Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tadobel 5 mg comprimate filmate
Tadobel 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tadobel 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 123,125 mg (sub formă de
monohidrat).
Tadobel 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 236,25 mg (sub formă de
monohidrat).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Tadobel 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate în formă de picătură, biconvexe, de culoare oranj pal, marcate cu “5” pe una
dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Tadobel 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate în formă de picătură, biconvexe, de culoare oranj pal, marcate cu "20" pe una
dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi.
Pentru ca tadalafil să fie eficace este necesară prezenţa stimulării sexuale.
<Doar pentru Tadobel 5 mg>
Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei benigne de prostată la bărbaţii adulţi.
Nu este indicată utilizarea tadalafil de către femei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Disfuncţie erectilă la bărbaţii adulţi
În general, doza recomandată este de 10 mg, administrată înainte de activitatea sexuală anticipată şi indiferent de ingestia de alimente.
La pacienţii la care doza de tadalafil 10 mg nu produce un efect adecvat, se poate încerca administrarea dozei de 20 mg. Medicamentul se poate administra cu cel puţin 30 minute înainte de activitatea sexuală.
Frecvenţa maximă recomandată pentru administrare este o dată pe zi.
Dozele de tadalafil 10 mg şi 20 mg sunt destinate utilizării înaintea activităţii sexuale anticipate şi nu sunt recomandate pentru administrare zilnică continuă.
La pacienţii care anticipează o utilizare frecventă a tadalafil (de exemplu cel puţin de două ori pe
săptămână), în funcţie de alegerea pacientului şi decizia medicului, poate fi considerată adecvată o schema de tratament zilnic cu Tadobel în doze mici.
La aceşti pacienţi doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ acelaşi moment al zilei. În funcţie de tolerabilitatea individuală, doza poate fi scăzută la 2,5 mg pe zi.
Oportunitatea schemei de administrare zilnică continuă trebuie reevaluată periodic.
<Doar pentru Tadobel 5 mg>
Hiperplazie benignă de prostată la bărbaţii adulţi
Doza recomandată este de 5 mg, administrată aproximativ în acelaşi moment al zilei, indiferent de ingestia de alimente. Pentru bărbaţii adulţi trataţi pentru ambele afecţiuni, hiperplazie benignă de prostată şi disfuncţie erectilă, doza recomandată este de 5 mg, administrată aproximativ în acelaşi moment al zilei. La pacienţii care nu pot tolera doza de tadalafil 5 mg pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată, se poate lua în considerare o terapie alternativă, deoarece eficacitatea dozei de tadalafil 2,5 mg în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată nu a fost demonstrată.
Grupe speciale de pacienţi
Utilizarea la bărbaţii vârstnici
La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Bărbaţi cu insuficienţă renală
Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, doza maximă recomandată pentru administrare la nevoie este de 10 mg.
Administrarea zilnică a dozelor de tadalafil de 2,5 sau 5 mg pentru tratamentul disfuncţiei erectile sau hiperplaziei benigne de prostată nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Bărbaţi cu insuficienţă hepatică
Pentru administrarea la nevoie în tratamentul disfuncţiei erectile, doza recomandată de tadalafil este de 10 mg, administrată cu sau fără alimente, înainte de activitatea sexuală anticipată. Există date clinice limitate referitoare la siguranţa tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C); dacă este prescris, medicul va trebui să facă o evaluare individuală atentă a raportului risc/beneficiu. Nu există informaţii referitoare la administrarea unor doze mai mari de 10 mg tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Administrarea zilnică a tadalafil în ambele tratamente ale disfuncţiei erectile şi hiperplaziei benigne de prostată nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică; prin urmare, dacă este necesar, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.
Bărbaţi cu diabet zaharat
La pacienţii cu diabet zaharat nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Copii şi adolescenţi
Nu există date relevante pentru administrarea tadalafil în tratamentul disfuncţiei erectile la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
În studiile clinice, s-a demonstrat că tadalafil creşte efectul hipotensiv al nitraţilor. Se consideră că acesta este rezultatul asocierii efectelor nitraţilor şi tadalafilului asupra căii oxid nitric/GMPc. De aceea, administrarea tadalafil este contraindicată la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic.
Tadobel nu trebuie utilizat la bărbaţii cu afecţiuni cardiace la care nu se recomandă activitatea sexuală. Medicii trebuie să ia în considerare riscul cardiac potenţial al activităţii sexuale la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare preexistente.
Următoarele grupe de pacienţi cu boală cardiovasculară nu au fost incluse în studiile clinice şi, în consecinţă, utilizarea tadalafilului este contraindicată:
• pacienţi cu infarct miocardic apărut în ultimele 90 zile,
• pacienţi cu angină pectorală instabilă sau cu angină pectorală care apare în timpul actului sexual,
• pacienţi cu insuficienţă cardiacă Clasa 2 New York Heart Association (NYHA) sau mai mare, apărută în ultimele 6 luni,
• pacienţi cu aritmii necontrolate, hipotensiune arterială (< 90/50 mmHg) sau cu hipertensiune arterială necontrolată,
• pacienţi cu accident vascular cerebral apărut în ultimele 6 luni.
Tadobel este contraindicat la pacienţii care prezintă pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), chiar dacă acest episod are sau nu legătură cu expunerea anterioară la un inhibitor PDE5.
Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv tadalafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică.
Tadobel 5 mg comprimate filmate
Tadobel 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tadobel 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 123,125 mg (sub formă de
monohidrat).
Tadobel 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 236,25 mg (sub formă de
monohidrat).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Tadobel 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate în formă de picătură, biconvexe, de culoare oranj pal, marcate cu “5” pe una
dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Tadobel 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate în formă de picătură, biconvexe, de culoare oranj pal, marcate cu "20" pe una
dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi.
Pentru ca tadalafil să fie eficace este necesară prezenţa stimulării sexuale.
<Doar pentru Tadobel 5 mg>
Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei benigne de prostată la bărbaţii adulţi.
Nu este indicată utilizarea tadalafil de către femei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Disfuncţie erectilă la bărbaţii adulţi
În general, doza recomandată este de 10 mg, administrată înainte de activitatea sexuală anticipată şi indiferent de ingestia de alimente.
La pacienţii la care doza de tadalafil 10 mg nu produce un efect adecvat, se poate încerca administrarea dozei de 20 mg. Medicamentul se poate administra cu cel puţin 30 minute înainte de activitatea sexuală.
Frecvenţa maximă recomandată pentru administrare este o dată pe zi.
Dozele de tadalafil 10 mg şi 20 mg sunt destinate utilizării înaintea activităţii sexuale anticipate şi nu sunt recomandate pentru administrare zilnică continuă.
La pacienţii care anticipează o utilizare frecventă a tadalafil (de exemplu cel puţin de două ori pe
săptămână), în funcţie de alegerea pacientului şi decizia medicului, poate fi considerată adecvată o schema de tratament zilnic cu Tadobel în doze mici.
La aceşti pacienţi doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ acelaşi moment al zilei. În funcţie de tolerabilitatea individuală, doza poate fi scăzută la 2,5 mg pe zi.
Oportunitatea schemei de administrare zilnică continuă trebuie reevaluată periodic.
<Doar pentru Tadobel 5 mg>
Hiperplazie benignă de prostată la bărbaţii adulţi
Doza recomandată este de 5 mg, administrată aproximativ în acelaşi moment al zilei, indiferent de ingestia de alimente. Pentru bărbaţii adulţi trataţi pentru ambele afecţiuni, hiperplazie benignă de prostată şi disfuncţie erectilă, doza recomandată este de 5 mg, administrată aproximativ în acelaşi moment al zilei. La pacienţii care nu pot tolera doza de tadalafil 5 mg pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată, se poate lua în considerare o terapie alternativă, deoarece eficacitatea dozei de tadalafil 2,5 mg în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată nu a fost demonstrată.
Grupe speciale de pacienţi
Utilizarea la bărbaţii vârstnici
La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Bărbaţi cu insuficienţă renală
Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, doza maximă recomandată pentru administrare la nevoie este de 10 mg.
Administrarea zilnică a dozelor de tadalafil de 2,5 sau 5 mg pentru tratamentul disfuncţiei erectile sau hiperplaziei benigne de prostată nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Bărbaţi cu insuficienţă hepatică
Pentru administrarea la nevoie în tratamentul disfuncţiei erectile, doza recomandată de tadalafil este de 10 mg, administrată cu sau fără alimente, înainte de activitatea sexuală anticipată. Există date clinice limitate referitoare la siguranţa tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C); dacă este prescris, medicul va trebui să facă o evaluare individuală atentă a raportului risc/beneficiu. Nu există informaţii referitoare la administrarea unor doze mai mari de 10 mg tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Administrarea zilnică a tadalafil în ambele tratamente ale disfuncţiei erectile şi hiperplaziei benigne de prostată nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică; prin urmare, dacă este necesar, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.
Bărbaţi cu diabet zaharat
La pacienţii cu diabet zaharat nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Copii şi adolescenţi
Nu există date relevante pentru administrarea tadalafil în tratamentul disfuncţiei erectile la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
În studiile clinice, s-a demonstrat că tadalafil creşte efectul hipotensiv al nitraţilor. Se consideră că acesta este rezultatul asocierii efectelor nitraţilor şi tadalafilului asupra căii oxid nitric/GMPc. De aceea, administrarea tadalafil este contraindicată la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic.
Tadobel nu trebuie utilizat la bărbaţii cu afecţiuni cardiace la care nu se recomandă activitatea sexuală. Medicii trebuie să ia în considerare riscul cardiac potenţial al activităţii sexuale la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare preexistente.
Următoarele grupe de pacienţi cu boală cardiovasculară nu au fost incluse în studiile clinice şi, în consecinţă, utilizarea tadalafilului este contraindicată:
• pacienţi cu infarct miocardic apărut în ultimele 90 zile,
• pacienţi cu angină pectorală instabilă sau cu angină pectorală care apare în timpul actului sexual,
• pacienţi cu insuficienţă cardiacă Clasa 2 New York Heart Association (NYHA) sau mai mare, apărută în ultimele 6 luni,
• pacienţi cu aritmii necontrolate, hipotensiune arterială (< 90/50 mmHg) sau cu hipertensiune arterială necontrolată,
• pacienţi cu accident vascular cerebral apărut în ultimele 6 luni.
Tadobel este contraindicat la pacienţii care prezintă pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), chiar dacă acest episod are sau nu legătură cu expunerea anterioară la un inhibitor PDE5.
Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv tadalafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică.
-3%
250.11 MDL
257.85 MDL
-3%
101.85 MDL
105 MDL
dispozitiv pentru ingrijire la domiciliu
inainte de prima utilizare, spalati cu apa calduta si detergent lichid si apoi uscat.
instructiunile de utilizare:
plasati-l sub pacient.
goliti continutul tavii in toaleta, iar apoi se recomanda curatarea asa cum sa mentionat mai sus.
nu asezati tava linga foc, radiator sau langa o substanta chimica care se evapora!
tava pote fi utilizata numai in scopul indicat in instructiunile de utilizare.
inainte de prima utilizare, spalati cu apa calduta si detergent lichid si apoi uscat.
instructiunile de utilizare:
plasati-l sub pacient.
goliti continutul tavii in toaleta, iar apoi se recomanda curatarea asa cum sa mentionat mai sus.
nu asezati tava linga foc, radiator sau langa o substanta chimica care se evapora!
tava pote fi utilizata numai in scopul indicat in instructiunile de utilizare.
-3%
399.64 MDL
412 MDL
Rețetă medicală
VIASIL
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Viasil
DCI-ul substanţei active S
ildenafilum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţe active: sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil)-50 mg sau 100 mg; excipienți: celuloză microcristalină, amidon de cartofi, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, Opadry II (talc, polietilenglicol, dioxid de titan, alcool polivinilic, FD&C albastru N1/albastru de briliant (E133) FCT lac de aluminiu, FD&C albastru N2/indigocarmin (E132) lac de aluminiu, FD&C galben/galben-portocaliu (E110) FCT lac de aluminiu).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate, biconvexe, acoperite cu film de culoare albastră.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile. G04BE03
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparatul inhibă selectiv fosfodiesteraza GMPc-dependentă de tip 5 (PDE5), care se conţine preponderent în musculatura netedă a corpilor cavernoşi şi împiedică degradarea GMPc. Creşterea concentraţiei GMPc cduce la micșorarea intracelulară a calciului şi relaxarea celulelor musculaturii netede a corpilor cavernoşi urmată de supraumplerea sinusurilor cu sînge pe fonul creşterii fluxului sanguin la nivelul penisului şi compresiei venelor eferente. Medicamentul crește şi prelungeşte durata erecţiei, apărută în rezultatul stimulării sexuale. Eficacitatea medicamentului se menţine în cazul tratamentului pe termen lung (1 an). Medicamentul inhibă PDE6 a retinei (deşi, mai slab decît PDE5, selectivitatea acţiunii este de 10:1) şi poate provoca tulburări ale vederii cromatice. Creşte activi tataea antiagregantă şi efectele dezagregante ale oxidului de azot (II) şi a donatorilor acestuia, blochează formarea trombilor ex vivo. La administrarea în doze mari, creşte semnificativ timpul de sîngerare (nu manifestă acţiune asupra timpului de coagulare). Administrarea orală a dozelor unice mai mari de 30 mg sunt însoţite de creşterea concentraţiilor plasmatice de GMPc. Dilată vasele sanguine, atît arteriale cît şi venoase, determinînd reducerea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi creşterea frecvenţei contracţiilor cardiace. Are efect antidiuretic. Nu are efect asupra fertilităţii, de asemenea, nu are efect asupra morfologiei, motilităţii şi viabilităţii spermatozoizilor, volumului şi vîscozităţii ejaculatului. Nu are proprietăţi teratogene, mutagene, clastogene şi cancerigene.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Sildenafilul se absoarbe rapid. După o doză orală administrată în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă în 30-120 minute (în mediu 60 minute). Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute este de 41% (între 25-63%). În cazul administrării sildenafilului odată cu alimentele, viteza de absorbţie scade, Tmax creşte cu 60 minute, iar Cmax se reduce în mediu cu 29%. Farmacocinetica sildenafilului este liniară în intervalul dozelor 25-100 mg.
Distribuţie
Volumul de distribuţie a sildenafilului la starea de echilibru (Vd) constituie în mediu 105 l, indicînd asupra distribuţiei în ţesuturi. După o doză orală unică de 100 mg sildenafil, concentraţia plasmatică maximă medie a sildenafilului liber este de aproximativ 440 ng/ml (VC 40%). Sildenafilul şi principalul său metabolit circulant, N- demetil se leagă în proporţie de 96% de proteinele plasmatice, media concentraţiei plasmatice maxime pentru sildenafilul liber constituie aproximativ 18 ng/ml (38 nM). La determinarea concentraţiei sildenafilului în sperma voluntarilor sănătoşi după 90 minute de la administrare, a demonstrat că în spermă se regăseşte mai puţin de 0,0002% (în medie 188 ng) din doza administrată.
