aveţi probleme cu inima
-dacă aveţi funcţie tiroidiană scăzută sever sau de lungă durată
-dacă aveţi o greutate corporală mică sau o guşă mare.
Experienţa a demonstrat că dozele scăzute sunt suficiente la pacienţii cu greutate corporală mică sau la cei cu guşă difuză mare.
Dacă medicul nu prescrie altfel, în general, sunt valabile următoarele reguli de stabilire a dozelor:
Indicaţie Doză recomandată ( µg levotiroxină sodică pe zi)
-Guşă benignă la pacienţii cu funcţie tiroidiană normal - 75-200
-Prevenirea reapariţiei guşii după operaţie (profilaxia guşii recidivante) în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale - 75-200
-Tratament de înlocuire cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în hipotiroidie
La adulţi:
- Doză iniţială 25-50*
- Doză de întreţinere 100-200
-Tratament de înlocuire cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în hipotiroidie
La copii:
- Doză iniţială 12,5-50*
- Doză de întreţinere 100-150 µg /m2 suprafaţă corporală
-În cancer tiroidian, pentru stoparea creşterii tumorii 150-300
-În scopul echilibrării nivelurilor de 50-100
hormoni tiroidieni, când se administrează
medicamente antitiroidiene pentru a trata producerea în exces de hormoni**
Mod de administrare
Euthyrox este destinat administrării orale.
Doza zilnică totală se administrează o singură dată dimineaţa, pe stomacul gol, cu cel puţin jumătate de oră înainte de micul dejun; comprimatele se înghit întregi, cu suficient lichid (de exemplu, jumătate de pahar cu apă).
La sugari, doza zilnică totală va fi administrată cu cel puţin jumătate de oră înainte de prima masă a zilei.
Comprimatele vor fi zdrobite în puţină apă, iar suspensia fină rezultată (care trebuie să fie proaspăt preparată pentru fiecare administrare) va fi amestecată apoi cu o cantitate ceva mai mare de lichid.
Durata administrării
De obicei, Euthyrox se administrează toată viaţa în hipotiroidie, după intervenţiile chirurgicale în cancer tiroidian şi pentru prevenirea reapariţiei guşii după îndepărtarea ei prin operaţie (profilaxia guşii recidivante) în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale.
Durata tratamentului adjuvant în hipertiroidii este condiţionată de durata administrării tratamentului tireostatic.
În guşa benignă la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală, este necesar un tratament cu durata între 6 luni şi 2 ani. Pentru evitarea reapariţiei guşii, se recomandă o profilaxie cu iod în doze mici (100-200 µg pe zi) după reducerea volumului guşii.
Durata tratamentului va fi stabilită de către medic.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În condiţiile administrării conform recomandărilor, nu sunt de aşteptat reacţii adverse în timpul tratamentului cu Euthyrox.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Euthyrox 75mcg comp. N25x4
Levotiroxină sodică
1. Ce este Euthyrox și pentru ce se utilizează
Levotiroxina sodică, substanţa activă din Euthyrox, este un hormon tiroidian de sinteză utilizat în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide.
Are un efect similar cu cel al hormonilor naturali.
Acest medicament este indicat în:
- Tratamentul guşii benigne la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală, în special la adulţi, atunci când terapia cu iod nu este indicată;
- Prevenirea reapariţiei guşii după intervenţii chirurgicale pentru guşă (profilaxia guşii recidivante) în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale, în funcţie de starea hormonală postoperatorie;
- Tratamentul de înlocuire cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni (hipotiroidie);
- Cancer tiroidian, pentru stoparea creşterii tumorii.
Euthyrox 25µ g, 50µ g, 75 µg şi 100 µg se utilizează, de asemenea, în scopul echilibrării nivelurilor de hormoni tiroidieni, când se administrează medicamente antitiroidiene pentru a trata producerea în exces de hormoni.
Euthyrox 100 µg, 150 µg şi 200 µg pot fi folosite, de asemenea, pentru testarea funcţiei tiroidiene.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Euthyrox
Nu utilizați Euthyrox:
- dacă sunteţi alergic la levotiroxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- în cazul în care glanda tiroidă produce un exces de hormoni,
- dacă secreţia redusă de hormoni ai glandei corticosuprarenale nu a fost tratată şi dacă secreţia redusă de hormoni ai hipofizei nu a fost tratată ,
- tratamentul cu Euthyrox nu trebuie început la pacienţii cu atac de cord, inflamaţia muşchiului inimii sau inflamaţia tuturor învelişurilor inimii.
Terapia asociată între Euthyrox şi medicamente antitiroidiene de sinteză nu este indicată în timpul sarcinii.
Euthyrox împreună cu alimente, băuturi și alcool
Spuneţi medicului dacă obişnuiţi să consumaţi produse pe bază de soia, în special dacă modificaţi cantitatea consumată.
Produsele pe bază de soia pot diminua absorbţia Euthyrox din intestin şi, prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Euthyrox.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În timpul sarcinii şi alăptării este importantă administrarea cu consecvenţă a hormonilor tiroidieni.
Cantitatea de substanţă administrată este atât de mică încât nu va afecta fătul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.
3. Cum să utilizați Euthyrox
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Indicaţiile de mai jos se limitează la cazurile în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris în alt mod Euthyrox.
Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de administrare, deoarece în caz contrar Euthyrox nu poate acţiona corect.
Pentru individualizarea tratamentului, există la dispoziţie comprimate cu un conţinut gradat, de 25 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 125 µg, 150 µg şi 200 µg levotiroxină sodică, astfel încât administrarea unui singur comprimat pe zi să fie, în general, suficientă.
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza zilnică pe baza examinărilor şi a testelor de laborator.
În general se începe cu o doză mică ce se creşte la fiecare 2-4 săptămâni, până când se ajunge la doza individualizată întreagă.
O doză individualizată mai redusă, poate fi necesară:
-dacă sunteţi în vârstă
-dacă aveţi probleme cu inima
-dacă aveţi funcţie tiroidiană scăzută sever sau de lungă durată
-dacă aveţi o greutate corporală mică sau o guşă mare.
Experienţa a demonstrat că dozele scăzute sunt suficiente la pacienţii cu greutate corporală mică sau la cei cu guşă difuză mare.
Dacă medicul nu prescrie altfel, în general, sunt valabile următoarele reguli de stabilire a dozelor:
Indicaţie Doză recomandată ( µg levotiroxină sodică pe zi)
-Guşă benignă la pacienţii cu funcţie tiroidiană normal - 75-200
-Prevenirea reapariţiei guşii după operaţie (profilaxia guşii recidivante) în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale - 75-200
-Tratament de înlocuire cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în hipotiroidie
La adulţi:
- Doză iniţială 25-50*
- Doză de întreţinere 100-200
-Tratament de înlocuire cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în hipotiroidie
La copii:
- Doză iniţială 12,5-50*
- Doză de întreţinere 100-150 µg /m2 suprafaţă corporală
-În cancer tiroidian, pentru stoparea creşterii tumorii 150-300
-În scopul echilibrării nivelurilor de 50-100
hormoni tiroidieni, când se administrează
medicamente antitiroidiene pentru a trata producerea în exces de hormoni**
Mod de administrare
Euthyrox este destinat administrării orale.
Doza zilnică totală se administrează o singură dată dimineaţa, pe stomacul gol, cu cel puţin jumătate de oră înainte de micul dejun; comprimatele se înghit întregi, cu suficient lichid (de exemplu, jumătate de pahar cu apă).
La sugari, doza zilnică totală va fi administrată cu cel puţin jumătate de oră înainte de prima masă a zilei.
Comprimatele vor fi zdrobite în puţină apă, iar suspensia fină rezultată (care trebuie să fie proaspăt preparată pentru fiecare administrare) va fi amestecată apoi cu o cantitate ceva mai mare de lichid.
Durata administrării
De obicei, Euthyrox se administrează toată viaţa în hipotiroidie, după intervenţiile chirurgicale în cancer tiroidian şi pentru prevenirea reapariţiei guşii după îndepărtarea ei prin operaţie (profilaxia guşii recidivante) în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale.
Durata tratamentului adjuvant în hipertiroidii este condiţionată de durata administrării tratamentului tireostatic.
În guşa benignă la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală, este necesar un tratament cu durata între 6 luni şi 2 ani. Pentru evitarea reapariţiei guşii, se recomandă o profilaxie cu iod în doze mici (100-200 µg pe zi) după reducerea volumului guşii.
Durata tratamentului va fi stabilită de către medic.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În condiţiile administrării conform recomandărilor, nu sunt de aşteptat reacţii adverse în timpul tratamentului cu Euthyrox.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
59.80 MDL
61.65 MDL
Rețetă medicală
Ce este Romazic şi pentru ce se utilizează
Romazic aparţine unui grup de medicamente numite statine.
Vi s-a prescris Romazic deoarece:
• aveţi concentraţie mare de colesterol în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc pentru atac de cord sau accident vascular cerebral. Aţi fost sfătuit să utilizaţi o statină, deoarece schimbarea dietei dumneavoastră şi efectuarea de mai multe exerciţii fizice nu au fost măsuri suficiente pentru a vă corecta concentraţia de colesterol din sânge. Trebuie să continuaţi utilizarea dietei pentru reducerea colesterolului dumneavoastră şi exerciţiile fizice în perioada în care luaţi Romazic.
sau
• aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea atac de cord sau cerebrovascular sau probleme de sănătate înrudite.
Atacul de cord sau cerebrovascular sau problemele de sănătate înrudite pot fi determinate de o afecţiune numită ateroscleroză.
Ateroscleroza se datorează depunerilor de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră. Cum să utilizaţi Romazic
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza corespunzătoare şi durata tratamentului vor fi estimate de către medicul dumneavoastră.
Doze uzuale la adulţi
Dacă utilizaţi Romazic pentru valori mari ale colesterolului
Doza de început
Tratamentul dumneavoastră cu Romazic trebuie să înceapă cu doze de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă aţi utilizat anterior doze mai mari din alte statine. Alegerea dozei pentru începerea tratamentului va depinde de:
• concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră
• gradul dumneavoastră de risc pe care-l aveţi de a suferi un accident cardiac sau accident vascular cerebral
• dacă aveţi un factor care vă poate face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.
Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul care este pentru dumneavoastră doza cea mai bună de început din Romazic .
Medicul dumneavoastră poate decide să vă dea doza cea mai mică (5 mg) dacă:
• dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian).
• dacă aveţi vârsta peste 70 ani
• dacă aveţi probleme moderate cu rinichii
• aveţi risc de dureri musculare (miopatii). Utilizarea comprimatelor dumneavoastră
• înghiţiţi fiecare comprimat întreg cu un pahar de apă.
• Utilizaţi Romazic o dată pe zi. Puteţi să-l utilizaţi în orice moment al zilei.
• încercaţi să utilizaţi comprimatul la acelaşi moment al zilei pentru a vă ajuta să vă reamintiţi de el. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar reacţii adverse, aveţi nevoie de consult medical.
Opriţi utilizarea de Romazic şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă manifestaţi una din următoarele reacţii alergice:
• dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor şi/sau gâtului.
• umflarea feţei, a buzelor şi/sau a gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire.
• mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţia de umflături).
De asemenea, opriţi utilizarea de Romazic şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de dureri neobişnuite în muşchii dumneavoastră, care durează mai mult decât v-aţi aştepta. Ca şi în cazul altor statine, un număr foarte mic de persoane au manifestat efecte neplăcute la nivelul muşchilor şi rar acestea au evoluat către începutul unei afectări musculare care pune viaţa în pericol, cunoscută ca rabdomioliză.
Romazic aparţine unui grup de medicamente numite statine.
Vi s-a prescris Romazic deoarece:
• aveţi concentraţie mare de colesterol în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc pentru atac de cord sau accident vascular cerebral. Aţi fost sfătuit să utilizaţi o statină, deoarece schimbarea dietei dumneavoastră şi efectuarea de mai multe exerciţii fizice nu au fost măsuri suficiente pentru a vă corecta concentraţia de colesterol din sânge. Trebuie să continuaţi utilizarea dietei pentru reducerea colesterolului dumneavoastră şi exerciţiile fizice în perioada în care luaţi Romazic.
sau
• aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea atac de cord sau cerebrovascular sau probleme de sănătate înrudite.
Atacul de cord sau cerebrovascular sau problemele de sănătate înrudite pot fi determinate de o afecţiune numită ateroscleroză.
Ateroscleroza se datorează depunerilor de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră. Cum să utilizaţi Romazic
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza corespunzătoare şi durata tratamentului vor fi estimate de către medicul dumneavoastră.
Doze uzuale la adulţi
Dacă utilizaţi Romazic pentru valori mari ale colesterolului
Doza de început
Tratamentul dumneavoastră cu Romazic trebuie să înceapă cu doze de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă aţi utilizat anterior doze mai mari din alte statine. Alegerea dozei pentru începerea tratamentului va depinde de:
• concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră
• gradul dumneavoastră de risc pe care-l aveţi de a suferi un accident cardiac sau accident vascular cerebral
• dacă aveţi un factor care vă poate face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.
Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul care este pentru dumneavoastră doza cea mai bună de început din Romazic .
Medicul dumneavoastră poate decide să vă dea doza cea mai mică (5 mg) dacă:
• dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian).
• dacă aveţi vârsta peste 70 ani
• dacă aveţi probleme moderate cu rinichii
• aveţi risc de dureri musculare (miopatii). Utilizarea comprimatelor dumneavoastră
• înghiţiţi fiecare comprimat întreg cu un pahar de apă.
