Filtru
Întâi cele populare
Întâi cele populare
0
În stoc
Indicaţii terapeutice
- Tratamentul micozelor tegumentelor determinate de dermatofiți, levuri,
mucegaiuri și alți fungi ( de exemplu tinea pedis, tinea manum, tinea corporis,
tinea inguinalis, pitiriazis versicolor, candidoza superficiala).
- Tratamentul eritrasmei. Doze și mod de administrare
Doze
Crema sau soluția cutanată se utilizează o dată pe zi, preferabil seara înainte de
culcare. Se aplica seara în strat subţire pe zona afectata şi se masează.
Pentru obținerea unor rezultate definitive, tratamentul cu bifonazol cremă sau soluție
cutanată trebuie continuat de-a lungul unei perioade adecvate. Durata uzuală a
tratamentului:
- Micozele picioarelor, "picior de atlet" (tinea pedum, tinea pedum interdigitalis): 3
saptămâni.
- Micozele trunchiului, mâinilor și pliurilor tegumentare (tinea corporis, tinea manuum,
tinea inguinalis): 2-3 săptămâni.
Pitiriazis versicolor, eritrasma: 2 săptămâni.
Candidoza superficială a pielii: 2-4săptămâni.
Mod de administrare
Crema sau soluția cutanată se utilizează o data pe zi, preferabil seara înainte de
culcare. Se aplică în strat subțire pe zona afectată și se masează.
Cremă: O cantitate mică de cremă este în general suficientă pentru a trata o zonă de
mărimea aproximativă a palmei.
Soluție cutanată: Câteva picături (aproximativ 3 picături) sunt în general suficiente
pentru tratarea unei zone de mărimea unei palme.
Copii
Nu s-au realizat studii la copii. Datele clinice existente indicat că se pot anticipa reacții
adverse severe la copii. Totuși, la sugari, bifonazolul nu trebuie utilizat decât sub
supraveghere medicală.
2
Contraindicații
Hipersensibilitate la bifonazol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. https://bit.ly/2RNJsQN
- Tratamentul micozelor tegumentelor determinate de dermatofiți, levuri,
mucegaiuri și alți fungi ( de exemplu tinea pedis, tinea manum, tinea corporis,
tinea inguinalis, pitiriazis versicolor, candidoza superficiala).
- Tratamentul eritrasmei. Doze și mod de administrare
Doze
Crema sau soluția cutanată se utilizează o dată pe zi, preferabil seara înainte de
culcare. Se aplica seara în strat subţire pe zona afectata şi se masează.
Pentru obținerea unor rezultate definitive, tratamentul cu bifonazol cremă sau soluție
cutanată trebuie continuat de-a lungul unei perioade adecvate. Durata uzuală a
tratamentului:
- Micozele picioarelor, "picior de atlet" (tinea pedum, tinea pedum interdigitalis): 3
saptămâni.
- Micozele trunchiului, mâinilor și pliurilor tegumentare (tinea corporis, tinea manuum,
tinea inguinalis): 2-3 săptămâni.
Pitiriazis versicolor, eritrasma: 2 săptămâni.
Candidoza superficială a pielii: 2-4săptămâni.
Mod de administrare
Crema sau soluția cutanată se utilizează o data pe zi, preferabil seara înainte de
culcare. Se aplică în strat subțire pe zona afectată și se masează.
Cremă: O cantitate mică de cremă este în general suficientă pentru a trata o zonă de
mărimea aproximativă a palmei.
Soluție cutanată: Câteva picături (aproximativ 3 picături) sunt în general suficiente
pentru tratarea unei zone de mărimea unei palme.
Copii
Nu s-au realizat studii la copii. Datele clinice existente indicat că se pot anticipa reacții
adverse severe la copii. Totuși, la sugari, bifonazolul nu trebuie utilizat decât sub
supraveghere medicală.
2
Contraindicații
Hipersensibilitate la bifonazol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. https://bit.ly/2RNJsQN
0
În stoc
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Futaron 10 mg/g picaturi oftalmice, suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram suspensie conţine acid fusidic (sub formă de semihidrat) 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picaturi oftalmice, suspensie Suspensie omogenă de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Futaron este indicat pentru tratamentul conjunctivitei bacteriene determinate de microorganisme sensibile la antibiotic. 4.2 Doze şi mod de administrare Se instilează în sacul conjunctival o picătură Futaron, de 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 48 ore, după ce aspectul ochiului revine la normal. Pentru a evita contaminarea canulei aplicatoare se va evita atingerea acesteia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se va păstra închis între administrări. Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cincisprezece minute. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la acidul fusidic sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1.
https://bit.ly/3dL1ZWg
https://bit.ly/3dL1ZWg
0
În stoc
Larnamin 3 g/5g gran./sol.orala N30
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicamente utilizate în bolile hepatice, substanțe lipotrope. medicamente hepatotrope.
INDICATII
Tratamentul bolilor și complicațiilor concomitente cauzate de o încălcare a funcției de detoxifiere a ficatului cu simptome de encefalopatie hepatică latentă sau severă.
CONTRAINDICAȚII LARNAMIN
Hipersensibilitate la L-ornitină-L-aspartat sau la oricare dintre excipienți. Insuficiență severă a funcției renale dacă nivelul creatininei este peste 3 mg/100 ml.
CARACTERISTICILE MEDICAMENTULUI
Utilizarea pe termen lung a medicamentului Larnamin poate fi dăunătoare pentru dinți. Colorant cu miros galben FCF (E 110) poate provoca reacții alergice.
Utilizarea dozelor mari de Larnamin poate determina o creștere a nivelului de acid uric din plasma sanguină, de aceea este necesar să se controleze nivelul de uree din plasma sanguină și urină. A nu se utiliza la pacienții cu fenilcetonurie.
Utilizați în timpul sarcinii sau alăptării.
Nu există date privind utilizarea granulatului de Larnamin în timpul sarcinii.
Capacitatea de a influența viteza de reacție la conducerea vehiculelor sau la operarea altor mecanisme. Ca urmare a bolii hepatice, capacitatea de a conduce vehicule sau de a opera alte mecanisme poate fi afectată în timpul tratamentului cu L-ornitină-L-aspartat, astfel încât acest tip de activitate trebuie evitat în timpul perioadei de tratament.
DOZARE ȘI ADMINISTRARE LARNAMIN
Dizolvați conținutul a 1-2 pachete de Larnamin într-un pahar cu apă și luați de până la 3 ori pe zi în timpul sau după mese.
Durata tratamentului este determinată de medic în funcție de starea clinică a pacientului.
Copii.
Experiența cu copiii este limitată, așa că medicamentul nu trebuie utilizat în practica pediatrică.
SUPRADOZAJ
În caz de supradozaj, poate exista o creștere a nivelului de uree în sânge și urină, o creștere a manifestărilor reacțiilor adverse. Până în prezent, nu au fost observate semne de intoxicație cauzată de o supradoză de L-ornitină-L-aspartat.
TERMEN DE VALABILITATE 2 ani. Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
CONDITII DE DEPOZITARE A se păstra la o temperatură care să nu depășească 25 °C. A nu se lasa la indemana copiilor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicamente utilizate în bolile hepatice, substanțe lipotrope. medicamente hepatotrope.
INDICATII
Tratamentul bolilor și complicațiilor concomitente cauzate de o încălcare a funcției de detoxifiere a ficatului cu simptome de encefalopatie hepatică latentă sau severă.
CONTRAINDICAȚII LARNAMIN
Hipersensibilitate la L-ornitină-L-aspartat sau la oricare dintre excipienți. Insuficiență severă a funcției renale dacă nivelul creatininei este peste 3 mg/100 ml.
CARACTERISTICILE MEDICAMENTULUI
Utilizarea pe termen lung a medicamentului Larnamin poate fi dăunătoare pentru dinți. Colorant cu miros galben FCF (E 110) poate provoca reacții alergice.
Utilizarea dozelor mari de Larnamin poate determina o creștere a nivelului de acid uric din plasma sanguină, de aceea este necesar să se controleze nivelul de uree din plasma sanguină și urină. A nu se utiliza la pacienții cu fenilcetonurie.
Utilizați în timpul sarcinii sau alăptării.
Nu există date privind utilizarea granulatului de Larnamin în timpul sarcinii.
Capacitatea de a influența viteza de reacție la conducerea vehiculelor sau la operarea altor mecanisme. Ca urmare a bolii hepatice, capacitatea de a conduce vehicule sau de a opera alte mecanisme poate fi afectată în timpul tratamentului cu L-ornitină-L-aspartat, astfel încât acest tip de activitate trebuie evitat în timpul perioadei de tratament.
DOZARE ȘI ADMINISTRARE LARNAMIN
Dizolvați conținutul a 1-2 pachete de Larnamin într-un pahar cu apă și luați de până la 3 ori pe zi în timpul sau după mese.
Durata tratamentului este determinată de medic în funcție de starea clinică a pacientului.
Copii.
Experiența cu copiii este limitată, așa că medicamentul nu trebuie utilizat în practica pediatrică.
SUPRADOZAJ
În caz de supradozaj, poate exista o creștere a nivelului de uree în sânge și urină, o creștere a manifestărilor reacțiilor adverse. Până în prezent, nu au fost observate semne de intoxicație cauzată de o supradoză de L-ornitină-L-aspartat.
TERMEN DE VALABILITATE 2 ani. Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
CONDITII DE DEPOZITARE A se păstra la o temperatură care să nu depășească 25 °C. A nu se lasa la indemana copiilor.
0
În stoc
Lisinopril face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de produse active pe sistemul
renină-angiotensină-aldosteron; inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA).
În mod normal, enzima de conversie a angiotensinei (ECA) produce angiotensină II, care controlează în mod
natural presiunea sanguină. Angiotensina II are două acţiuni: contractă vasele sanguine şi reduce producerea
de urină de către rinichi. Ambele acţiuni au darul de a creşte tensiunea arterială. Din moment ce lisinoprilul
blochează ECA, reduce astfel producţia de angiotensină II. Vasele sanguine se relaxează şi rinichii produc mai multă urină. Astfel, determină scăderea tensiunii arteriale.
Reducându-se tensiunea arterială, înseamnă că inima nu mai trebuie să muncească din greu pentru a pompa sângele în organism. De aceea, IECA sunt folosiţi pentru a îmbunătăţi simptomele insuficienţei cardiace şi pentru a creşte supravieţuirea în urma unui infarct miocardic.
Utilizaţi Lisinopril, doar cu recomandarea medicului, în caz de:
-creştere a tensiunii arteriale cauzată de compresia sau blocarea unei artere care aduce sânge la rinichi (hipertensiune renovasculară) sau creştere a tensiunii arteriale fără o cauză evidentă (hipertensiune esenţială);
-insuficienţă cardiacă;
-infarct miocardic acut, îmbunătăţind supravieţuirea;
-la pacienţi cu afectarea funcţiei renale în stadiu incipient din cauza diabetului zaharat. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 10-40 mg pe zi.
Lisinopril poate fi luat înainte sau după masă, cu un pahar de apă.
Luaţi Lisinopril într-o singură doză pe zi, în fiecare zi. Acest lucru vă ajută la menţinerea eficacităţii
tratamentului.
Mergeţi la medic înainte de terminarea comprimatelor, deoarece poate fi necesară continuarea tratamentului.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Lisinopril înainte de a întreba medicul. Dacă întrerupeţi medicaţia brusc,
starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse au fost clasificate în ordinea frecvenţei lor astfel:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
renină-angiotensină-aldosteron; inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA).
În mod normal, enzima de conversie a angiotensinei (ECA) produce angiotensină II, care controlează în mod
natural presiunea sanguină. Angiotensina II are două acţiuni: contractă vasele sanguine şi reduce producerea
de urină de către rinichi. Ambele acţiuni au darul de a creşte tensiunea arterială. Din moment ce lisinoprilul
blochează ECA, reduce astfel producţia de angiotensină II. Vasele sanguine se relaxează şi rinichii produc mai multă urină. Astfel, determină scăderea tensiunii arteriale.
Reducându-se tensiunea arterială, înseamnă că inima nu mai trebuie să muncească din greu pentru a pompa sângele în organism. De aceea, IECA sunt folosiţi pentru a îmbunătăţi simptomele insuficienţei cardiace şi pentru a creşte supravieţuirea în urma unui infarct miocardic.
Utilizaţi Lisinopril, doar cu recomandarea medicului, în caz de:
-creştere a tensiunii arteriale cauzată de compresia sau blocarea unei artere care aduce sânge la rinichi (hipertensiune renovasculară) sau creştere a tensiunii arteriale fără o cauză evidentă (hipertensiune esenţială);
-insuficienţă cardiacă;
-infarct miocardic acut, îmbunătăţind supravieţuirea;
-la pacienţi cu afectarea funcţiei renale în stadiu incipient din cauza diabetului zaharat. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 10-40 mg pe zi.
Lisinopril poate fi luat înainte sau după masă, cu un pahar de apă.
Luaţi Lisinopril într-o singură doză pe zi, în fiecare zi. Acest lucru vă ajută la menţinerea eficacităţii
tratamentului.
Mergeţi la medic înainte de terminarea comprimatelor, deoarece poate fi necesară continuarea tratamentului.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Lisinopril înainte de a întreba medicul. Dacă întrerupeţi medicaţia brusc,
starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse au fost clasificate în ordinea frecvenţei lor astfel:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
0
În stoc
INDICAŢII TERAPEUTICE
Încomponenţa terapiei complexe a afecţiunilor inflamatorii a lăcăilor respiratorii,însoţite de tuse cu eliminare dificilă a sputei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern,cuocantitatemicădeapă.Copiidela1-6ani–câte½linguriţădeceai(2,5ml)la
fiecare3-4ore,numaidesde4oripezi;copiipeste6anişiadolescenţi–câte1linguriţăde
ceai(5ml)lafiecare2-3ore,nu mai des de 4 ori pe zi;adulţi–câte 1 lingură(15ml) la fiecare2-3 ore.
Durata curei de tratament 2-3 săptămîni.
REACŢII ADVERSE
Sunt posibile reacţii alergice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitateindividualălacomponentelepreparatului,copiipânăla1 an.
Încomponenţa terapiei complexe a afecţiunilor inflamatorii a lăcăilor respiratorii,însoţite de tuse cu eliminare dificilă a sputei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern,cuocantitatemicădeapă.Copiidela1-6ani–câte½linguriţădeceai(2,5ml)la
fiecare3-4ore,numaidesde4oripezi;copiipeste6anişiadolescenţi–câte1linguriţăde
ceai(5ml)lafiecare2-3ore,nu mai des de 4 ori pe zi;adulţi–câte 1 lingură(15ml) la fiecare2-3 ore.
Durata curei de tratament 2-3 săptămîni.
REACŢII ADVERSE
Sunt posibile reacţii alergice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitateindividualălacomponentelepreparatului,copiipânăla1 an.
0
În stoc
Ce este Concor şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din componenţa Concor este bisoprololul. Acesta aparţine unui grup
de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin
modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri
nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor
inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către
inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al
inimii.
Concor este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală,
insuficienţa cardiacă cronică stabilă. Cum să luaţi Concor
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici
care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, în funcţie,
mai ales, de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic.