Metabolizare
Sildenafilul este metabolizat în principal prin intermediul izoenzimelor microsomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară). Prin N-demetilare a sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal. Acest metabolit are o acţiune selectivă faţă de PDE similară cu cea a sildenafilului. Acţiunea inhibitoare asupra PDE5 în cadrul studiilor in vitro contituie aproximativ 50% din cea a sildenafilului. Concentraţiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 40% din cea a sildenafilului. Metabolitul N-demetil este metabolizat în continuare, timpul de înjumătăţire plasmatică al căruia constituie aproximativ 4 ore.
Eliminare
Clearance-ul total în organism este de 41 l/oră, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 3-5 ore. După administrarea orală sau intravenoasă, sildenafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin fecale (aproximativ 80% din doza administrată oral) şi într-o proporţie mai mică prin urină (aproximativ 13% din doza administrată oral).
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Vîrstnici
La voluntarii vîrstnici sănătoşi (65 ani şi mai mult) clearance-ul a fost redus, iar concentraţiile plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului N-demetil au fost cu aproximativ 90% mai mari comparativ cu cele observate la voluntarii tineri sănătoşi (18-45 ani). Datorită particularităţilor asociate cu vîrsta în legarea de proteinele plasmatice, creşterea concentraţiilor plasmatice a sildenafilului liber au fost de aproximativ 40%. Insuficienţa renală
La voluntarii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 3080 ml/min) farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată după administrarea unei doze orale unice de 50 mg. La voluntarii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere medie a ASC cu 100% şi a Cmax cu 88%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vîrstă şi fără insuficienţă renală. În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 200% și respectiv cu 79% în comparaţie cu pacienţii cu funcţia renală normală.
Insuficienţa hepatică
La voluntarii cu ciroză hepatică uşoară pînă la moderată (clasa A şi B după Child- Pugh) clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, ceea ce a condus la o creştere a ASC (84%) şi Cmax (47%), comparativ cu voluntarii de aceeaşi vîrstă şi fără insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Disfuncţie erectilă, caracterizată prin incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Pentru o acţiune eficientă a sildenafilului este necesară stimularea sexuală.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează pe cale orală.
Administrare la adulţi
Pentru majoritatea pacienţilor doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ 1 oră înainte de actul sexual. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi mărită pînă la doza maximă recomandată de 100 mg sau poate fi micsorată la 25 mg sildenafil. Frecvenţa administrării dozei maxime recomandate este 1 dată pe zi.
Administrarea la vîrstnici
La pacienţii cu vîrsta peste 65 de ani, cu insuficienţă renală şi hepatică severă, precum şi la administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai citocromul P450 3A4 (ketoconazol, itraconazol, eritromicină, saquinavir) se recomandă administrarea medicamentului în doza iniţială de 25 mg, deoarece concentraţiile plasmatice mai mari pot crește atît intensitatea cît şi incidenţa reacţiilor adverse.
Administrare la pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) ajustarea dozelor nu este necesară. Datorită clearance-ului redus al sildenafilului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) este recomandata pentru administrare doza de 25 mg.
Administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul sildenafilului este redus, doza recomandată este de 25 mg.
Administrarea sildenafilului la pacienţii care administrează alte medicamente
Luînd în considerare datele de interacţiune a sildenafilului la administrarea concomitentă cu ritonavirul, nu este recomandată depăşirea dozei de 25 mg sildenafil administrată timp de 48 ore. Administrarea sildenafilului în doza iniţială de 25 mg este recomandată la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, eritromicină, saquinavir, ketoconazol, itraconazol). Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic în cadrul tratamentului cu alfaadrenoblocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. În plus, în asemenea situaţii este recomandată iniţierea administrării sildenafilului cu doze mai mici.
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos a fost determinată prin utilizarea următoarei convenţii:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 - <1/10),
mai puţin frecvente (>1/1000 - <1/100),
rare (>1/10000 - <1/1000),
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi stabilite în baza datelor disponibile).
Reacţiile adverse au fost de obicei tranzitorii şi ușoare sau moderate ca severitate. În studiile cu doză fixă, frecvenţa reacţiilor adverse a crescut cu creşterea dozei. Principalele reacţii adverse în studiile cu selectarea dozei, care reflectă mai bine modul de administrare a dozelor recomandate, au fost similare cu cele observate în studiile cu doză fixă. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au inclus cefaleea şi bufeurile de căldură (creşte fluxul de sînge la nivelul pielii feţei). Principalele efecte adverse ale sildenafilului, administrat prin selectarea dozei, care au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo şi evidențiate la ≥2% dintre pacienţii ce au administrat sildenafil cu o frecvenţă mai mare decît placebo (în paranteze este indicată incidenţa în grupul ce au administrat placebo).
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee 16% (4%), ameţeli 2% (1%), hiperemie facială 10% (1%).
Tulburări oculare: tulburări vizuale (modificări ale vederii cromatice, sensibilitate crescută la lumină, vedere înceţoşată) 3% (0%).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: congestie nazală 4% (2%).
Tulburări gastrointestinale: dispepsie 7% (2%), diaree 3% (1%).
Tulburări renale şi ale căilor urinare: infecţii ale tractului urinar 3% (2%).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupții cutanate 2% (1%).
La doze mai mari decît cele recomandate, reacţiile adverse au fost similare cu cele descrise mai sus, dar nu au fost în general mai frecvente. În analiza datelor studiilor clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care au implicat mai mult de 700 de pacienţi/an studii cu administrare de placebo, şi mai mult de 1300 de pacienţi care au administrat sildenafil, nu au fost determinate nici o diferenţă în incidenţa apariției infarctului de miocard (IM) şi a mortalităţii din cauza bolilor cardiovasculare la pacienţii trataţi cu sildenafil, comparativ cu cei ce au administrat placebo. Incidența infarctului de miocard a fost de 1,1 la 100 pacienți/an la bărbații care au administrat sildenafil, și cei care au administrat placebo. Mortalitatea ca urmare a tulburărilor cardiovasculare a fost de 0,3 la 100 pacienți/an, atît la barbaţii care au administrat sildenafil cît şi la cei care au administrat placebo. Efectele adverse ale sildenafilului observate în studii clinice controlate cu placebo și o frecvență mai mică de 2% (legătura cu administrarea sildenafilului nu este clară).
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, leucopenie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: sete, hipernatriemie, gută, hiperuricemie, diabet labil, hiper- și hipoglicemie.
Tulburări ale sistemului nervos: anxietate și amnezie tranzitorie totală, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, oboseală, amețeli, cefalee, ataxie, tremor, nevralgii, reducerea reflexelor, parestezie, hipoestezie, leșin, depresie, tulburări de somn (insomnie/somnolență).
Tulburări oculare: conjunctivită, fotofobie, sîngerări în globii oculari, midriază, cataractă, xeroftalmie, durere în globii oculari.
Tulburări acustice şi vestibulare: dureri auriculare, tinitus, surditate.
Tulburări cardiace: tahicardie, palpitații, ischemie miocardică, angină pectorală, cardiomiopatie, insuficiență cardiacă, modificări ECG, inclusiv Bloc AV, stop cardiac, fibrilaţie ventriculară, infarct miocardic şi fibrilaţie atrială. Tulburări vascular: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, tromboză cerebrală, hipertensiune arterială.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: faringită, sinuzită, laringită, bronsită, dispnee, creşterea volumului sputei, intensificarea tusei, astm bronşic.
Tulburări gastrointestinale: glosită, gingivită, stomatită, xerostomie, disfagie, esofagită, greaţă, gastrită, gastroenterită, colită, sîngerări rectale, modificari ale parametrilor biochimici hepatici, vomă. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, herpes simplex, mîncărime, ulcerații ale pielii , dermatită de contact, dermatită exfoliativă.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artrită, artroză, mialgii, miastenia gravis, ruptură de tendon, tenosinovite, sinovită, dureri osoase.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: nicturie, poliurie, cistită, incontinență urinară. Tulburări ale aparatului genital şi sînului: ejaculare anormală, anorgasmie, edem genital, ginecomastie. La efectuarea observaţiilor post-marketing au evienţiat următoarele reacții adverse: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos: crize convulsive sau o serie de crize convulsive.
Tulburări ale aparatului genital şi sînului: erecție prelungită, priapism.
Tulburări oculare: înroşirea ochilor, diplopie, pierderea temporară a vederii, creșterea tensiunii intraoculare.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială, sincopă, sîngerări nazale.
Tulburări acustice şi vestibulare: au fost raportate un număr mic de cazuri de scădere bruscă sau pierdere a auzului la administrarea inhibitorilor de PDE5, inclusiv sildenafil. La apariţi efectelor adverse menşionate, precum și a oricărei alte reacții adverse care nu sunt menționate în instrucțiunea pentru administrare este necesară adresarea la medic.
CONTRAINDICAŢII
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activi tatea sexuală nu este recomandată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina pectorală instabilă sau insuficienţa cardiacă severă). Sildenafilul este contraindicat la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice. Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială <90/50 mmHg), accident vascular cerebral sau infarct miocardic recent, boli ereditare degenerative ale retinei cum este retinita pigmentară.
SUPRADOZAJ
Simptome: bufeuri de căldură, amețeli, înroșirea feței, dureri de cap, vedere încețoșată, dispepsie, scăderea tensiunii arteriale. Tratament: terapie simptomatică, dializa este ineficientă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Medicamentul nu este destinat administrării la pacienți cu vîrsta sub 18 ani. Înainte de inițierea administrării medicamentului, pentru diagnosticul tulburărilor erectile, determinarea cauzelor posibile și selectarea metodelor corespunzătoare de tratament trebuie evaluată toată anamneza și efectuarea unei examinări urologice aprofundate și clinice generale, în special la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare concomitente, la care activi tatea sexuală intensă este nedorită (de exemplu, forme severe ale maladiei cardiace ischemice și hipertensiunea arterială). Pacienților vîrstnici nu se recomandă administrarea dozelor mari. Utilizarea frecventă (mai mult de 1 dată pe zi) a dozelor mari crește riscul de reacții adverse. La categoria cu risc ridicat se referă pacienții cu boală ischemică a cordului concomitentă. Evaluarea raportului risc/beneficiu este necesară la pacienții cu insuficiență cardiacă, volum redus al sîngelui circulant. Cu precauție se administrează la pacienții cu hipertensiune arterială (170/110 mmHg) și hipotensiune arterială (90/50 mmHg). Cu atenție deosebită se administrează la pacienții cu hipertensiune arterială concomitentă care administrează medicație antihipertensivă combinată. Se administrează cu prudență în cazul afecțiunilor predispozante la dezvoltarea priapismului (de exemplu, siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). Nu este
recomandată administrarea concomitentă cu alte preparate destinate pentru tratamentul disfuncției erectile. Se administrează cu prudență în cazul deformărilor anatomice ale penisului, mielom multiplu, leucemie acută, siclemie, tendință crescută de sîngerare, retinită pigmentara ereditară, ulcer gastric și ulcer duodenal în acutizare, hipertensiune arterială severă, antecedente de infarct miocardic și accident vascular cerebral în antecedente (ultimile 6 luni), aritmii care pun viața în pericol, insuficiență cardiacă congestivă, angina pectorală instabilă. Conform cercetărilor postmarketing atacuri ischemice tranzitorii au coincis în timp cu administrarea de sildenafil. În cazul apariției unei erecții care persistă mai mult de 4 ore și a priapismului, pacientul trebuie să se adreseze imediat după asistență medicală pentru a evita deteriorarea țesuturilor penisului și a impotenței ireversibile. În studiile clinice, s-a demonstrat că sildenafilul poate determina vasodilatație sistemică, rezultînd o scădere temporară a tensiunii arteriale. Pentru majoritatea pacienților, nu are aproape nici o consecință. Cu toate acestea, înainte de a prescrie sildenafil, medicul trebuie să analizeze cu atenție consecințele posibile ale unui astfel de efect vasodilatator pentru fiecare pacient în particular, ținînd cont de stare, îndeosebi în asociere cu activi tatea sexuală. Sildenafilul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la medicamentele vasodilatatoare, inclusiv pacienții cu ejecție sanguină obstrucționată din ventriculul stîng (de exemplu, în caz de stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) și pacienții cu sindrom rar de atrofie sistemică multiplă, manifestată prin afectarea severă a controlului autonom a presiunii sanguine. Neuropatia ischemică anterioară vizuală, care nu a fost asociată cu arterita (NAION-non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy) care a condus la scăderea sau pierderea vederii, în cazuri rare, a fost observată în studiile post-marketing la utilizarea tuturor inhibitorilor PDE5, inclusiv sildenafil. Majoritatea pacienților cu așa tulburare au avut factori de risc, cum ar fi raportul redus cupa/disc a nervului optic , vîrsta peste 50 de ani, diabet zaharat, hipertensiune arterială, ateroscleroza arterelor coronare, hiperlipidemie și fumatul. Legătura între utilizarea inhibitorilor PDE5 și NAION nu a fost determinată. Medicii trebuie să discute cu pacienții despre riscul crescut de apariție a acestei tulburări la cei care au suportat NAION anterior. Pacienții trebuie informați că în cazul pierderii bruște a vederii administrarea de sildenafil trebuie întreruptă și trebuie să consulte medicul. Se recomandă administrarea cu prudență a sildenafilului la pacienţii care administrează tratament cu preparate alfa-adrenoblocante, deoarece la unii pacienţi sensibili administrarea concomitentă poate determina hipotensiune arterială simptomatică. Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic în timpul tratamentului cu alfa-blocante înainte de iniţierea tratamentului cu sildenafil. Este recomandată iniţierea tratamentului cu sildenafil cu cele mai mici doze. Este necesar pacienţii să fie instruiți ce trebuie să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală. Pacienții care deja au administrat inhibitori PDE-5 în doză optimă, administrarea de alfa-blocante trebuie inițiată cu cea mai mică doză. La pacienții instabili este crescut riscul de hipotensiune arterială simptomatică la utilizarea concomitentă de inhibitori ai PDE5. Siguranța utilizării în combinație a inhibitorilor PDE5 și alfa-adrenoblocantelor se poate reflecta asupra altor indicatori, inclusiv si reducerea volumului intravascular și utilizarea altor medicamente antihipertensive. Deoarece sildenafilul are un efect vasodilatator sistemic, poate crește efectul hipotensiv și a altor medicamente antihipertensive. La un număr mic de pacienţi cu retinită pigmentară congenitala există tulburări genetice a fosfodiesterazelor retiniene. Deoarece nu există date cu privire la siguranța administrării sildenafilului la pacientii cu retinită pigmentara, administrarea sildenafilului la acești pacienți trebuie efectuată cu precauție. Studiile efectuate in vitro pe trombocitele umane au evidenţiat că sildenafilul potenţează efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodium (donator de oxid de azot). Nu există date privind siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu hemoragii sau ulcer gastro-duodenal activ, de aceea, sildenafilul se administreaza cu precautie la aceşti pacienţi. Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, se utilizeaza cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). Siguranța și eficacitatea administrării concomitente a sildenafilului cu alte medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile nu au fost studiate, de aceea aceste asocieri nu sunt recomandate. În studiile postmarketing și cele clinice au fost raportate un număr mic de cazuri de scădere bruscă sau pierdere a auzului la administrarea inhibitorilor PDE5, inclusiv a sildenafilului. Majoritatea pacienților au avut factori de risc pentru scăderea bruscă sau pierderea auzului. Nici o relație de cauzalitate între administrarea inhibitorilor PDE5 și scădere bruscă sau pierderea auzului nu a fost determinate. Pacienții trebuie informați că, în caz de scăderea bruscă sau pierdera auzului este necesar să fie sistata administrarea sildenafilului și este necesara consultația medicului. Deoarece Viasil conține lactoză, nu trebuie administrat la bărbații cu boli ereditare rare: galactozemie congenitală, deficit de lactază, sindromul de malabsorbție a glucozei/galactozei.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Sildenafilului este metabolizat în principal prin intermediul citocromului P450 (CYP) izoenzima 3A4 (calea principală) şi 2C9 (calea secundară). De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance-ul sildenafilului, iar medicamentele care stimulează activi tatea acestor enzime pot creşte clearance-ul sildenafilului. Nu este recomandată administrarea concomitenta a sildenafilului si a preparatelor din grupul nitraților (nitroglicerină şi alte medicamente din această grupă), a molsidominei, altor donatori de oxid de azot. Sildenafilul accentuiază hipotensiunea arterială ortostatică cauzată de nitroglicerină şi proprietăţile antiagregante ale nitroprusiatului de sodiu. Cimetidina, ketoconazolul, itraconazolul, eritromicina, saquinavirul, ritonavirul, precum şi alte medicamente (inhibitori ai CYP3A4) cresc concentrația sildenafilului în plasma sanguină; rifampicina şi alți inductori ai CYP3A4 reduc concentrația plasmatică.