• Utilizaţi Romazic o dată pe zi. Puteţi să-l utilizaţi în orice moment al zilei.
• încercaţi să utilizaţi comprimatul la acelaşi moment al zilei pentru a vă ajuta să vă reamintiţi de el. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar reacţii adverse, aveţi nevoie de consult medical.
Opriţi utilizarea de Romazic şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă manifestaţi una din următoarele reacţii alergice:
• dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor şi/sau gâtului.
• umflarea feţei, a buzelor şi/sau a gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire.
• mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţia de umflături).
De asemenea, opriţi utilizarea de Romazic şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de dureri neobişnuite în muşchii dumneavoastră, care durează mai mult decât v-aţi aştepta. Ca şi în cazul altor statine, un număr foarte mic de persoane au manifestat efecte neplăcute la nivelul muşchilor şi rar acestea au evoluat către începutul unei afectări musculare care pune viaţa în pericol, cunoscută ca rabdomioliză.
-3%
80.66 MDL
83.15 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul de prediabet la adulții care au un risc ridicat de a dezvolta diabet zaharat de tip 2
(de exemplu, la pacienții cu toleranță scăzută la glucoză (IGT) și cu dereglarea conținutului
glicemiei în plazmă à jeun (IFG) cât și la următoarele persoane: <60 ani, cu un IMC ≥30 kg / m 2,
cu un istoric familial de diabet la rude de grad I, cu trigliceridele crescute, cu HDL colesterol redus,
hipertensiune, HbA1c ≥6,0%, cu diabet gestational în anamneză)
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special, la pacienţii supraponderali, pentru un control
adecvat al glicemiei în sînge.
• La adulţi cu diabet zaharat de tip 2 , Siofor 850 mg poate fi utilizat în monoterapie sau în
asociere cu alte antidiabetice orale sau cu insulină.
• La copiii cu vârste de la 10 ani şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2, Siofor 850 mg poate
fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu insulină.
La pacienţii adulţi supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu clorhidrat de metformină ca
terapie de primă linie după ce regimul alimentar nu a asigurat un control adecvat al glicemiei, a fost
demonstrată o reducere a complicațiilor diabetice (vezi pct. 5.1).
Tratamentul cu Siofor 850 trebuie asociat cu o corecție a regimului alimentar şi efortului fizic. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi cu funcția renală normală (GFR ≥90 ml/min)
2
În monoterapie şi în asociere cu alte antidiabetice orale:
Doza iniţială uzuală este un comprimat filmat de 2-3 ori pe zi, administrate în timpul meselor sau
după masă.
După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei
poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală.
Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este 3 g pe zi în trei prize. Dacă se
intenţionează înlocuirea altui antidiabetic oral, se va întrerupe administrarea acestuia şi se va începe
tratamentul cu clorhidrat de metformină în dozele indicate mai sus.
Asocierea cu insulina
Asocierea clorhidratului de metformină cu insulină se poate utiliza pentru a obţine un control mai
bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează în doza uzuală iniţială de un
comprimat 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină se ajustează în funcţie de
valorile glicemiei.
Vârstnici:
Datorită posibilităţii existenţei unei funcţii renale scăzute la pacienţii vârstnici, doza de clorhidrat
de metformină se va ajusta după evaluarea funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a
funcţiei renale (vezi pct. 4.4.)
Insuficiență renală
Este necesar să se determine rata de filtrare glomerulară (GFR) înainte de a începe tratamentul cu
preparate care conțin metformină și cel puțin o dată pe an după începerea tratamentului. La pacienții
cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale, precum și la pacienții vârstnici, funcția
renală trebuie verificată mai des, și anume la fiecare 3-6 luni.
GFR
ml/min
Doza zilnică maximă totală
(trebuie împărțită în 2-3
doze zilnice)
Comentarii suplimentare
60-89 3000 mg Este permisă reducerea dozei din
cauza scăderii funcției renale.
45-59 2000 mg Înainte de a începe tratamentul cu
metformină, trebuie revizuiți
factorii care pot crește riscul de
acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Doza inițială nu trebuie să
depășească jumătate din doza
maximă.
30-44 1000 mg
<30 - Metformina este contraindicată
3
Copii și adolescenți:
Monoterapie şi în asociere cu insulina
• Siofor 850 poate fi administrat la copii cu vârste de la 10 ani şi adolescenţi.
• Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi,
administrată în timpul meselor sau după masă.
După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile măsurate ale glicemiei.
Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro intestinală.
Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este 2 g pe zi în 2-3 prize.
Monoterapia (prediabet)
Doza inițială recomandată este de un comprimat filmat (850 mg), care poate fi crescută pîna la două
ori pe zi, dacă este necesar (de două ori pe zi 850 mg).
Comprimatele filmate trebuie luate în timpul sau după mese.
O creștere lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.
Pe baza unor factori de risc și de control glicemic regulat, medicul va evalua, dacă tratamentul
trebuie continuat. Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii expuși în pct. 6.1.
• Orice tip de acidoză metabolică acută (cum ar fi acidoza lactică, cetoacidoza diabetică), precomă diabetică.
• Insuficienţă renală (GFR< 30 ml/min).
• Afecţiuni acute care pot afecta funcţia renală, cum sunt:
- deshidratare,
- infecţii severe,
- şoc,
• Afecţiuni acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulară, cum sunt:
- insuficienţă cardiacă sau respiratorie,
- infarct miocardic recent,
- şoc.
• Insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool etilic, alcoolism. https://bit.ly/3eIEuNA
Pentru tratamentul de prediabet la adulții care au un risc ridicat de a dezvolta diabet zaharat de tip 2
(de exemplu, la pacienții cu toleranță scăzută la glucoză (IGT) și cu dereglarea conținutului
glicemiei în plazmă à jeun (IFG) cât și la următoarele persoane: <60 ani, cu un IMC ≥30 kg / m 2,
cu un istoric familial de diabet la rude de grad I, cu trigliceridele crescute, cu HDL colesterol redus,
hipertensiune, HbA1c ≥6,0%, cu diabet gestational în anamneză)
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special, la pacienţii supraponderali, pentru un control
adecvat al glicemiei în sînge.
• La adulţi cu diabet zaharat de tip 2 , Siofor 850 mg poate fi utilizat în monoterapie sau în
asociere cu alte antidiabetice orale sau cu insulină.
• La copiii cu vârste de la 10 ani şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2, Siofor 850 mg poate
fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu insulină.
La pacienţii adulţi supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu clorhidrat de metformină ca
terapie de primă linie după ce regimul alimentar nu a asigurat un control adecvat al glicemiei, a fost
demonstrată o reducere a complicațiilor diabetice (vezi pct. 5.1).
Tratamentul cu Siofor 850 trebuie asociat cu o corecție a regimului alimentar şi efortului fizic. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi cu funcția renală normală (GFR ≥90 ml/min)
2
În monoterapie şi în asociere cu alte antidiabetice orale:
Doza iniţială uzuală este un comprimat filmat de 2-3 ori pe zi, administrate în timpul meselor sau
după masă.
După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei
poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală.
Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este 3 g pe zi în trei prize. Dacă se
intenţionează înlocuirea altui antidiabetic oral, se va întrerupe administrarea acestuia şi se va începe
tratamentul cu clorhidrat de metformină în dozele indicate mai sus.
Asocierea cu insulina
Asocierea clorhidratului de metformină cu insulină se poate utiliza pentru a obţine un control mai
bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează în doza uzuală iniţială de un
comprimat 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină se ajustează în funcţie de
valorile glicemiei.
Vârstnici:
Datorită posibilităţii existenţei unei funcţii renale scăzute la pacienţii vârstnici, doza de clorhidrat
de metformină se va ajusta după evaluarea funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a
funcţiei renale (vezi pct. 4.4.)
Insuficiență renală
Este necesar să se determine rata de filtrare glomerulară (GFR) înainte de a începe tratamentul cu
preparate care conțin metformină și cel puțin o dată pe an după începerea tratamentului. La pacienții
cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale, precum și la pacienții vârstnici, funcția
renală trebuie verificată mai des, și anume la fiecare 3-6 luni.
GFR
ml/min
Doza zilnică maximă totală
(trebuie împărțită în 2-3
doze zilnice)
Comentarii suplimentare
60-89 3000 mg Este permisă reducerea dozei din
cauza scăderii funcției renale.
45-59 2000 mg Înainte de a începe tratamentul cu
metformină, trebuie revizuiți
factorii care pot crește riscul de
acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Doza inițială nu trebuie să
depășească jumătate din doza
maximă.
30-44 1000 mg
<30 - Metformina este contraindicată
3
Copii și adolescenți:
Monoterapie şi în asociere cu insulina
• Siofor 850 poate fi administrat la copii cu vârste de la 10 ani şi adolescenţi.
• Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi,
administrată în timpul meselor sau după masă.
După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile măsurate ale glicemiei.
Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro intestinală.
Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este 2 g pe zi în 2-3 prize.
Monoterapia (prediabet)
Doza inițială recomandată este de un comprimat filmat (850 mg), care poate fi crescută pîna la două
ori pe zi, dacă este necesar (de două ori pe zi 850 mg).
Comprimatele filmate trebuie luate în timpul sau după mese.
O creștere lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.
Pe baza unor factori de risc și de control glicemic regulat, medicul va evalua, dacă tratamentul
trebuie continuat. Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii expuși în pct. 6.1.
• Orice tip de acidoză metabolică acută (cum ar fi acidoza lactică, cetoacidoza diabetică), precomă diabetică.
• Insuficienţă renală (GFR< 30 ml/min).
• Afecţiuni acute care pot afecta funcţia renală, cum sunt:
- deshidratare,
- infecţii severe,
- şoc,
• Afecţiuni acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulară, cum sunt:
- insuficienţă cardiacă sau respiratorie,
- infarct miocardic recent,
- şoc.
• Insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool etilic, alcoolism. https://bit.ly/3eIEuNA
-3%
60.62 MDL
62.50 MDL
Rețetă medicală
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Tireotoxicoză.
Pregătirea pentru tratament chirurgical al tireotoxicozei.
Pregătirea pentru radioterapie cu iod a tireotoxicozei.
Tratamentul în perioada latentă a acţiunii iodului radioactiv. Se efectuează înaintea
acţiunii iodului radioactiv (timp de 4-6 luni).
În cazuri excepţionale terapia de întreţinere îndelungată a tireotoxicozei, când în
legătură cu starea generală sau din motive individuale este imposibil de a efectua
tratament radical.
Profilaxia tireotoxicozei la indicarea preparatelor de iod (inclusiv la utilizarea
substanţelor de contrast care conţin iod) la prezenţa tireotoxicozei latente, adenoame
autonome sau tireotoxicoză în antecedente.
Doze şi mod de administrare
Comprimatele se administrează intern după masă, fără a fi mestecate, cu o cantitate
suficientă de apă.
Doza iniţială şi cea de întreţinere se determină în mod individual. Doza zilnică se
administrează într-o priză sau se divizează în 2-3 prize. La începutul tratamentului
dozele la o priză se administrează pe parcursul zilei la intervale egale de timp. Doza
de întreţinere se administrează într-o priză după dejun. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tiamazol sau la oricare dintre excipienţi; granulocitopenie;
colestază înainte de iniţierea tratamentului; afectarea anterioară a măduvei osoase
după tratamentul cu tiamazol sau carbimazol.
Reacţii de hipersensibilitate în antecedente (erupţii alergice, rinite). https://bit.ly/3xMeR5G
Indicaţii terapeutice
Tireotoxicoză.
Pregătirea pentru tratament chirurgical al tireotoxicozei.
Pregătirea pentru radioterapie cu iod a tireotoxicozei.
Tratamentul în perioada latentă a acţiunii iodului radioactiv. Se efectuează înaintea
acţiunii iodului radioactiv (timp de 4-6 luni).
În cazuri excepţionale terapia de întreţinere îndelungată a tireotoxicozei, când în
legătură cu starea generală sau din motive individuale este imposibil de a efectua
tratament radical.
Profilaxia tireotoxicozei la indicarea preparatelor de iod (inclusiv la utilizarea
substanţelor de contrast care conţin iod) la prezenţa tireotoxicozei latente, adenoame
autonome sau tireotoxicoză în antecedente.
Doze şi mod de administrare
Comprimatele se administrează intern după masă, fără a fi mestecate, cu o cantitate
suficientă de apă.
Doza iniţială şi cea de întreţinere se determină în mod individual. Doza zilnică se
administrează într-o priză sau se divizează în 2-3 prize. La începutul tratamentului
dozele la o priză se administrează pe parcursul zilei la intervale egale de timp. Doza
de întreţinere se administrează într-o priză după dejun. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tiamazol sau la oricare dintre excipienţi; granulocitopenie;
colestază înainte de iniţierea tratamentului; afectarea anterioară a măduvei osoase
după tratamentul cu tiamazol sau carbimazol.
Reacţii de hipersensibilitate în antecedente (erupţii alergice, rinite). https://bit.ly/3xMeR5G
-3%
56.16 MDL
57.90 MDL
Hipoalergenice, impermeabil la murdărie, elastice, respirabile, strânse și respirante, plasturele MEDRULL ideale pentru răni mici și zgârieturi. Pernuța de absorbție este foarte absorbantă. Pernuța este protejată de posibilitatea lipirii pe suprafața deteriorată a pielii. Plasturele se înlătură fără durere și nu lasă urme pe piele. O gamă largă de plasturi va permite fiecărui membru al familiei să aleagă un plasture care este cel mai potrivit pentru el;
-3%
52.38 MDL
54 MDL
Rețetă medicală
DESCRIEREA PRODUSULUI
INDICAȚII DE UTILIZARE
Anexită; parametrita, endometrita; vaginită; dismenoree; durere intermenstruală; nevroza climacterică.