Pentru toate indicaţii terapeutice, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol, o dată pe
zi.
Dacă este necesar, în cazul insuficienţei cardiace cronice, doza poate fi crescută la 10
mg bisoprolol, o dată pe zi.
4
La pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală, doza maximă recomandată
este de 20 mg bisoprolol, o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală
În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau
moderate ale funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei
hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol.
Vârstnici
La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa bisoprololului nu au fost investigate la copii şi adolescenţi. De
aceea, Concor nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Concor se ia în priză unică, dimineața, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie
înghițit cu o cantitate suficientă de apă și nu trebuie zdrobit sau mestecat.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea bisoprolol:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- oboseală, ameţeli, dureri de cap. Aceste reacţii adverse apar mai ales la
începutul tratamentului. Sunt în general uşoare şi în general, dispar în 1 – 2
săptămâni.
- senzaţie de furnicături sau răcire la nivelul mâinilor sau picioarelor
5
- tensiune arterială scăzută
- probleme gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie)
- agravarea insuficienţei cardiace
- senzaţie de slăbiciune
- tulburări de somn
- depresie
- tulburări ale ritmului cardiac
- probleme respiratorii (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni
cronice ale căilor respiratorii
- oboseală musculară şi crampe musculare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane10000):
- creşterea valorii grăsimilor din sânge
- scăderea secreţiei lacrimale
- tulburări de auz
- rinită alergică
- creşterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamaţia ficatului (hepatită)
- reacţii de tip alergic cum sunt: mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea
trecătoare a feţei şi gâtului
- tulburări de erecţie
- coşmaruri, halucinaţii
- leşin
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- iritaţii şi înroşiri ale ochilor (conjunctivită)
- apariţia sau agravarea unor erupţii pe piele cu descuamare (tip psoriazis),
erupţii pe piele de tip psoriazis
- căderea părului.
Substanţa activă din componenţa Concor este bisoprololul. Acesta aparţine unui grup
de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin
modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri
nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor
inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către
inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al
inimii.
Concor este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală,
insuficienţa cardiacă cronică stabilă. Cum să luaţi Concor
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici
care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, în funcţie,
mai ales, de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic.
Pentru toate indicaţii terapeutice, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol, o dată pe
zi.
Dacă este necesar, în cazul insuficienţei cardiace cronice, doza poate fi crescută la 10
mg bisoprolol, o dată pe zi.
4
La pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală, doza maximă recomandată
este de 20 mg bisoprolol, o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală
În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau
moderate ale funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei
hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol.
Vârstnici
La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa bisoprololului nu au fost investigate la copii şi adolescenţi. De
aceea, Concor nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Concor se ia în priză unică, dimineața, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie
înghițit cu o cantitate suficientă de apă și nu trebuie zdrobit sau mestecat.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea bisoprolol:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- oboseală, ameţeli, dureri de cap. Aceste reacţii adverse apar mai ales la
începutul tratamentului. Sunt în general uşoare şi în general, dispar în 1 – 2
săptămâni.
- senzaţie de furnicături sau răcire la nivelul mâinilor sau picioarelor
5
- tensiune arterială scăzută
- probleme gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie)
- agravarea insuficienţei cardiace
- senzaţie de slăbiciune
- tulburări de somn
- depresie
- tulburări ale ritmului cardiac
- probleme respiratorii (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni
cronice ale căilor respiratorii
- oboseală musculară şi crampe musculare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane10000):
- creşterea valorii grăsimilor din sânge
- scăderea secreţiei lacrimale
- tulburări de auz
- rinită alergică
- creşterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamaţia ficatului (hepatită)
- reacţii de tip alergic cum sunt: mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea
trecătoare a feţei şi gâtului
- tulburări de erecţie
- coşmaruri, halucinaţii
- leşin
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- iritaţii şi înroşiri ale ochilor (conjunctivită)
- apariţia sau agravarea unor erupţii pe piele cu descuamare (tip psoriazis),
erupţii pe piele de tip psoriazis
- căderea părului.
0
În stoc
Ce este Diovan şi pentru ce se utilizează
Diovan conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute
sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii
arteriale mari.
Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge,
provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Diovan acţionează prin blocarea efectului
angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.
Diovan poate fi utilizat la:
- pacienții cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
Tratamentul hipertensiunii arteriale la adulți, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi
18 ani.
- pacienții cu probleme severe cu inima (insuficienţă cardiacă)
Tratamentul pacienților adulți cu insuficienţă cardiacă care utilizează terapie standard, cum ar
fi diuretice, digitalice și fie inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), fie betablocante, însă nu ambele; prezența tuturor acestor terapii standarde nu este obligatorie.
- pacienții în perioada după infarct miocardic
Diovan este indicat pentru a ameliora supraviețuirea după infarctul miocardic la pacienții
adulți stabili din punct de vedere clinic cu semne, simptome sau dovezi radiologice de
insuficienșă a ventriculului stâng și/sau cu disfuncție ventriculară sistolică stângă.
- pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc
cardiovascular
Diovan este indicat, în plus față de modificările stilului de viață, pentru a întârzia progresia
către diabet zaharat de tip 2. Cum să utilizaţi Diovan
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform recomandărilor medicului dumneavoastră,
pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, pacienţii care au
tensiune arterială mare nu prezintă niciuna dintre manifestările acestei boli. Mulţi dintre ei se
pot simţi aproape normal.
Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele periodice la medic, chiar
dacă vă simţiţi bine.
Pacienți adulți
Tensiune arterială crescută
Doza recomandată de Diovan este de 80 mg sau 160 mg, administrată o dată pe zi. Efectul de
scădere a tensiunii arteriale este evident substanțial în decurs de 2 săptămâni, iar efectele
maxime sunt obţinute în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienţi, ale căror tensiune arterială
nu este controlată în mod adecvat, doza zilnică poate fi crescută la 320 mg, sau poate fi
adăugat un diuretic.
De asemenea, Diovan poate fi administrat concomitent cu alte medicamente care scad
tensiune arterială.
Insuficienţă cardiacă
Doza iniţială recomandată de Diovan este de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Creşterea
dozei la 80 mg şi 160 mg, administrate de două ori pe zi, trebuie efectuată până la
administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea
dozelor diureticelor administrate concomitent.
Stare după infarct miocardic recent
Tratamentul poate fi iniţiat mai devreme de 12 ore după producerea infarctului miocardic.
După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie
ajustate prin creştere treptată până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi,
în cursul următoarelor câteva săptămâni. Doza maximă țintă este de 160 mg, administrată de
două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de
80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă
maximă să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pe durata creșterii dozei.
Pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc
cardiovascular
Doza inițială recomandată de Diovan este de 80 mg sau 160 mg o dată pe zi. Pentru pacienții
care încep cu doza de 80 mg, trebuie efectuată o creștere treptată a dozei până la o doză de
160 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitate.
Populații speciale de pacienți
Copii și adolescenți cu hipertensiune arterială
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani
Doza inițială este un comprimat 40 mg o dată pe zi pentru copii și adolescenți cu greutate
corporală sub 35 kg și 80 mg o dată pe zi pentru cei care cântăresc 35 kg sau mai mult. Doza
trebuie ajustată pe baza răspunsului tensiunii arteriale.
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani
Siguranța și eficacitatea Diovan la copiii cu vârstă mai mică de 6 ani nu au fost stabilite.
Transferul de la tratamentul cu Diovan comprimate filmate la Diovan soluție orală și
invers și va efectua doar la recomandarea și sub supravegherea medicului.
Copii și adolescenți cu insuficiență cardiacă la copii și infarct miocardic recent
Diovan nu este recomandat pentru tratamentul insuficienței cardiace sau infarctului miocardic
recent la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Diovan poate fi administrat independent de orarul meselor și trebuie luat cu apă. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistenţă medicală imediată:
Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt:
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
urticarie, mâncărime
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, încetaţi să luaţi Diovan şi contactaţi-l
imediat pe medicul dumneavoastră (vezi şi punctul 2 Atenționări și precauții). https://bit.ly/2V0ywk8
Diovan conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute
sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii
arteriale mari.
Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge,
provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Diovan acţionează prin blocarea efectului
angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.
Diovan poate fi utilizat la:
- pacienții cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
Tratamentul hipertensiunii arteriale la adulți, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi
18 ani.
- pacienții cu probleme severe cu inima (insuficienţă cardiacă)
Tratamentul pacienților adulți cu insuficienţă cardiacă care utilizează terapie standard, cum ar
fi diuretice, digitalice și fie inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), fie betablocante, însă nu ambele; prezența tuturor acestor terapii standarde nu este obligatorie.
- pacienții în perioada după infarct miocardic
Diovan este indicat pentru a ameliora supraviețuirea după infarctul miocardic la pacienții
adulți stabili din punct de vedere clinic cu semne, simptome sau dovezi radiologice de
insuficienșă a ventriculului stâng și/sau cu disfuncție ventriculară sistolică stângă.
- pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc
cardiovascular
Diovan este indicat, în plus față de modificările stilului de viață, pentru a întârzia progresia
către diabet zaharat de tip 2. Cum să utilizaţi Diovan
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform recomandărilor medicului dumneavoastră,
pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, pacienţii care au
tensiune arterială mare nu prezintă niciuna dintre manifestările acestei boli. Mulţi dintre ei se
pot simţi aproape normal.
Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele periodice la medic, chiar
dacă vă simţiţi bine.
Pacienți adulți
Tensiune arterială crescută
Doza recomandată de Diovan este de 80 mg sau 160 mg, administrată o dată pe zi. Efectul de
scădere a tensiunii arteriale este evident substanțial în decurs de 2 săptămâni, iar efectele
maxime sunt obţinute în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienţi, ale căror tensiune arterială
nu este controlată în mod adecvat, doza zilnică poate fi crescută la 320 mg, sau poate fi
adăugat un diuretic.
De asemenea, Diovan poate fi administrat concomitent cu alte medicamente care scad
tensiune arterială.
Insuficienţă cardiacă
Doza iniţială recomandată de Diovan este de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Creşterea
dozei la 80 mg şi 160 mg, administrate de două ori pe zi, trebuie efectuată până la
administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea
dozelor diureticelor administrate concomitent.
Stare după infarct miocardic recent
Tratamentul poate fi iniţiat mai devreme de 12 ore după producerea infarctului miocardic.
După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie
ajustate prin creştere treptată până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi,
în cursul următoarelor câteva săptămâni. Doza maximă țintă este de 160 mg, administrată de
două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de
80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă
maximă să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pe durata creșterii dozei.
Pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc
cardiovascular
Doza inițială recomandată de Diovan este de 80 mg sau 160 mg o dată pe zi. Pentru pacienții
care încep cu doza de 80 mg, trebuie efectuată o creștere treptată a dozei până la o doză de
160 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitate.
Populații speciale de pacienți
Copii și adolescenți cu hipertensiune arterială
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani
Doza inițială este un comprimat 40 mg o dată pe zi pentru copii și adolescenți cu greutate
corporală sub 35 kg și 80 mg o dată pe zi pentru cei care cântăresc 35 kg sau mai mult. Doza
trebuie ajustată pe baza răspunsului tensiunii arteriale.
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani
Siguranța și eficacitatea Diovan la copiii cu vârstă mai mică de 6 ani nu au fost stabilite.
Transferul de la tratamentul cu Diovan comprimate filmate la Diovan soluție orală și
invers și va efectua doar la recomandarea și sub supravegherea medicului.
Copii și adolescenți cu insuficiență cardiacă la copii și infarct miocardic recent
Diovan nu este recomandat pentru tratamentul insuficienței cardiace sau infarctului miocardic
recent la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Diovan poate fi administrat independent de orarul meselor și trebuie luat cu apă. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistenţă medicală imediată:
Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt:
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
urticarie, mâncărime
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, încetaţi să luaţi Diovan şi contactaţi-l
imediat pe medicul dumneavoastră (vezi şi punctul 2 Atenționări și precauții). https://bit.ly/2V0ywk8
0
În stoc
Levocetirizină
1. Ce este L-May şi pentru ce se utilizează
L-May picături orale, soluție este un medicament ce conține substanța activă numită levocetirizină, care aparține unui grup de medicamente denumit antihistaminice.
L-May este utilizat pentru tratamentul simptomelor asociate cu:
- rinita alergică, inclusiv rinita alergică persistentă;
- urticarie (umflare, înroşire şi senzaţie de arsură la nivelul pielii).
Medicamentul este destinat pentru utilizare la adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi L-May
Nu luaţi L-May dacă:
- dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de levocetirizină/cetirizină, la oricare altă substanţă cu o structură chimică asemănătoare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă funcţia dumneavoastră renală este complet sau aproape complet afectată (anurie).
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi L-May.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dozele recomandate de către medicul dumneavoastră sau farmacist nu trebuie depășite.
L-May trebuie administrat cu precauție dacă aveți factori predispozanți pentru retenție urinară (de exemplu, leziuni ale măduvei spinării, hiperplazie a prostatei), deoarece levocetirizina poate crește riscul de retenție urinară.
Levocetirizina trebuie utilizată cu precauție dacă aveți epilepsie sau risc de dezvoltare a convulsiilor,deoarece utilizarea sa poate cauza agravarea convulsiilor.
Deoarece antihistaminicele pot suprima răspunsul la testele cutanate la alergeni, administrarea medicamentului trebuie întreruptă cu 3 zile înainte de efectuarea acestor teste (perioada de eliminare a levocetirizinei).
Nu este recomandată administrarea L-May la copiii cu vârsta sub 2 ani, datorită datelor limitate privind utilizarea la acestă grupă de vârstă.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament.
L-May împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta este necesar deoarece L-May poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează L-May.
În special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați următoarele medicamente:
- medicamente care deprimă sistemul nervos central (medicamente care încetinesc activitatea normală a creierului, cum sunt sedativele şi tranchilizantele), de exemplu diazepam, morfină. La pacienţii sensibili, efectul asupra creierului poate fi accentuat sau diferit de cel aşteptat.
L-May împreună cu alimente, băuturi şi alcool
L-May poate fi luat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, efectul medicamentului poate fi întârziat atunci când acesta administrat împreună cu alimente.
La pacienţii sensibili, utilizarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină cu alcool etilic, poate determina accentuarea efectelor alcoolului asupra sistemului nervos central.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Administrarea levocetirizinei în timpul sarcinii este contraindicată.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Având în vedere posibilitatea de dezvoltare a reacțiilor adverse cum sunt somnolență, fatigabilitate sau astenie, capacitatea de a conduce vehicule și de folosi utilaje poate fi afectată. Dacă resimţiţi vreunul dintre aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Informații importante privind unii excipienți conținuți în acest medicament
Excipienții metil parahidroxibenzoat (E218) şi propil parahidroxibenzoat (E216) pot determina reacţii alergice (posibil întârziate), iar propilenglicolul poate produce simptome asemănătoare consumului de alcool.
3. Cum să luaţi L-May
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani : 5 mg (20 picături) o dată pe zi.
Copii cu vârste cuprinse între 6-12 ani: 5 mg (20 picături) o dată pe zi.
Copii cu vârste cuprinse între 2-6 ani: 1,25 mg (5 picături) de două ori pe zi.