Influenţa altor medicamente asupra sildenafilului
Datele farmacocinetice din studiile clinice au aratat ca inhibitorii CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina), inhibitorii CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei, antidepresantele triciclice), diureticele tiazide şi derivaţii de tiazide, inhibitorii enzimei de conversie a angiotenzinei și blocantele canalelor de calciu nu afectează farmacocinetica sildenafilului. ASC a metabolitului activ al sildenafilului a crescut cu 62% la administrarea diureticelor de ansă şi care economisesc potasiul şi 102% la administrarea betablocantelor nespecifice (semnificația clinică a acestor efecte nu este determinată). Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 şi poate duce la o creştere neînsemnată a concentraţiei plasmatice a sildenafilului. Dozele unice de antiacide (hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu) nu pot afecta biodisponibilitatea sildenafilului.
La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului de înjumătăţire plasmatică ale sildenafilului sau ale principalilor metaboliţi circulanţi.
Influenţa sildenafilului asupra altor medicamente
Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50> 150 μM) ale citocromului P450. La atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de sildenafil, de aproximativ 1 μM după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca sildenafilul să modifice clearance-ul substraturilor acestor izoenzime. În 3 studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa-blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate simultan pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin. La grupele de pacienţi aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv, 8/4 mmHg şi scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv, 4/5 mmHg. La administrarea concomitentă de sildenafil şi doxazosin pacienţilor stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială posturală simptomatică. Aceste raportări au inclus ameţeli dar nu şi sincopă. Administrarea concomitentă a sildenafilului pacienţilor care administrează alfa-adrenoblocante, poate conduce la hipotensiune simptomatică la o grupă de pacienţi cu sensibilitate înaltă. Nu a fost observată nici o interacţiune cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), medicamentele care sunt metabolizate de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C9. La starea de echilibru, sildenafilul (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavirului şi ritonavirului, ambele fiind substraturi ale CYP3A4. Sildenafilul (50 mg) nu a potențat creșterea timpului de sîngerare determinată de acidul acetilsalicilic (150 mg). Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensoare ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu media alcoolemiei maxime de 0,08% (80 mg/dl). Scăderea suplimentară medie a tensiunii arteriale în clinostatism a constituit 8 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică şi 7 mmHg pentru cea diastolică. Analiza datelor de siguranţă nu au aratat nici o diferenţă în profilul reacțiilor adverse la pacienții tratați cu sildenafil în monoterapie şi în asociere cu medicamentele antihipertensive.
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Viasil
DCI-ul substanţei active S
ildenafilum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţe active: sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil)-50 mg sau 100 mg; excipienți: celuloză microcristalină, amidon de cartofi, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, Opadry II (talc, polietilenglicol, dioxid de titan, alcool polivinilic, FD&C albastru N1/albastru de briliant (E133) FCT lac de aluminiu, FD&C albastru N2/indigocarmin (E132) lac de aluminiu, FD&C galben/galben-portocaliu (E110) FCT lac de aluminiu).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate, biconvexe, acoperite cu film de culoare albastră.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile. G04BE03
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparatul inhibă selectiv fosfodiesteraza GMPc-dependentă de tip 5 (PDE5), care se conţine preponderent în musculatura netedă a corpilor cavernoşi şi împiedică degradarea GMPc. Creşterea concentraţiei GMPc cduce la micșorarea intracelulară a calciului şi relaxarea celulelor musculaturii netede a corpilor cavernoşi urmată de supraumplerea sinusurilor cu sînge pe fonul creşterii fluxului sanguin la nivelul penisului şi compresiei venelor eferente. Medicamentul crește şi prelungeşte durata erecţiei, apărută în rezultatul stimulării sexuale. Eficacitatea medicamentului se menţine în cazul tratamentului pe termen lung (1 an). Medicamentul inhibă PDE6 a retinei (deşi, mai slab decît PDE5, selectivitatea acţiunii este de 10:1) şi poate provoca tulburări ale vederii cromatice. Creşte activi tataea antiagregantă şi efectele dezagregante ale oxidului de azot (II) şi a donatorilor acestuia, blochează formarea trombilor ex vivo. La administrarea în doze mari, creşte semnificativ timpul de sîngerare (nu manifestă acţiune asupra timpului de coagulare). Administrarea orală a dozelor unice mai mari de 30 mg sunt însoţite de creşterea concentraţiilor plasmatice de GMPc. Dilată vasele sanguine, atît arteriale cît şi venoase, determinînd reducerea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi creşterea frecvenţei contracţiilor cardiace. Are efect antidiuretic. Nu are efect asupra fertilităţii, de asemenea, nu are efect asupra morfologiei, motilităţii şi viabilităţii spermatozoizilor, volumului şi vîscozităţii ejaculatului. Nu are proprietăţi teratogene, mutagene, clastogene şi cancerigene.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Sildenafilul se absoarbe rapid. După o doză orală administrată în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă în 30-120 minute (în mediu 60 minute). Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute este de 41% (între 25-63%). În cazul administrării sildenafilului odată cu alimentele, viteza de absorbţie scade, Tmax creşte cu 60 minute, iar Cmax se reduce în mediu cu 29%. Farmacocinetica sildenafilului este liniară în intervalul dozelor 25-100 mg.
Distribuţie
Volumul de distribuţie a sildenafilului la starea de echilibru (Vd) constituie în mediu 105 l, indicînd asupra distribuţiei în ţesuturi. După o doză orală unică de 100 mg sildenafil, concentraţia plasmatică maximă medie a sildenafilului liber este de aproximativ 440 ng/ml (VC 40%). Sildenafilul şi principalul său metabolit circulant, N- demetil se leagă în proporţie de 96% de proteinele plasmatice, media concentraţiei plasmatice maxime pentru sildenafilul liber constituie aproximativ 18 ng/ml (38 nM). La determinarea concentraţiei sildenafilului în sperma voluntarilor sănătoşi după 90 minute de la administrare, a demonstrat că în spermă se regăseşte mai puţin de 0,0002% (în medie 188 ng) din doza administrată.
Metabolizare
Sildenafilul este metabolizat în principal prin intermediul izoenzimelor microsomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară). Prin N-demetilare a sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal. Acest metabolit are o acţiune selectivă faţă de PDE similară cu cea a sildenafilului. Acţiunea inhibitoare asupra PDE5 în cadrul studiilor in vitro contituie aproximativ 50% din cea a sildenafilului. Concentraţiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 40% din cea a sildenafilului. Metabolitul N-demetil este metabolizat în continuare, timpul de înjumătăţire plasmatică al căruia constituie aproximativ 4 ore.
Eliminare
Clearance-ul total în organism este de 41 l/oră, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 3-5 ore. După administrarea orală sau intravenoasă, sildenafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin fecale (aproximativ 80% din doza administrată oral) şi într-o proporţie mai mică prin urină (aproximativ 13% din doza administrată oral).
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Vîrstnici
La voluntarii vîrstnici sănătoşi (65 ani şi mai mult) clearance-ul a fost redus, iar concentraţiile plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului N-demetil au fost cu aproximativ 90% mai mari comparativ cu cele observate la voluntarii tineri sănătoşi (18-45 ani). Datorită particularităţilor asociate cu vîrsta în legarea de proteinele plasmatice, creşterea concentraţiilor plasmatice a sildenafilului liber au fost de aproximativ 40%. Insuficienţa renală
La voluntarii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 3080 ml/min) farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată după administrarea unei doze orale unice de 50 mg. La voluntarii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere medie a ASC cu 100% şi a Cmax cu 88%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vîrstă şi fără insuficienţă renală. În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 200% și respectiv cu 79% în comparaţie cu pacienţii cu funcţia renală normală.
Insuficienţa hepatică
La voluntarii cu ciroză hepatică uşoară pînă la moderată (clasa A şi B după Child- Pugh) clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, ceea ce a condus la o creştere a ASC (84%) şi Cmax (47%), comparativ cu voluntarii de aceeaşi vîrstă şi fără insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Disfuncţie erectilă, caracterizată prin incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Pentru o acţiune eficientă a sildenafilului este necesară stimularea sexuală.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează pe cale orală.
Administrare la adulţi
Pentru majoritatea pacienţilor doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ 1 oră înainte de actul sexual. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi mărită pînă la doza maximă recomandată de 100 mg sau poate fi micsorată la 25 mg sildenafil. Frecvenţa administrării dozei maxime recomandate este 1 dată pe zi.
Administrarea la vîrstnici
La pacienţii cu vîrsta peste 65 de ani, cu insuficienţă renală şi hepatică severă, precum şi la administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai citocromul P450 3A4 (ketoconazol, itraconazol, eritromicină, saquinavir) se recomandă administrarea medicamentului în doza iniţială de 25 mg, deoarece concentraţiile plasmatice mai mari pot crește atît intensitatea cît şi incidenţa reacţiilor adverse.
Administrare la pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) ajustarea dozelor nu este necesară. Datorită clearance-ului redus al sildenafilului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) este recomandata pentru administrare doza de 25 mg.
Administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul sildenafilului este redus, doza recomandată este de 25 mg.
Administrarea sildenafilului la pacienţii care administrează alte medicamente
Luînd în considerare datele de interacţiune a sildenafilului la administrarea concomitentă cu ritonavirul, nu este recomandată depăşirea dozei de 25 mg sildenafil administrată timp de 48 ore. Administrarea sildenafilului în doza iniţială de 25 mg este recomandată la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, eritromicină, saquinavir, ketoconazol, itraconazol). Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic în cadrul tratamentului cu alfaadrenoblocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. În plus, în asemenea situaţii este recomandată iniţierea administrării sildenafilului cu doze mai mici.
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos a fost determinată prin utilizarea următoarei convenţii:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 - <1/10),
mai puţin frecvente (>1/1000 - <1/100),
rare (>1/10000 - <1/1000),
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi stabilite în baza datelor disponibile).
Reacţiile adverse au fost de obicei tranzitorii şi ușoare sau moderate ca severitate. În studiile cu doză fixă, frecvenţa reacţiilor adverse a crescut cu creşterea dozei. Principalele reacţii adverse în studiile cu selectarea dozei, care reflectă mai bine modul de administrare a dozelor recomandate, au fost similare cu cele observate în studiile cu doză fixă. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au inclus cefaleea şi bufeurile de căldură (creşte fluxul de sînge la nivelul pielii feţei). Principalele efecte adverse ale sildenafilului, administrat prin selectarea dozei, care au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo şi evidențiate la ≥2% dintre pacienţii ce au administrat sildenafil cu o frecvenţă mai mare decît placebo (în paranteze este indicată incidenţa în grupul ce au administrat placebo).
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee 16% (4%), ameţeli 2% (1%), hiperemie facială 10% (1%).
Tulburări oculare: tulburări vizuale (modificări ale vederii cromatice, sensibilitate crescută la lumină, vedere înceţoşată) 3% (0%).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: congestie nazală 4% (2%).
Tulburări gastrointestinale: dispepsie 7% (2%), diaree 3% (1%).
Tulburări renale şi ale căilor urinare: infecţii ale tractului urinar 3% (2%).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupții cutanate 2% (1%).
La doze mai mari decît cele recomandate, reacţiile adverse au fost similare cu cele descrise mai sus, dar nu au fost în general mai frecvente. În analiza datelor studiilor clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care au implicat mai mult de 700 de pacienţi/an studii cu administrare de placebo, şi mai mult de 1300 de pacienţi care au administrat sildenafil, nu au fost determinate nici o diferenţă în incidenţa apariției infarctului de miocard (IM) şi a mortalităţii din cauza bolilor cardiovasculare la pacienţii trataţi cu sildenafil, comparativ cu cei ce au administrat placebo. Incidența infarctului de miocard a fost de 1,1 la 100 pacienți/an la bărbații care au administrat sildenafil, și cei care au administrat placebo. Mortalitatea ca urmare a tulburărilor cardiovasculare a fost de 0,3 la 100 pacienți/an, atît la barbaţii care au administrat sildenafil cît şi la cei care au administrat placebo. Efectele adverse ale sildenafilului observate în studii clinice controlate cu placebo și o frecvență mai mică de 2% (legătura cu administrarea sildenafilului nu este clară).
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, leucopenie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: sete, hipernatriemie, gută, hiperuricemie, diabet labil, hiper- și hipoglicemie.
Tulburări ale sistemului nervos: anxietate și amnezie tranzitorie totală, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, oboseală, amețeli, cefalee, ataxie, tremor, nevralgii, reducerea reflexelor, parestezie, hipoestezie, leșin, depresie, tulburări de somn (insomnie/somnolență).
Tulburări oculare: conjunctivită, fotofobie, sîngerări în globii oculari, midriază, cataractă, xeroftalmie, durere în globii oculari.
Tulburări acustice şi vestibulare: dureri auriculare, tinitus, surditate.
Tulburări cardiace: tahicardie, palpitații, ischemie miocardică, angină pectorală, cardiomiopatie, insuficiență cardiacă, modificări ECG, inclusiv Bloc AV, stop cardiac, fibrilaţie ventriculară, infarct miocardic şi fibrilaţie atrială. Tulburări vascular: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, tromboză cerebrală, hipertensiune arterială.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: faringită, sinuzită, laringită, bronsită, dispnee, creşterea volumului sputei, intensificarea tusei, astm bronşic.