MOD DE APLICARE SI DOZE
Doza unica: adulti si fete de varsta pubertala - 1 fiola de 1,1 ml. Se aplică sub formă de injecții intramusculare, subcutanate, intradermice și intravenoase de 1-3 ori pe săptămână. În cazuri acute - 1 fiolă pe zi timp de 3-5 zile. Dacă este necesar, medicamentul poate fi utilizat pe cale orală: dizolvați o singură doză în 50 ml de apă și beți în timpul zilei.
Cursul tratamentului este de 3-6 săptămâni.
CONTRAINDICAȚII
Nici unul.
INSTRUCȚIUNI SPECIALE
Ținând cont de caracteristicile evoluției bolii și de starea pacientului, medicul poate modifica durata cursului tratamentului și metoda de utilizare (administrarea orală a medicamentului, injecții în punctele de acupunctură).
Întrebările despre oportunitatea utilizării medicamentului de către femeile însărcinate și femeile care alăptează sunt decise de medic în mod individual.
INDICAȚII DE UTILIZARE
Anexită; parametrita, endometrita; vaginită; dismenoree; durere intermenstruală; nevroza climacterică.
MOD DE APLICARE SI DOZE
Doza unica: adulti si fete de varsta pubertala - 1 fiola de 1,1 ml. Se aplică sub formă de injecții intramusculare, subcutanate, intradermice și intravenoase de 1-3 ori pe săptămână. În cazuri acute - 1 fiolă pe zi timp de 3-5 zile. Dacă este necesar, medicamentul poate fi utilizat pe cale orală: dizolvați o singură doză în 50 ml de apă și beți în timpul zilei.
Cursul tratamentului este de 3-6 săptămâni.
CONTRAINDICAȚII
Nici unul.
INSTRUCȚIUNI SPECIALE
Ținând cont de caracteristicile evoluției bolii și de starea pacientului, medicul poate modifica durata cursului tratamentului și metoda de utilizare (administrarea orală a medicamentului, injecții în punctele de acupunctură).
Întrebările despre oportunitatea utilizării medicamentului de către femeile însărcinate și femeile care alăptează sunt decise de medic în mod individual.
-3%
107.09 MDL
110.40 MDL
BOM-BENGHE, cremă
Fișă informativă pentru utilizator
Compoziția preparatului
Compoziție pentru 25 g: Metilsalicilat – 5,05 g, mentol – 0,975 g; vaselină, parafină.
Ce este BOM-BENGHE, cremă şi pentru ce se utilizează
«BOM-BENGHE» cremă are o acțiune revulsivă, antiinflamatoare și răcoritoare.
«BOM-BENGHE» este recomandat în:
- dureri asociate cu reumatism (articular și muscular);
- artrită și nevralgie;
- afecțiuni respiratorii însoțite de rinite, congestie nazală.
Mentolul acționează iritant asupra terminațiunilor nervoase periferice și are un efect anestezic local.
Metilsalicilatul are un efect antiinflamator, afectând procesele de microcirculație și inhibând activitatea mediatorilor inflamatori.
Cum să utilizați BOM-BENGHE, cremă
Extern. O cantitate mică de cremă se aplică pe zonă dureroasă prin fricțiune ușoară de masaj de 2-3 ori pe zi. Durata curei de utilizare depinde de severitatea și evoluția afecțiunii.
Pentru deconectarea cailor respiratorii superioare cremă se aplică pe nări.
Înainte de utilizare consultați medicul sau farmacistul.
Cum se păstrează BOM-BENGHE, cremă
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Mențiuni
A se evita contactul cu ochii, mucoasele nazale, cavitatea bucală și leziuni ale pielii și răni deschise. Sunt posibile reacții cutanate, datorite mentolului, care dispar după întreruperea utilizării.
A nu se utiliza la copii sub 3 ani.
Producător
Distribuitor Producător
“Farmavit Nature” SRL “Depofarm” SRL
Republica Moldova Republica Moldova
mun. Chișinău, bd. Dacia 53/4, of. 4 [email protected] www.farmavit.md
Fișă informativă pentru utilizator
Compoziția preparatului
Compoziție pentru 25 g: Metilsalicilat – 5,05 g, mentol – 0,975 g; vaselină, parafină.
Ce este BOM-BENGHE, cremă şi pentru ce se utilizează
«BOM-BENGHE» cremă are o acțiune revulsivă, antiinflamatoare și răcoritoare.
«BOM-BENGHE» este recomandat în:
- dureri asociate cu reumatism (articular și muscular);
- artrită și nevralgie;
- afecțiuni respiratorii însoțite de rinite, congestie nazală.
Mentolul acționează iritant asupra terminațiunilor nervoase periferice și are un efect anestezic local.
Metilsalicilatul are un efect antiinflamator, afectând procesele de microcirculație și inhibând activitatea mediatorilor inflamatori.
Cum să utilizați BOM-BENGHE, cremă
Extern. O cantitate mică de cremă se aplică pe zonă dureroasă prin fricțiune ușoară de masaj de 2-3 ori pe zi. Durata curei de utilizare depinde de severitatea și evoluția afecțiunii.
Pentru deconectarea cailor respiratorii superioare cremă se aplică pe nări.
Înainte de utilizare consultați medicul sau farmacistul.
Cum se păstrează BOM-BENGHE, cremă
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Mențiuni
A se evita contactul cu ochii, mucoasele nazale, cavitatea bucală și leziuni ale pielii și răni deschise. Sunt posibile reacții cutanate, datorite mentolului, care dispar după întreruperea utilizării.
A nu se utiliza la copii sub 3 ani.
Producător
Distribuitor Producător
“Farmavit Nature” SRL “Depofarm” SRL
Republica Moldova Republica Moldova
mun. Chișinău, bd. Dacia 53/4, of. 4 [email protected] www.farmavit.md
-5%
43.70 MDL
46 MDL
Ultrox 5 mg comprimate filmate
Ultrox 10 mg comprimate filmate
Ultrox 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ultrox 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 5,207 mg, echivalentă cu rosuvastatină 5 mg.
Ultrox 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 10,414 mg, echivalentă cu rosuvastatină 10 mg.
Ultrox 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 20,828 mg, echivalentă cu rosuvastatină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Ultrox 5 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 47,696 mg.
Ultrox 10 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 42,489 mg.
Ultrox 20 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 84,978 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Ultrox 5 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă.
Ultrox 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare roz.
Ultrox 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare roz.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipercolesterolemiei
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste cu hipercolesterolemie primară (tipul IIa, inclusiv hipercolesterolemia familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tipul IIb) ca adjuvant la dietă, atunci când răspunsul la dietă şi la alte tratamente non farmacologice (de exemplu exerciţiu fizic, scădere ponderală) nu este adecvat.
Adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta de 6 ani și peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant la dietă şi la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu LDL-afereză) sau în cazul în care astfel de tratamente nu sunt adecvate.
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare majore la pacienţii la care se estimează că prezintă risc crescut pentru apariţia unui prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la măsurile corectoare a altor factori de risc.
4.2 Doze şi mod de administrare
Înainte de iniţierea tratamentului pacientul trebuie instruit să urmeze o dietă standard de reducere a colesterolemiei care trebuie să continue pe durata tratamentului. Doza trebuie individualizată în funcţie de obiectivul tratamentului şi răspunsul pacientului, utilizând ghidurile curente.
Ultrox poate fi administrat în orice moment al zilei cu sau fără alimente.
Tratamentul hipercolesterolemiei
Doza de iniţiere recomandată este 5 mg sau 10 mg administrate pe cale orală o dată pe zi, atât la pacienţii care nu au mai urmat niciodată tratament cu statine, cât şi la pacienţii care sunt trecuţi de la un tratament cu un alt inhibitor al HMG CoA reductazei. Alegerea dozei de iniţiere trebuie să ia în considerare colesterolemia fiecărui pacient şi riscul cardiovascular, cât şi riscul potenţial de reacţii adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8). Ajustarea dozei poate fi făcută după 4 săptămâni, dacă este necesar (vezi pct. 5.1). Având în vedere creşterea frecvenţei raportării de reacţii adverse în cazul utilizării dozei de 40 mg, comparativ cu dozele mai mici (vezi pct. 4.8), o creştere treptată finală la doza maximă de 40 mg trebuie luată în considerare numai în cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie severă şi risc cardiovascular crescut (în special pacienţii cu hipercolesterolemie familială), care nu ating valorile ţintă ale tratamentului cu doza de 20 mg şi în cazul cărora se va efectua o monitorizare de rutină (vezi pct. 4.4). La iniţierea dozei de 40 mg se recomandă monitorizare specializată.
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
În studiul de evaluare a reducerii riscului de evenimente cardiovasculare doza utilizată a fost de 20 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Copii şi adolescenţi
Utilizarea rosuvastatinei la copii şi adolescenţi trebuie efectuată numai de către medici specialişti.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (Stadiul Tanner <II-V)
Hipercolesterolemia familială heterozigotă
La copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă doza uzuală de iniţiere este de 5 mg zilnic.
• La copiii cu vârsta între 6 și 9 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5 - 10 mg , administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 10 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.
• La copiii cu vârsta între 10 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5-20 mg, administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 20 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.
Doza trebuie crescută treptat în funcţie de răspunsul individual şi tolerabilitatea pacientului, conform recomandărilor pentru tratamentul la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Copii şi adolescenţii trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolemiei înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, iar această dietă trebuie continuată pe durata tratamentului cu rosuvastatină.
Utilizarea la vârstnici
În cazul pacienţilor cu vârsta peste 70 de ani se recomandă o doză de iniţiere de 5 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară nicio altă ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Doza de iniţiere recomandată este 5 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min). Doza de 40 mg este contraindicată în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată. Utilizarea oricărei doze de rosuvastatină la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Doze la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Nu a existat o creştere a expunerii sistemice la rosuvastatină în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh mai mic sau egal cu 7. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a expunerii sistemice în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh 8 sau 9 (vezi pct. 5.2). În cazul acestor pacienţi trebuie efectuată o evaluare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Nu există experienţă privind subiecţii cu scor Child-Pugh mai mare de 9. Rosuvastatina este contraindicată în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice acute (vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
Ultrox este contraindicat:
la pacienţii cu hipersensibilitate la rosuvastatină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
la pacienţii cu afecţiuni hepatice active inclusiv valori serice crescute persistente inexplicabile ale transaminazelor şi orice creşteri ale valorilor serice a transaminazelor mai mari de 3x limita superioară a valorilor normale (LSVN),
la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul al creatininei < 30 ml/min),
la pacienţii cu miopatie,
la pacienții tratați concomitent cu o combinație de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.5),
la pacienţii cărora li se administrează concomitent ciclosporină,
în timpul sarcinii şi alăptării şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive adecvate.
Doza de 40 mg este contraindicată la pacienţii cu factori predipozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ:
insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min),
hipotiroidie,
antecedente heredocolaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare,
antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG CoA reductazei sau al unui fibrat,
abuz de alcool etilic,
situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice,
pacienţi de origine asiatică,
utilizarea concomitentă de fibraţi (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efecte renale
Proteinuria, decelată cu ajutorul bandeletelor şi care are, în principal, etiologie tubulară, a fost observată la pacienţii trataţi cu doze mari de rosuvastatină, în special 40 mg şi în majoritatea cazurilor a fost tranzitorie sau intermitentă. Proteinuria nu s-a demonstrat a fi predictivă pentru boala renală acută sau progresivă (vezi pct. 4.8). După punerea pe piaţă frecvenţa raportărilor evenimentelor adverse renale grave este mai mare în cazul utilizării dozei de 40 mg. O evaluare a funcţiei renale trebuie luată în considerare pe parcursul monitorizării de rutină a pacienţilor trataţi cu doze de 40 mg.
Efectele asupra musculaturii scheletice
Efectele asupra musculaturii scheletice, de exemplu mialgie, miopatie şi, rar, rabdomioliză, au fost raportate în cazul pacienţilor trataţi cu rosuvastatină pentru toate dozele şi, în special, pentru doze > 20 mg. Foarte rar au fost raportate cazuri de rabdomioliză în cazul utilizării ezetimib în asociere cu inhibitori ai HMG CoA reductazei. O interacţiune farmacocinetică nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.5) şi este necesară prudenţă în cazul utilizării acestor medicamente în asociere. Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, frecvenţa raportării rabdomiolizei asociate utilizării rosuvastatinei după punerea pe piaţă este mai mare pentru doza de 40 mg.
Determinarea creatinkinazei
Creatinkinaza (CK) nu trebuie determinată după un exerciţiu fizic intens sau în prezenţa unei posibile cauze de creştere a CK care poate determina apariţia de erori în interpretarea rezultatului. Dacă valorile CK sunt semnificativ mai mari la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) trebuie efectuat un test de confirmare în următoarele 5-7 zile. Dacă repetarea testului confirmă o valoare iniţială a CK > 5 x LSVN, tratamentul nu trebuie iniţiat.