Dacă suferiţi de insuficienţă renală uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză redusă, conformă cu severitatea afecţiunii dumneavoatră.
Mod de administrare
Picăturile trebuie turnate într-o linguriţă sau diluate într-o cantitate mică de apă şi apoi administrate pe cale orală. Dacă se folosește diluarea, trebuie avut în vedere faptul că, în special la copii, volumul de apă la care se adaugă picăturile, trebuie adaptat în funcţie de cantitatea de apă pe care copilul este capabil să o înghită. Soluţia diluată trebuie administrată imediat.
Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomatologiei. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui în această privinţă.
Dacă aveţi impresia că efectul L-May este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult L-May decât trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult L-May decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră.
În caz de supradozaj probabil vă veţi simţiţi somnolent. Copiii pot fi la început hiperexcitaţi şi neliniștiți, iar apoi somnolenți.
Dacă uitaţi să luaţi L-May
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
După întreruperea administrării levocetirizinei poate apărea pruritul, chiar dacă aceste simptome nu existau înainte de inițierea tratamentului. Acesta poate dispărea fără întreprinderea altor măsuri. În unele cazuri, simptomele pot fi intense și poate fi necesară reluarea administrării medicamentului. După reluarea tratamentului, aceste simptome ar trebui să dispară.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse posibile care pot apărea la utilizarea acestui medicament sunt descrise mai jos.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap;
- somnolență;
- uscăciunea gurii;
- oboseală.
Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- slăbiciune;
- dureri abdominale.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții alergice, inclusiv anafilaxie;
- creșterea apetitului;
- agresivitate, agitație, halucinații, depresie, insomnie, ideație suicidară;
- convulsii, parestezii, amețeli, sincopă, tremor, disgeuzie;
- vertij, tulburări vizuale, vedere încețoșată, vedere oculogiră;
- resimțirea bătăilor inimii, accelerării frecvenței bătăilor inimii;
- dificultate în respirație;
- greaţă, vomă, diaree;
- inflamație a ficatului;
- urinare dificilă, imposibilitate de a urina;
- edem angioneurotic, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie;
- dureri musculare, dureri articulare;
- edeme, creştere a greutăţii corporale, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice;
- apariția pruritului după întreruperea tratamentului cu levocetirizină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează L-May
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicamentul poate fi utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine L-May
Substanţa activă este diclorhidratul de levocetirizină. 1 ml soluție (20 picături) conţine 5 mg diclorhidrat de levocetirizină.
Celelalte componente sunt: metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E216), acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, propilenglicol, glicerină, zaharina sodică, apă purificată.
Cum arată L-May și conţinutul ambalajului
L-May se prezintă sub formă de lichid transparent, incolor, cu aromă specifică, slab pronunțată.
Câte 20 ml soluție în flacon cu dop-picurător, prevăzut cu căpăcel cu sistem de închidere securizat pentru copii. Câte 1 flacon împreună cu prospectul pentru utilizator/pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Întreprinderea mixtă Ucraineană-Spaniolă „Sperco Ucraina”
str. 600-letia 25, or. Vinniţa 21027, Ucraina
1. Ce este L-May şi pentru ce se utilizează
L-May picături orale, soluție este un medicament ce conține substanța activă numită levocetirizină, care aparține unui grup de medicamente denumit antihistaminice.
L-May este utilizat pentru tratamentul simptomelor asociate cu:
- rinita alergică, inclusiv rinita alergică persistentă;
- urticarie (umflare, înroşire şi senzaţie de arsură la nivelul pielii).
Medicamentul este destinat pentru utilizare la adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi L-May
Nu luaţi L-May dacă:
- dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de levocetirizină/cetirizină, la oricare altă substanţă cu o structură chimică asemănătoare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă funcţia dumneavoastră renală este complet sau aproape complet afectată (anurie).
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi L-May.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dozele recomandate de către medicul dumneavoastră sau farmacist nu trebuie depășite.
L-May trebuie administrat cu precauție dacă aveți factori predispozanți pentru retenție urinară (de exemplu, leziuni ale măduvei spinării, hiperplazie a prostatei), deoarece levocetirizina poate crește riscul de retenție urinară.
Levocetirizina trebuie utilizată cu precauție dacă aveți epilepsie sau risc de dezvoltare a convulsiilor,deoarece utilizarea sa poate cauza agravarea convulsiilor.
Deoarece antihistaminicele pot suprima răspunsul la testele cutanate la alergeni, administrarea medicamentului trebuie întreruptă cu 3 zile înainte de efectuarea acestor teste (perioada de eliminare a levocetirizinei).
Nu este recomandată administrarea L-May la copiii cu vârsta sub 2 ani, datorită datelor limitate privind utilizarea la acestă grupă de vârstă.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament.
L-May împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta este necesar deoarece L-May poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează L-May.
În special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați următoarele medicamente:
- medicamente care deprimă sistemul nervos central (medicamente care încetinesc activitatea normală a creierului, cum sunt sedativele şi tranchilizantele), de exemplu diazepam, morfină. La pacienţii sensibili, efectul asupra creierului poate fi accentuat sau diferit de cel aşteptat.
L-May împreună cu alimente, băuturi şi alcool
L-May poate fi luat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, efectul medicamentului poate fi întârziat atunci când acesta administrat împreună cu alimente.
La pacienţii sensibili, utilizarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină cu alcool etilic, poate determina accentuarea efectelor alcoolului asupra sistemului nervos central.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Administrarea levocetirizinei în timpul sarcinii este contraindicată.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Având în vedere posibilitatea de dezvoltare a reacțiilor adverse cum sunt somnolență, fatigabilitate sau astenie, capacitatea de a conduce vehicule și de folosi utilaje poate fi afectată. Dacă resimţiţi vreunul dintre aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Informații importante privind unii excipienți conținuți în acest medicament
Excipienții metil parahidroxibenzoat (E218) şi propil parahidroxibenzoat (E216) pot determina reacţii alergice (posibil întârziate), iar propilenglicolul poate produce simptome asemănătoare consumului de alcool.
3. Cum să luaţi L-May
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani : 5 mg (20 picături) o dată pe zi.
Copii cu vârste cuprinse între 6-12 ani: 5 mg (20 picături) o dată pe zi.
Copii cu vârste cuprinse între 2-6 ani: 1,25 mg (5 picături) de două ori pe zi.
Dacă suferiţi de insuficienţă renală uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză redusă, conformă cu severitatea afecţiunii dumneavoatră.
Mod de administrare
Picăturile trebuie turnate într-o linguriţă sau diluate într-o cantitate mică de apă şi apoi administrate pe cale orală. Dacă se folosește diluarea, trebuie avut în vedere faptul că, în special la copii, volumul de apă la care se adaugă picăturile, trebuie adaptat în funcţie de cantitatea de apă pe care copilul este capabil să o înghită. Soluţia diluată trebuie administrată imediat.
Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomatologiei. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui în această privinţă.
Dacă aveţi impresia că efectul L-May este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult L-May decât trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult L-May decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră.
În caz de supradozaj probabil vă veţi simţiţi somnolent. Copiii pot fi la început hiperexcitaţi şi neliniștiți, iar apoi somnolenți.
Dacă uitaţi să luaţi L-May
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
După întreruperea administrării levocetirizinei poate apărea pruritul, chiar dacă aceste simptome nu existau înainte de inițierea tratamentului. Acesta poate dispărea fără întreprinderea altor măsuri. În unele cazuri, simptomele pot fi intense și poate fi necesară reluarea administrării medicamentului. După reluarea tratamentului, aceste simptome ar trebui să dispară.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse posibile care pot apărea la utilizarea acestui medicament sunt descrise mai jos.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap;
- somnolență;
- uscăciunea gurii;
- oboseală.
Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- slăbiciune;
- dureri abdominale.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții alergice, inclusiv anafilaxie;
- creșterea apetitului;
- agresivitate, agitație, halucinații, depresie, insomnie, ideație suicidară;
- convulsii, parestezii, amețeli, sincopă, tremor, disgeuzie;
- vertij, tulburări vizuale, vedere încețoșată, vedere oculogiră;
- resimțirea bătăilor inimii, accelerării frecvenței bătăilor inimii;
- dificultate în respirație;
- greaţă, vomă, diaree;
- inflamație a ficatului;
- urinare dificilă, imposibilitate de a urina;
- edem angioneurotic, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie;
- dureri musculare, dureri articulare;
- edeme, creştere a greutăţii corporale, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice;
- apariția pruritului după întreruperea tratamentului cu levocetirizină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează L-May
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicamentul poate fi utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine L-May
Substanţa activă este diclorhidratul de levocetirizină. 1 ml soluție (20 picături) conţine 5 mg diclorhidrat de levocetirizină.
Celelalte componente sunt: metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E216), acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, propilenglicol, glicerină, zaharina sodică, apă purificată.
Cum arată L-May și conţinutul ambalajului
L-May se prezintă sub formă de lichid transparent, incolor, cu aromă specifică, slab pronunțată.
Câte 20 ml soluție în flacon cu dop-picurător, prevăzut cu căpăcel cu sistem de închidere securizat pentru copii. Câte 1 flacon împreună cu prospectul pentru utilizator/pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Întreprinderea mixtă Ucraineană-Spaniolă „Sperco Ucraina”
str. 600-letia 25, or. Vinniţa 21027, Ucraina
0
În stoc
Ce este Metfogamma și pentru ce se utilizează
Ce este Metfogamma
Metfogamma conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului
zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de către pancreas, hormon care face ca organismul
dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte
glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru o utilizare ulterioară.
Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină
sau organismul dumneavoastră nu poate folosi în mod corespunzător insulina pe care
o produce pancreasul. Acest lucu determină cantităţi crescute ale glucozei în sângele
dumneavoastră.
Metfogamma ajută la scăderea cantităţii de glucoză din sângele dumneavoastră până
la valori cât mai aproape de normal.
Dacă sunteţi un adult supraponderal, utilizarea Metfogamma pe o perioadă lungă de
timp ajută la scăderea riscurilor complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de
Metfogamma poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii corporale, fie cu o
scădere modestă în greutate.
Pentru ce se utilizează Metfogamma
Metfogamma este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2
(numit, de asemenea, „diabet non-insulinodependent”) atunci când doar dieta şi
exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul cantităţii de glucoză din sângele
dumneavoastră. Acesta este utilizat mai ales în cazul pacienţilor supraponderali.
Adulţii pot utiliza Metfogamma singur sau împreună cu alte medicamente pentru a
trata diabetul zaharat (medicamente administrate pe cale orală sau insulină).
La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Metfogamma poate fi administrat
singur sau împreună cu insulină.
Cum să utilizați Metfogamma
Utilizaţi întotdeauna Metfogamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Metfogamma nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să
urmaţi orice recomandare dată de medic privind dieta şi faceţi mişcare în mod regulat. Cum să utilizați Metfogamma
Utilizaţi întotdeauna Metfogamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Metfogamma nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să
urmaţi orice recomandare dată de medic privind dieta şi faceţi mişcare în mod regulat.
Doza recomandată
Copiii în vârstă de 10 ani şi peste şi adolescenţii încep de obicei cu 500 mg sau 850
mg de Metforgamma, o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg administrată
în 2 sau 3 doze separate. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani
este indicat numai la recomandarea specifică a medicului, deoarece experienţa privind
această grupă de vârstă este limitată.
Adulţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metfogamma, de două sau trei ori pe
zi. Doza zilnică maximă este 3000 mg administrată în 3 doze separate.
La pacienții cu insuficiență renală cu GFR între 45 și 60 ml/min, doza de început este
de 500 mg sau 850 mg Metfogamma, o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 1000
mg adminostrată în 2 doze separate. Funcția renală trebuie atent monitorizată.
Dacă utilizaţi şi insulină, medicul vă va sfătui cum să începeţi să utilizaţi Metfogamma.
Monitorizarea
1. Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic cantitatea de glucoză din sânge şi vă
va ajusta doza de Metfogamma în funcţie de cantitatea de glucoză din sânge.
Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest lucru este important în special
pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.
2. De asemenea, medicul va verifica cel puţin o dată pe an cât de bine funcţionează
rinichii dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de examinări mai frecvente
dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează
normal.
Cum să utilizaţi Metfogamma
Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă. Acest lucru va preveni apariţia
reacţiilor adverse care vă pot afecta digestia.
Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu
apă.
Dacă luaţi o doză pe zi, luaţi-o dimineaţa (la micul dejun).
Dacă luaţi două doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la
cină).
Dacă luaţi trei doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la
masa de prânz) şi seara (la cină).
Dacă, după o perioadă de timp, sunteţi de părere că efectul medicamentului
Metfogamma este prea puternic sau prea slab, anunţaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Metfogamma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
• Tulburări digestive, cum sunt stări de rău (greaţă), vărsături, diaree, dureri de
stomac (dureri abdominale) şi pierdere a pofei de mâncare. Aceste reacţii adverse
apar cel mai frecvent la începerea tratamentului cu Metfogamma. Este mai bine
dacă împărţiţi dozele pe parcursul zilei şi luaţi comprimatele în timpul mesei sau
imediat după masă.
Dacă simptomele continuă, opriţi utilizarea Metfogamma şi anunţaţi-l pe
medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
• Modificare a gustului.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane)
• Acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, în special dacă
rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. Simptomele acidozei lactice sunt
vărsături, dureri de stomac (dureri abdominale) cu crampe musculare, o stare
generală de disconfort cu oboseală severă şi dificultăţi de respiraţie. Dacă aceasta
vi se întâmplă dumneavoastră, este posibil să aveţi nevoie de spitalizare
imediată, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Întrerupeţi imediat
administrarea Metfogamma şi luaţi legătura imediat cu un medic sau cu cel
mai apropiat spital.
• Reacţii cutanate cum sunt înroşire a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie
trecătoare pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie).
• Cantitate redusă de vitamină B12 în sânge.
• Anomalii ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţie a ficatului; aceasta
poate determina oboseală, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, cu
sau fără îngălbenire a pielii sau a albului ochilor). Dacă prezentaţi aceste reacţii,
întrerupeţi administrarea medicamentului.
Copii şi adolescenţi
Date limitate la copii şi adolescenţi arată că reacţiile adverse au fost similare ca natură
şi severitate cu cele raportate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.
Ce este Metfogamma
Metfogamma conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului
zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de către pancreas, hormon care face ca organismul
dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte
glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru o utilizare ulterioară.
Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină
sau organismul dumneavoastră nu poate folosi în mod corespunzător insulina pe care
o produce pancreasul. Acest lucu determină cantităţi crescute ale glucozei în sângele
dumneavoastră.
Metfogamma ajută la scăderea cantităţii de glucoză din sângele dumneavoastră până
la valori cât mai aproape de normal.
Dacă sunteţi un adult supraponderal, utilizarea Metfogamma pe o perioadă lungă de
timp ajută la scăderea riscurilor complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de
Metfogamma poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii corporale, fie cu o
scădere modestă în greutate.