Tulburări gastrointestinale: glosită, gingivită, stomatită, xerostomie, disfagie, esofagită, greaţă, gastrită, gastroenterită, colită, sîngerări rectale, modificari ale parametrilor biochimici hepatici, vomă. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, herpes simplex, mîncărime, ulcerații ale pielii , dermatită de contact, dermatită exfoliativă.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artrită, artroză, mialgii, miastenia gravis, ruptură de tendon, tenosinovite, sinovită, dureri osoase.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: nicturie, poliurie, cistită, incontinență urinară. Tulburări ale aparatului genital şi sînului: ejaculare anormală, anorgasmie, edem genital, ginecomastie. La efectuarea observaţiilor post-marketing au evienţiat următoarele reacții adverse: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos: crize convulsive sau o serie de crize convulsive.
Tulburări ale aparatului genital şi sînului: erecție prelungită, priapism.
Tulburări oculare: înroşirea ochilor, diplopie, pierderea temporară a vederii, creșterea tensiunii intraoculare.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială, sincopă, sîngerări nazale.
Tulburări acustice şi vestibulare: au fost raportate un număr mic de cazuri de scădere bruscă sau pierdere a auzului la administrarea inhibitorilor de PDE5, inclusiv sildenafil. La apariţi efectelor adverse menşionate, precum și a oricărei alte reacții adverse care nu sunt menționate în instrucțiunea pentru administrare este necesară adresarea la medic.
CONTRAINDICAŢII
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activi tatea sexuală nu este recomandată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina pectorală instabilă sau insuficienţa cardiacă severă). Sildenafilul este contraindicat la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice. Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială <90/50 mmHg), accident vascular cerebral sau infarct miocardic recent, boli ereditare degenerative ale retinei cum este retinita pigmentară.
SUPRADOZAJ
Simptome: bufeuri de căldură, amețeli, înroșirea feței, dureri de cap, vedere încețoșată, dispepsie, scăderea tensiunii arteriale. Tratament: terapie simptomatică, dializa este ineficientă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Medicamentul nu este destinat administrării la pacienți cu vîrsta sub 18 ani. Înainte de inițierea administrării medicamentului, pentru diagnosticul tulburărilor erectile, determinarea cauzelor posibile și selectarea metodelor corespunzătoare de tratament trebuie evaluată toată anamneza și efectuarea unei examinări urologice aprofundate și clinice generale, în special la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare concomitente, la care activi tatea sexuală intensă este nedorită (de exemplu, forme severe ale maladiei cardiace ischemice și hipertensiunea arterială). Pacienților vîrstnici nu se recomandă administrarea dozelor mari. Utilizarea frecventă (mai mult de 1 dată pe zi) a dozelor mari crește riscul de reacții adverse. La categoria cu risc ridicat se referă pacienții cu boală ischemică a cordului concomitentă. Evaluarea raportului risc/beneficiu este necesară la pacienții cu insuficiență cardiacă, volum redus al sîngelui circulant. Cu precauție se administrează la pacienții cu hipertensiune arterială (170/110 mmHg) și hipotensiune arterială (90/50 mmHg). Cu atenție deosebită se administrează la pacienții cu hipertensiune arterială concomitentă care administrează medicație antihipertensivă combinată. Se administrează cu prudență în cazul afecțiunilor predispozante la dezvoltarea priapismului (de exemplu, siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). Nu este
recomandată administrarea concomitentă cu alte preparate destinate pentru tratamentul disfuncției erectile. Se administrează cu prudență în cazul deformărilor anatomice ale penisului, mielom multiplu, leucemie acută, siclemie, tendință crescută de sîngerare, retinită pigmentara ereditară, ulcer gastric și ulcer duodenal în acutizare, hipertensiune arterială severă, antecedente de infarct miocardic și accident vascular cerebral în antecedente (ultimile 6 luni), aritmii care pun viața în pericol, insuficiență cardiacă congestivă, angina pectorală instabilă. Conform cercetărilor postmarketing atacuri ischemice tranzitorii au coincis în timp cu administrarea de sildenafil. În cazul apariției unei erecții care persistă mai mult de 4 ore și a priapismului, pacientul trebuie să se adreseze imediat după asistență medicală pentru a evita deteriorarea țesuturilor penisului și a impotenței ireversibile. În studiile clinice, s-a demonstrat că sildenafilul poate determina vasodilatație sistemică, rezultînd o scădere temporară a tensiunii arteriale. Pentru majoritatea pacienților, nu are aproape nici o consecință. Cu toate acestea, înainte de a prescrie sildenafil, medicul trebuie să analizeze cu atenție consecințele posibile ale unui astfel de efect vasodilatator pentru fiecare pacient în particular, ținînd cont de stare, îndeosebi în asociere cu activi tatea sexuală. Sildenafilul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la medicamentele vasodilatatoare, inclusiv pacienții cu ejecție sanguină obstrucționată din ventriculul stîng (de exemplu, în caz de stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) și pacienții cu sindrom rar de atrofie sistemică multiplă, manifestată prin afectarea severă a controlului autonom a presiunii sanguine. Neuropatia ischemică anterioară vizuală, care nu a fost asociată cu arterita (NAION-non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy) care a condus la scăderea sau pierderea vederii, în cazuri rare, a fost observată în studiile post-marketing la utilizarea tuturor inhibitorilor PDE5, inclusiv sildenafil. Majoritatea pacienților cu așa tulburare au avut factori de risc, cum ar fi raportul redus cupa/disc a nervului optic , vîrsta peste 50 de ani, diabet zaharat, hipertensiune arterială, ateroscleroza arterelor coronare, hiperlipidemie și fumatul. Legătura între utilizarea inhibitorilor PDE5 și NAION nu a fost determinată. Medicii trebuie să discute cu pacienții despre riscul crescut de apariție a acestei tulburări la cei care au suportat NAION anterior. Pacienții trebuie informați că în cazul pierderii bruște a vederii administrarea de sildenafil trebuie întreruptă și trebuie să consulte medicul. Se recomandă administrarea cu prudență a sildenafilului la pacienţii care administrează tratament cu preparate alfa-adrenoblocante, deoarece la unii pacienţi sensibili administrarea concomitentă poate determina hipotensiune arterială simptomatică. Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic în timpul tratamentului cu alfa-blocante înainte de iniţierea tratamentului cu sildenafil. Este recomandată iniţierea tratamentului cu sildenafil cu cele mai mici doze. Este necesar pacienţii să fie instruiți ce trebuie să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală. Pacienții care deja au administrat inhibitori PDE-5 în doză optimă, administrarea de alfa-blocante trebuie inițiată cu cea mai mică doză. La pacienții instabili este crescut riscul de hipotensiune arterială simptomatică la utilizarea concomitentă de inhibitori ai PDE5. Siguranța utilizării în combinație a inhibitorilor PDE5 și alfa-adrenoblocantelor se poate reflecta asupra altor indicatori, inclusiv si reducerea volumului intravascular și utilizarea altor medicamente antihipertensive. Deoarece sildenafilul are un efect vasodilatator sistemic, poate crește efectul hipotensiv și a altor medicamente antihipertensive. La un număr mic de pacienţi cu retinită pigmentară congenitala există tulburări genetice a fosfodiesterazelor retiniene. Deoarece nu există date cu privire la siguranța administrării sildenafilului la pacientii cu retinită pigmentara, administrarea sildenafilului la acești pacienți trebuie efectuată cu precauție. Studiile efectuate in vitro pe trombocitele umane au evidenţiat că sildenafilul potenţează efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodium (donator de oxid de azot). Nu există date privind siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu hemoragii sau ulcer gastro-duodenal activ, de aceea, sildenafilul se administreaza cu precautie la aceşti pacienţi. Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, se utilizeaza cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). Siguranța și eficacitatea administrării concomitente a sildenafilului cu alte medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile nu au fost studiate, de aceea aceste asocieri nu sunt recomandate. În studiile postmarketing și cele clinice au fost raportate un număr mic de cazuri de scădere bruscă sau pierdere a auzului la administrarea inhibitorilor PDE5, inclusiv a sildenafilului. Majoritatea pacienților au avut factori de risc pentru scăderea bruscă sau pierderea auzului. Nici o relație de cauzalitate între administrarea inhibitorilor PDE5 și scădere bruscă sau pierderea auzului nu a fost determinate. Pacienții trebuie informați că, în caz de scăderea bruscă sau pierdera auzului este necesar să fie sistata administrarea sildenafilului și este necesara consultația medicului. Deoarece Viasil conține lactoză, nu trebuie administrat la bărbații cu boli ereditare rare: galactozemie congenitală, deficit de lactază, sindromul de malabsorbție a glucozei/galactozei.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Sildenafilului este metabolizat în principal prin intermediul citocromului P450 (CYP) izoenzima 3A4 (calea principală) şi 2C9 (calea secundară). De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance-ul sildenafilului, iar medicamentele care stimulează activi tatea acestor enzime pot creşte clearance-ul sildenafilului. Nu este recomandată administrarea concomitenta a sildenafilului si a preparatelor din grupul nitraților (nitroglicerină şi alte medicamente din această grupă), a molsidominei, altor donatori de oxid de azot. Sildenafilul accentuiază hipotensiunea arterială ortostatică cauzată de nitroglicerină şi proprietăţile antiagregante ale nitroprusiatului de sodiu. Cimetidina, ketoconazolul, itraconazolul, eritromicina, saquinavirul, ritonavirul, precum şi alte medicamente (inhibitori ai CYP3A4) cresc concentrația sildenafilului în plasma sanguină; rifampicina şi alți inductori ai CYP3A4 reduc concentrația plasmatică.
Influenţa altor medicamente asupra sildenafilului
Datele farmacocinetice din studiile clinice au aratat ca inhibitorii CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina), inhibitorii CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei, antidepresantele triciclice), diureticele tiazide şi derivaţii de tiazide, inhibitorii enzimei de conversie a angiotenzinei și blocantele canalelor de calciu nu afectează farmacocinetica sildenafilului. ASC a metabolitului activ al sildenafilului a crescut cu 62% la administrarea diureticelor de ansă şi care economisesc potasiul şi 102% la administrarea betablocantelor nespecifice (semnificația clinică a acestor efecte nu este determinată). Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 şi poate duce la o creştere neînsemnată a concentraţiei plasmatice a sildenafilului. Dozele unice de antiacide (hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu) nu pot afecta biodisponibilitatea sildenafilului.
La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului de înjumătăţire plasmatică ale sildenafilului sau ale principalilor metaboliţi circulanţi.
Influenţa sildenafilului asupra altor medicamente
Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50> 150 μM) ale citocromului P450. La atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de sildenafil, de aproximativ 1 μM după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca sildenafilul să modifice clearance-ul substraturilor acestor izoenzime. În 3 studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa-blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate simultan pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin. La grupele de pacienţi aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv, 8/4 mmHg şi scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv, 4/5 mmHg. La administrarea concomitentă de sildenafil şi doxazosin pacienţilor stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială posturală simptomatică. Aceste raportări au inclus ameţeli dar nu şi sincopă. Administrarea concomitentă a sildenafilului pacienţilor care administrează alfa-adrenoblocante, poate conduce la hipotensiune simptomatică la o grupă de pacienţi cu sensibilitate înaltă. Nu a fost observată nici o interacţiune cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), medicamentele care sunt metabolizate de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C9. La starea de echilibru, sildenafilul (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavirului şi ritonavirului, ambele fiind substraturi ale CYP3A4. Sildenafilul (50 mg) nu a potențat creșterea timpului de sîngerare determinată de acidul acetilsalicilic (150 mg). Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensoare ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu media alcoolemiei maxime de 0,08% (80 mg/dl). Scăderea suplimentară medie a tensiunii arteriale în clinostatism a constituit 8 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică şi 7 mmHg pentru cea diastolică. Analiza datelor de siguranţă nu au aratat nici o diferenţă în profilul reacțiilor adverse la pacienții tratați cu sildenafil în monoterapie şi în asociere cu medicamentele antihipertensive.
105.05 MDL
Bromhexin se utilizează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase : bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii.
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 4-5 zile.
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 4-5 zile.
-3%
20.18 MDL
20.80 MDL
Ocean Microfer
Sirop 250 ml
Generație nouă a suplimentelor de fier!
**Lipofer este o formulă de fier patentată a companiei Lipofoods.
Ingrediente: Apă deionizată, melasa de struguri, lipofer (amidon de porumb, pirofosfat feric, hidroxipropil metilceluloza, lecitină), agent de îngroșare: gumă de xantan, conservant: (sorbat de potasiu, benzoat de sodiu).
Lipofer este o sursă microincapsulată, micronizată, modificată astfel încât să depășească efectele adverse, să crească absorbția fierului, să mascheze proprietățile organoleptice neplăcute ale acestuia și să reducă iritațiile gastrice asociate consumului de fier.
Indicații:
Siropul Ocean Microfer conțin fier în formă de Lipofer având solubilitate înaltă, ceea ce înseamnă că este ușor digerat fiind minime efectele secundare precum dureri abdominale, balonare sau constipație care de obicei pot fi întâlnite în cazul suplimentelor de fier. Biodisponibilitatea Microfer sirop din moment ce a fost ingerat este foarte înaltă, suplinind rapid fierul în celulele sanguine. Fierul este un element constituent al organismului, fiind necesar pentru formarea hemoglobinei si pentru procesul oxidativ al țesuturilor vii, pentru funcționarea normală a sistemului imunitar. Mai mult de 80% de fier din organism este implicat în producerea de celuler roșii în sânge. Fierul este de asemenea un component important al mioglobulinei, enzimelor heme, cum ar fi citocromul, catalasei, peroxidazei, enzimelor metalo-flavoproteice,incluzind oxidaza xantinei si oxidaza enzyme mitocondriale alfa glycerol fosfat.
Datorită formulei microincapsulate, siropul Microfer posedă cea mai înaltă biodisponibilitate, nu are gust metalic, nu se oxidează, nu provoacă înnegrirea smalțului dentar.
Mod de administrare:
Consumul zilnic recomandat este de 2,5 ml pentru copii începând cu vârsta de la 1 an și pentru adulți, în timpul mesei sau imediat după masă, conform recomandării medicului.
Atenționări:
Suplimentele alimentare nu trebuie sa fie folosite ca un substituent pentru o dietă variată. – A nu se depăși doza zilnică recomandată. – A nu se lăsa la îndemâna copiilor. – A se păstra în ambalaj original, la temperaturi ce nu depășesc 25oC. – A se consulta cu medicul în timpul sarcinii și alăptării. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Produsul este un supliment alimentar care nu înlocuiește un regim alimentar. Nu este medicament. Nu se utilizează în scopul tratării sau prevenirii bolilor.
Sirop 250 ml
Generație nouă a suplimentelor de fier!
**Lipofer este o formulă de fier patentată a companiei Lipofoods.
Ingrediente: Apă deionizată, melasa de struguri, lipofer (amidon de porumb, pirofosfat feric, hidroxipropil metilceluloza, lecitină), agent de îngroșare: gumă de xantan, conservant: (sorbat de potasiu, benzoat de sodiu).
Lipofer este o sursă microincapsulată, micronizată, modificată astfel încât să depășească efectele adverse, să crească absorbția fierului, să mascheze proprietățile organoleptice neplăcute ale acestuia și să reducă iritațiile gastrice asociate consumului de fier.