Înainte de iniţierea tratamentului
Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, rosuvastatina trebuie prescrisă cu precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ:
insuficienţă renală,
hipotiroidie,
antecedente heredo-colaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare,
antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG CoA reductazei sau al unui fibrat,
abuz de alcool etilic,
vârsta > 70 de ani,
situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice (vezi pct. 4.2, 4,5 şi 5.2),
utilizarea concomitentă de fibraţi.
În cazul unor astfel de pacienţi riscul tratamentului trebuie evaluat în relaţie cu posibilele beneficii şi se recomandă monitorizarea clinică. În cazul în care concentraţiile CK sunt crescute semnificativ la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) tratamentul nu trebuie iniţiat.
În timpul tratamentului
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat dacă apar dureri musculare, senzaţie de slăbiciune sau crampe musculare inexplicabile, în special dacă sunt asociate cu stare de rău general sau febră. La aceşti pacienţi trebuie măsurate concentraţiile CK. Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile CK sunt în mod semnificativ crescute (> 5 x LSVN) sau dacă simptomele musculare sunt severe şi determină disconfort zilnic (chiar dacă valorile CK sunt ≤ 5 x LSVN). Dacă simptomele se remit şi concentraţiile CK revin la normal, trebuie luată în considerare reininiţierea tratamentului cu rosuvastatină sau cu un alt inhibitor al HMG CoA reductazei utilizând cea mai mică doză posibilă şi monitorizare atentă. Nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiilor CK la pacienţii asimptomatici. În timpul sau după încheierea tratamentului cu statine, inclusiv cu rosuvastatină, s-au raportat foarte rar cazuri de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI). MNMI este caracterizată clinic prin slăbiciunea musculaturii proximale şi concentraţii plasmatice crescute ale creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.
În cadrul studiilor clinice nu au existat dovezi privind creşterea efectelor asupra musculaturii scheletice la un număr redus de pacienţi la care s-a administrat tratament cu rosuvastatină şi terapie concomitentă. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a incidenţei miozitei şi miopatiei la pacienţii la care s-au administrat alţi inhibitori ai HMG CoA reductazei în asociere cu derivaţi ai acidului fibric, inclusiv gemfibrozil, ciclosporină, acid nicotinic, antifungice de tip azol, inhibitori ai proteazei şi antibiotice macrolidice.
Gemfibrozil creşte riscul de miopatie atunci când este administrat concomitent cu unii inhibitori ai HMG CoA reductazei. Prin urmare, administrarea rosuvastatinei în asociere cu gemfibrozil nu este recomandată. Beneficiul unor modificări ulterioare ale concentraţiilor lipidelor prin utilizarea rosuvastatinei în asociere cu fibraţi sau niacină, trebuie analizat cu prudenţă având în vedere posibilele riscuri ale unei asemenea asocieri. Doza de 40 mg este contraindicată în cazul utilizării concomitente cu un fibrat (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Ultrox nu trebuie administrat concomitent cu formele farmaceutice de acid fusidic cu administrare sistemică sau într-un interval de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu acid fusidic. La pacienţii la care administrarea sistemică a acidului fusidic este considerată esenţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (inclusiv unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat tratament cu acid fusidic în asociere cu statine (vezi pct. 4.5). Pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar simptome de slăbiciune musculară, durere sau sensibilitate. Tratamentul cu statină poate fi reintrodus la şapte zile după ultima doză de acid fusidic. În cazurile excepţionale în care este necesar tratamentul sistemic de lungă durată cu acid fusidic, de exemplu în tratamentul infecţiilor severe, necesitatea administrării concomitente a Ultrox şi acidului fusidic trebuie luată în considerare pentru fiecare caz în parte şi sub strictă supraveghere medicală.
Ultrox nu trebuie utilizat la niciun pacient cu o afecţiune acută sau gravă sugestivă pentru miopatie sau cu predispoziţie pentru dezvoltarea unei insuficienţe renale secundare rabdomiolizei (de exemplu sepsis, hipotensiune arterială, intervenţie chirurgicală majoră, traumatism, tulburări metabolice, endocrine şi electrolitice severe, sau convulsii necontrolate).
Reacții adverse cutanate severe
La administrarea rosuvastatinei, au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens Johnson (SSJ) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (vezi pct. 4.8). Atunci când li se prescrie, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru această reacție, administrarea Ultrox trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
În cazul în care un pacient a dezvoltat o reacție gravă la administrarea Ultrox, cum sunt SSJ sau sindromul DRESS, tratamentul cu Ultrox nu mai trebuie reluat niciodată la pacientul respectiv.
Efecte hepatice
Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, rosuvastatina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool etilic şi/sau au antecedente de afecţiuni hepatice.
Se recomandă efectuarea de teste pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de şi la 3 luni după iniţierea tratamentului. Administrarea rosuvastatinei trebuie întreruptă sau doza trebuie scăzută dacă valoarea transaminazelor serice este de 3 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale. Rata de raportare a evenimentelor adverse hepatice grave (reprezentate în principal de creşterea transaminazelor hepatice) după punerea pe piaţă, este mai mare pentru doza de 40 mg.
În cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie secundară, consecutivă hipotiroidiei sau sindromului nefrotic, afecţiunea subiacentă trebuie tratată înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ultrox este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Deoarece colesterolul şi alţi produşi ai biosintezei colesterolului sunt esenţiali pentru dezvoltarea fătului, riscul potenţial rezultat ca urmare a inhibării HMG CoA reductazei depăşeşte beneficiile tratamentului în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale oferă dovezi limitate privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu rosuvastatină, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Rosuvastatina se excretă în lapte femelelor de şobolan,. Nu există date cu privire la eliminarea în laptele uman (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele rosuvastatinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza proprietăţilor sale farmacodinamice, este puţin probabil ca rosuvastatina să influenţeze această capacitate. Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie luat în considerare faptul că în timpul tratamentului pot să apară ameţeli.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG CoA reductazei, codul ATC: C10AA07.
Mecanism de acţiune
Rosuvastatina este un inhibitor selectiv şi competitiv al HMG CoA reductazei, enzima care transformă 3 hidroxi-3-metilglutaril coenzima A la mevalonat, un precursor al colesterolului. Locul principal de acţiune al rosuvastatinei este la nivel hepatic, organul ţintă pentru scăderea colesterolemiei.
Rosuvastatina creşte numărul receptorilor hepatici ai LDL de pe suprafaţa celulară, crescând captarea şi catabolismul LDL şi inhibă sinteza hepatică a VLDL, prin aceasta scăzând numărul total al particulelor de VLDL şi LDL.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTIC
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Carbonat de calciu
Celuloză microcristalină PH102
Crospovidonă CL (Kollidon CL)
Hidroxipropilceluloză-SSL (HPC-SSL)
Stearat de magneziu
Film
Ultrox 5 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Galben de chinolină
Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc
Ultrox 10 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Opadry KB Low viscosity Red 310A150019 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant carmin)
Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc
Ultrox 20 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Opadry KB Low viscosity Red 310A150019 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant carmin)
Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutii cu blister din Al/Al.
Cîte 14 comprimate filmate în blister, 1 sau 2 blistere în cutie.
Cîte 15 comprimate filmate în blister, cîte 6 blistere în cutie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: (216) 633 60 00
Fax: (216) 633 60 01
8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
28662
28663
28664
9. DATA ÎNREGISTRĂRII
01.11.2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2022
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
Ultrox 10 mg comprimate filmate
Ultrox 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ultrox 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 5,207 mg, echivalentă cu rosuvastatină 5 mg.
Ultrox 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 10,414 mg, echivalentă cu rosuvastatină 10 mg.
Ultrox 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 20,828 mg, echivalentă cu rosuvastatină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Ultrox 5 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 47,696 mg.
Ultrox 10 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 42,489 mg.
Ultrox 20 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 84,978 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Ultrox 5 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă.
Ultrox 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare roz.
Ultrox 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare roz.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipercolesterolemiei
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste cu hipercolesterolemie primară (tipul IIa, inclusiv hipercolesterolemia familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tipul IIb) ca adjuvant la dietă, atunci când răspunsul la dietă şi la alte tratamente non farmacologice (de exemplu exerciţiu fizic, scădere ponderală) nu este adecvat.
Adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta de 6 ani și peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant la dietă şi la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu LDL-afereză) sau în cazul în care astfel de tratamente nu sunt adecvate.
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare majore la pacienţii la care se estimează că prezintă risc crescut pentru apariţia unui prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la măsurile corectoare a altor factori de risc.
4.2 Doze şi mod de administrare
Înainte de iniţierea tratamentului pacientul trebuie instruit să urmeze o dietă standard de reducere a colesterolemiei care trebuie să continue pe durata tratamentului. Doza trebuie individualizată în funcţie de obiectivul tratamentului şi răspunsul pacientului, utilizând ghidurile curente.
Ultrox poate fi administrat în orice moment al zilei cu sau fără alimente.
Tratamentul hipercolesterolemiei
Doza de iniţiere recomandată este 5 mg sau 10 mg administrate pe cale orală o dată pe zi, atât la pacienţii care nu au mai urmat niciodată tratament cu statine, cât şi la pacienţii care sunt trecuţi de la un tratament cu un alt inhibitor al HMG CoA reductazei. Alegerea dozei de iniţiere trebuie să ia în considerare colesterolemia fiecărui pacient şi riscul cardiovascular, cât şi riscul potenţial de reacţii adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8). Ajustarea dozei poate fi făcută după 4 săptămâni, dacă este necesar (vezi pct. 5.1). Având în vedere creşterea frecvenţei raportării de reacţii adverse în cazul utilizării dozei de 40 mg, comparativ cu dozele mai mici (vezi pct. 4.8), o creştere treptată finală la doza maximă de 40 mg trebuie luată în considerare numai în cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie severă şi risc cardiovascular crescut (în special pacienţii cu hipercolesterolemie familială), care nu ating valorile ţintă ale tratamentului cu doza de 20 mg şi în cazul cărora se va efectua o monitorizare de rutină (vezi pct. 4.4). La iniţierea dozei de 40 mg se recomandă monitorizare specializată.
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
În studiul de evaluare a reducerii riscului de evenimente cardiovasculare doza utilizată a fost de 20 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Copii şi adolescenţi
Utilizarea rosuvastatinei la copii şi adolescenţi trebuie efectuată numai de către medici specialişti.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (Stadiul Tanner <II-V)
Hipercolesterolemia familială heterozigotă
La copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă doza uzuală de iniţiere este de 5 mg zilnic.
• La copiii cu vârsta între 6 și 9 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5 - 10 mg , administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 10 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.
• La copiii cu vârsta între 10 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5-20 mg, administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 20 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.
Doza trebuie crescută treptat în funcţie de răspunsul individual şi tolerabilitatea pacientului, conform recomandărilor pentru tratamentul la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Copii şi adolescenţii trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolemiei înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, iar această dietă trebuie continuată pe durata tratamentului cu rosuvastatină.
Utilizarea la vârstnici
În cazul pacienţilor cu vârsta peste 70 de ani se recomandă o doză de iniţiere de 5 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară nicio altă ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Doza de iniţiere recomandată este 5 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min). Doza de 40 mg este contraindicată în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată. Utilizarea oricărei doze de rosuvastatină la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Doze la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Nu a existat o creştere a expunerii sistemice la rosuvastatină în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh mai mic sau egal cu 7. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a expunerii sistemice în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh 8 sau 9 (vezi pct. 5.2). În cazul acestor pacienţi trebuie efectuată o evaluare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Nu există experienţă privind subiecţii cu scor Child-Pugh mai mare de 9. Rosuvastatina este contraindicată în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice acute (vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
Ultrox este contraindicat:
la pacienţii cu hipersensibilitate la rosuvastatină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
la pacienţii cu afecţiuni hepatice active inclusiv valori serice crescute persistente inexplicabile ale transaminazelor şi orice creşteri ale valorilor serice a transaminazelor mai mari de 3x limita superioară a valorilor normale (LSVN),
la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul al creatininei < 30 ml/min),
la pacienţii cu miopatie,
la pacienții tratați concomitent cu o combinație de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.5),
la pacienţii cărora li se administrează concomitent ciclosporină,
în timpul sarcinii şi alăptării şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive adecvate.
Doza de 40 mg este contraindicată la pacienţii cu factori predipozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ:
insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min),
hipotiroidie,
antecedente heredocolaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare,
antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG CoA reductazei sau al unui fibrat,
abuz de alcool etilic,
situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice,
pacienţi de origine asiatică,
utilizarea concomitentă de fibraţi (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efecte renale
Proteinuria, decelată cu ajutorul bandeletelor şi care are, în principal, etiologie tubulară, a fost observată la pacienţii trataţi cu doze mari de rosuvastatină, în special 40 mg şi în majoritatea cazurilor a fost tranzitorie sau intermitentă. Proteinuria nu s-a demonstrat a fi predictivă pentru boala renală acută sau progresivă (vezi pct. 4.8). După punerea pe piaţă frecvenţa raportărilor evenimentelor adverse renale grave este mai mare în cazul utilizării dozei de 40 mg. O evaluare a funcţiei renale trebuie luată în considerare pe parcursul monitorizării de rutină a pacienţilor trataţi cu doze de 40 mg.
Efectele asupra musculaturii scheletice
Efectele asupra musculaturii scheletice, de exemplu mialgie, miopatie şi, rar, rabdomioliză, au fost raportate în cazul pacienţilor trataţi cu rosuvastatină pentru toate dozele şi, în special, pentru doze > 20 mg. Foarte rar au fost raportate cazuri de rabdomioliză în cazul utilizării ezetimib în asociere cu inhibitori ai HMG CoA reductazei. O interacţiune farmacocinetică nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.5) şi este necesară prudenţă în cazul utilizării acestor medicamente în asociere. Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, frecvenţa raportării rabdomiolizei asociate utilizării rosuvastatinei după punerea pe piaţă este mai mare pentru doza de 40 mg.