Pentru ce se utilizează Metfogamma
Metfogamma este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2
(numit, de asemenea, „diabet non-insulinodependent”) atunci când doar dieta şi
exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul cantităţii de glucoză din sângele
dumneavoastră. Acesta este utilizat mai ales în cazul pacienţilor supraponderali.
Adulţii pot utiliza Metfogamma singur sau împreună cu alte medicamente pentru a
trata diabetul zaharat (medicamente administrate pe cale orală sau insulină).
La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Metfogamma poate fi administrat
singur sau împreună cu insulină.
Cum să utilizați Metfogamma
Utilizaţi întotdeauna Metfogamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Metfogamma nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să
urmaţi orice recomandare dată de medic privind dieta şi faceţi mişcare în mod regulat. Cum să utilizați Metfogamma
Utilizaţi întotdeauna Metfogamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Metfogamma nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să
urmaţi orice recomandare dată de medic privind dieta şi faceţi mişcare în mod regulat.
Doza recomandată
Copiii în vârstă de 10 ani şi peste şi adolescenţii încep de obicei cu 500 mg sau 850
mg de Metforgamma, o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg administrată
în 2 sau 3 doze separate. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani
este indicat numai la recomandarea specifică a medicului, deoarece experienţa privind
această grupă de vârstă este limitată.
Adulţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metfogamma, de două sau trei ori pe
zi. Doza zilnică maximă este 3000 mg administrată în 3 doze separate.
La pacienții cu insuficiență renală cu GFR între 45 și 60 ml/min, doza de început este
de 500 mg sau 850 mg Metfogamma, o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 1000
mg adminostrată în 2 doze separate. Funcția renală trebuie atent monitorizată.
Dacă utilizaţi şi insulină, medicul vă va sfătui cum să începeţi să utilizaţi Metfogamma.
Monitorizarea
1. Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic cantitatea de glucoză din sânge şi vă
va ajusta doza de Metfogamma în funcţie de cantitatea de glucoză din sânge.
Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest lucru este important în special
pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.
2. De asemenea, medicul va verifica cel puţin o dată pe an cât de bine funcţionează
rinichii dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de examinări mai frecvente
dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează
normal.
Cum să utilizaţi Metfogamma
Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă. Acest lucru va preveni apariţia
reacţiilor adverse care vă pot afecta digestia.
Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu
apă.
Dacă luaţi o doză pe zi, luaţi-o dimineaţa (la micul dejun).
Dacă luaţi două doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la
cină).
Dacă luaţi trei doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la
masa de prânz) şi seara (la cină).
Dacă, după o perioadă de timp, sunteţi de părere că efectul medicamentului
Metfogamma este prea puternic sau prea slab, anunţaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Metfogamma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
• Tulburări digestive, cum sunt stări de rău (greaţă), vărsături, diaree, dureri de
stomac (dureri abdominale) şi pierdere a pofei de mâncare. Aceste reacţii adverse
apar cel mai frecvent la începerea tratamentului cu Metfogamma. Este mai bine
dacă împărţiţi dozele pe parcursul zilei şi luaţi comprimatele în timpul mesei sau
imediat după masă.
Dacă simptomele continuă, opriţi utilizarea Metfogamma şi anunţaţi-l pe
medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
• Modificare a gustului.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane)
• Acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, în special dacă
rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. Simptomele acidozei lactice sunt
vărsături, dureri de stomac (dureri abdominale) cu crampe musculare, o stare
generală de disconfort cu oboseală severă şi dificultăţi de respiraţie. Dacă aceasta
vi se întâmplă dumneavoastră, este posibil să aveţi nevoie de spitalizare
imediată, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Întrerupeţi imediat
administrarea Metfogamma şi luaţi legătura imediat cu un medic sau cu cel
mai apropiat spital.
• Reacţii cutanate cum sunt înroşire a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie
trecătoare pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie).
• Cantitate redusă de vitamină B12 în sânge.
• Anomalii ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţie a ficatului; aceasta
poate determina oboseală, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, cu
sau fără îngălbenire a pielii sau a albului ochilor). Dacă prezentaţi aceste reacţii,
întrerupeţi administrarea medicamentului.
Copii şi adolescenţi
Date limitate la copii şi adolescenţi arată că reacţiile adverse au fost similare ca natură
şi severitate cu cele raportate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.
0
În stoc
1.CE ESTE FASTUM GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fastum Gel conține o substanță numită ketoprofen și aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acestea reduc inflamația și ușurează durerea. Fastum Gel este utilizat pentru tratamentul local al durerilor reumatice sau traumatice în sistemul osteo-articular și muscular: contuzii, entorse, întindere musculară, gât rigid, lumbago.
CUM SĂ UTILIZAŢI FASTUM GEL
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Aplicați o bandă de gel de 5-10 cm lungime / 2 presiuni ale dozatorului pompei (2g) pe pielea zonei afectate de 1 - 3 ori pe zi.
- tubul: deşurubaţi capacul şi perforaţi diafragma din aluminiu cu vârful părţii inverse a capacului.
distribuitorul pompei: atunci când utilizați distribuitorul pompei pentru prima dată, apăsați de mai multe ori partea de sus a dozatorului sau împingeți partea inferioară până când gelul este eliberat. Păstrați distribuitorul într-o poziție orizontală în timpul utilizării (vedeți imaginile de mai jos). Pentru 5-10 cm de gel împingeți dozatorul aproximativ 3-6 ori.
Utilizarea la copii
Siguranţa şi eficacitatea clinică de utilizare a ketoprofenului gel la copii nu a fost stabilită.
Cum și unde trebuie aplicat Fastum Gel • Fastum Gel este doar pentru uz extern.
• Distribuiți gelul pe zona afectata masând ușor.
• După aplicare, spălați-vă pe mâini imediat, evitați contactul cu ochii sau cu membranele mucoase
• Nu folosiți o cantitate mare de gel.
Cât timp trebuie să se aplice Fastum Gel
Fastum Gel este aplicat doar pe o perioadă scurtă de timp, nu mai mult decît o săptămînă.
În cazul în care boala apare periodic sau dacă observați în decursul bolii orice modificări, consultați medicul dumneavoastră. Nu utilizați Fastum Gel mai mult decât se recomandă, din cauza riscului de reacții cutanate (dermatita de contact și fotosensibilitate).
Fastum Gel conține o substanță numită ketoprofen și aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acestea reduc inflamația și ușurează durerea. Fastum Gel este utilizat pentru tratamentul local al durerilor reumatice sau traumatice în sistemul osteo-articular și muscular: contuzii, entorse, întindere musculară, gât rigid, lumbago.
CUM SĂ UTILIZAŢI FASTUM GEL
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Aplicați o bandă de gel de 5-10 cm lungime / 2 presiuni ale dozatorului pompei (2g) pe pielea zonei afectate de 1 - 3 ori pe zi.
- tubul: deşurubaţi capacul şi perforaţi diafragma din aluminiu cu vârful părţii inverse a capacului.
distribuitorul pompei: atunci când utilizați distribuitorul pompei pentru prima dată, apăsați de mai multe ori partea de sus a dozatorului sau împingeți partea inferioară până când gelul este eliberat. Păstrați distribuitorul într-o poziție orizontală în timpul utilizării (vedeți imaginile de mai jos). Pentru 5-10 cm de gel împingeți dozatorul aproximativ 3-6 ori.
Utilizarea la copii
Siguranţa şi eficacitatea clinică de utilizare a ketoprofenului gel la copii nu a fost stabilită.
Cum și unde trebuie aplicat Fastum Gel • Fastum Gel este doar pentru uz extern.
• Distribuiți gelul pe zona afectata masând ușor.
• După aplicare, spălați-vă pe mâini imediat, evitați contactul cu ochii sau cu membranele mucoase
• Nu folosiți o cantitate mare de gel.
Cât timp trebuie să se aplice Fastum Gel
Fastum Gel este aplicat doar pe o perioadă scurtă de timp, nu mai mult decît o săptămînă.
În cazul în care boala apare periodic sau dacă observați în decursul bolii orice modificări, consultați medicul dumneavoastră. Nu utilizați Fastum Gel mai mult decât se recomandă, din cauza riscului de reacții cutanate (dermatita de contact și fotosensibilitate).
0
În stoc
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Protafan® НМ este o insulină cu acţiune prelungită, de aceea acest medicament poate
fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu o insulină cu acţiune rapidă.
Dozaj
Dozajul este individual şi determinat de către medic în concordanţă cu necesităţile
pacientului.
Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 UI/kg şi
zi. Necesarul zilnic de insulină poate fi mai mare la pacienţii insulinorezistenţi (de
exemplu în perioada pubertăţii sau datorită obezităţii) sau mai mic la pacienţii cu
producţie de insulină endogenă reziduală.
Ajustarea dozei
De obicei, afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile, cresc
necesarul de insulină al pacienţilor.
Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale,
hipofizei sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de insulină.
De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea
fizică sau îşi modifică dieta obişnuită. Ajustarea dozei poate fi necesară când un pacient
este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul.
Administrare
Protafan® НМ este destinat pentru administrare subcutanată.
Suspensiile de insulină nu se administrează niciodată intravenos.
Protafan® НМ se administrează subcutanat în coapsă. De asemenea, se poate
administra în peretele abdominal, regiunea fesieră sau deltoidiană.
Injectarea subcutanată în coapsă asigură o absorbţie mai lentă şi mai puţin variabilă
decât din alte locuri de injectare.
Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale.
Acul trebuie ţinut sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este
injectată.
Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul
aceleiaşi regiuni anatomice.
Flacoanele de Protafan® НМ sunt destinate utilizării împreună cu seringile de
administrare a insulinei cu scală de unităţi corespunzătoare. Protafan® НМ este însoţit
de instrucţiunea pentru administrare, care conţine instrucţiuni detaliate pentru folosire,
care trebuie urmate
Instrucţiuni de utilizare a preparatului Protafan® HM pentru pacient
Nu utilizaţi Protafan® HM:
► În pompele de insulină;
► Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină umană sau la oricare dintre
celelalte componente ale medicamentului;
► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului
din sânge);
► Dacă capacul protector nu este închis etanş sau lipseşte.
Fiecare flacon este prevăzut cu un capac protector din plastic, prevăzut pentru a putea
verifica dacă flaconul a fost deschis.
Dacă acest capac nu este în perfectă stare atunci când vi se dă medicamentul,
returnaţi flaconul la farmacie.
► Dacă preparatul nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat.
► Dacă suspensia de insulină nu este uniform albă şi tulbure după omogenizare.
Înainte de a utiliza Protafan® HM:
► Verificaţi eticheta, pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină;
► Îndepărtaţi capacul protector, din plastic.
Cum se utilizează această insulină
Protafan® HM se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi
niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării chiar şi
în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, pentru a evita formarea de noduli sau adâncituri
în piele. Cele mai indicate locuri pentru autoinjectare sunt: fesele, faţa anterioară a
coapselor sau regiunea superioară a braţului.
Cum să vă injectaţi Protafan® HM, când se administrează în monoterapie sau în
asociere cu o insulină cu acţiune rapidă
► Asiguraţi-vă utilizaţi seringi cu scală corespunzătoare.
► Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină care trebuie
injectată.
► Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
► Imediat înainte de injectare, rulaţi între palme flaconul Protafan® HM până
când lichidul devine alb şi uniform tulbure. Omogenizarea este mai uşoară dacă
insulina a ajuns la temperatura camerei.
► Injectaţi insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de
medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
► Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi
administrat întreaga doză.
Copii. Preparatele de insulină umană biosintetică sunt eficiente şi sigure în
tratamentul diabetului zaharat la diferite grupe de vârstă la copii şi adolescenţi. Doza
zilnică la copii şi adolescenţi depinde de stadiul bolii, masă corporală, vârstă, dietă,
efort fizic, insulinorezistenţă şi dinamica glicemiei. CONTRAINDICAŢII
Hipoglicemie. Hipersensibilitate la insulina umană sau la oricare dintre componentele
medicamentului. https://bit.ly/3iBE3Wx
Tratamentul diabetului zaharat.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Protafan® НМ este o insulină cu acţiune prelungită, de aceea acest medicament poate
fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu o insulină cu acţiune rapidă.
Dozaj
Dozajul este individual şi determinat de către medic în concordanţă cu necesităţile
pacientului.
Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 UI/kg şi
zi. Necesarul zilnic de insulină poate fi mai mare la pacienţii insulinorezistenţi (de
exemplu în perioada pubertăţii sau datorită obezităţii) sau mai mic la pacienţii cu
producţie de insulină endogenă reziduală.
Ajustarea dozei
De obicei, afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile, cresc
necesarul de insulină al pacienţilor.
Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale,
hipofizei sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de insulină.
De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea
fizică sau îşi modifică dieta obişnuită. Ajustarea dozei poate fi necesară când un pacient
este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul.
Administrare
Protafan® НМ este destinat pentru administrare subcutanată.
Suspensiile de insulină nu se administrează niciodată intravenos.
Protafan® НМ se administrează subcutanat în coapsă. De asemenea, se poate
administra în peretele abdominal, regiunea fesieră sau deltoidiană.
Injectarea subcutanată în coapsă asigură o absorbţie mai lentă şi mai puţin variabilă
decât din alte locuri de injectare.
Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale.
Acul trebuie ţinut sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este
injectată.
Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul
aceleiaşi regiuni anatomice.
Flacoanele de Protafan® НМ sunt destinate utilizării împreună cu seringile de
administrare a insulinei cu scală de unităţi corespunzătoare. Protafan® НМ este însoţit
de instrucţiunea pentru administrare, care conţine instrucţiuni detaliate pentru folosire,
care trebuie urmate
Instrucţiuni de utilizare a preparatului Protafan® HM pentru pacient
Nu utilizaţi Protafan® HM:
► În pompele de insulină;
► Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină umană sau la oricare dintre
celelalte componente ale medicamentului;
► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului
din sânge);
► Dacă capacul protector nu este închis etanş sau lipseşte.
Fiecare flacon este prevăzut cu un capac protector din plastic, prevăzut pentru a putea
verifica dacă flaconul a fost deschis.
Dacă acest capac nu este în perfectă stare atunci când vi se dă medicamentul,
returnaţi flaconul la farmacie.
► Dacă preparatul nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat.
► Dacă suspensia de insulină nu este uniform albă şi tulbure după omogenizare.
Înainte de a utiliza Protafan® HM:
► Verificaţi eticheta, pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină;
► Îndepărtaţi capacul protector, din plastic.
Cum se utilizează această insulină
Protafan® HM se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi
niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării chiar şi
în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, pentru a evita formarea de noduli sau adâncituri
în piele. Cele mai indicate locuri pentru autoinjectare sunt: fesele, faţa anterioară a
coapselor sau regiunea superioară a braţului.
Cum să vă injectaţi Protafan® HM, când se administrează în monoterapie sau în
asociere cu o insulină cu acţiune rapidă
► Asiguraţi-vă utilizaţi seringi cu scală corespunzătoare.
► Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină care trebuie
injectată.
► Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
► Imediat înainte de injectare, rulaţi între palme flaconul Protafan® HM până
când lichidul devine alb şi uniform tulbure. Omogenizarea este mai uşoară dacă
insulina a ajuns la temperatura camerei.
► Injectaţi insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de
medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
► Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi
administrat întreaga doză.