Indicații:
Siropul Ocean Microfer conțin fier în formă de Lipofer având solubilitate înaltă, ceea ce înseamnă că este ușor digerat fiind minime efectele secundare precum dureri abdominale, balonare sau constipație care de obicei pot fi întâlnite în cazul suplimentelor de fier. Biodisponibilitatea Microfer sirop din moment ce a fost ingerat este foarte înaltă, suplinind rapid fierul în celulele sanguine. Fierul este un element constituent al organismului, fiind necesar pentru formarea hemoglobinei si pentru procesul oxidativ al țesuturilor vii, pentru funcționarea normală a sistemului imunitar. Mai mult de 80% de fier din organism este implicat în producerea de celuler roșii în sânge. Fierul este de asemenea un component important al mioglobulinei, enzimelor heme, cum ar fi citocromul, catalasei, peroxidazei, enzimelor metalo-flavoproteice,incluzind oxidaza xantinei si oxidaza enzyme mitocondriale alfa glycerol fosfat.
Datorită formulei microincapsulate, siropul Microfer posedă cea mai înaltă biodisponibilitate, nu are gust metalic, nu se oxidează, nu provoacă înnegrirea smalțului dentar.
Mod de administrare:
Consumul zilnic recomandat este de 2,5 ml pentru copii începând cu vârsta de la 1 an și pentru adulți, în timpul mesei sau imediat după masă, conform recomandării medicului.
Atenționări:
Suplimentele alimentare nu trebuie sa fie folosite ca un substituent pentru o dietă variată. – A nu se depăși doza zilnică recomandată. – A nu se lăsa la îndemâna copiilor. – A se păstra în ambalaj original, la temperaturi ce nu depășesc 25oC. – A se consulta cu medicul în timpul sarcinii și alăptării. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Produsul este un supliment alimentar care nu înlocuiește un regim alimentar. Nu este medicament. Nu se utilizează în scopul tratării sau prevenirii bolilor.
-3%
255.11 MDL
263 MDL
Rețetă medicală
Substanta activa:vitamin С D6 5 ml- Vitamin B1 D6, Vitamin B2 D6, Vitamin B6 D6 cite 1 ml- NicotinsКureamid D6 3 ml- Acidum cis-aconiticum D8, Acidum citricum D8, Acidum f
-3%
168.68 MDL
173.90 MDL
Rețetă medicală
-3%
19.06 MDL
19.65 MDL
Comprimate acoperite
Supliment alimentar
REDIGEST PLUS - susţine sănătatea tubului digestiv, a căilor biliare şi pancreatice.
STOP stresului digestiv datorat regimului alimentar modem compus din alimente cu conţinut ridicat de conservanţi sau cu grad înaltde procesare! REDIGEST® PLUS - produs natural ce se înscrie tendinţei actuale din domeniul nutriţiei pentru asigurarea necesarului de enzime şi fitonutrienţi în completarea şi normalizarea dietelor dezechilibrate;
- contribuie la echilibrarea enzimatică a aparatului digestiv, îmbunătăţind procesul de digestie şi protecţie a mucoasei intestinale;
- normalizează unele tulburări funcţionale ale tubului digestiv, ale căilor biliare şi pancreatice;
- optimizează procesul de absorbţie a substanţelor nutritive şi repartizarea acestora în diferite ţesuturi şi organe;
- contribuie la reglarea tranzitului intestinal si la intensificarea eliminării toxinelordin organism;
-înlăturădisconfortul abdominal din cauza balonării;
-joaca un rol in dezvoltarea microorganismelorspecifice florei normale, utile la nivelul intestinului gros;
- protejează celula hepatică, joaca un rol in stimularea funcţiei secretorii şi detoxifiantă a ficatului;
- contribuie la reglarea motilitatii tubului digestiv şi a colecistului;
- joaca un rol in dezagregarea calculilor biliari şi renoureterali;
- susţine reglarea metabolismului lipidic;
- normalizează nivelul colesterolului şi al glucozei din sange,
- contribuie la îmbunătăţirea absorbţiei calciului în organism;
- eficace în cazurile de exces ponderal prin scăderea ratei de utilizare a
caloriilordin hrană;
- contribuie la reglarea tranzitului intestinal la persoane imobilizate timp
îndelungat;
-asigură о stare generalăde bine.
Poate fi folositîn paralel cu mijloacele convenţionale de ingrijire pentru
reglarea glicemiei.
Produsul este bine tolerat, fără contraindicaţii semnalate până acum la
dozele şi ritmul de administrare recomandate.
In sarcină şi perioada de alăptare este necesară recomandarea
La apariţja unor efecte nedorite se întrerupe administrarea produsului şi se recomandă consultarea medicului sau a farmacistului.
Instrucţiunide utilizare:
Adulţi: câte 2 comprimate de 3 ori pe zi, cu jumatate de ora inaintea
meselor sau la 2 ore după mese
Doza de întreţinere: câte 2 comprimate de 2 ori pe zi (inaintea mesejor de prânz şi seara) sau la 2 ore după mese, în cure de câte 3 săptămani
cu pauzede3-5pânăla 10 zile
Copii cu vârsta între 1 -3 ani: jumătate de comprimat de 3 on pe zi, cu
jumatate deorăînaintea meselor.
Copii cu vârsta între 3-12 ani: 1 comprimat de 3 ori pe zi, cu jumatate
de oră înaintea meselor.
Produsul este un supliment alimentar care nu mlocuieşte оdieta variată şi echilibrată şi un stil de viaţă sănătos.
Supliment alimentar
REDIGEST PLUS - susţine sănătatea tubului digestiv, a căilor biliare şi pancreatice.
STOP stresului digestiv datorat regimului alimentar modem compus din alimente cu conţinut ridicat de conservanţi sau cu grad înaltde procesare! REDIGEST® PLUS - produs natural ce se înscrie tendinţei actuale din domeniul nutriţiei pentru asigurarea necesarului de enzime şi fitonutrienţi în completarea şi normalizarea dietelor dezechilibrate;
- contribuie la echilibrarea enzimatică a aparatului digestiv, îmbunătăţind procesul de digestie şi protecţie a mucoasei intestinale;
- normalizează unele tulburări funcţionale ale tubului digestiv, ale căilor biliare şi pancreatice;
- optimizează procesul de absorbţie a substanţelor nutritive şi repartizarea acestora în diferite ţesuturi şi organe;
- contribuie la reglarea tranzitului intestinal si la intensificarea eliminării toxinelordin organism;
-înlăturădisconfortul abdominal din cauza balonării;
-joaca un rol in dezvoltarea microorganismelorspecifice florei normale, utile la nivelul intestinului gros;
- protejează celula hepatică, joaca un rol in stimularea funcţiei secretorii şi detoxifiantă a ficatului;
- contribuie la reglarea motilitatii tubului digestiv şi a colecistului;
- joaca un rol in dezagregarea calculilor biliari şi renoureterali;
- susţine reglarea metabolismului lipidic;
- normalizează nivelul colesterolului şi al glucozei din sange,
- contribuie la îmbunătăţirea absorbţiei calciului în organism;
- eficace în cazurile de exces ponderal prin scăderea ratei de utilizare a
caloriilordin hrană;
- contribuie la reglarea tranzitului intestinal la persoane imobilizate timp
îndelungat;
-asigură о stare generalăde bine.
Poate fi folositîn paralel cu mijloacele convenţionale de ingrijire pentru
reglarea glicemiei.
Produsul este bine tolerat, fără contraindicaţii semnalate până acum la
dozele şi ritmul de administrare recomandate.
In sarcină şi perioada de alăptare este necesară recomandarea
La apariţja unor efecte nedorite se întrerupe administrarea produsului şi se recomandă consultarea medicului sau a farmacistului.
Instrucţiunide utilizare:
Adulţi: câte 2 comprimate de 3 ori pe zi, cu jumatate de ora inaintea
meselor sau la 2 ore după mese
Doza de întreţinere: câte 2 comprimate de 2 ori pe zi (inaintea mesejor de prânz şi seara) sau la 2 ore după mese, în cure de câte 3 săptămani
cu pauzede3-5pânăla 10 zile
Copii cu vârsta între 1 -3 ani: jumătate de comprimat de 3 on pe zi, cu
jumatate deorăînaintea meselor.
Copii cu vârsta între 3-12 ani: 1 comprimat de 3 ori pe zi, cu jumatate
de oră înaintea meselor.
Produsul este un supliment alimentar care nu mlocuieşte оdieta variată şi echilibrată şi un stil de viaţă sănătos.
-3%
185.27 MDL
191 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Rosulip şi pentru ce se utilizează
Rosulip (substanţa activă rosuvastatină) face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine.
Vi s-a prescris Rosulip deoarece:
• Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosulip este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosulip trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. sau
• Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.
De ce este important să continuaţi utilizarea Rosulip
Rosulip este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul.
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol- colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” (HDLC).
• Rosulip poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun”
• Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De asemenea, Rosulip îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate .
Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rosulip, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea Rosulip.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rosulip Nu utilizaţi Rosulip:
• dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosulip, întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosulip, utilizând metode de contracepţie adecvate.
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
• dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor;
• dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile;
• dacă utilizaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe).
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În plus, nu utilizaţi Rosulip în doză de 40 mg (doza maximă):
• dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră);
• dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect (hipotiroidism);
• dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul;
• dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană);
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Rosulip comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră;
• dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră;
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. Teste suplimentare şi medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica şi trata acest simptom.
• dacă consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal (hipotiroidism);
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiţi „Rosulip împreună cu alte medicamente”;
• dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor, incluzând HIV sau hepatita C (inflamaţia ficatului), de exemplu medicamente anti-virale precum ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir, grazoprevir şi / sau elbasvir vă rugăm să citiţi şi „Rosulip împreună cu alte medicamente” pentru informaţii suplimentare.
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza de Rosulip adecvată pentru dumneavoastră);
• dacă sunteţi de origine asiatică - adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză adecvată de Rosulip pentru dumneavoastră;
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene) administrat injectabil. Combinaţia de acid fusidic şi Rosulip poate duce la serioase probleme musculare (rabdomioză) (vezi „Rosulip împreună cu alte medicamente”).
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): nu utilizaţi Rosulip comprimate filmate în doză de 40 mg (doza maximă), şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să utilizaţi orice concentraţie de Rosulip .
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime ale ficatului în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, periodic, aceste analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului) înainte şi în timpul tratamentului cu Rosulip. Este important să mergeţi la medic pentru a efectua testele de laborator prescrise.
În timp ce utilizaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi predispus la riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
• Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rosulip nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
• Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosulip 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Rosulip împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosulip sau acestea pot modifica efectul Rosulip
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat. Utilizarea concomitentă determină creşterea efectului rosuvastatinei). Nu utilizaţi Rosulip în timpul tratamentului cu ciclosporină.
• Medicamente care subţiază sângele de ex. warfarină, sincumar (efectul de subţiere a sângelui şi riscul de sângerări poate fi crescut în timpul administrării concomitente cu Rosulip),
• Clopidogrel, un medicament care inhibă funcţia plachetelor sanguine (în timpul administrării concomitente efectul rosuvastatinei este intensificat)
• Alte medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului dumneavoastră numite fibraţi, care normalizează, de asemenea, şi valorile trigliceridelor din sânge (de ex. gemfibrozil şi alţi fibraţi). Utilizarea concomitentă determină creşterea efectului rosuvastatinei. Nu utilizaţi Rosulip în doză de 40 mg (doza maximă), în timpul tratamentului cu fibraţi. În tratamentul concomitent cu fibraţi doza iniţială de Rosulip se va reduce până la 5 mg pe zi.
• Alte medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului în sânge (cum ar fi ezetimib, acţionează datorită inhibării absorbţiei colesterolului din lumenul intestinal),
• Medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu şi magneziu (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastră; aceste medicamente scad concentraţia plasmatică de rosuvastatină). Acest efect poate fi diminuat prin administrarea acestui tip de medicamente la două ore după Rosulip.
• Eritromicină (un antibiotic). Efectul rosuvastatinei este scăzut în cazul utilizării concomitente.
• Acid fusidic. Dacă aveţi nevoie să utilizaţi acid fusidic pentru tratarea unei infecţiei bacteriene, va fi nevoie să opriţi temporar administrarea Rosulip. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru dumneavoastră să reîncepeţi tratamentul cu Rosulip. Administrarea de Rosulip cu acid fusidic poate duce în cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informaţii privind rabdomioliza vezi pct. 4.
• Un contraceptiv oral. Concentraţiile de hormoni sexuali absorbiţi din comprimate sunt crescute.
• Terapie de substituţie hormonală (valori crescute ale hormonilor în sânge).
• Medicamente antivirale, de ex. lopinavir/ritonavir şi/sau atazanavir sau simeprevir, elbasvir şi grazoprevir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV sau hepatitei C). Vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”. La administrarea concomitentă aceste preparate intensifică efectul rosuvastatinei. Preparatul Rosulip nu se recomandă de administrat concomitent cu inhibitorii HIV-proteazei.
Rosulip cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Rosulip cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina
Nu utilizaţi Rosulip dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosulip, întrerupeţi imediat administrarea acestuia şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosulip, femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Alăptarea
Nu utilizaţi Rosulip dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosulip - aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Rosulip, unele persoane pot să prezinte ameţeli.
Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Rosulip conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Rosulip
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În timpul tratamentului cu Rosulip trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.
Doze recomandate
Dozele uzuale la adulţi
• Dacă luaţi Rosulip pentru valori mari ale colesterolului:
Doza iniţială
Tratamentul dumneavoastră cu Rosulip trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:
- Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră;
- Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
- Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de Rosulip este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:
- Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană);
- Aveţi vârsta peste 70 de ani;
- Dacă aveţi predispoziţie genetică, în care poate creşte nivelul în sânge a rosuvastatinei;
- Aveţi probleme renale moderate;
- Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie);
- Utilizaţi medicamente, care pot creşte nivelul în sânge a rosuvastatinei.
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosulip care este potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta decizie va depinde de nivelul de colesterol în sânge, riscul dezvoltării reacţiilor adverse din partea sistemului cardio-vascular, de asemenea de maladiile concomitente. Creşterea dozei poate fi necesară pentru ajustarea dozei optime a preparatului Rosulip. Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg.
Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei.
Doza maximă zilnică de Rosulip este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.
• Dacă luaţi Rosulip pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus.
Copii şi adolescenşi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani
Doza iniţială la copii şi adolescenţi este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosulip care este potrivită pentru copilul dumneavoastră.
- La copiii cu vârsta de 6-9 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-10 mg o dată pe zi.
- La copiii şi adolescenţii cu vârsta de 10-17 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-20 mg o dată pe zi.
Comprimatul se va lua o dată pe zi.
Doza zilnică maximă de Rosulip la copii cu vârsta de 6-9 ani constituie 10 mg, la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 10-17 ani constituie 20 mg.
- La copiii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani, cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-10 mg o dată pe zi, doza zilnică maximă - 20 mg o dată pe zi.
Înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, copiii şi adolescenţii trebuie să urmeze un regim alimentar standard de scădere a colesterolului; acest regim alimentar trebuie continuat pe toată perioada tratamentului cu rosuvastatină.
Rosulip comprimatul filmat de 40 mg nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Preparatul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Comprimate filmate pentru administrare orală. Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă.
Luaţi Rosulip o dată pe zi. Îl puteţi lua în orice moment al zilei, indiferent de luarea meselor. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita.