Determinarea creatinkinazei
Creatinkinaza (CK) nu trebuie determinată după un exerciţiu fizic intens sau în prezenţa unei posibile cauze de creştere a CK care poate determina apariţia de erori în interpretarea rezultatului. Dacă valorile CK sunt semnificativ mai mari la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) trebuie efectuat un test de confirmare în următoarele 5-7 zile. Dacă repetarea testului confirmă o valoare iniţială a CK > 5 x LSVN, tratamentul nu trebuie iniţiat.
Înainte de iniţierea tratamentului
Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, rosuvastatina trebuie prescrisă cu precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ:
insuficienţă renală,
hipotiroidie,
antecedente heredo-colaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare,
antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG CoA reductazei sau al unui fibrat,
abuz de alcool etilic,
vârsta > 70 de ani,
situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice (vezi pct. 4.2, 4,5 şi 5.2),
utilizarea concomitentă de fibraţi.
În cazul unor astfel de pacienţi riscul tratamentului trebuie evaluat în relaţie cu posibilele beneficii şi se recomandă monitorizarea clinică. În cazul în care concentraţiile CK sunt crescute semnificativ la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) tratamentul nu trebuie iniţiat.
În timpul tratamentului
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat dacă apar dureri musculare, senzaţie de slăbiciune sau crampe musculare inexplicabile, în special dacă sunt asociate cu stare de rău general sau febră. La aceşti pacienţi trebuie măsurate concentraţiile CK. Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile CK sunt în mod semnificativ crescute (> 5 x LSVN) sau dacă simptomele musculare sunt severe şi determină disconfort zilnic (chiar dacă valorile CK sunt ≤ 5 x LSVN). Dacă simptomele se remit şi concentraţiile CK revin la normal, trebuie luată în considerare reininiţierea tratamentului cu rosuvastatină sau cu un alt inhibitor al HMG CoA reductazei utilizând cea mai mică doză posibilă şi monitorizare atentă. Nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiilor CK la pacienţii asimptomatici. În timpul sau după încheierea tratamentului cu statine, inclusiv cu rosuvastatină, s-au raportat foarte rar cazuri de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI). MNMI este caracterizată clinic prin slăbiciunea musculaturii proximale şi concentraţii plasmatice crescute ale creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.
În cadrul studiilor clinice nu au existat dovezi privind creşterea efectelor asupra musculaturii scheletice la un număr redus de pacienţi la care s-a administrat tratament cu rosuvastatină şi terapie concomitentă. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a incidenţei miozitei şi miopatiei la pacienţii la care s-au administrat alţi inhibitori ai HMG CoA reductazei în asociere cu derivaţi ai acidului fibric, inclusiv gemfibrozil, ciclosporină, acid nicotinic, antifungice de tip azol, inhibitori ai proteazei şi antibiotice macrolidice.
Gemfibrozil creşte riscul de miopatie atunci când este administrat concomitent cu unii inhibitori ai HMG CoA reductazei. Prin urmare, administrarea rosuvastatinei în asociere cu gemfibrozil nu este recomandată. Beneficiul unor modificări ulterioare ale concentraţiilor lipidelor prin utilizarea rosuvastatinei în asociere cu fibraţi sau niacină, trebuie analizat cu prudenţă având în vedere posibilele riscuri ale unei asemenea asocieri. Doza de 40 mg este contraindicată în cazul utilizării concomitente cu un fibrat (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Ultrox nu trebuie administrat concomitent cu formele farmaceutice de acid fusidic cu administrare sistemică sau într-un interval de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu acid fusidic. La pacienţii la care administrarea sistemică a acidului fusidic este considerată esenţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (inclusiv unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat tratament cu acid fusidic în asociere cu statine (vezi pct. 4.5). Pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar simptome de slăbiciune musculară, durere sau sensibilitate. Tratamentul cu statină poate fi reintrodus la şapte zile după ultima doză de acid fusidic. În cazurile excepţionale în care este necesar tratamentul sistemic de lungă durată cu acid fusidic, de exemplu în tratamentul infecţiilor severe, necesitatea administrării concomitente a Ultrox şi acidului fusidic trebuie luată în considerare pentru fiecare caz în parte şi sub strictă supraveghere medicală.
Ultrox nu trebuie utilizat la niciun pacient cu o afecţiune acută sau gravă sugestivă pentru miopatie sau cu predispoziţie pentru dezvoltarea unei insuficienţe renale secundare rabdomiolizei (de exemplu sepsis, hipotensiune arterială, intervenţie chirurgicală majoră, traumatism, tulburări metabolice, endocrine şi electrolitice severe, sau convulsii necontrolate).
Reacții adverse cutanate severe
La administrarea rosuvastatinei, au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens Johnson (SSJ) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (vezi pct. 4.8). Atunci când li se prescrie, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru această reacție, administrarea Ultrox trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
În cazul în care un pacient a dezvoltat o reacție gravă la administrarea Ultrox, cum sunt SSJ sau sindromul DRESS, tratamentul cu Ultrox nu mai trebuie reluat niciodată la pacientul respectiv.
Efecte hepatice
Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, rosuvastatina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool etilic şi/sau au antecedente de afecţiuni hepatice.
Se recomandă efectuarea de teste pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de şi la 3 luni după iniţierea tratamentului. Administrarea rosuvastatinei trebuie întreruptă sau doza trebuie scăzută dacă valoarea transaminazelor serice este de 3 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale. Rata de raportare a evenimentelor adverse hepatice grave (reprezentate în principal de creşterea transaminazelor hepatice) după punerea pe piaţă, este mai mare pentru doza de 40 mg.
În cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie secundară, consecutivă hipotiroidiei sau sindromului nefrotic, afecţiunea subiacentă trebuie tratată înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ultrox este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Deoarece colesterolul şi alţi produşi ai biosintezei colesterolului sunt esenţiali pentru dezvoltarea fătului, riscul potenţial rezultat ca urmare a inhibării HMG CoA reductazei depăşeşte beneficiile tratamentului în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale oferă dovezi limitate privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu rosuvastatină, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Rosuvastatina se excretă în lapte femelelor de şobolan,. Nu există date cu privire la eliminarea în laptele uman (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele rosuvastatinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza proprietăţilor sale farmacodinamice, este puţin probabil ca rosuvastatina să influenţeze această capacitate. Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie luat în considerare faptul că în timpul tratamentului pot să apară ameţeli.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG CoA reductazei, codul ATC: C10AA07.
Mecanism de acţiune
Rosuvastatina este un inhibitor selectiv şi competitiv al HMG CoA reductazei, enzima care transformă 3 hidroxi-3-metilglutaril coenzima A la mevalonat, un precursor al colesterolului. Locul principal de acţiune al rosuvastatinei este la nivel hepatic, organul ţintă pentru scăderea colesterolemiei.
Rosuvastatina creşte numărul receptorilor hepatici ai LDL de pe suprafaţa celulară, crescând captarea şi catabolismul LDL şi inhibă sinteza hepatică a VLDL, prin aceasta scăzând numărul total al particulelor de VLDL şi LDL.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTIC
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Carbonat de calciu
Celuloză microcristalină PH102
Crospovidonă CL (Kollidon CL)
Hidroxipropilceluloză-SSL (HPC-SSL)
Stearat de magneziu
Film
Ultrox 5 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Galben de chinolină
Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc
Ultrox 10 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Opadry KB Low viscosity Red 310A150019 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant carmin)
Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc
Ultrox 20 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Opadry KB Low viscosity Red 310A150019 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant carmin)
Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutii cu blister din Al/Al.
Cîte 14 comprimate filmate în blister, 1 sau 2 blistere în cutie.
Cîte 15 comprimate filmate în blister, cîte 6 blistere în cutie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: (216) 633 60 00
Fax: (216) 633 60 01
8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
28662
28663
28664
9. DATA ÎNREGISTRĂRII
01.11.2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2022
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
-3%
73.77 MDL
76.05 MDL
Rint Menthol 0,5 mg/ml, spray nazal, soluţie
Oxymetazolinum
1. Ce este Rint Menthol şi pentru ce se utilizează
Rint Menthol, spray nazal, soluţie conţine în calitate de substanţă activă clorhidratul de oximetazolină, care este un decongestionant local. La aplicarea pe mucoasa nazală înlătură edemul şi hiperemia ei, reduce cantitatea de eliminări şi îmbunătăţeşte scurgerea lor din sinusuri. Datorită acestui fapt se reduce senzaţia de nas înfundat.
Rint Menthol este utilizat în:
- afecţiuni respiratorii acute, însoţite de congestie nazală (nas înfundat);
- inflamaţia mucoasei nazale de cauză alegică (rinită alergică);
- inflamaţia mucoasei nazale prin tulburarea controlului fluxului sanguin de la acest nivel (rinită vasomotorie);
- pentru restabilirea permeabilităţii şi respiraţiei nazale în inflamaţia sinusurilor paranazale sau inflamaţia trompei lui Eustache;
- pentru înlăturarea edemului înaintea manipulărilor diagnostice în căile nazale.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rint Menthol
Nu utilizaţi Rint Menthol:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oximetazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi modificări atrofice ale mucoasei nazale (rinită atrofică);
- dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson şi al depresiei) şi timp de 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO, de asemenea şi alte medicamente, care contribuie la creşterea tensiunii arteriale;
- dacă aveţi tensiune intraoculară crescută;
- dacă aveţi probleme serioase cu inima (de exemplu, boala cardiacă coronariană, hipertensiune arterială);
- dacă aveţi o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom);
- dacă suferiţi de tulburări metabolice (nivel cresut al hormonilor glandei tiroide, diabet zaharat);
- dacă aveţi prostata mărită în dimensiuni;
- dacă vi s-a înlăturat hipofiza sau aţi suportat alte intervenţii chirurgicale la nivelul sistemului nervos.
Atenţionări şi precauţii
&Înainte să utilizaţi Rint Menthol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Evitaţi utilizarea pe termen lung şi supradozajul medicamentului. Utilizarea îndelungată poate duce la scăderea eficacităţii medicamentului. Abuzul cu acest medicament poate produce modificări la nivelul epiteliului mucoasei nazale şi senzaţia marcată de nas înfundat (rinită medicamentoasă). Dozele mai mari decât cele recomandate se pot utiliza numai sub supraveghere medicală.
Copii
Rint Menthol se indică la copii cu vârsta peste 6 ani.
Rint Menthol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Rint Menthol nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson şi al depresiei) şi alte medicamente, care contribuie la creşterea tensiunii arteriale din cauza riscului de hipertensiune arterială. Dacă luaţi alte medicamente, care constrictă vasele sanguine, creşte riscul dezvoltării reacţiilor adverse.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-va medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
&În sarcină şi perioada de alăptare Rint Menthol se va utiliza numai la recomandarea medicului. Nu depăşiţi doza recomandate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La utilizarea prelungită a medicamentului în doze, cere le depăşesc pe cele recomandate, nu poate fi exclusă acţiunea generală asupra sistemului cardiovascular. &În aceste cazuri capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Rint Menthol conţine clorură de benzalconiu
Prezenţa în componenţa medicamentului a clorurii de benzalconiu 10 µg per doză poate fi cauza dezvoltării bronhospasmului. De asemenea poate provoca iritarea mucoasei nazale.
3. Cum să utilizaţi Rint Menthol
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Rint Menthol se utilizează doar în nas (de asemenea şi în caz de inflamaţie a urechii medii). Din puncte de vedere igienic flaconul dat poate fi utilizat doar de un singur pacient. Medicamentul se indică adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani - câte 1 pulverizare în fiecare nară de 2-3 ori pe zi. Dozele mai mari, decât cele recomandate, a se utiliza doar sub supravegherea medicului. Nu utilizaţi Rint Menthol mai mult, decât 5-7 zile. Medicamentul poate fi utilizat repetat doar peste câteva zile.
1. Agitaţi energic flaconul înainte de fiecare administrare, luând în consideraţie proprietăţile medicamentului de a deveni vâscos la păstrare şi a se lichefia la agitare).
2. &Înainte de prima administrare, amorsaţi flaconul prin apăsarea pompei de câteva ori până când prima pulverizare completă este eliberată.
3. Introduceţi vârful flaconului în nară şi apăsaţi ferm pe pompa dozatoare, în timp ce inspiraţi profund.
4. Nu este necesar să retropulsaţi capul.
5. Repetaţi procedura, introducând vârful flaconului în cealaltă nară.
6. După utilizare ştergeţi bine vârful şi închideţi flaconul cu căpăcelul de protecţie.
Dacă utilizaţi mai mult Rint Menthol decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Rint Menthol decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital; luaţi cu dumneavoastră flaconul. După supradozare marcată sau ingerare accidentală pot să se dezvolte următoarele simptome: dilatarea pupilei, greaţă, vomă, culoare vineţie a pielii , febră, spasme, ritm cardiac accelerat, bătăi puternice ale inimii, tulburări ale ritmului cardiac, stop cardiac, transpiraţie excesivă, agitaţie, convulsii, tensiune arterială crescută, edem pulmonar, tulburări respiratorii, paliditate, tulburări psihice.