Copii. Preparatele de insulină umană biosintetică sunt eficiente şi sigure în
tratamentul diabetului zaharat la diferite grupe de vârstă la copii şi adolescenţi. Doza
zilnică la copii şi adolescenţi depinde de stadiul bolii, masă corporală, vârstă, dietă,
efort fizic, insulinorezistenţă şi dinamica glicemiei. CONTRAINDICAŢII
Hipoglicemie. Hipersensibilitate la insulina umană sau la oricare dintre componentele
medicamentului. https://bit.ly/3iBE3Wx
0
În stoc
Recomandari:
Constipatie ocazionala sau cronica.
Pregatirea pentru investigatii rectoscopice si dupa interventii chirurgicale.
Ingrediente:
Contine glicerina 1250mg, excipienti pana la 1400 mg.
Mod de administrare:
1-2 supozitoare la nevoie
Prezentare:
12 bucati
Constipatie ocazionala sau cronica.
Pregatirea pentru investigatii rectoscopice si dupa interventii chirurgicale.
Ingrediente:
Contine glicerina 1250mg, excipienti pana la 1400 mg.
Mod de administrare:
1-2 supozitoare la nevoie
Prezentare:
12 bucati
0
În stoc
DESCRIEREA PRODUSULUI
INDICAȚII DE UTILIZARE
Anexită; parametrita, endometrita; vaginită; dismenoree; durere intermenstruală; nevroza climacterică.
MOD DE APLICARE SI DOZE
Doza unica: adulti si fete de varsta pubertala - 1 fiola de 1,1 ml. Se aplică sub formă de injecții intramusculare, subcutanate, intradermice și intravenoase de 1-3 ori pe săptămână. În cazuri acute - 1 fiolă pe zi timp de 3-5 zile. Dacă este necesar, medicamentul poate fi utilizat pe cale orală: dizolvați o singură doză în 50 ml de apă și beți în timpul zilei.
Cursul tratamentului este de 3-6 săptămâni.
CONTRAINDICAȚII
Nici unul.
INSTRUCȚIUNI SPECIALE
Ținând cont de caracteristicile evoluției bolii și de starea pacientului, medicul poate modifica durata cursului tratamentului și metoda de utilizare (administrarea orală a medicamentului, injecții în punctele de acupunctură).
Întrebările despre oportunitatea utilizării medicamentului de către femeile însărcinate și femeile care alăptează sunt decise de medic în mod individual.
INDICAȚII DE UTILIZARE
Anexită; parametrita, endometrita; vaginită; dismenoree; durere intermenstruală; nevroza climacterică.
MOD DE APLICARE SI DOZE
Doza unica: adulti si fete de varsta pubertala - 1 fiola de 1,1 ml. Se aplică sub formă de injecții intramusculare, subcutanate, intradermice și intravenoase de 1-3 ori pe săptămână. În cazuri acute - 1 fiolă pe zi timp de 3-5 zile. Dacă este necesar, medicamentul poate fi utilizat pe cale orală: dizolvați o singură doză în 50 ml de apă și beți în timpul zilei.
Cursul tratamentului este de 3-6 săptămâni.
CONTRAINDICAȚII
Nici unul.
INSTRUCȚIUNI SPECIALE
Ținând cont de caracteristicile evoluției bolii și de starea pacientului, medicul poate modifica durata cursului tratamentului și metoda de utilizare (administrarea orală a medicamentului, injecții în punctele de acupunctură).
Întrebările despre oportunitatea utilizării medicamentului de către femeile însărcinate și femeile care alăptează sunt decise de medic în mod individual.
0
În stoc
Sentor 50 mg comprimate filmate
Sentor 100 mg comprimate filmate
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Sentor 50 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine losartan potasic 50 mg.
Sentor 100 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine losartan potasic 100 mg. Excipienti cu efect cunoscut: Sentor 50 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine 1.050 mg de lactoza monohidrat.
Sentor 100 mg comprimate filmate:Fiecare comprimat filmat contine 2.10 mg de lactoza monohidrat. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la losartan sau la oricare dintre excipienti (vezi pct. 6.1).
- Al doilea si al treilea trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4 si 4.6). - Insuficienta hepatica severa.
- Utilizarea concomitenta a Sentor cu produse care con?in aliskiren este contraindicat la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG <60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct 4.5 si 5.1).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Hipersensibilitate Angioedem: pacientii cu antecedente de angioedem (edem facial, labial, faringolaringian si/sau lingual) trebuie monitorizati cu atentie (vezi pct. 4.8).
Hipotensiune arteriala si dezechilibru hidro-electrolitic La pacientii cu depletie volemica si/sau depletie de sodiu determinate de tratament cu doze mari de diuretice, dieta hiposodata, diaree sau varsaturi, poate aparea hipotensiune arteriala simptomatica, în special la initierea terapiei sau la cresterea dozei. Aceste afectiuni trebuie corectate înaintea administrarii losartanului sau se recomanda utilizarea unei doze initiale mai mici (vezi pct. 4.2).
Aceste recomandari sunt valabile si în cazul copiilor cu vârsta de 6 pâna la 18 ani.
Dezechilibru electrolitic :
La pacientii cu insuficienta renala, cu sau fara diabet zaharat, dezechilibrele 4 electrolitice sunt frecvente si trebuie corectate. Într-un studiu clinic efectuat la pacienti cu diabet zaharat de tip 2 si nefropatie, incidenta hiperkaliemiei a fost mai mare în grupul tratat cu losartan comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
De aceea, trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale potasiului si creatininei, în special la pacientii cu insuficienta cardiaca si clearance-ul creatininei între 30-50 ml/ min. Utilizarea concomitenta a losartanului cu diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu si substituenti de sare care contin potasiu nu este recomandata (vezi pct. 4.5).
Insuficienta hepatica Pe baza datelor de farmacocinetica care demonstreaza cresteri semnificative ale concentratiilor plasmatice ale losartanului la pacientii cu ciroza hepatica, trebuie luata în considerare utilizarea unei doze mai mici la pacientii cu antecedente de insuficienta hepatica. Nu exista date clinice privind utilizarea losartanului la pacientii cu insuficienta hepatica severa. De aceea, losartanul nu trebuie administrat la pacientii cu insuficienta hepatica severa (vezi pct. 4.2, 4.3 si 5.2).
De asemenea, losartanul nu este indicat la copiii si adolescentii cu insuficienta hepatica (vezi pct. 4.2). Insuficienta renala Ca o consecinta a inhibarii sistemului renina-angiotensina, au fost raportate modificari ale functiei renale, inclusiv insuficienta renala (în particular, la pacientii a caror functie renala este dependenta de sistemul renina-angiotensina-aldosteron, cum sunt cei cu insuficienta cardiaca severa sau disfunctii renale preexistente). De asemenea, similar altor medicamente care influenteaza sistemul renina- angiotensina-aldosteron, au fost raportate cresteri ale uremiei si creatininemiei la pacientii cu stenoza bilaterala de artera renala sau stenoza arterei renale pe rinichi unic functional; aceste modificari ale functiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului.
Losartanul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu stenoza bilaterala de artera renala sau stenoza a arterei renale pe rinichi unic functional.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Alte medicamente antihipertensive pot creste efectul hipotensor al losartanului. Utilizarea concomitenta cu alte substante care pot determina hipotensiune arterialaca reactie adversa (cum ar fi antidepresivele, antipsihoticele, baclofen si amifostin) pot creste riscul de hipotensiune arteriala.
Losartanul este metabolizat predominant de enzimele citocromului P450 (CYP) 2C9 la metabolitul activ carboxi-acid. Într-un studiu clinic s-a observat ca fluconazolul (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%.
S-a observat ca administrarea concomitenta a losartanului cu rifampicina (inductor al enzimelor implicate în metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentratiei plasmatice a metabolitului activ. Semnificatia clinica a acestor efecte nu este cunoscuta. Nu s-au observat diferente ale expunerii în cazul tratamentului concomitent cu fluvastatina (inhibitor slab al CYP2C9).
Similar altor medicamente care blocheaza angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea concomitenta a altor medicamente care economisesc potasiu (de exemplu diuretice care economisesc potasiu: amilorid, triamteren, spironolactona) sau care pot creste valoarea concentratiei plasmatice a potasiului (de exemplu heparina), suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu pot duce la cresterea potasemiei.
Administrarea concomitenta nu este recomandata. Cresterea reversibila a concentratiei serice de litiu si a toxicitatii acestuia a fost raportata în timpul administrarii concomitente de litiu si inhibitori ai ECA.
Cazuri foarte rare au fost, de asemenea, raportate la administrarea antagonistilor receptorilor de angiotensina II.
Administrarea concomitenta de litiu si losartan trebuie efectuata cu prudenta. Daca aceasta administrare concomitenta se dovedeste esentiala, se recomanda monitorizarea litemiei pe durata utilizarii concomitente. Atunci când antagonistii angiotensinei II se administreaza concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (adica inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic la doze antiinflamatoare si AINS neselective) poate sa apara diminuarea efectului antihipertensiv. În special la pacientii cu disfunctie renala pre-existenta, administrarea concomitenta de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu antagonisti ai angiotensinei II sau diuretice poate determina agravarea functiei renale, incluzând insuficienta renala acuta posibila si cresterea potasemiei. Asocierea trebuie administrata cu precautie, în special la vîrstnici.
Pacientii trebuie hidratati adecvat si trebuie luata în considerare monitorizarea functiei renale dupa initierea tratamentului concomitent si, ulterior, periodic. Blocada dubla (de exemplu, prin asocierea unui inhibitor ECA la un antagonist al receptorilor angiotensinei II) trebuie limitata la cazuri individuale, cu monitorizarea atenta a functiei renale.
Unele studii au aratat ca la pacientii cu ateroscleroza diagnosticata, insuficienta cardiaca sau diabet zaharat cu leziuni ale organului tinta, blocada dubla a sistemului renina-angiotensina-aldosteron este asociata cu o frecventa mai mare de aparitie a hipotensiunii arteriale, sincopei, hiperkaliemiei si modificari ale functiei renale (incluzând insuficienta renala acuta), în comparatie cu utilizarea unui singur medicament cu actiune pe sistemul renina-angiotensina- aldosteron. 7 Datele din studiile clinice au aratat ca dubla blocare a sistemului renina- angiotensina-aldosteron (SRAA) prin utilizarea combinata a inhibitorilor ECA, blocante ale receptorilor de angiotensina II sau aliskiren este asociat cu o frecvența mai mare a efectelor adverse, cum ar fi hipotensiunea, hiperkaliemie și scaderea funcției renale (inclusiv insuficiența renala acuta), comparativ cu utilizarea unui singur agentS RAA (vezi pct 4.3, 4.4 ?i 5.1).
4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea Sarcina Utilizarea losartanului nu este recomandata în primul trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4).
Utilizarea losartanului în al doilea si al treilea trimestru de sarcina este contraindicata (vezi pct. 4.3 si 4.4).
Dovezile epidemiologice privind riscul teratogen aparut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în timpul primului trimestru de sarcina nu au fost concludente; cu toate acestea, o usoara crestere a riscului nu poate fi exclusa.
Desi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizarii ARAII, pentru aceasta clasa de medicamente pot exista riscuri asemanatoare. Cu exceptia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerata esentiala, pacientele care planifica o sarcina trebuie sa treaca la un tratament antihipertensiv alternative, cu profil de siguranta stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticarii unei sarcini, tratamentul cu losartan trebuie oprit imediat si, daca este cazul, se va începe un tratament alternativ.
Se cunoaste faptul ca expunerea la ARAII în timpul trimestrelor al doilea si al treilea de sarcina are efecte fetotoxice la om (scadere a functiei renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) si induce toxicitate neonatala (insuficienta renala, hipotensiune arteriala, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3).
Daca expunerea la losartan a avut loc în al doilea trimestru de sarcina, se recomanda monitorizarea ecografica a functiei renale si a craniului.
Nou-nascutii si sugarii ale caror mame au utilizat losartan trebuie atent monitorizati în vederea depistarii hipotensiunii arteriale (vezi, de asemenea, pct. 4.3 si 4.4).
Alaptarea Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea losartanului în timpul alaptarii, nu se recomanda utilizarea losartanului si este de preferat ca în aceasta perioada sa se utilizeze tratamente alternative, cu profile de siguranta mai bine stabilite, în special în cazul alaptarii nou- nasctului sau prematurului.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie sa se ia în considerare faptul ca, în timpul administrarii tratamentului antihipertensiv, în mod particular la initierea tratamentului sau la cresterea dozei, pot sa apara ocazional ameteli sau somnolenta.
4.8 Reactii adverse Losartanul a fost evaluat în urmatoarele studii clinice:
- în studii clinice controlate la >3000 pacienti adulti, cu vârsta de 18 ani si peste, cu hipertensiune arteriala esentiala,
- într-un studiu clinic controlat la 177 copii hipertensivi cu vîrsta de 6 pâna la 16 ani 8
- într-un studiu clinic controlat la >9000 pacienti hipertensivi cu vârsta de 55 pâna la 80 ani cu hipertrofie ventriculara stânga (vezi studiul LIFE, pct. 5.1) - într-un studiu clinic controlat la >7700 pacienti adulti cu insuficienta cardiaca cronica (vezi studiile ELITE I, ELITE II si HEAAL, pct. 5.1)
- într-un studiu clinic controlat la >1500 pacienti cu diabet zaharat tip 2 si proteinurie, cu vârsta de 31 ani si peste) vezi studiul RENAAL, pct. 5.1).
În aceste studii clinice, reactia adversa cea mai frecventa a fost ameteala.
Frecventa reactiilor adverse enumerate mai jos este definita utilizând urmatoarea conventie:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 si <1/10);
Mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100);
Rare (≥1/10000, <1/1000);
Foarte rare (<1/10000), Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tabel 1. Frecventa reactiilor adverse identificate în studiile clinice controlate placebo si din perioada de dupa punere pe piata Reactie adversa Frecventa reactiei adverse în functie de indicatie
Altele Hipertensiu ne arteriala Pacienti hipertensiv i cu hipertrofie ventricular a stânga Insuficien ta cardiaca cronica Hipertensiu ne arteriala so diabet zaharat tip 2 cu afectare renala
Perioada de dupa punere pe piata Tulburari hematologice si limfatice anemie frecvente cu frecventa necunoscuta trombocitopenie cu frecventa necunoscuta.
Tulburari ale sistemului imunitar Reactii de hipersensibilitate, reactii anafilactice, angioedem*, si vasculita** rare.
Tulburari psihice depresie cu frecventa necunoscuta
Tulburari ale sistemului nervos ameteli frecvente frecvente frecvente frecvente somnolenta mai putin frecvente cefalee mai putin frecvente mai putin frecvente tulburari ale somnului mai putin frecvente parestezie rare migrena cu frecventa necunoscuta disgeuzie cu frecventa necunoscuta
Tulburari acustice si vestibulare vertij frecvente tinitus cu frecventa necunoscuta
Urmatoarele reactii adverse au aparut mai frecvent la pacientii tratati cu losartan, comparativ cu pacientii tratati cu placebo (cu frecventa necunoscuta): dureredorsala, infectieatractuluiurinar si simptome gripale. Tulburari renale si ale cailor urinare Ca o consecinta a inhibarii sistemului renina-angiotensina-aldosteron, la pacientii cu 11 risc crescut au fost raportate tulburari ale functiei renale, incluzând insuficienta renala; aceste modificari ale functiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4) Copii si adolescenti Profilul reactiilor adverse la copii pare similar celui de la adulti. Datele clinice pentru grupele de populatie infantila sunt limitate.