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge.
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Rosulip adecvată pentru dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Rosulip decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Rosulip decât trebuie adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de urgenţe a celui mai apropiat spital deoarece există posibilitatea să aveţi nevoie de îngrijiri medicale. Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat Rosulip.
Dacă uitaţi să luaţi Rosulip
Dacă uitaţi să luaţi Rosulip nu vă îngrijoraţi, omiteţi doza uitată şi utilizaţi doza următoare la momentul corespunzător.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rosulip
Nu opriţi tratamentul cu Rosulip fără a discuta cu medicul dumneavoastră, cu excepţia sarcinii, efectului nefavorabil al terapiei asupra sistemului muscular (slăbiciune musculară, sensibilitate la apăsare, durere) sau simptome de reacţie alergică severă (reacţie de hipersensibilitate) (umflarea ţesuturilor moi ale feţei, buzelor, limbii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, mâncărime severă şi urticarie).
Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să utilizaţi Rosulip.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.
Încetaţi tratamentul cu Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii:
- respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;
- umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire;
- mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).
De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosulip şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.
Reacţii adverse posibile
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1-10 din 100 persoane)
• dureri de cap;
• dureri de stomac;
• constipaţie;
• stare de rău;
• dureri musculare;
• stare de slăbiciune;
• ameţeli;
• creşterea cantităţii de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu rosuvastatină (valabil numai pentru doza de 40 mg rosuvastatină);
• diabet zaharat: acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce utilizaţi acest medicament;
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1-10 din 1000 persoane)
• erupţii trecătoare pe piele, băşică, mâncărimi;
• creşterea cantităţii de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rosulip (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg Rosulip).
Reacţii adverse rare (pot afecta 1-10 din 10000 persoane)
• reacţii alergice severe - semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau al gâtului, dificultate la înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• leziuni musculare - simptomele includ slăbiciune musculară, sensibilitate crescută şi dureri musculare. Rareori, acest lucru poate duce la distrugeri musculare care pun în pericol viaţa, proces cunoscut sub denumirea de rabdomioliză, care poate determina stare generală de rău, febră şi insuficienţă renală. Ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Rosulip, şi contactaţi- vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai mult decât v-aţi aştepta. Medicul poate indica investigarea sângelui, ce permite de a evalua starea sistemului muscular.
• durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului);
• creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.
• scăderea numărului de trombocite din sânge, ceea ce poate cauza vânătăi.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor);
• inflamaţie a ficatului (hepatită);
• urme de sânge în urină;
• leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii şi alte simptome);
• dureri în articulaţii;
• pierderi de memorie ;
• creştere a sânilor la bărbaţi (ginecomastie).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• diaree;
• Sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale) Încetaţi tratamentul cu Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi această reacţie cutanată severă.
• Tuse
• Scurtarea respiraţiei
• Edeme (umflarea extremităţilor)
• Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
• Disfuncţii sexuale
• Depresie
• Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
• Afectarea tendoanelor
• Slăbiciune musculară constantă
• Amorţeală, slăbiciune, senzaţie de arsură şi lipsă de reflexe (neuropatie periferică). Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează Rosulip
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rosulip
Substanţa activă: rosuvastatină.
Rosulip 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 5,34 mg).
Rosulip 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 10,68 mg).
Rosulip 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 21,36 mg).
Rosulip 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 42,72 mg).
Celelalte componente sunt: crospovidonă, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, povidonă, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc.
Cum arată Rosulip şi conţinutul ambalajului:
Comprimat filmat
Rosulip 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E pe una din părţi şi cifra 591 pe altă parte a comprimatului. Rosulip 10 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E pe una din părţi şi cifra 592 pe altă parte a comprimatului. Rosulip 20 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E şi cifra 593 pe o parte a comprimatului.
Rosulip 40 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, ovale, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E şi cifra 594 pe o parte a comprimatului.
Ambalaj
Câte 7 comprimate în blister din peliculă combinată cold (poliamidă/Al/PVC/Al). Câte 2 (14 comprimate), 4 (28 comprimate) şi 8 (56 comprimate) blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Kormend, Mátyás király út 65.
Ungaria
Rosulip (substanţa activă rosuvastatină) face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine.
Vi s-a prescris Rosulip deoarece:
• Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosulip este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosulip trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. sau
• Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.
De ce este important să continuaţi utilizarea Rosulip
Rosulip este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul.
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol- colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” (HDLC).
• Rosulip poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun”
• Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De asemenea, Rosulip îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate .
Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rosulip, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea Rosulip.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rosulip Nu utilizaţi Rosulip:
• dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosulip, întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosulip, utilizând metode de contracepţie adecvate.
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
• dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor;
• dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile;
• dacă utilizaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe).
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În plus, nu utilizaţi Rosulip în doză de 40 mg (doza maximă):
• dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră);
• dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect (hipotiroidism);
• dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul;
• dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană);
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Rosulip comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră;
• dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră;
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. Teste suplimentare şi medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica şi trata acest simptom.
• dacă consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal (hipotiroidism);
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiţi „Rosulip împreună cu alte medicamente”;
• dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor, incluzând HIV sau hepatita C (inflamaţia ficatului), de exemplu medicamente anti-virale precum ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir, grazoprevir şi / sau elbasvir vă rugăm să citiţi şi „Rosulip împreună cu alte medicamente” pentru informaţii suplimentare.
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza de Rosulip adecvată pentru dumneavoastră);
• dacă sunteţi de origine asiatică - adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză adecvată de Rosulip pentru dumneavoastră;
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene) administrat injectabil. Combinaţia de acid fusidic şi Rosulip poate duce la serioase probleme musculare (rabdomioză) (vezi „Rosulip împreună cu alte medicamente”).
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): nu utilizaţi Rosulip comprimate filmate în doză de 40 mg (doza maximă), şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să utilizaţi orice concentraţie de Rosulip .
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime ale ficatului în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, periodic, aceste analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului) înainte şi în timpul tratamentului cu Rosulip. Este important să mergeţi la medic pentru a efectua testele de laborator prescrise.
În timp ce utilizaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi predispus la riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
• Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rosulip nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
• Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosulip 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Rosulip împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosulip sau acestea pot modifica efectul Rosulip
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat. Utilizarea concomitentă determină creşterea efectului rosuvastatinei). Nu utilizaţi Rosulip în timpul tratamentului cu ciclosporină.
• Medicamente care subţiază sângele de ex. warfarină, sincumar (efectul de subţiere a sângelui şi riscul de sângerări poate fi crescut în timpul administrării concomitente cu Rosulip),
• Clopidogrel, un medicament care inhibă funcţia plachetelor sanguine (în timpul administrării concomitente efectul rosuvastatinei este intensificat)
• Alte medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului dumneavoastră numite fibraţi, care normalizează, de asemenea, şi valorile trigliceridelor din sânge (de ex. gemfibrozil şi alţi fibraţi). Utilizarea concomitentă determină creşterea efectului rosuvastatinei. Nu utilizaţi Rosulip în doză de 40 mg (doza maximă), în timpul tratamentului cu fibraţi. În tratamentul concomitent cu fibraţi doza iniţială de Rosulip se va reduce până la 5 mg pe zi.
• Alte medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului în sânge (cum ar fi ezetimib, acţionează datorită inhibării absorbţiei colesterolului din lumenul intestinal),
• Medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu şi magneziu (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastră; aceste medicamente scad concentraţia plasmatică de rosuvastatină). Acest efect poate fi diminuat prin administrarea acestui tip de medicamente la două ore după Rosulip.
• Eritromicină (un antibiotic). Efectul rosuvastatinei este scăzut în cazul utilizării concomitente.
• Acid fusidic. Dacă aveţi nevoie să utilizaţi acid fusidic pentru tratarea unei infecţiei bacteriene, va fi nevoie să opriţi temporar administrarea Rosulip. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru dumneavoastră să reîncepeţi tratamentul cu Rosulip. Administrarea de Rosulip cu acid fusidic poate duce în cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informaţii privind rabdomioliza vezi pct. 4.
• Un contraceptiv oral. Concentraţiile de hormoni sexuali absorbiţi din comprimate sunt crescute.
• Terapie de substituţie hormonală (valori crescute ale hormonilor în sânge).
• Medicamente antivirale, de ex. lopinavir/ritonavir şi/sau atazanavir sau simeprevir, elbasvir şi grazoprevir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV sau hepatitei C). Vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”. La administrarea concomitentă aceste preparate intensifică efectul rosuvastatinei. Preparatul Rosulip nu se recomandă de administrat concomitent cu inhibitorii HIV-proteazei.
Rosulip cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Rosulip cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina
Nu utilizaţi Rosulip dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosulip, întrerupeţi imediat administrarea acestuia şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosulip, femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Alăptarea
Nu utilizaţi Rosulip dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosulip - aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Rosulip, unele persoane pot să prezinte ameţeli.
Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Rosulip conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Rosulip
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În timpul tratamentului cu Rosulip trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.
Doze recomandate
Dozele uzuale la adulţi
• Dacă luaţi Rosulip pentru valori mari ale colesterolului:
Doza iniţială
Tratamentul dumneavoastră cu Rosulip trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:
- Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră;
- Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
- Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de Rosulip este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:
- Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană);
- Aveţi vârsta peste 70 de ani;
- Dacă aveţi predispoziţie genetică, în care poate creşte nivelul în sânge a rosuvastatinei;
- Aveţi probleme renale moderate;
- Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie);
- Utilizaţi medicamente, care pot creşte nivelul în sânge a rosuvastatinei.
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosulip care este potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta decizie va depinde de nivelul de colesterol în sânge, riscul dezvoltării reacţiilor adverse din partea sistemului cardio-vascular, de asemenea de maladiile concomitente. Creşterea dozei poate fi necesară pentru ajustarea dozei optime a preparatului Rosulip. Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg.
Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei.
Doza maximă zilnică de Rosulip este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.
• Dacă luaţi Rosulip pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus.
Copii şi adolescenşi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani
Doza iniţială la copii şi adolescenţi este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosulip care este potrivită pentru copilul dumneavoastră.
- La copiii cu vârsta de 6-9 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-10 mg o dată pe zi.
- La copiii şi adolescenţii cu vârsta de 10-17 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-20 mg o dată pe zi.
Comprimatul se va lua o dată pe zi.
Doza zilnică maximă de Rosulip la copii cu vârsta de 6-9 ani constituie 10 mg, la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 10-17 ani constituie 20 mg.
- La copiii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani, cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-10 mg o dată pe zi, doza zilnică maximă - 20 mg o dată pe zi.
Înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, copiii şi adolescenţii trebuie să urmeze un regim alimentar standard de scădere a colesterolului; acest regim alimentar trebuie continuat pe toată perioada tratamentului cu rosuvastatină.
Rosulip comprimatul filmat de 40 mg nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Preparatul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Comprimate filmate pentru administrare orală. Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă.
Luaţi Rosulip o dată pe zi. Îl puteţi lua în orice moment al zilei, indiferent de luarea meselor. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita.
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge.
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Rosulip adecvată pentru dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Rosulip decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Rosulip decât trebuie adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de urgenţe a celui mai apropiat spital deoarece există posibilitatea să aveţi nevoie de îngrijiri medicale. Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat Rosulip.
Dacă uitaţi să luaţi Rosulip
Dacă uitaţi să luaţi Rosulip nu vă îngrijoraţi, omiteţi doza uitată şi utilizaţi doza următoare la momentul corespunzător.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rosulip
Nu opriţi tratamentul cu Rosulip fără a discuta cu medicul dumneavoastră, cu excepţia sarcinii, efectului nefavorabil al terapiei asupra sistemului muscular (slăbiciune musculară, sensibilitate la apăsare, durere) sau simptome de reacţie alergică severă (reacţie de hipersensibilitate) (umflarea ţesuturilor moi ale feţei, buzelor, limbii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, mâncărime severă şi urticarie).
Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să utilizaţi Rosulip.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.
Încetaţi tratamentul cu Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii:
- respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;
- umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire;
- mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).
De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosulip şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.
Reacţii adverse posibile
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1-10 din 100 persoane)
• dureri de cap;
• dureri de stomac;
• constipaţie;
• stare de rău;
• dureri musculare;
• stare de slăbiciune;
• ameţeli;
• creşterea cantităţii de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu rosuvastatină (valabil numai pentru doza de 40 mg rosuvastatină);
• diabet zaharat: acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce utilizaţi acest medicament;
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1-10 din 1000 persoane)
• erupţii trecătoare pe piele, băşică, mâncărimi;
• creşterea cantităţii de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rosulip (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg Rosulip).
Reacţii adverse rare (pot afecta 1-10 din 10000 persoane)
• reacţii alergice severe - semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau al gâtului, dificultate la înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• leziuni musculare - simptomele includ slăbiciune musculară, sensibilitate crescută şi dureri musculare. Rareori, acest lucru poate duce la distrugeri musculare care pun în pericol viaţa, proces cunoscut sub denumirea de rabdomioliză, care poate determina stare generală de rău, febră şi insuficienţă renală. Ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Rosulip, şi contactaţi- vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai mult decât v-aţi aştepta. Medicul poate indica investigarea sângelui, ce permite de a evalua starea sistemului muscular.
• durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului);
• creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.
• scăderea numărului de trombocite din sânge, ceea ce poate cauza vânătăi.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor);
• inflamaţie a ficatului (hepatită);
• urme de sânge în urină;
• leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii şi alte simptome);
• dureri în articulaţii;
• pierderi de memorie ;
• creştere a sânilor la bărbaţi (ginecomastie).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• diaree;
• Sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale) Încetaţi tratamentul cu Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi această reacţie cutanată severă.
• Tuse
• Scurtarea respiraţiei
• Edeme (umflarea extremităţilor)
• Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
• Disfuncţii sexuale
• Depresie
• Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
• Afectarea tendoanelor
• Slăbiciune musculară constantă
• Amorţeală, slăbiciune, senzaţie de arsură şi lipsă de reflexe (neuropatie periferică). Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează Rosulip
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rosulip
Substanţa activă: rosuvastatină.
Rosulip 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 5,34 mg).
Rosulip 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 10,68 mg).
Rosulip 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 21,36 mg).
Rosulip 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 42,72 mg).
Celelalte componente sunt: crospovidonă, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, povidonă, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc.
Cum arată Rosulip şi conţinutul ambalajului:
Comprimat filmat
Rosulip 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E pe una din părţi şi cifra 591 pe altă parte a comprimatului. Rosulip 10 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E pe una din părţi şi cifra 592 pe altă parte a comprimatului. Rosulip 20 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E şi cifra 593 pe o parte a comprimatului.
Rosulip 40 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, ovale, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E şi cifra 594 pe o parte a comprimatului.
Ambalaj
Câte 7 comprimate în blister din peliculă combinată cold (poliamidă/Al/PVC/Al). Câte 2 (14 comprimate), 4 (28 comprimate) şi 8 (56 comprimate) blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Kormend, Mátyás király út 65.
Ungaria
-3%
75.71 MDL
78.05 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Mycosyst este indicat în tratamentul următoarelor infecţii fungice (vezi pct. 5.1).