Dacă uitaţi să utilizaţi Rint Menthol
Continuaţi cu următoarea doză conform schemei de tratament. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rint Menthol
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar aşa reacţii adverse, ca umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, care creează dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, trebuie să întrerupeţi utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat la medic.
Alte reacţii adverse, care pot apărea la utilizarea de Rint Menthol
Frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- disconfort nazal;
- senzaţia de arsură şi uscăciunea mucoasei nazale;
- strănut.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- reacţii alergice, inclusiv erupţii cutanate, mâncărime;
- bătăi puternice ale inimii, ritm cardiac accelerat;
- tensiune arterială crescută.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- halucinaţii (perceperea unui obiect sau a unui fenomen fără ca acesta să existe în realitate), în special la copii;
- dureri de cap, somnolenţă, oboseală, convulsii;
- după ce trece efectul oximetazolinei, poate persista senzaţia marcată de nas înfundat.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):
- sângerări nazale;
- oprire temporară a respiraţiei (apnee) la nou-născuţi şi copii de vârstă fragedă (în special în caz de supradozare).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Rint Menthol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °С, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Rint Menthol după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după "Exp". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rint Menthol
Substanţa activă este clorhidratul de oximetazolină. 1 ml soluţie conţine clorhidrat de oximetazolină în recalcul la 100% substanţă uscată - 0,5 mg;
Celelalte componente sunt: camfor racemic, mentol (levomentol), clorură de benzalconiu, edetat disodic (Trilon B), alcool benzilic, polietilenglicol 400 (macrogol 400), povidonă, carboximetilceluloză sodică - celuloză microcristalină, dihidrogenofosfat sodic dihidrat, hidrogenofosfat disodic dodecahidrat, apă pentru injecţii.
Cum arată Rint Menthol şi conţinutul ambalajului
Rint Menthol se prezintă ca un lichid opac, albui, sub formă de gel sau soluţie cu miros specific şi proprietăţi tixotrope (devine vâscos la păstrare şi se lichefiază la agitare).
Este disponibil în cutii care conţine un flacon din sticlă cu pompă dozatoare şi dispersor nazal a câte 10 ml spray nazal, soluţie.
Oxymetazolinum
1. Ce este Rint Menthol şi pentru ce se utilizează
Rint Menthol, spray nazal, soluţie conţine în calitate de substanţă activă clorhidratul de oximetazolină, care este un decongestionant local. La aplicarea pe mucoasa nazală înlătură edemul şi hiperemia ei, reduce cantitatea de eliminări şi îmbunătăţeşte scurgerea lor din sinusuri. Datorită acestui fapt se reduce senzaţia de nas înfundat.
Rint Menthol este utilizat în:
- afecţiuni respiratorii acute, însoţite de congestie nazală (nas înfundat);
- inflamaţia mucoasei nazale de cauză alegică (rinită alergică);
- inflamaţia mucoasei nazale prin tulburarea controlului fluxului sanguin de la acest nivel (rinită vasomotorie);
- pentru restabilirea permeabilităţii şi respiraţiei nazale în inflamaţia sinusurilor paranazale sau inflamaţia trompei lui Eustache;
- pentru înlăturarea edemului înaintea manipulărilor diagnostice în căile nazale.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rint Menthol
Nu utilizaţi Rint Menthol:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oximetazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi modificări atrofice ale mucoasei nazale (rinită atrofică);
- dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson şi al depresiei) şi timp de 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO, de asemenea şi alte medicamente, care contribuie la creşterea tensiunii arteriale;
- dacă aveţi tensiune intraoculară crescută;
- dacă aveţi probleme serioase cu inima (de exemplu, boala cardiacă coronariană, hipertensiune arterială);
- dacă aveţi o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom);
- dacă suferiţi de tulburări metabolice (nivel cresut al hormonilor glandei tiroide, diabet zaharat);
- dacă aveţi prostata mărită în dimensiuni;
- dacă vi s-a înlăturat hipofiza sau aţi suportat alte intervenţii chirurgicale la nivelul sistemului nervos.
Atenţionări şi precauţii
&Înainte să utilizaţi Rint Menthol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Evitaţi utilizarea pe termen lung şi supradozajul medicamentului. Utilizarea îndelungată poate duce la scăderea eficacităţii medicamentului. Abuzul cu acest medicament poate produce modificări la nivelul epiteliului mucoasei nazale şi senzaţia marcată de nas înfundat (rinită medicamentoasă). Dozele mai mari decât cele recomandate se pot utiliza numai sub supraveghere medicală.
Copii
Rint Menthol se indică la copii cu vârsta peste 6 ani.
Rint Menthol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Rint Menthol nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson şi al depresiei) şi alte medicamente, care contribuie la creşterea tensiunii arteriale din cauza riscului de hipertensiune arterială. Dacă luaţi alte medicamente, care constrictă vasele sanguine, creşte riscul dezvoltării reacţiilor adverse.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-va medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
&În sarcină şi perioada de alăptare Rint Menthol se va utiliza numai la recomandarea medicului. Nu depăşiţi doza recomandate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La utilizarea prelungită a medicamentului în doze, cere le depăşesc pe cele recomandate, nu poate fi exclusă acţiunea generală asupra sistemului cardiovascular. &În aceste cazuri capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Rint Menthol conţine clorură de benzalconiu
Prezenţa în componenţa medicamentului a clorurii de benzalconiu 10 µg per doză poate fi cauza dezvoltării bronhospasmului. De asemenea poate provoca iritarea mucoasei nazale.
3. Cum să utilizaţi Rint Menthol
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Rint Menthol se utilizează doar în nas (de asemenea şi în caz de inflamaţie a urechii medii). Din puncte de vedere igienic flaconul dat poate fi utilizat doar de un singur pacient. Medicamentul se indică adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani - câte 1 pulverizare în fiecare nară de 2-3 ori pe zi. Dozele mai mari, decât cele recomandate, a se utiliza doar sub supravegherea medicului. Nu utilizaţi Rint Menthol mai mult, decât 5-7 zile. Medicamentul poate fi utilizat repetat doar peste câteva zile.
1. Agitaţi energic flaconul înainte de fiecare administrare, luând în consideraţie proprietăţile medicamentului de a deveni vâscos la păstrare şi a se lichefia la agitare).
2. &Înainte de prima administrare, amorsaţi flaconul prin apăsarea pompei de câteva ori până când prima pulverizare completă este eliberată.
3. Introduceţi vârful flaconului în nară şi apăsaţi ferm pe pompa dozatoare, în timp ce inspiraţi profund.
4. Nu este necesar să retropulsaţi capul.
5. Repetaţi procedura, introducând vârful flaconului în cealaltă nară.
6. După utilizare ştergeţi bine vârful şi închideţi flaconul cu căpăcelul de protecţie.
Dacă utilizaţi mai mult Rint Menthol decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Rint Menthol decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital; luaţi cu dumneavoastră flaconul. După supradozare marcată sau ingerare accidentală pot să se dezvolte următoarele simptome: dilatarea pupilei, greaţă, vomă, culoare vineţie a pielii , febră, spasme, ritm cardiac accelerat, bătăi puternice ale inimii, tulburări ale ritmului cardiac, stop cardiac, transpiraţie excesivă, agitaţie, convulsii, tensiune arterială crescută, edem pulmonar, tulburări respiratorii, paliditate, tulburări psihice.
Dacă uitaţi să utilizaţi Rint Menthol
Continuaţi cu următoarea doză conform schemei de tratament. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rint Menthol
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar aşa reacţii adverse, ca umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, care creează dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, trebuie să întrerupeţi utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat la medic.
Alte reacţii adverse, care pot apărea la utilizarea de Rint Menthol
Frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- disconfort nazal;
- senzaţia de arsură şi uscăciunea mucoasei nazale;
- strănut.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- reacţii alergice, inclusiv erupţii cutanate, mâncărime;
- bătăi puternice ale inimii, ritm cardiac accelerat;
- tensiune arterială crescută.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- halucinaţii (perceperea unui obiect sau a unui fenomen fără ca acesta să existe în realitate), în special la copii;
- dureri de cap, somnolenţă, oboseală, convulsii;
- după ce trece efectul oximetazolinei, poate persista senzaţia marcată de nas înfundat.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):
- sângerări nazale;
- oprire temporară a respiraţiei (apnee) la nou-născuţi şi copii de vârstă fragedă (în special în caz de supradozare).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Rint Menthol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °С, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Rint Menthol după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după "Exp". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rint Menthol
Substanţa activă este clorhidratul de oximetazolină. 1 ml soluţie conţine clorhidrat de oximetazolină în recalcul la 100% substanţă uscată - 0,5 mg;
Celelalte componente sunt: camfor racemic, mentol (levomentol), clorură de benzalconiu, edetat disodic (Trilon B), alcool benzilic, polietilenglicol 400 (macrogol 400), povidonă, carboximetilceluloză sodică - celuloză microcristalină, dihidrogenofosfat sodic dihidrat, hidrogenofosfat disodic dodecahidrat, apă pentru injecţii.
Cum arată Rint Menthol şi conţinutul ambalajului
Rint Menthol se prezintă ca un lichid opac, albui, sub formă de gel sau soluţie cu miros specific şi proprietăţi tixotrope (devine vâscos la păstrare şi se lichefiază la agitare).
Este disponibil în cutii care conţine un flacon din sticlă cu pompă dozatoare şi dispersor nazal a câte 10 ml spray nazal, soluţie.
-3%
44.38 MDL
45.75 MDL
Rețetă medicală
INDICAȚII TERAPEUTICE: Lucamont este indicat la pacienţii adulţi cu vârsta de 15 ani şi mai mare pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic, inclusiv prevenirea simptomelor nocturne şi diurne. Lucamont este indicat la pacienţii adulţi cu vârsta de 15 ani şi mai mare pentru ameliorarea simptomelor diurne şi nocturne ale rinitei alergice (sezoniere şi perene).
-3%
161.84 MDL
166.85 MDL
CE ESTE ULTRAFASTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ultrafastin este un medicament pentru uz cutanat. Substanţa activă, ketoprofenul sub formă de sare de lizină, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). La utilizarea locală sub formă de gel ketoprofenul se absoarbe extrem de lent şi practic nu se acumulează în organism. Preparatul se metabolizează în ficat, eliminată cu urina sub formă de metaboliţi.
Ultrafastin este indicat pentru tratamentul:
- durerilor musculare şi articulare după traume;
- inflamaţiei tendoanelor.
CUM SĂ UTILIZAŢI ULTRAFASTIN
Utilizaţi întotdeauna Ultrafastin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Administrare cutanată.
Adulţi:
O cantitate nu prea mare de gel se aplică pe piele în regiunea afectată dureroasă şi se fricţionează timp de câteva minute, de 2-3 ori pe zi. După folosirea gelului e necesar de spălat mâinile, cu excepţia cazului de aplicare a gelului anume pe mâini. Tratamentul nu se va prelungi mai mut de 1 săptămână.
Dacă utilizaţi mai mult Ultrafastin decât trebuie
Supradozajul ketoprofenului sub formă de gel e puţin probabilă. La aplicarea pe piele a unei cantităţi prea mari de gel spălaţi excesul cu apă. Trebuie să luaţi în consideraţie posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse.
Dacă aţi ingerat accidental gelul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de ingerare accidentală a gelului pot apărea somnolenţă, greţuri şi vărsături, în funcţie de cantitatea substanţei ingerate. Ingerarea unor doze mari poate duce la deprimarea respiraţiei, comă, convulsii, sângerări gastrointestinale, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, insuficienţă renală acută. Dacă din momentul supradozării a trecut mai puţin de 1 oră, e necesar de efectuat spălătură gastrică şi terapie simptomatică.
Ultrafastin este un medicament pentru uz cutanat. Substanţa activă, ketoprofenul sub formă de sare de lizină, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). La utilizarea locală sub formă de gel ketoprofenul se absoarbe extrem de lent şi practic nu se acumulează în organism. Preparatul se metabolizează în ficat, eliminată cu urina sub formă de metaboliţi.
Ultrafastin este indicat pentru tratamentul:
- durerilor musculare şi articulare după traume;
- inflamaţiei tendoanelor.
CUM SĂ UTILIZAŢI ULTRAFASTIN
Utilizaţi întotdeauna Ultrafastin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Administrare cutanată.
Adulţi:
O cantitate nu prea mare de gel se aplică pe piele în regiunea afectată dureroasă şi se fricţionează timp de câteva minute, de 2-3 ori pe zi. După folosirea gelului e necesar de spălat mâinile, cu excepţia cazului de aplicare a gelului anume pe mâini. Tratamentul nu se va prelungi mai mut de 1 săptămână.
Dacă utilizaţi mai mult Ultrafastin decât trebuie
Supradozajul ketoprofenului sub formă de gel e puţin probabilă. La aplicarea pe piele a unei cantităţi prea mari de gel spălaţi excesul cu apă. Trebuie să luaţi în consideraţie posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse.
Dacă aţi ingerat accidental gelul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de ingerare accidentală a gelului pot apărea somnolenţă, greţuri şi vărsături, în funcţie de cantitatea substanţei ingerate. Ingerarea unor doze mari poate duce la deprimarea respiraţiei, comă, convulsii, sângerări gastrointestinale, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, insuficienţă renală acută. Dacă din momentul supradozării a trecut mai puţin de 1 oră, e necesar de efectuat spălătură gastrică şi terapie simptomatică.