5.2 Proprietati farmacocinetice Absorbtie Dupa administrarea orala, losartanul este bine absorbit si este metabolizat la primul pasaj, formând un metabolit activ, acidul carboxilic si alti metaboliti inactivi.
Biodisponibilitatea sistemica a comprimatelor de losartan este de aproximativ 33%.
Media concentratiilor plasmatice maxime ale losartanului si ale metabolitului sau activ este atinsa la 1 ora si, respectiv la 3-4 ore.
Distributie 17 Atât losartanul cât si metabolitul sau activ sunt legati ≥ 99% de proteinele plasmatice, în special de albumine. Volumul de distributie al losartanului este de 34 litri. Metabolizare Aproximativ 14% dintr-o doza de losartan administrata intravenos sau oral este transformata în metabolitul sau activ.
Dupa administrarea orala sau intravenoasa de losartan potasic marcat radioactiv cu 14C, radioactivitatea plasmatica circulanta este atribuita în principal losartanului si metabolitului sau activ. La aproximativ 1% dintre subiectii studiati s-a observat o metabolizare minima a losartanului în metabolitul sau activ.
La pacientii hipertensivi de sex feminin, concentratiile plasmatice de losartan au fost de pâna la doua ori mai mari decât cele ale pacientilor hipertensivi de sex masculin, în timp ce între concentratiile plasmatice ale metabolitului activ nu au fost diferente între barbati si femei. Dupa administrarea orala la pacienti cu ciroza hepatica alcoolica usoara pâna la moderata, concentratiile plasmatice ale losartanului si ale metabolitului sau activ au fost de 5 ori, respectiv 1,7 ori mai mari decât cele observate la voluntari tineri de sex masculin (vezi pct. 4.2 si 4.4).
Concentratiile plasmatice ale losartanului nu sunt modificate la pacientii cu un clearance al creatininei peste 10 ml/minut. Aria de sub curba concentratiei plasmatice în functie de timp (ASC) a losartanului este de aproximativ 2 ori mai mare la pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa comparativ cu pacientii cu 18 functie renala normala.
Concentratiile plasmatice ale metabolitului activ nu sunt modificate la pacientii cu insuficienta renala sau la pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa.
Nici losartanul si nici metabolitul sau activ nu pot fi eliminati prin hemodializa.
Farmacocinetica la copii si adolescenti
Farmacocinetica losartanului a fost studiata la 50 pacienti hipertensivi copii si adolescenti, cu vîrsta de >1 luna, pâna la <16 ani, prin administrarea o data pe zi a dozei orale medii de losartan de aproximativ 0,54 pâna la 0,77 mg/kg. Rezultatele au aratat ca metabolitul activ al losartanului apare la toate grupele de vârsta.
Rezultatele demonstreaza existenta unor parametri farmacocinetici similari ai losartanului dupa administrare orala la sugari si copii mici, prescolari, copii de vârsta scolara si adolescenti. Parametri farmacocinetici ai metabolitului activ difera într-o masura mai mare,în functie de grupa de vârsta.
Diferentele sunt statistic semnificative la comparatia dintre copii prescolari si adolescenti. Comparativ, expunerea la sugari si copii mici a fost mai mare.
adverse asupra dezvoltarii fetusilor, determinând decesul fetusilor si malformatii
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Nucleu: celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, croscarmeloza de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: Opadry II. 33G28523 alb: triacetat de glicerol, macrogol 3350, lactoza monohidrat, dioxid de titan Е171, hipromeloza. 6.2 Incompatibilitati Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 19 Sentor comprimate filmate, 50 mg – 60 luni.
Sentor comprimate filmate, 100 mg - 36 luni. 6.4 Precautii speciale pentru pastrare.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original, ferit de umiditate. 6.5 Natura si continutul ambalajului 30 comprimate filmate în blistere opace albe de PVC/PE/PVDC//Al ?i cutie de carton pliat. 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.
7. DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest, Gyö
mroi út 19-21. Ungaria
Sentor 100 mg comprimate filmate
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Sentor 50 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine losartan potasic 50 mg.
Sentor 100 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine losartan potasic 100 mg. Excipienti cu efect cunoscut: Sentor 50 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine 1.050 mg de lactoza monohidrat.
Sentor 100 mg comprimate filmate:Fiecare comprimat filmat contine 2.10 mg de lactoza monohidrat. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la losartan sau la oricare dintre excipienti (vezi pct. 6.1).
- Al doilea si al treilea trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4 si 4.6). - Insuficienta hepatica severa.
- Utilizarea concomitenta a Sentor cu produse care con?in aliskiren este contraindicat la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG <60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct 4.5 si 5.1).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Hipersensibilitate Angioedem: pacientii cu antecedente de angioedem (edem facial, labial, faringolaringian si/sau lingual) trebuie monitorizati cu atentie (vezi pct. 4.8).
Hipotensiune arteriala si dezechilibru hidro-electrolitic La pacientii cu depletie volemica si/sau depletie de sodiu determinate de tratament cu doze mari de diuretice, dieta hiposodata, diaree sau varsaturi, poate aparea hipotensiune arteriala simptomatica, în special la initierea terapiei sau la cresterea dozei. Aceste afectiuni trebuie corectate înaintea administrarii losartanului sau se recomanda utilizarea unei doze initiale mai mici (vezi pct. 4.2).
Aceste recomandari sunt valabile si în cazul copiilor cu vârsta de 6 pâna la 18 ani.
Dezechilibru electrolitic :
La pacientii cu insuficienta renala, cu sau fara diabet zaharat, dezechilibrele 4 electrolitice sunt frecvente si trebuie corectate. Într-un studiu clinic efectuat la pacienti cu diabet zaharat de tip 2 si nefropatie, incidenta hiperkaliemiei a fost mai mare în grupul tratat cu losartan comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
De aceea, trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale potasiului si creatininei, în special la pacientii cu insuficienta cardiaca si clearance-ul creatininei între 30-50 ml/ min. Utilizarea concomitenta a losartanului cu diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu si substituenti de sare care contin potasiu nu este recomandata (vezi pct. 4.5).
Insuficienta hepatica Pe baza datelor de farmacocinetica care demonstreaza cresteri semnificative ale concentratiilor plasmatice ale losartanului la pacientii cu ciroza hepatica, trebuie luata în considerare utilizarea unei doze mai mici la pacientii cu antecedente de insuficienta hepatica. Nu exista date clinice privind utilizarea losartanului la pacientii cu insuficienta hepatica severa. De aceea, losartanul nu trebuie administrat la pacientii cu insuficienta hepatica severa (vezi pct. 4.2, 4.3 si 5.2).
De asemenea, losartanul nu este indicat la copiii si adolescentii cu insuficienta hepatica (vezi pct. 4.2). Insuficienta renala Ca o consecinta a inhibarii sistemului renina-angiotensina, au fost raportate modificari ale functiei renale, inclusiv insuficienta renala (în particular, la pacientii a caror functie renala este dependenta de sistemul renina-angiotensina-aldosteron, cum sunt cei cu insuficienta cardiaca severa sau disfunctii renale preexistente). De asemenea, similar altor medicamente care influenteaza sistemul renina- angiotensina-aldosteron, au fost raportate cresteri ale uremiei si creatininemiei la pacientii cu stenoza bilaterala de artera renala sau stenoza arterei renale pe rinichi unic functional; aceste modificari ale functiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului.
Losartanul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu stenoza bilaterala de artera renala sau stenoza a arterei renale pe rinichi unic functional.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Alte medicamente antihipertensive pot creste efectul hipotensor al losartanului. Utilizarea concomitenta cu alte substante care pot determina hipotensiune arterialaca reactie adversa (cum ar fi antidepresivele, antipsihoticele, baclofen si amifostin) pot creste riscul de hipotensiune arteriala.
Losartanul este metabolizat predominant de enzimele citocromului P450 (CYP) 2C9 la metabolitul activ carboxi-acid. Într-un studiu clinic s-a observat ca fluconazolul (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%.
S-a observat ca administrarea concomitenta a losartanului cu rifampicina (inductor al enzimelor implicate în metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentratiei plasmatice a metabolitului activ. Semnificatia clinica a acestor efecte nu este cunoscuta. Nu s-au observat diferente ale expunerii în cazul tratamentului concomitent cu fluvastatina (inhibitor slab al CYP2C9).
Similar altor medicamente care blocheaza angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea concomitenta a altor medicamente care economisesc potasiu (de exemplu diuretice care economisesc potasiu: amilorid, triamteren, spironolactona) sau care pot creste valoarea concentratiei plasmatice a potasiului (de exemplu heparina), suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu pot duce la cresterea potasemiei.
Administrarea concomitenta nu este recomandata. Cresterea reversibila a concentratiei serice de litiu si a toxicitatii acestuia a fost raportata în timpul administrarii concomitente de litiu si inhibitori ai ECA.
Cazuri foarte rare au fost, de asemenea, raportate la administrarea antagonistilor receptorilor de angiotensina II.
Administrarea concomitenta de litiu si losartan trebuie efectuata cu prudenta. Daca aceasta administrare concomitenta se dovedeste esentiala, se recomanda monitorizarea litemiei pe durata utilizarii concomitente. Atunci când antagonistii angiotensinei II se administreaza concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (adica inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic la doze antiinflamatoare si AINS neselective) poate sa apara diminuarea efectului antihipertensiv. În special la pacientii cu disfunctie renala pre-existenta, administrarea concomitenta de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu antagonisti ai angiotensinei II sau diuretice poate determina agravarea functiei renale, incluzând insuficienta renala acuta posibila si cresterea potasemiei. Asocierea trebuie administrata cu precautie, în special la vîrstnici.
Pacientii trebuie hidratati adecvat si trebuie luata în considerare monitorizarea functiei renale dupa initierea tratamentului concomitent si, ulterior, periodic. Blocada dubla (de exemplu, prin asocierea unui inhibitor ECA la un antagonist al receptorilor angiotensinei II) trebuie limitata la cazuri individuale, cu monitorizarea atenta a functiei renale.
Unele studii au aratat ca la pacientii cu ateroscleroza diagnosticata, insuficienta cardiaca sau diabet zaharat cu leziuni ale organului tinta, blocada dubla a sistemului renina-angiotensina-aldosteron este asociata cu o frecventa mai mare de aparitie a hipotensiunii arteriale, sincopei, hiperkaliemiei si modificari ale functiei renale (incluzând insuficienta renala acuta), în comparatie cu utilizarea unui singur medicament cu actiune pe sistemul renina-angiotensina- aldosteron. 7 Datele din studiile clinice au aratat ca dubla blocare a sistemului renina- angiotensina-aldosteron (SRAA) prin utilizarea combinata a inhibitorilor ECA, blocante ale receptorilor de angiotensina II sau aliskiren este asociat cu o frecvența mai mare a efectelor adverse, cum ar fi hipotensiunea, hiperkaliemie și scaderea funcției renale (inclusiv insuficiența renala acuta), comparativ cu utilizarea unui singur agentS RAA (vezi pct 4.3, 4.4 ?i 5.1).
4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea Sarcina Utilizarea losartanului nu este recomandata în primul trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4).
Utilizarea losartanului în al doilea si al treilea trimestru de sarcina este contraindicata (vezi pct. 4.3 si 4.4).
Dovezile epidemiologice privind riscul teratogen aparut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în timpul primului trimestru de sarcina nu au fost concludente; cu toate acestea, o usoara crestere a riscului nu poate fi exclusa.
Desi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizarii ARAII, pentru aceasta clasa de medicamente pot exista riscuri asemanatoare. Cu exceptia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerata esentiala, pacientele care planifica o sarcina trebuie sa treaca la un tratament antihipertensiv alternative, cu profil de siguranta stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticarii unei sarcini, tratamentul cu losartan trebuie oprit imediat si, daca este cazul, se va începe un tratament alternativ.
Se cunoaste faptul ca expunerea la ARAII în timpul trimestrelor al doilea si al treilea de sarcina are efecte fetotoxice la om (scadere a functiei renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) si induce toxicitate neonatala (insuficienta renala, hipotensiune arteriala, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3).
Daca expunerea la losartan a avut loc în al doilea trimestru de sarcina, se recomanda monitorizarea ecografica a functiei renale si a craniului.
Nou-nascutii si sugarii ale caror mame au utilizat losartan trebuie atent monitorizati în vederea depistarii hipotensiunii arteriale (vezi, de asemenea, pct. 4.3 si 4.4).
Alaptarea Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea losartanului în timpul alaptarii, nu se recomanda utilizarea losartanului si este de preferat ca în aceasta perioada sa se utilizeze tratamente alternative, cu profile de siguranta mai bine stabilite, în special în cazul alaptarii nou- nasctului sau prematurului.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie sa se ia în considerare faptul ca, în timpul administrarii tratamentului antihipertensiv, în mod particular la initierea tratamentului sau la cresterea dozei, pot sa apara ocazional ameteli sau somnolenta.
4.8 Reactii adverse Losartanul a fost evaluat în urmatoarele studii clinice:
- în studii clinice controlate la >3000 pacienti adulti, cu vârsta de 18 ani si peste, cu hipertensiune arteriala esentiala,
- într-un studiu clinic controlat la 177 copii hipertensivi cu vîrsta de 6 pâna la 16 ani 8
- într-un studiu clinic controlat la >9000 pacienti hipertensivi cu vârsta de 55 pâna la 80 ani cu hipertrofie ventriculara stânga (vezi studiul LIFE, pct. 5.1) - într-un studiu clinic controlat la >7700 pacienti adulti cu insuficienta cardiaca cronica (vezi studiile ELITE I, ELITE II si HEAAL, pct. 5.1)
- într-un studiu clinic controlat la >1500 pacienti cu diabet zaharat tip 2 si proteinurie, cu vârsta de 31 ani si peste) vezi studiul RENAAL, pct. 5.1).
În aceste studii clinice, reactia adversa cea mai frecventa a fost ameteala.
Frecventa reactiilor adverse enumerate mai jos este definita utilizând urmatoarea conventie:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 si <1/10);
Mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100);
Rare (≥1/10000, <1/1000);
Foarte rare (<1/10000), Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tabel 1. Frecventa reactiilor adverse identificate în studiile clinice controlate placebo si din perioada de dupa punere pe piata Reactie adversa Frecventa reactiei adverse în functie de indicatie
Altele Hipertensiu ne arteriala Pacienti hipertensiv i cu hipertrofie ventricular a stânga Insuficien ta cardiaca cronica Hipertensiu ne arteriala so diabet zaharat tip 2 cu afectare renala
Perioada de dupa punere pe piata Tulburari hematologice si limfatice anemie frecvente cu frecventa necunoscuta trombocitopenie cu frecventa necunoscuta.
Tulburari ale sistemului imunitar Reactii de hipersensibilitate, reactii anafilactice, angioedem*, si vasculita** rare.