Mycosyst capsule este indicat la adulţi pentru tratamentul:
Meningitei criptococice (vezi pct. 4.4).
Coccidiodomicozei (vezi pct. 4.4).
Candidozei invazive.
Candidozei mucoaselor, inclusiv candidozei orofaringiene, esofagiene, candiduriei şi
candidozei cronice cutaneomucoase.
Candidozei cronice orale atrofice (stomatitei datorate protezei dentare) dacă igiena
dentară sau tratamentul local sunt insuficiente.
Candidozei vaginale, acute sau recurente, când tratamentul local nu este indicat.
Balanitei candidozice când tratamentul local nu este indicat.
Dermatomicozelor incluzând tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor
şi infecţii cutanate cu Candida, când este indicat tratamentul sistemic.
Tinea unguinium (onicomicoză) când alte medicamente nu sunt indicate. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza de fluconazol trebuie stabilită în funcţie de natura şi severitatea infecţiei fungice.
Tratamentul infecţiilor care necesită administrarea unor doze multiple trebuie
continuat, până în momentul în care parametrii clinici sau rezultatele investigaţiilor de
laborator demonstrează faptul că infecţia fungică activă a fost oprită. O perioadă de
tratament insuficientă poate duce la recidiva infecţiei active.
Mod de administrare
Mycosyst se poate administra atât pe cale orală, cât şi în perfuzie intravenoasă,
alegerea căii de administrare depinzând de starea clinică a pacientului. La trecerea de
la calea de administrare intravenoasă la calea de administrare orală sau invers, nu
este necesară modificarea dozei zilnice.
Capsulele trebuie înghiţite întregi şi independent de momentul meselor.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi compuşi azolici înrudiţi sau la oricare
dintre excipienţi enumerați la pct 6.1.
Este contraindicată administrarea de terfenadină la pacienţii care sunt în tratament cu
Mycosyst în doze multiple de 400 mg sau mai mari pe zi, pe baza rezultatelor unui
studiu de interacţiuni medicamentoase în care s-au folosit doze multiple.
Este contraindicată administrarea concomitentă a altor medicamente care alungesc
intervalul QT şi care sunt metabolizate pe calea citocromului P450 (CYP) 3A4, precum
cisapridă, astemizol, pimozidă, chinidină şi eritromicină la pacienţii aflaţi în tratament
cu fluconazol (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5). https://bit.ly/34pfG7v
Mycosyst este indicat în tratamentul următoarelor infecţii fungice (vezi pct. 5.1).
Mycosyst capsule este indicat la adulţi pentru tratamentul:
Meningitei criptococice (vezi pct. 4.4).
Coccidiodomicozei (vezi pct. 4.4).
Candidozei invazive.
Candidozei mucoaselor, inclusiv candidozei orofaringiene, esofagiene, candiduriei şi
candidozei cronice cutaneomucoase.
Candidozei cronice orale atrofice (stomatitei datorate protezei dentare) dacă igiena
dentară sau tratamentul local sunt insuficiente.
Candidozei vaginale, acute sau recurente, când tratamentul local nu este indicat.
Balanitei candidozice când tratamentul local nu este indicat.
Dermatomicozelor incluzând tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor
şi infecţii cutanate cu Candida, când este indicat tratamentul sistemic.
Tinea unguinium (onicomicoză) când alte medicamente nu sunt indicate. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza de fluconazol trebuie stabilită în funcţie de natura şi severitatea infecţiei fungice.
Tratamentul infecţiilor care necesită administrarea unor doze multiple trebuie
continuat, până în momentul în care parametrii clinici sau rezultatele investigaţiilor de
laborator demonstrează faptul că infecţia fungică activă a fost oprită. O perioadă de
tratament insuficientă poate duce la recidiva infecţiei active.
Mod de administrare
Mycosyst se poate administra atât pe cale orală, cât şi în perfuzie intravenoasă,
alegerea căii de administrare depinzând de starea clinică a pacientului. La trecerea de
la calea de administrare intravenoasă la calea de administrare orală sau invers, nu
este necesară modificarea dozei zilnice.
Capsulele trebuie înghiţite întregi şi independent de momentul meselor.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi compuşi azolici înrudiţi sau la oricare
dintre excipienţi enumerați la pct 6.1.
Este contraindicată administrarea de terfenadină la pacienţii care sunt în tratament cu
Mycosyst în doze multiple de 400 mg sau mai mari pe zi, pe baza rezultatelor unui
studiu de interacţiuni medicamentoase în care s-au folosit doze multiple.
Este contraindicată administrarea concomitentă a altor medicamente care alungesc
intervalul QT şi care sunt metabolizate pe calea citocromului P450 (CYP) 3A4, precum
cisapridă, astemizol, pimozidă, chinidină şi eritromicină la pacienţii aflaţi în tratament
cu fluconazol (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5). https://bit.ly/34pfG7v
-3%
148.51 MDL
153.10 MDL
Subs. : clorhidrat de
benzidamină
Indicatii : Lor&Go conţine clorhidrat de benzidamină în calitate de substanţă activă. Substanţa posedă efect antiinflamator şi analgezic. Aplicată local, produce efect anestezic şi dezinfectant. Lor&Go se utilizează pentru tratamentul simptomelor (durere, hiperemie, edem, afte) asociate cu patologiile inflamatorii ale cavității bucale și faringelui; infecții bacteriene și virale; perioada postoperatorie după intervenţii chirurgicale laringologice şi stomatologice.
Administrare : rebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să luaţi Lor&Go. Se va roti vârful aplicatorului în poziţia orizontală , orientând orificiul spre focarul inflamator din cavitatea bucală şi se va apăsa pistonul ferm.
Copii cu vârsta sub 6 ani: o doză de produs (fiecare doză conţine 0,14 ml soluţie) la fiecare 4 kg greutate corporală, de la 2 până la 6 ori pe zi. Indiferent de greutatea corporală, nu se vor administra mai mult de 4 doze la o priză.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 4 doze de medicament de 2-6 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: 4-8 doze de medicament de 2-6 ori pe zi. Nu se recomandă depăşirea dozei recomandate. Înainte de prima utilizare, pentru a dezamorsa pompa, pistonul trebuie apăsat de câteva ori, pentru a obţine o pulverizare uniformă.
Reactii adverse : Ca toate medicamentele, Lor&Go poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Efectele adverse locale sunt de obicei tranzitorii, dispar spontan şi doar în rare cazuri necesită tratament adiţional. Benzidamina aplicată topic se absoarbe rău în circuitul sistemic, respectiv, efectele adverse sistemice apar foarte rar. Dacă medicamentul se utilizează în stare diluată, simptomele reacţiilor adverse, de obicei, dispar. Efectele adverse apar foarte rar (la mai puţin 1 din 10000 pacienţi care utilizează preparatul) sau cu o frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos: disestezie, stupoare, ameţeli, cefalee.
Tulburări gastrointestinale: xerostomie, greaţă, vărsături.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: senzaţie de arsură la nivelul mucoasei bucale.
Contraindicatii : - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre componentele medicamentului.
Pastrare : Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
A se utiliza timp de 12 luni după prima deschidere.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
benzidamină
Indicatii : Lor&Go conţine clorhidrat de benzidamină în calitate de substanţă activă. Substanţa posedă efect antiinflamator şi analgezic. Aplicată local, produce efect anestezic şi dezinfectant. Lor&Go se utilizează pentru tratamentul simptomelor (durere, hiperemie, edem, afte) asociate cu patologiile inflamatorii ale cavității bucale și faringelui; infecții bacteriene și virale; perioada postoperatorie după intervenţii chirurgicale laringologice şi stomatologice.
Administrare : rebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să luaţi Lor&Go. Se va roti vârful aplicatorului în poziţia orizontală , orientând orificiul spre focarul inflamator din cavitatea bucală şi se va apăsa pistonul ferm.
Copii cu vârsta sub 6 ani: o doză de produs (fiecare doză conţine 0,14 ml soluţie) la fiecare 4 kg greutate corporală, de la 2 până la 6 ori pe zi. Indiferent de greutatea corporală, nu se vor administra mai mult de 4 doze la o priză.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 4 doze de medicament de 2-6 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: 4-8 doze de medicament de 2-6 ori pe zi. Nu se recomandă depăşirea dozei recomandate. Înainte de prima utilizare, pentru a dezamorsa pompa, pistonul trebuie apăsat de câteva ori, pentru a obţine o pulverizare uniformă.
Reactii adverse : Ca toate medicamentele, Lor&Go poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Efectele adverse locale sunt de obicei tranzitorii, dispar spontan şi doar în rare cazuri necesită tratament adiţional. Benzidamina aplicată topic se absoarbe rău în circuitul sistemic, respectiv, efectele adverse sistemice apar foarte rar. Dacă medicamentul se utilizează în stare diluată, simptomele reacţiilor adverse, de obicei, dispar. Efectele adverse apar foarte rar (la mai puţin 1 din 10000 pacienţi care utilizează preparatul) sau cu o frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos: disestezie, stupoare, ameţeli, cefalee.
Tulburări gastrointestinale: xerostomie, greaţă, vărsături.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: senzaţie de arsură la nivelul mucoasei bucale.
Contraindicatii : - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre componentele medicamentului.
Pastrare : Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
A se utiliza timp de 12 luni după prima deschidere.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
-3%
76.34 MDL
78.70 MDL
INDICAŢIITERAPEUTICE
Rănipurulenteinfectatecu florămixtă(stafilococi,pseudomonasspp. şiE.coli) cu scop decurăţare
a plăgii de mase necrotice ,purulente şi diminuarea edemului în I-afază(supurativ-necrotică) a
procesului.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Extern.
Produsul se aplică pe meşe de tifon sterile,care apoi sunt întroduse leger în rană. Produsul poate fi
întrodus şi în cavităţile purulente prin cateter (drenuri)cu ajutorul seringii.În acest caz unguentu lîn
prealabil se va încălzi la temperatura 35-36°С. Procedura se repetă zilnic pînă la curăţarea completă
a plăgii de mase necrotice şi purulente.
Rănipurulenteinfectatecu florămixtă(stafilococi,pseudomonasspp. şiE.coli) cu scop decurăţare
a plăgii de mase necrotice ,purulente şi diminuarea edemului în I-afază(supurativ-necrotică) a
procesului.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Extern.
Produsul se aplică pe meşe de tifon sterile,care apoi sunt întroduse leger în rană. Produsul poate fi
întrodus şi în cavităţile purulente prin cateter (drenuri)cu ajutorul seringii.În acest caz unguentu lîn
prealabil se va încălzi la temperatura 35-36°С. Procedura se repetă zilnic pînă la curăţarea completă
a plăgii de mase necrotice şi purulente.
-3%
30.94 MDL
31.90 MDL
Rețetă medicală
Substanta activa: Mucosa compositum 2,2 ml de solutie contine: mucoasa naris suis D8, mucoasa oris suis D8, mucoasa pulmonis suis D8, mucoasa oculi suis D8, mucoasa ve
-3%
221.21 MDL
228.05 MDL
-3%
14.06 MDL
14.50 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, care constă în incapacitatea de a
obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual
satisfăcător.
Pentru ca sildenafilul să fie eficace este necesară stimularea sexuală. Doze şi mod de administrare
Doze
Utilizare la adulţi
Doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ o oră
înainte de activitatea sexuală. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza
poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau poate fi scăzută la 25 mg sildenafil.
Doza maximă recomandată este de 100 mg sildenafil. Frecvenţa maximă de
administrare recomandată este o dată pe zi. Dacă sildenafilul se administrează în
timpul mesei, instalarea efectului se face mai lent decât atunci când se
administrează în condiţii de repaus alimentar (vezi punctul 5.2).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici (vârsta ≥ 65 ani).
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul
creatininei=30–80 ml/min) se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate în
2
paragraful „Utilizare la adulţi”.
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30
ml/min) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare
utilizarea unei doze de 25 mg sildenafil. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate,
dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat la 50 mg până la 100 mg
sildenafil.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul
sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg
sildenafil. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, dacă este necesar, doza poate
fi crescută treptat la 50 mg până la 100 mg sildenafil.
Administrare la copii şi adolescenţi
Sildenafil nu este indicată la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Administrare la pacienţi care utilizează alte medicamente
Cu excepţia ritonavirului, situaţie în care nu se recomandă administrarea
concomitentă a sildenafilului (vezi pct. 4.4), la pacienţii care utilizează
concomitent inhibitori ai CYP3A4 trebuie luată în considerare administrarea unei
doze iniţiale de 25 mg sildenafil (vezi pct. 4.5).
Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale
posturale la pacienţii trataţi cu alfa-blocante, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi
hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a începe tratamentul
cu sildenafil. În plus, trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil
cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Mod de administrare
Pentru administrare orală. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
punctul 6.1.
În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid
nitric/guanozin monofosfat ciclic (GMPc) (vezi punctul 5.1), s-a demonstrat că
acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este
contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric
(cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi.
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu
trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de
exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare, cum sunt angina pectorală
instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).
Sildenafil este contraindicat la pacienţii care prezintă cecitate la un ochi
determinată de neuropatia optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN),
indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la
inhibitori ai PDE5 (vezi punctul 4.4).
Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe
3
de pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri:
insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială < 90/50
mmHg), antecedente personale recente de accident vascular cerebral sau de
infarct miocardic, boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este
retinita pigmentară (un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări
genetice ale fosfodiesterazelor retiniene). https://bit.ly/3hr3v1m
Tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, care constă în incapacitatea de a
obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual
satisfăcător.
Pentru ca sildenafilul să fie eficace este necesară stimularea sexuală. Doze şi mod de administrare
Doze
Utilizare la adulţi
Doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ o oră
înainte de activitatea sexuală. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza
poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau poate fi scăzută la 25 mg sildenafil.
Doza maximă recomandată este de 100 mg sildenafil. Frecvenţa maximă de
administrare recomandată este o dată pe zi. Dacă sildenafilul se administrează în
timpul mesei, instalarea efectului se face mai lent decât atunci când se
administrează în condiţii de repaus alimentar (vezi punctul 5.2).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici (vârsta ≥ 65 ani).
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul
creatininei=30–80 ml/min) se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate în
2
paragraful „Utilizare la adulţi”.
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30
ml/min) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare
utilizarea unei doze de 25 mg sildenafil. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate,
dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat la 50 mg până la 100 mg
sildenafil.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul
sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg
sildenafil. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, dacă este necesar, doza poate
fi crescută treptat la 50 mg până la 100 mg sildenafil.
Administrare la copii şi adolescenţi
Sildenafil nu este indicată la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Administrare la pacienţi care utilizează alte medicamente
Cu excepţia ritonavirului, situaţie în care nu se recomandă administrarea
concomitentă a sildenafilului (vezi pct. 4.4), la pacienţii care utilizează
concomitent inhibitori ai CYP3A4 trebuie luată în considerare administrarea unei
doze iniţiale de 25 mg sildenafil (vezi pct. 4.5).
Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale
posturale la pacienţii trataţi cu alfa-blocante, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi
hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a începe tratamentul
cu sildenafil. În plus, trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil
cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Mod de administrare
Pentru administrare orală. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
punctul 6.1.