-3%
33.80 MDL
34.85 MDL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fastalgin 25 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel incolor, aproape transparent sau opalescent, cu miros aromatic. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii. Fastalgin este utilizat pentru gestionarea topică a: - durerilor musculare și articulare, edemului din cauza traumelor sportive și alte afecțiuni posttraumatice (precum luxații, entorse, întinderi, rupturi ale tendoanelor și ligamentelor); - durerilor musculare datorită activității fizice excesive; - ameliorarea durerii și inflamației lombare (dureri de spate minore), precum și în afecțiuni articulare degenerative. 4.2 Doze şi mod de administrare Adulţi și copii cu vârsta peste 15 ani Fastalgin se aplică cu atenție de 1-3 ori pe zi masând uşor pentru a ajuta absorbţia. Doza trebuie adaptată la suprafața zonei afectate. Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele. Nu este recomandată utilizarea pansamentelor ocluzive (vezi pct. 4.3). Mâinile trebuie spălate imediat după fiecare aplicare. Dacă Fastalgin este utilizat în asociere cu alte forme farmaceutice ce conţin ketoprofen (capsule, comprimate, supozitoare) doza maximă zilnică totală cu privire la forma farmaceutică utilizată nu trebuie să depășească 200 mg ketoprofen. Vârstnici Nu există recomandări specifice de dozare pentru vârstnici. Vârstnicilor li se recomandă cea mai mică doză compatibilă cu testele studiilor clinice de siguranță adecvate deoarece aceștia sunt mai predispuși la reacții adverse. Сopii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Fastalgin gel nu au fost stabilite la copii sub 15 ani. 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 - antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate - reacţii cunoscute de hipersensibilitate, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinită alergică la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - antecedente de reacții alergice cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri - expunerea la lumina soarelui, chiar în caz de soare mai puţin puternic, inclusiv la razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului și 2 săptămâni după întreruperea tratamentului - al III trimestru de sarcină (vezi pct 4.6). Gelul nu se aplică pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee şi nici pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise. De asemenea, Fastalgin nu se aplică la nivelul mucoaselor, zonelor genitală şi anală, zonei oculare şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive.
https://bit.ly/2QNigAY
https://bit.ly/2QNigAY
-3%
48.35 MDL
49.85 MDL
Indicaţii terapeutice
Nurofen Răceală şi Gripă este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate gripei şi răcelii:
congestie nazală şi sinusală, cefalee, febră, dureri în gât, dureri musculare şi articulare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg):
Doza iniţială este de 1-2 comprimate filmate; ulterior, dacă este cazul, pot fi utilizate doze
suplimentare de 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore. Intervalul dintre administrarea dozelor
trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică recomandată maximă. Nu trebuie
depăşită o doză zilnică maximă de 6 comprimate filmate (1200 mg ibuprofen).
Copii cu vârsta sub 12 ani
Nurofen Răceală şi Gripă nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Nurofen Răceală şi Gripă
împreună cu alimente.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
Nu este necesară o scădere specifică a dozei.
2
AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la
evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii
sau perforaţii (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar de apă şi nu trebuie sfărâmat sau mestecat.
Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult
de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie avertizat să se
adreseze unui medic pentru reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la ibuprofen, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), clorhidrat de
pseudoefedrină sau la oricare dintre excipienţi.
- Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic,
rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea ibuprofen, a acidului acetilsalicilic
(AAS) sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- Ulcer gastro-duodenal/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal/hemoragie
recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite).
- Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală legate de tratamentul anterior cu
AINS.
- Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boală coronariană, boală
cardiovasculară sau insuficienţă cardiacă severă--clasa IV clasificarea NYHA (vezi şi pct. 4.4).
- Tulburări hematopoietice de etiologie neprecizată.
- Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă.
- Hipertensiune arterială severă sau necontrolată terapeutic.
- Angină pectorală.
- Diabet zaharat.
- Feocromocitom.
- Hipertiroidie.
- Glaucom cu unghi închis.
- Hiperplazie de prostată.
- Lupus eritematos sistemic.
- Administrare concomitentă cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau în interval de două
săptămâni de la întreruperea terapiei cu un IMAO.
- Copii cu vârsta sub 12 ani.
- Sarcina (vezi pct. 4.6).
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/aa41fea4-d27a-11e6-80d6-00155d2a071c/09.01.2018%2011_55_22/Nurofen%20raceala%20si%20gripa%20RCP%2029.11.17%20M.pdf
Nurofen Răceală şi Gripă este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate gripei şi răcelii:
congestie nazală şi sinusală, cefalee, febră, dureri în gât, dureri musculare şi articulare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg):
Doza iniţială este de 1-2 comprimate filmate; ulterior, dacă este cazul, pot fi utilizate doze
suplimentare de 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore. Intervalul dintre administrarea dozelor
trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică recomandată maximă. Nu trebuie
depăşită o doză zilnică maximă de 6 comprimate filmate (1200 mg ibuprofen).
Copii cu vârsta sub 12 ani
Nurofen Răceală şi Gripă nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Nurofen Răceală şi Gripă
împreună cu alimente.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
Nu este necesară o scădere specifică a dozei.
2
AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la
evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii
sau perforaţii (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar de apă şi nu trebuie sfărâmat sau mestecat.
Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult
de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie avertizat să se
adreseze unui medic pentru reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la ibuprofen, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), clorhidrat de
pseudoefedrină sau la oricare dintre excipienţi.
- Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic,
rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea ibuprofen, a acidului acetilsalicilic
(AAS) sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- Ulcer gastro-duodenal/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal/hemoragie
recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite).
- Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală legate de tratamentul anterior cu
AINS.
- Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boală coronariană, boală
cardiovasculară sau insuficienţă cardiacă severă--clasa IV clasificarea NYHA (vezi şi pct. 4.4).
- Tulburări hematopoietice de etiologie neprecizată.
- Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă.
- Hipertensiune arterială severă sau necontrolată terapeutic.
- Angină pectorală.
- Diabet zaharat.
- Feocromocitom.
- Hipertiroidie.
- Glaucom cu unghi închis.
- Hiperplazie de prostată.
- Lupus eritematos sistemic.
- Administrare concomitentă cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau în interval de două
săptămâni de la întreruperea terapiei cu un IMAO.
- Copii cu vârsta sub 12 ani.
- Sarcina (vezi pct. 4.6).
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/aa41fea4-d27a-11e6-80d6-00155d2a071c/09.01.2018%2011_55_22/Nurofen%20raceala%20si%20gripa%20RCP%2029.11.17%20M.pdf
-3%
152.63 MDL
157.35 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Viasil şi pentru ce se utilizează
Viasil conţine substanţa activă sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil), ce aparţine grupului de
medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin
relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci
când sunteţi excitat sexual. Acest medicament vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi
stimulat sexual.
Viasil este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de
impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în
vederea desfăşurării actului sexual.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viasil
Nu luaţi Viasil:
- dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere
periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente
care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). Dacă nu
sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul;
- dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum
este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii
arteriale;
- dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă;
- dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune
arterială;
- dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară);
2
- dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Viasil.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din
sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase);
- dacă aveţi o deformare a penisului sau boala Peyronie;
- dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea
inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual;
- dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia);
- dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi acest medicament şi
contactaţi imediat medicul.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală
sau local pentru disfuncţia erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare
(HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil dacă sunteţi femeie.
Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul
dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
Copii şi adolescenţi
Viasil nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament.
Viasil împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta este necesar deoarece Viasil poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De
asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Viasil.
VIASIL poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în
piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul
sau asistenta medicală că aţi utilizat acest medicament şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte
medicamente în acelaşi timp cu acest medicament decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea
acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul,
3
farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se
administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”).
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub
numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o
scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează,
medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră
să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză a acestui medicament (25 mg).
Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii
arteriale sau pentru prostată mărită în volum pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi
determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă
ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Viasil în acelaşi
timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la
administrarea acestui medicament.
Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant
trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu acest medicament cu o doză mai
mică (25 mg).
Viasil împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea
efectului să fie mai lentă dacă luaţi acest medicament în timpul unei mese consistente.
Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a
beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de
băuturi alcoolice înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Acest medicament nu este destinat utilizării de către femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Viasil poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să fie atenţi la acțiunea
medicamentului asupra organismului, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante privind unii excipienți din compoziția medicamentului
Viasil conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Viasil conţine colorantul azoic E110, care poate provoca reacții alergice.
3. Cum să luaţi Viasil
Luaţi întotdeauna Viasil exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de start este de 50 mg.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil mai mult de o dată pe zi.https://bit.ly/36q6rVO\
Viasil conţine substanţa activă sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil), ce aparţine grupului de
medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin
relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci
când sunteţi excitat sexual. Acest medicament vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi
stimulat sexual.
Viasil este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de
impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în
vederea desfăşurării actului sexual.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viasil
Nu luaţi Viasil:
- dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere
periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente
care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). Dacă nu
sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul;
- dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum
este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii
arteriale;
- dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă;
- dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune
arterială;
- dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară);
2
- dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Viasil.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din
sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase);
- dacă aveţi o deformare a penisului sau boala Peyronie;
- dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea
inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual;
- dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia);
- dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi acest medicament şi
contactaţi imediat medicul.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală
sau local pentru disfuncţia erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare
(HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil dacă sunteţi femeie.
Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul
dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
Copii şi adolescenţi
Viasil nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament.
Viasil împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta este necesar deoarece Viasil poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De
asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Viasil.
VIASIL poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în
piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul
sau asistenta medicală că aţi utilizat acest medicament şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte
medicamente în acelaşi timp cu acest medicament decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea
acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul,
3
farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se
administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”).
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub
numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o
scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează,
medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră
să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză a acestui medicament (25 mg).
Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii
arteriale sau pentru prostată mărită în volum pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi
determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă
ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Viasil în acelaşi
timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la
administrarea acestui medicament.
Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant
trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu acest medicament cu o doză mai
mică (25 mg).
Viasil împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea
efectului să fie mai lentă dacă luaţi acest medicament în timpul unei mese consistente.
Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a
beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de
băuturi alcoolice înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Acest medicament nu este destinat utilizării de către femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Viasil poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să fie atenţi la acțiunea
medicamentului asupra organismului, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante privind unii excipienți din compoziția medicamentului
Viasil conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Viasil conţine colorantul azoic E110, care poate provoca reacții alergice.
3. Cum să luaţi Viasil
Luaţi întotdeauna Viasil exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de start este de 50 mg.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil mai mult de o dată pe zi.https://bit.ly/36q6rVO\
-3%
142.20 MDL
146.60 MDL
DERMOXEN HYDRA OVULE VAGINALE
Dermoxen HYDRA ovule vaginale cu acțiune hidratantă, protectoare și calmantă.
Oferă ameliorarea iritațiilor, mâncărimii, arsurilor și a dispareuniei (act sexual dureros),
cauzate de secreția vaginală deficitară sau absentă. Conține Aloe Vera și Acid hial uronic (sare de sodiu).
Indicații:
- în caz de uscăciune vaginală în climateriu și menopauză;
- pentru prevenirea uscăciunii vaginale în perioada postnatală;
- în timpul chimioterapiei sau radioterapiei ionizante;
- în caz de uscăciune vaginală cauzată de diabet și/sau stres.
Instrucțiuni de utilizare și dozare: spălați-vă cu atenție mâinile, extrageți un sin gur ovul și introduceți-l adânc în vagin, în poziție culcat, înainte de a merge la cul care.
Tratament intensiv: un ovul pe zi timp de 7 zile.
Tratament de întreținere: un ovul la fiecare 3 zile sau la recomandarea medicului
dumneavoastră.
Compozitie: Acid hialuronic (sare de sodiu), Vitamina E, Vitamina A, extract lipofil de
Aloe Vera, gliceride semisintetice.
Avertismente: evitați contactul cu ochii. În cazul contactului, spălați cu apă din
abundență. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Nu înghiţiți. A se păstra într-un loc
răcoros și uscat, departe de sursele de căldură (la o temperatură mai mică de 25°C).
A nu se utiliza după data expirării indicată pe cutie. Nu utilizaţi produsul dacă am -
balajul este deschis sau deteriorat. Nu utilizați pe membrana mucoasă deteriorată
Dermoxen HYDRA ovule vaginale cu acțiune hidratantă, protectoare și calmantă.
Oferă ameliorarea iritațiilor, mâncărimii, arsurilor și a dispareuniei (act sexual dureros),
cauzate de secreția vaginală deficitară sau absentă. Conține Aloe Vera și Acid hial uronic (sare de sodiu).
Indicații:
- în caz de uscăciune vaginală în climateriu și menopauză;
- pentru prevenirea uscăciunii vaginale în perioada postnatală;
- în timpul chimioterapiei sau radioterapiei ionizante;
- în caz de uscăciune vaginală cauzată de diabet și/sau stres.
Instrucțiuni de utilizare și dozare: spălați-vă cu atenție mâinile, extrageți un sin gur ovul și introduceți-l adânc în vagin, în poziție culcat, înainte de a merge la cul care.
Tratament intensiv: un ovul pe zi timp de 7 zile.
Tratament de întreținere: un ovul la fiecare 3 zile sau la recomandarea medicului
dumneavoastră.
Compozitie: Acid hialuronic (sare de sodiu), Vitamina E, Vitamina A, extract lipofil de
Aloe Vera, gliceride semisintetice.
Avertismente: evitați contactul cu ochii. În cazul contactului, spălați cu apă din
abundență. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Nu înghiţiți. A se păstra într-un loc
răcoros și uscat, departe de sursele de căldură (la o temperatură mai mică de 25°C).