Tulburari psihice depresie cu frecventa necunoscuta
Tulburari ale sistemului nervos ameteli frecvente frecvente frecvente frecvente somnolenta mai putin frecvente cefalee mai putin frecvente mai putin frecvente tulburari ale somnului mai putin frecvente parestezie rare migrena cu frecventa necunoscuta disgeuzie cu frecventa necunoscuta
Tulburari acustice si vestibulare vertij frecvente tinitus cu frecventa necunoscuta
Urmatoarele reactii adverse au aparut mai frecvent la pacientii tratati cu losartan, comparativ cu pacientii tratati cu placebo (cu frecventa necunoscuta): dureredorsala, infectieatractuluiurinar si simptome gripale. Tulburari renale si ale cailor urinare Ca o consecinta a inhibarii sistemului renina-angiotensina-aldosteron, la pacientii cu 11 risc crescut au fost raportate tulburari ale functiei renale, incluzând insuficienta renala; aceste modificari ale functiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4) Copii si adolescenti Profilul reactiilor adverse la copii pare similar celui de la adulti. Datele clinice pentru grupele de populatie infantila sunt limitate.
5.2 Proprietati farmacocinetice Absorbtie Dupa administrarea orala, losartanul este bine absorbit si este metabolizat la primul pasaj, formând un metabolit activ, acidul carboxilic si alti metaboliti inactivi.
Biodisponibilitatea sistemica a comprimatelor de losartan este de aproximativ 33%.
Media concentratiilor plasmatice maxime ale losartanului si ale metabolitului sau activ este atinsa la 1 ora si, respectiv la 3-4 ore.
Distributie 17 Atât losartanul cât si metabolitul sau activ sunt legati ≥ 99% de proteinele plasmatice, în special de albumine. Volumul de distributie al losartanului este de 34 litri. Metabolizare Aproximativ 14% dintr-o doza de losartan administrata intravenos sau oral este transformata în metabolitul sau activ.
Dupa administrarea orala sau intravenoasa de losartan potasic marcat radioactiv cu 14C, radioactivitatea plasmatica circulanta este atribuita în principal losartanului si metabolitului sau activ. La aproximativ 1% dintre subiectii studiati s-a observat o metabolizare minima a losartanului în metabolitul sau activ.
La pacientii hipertensivi de sex feminin, concentratiile plasmatice de losartan au fost de pâna la doua ori mai mari decât cele ale pacientilor hipertensivi de sex masculin, în timp ce între concentratiile plasmatice ale metabolitului activ nu au fost diferente între barbati si femei. Dupa administrarea orala la pacienti cu ciroza hepatica alcoolica usoara pâna la moderata, concentratiile plasmatice ale losartanului si ale metabolitului sau activ au fost de 5 ori, respectiv 1,7 ori mai mari decât cele observate la voluntari tineri de sex masculin (vezi pct. 4.2 si 4.4).
Concentratiile plasmatice ale losartanului nu sunt modificate la pacientii cu un clearance al creatininei peste 10 ml/minut. Aria de sub curba concentratiei plasmatice în functie de timp (ASC) a losartanului este de aproximativ 2 ori mai mare la pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa comparativ cu pacientii cu 18 functie renala normala.
Concentratiile plasmatice ale metabolitului activ nu sunt modificate la pacientii cu insuficienta renala sau la pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa.
Nici losartanul si nici metabolitul sau activ nu pot fi eliminati prin hemodializa.
Farmacocinetica la copii si adolescenti
Farmacocinetica losartanului a fost studiata la 50 pacienti hipertensivi copii si adolescenti, cu vîrsta de >1 luna, pâna la <16 ani, prin administrarea o data pe zi a dozei orale medii de losartan de aproximativ 0,54 pâna la 0,77 mg/kg. Rezultatele au aratat ca metabolitul activ al losartanului apare la toate grupele de vârsta.
Rezultatele demonstreaza existenta unor parametri farmacocinetici similari ai losartanului dupa administrare orala la sugari si copii mici, prescolari, copii de vârsta scolara si adolescenti. Parametri farmacocinetici ai metabolitului activ difera într-o masura mai mare,în functie de grupa de vârsta.
Diferentele sunt statistic semnificative la comparatia dintre copii prescolari si adolescenti. Comparativ, expunerea la sugari si copii mici a fost mai mare.
adverse asupra dezvoltarii fetusilor, determinând decesul fetusilor si malformatii
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Nucleu: celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, croscarmeloza de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: Opadry II. 33G28523 alb: triacetat de glicerol, macrogol 3350, lactoza monohidrat, dioxid de titan Е171, hipromeloza. 6.2 Incompatibilitati Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 19 Sentor comprimate filmate, 50 mg – 60 luni.
Sentor comprimate filmate, 100 mg - 36 luni. 6.4 Precautii speciale pentru pastrare.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original, ferit de umiditate. 6.5 Natura si continutul ambalajului 30 comprimate filmate în blistere opace albe de PVC/PE/PVDC//Al ?i cutie de carton pliat. 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.
7. DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest, Gyö
mroi út 19-21. Ungaria
0
În stoc
"Ce este Analgin-BP şi pentu ce se utilizează
Analgin-BP conţine оn calitate de substanţă activă metamizol sodic. Medicamentul
оnlătură durerea şi reduce temperatura corpului оn caz de febră.
Analgin-BP se utilizează оn caz de:
- dureri severe acute cauzate de traumatisme sau operaţii chirurgicale,
- colici (dureri spasmodice оn abdomen),
- dureri de origine tumorală (durere canceroasă),
- febră mare care nu răspunde la alte măsuri terapeutice. Cum să utilizați Analgin-BP
Medicul dumneavoastră va decide cвnd şi cum să vă administreze Analgin-BP.
Medicamentul se va administra оn venă sau prin injectare оn muşchi.
Doza este determinată de intensitatea durerii sau febrei şi de sensibilitatea
individuală a răspunsului la Analgin-BP. Este esenţial să se aleagă cea mai
mică doză care controlează durerea şi febra.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vвrsta sub 18 ani se va limita la cazurile
de urgenţă, conform indicaţiilor stricte, selectate de către profesioniştii din
domeniul sănătăţii.
Pentru copii şi adolescenţi cu vвrsta sub 14 ani doza de metamizol pentru o
administrare constituie 8-16 mg kg greutate corporală.
Adulţilor şi adolescenţilor cu vвrsta peste 15 de ani (> 53 kg) poate fi administrată
o doză de pвnă la 1000 mg. Оn caz de efect insuficient al unei singure
doze, оn funcţie de doza zilnică maximă, doza unică maximă poate fi administrată
pвnă la 4 ori pe zi. Tabelul de mai jos prezintă doza recomandată şi
doza maximă.
Doza pentru administrare parenterală constituie, de obicei, 6-16 mg metamizol
per kg greutate corporală.
Pacienţilor cu vвrsta cuprinsă оntre 3 luni şi 1 an metamizolul se administrează
doar intramuscular. Utilizarea dozelor mai mari de 1000 mg metamizol
parenteral trebuie atent evaluată, datorită dezvoltării posibile a
reacţiilor hipotensive.
Vвrsta
(greutatea
corporală)
Doza pentru o administrare
3-11 luni (5-8 kg) 0,1-0,2 ml Analgin (50-100 mg metamizol sodic)
exclusiv intramuscular
1-3 ani (9-15 kg) 0,2-0,5 ml Analgin (100-250 mg metamizol sodic)
4-6 ani (16-23 kg) 0,3-0,8 ml Analgin (150-400 mg metamizol sodic)
7-9 ani (24-30 kg) 0,4-1 ml Analgin (200-500 mg metamizol sodic)
10-12 ani (31-45 kg) 0,5-1 ml Analgin (250-500 mg metamizol sodic)
13-14 ani (46-53 kg 0,8-1,8 ml Analgin (400-900 mg metamizol sodic)
Adulţi şi adolescenţi
cu vвrsta peste 15 ani
(> 53 kg)
1-2 ml* Analgin (500-1000 mg metamizol sodic)
*- dacă este necesar, doza pentru o administrare poate fi mărită pвnă la 5 ml
(ce corespunde la 2500 mg metamizol), iar doză zilnică - pвnă la 10 ml (ce
corespunde la 5000 mg metamizol).
Modul de administrare depinde de efectul terapeutic scontat şi starea pacientului.
Оn majoritatea cazurilor, administrarea orală este suficientă pentru
a realiza un efect satisfăcător.
Dacă este necesar un efect rapid, este posibilă administrarea prin injecţie intravenoasă
sau intramusculară. La selectarea modului de utilizare, trebuie să
se ia оn considerare riscul mai mare de reacţii anafilactice sau anafilactoide
la utilizarea parenterală.
Analgin-BP se administrează intravenos sau intramuscular (la sugari cu vвrsta
3-11 luni - doar intramuscular). Temperatura soluţiei injectată injectabile
trebuie să fie aproape de temperatura corpului.
Analgin-BP soluţie injectabilă poate fi amestecat sau diluat cu soluţie de
glucoză 5%, soluţie clorură de sodiu 0,9% sau Ringer lactat. Din cauza stabilităţii
limitate a acestor soluţii, acestea trebuie să fie administrate imediat.
Din cauza incompatibilităţii potenţiale, nu se recomandă administrarea
Analgin-BP cu alte medicamente оn aceeaşi seringă sau оntr-un sistem de
perfuzie intravenoasă.
Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea bolii. Terapia pe termen
lung cu Analgin-BP necesită monitorizarea regulată a parametrilor hematologici,
inclusiv a numărului de leucocite."
Analgin-BP conţine оn calitate de substanţă activă metamizol sodic. Medicamentul
оnlătură durerea şi reduce temperatura corpului оn caz de febră.
Analgin-BP se utilizează оn caz de:
- dureri severe acute cauzate de traumatisme sau operaţii chirurgicale,
- colici (dureri spasmodice оn abdomen),
- dureri de origine tumorală (durere canceroasă),
- febră mare care nu răspunde la alte măsuri terapeutice. Cum să utilizați Analgin-BP
Medicul dumneavoastră va decide cвnd şi cum să vă administreze Analgin-BP.
Medicamentul se va administra оn venă sau prin injectare оn muşchi.
Doza este determinată de intensitatea durerii sau febrei şi de sensibilitatea
individuală a răspunsului la Analgin-BP. Este esenţial să se aleagă cea mai
mică doză care controlează durerea şi febra.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vвrsta sub 18 ani se va limita la cazurile
de urgenţă, conform indicaţiilor stricte, selectate de către profesioniştii din
domeniul sănătăţii.
Pentru copii şi adolescenţi cu vвrsta sub 14 ani doza de metamizol pentru o
administrare constituie 8-16 mg kg greutate corporală.
Adulţilor şi adolescenţilor cu vвrsta peste 15 de ani (> 53 kg) poate fi administrată
o doză de pвnă la 1000 mg. Оn caz de efect insuficient al unei singure
doze, оn funcţie de doza zilnică maximă, doza unică maximă poate fi administrată
pвnă la 4 ori pe zi. Tabelul de mai jos prezintă doza recomandată şi
doza maximă.
Doza pentru administrare parenterală constituie, de obicei, 6-16 mg metamizol
per kg greutate corporală.
Pacienţilor cu vвrsta cuprinsă оntre 3 luni şi 1 an metamizolul se administrează
doar intramuscular. Utilizarea dozelor mai mari de 1000 mg metamizol
parenteral trebuie atent evaluată, datorită dezvoltării posibile a
reacţiilor hipotensive.
Vвrsta
(greutatea
corporală)
Doza pentru o administrare
3-11 luni (5-8 kg) 0,1-0,2 ml Analgin (50-100 mg metamizol sodic)
exclusiv intramuscular
1-3 ani (9-15 kg) 0,2-0,5 ml Analgin (100-250 mg metamizol sodic)
4-6 ani (16-23 kg) 0,3-0,8 ml Analgin (150-400 mg metamizol sodic)
7-9 ani (24-30 kg) 0,4-1 ml Analgin (200-500 mg metamizol sodic)
10-12 ani (31-45 kg) 0,5-1 ml Analgin (250-500 mg metamizol sodic)
13-14 ani (46-53 kg 0,8-1,8 ml Analgin (400-900 mg metamizol sodic)
Adulţi şi adolescenţi
cu vвrsta peste 15 ani
(> 53 kg)
1-2 ml* Analgin (500-1000 mg metamizol sodic)
*- dacă este necesar, doza pentru o administrare poate fi mărită pвnă la 5 ml
(ce corespunde la 2500 mg metamizol), iar doză zilnică - pвnă la 10 ml (ce
corespunde la 5000 mg metamizol).
Modul de administrare depinde de efectul terapeutic scontat şi starea pacientului.
Оn majoritatea cazurilor, administrarea orală este suficientă pentru
a realiza un efect satisfăcător.
Dacă este necesar un efect rapid, este posibilă administrarea prin injecţie intravenoasă
sau intramusculară. La selectarea modului de utilizare, trebuie să
se ia оn considerare riscul mai mare de reacţii anafilactice sau anafilactoide
la utilizarea parenterală.
Analgin-BP se administrează intravenos sau intramuscular (la sugari cu vвrsta
3-11 luni - doar intramuscular). Temperatura soluţiei injectată injectabile
trebuie să fie aproape de temperatura corpului.
Analgin-BP soluţie injectabilă poate fi amestecat sau diluat cu soluţie de
glucoză 5%, soluţie clorură de sodiu 0,9% sau Ringer lactat. Din cauza stabilităţii
limitate a acestor soluţii, acestea trebuie să fie administrate imediat.
Din cauza incompatibilităţii potenţiale, nu se recomandă administrarea
Analgin-BP cu alte medicamente оn aceeaşi seringă sau оntr-un sistem de
perfuzie intravenoasă.
Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea bolii. Terapia pe termen
lung cu Analgin-BP necesită monitorizarea regulată a parametrilor hematologici,
inclusiv a numărului de leucocite."
0
În stoc
SOLUȚIE ISOTONICĂ DE APĂ DE MARE
Ideal pentru curățarea zilnică a urechilor
Indicații:
Spray-ul pentru urechi MedOTO, este un dispozitiv medical, pe bază de soluție izotonică de apă de mare, recomandat pentru a facilita îndepărtarea excesului de ceară, ajutând la prevenirea formării dopurilor de ceară în urechi.
Compoziția:
Apă de mare, apă demineralizată.
Instrucțiuni de utilizare:
•Aplicați duza pentru urechi la capătul superior al sticlei.
•Înclinați capul într-o parte, introduceți duza dispozitivului la intrarea în cavitatea urechii și apăsați până când iese cantitatea dorită de produs. (Fig. 1)
•Așteptați câteva secunde ca soluția să acționeze, ridicați capul și uscați excesul de lichid. (Fig. 2)
•Repetați procesul în cealaltă ureche.
•Spălați bine duza cu apă caldă după fiecare utilizare
Doză:
Utilizați MedOTO spray pentru urechi cât de des este necesar, chiar și de mai multe ori pe zi.
Contraindicații și efecte secundare:
Nu există efecte secundare cunoscute în urma utilizării sray-ului pentru urechi MedOTO. Nu este recomandat spray-ul pentru urechi MedOTO persoanelor cu diagnostic clinic stabilit de otoree, perforație parțială sau totală a membranei timpanice și otită medie cronică.
Atenționare:
Nu utilizați produsul la copii sub 6 ani. Utilizați numai pentru igiena urechii. Nu introduceți duza adânc în canalul urechii. Evitați contactul cu ochii. În caz de iritație, consultați un medic. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Nu utilizați după data de expirare imprimată pe flacon. Nu utilizați dacă cutia sau flaconul este deteriorat. Produsul nu trebuie folosit de mai multe persoane. Pentru o utilizare corectă, urmați cu atenție instrucțiunile. Recipient sub presiune: poate exploda dacă este încălzit. Țineți departe de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări deschise și alte surse de incendiere. Fumatul este interzis în preajma recipientului. Nu-l expuneți la razele solare directe și la temperaturi ce depășesc 50°C. Nu perforați și nu ardeți flaconul, chiar și după utilizare
Ideal pentru curățarea zilnică a urechilor
Indicații:
Spray-ul pentru urechi MedOTO, este un dispozitiv medical, pe bază de soluție izotonică de apă de mare, recomandat pentru a facilita îndepărtarea excesului de ceară, ajutând la prevenirea formării dopurilor de ceară în urechi.
Compoziția:
Apă de mare, apă demineralizată.
Instrucțiuni de utilizare:
•Aplicați duza pentru urechi la capătul superior al sticlei.
•Înclinați capul într-o parte, introduceți duza dispozitivului la intrarea în cavitatea urechii și apăsați până când iese cantitatea dorită de produs. (Fig. 1)
•Așteptați câteva secunde ca soluția să acționeze, ridicați capul și uscați excesul de lichid. (Fig. 2)
•Repetați procesul în cealaltă ureche.
•Spălați bine duza cu apă caldă după fiecare utilizare
Doză:
Utilizați MedOTO spray pentru urechi cât de des este necesar, chiar și de mai multe ori pe zi.
Contraindicații și efecte secundare:
Nu există efecte secundare cunoscute în urma utilizării sray-ului pentru urechi MedOTO. Nu este recomandat spray-ul pentru urechi MedOTO persoanelor cu diagnostic clinic stabilit de otoree, perforație parțială sau totală a membranei timpanice și otită medie cronică.
Atenționare:
Nu utilizați produsul la copii sub 6 ani. Utilizați numai pentru igiena urechii. Nu introduceți duza adânc în canalul urechii. Evitați contactul cu ochii. În caz de iritație, consultați un medic. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Nu utilizați după data de expirare imprimată pe flacon. Nu utilizați dacă cutia sau flaconul este deteriorat. Produsul nu trebuie folosit de mai multe persoane. Pentru o utilizare corectă, urmați cu atenție instrucțiunile. Recipient sub presiune: poate exploda dacă este încălzit. Țineți departe de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări deschise și alte surse de incendiere. Fumatul este interzis în preajma recipientului. Nu-l expuneți la razele solare directe și la temperaturi ce depășesc 50°C. Nu perforați și nu ardeți flaconul, chiar și după utilizare
0
În stoc
HEMOpran cremă protectoare endorectală
Este recomandată ca adjuvant în tratamentul sindromului hemoroidal varicos
(hemoroizi interni și externi), iritațiilor, mucoaselor anale și perianale.
Datorită formării unei pelicule protectoare și lubrifiante, previne iritațiile comune
din cauza fricționării, în prezența hemoroizilor, adesea cauzate de constipație,
sedentarism, ortostatism și sarcină. Ameliorează senzațiile de durere, arsură și
mâncărime. Formulat cu extracte naturale cu acțiune liniștitoare și răcoritoare. Nu
conține derivați de cortizon, coloranți și parfumuri sintetizate.
Modul de utilizare și dozaj
Înainte de utilizare Hemopran Crema protectoare endorectală: curățați zona anală și
perianală cu soluții speciale și uscați corespunzător.
Aplicați Hemopran Crema protectoare endorectală: scoateți căpăcelul și după sigiliu
din aluminiu, care deschide tubul, apoi fixați aplicator pe tub. Gentil introduceți
aplicator în anus și ușor apasați tubul pentru a aplica cantitatea dorită de produs.
După utilizare Hemopran Crema protectoare endorectală: scoateți aplicatorul, spălați
corespunzător cu săpun și apă. Închideți tubul cu capac. Aplicatorul este reutilizabil.
Repetați tratamentul de până la 3-4 ori pe zi, până la dispariția simptomelor. Dacă
simptomele persistă, consultați medicul Dvs. Durata tratamentului nu trebuie să
depășească 30 zile. Pentru a preveni iritațiile, datorită fricționării, este recomandat să
utilizați Hemopran Crema protectoare endorectală înainte unei mișcări intestinale.
Compoziția
Hemopran Crema protectoare endorectală este formulată din Aesculus Hippocastanum
glycolic extract, Hamamelis Virginiana glycolic extract, Ruscus Aculeatus glycolic
extract, Aloe Vera foliar gel, Avenanthramide de originea biotehnologică, ulei de
Jojoba.
În plus conține: Ceteareth-20, Cetyl Esters, Phenoxyethanol, Isopropyl Myristate,
Acid Stearic, C12-20 Acid PEG-8 Ester, Menthyl lactat, Carbomer, Glyceryl Stearat SE,
Triethanolamine, Apă.
Precauții
Închideți tubul etanș cu capacul după utilizarea produsului. Spălați aplicatorul după
fiecare utilizare. Nu lăsați la îndemâna copiilor. Nu utilizați pe pielea deteriorată
și pe mucoase. Nu înghițiți. Nu utilizați în caz de hipersensibilitate sau alergii la
ingrediente. Nu utilizați după data de expirare indicată în parte de jos a ambalajului
și pe tub. Nu utilizați produsul dacă cutia a fost deschisă sau deteriorată. Păstrați în
loc răcoros și uscat, la temperatura 40
C – 350
C.
Contraindicații și efecte secundare
Nu sunt cunoscute efecte secundare și contraindicații în condiții normale și previzibile
în mod rezonabil descrise în acest prospect. În cercetările științifice actuale nu există
dovezi cunoscute care să interzică utilizarea produsului la femeile gravide.
Este recomandată ca adjuvant în tratamentul sindromului hemoroidal varicos
(hemoroizi interni și externi), iritațiilor, mucoaselor anale și perianale.
Datorită formării unei pelicule protectoare și lubrifiante, previne iritațiile comune
din cauza fricționării, în prezența hemoroizilor, adesea cauzate de constipație,
sedentarism, ortostatism și sarcină. Ameliorează senzațiile de durere, arsură și
mâncărime. Formulat cu extracte naturale cu acțiune liniștitoare și răcoritoare. Nu
conține derivați de cortizon, coloranți și parfumuri sintetizate.
Modul de utilizare și dozaj
Înainte de utilizare Hemopran Crema protectoare endorectală: curățați zona anală și
perianală cu soluții speciale și uscați corespunzător.
Aplicați Hemopran Crema protectoare endorectală: scoateți căpăcelul și după sigiliu
din aluminiu, care deschide tubul, apoi fixați aplicator pe tub. Gentil introduceți
aplicator în anus și ușor apasați tubul pentru a aplica cantitatea dorită de produs.
După utilizare Hemopran Crema protectoare endorectală: scoateți aplicatorul, spălați
corespunzător cu săpun și apă. Închideți tubul cu capac. Aplicatorul este reutilizabil.
Repetați tratamentul de până la 3-4 ori pe zi, până la dispariția simptomelor. Dacă
simptomele persistă, consultați medicul Dvs. Durata tratamentului nu trebuie să
depășească 30 zile. Pentru a preveni iritațiile, datorită fricționării, este recomandat să
utilizați Hemopran Crema protectoare endorectală înainte unei mișcări intestinale.
Compoziția
Hemopran Crema protectoare endorectală este formulată din Aesculus Hippocastanum
glycolic extract, Hamamelis Virginiana glycolic extract, Ruscus Aculeatus glycolic
extract, Aloe Vera foliar gel, Avenanthramide de originea biotehnologică, ulei de
Jojoba.
În plus conține: Ceteareth-20, Cetyl Esters, Phenoxyethanol, Isopropyl Myristate,
Acid Stearic, C12-20 Acid PEG-8 Ester, Menthyl lactat, Carbomer, Glyceryl Stearat SE,
Triethanolamine, Apă.
Precauții
Închideți tubul etanș cu capacul după utilizarea produsului. Spălați aplicatorul după
fiecare utilizare. Nu lăsați la îndemâna copiilor. Nu utilizați pe pielea deteriorată
și pe mucoase. Nu înghițiți. Nu utilizați în caz de hipersensibilitate sau alergii la
ingrediente. Nu utilizați după data de expirare indicată în parte de jos a ambalajului
și pe tub. Nu utilizați produsul dacă cutia a fost deschisă sau deteriorată. Păstrați în
loc răcoros și uscat, la temperatura 40
C – 350
C.
Contraindicații și efecte secundare
Nu sunt cunoscute efecte secundare și contraindicații în condiții normale și previzibile
în mod rezonabil descrise în acest prospect. În cercetările științifice actuale nu există
dovezi cunoscute care să interzică utilizarea produsului la femeile gravide.
0
În stoc
Dermoxen BACTOR OVULE VAGINALE
Dermoxen BACTOR ovule vaginale cu acțiune protectoare, regeneratoare și
calmantă, sunt recomandate pentru tratamentul și prevenirea vaginozei și a
vaginitei bacteriene și fungice. Datorită prezenței extractelor naturale bogate în
polifenoli din propolis, acid lactic și acid hialuronic (sare de sodiu), DermoXEN®
BACTOR favorizează regenerarea mucoasei vaginale.
Indicatii:
- în caz de vaginită și vaginoză recurentă;
- pentru a atenua mâncărimea, arsurile și combaterea mirosurilor neplăcute;
- pentru refacerea ecosistemului vaginal, chiar și în caz de diabet și/sau stres;
- pentru a preveni infecțiile după proceduri chirurgicale.
Mod de utilizare și dozare: spălați-vă mâinile cu atenție, extrageți un singur ovul și
introduceți-l adânc în vagin, înainte de a merge la culcare. Se recomandă utilizarea
unui ovul pe zi timp de 7 zile sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră.
Compozitie: acid hialuronic (sare de sodiu), vitamina E, extract lipofil de Aloe Vera,
clorhexidină
diclorhidrat, acid lactic, gliceride semisintetice, extract de propolis
Avertismente: evitați contactul cu ochii. În cazul contactului cu ochii, spălați cu
apă din abundență. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Nu inghititi. A se păstra la loc
răcoros și uscat, ferit de surse de căldură (la temperatură nu mai mare de 25°C). A nu se
utiliza după data expirării indicată pe cutie. Nu utilizați produsul dacă ambalajul
este deschis sau deteriorat. Nu depășiți doza recomandată, doar în cazul recomandat
de medicul DVS. În caz de sensibilizare, întrerupeți utilizarea produsului și consultați
medicul. A nu se utiliza pe membranele mucoasei deteriorate
Dermoxen BACTOR ovule vaginale cu acțiune protectoare, regeneratoare și
calmantă, sunt recomandate pentru tratamentul și prevenirea vaginozei și a
vaginitei bacteriene și fungice. Datorită prezenței extractelor naturale bogate în
polifenoli din propolis, acid lactic și acid hialuronic (sare de sodiu), DermoXEN®
BACTOR favorizează regenerarea mucoasei vaginale.
Indicatii:
- în caz de vaginită și vaginoză recurentă;
- pentru a atenua mâncărimea, arsurile și combaterea mirosurilor neplăcute;
- pentru refacerea ecosistemului vaginal, chiar și în caz de diabet și/sau stres;
- pentru a preveni infecțiile după proceduri chirurgicale.
Mod de utilizare și dozare: spălați-vă mâinile cu atenție, extrageți un singur ovul și
introduceți-l adânc în vagin, înainte de a merge la culcare. Se recomandă utilizarea
unui ovul pe zi timp de 7 zile sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră.
Compozitie: acid hialuronic (sare de sodiu), vitamina E, extract lipofil de Aloe Vera,
clorhexidină
diclorhidrat, acid lactic, gliceride semisintetice, extract de propolis
Avertismente: evitați contactul cu ochii. În cazul contactului cu ochii, spălați cu
apă din abundență. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Nu inghititi. A se păstra la loc
răcoros și uscat, ferit de surse de căldură (la temperatură nu mai mare de 25°C). A nu se
utiliza după data expirării indicată pe cutie. Nu utilizați produsul dacă ambalajul
este deschis sau deteriorat. Nu depășiți doza recomandată, doar în cazul recomandat
de medicul DVS. În caz de sensibilizare, întrerupeți utilizarea produsului și consultați
medicul. A nu se utiliza pe membranele mucoasei deteriorate
0
În stoc
DENUMIREA COMERCIALĂ
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;
excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;
filmul:
comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;
comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.
Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antipsihotice, N05AX08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.
Proprietăţi farmacocinetice
Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Schizofrenia
Adulţii şi copii peste 15 ani
Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.
Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale
Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.
Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.
Tulburări bipolare în manii
Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.
Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.
REACŢII ADVERSE
Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.
Sunt posibile următoarele reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos:
insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.
Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.
Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.
Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.
Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.
Perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome:
somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.
Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);
- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);
- deshidratare;
- hipovolemie;
- dereglarea circulaţiei cerebrale;
- boala Parkinson;
- convulsii (inclusiv în antecedente);
- insuficienţă renală sau hepatică severă;
- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;
- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);
- tumori cerebrale;
- ocluzie intestinală;
- în caz de supradozaj acut cu medicamente;
- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).
La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.
În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.
Administrarea în pediatrie
Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.
Str. Crustpils, 53, LV-1057,
Теl. : +371 67083 205
Fax. : +371 67083 505
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;
excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;
filmul:
comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;
comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.
Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antipsihotice, N05AX08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.
Proprietăţi farmacocinetice
Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Schizofrenia
Adulţii şi copii peste 15 ani
Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.
Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale
Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.
Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.
Tulburări bipolare în manii
Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.
Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.
REACŢII ADVERSE
Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.
Sunt posibile următoarele reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos:
insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.
Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.
Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.
Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.
Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.
Perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome:
somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.
Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);
- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);
- deshidratare;
- hipovolemie;
- dereglarea circulaţiei cerebrale;
- boala Parkinson;
- convulsii (inclusiv în antecedente);
- insuficienţă renală sau hepatică severă;
- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;
- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);
- tumori cerebrale;
- ocluzie intestinală;
- în caz de supradozaj acut cu medicamente;
- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).
La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.
În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.
Administrarea în pediatrie
Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.
Str. Crustpils, 53, LV-1057,
Теl. : +371 67083 205
Fax. : +371 67083 505
0
În stoc
«Farmol-Cid» — este destinat pentru tratarea igienică și rapidă a mâinilor și a prelucrării diverselor suprafețe din activitatea cotidiană, în condiții casnice de igienă sporită.
Componente active: alcool etilic — 70-75%, clorură de benzalconiu — 0.1-0,2%, albastru de metilen.
Componente active: alcool etilic — 70-75%, clorură de benzalconiu — 0.1-0,2%, albastru de metilen.