A nu se utiliza după data expirării indicată pe cutie. Nu utilizaţi produsul dacă am -
balajul este deschis sau deteriorat. Nu utilizați pe membrana mucoasă deteriorată
-10%
148.50 MDL
165 MDL
Se utilizează în medicină ca un mijloc de pansament-gata operațional, pentru aplicarea pansamentelor, drenajul rănilor, pentru pansamente și operații, pentru tamponare cu scopul de a opri sângerarea, pentru fixarea pansamentului, presiunea pe orice parte a corpului (în primul rând pentru a opri sângerarea ), precum și pentru a proteja rana sau suprafața pielii modificate de expunerea la temperatura ambiantă - se fixează cu bandaj sau adeziv medical, în plus, este utilizat pe scară largă în cosmetiologie. Marginile pansamentelor sunt îndoite în interior pentru a împiedica pătrunderea filamentelor pe suprafața rănii.
-3%
16.49 MDL
17 MDL
Emplastru banda 2,5cm x5m alb,netesut
Dimensiune: 2,5cmx5 cm
- -Fabricat din lignină, țesătură
- -hipoalergenic
- -Testat dermatologic
- -Adeziv puternic
Dimensiune: 2,5cmx5 cm
- -Fabricat din lignină, țesătură
- -hipoalergenic
- -Testat dermatologic
- -Adeziv puternic
-3%
12.61 MDL
13 MDL
Tiyozid 4 mg comprimate
Tiyozid 8 mg comprimate
Tiocolchicozidum
1. Ce este Tiyozid şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este un miorelaxant. Este utilizat în tratamentul adjuvant al contracturilor musculare dureroase în patologia spinală acută la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tiyozid
Nu utilizaţi Tiyozid
-dacă sunteți alergic la tiocolchicozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumertae la pct. 6);
-dacă sunteti gravidă;
-dacă alăptati;
-dacă sunteți femei aflată la vârsta fertilă și nu utilizați măsuri contraceptive.
Atenționări și precauții
&Înainte să luați Tiyozid, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Respectaţi cu stricteţe dozele şi durata tratamentului, care sunt prezentate în detaliu la pct. 3. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în doze ridicate sau timp de mai mult de 7 zile. Acest lucru se datorează faptului că unul dintre produsele formate în corpul dumneavoastră la administrarea tiocolchicozidei în doze mari, ar putea duce la deteriorarea unor celule (număr anormal de cromozomi). Acest lucru a fost demonstrat în studiile de laborator pe animale. La om, asemenea tip de deteriorare a celulelor este un factor de risc pentru cancer, poate cauza daune fătului și afecta fertilitatea la bărbați.
Dacă în timpul tratamentului cu Tiyozid observaţi orice simptome care pot indica leziuni ale ficatului (de exemplu pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, disconfort abdominal, oboseală, urină închisă la culoare, icter, mâncărime), trebuie să întrerupeţi ingestia/utilizarea Tiyozid şi să vă adresaţi imediat unui medic în situaţia în care apar oricare astfel de simptome.
Trebuie să spuneți medcului dumneavoastră dacă apar convulsii.
Copii și adolescenți
Tiyozid nu trebuie utilizat la copii cu vârstă sub 16 ani.
Tiyozid împreună cu alte medicamente
Nu se cunosc date despre interacţiunile acestui medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Tiyozid împreună cu alimente şi băuturi
Se interzice consumul de alcool cînd utilizati Tiyozid, deoarece alcoolul poate modifica actiunea medicamentului.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi acest medicament dacă:
- sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
- sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Acest medicament poate dăuna fătului. Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi. Medicamentul este excretat în laptele matern.
Acest medicament poate cauza probleme de fertilitate masculină din cauza potenţialei deteriorări a celulelor spermatice (număr anormal de cromozomi).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Studiile clinice au arătat că tiocolchicozida nu are careva efecte asupra performaţelor psihomotorii. Totuşi, rar s-a raportat somnolenţa. Este necesar de a manifesta prudenţă în timpul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor.
Tiyozid conţine lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
3. Cum să luaţi Tiyozid
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată şi maximă este de 8 mg pe zi, la fiecare 12 ore (adică 16 mg pe zi). Durata tratamentului este 7 zile consecutive. Nu depăşiţi dozele recomandate şi durata tratamentului. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pe termen lung (vezi pct. 2 "Atenţionări şi precauţii").
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani.
Pacientii vârstnici
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea preparatului la pacienţii vârstnici.
Dacă luaţi mai mult Tiyozid decît trebuie
Dacă luaţi accidental mai mult Tiyozid decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Tiyozid
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Tiyozid
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 de persoane):
- somnolență
- diaree, gastralgie.
Mai putin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- urticarie
- greață, vomă.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- șoc anafilactic, edem angioneurotic
- reacții alergice cutanate
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- şoc anafilactic.
Cu frecvență necunoscută
(care nu pot fi estimate din datele disponibile):
- leziuni hepatice (vezi pct 2).
- convulsii (vezi pct 2).
- reacții anafilactice
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Tiyozid
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în amabalaj original.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după "Valabil până la".
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tiyozid 4 mg
Substanţa activă este tiocolchicozidă.
1 comprimat conţine 4 mg tiocolchicozidă.
Celelalte componente sunt: Kollidon VA 64, lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină PH 102, dioxid coloidal de siliciu, stearil fumarat de sodiu.
Ce conţine Tiyozid 8 mg
Substanţa activă este tiocolchicozidă. 1 comprimat conţine 8 mg tiocolchicozidă. Celelalte componente sunt: Kollidon VA 64, lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină PH 102, dioxid coloidal de siliciu, stearil fumarat de sodiu.
Cum arată Tiyozid şi conţinutul ambalajului
Tiyozid 4 mg
se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare galbenă, pe una din laturi gravat "4".
Cîte 4 comprimate în cutie / 1 blistere / 4 comprimate în blister.
Cîte 10 comprimate în cutie/ 1 blistere / 10 comprimate în blister.
Cîte 20 comprimate în cutie/ 2 blistere / 10 comprimate în blister.
Tiyozid 8 mg
se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare galbenă, una din laturi crestată, pe cealaltă latură gravat "8".
Cîte 4 comprimate în cutie / 1 blistere / 4 comprimate în blister.
Cîte 10 comprimate în cutie/ 1 blistere / 10 comprimate în blister.
Cîte 20 comprimate în cutie/ 2 blistere / 10 comprimate în blister.
Deținătorul certificatului de înregistrare
Nobel Ilaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
sec. Inkilap, str. Akcakoca 10, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: +90 (216) 633 60 00
Fax: +90 (216) 633 60 01
Fabricantul
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,
Duzce, Turcia.
Tiyozid 8 mg comprimate
Tiocolchicozidum
1. Ce este Tiyozid şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este un miorelaxant. Este utilizat în tratamentul adjuvant al contracturilor musculare dureroase în patologia spinală acută la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tiyozid
Nu utilizaţi Tiyozid
-dacă sunteți alergic la tiocolchicozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumertae la pct. 6);
-dacă sunteti gravidă;
-dacă alăptati;
-dacă sunteți femei aflată la vârsta fertilă și nu utilizați măsuri contraceptive.
Atenționări și precauții
&Înainte să luați Tiyozid, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Respectaţi cu stricteţe dozele şi durata tratamentului, care sunt prezentate în detaliu la pct. 3. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în doze ridicate sau timp de mai mult de 7 zile. Acest lucru se datorează faptului că unul dintre produsele formate în corpul dumneavoastră la administrarea tiocolchicozidei în doze mari, ar putea duce la deteriorarea unor celule (număr anormal de cromozomi). Acest lucru a fost demonstrat în studiile de laborator pe animale. La om, asemenea tip de deteriorare a celulelor este un factor de risc pentru cancer, poate cauza daune fătului și afecta fertilitatea la bărbați.
Dacă în timpul tratamentului cu Tiyozid observaţi orice simptome care pot indica leziuni ale ficatului (de exemplu pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, disconfort abdominal, oboseală, urină închisă la culoare, icter, mâncărime), trebuie să întrerupeţi ingestia/utilizarea Tiyozid şi să vă adresaţi imediat unui medic în situaţia în care apar oricare astfel de simptome.
Trebuie să spuneți medcului dumneavoastră dacă apar convulsii.
Copii și adolescenți
Tiyozid nu trebuie utilizat la copii cu vârstă sub 16 ani.
Tiyozid împreună cu alte medicamente
Nu se cunosc date despre interacţiunile acestui medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Tiyozid împreună cu alimente şi băuturi
Se interzice consumul de alcool cînd utilizati Tiyozid, deoarece alcoolul poate modifica actiunea medicamentului.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi acest medicament dacă:
- sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
- sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Acest medicament poate dăuna fătului. Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi. Medicamentul este excretat în laptele matern.
Acest medicament poate cauza probleme de fertilitate masculină din cauza potenţialei deteriorări a celulelor spermatice (număr anormal de cromozomi).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Studiile clinice au arătat că tiocolchicozida nu are careva efecte asupra performaţelor psihomotorii. Totuşi, rar s-a raportat somnolenţa. Este necesar de a manifesta prudenţă în timpul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor.
Tiyozid conţine lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
3. Cum să luaţi Tiyozid
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată şi maximă este de 8 mg pe zi, la fiecare 12 ore (adică 16 mg pe zi). Durata tratamentului este 7 zile consecutive. Nu depăşiţi dozele recomandate şi durata tratamentului. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pe termen lung (vezi pct. 2 "Atenţionări şi precauţii").
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani.
Pacientii vârstnici
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea preparatului la pacienţii vârstnici.
Dacă luaţi mai mult Tiyozid decît trebuie
Dacă luaţi accidental mai mult Tiyozid decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Tiyozid
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Tiyozid
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 de persoane):
- somnolență
- diaree, gastralgie.
Mai putin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- urticarie
- greață, vomă.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- șoc anafilactic, edem angioneurotic
- reacții alergice cutanate
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- şoc anafilactic.
Cu frecvență necunoscută
(care nu pot fi estimate din datele disponibile):
- leziuni hepatice (vezi pct 2).
- convulsii (vezi pct 2).
- reacții anafilactice
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Tiyozid
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în amabalaj original.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după "Valabil până la".
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tiyozid 4 mg
Substanţa activă este tiocolchicozidă.
1 comprimat conţine 4 mg tiocolchicozidă.
Celelalte componente sunt: Kollidon VA 64, lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină PH 102, dioxid coloidal de siliciu, stearil fumarat de sodiu.
Ce conţine Tiyozid 8 mg
Substanţa activă este tiocolchicozidă. 1 comprimat conţine 8 mg tiocolchicozidă. Celelalte componente sunt: Kollidon VA 64, lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină PH 102, dioxid coloidal de siliciu, stearil fumarat de sodiu.
Cum arată Tiyozid şi conţinutul ambalajului
Tiyozid 4 mg
se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare galbenă, pe una din laturi gravat "4".
Cîte 4 comprimate în cutie / 1 blistere / 4 comprimate în blister.
Cîte 10 comprimate în cutie/ 1 blistere / 10 comprimate în blister.
Cîte 20 comprimate în cutie/ 2 blistere / 10 comprimate în blister.
Tiyozid 8 mg
se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare galbenă, una din laturi crestată, pe cealaltă latură gravat "8".
Cîte 4 comprimate în cutie / 1 blistere / 4 comprimate în blister.
Cîte 10 comprimate în cutie/ 1 blistere / 10 comprimate în blister.
Cîte 20 comprimate în cutie/ 2 blistere / 10 comprimate în blister.
Deținătorul certificatului de înregistrare
Nobel Ilaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
sec. Inkilap, str. Akcakoca 10, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: +90 (216) 633 60 00
Fax: +90 (216) 633 60 01
Fabricantul
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,
Duzce, Turcia.
-3%
80.56 MDL
83.05 MDL
COMPOZITIA PREPARATULUI:
1 flacon de 20 g contine:
substanta activa: tinctura de propolis – 15,0 g;
substante auxiliare: glicerol.
DESCRIEREA PREPARATULUI:
Lichid de culoare de la galben-brun pana la rosie-brun, cu miros specific.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE:
Proprietati farmacodinamice. Proposolul manifesta actiune antiseptica, antiinflamatoare, analgezica si cicatrizanta,
determinate de substantele biologic active ale propolisului (flavonoide, vitamine, aminoacizi etc.).
Proprietati farmacocinetice. La administrare locala se absoarbe mai putin de 5% de substanta activa.
INDICATII TERAPEUTICE:
Aftoasă, catarală, stomatită ulceroasă, gingivita catarala, amigdalite cronice.
1 flacon de 20 g contine:
substanta activa: tinctura de propolis – 15,0 g;
substante auxiliare: glicerol.
DESCRIEREA PREPARATULUI:
Lichid de culoare de la galben-brun pana la rosie-brun, cu miros specific.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE:
Proprietati farmacodinamice. Proposolul manifesta actiune antiseptica, antiinflamatoare, analgezica si cicatrizanta,
determinate de substantele biologic active ale propolisului (flavonoide, vitamine, aminoacizi etc.).
Proprietati farmacocinetice. La administrare locala se absoarbe mai putin de 5% de substanta activa.
INDICATII TERAPEUTICE:
Aftoasă, catarală, stomatită ulceroasă, gingivita catarala, amigdalite cronice.
-3%
69.84 MDL
72 MDL
-3%
122.22 MDL
126 MDL