În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid
nitric/guanozin monofosfat ciclic (GMPc) (vezi punctul 5.1), s-a demonstrat că
acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este
contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric
(cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi.
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu
trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de
exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare, cum sunt angina pectorală
instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).
Sildenafil este contraindicat la pacienţii care prezintă cecitate la un ochi
determinată de neuropatia optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN),
indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la
inhibitori ai PDE5 (vezi punctul 4.4).
Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe
3
de pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri:
insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială < 90/50
mmHg), antecedente personale recente de accident vascular cerebral sau de
infarct miocardic, boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este
retinita pigmentară (un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări
genetice ale fosfodiesterazelor retiniene). https://bit.ly/3hr3v1m
-3%
187.26 MDL
193.05 MDL
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tylol Hot C 400mg/5mg/50mg/300mg pulbere pentru soluţie orală
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 400 mg, maleat de clorfeniramină 5 mg, cafeină 50 mg, acid ascorbic 300 mg.3.
Indicaţii terapeutice
Tylol Hot C este indicat adulţilor pentru tratamentul simptomelor de răceală aşa ca cefalee, dureri musculare şi articulare, rinoree şi tuse, iar în caz de febră simultan prezentă, Tylol Hot C are acţiune antipiretică.
Doze şi mod de administrare
Tylol Hot C se administrează oral, de 3 ori pe zi.
Contraindicaţii:
Hipersensibilitate la oricare din substanţele active. Insuficienţă renală severă.Copii cu vârsta până la 18 ani.Sarcină.Alăptare.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În următoarele cazuri, Tylol Hot C trebuie administrat cu precauţie sau după un consult medical: insuficienţă renală, insuficienţă hepatică,sindrom Gilbert,urolitiază oxalică,tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică),abuz cronic de alcool etilic,obstrucție piloro-duodenală şi obstrucție a evacuării vezicii urinare,glaucom cu unghi închis,ulcer gastric sau ulcer duodenal,hipertiroidism.
Interacțiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Se cunosc următoarele interacţiuni:În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat.Administrarea concomitentă a clorfeniraminei maleat cu depresori ai sistemului nervos central sau alcool, potenţează efect sedativ crescut.Cafeina este un antagonist al multor sedative, cum sunt barbituricele sau antihistaminicele.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina-Utilizarea Tylol Hot C este contraindicată în timpul sarcinii.Alăptarea trebuie întreruptă în timpul utilizării Tylol Hot C.Fertilitate Nu sunt cunoscute date cu privire la fertilitate.
Reacţii adverse
Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare. Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare.Tulburări metabolice și de nutriție Foarte rare: creșterea apetitului alimentar.Tulburări psihice Foarte rare: reacții psihotice. Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare: dischinezie. Cu frecvență necunoscută: sedare, somnolență.
Supradozaj
Nu a fost declarat supradojaz cu Tylol Hot C.
Tylol Hot C 400mg/5mg/50mg/300mg pulbere pentru soluţie orală
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 400 mg, maleat de clorfeniramină 5 mg, cafeină 50 mg, acid ascorbic 300 mg.3.
Indicaţii terapeutice
Tylol Hot C este indicat adulţilor pentru tratamentul simptomelor de răceală aşa ca cefalee, dureri musculare şi articulare, rinoree şi tuse, iar în caz de febră simultan prezentă, Tylol Hot C are acţiune antipiretică.
Doze şi mod de administrare
Tylol Hot C se administrează oral, de 3 ori pe zi.
Contraindicaţii:
Hipersensibilitate la oricare din substanţele active. Insuficienţă renală severă.Copii cu vârsta până la 18 ani.Sarcină.Alăptare.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În următoarele cazuri, Tylol Hot C trebuie administrat cu precauţie sau după un consult medical: insuficienţă renală, insuficienţă hepatică,sindrom Gilbert,urolitiază oxalică,tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică),abuz cronic de alcool etilic,obstrucție piloro-duodenală şi obstrucție a evacuării vezicii urinare,glaucom cu unghi închis,ulcer gastric sau ulcer duodenal,hipertiroidism.
Interacțiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Se cunosc următoarele interacţiuni:În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat.Administrarea concomitentă a clorfeniraminei maleat cu depresori ai sistemului nervos central sau alcool, potenţează efect sedativ crescut.Cafeina este un antagonist al multor sedative, cum sunt barbituricele sau antihistaminicele.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina-Utilizarea Tylol Hot C este contraindicată în timpul sarcinii.Alăptarea trebuie întreruptă în timpul utilizării Tylol Hot C.Fertilitate Nu sunt cunoscute date cu privire la fertilitate.
Reacţii adverse
Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare. Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare.Tulburări metabolice și de nutriție Foarte rare: creșterea apetitului alimentar.Tulburări psihice Foarte rare: reacții psihotice. Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare: dischinezie. Cu frecvență necunoscută: sedare, somnolență.
Supradozaj
Nu a fost declarat supradojaz cu Tylol Hot C.
-3%
107.18 MDL
110.50 MDL
Descrierea produsului
Formula complexa pe baza de ingrediente ce actioneaza sinergic (vitamina C, Zinc si Beta -glucan), suport in functionarea normala a sistemului imunitar.
Vitamina C (acid ascorbic) este implicată în funcționarea sistemului imunitar, are proprietăți antioxidante pronunțate, asigură sinteza colagenului, participă la formarea și menținerea structurii și funcției oaselor, cartilajului, dinților și gingiilor, normalizează permeabilitatea capilară etc.
Beta-glucanul obținut din drojdia de pâine (Saccharomyces cerevisiae) este o substanță naturală care întărește sistemul imunitar și are proprietăți antioxidante.
Zincul are efect antioxidant, imunomodulator, restabilește structura țesutului conjunctiv, osos și cartilajal, favorizează absorbția vitaminei A, regenerarea și creșterea părului etc.
Recomandări de utilizare
Se recomandă ca sursă suplimentară de substanțe biologic active cu efecte imunomodulatoare ca parte a terapiei complexe în:
- boli infecțioase și inflamatorii acute și cronice (inclusiv boli ale căilor respiratorii, ale sistemului genito-urinar, ficat, infecții intestinale, sindrom de colon iritabil);
- răceli frecvente, gripă;
- radiații și chimioterapie;
- rinită alergică;
- sindrom de oboseală cronică;
- stres fizic și mental crescut și stres prelungit.
Doza recomandată:
Adulți : câte 1comprimat pe zi.
Contraindicații
Hipersensibilitate la oricare din componentele suplimentului alimentar.
Măsuri de precauție
A nu se depăși doza zilnică recomandată.
Suplimentele alimentare nu înlocuiesc o dietă variată si echilibrată și un mod de viată sănătos.
Nu este un medicament.
Nu conține organisme modificate genetic (OMG).
Condiții de păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare tipărită pe ambalaj.
Conţinutul ambalajului
Este disponibil în cutii a câte 3 blistere, câte 10 comprimate fiecare, împreună cu prospectul pentru administrare în cutie de carton.
Fabricantul:
Reform Pharma İlaç Kimya Gıda Kozmetik Tic. San. A.Ş, Turcia
Drepturile de marketing aparțin companiei "Asfarma"
Formula complexa pe baza de ingrediente ce actioneaza sinergic (vitamina C, Zinc si Beta -glucan), suport in functionarea normala a sistemului imunitar.
Vitamina C (acid ascorbic) este implicată în funcționarea sistemului imunitar, are proprietăți antioxidante pronunțate, asigură sinteza colagenului, participă la formarea și menținerea structurii și funcției oaselor, cartilajului, dinților și gingiilor, normalizează permeabilitatea capilară etc.
Beta-glucanul obținut din drojdia de pâine (Saccharomyces cerevisiae) este o substanță naturală care întărește sistemul imunitar și are proprietăți antioxidante.
Zincul are efect antioxidant, imunomodulator, restabilește structura țesutului conjunctiv, osos și cartilajal, favorizează absorbția vitaminei A, regenerarea și creșterea părului etc.
Recomandări de utilizare
Se recomandă ca sursă suplimentară de substanțe biologic active cu efecte imunomodulatoare ca parte a terapiei complexe în:
- boli infecțioase și inflamatorii acute și cronice (inclusiv boli ale căilor respiratorii, ale sistemului genito-urinar, ficat, infecții intestinale, sindrom de colon iritabil);
- răceli frecvente, gripă;
- radiații și chimioterapie;
- rinită alergică;
- sindrom de oboseală cronică;
- stres fizic și mental crescut și stres prelungit.
Doza recomandată:
Adulți : câte 1comprimat pe zi.
Contraindicații
Hipersensibilitate la oricare din componentele suplimentului alimentar.
Măsuri de precauție
A nu se depăși doza zilnică recomandată.
Suplimentele alimentare nu înlocuiesc o dietă variată si echilibrată și un mod de viată sănătos.
Nu este un medicament.
Nu conține organisme modificate genetic (OMG).
Condiții de păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare tipărită pe ambalaj.
Conţinutul ambalajului
Este disponibil în cutii a câte 3 blistere, câte 10 comprimate fiecare, împreună cu prospectul pentru administrare în cutie de carton.
Fabricantul:
Reform Pharma İlaç Kimya Gıda Kozmetik Tic. San. A.Ş, Turcia
Drepturile de marketing aparțin companiei "Asfarma"
-3%
321.07 MDL
331 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Hipertensiune arterială esenţială.
Angină pectorală cronică stabilă.
Angină pectorală vasospastică (Angină pectorală Prinzmetal).Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Atât pentru hipertensiunea arterială, cât şi pentru angina pectorală, doza recomandată iniţială este
de 5 mg amlodipină o dată pe zi, doză care poate fi crescută la maxim 10 mg, în funcţie de
răspunsul terapeutic individual.
La pacienţii hipertensivi, Normodipine a fost utilizat în asociere cu un diuretic tiazidic, un alfablocant, un beta-blocant sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). În angina
pectorală, Normodipine poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente
antianginoase la pacienţii cu angină pectorală refractară la tratamentul cu nitraţi şi/sau doze
adecvate de beta-blocante. În cazul în care se administrează concomitent cu diuretice tiazidice,
beta-blocante şi inhibitori ai ECA, nu este necesară ajustarea dozei de Normodipine.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
Administrarea de doze similare de Normodipine la pacienţii vârstnici sau tineri este la fel de bine
tolerată. La vârstnici se recomandă schema de administrare uzuală, dar creşterea dozei trebuie
realizată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Insuficienţă hepatică
Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară
până la moderată, ca urmare stabilirea dozelor trebuie realizată cu prudenţă şi trebuie începută de
la partea inferioară a intervalului de doze (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Farmacocinetica amlodipinei nu a
fost studiată în insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă,
tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent.
2
Insuficienţă renală
Modificările concentraţiei plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienţei
renale, ca urmare, se recomandă dozele normale. Amlodipina nu este dializabilă.
Copii şi adolescenţi
Copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani
La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale, se recomandă administrarea orală o dată pe zi a unei doze iniţiale de 2,5 mg, doză care
poate fi crescută până la 5 mg o dată pe zi, dacă efectul antihipertensiv ţintă nu este obţinut după 4
săptămâni. Doze mai mari de 5 mg pe zi nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi
5.2).
Dozele de amlodipină 2,5 mg nu sunt posibile cu acest medicament.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Comprimat pentru administrare orală.Contraindicaţii
Normodipine este contraindicat la pacienţii cu:
• hipersensibilitate la substanţa activă, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
• hipotensiune arterială severă;
• şoc (inclusiv şoc cardiogen);
• obstrucţie la nivelul căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică cu grad
mare);
• insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic, după un infarct miocardic acut. https://bit.ly/3eytBxG
Hipertensiune arterială esenţială.
Angină pectorală cronică stabilă.
Angină pectorală vasospastică (Angină pectorală Prinzmetal).Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Atât pentru hipertensiunea arterială, cât şi pentru angina pectorală, doza recomandată iniţială este
de 5 mg amlodipină o dată pe zi, doză care poate fi crescută la maxim 10 mg, în funcţie de
răspunsul terapeutic individual.
La pacienţii hipertensivi, Normodipine a fost utilizat în asociere cu un diuretic tiazidic, un alfablocant, un beta-blocant sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). În angina
pectorală, Normodipine poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente
antianginoase la pacienţii cu angină pectorală refractară la tratamentul cu nitraţi şi/sau doze
adecvate de beta-blocante. În cazul în care se administrează concomitent cu diuretice tiazidice,
beta-blocante şi inhibitori ai ECA, nu este necesară ajustarea dozei de Normodipine.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
Administrarea de doze similare de Normodipine la pacienţii vârstnici sau tineri este la fel de bine
tolerată. La vârstnici se recomandă schema de administrare uzuală, dar creşterea dozei trebuie
realizată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Insuficienţă hepatică
Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară
până la moderată, ca urmare stabilirea dozelor trebuie realizată cu prudenţă şi trebuie începută de
la partea inferioară a intervalului de doze (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Farmacocinetica amlodipinei nu a
fost studiată în insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă,
tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent.
2
Insuficienţă renală
Modificările concentraţiei plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienţei
renale, ca urmare, se recomandă dozele normale. Amlodipina nu este dializabilă.
Copii şi adolescenţi
Copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani
La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale, se recomandă administrarea orală o dată pe zi a unei doze iniţiale de 2,5 mg, doză care
poate fi crescută până la 5 mg o dată pe zi, dacă efectul antihipertensiv ţintă nu este obţinut după 4
săptămâni. Doze mai mari de 5 mg pe zi nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi
5.2).
Dozele de amlodipină 2,5 mg nu sunt posibile cu acest medicament.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Comprimat pentru administrare orală.Contraindicaţii
Normodipine este contraindicat la pacienţii cu:
• hipersensibilitate la substanţa activă, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
• hipotensiune arterială severă;
• şoc (inclusiv şoc cardiogen);
• obstrucţie la nivelul căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică cu grad
mare);
• insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic, după un infarct miocardic acut. https://bit.ly/3eytBxG
-3%
25.80 MDL
26.60 MDL
Rețetă medicală
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială esenţială, în monoterapie sau asociat cu diuretice,
insuficienţă cardiacă, hipertensiunea renală.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern.
Hipertensiune arterială: doza iniţială este de 5 mg până la 20 mg, în dependență de
gradul hipertensiunii arteriale şi starea clinică a pacientului.
Enatens se administrează o dată pe zi. În hipertensiunea uşoară, doza iniţială
recomandată este de 5 - 10 mg.
Insuficienţa cardiacă: la pacienţii cu insuficienţă cardiacă doza iniţială de Enatens
este de 2,5 mg. După iniţierea tratamentului cu Enatens la pacienţii cu insuficienţă
cardiacă, în absenţa hipotensiunii simptomatice, doza de medicament poate fi
crescută gradual, până la atingerea dozei de întreţinere recomandată, de 20 mg/zi,
în administrare unică sau în două prize, în funcţie de toleranţa pacientului.
Doza maximă de Enatens este de 40 mg pe zi, în două prize.
În ambele cazuri, tratamentul va fi efectuat sub supraveghere medicală. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, hiperkaliemie, angioedem ereditar sau idiopatic.
Nu se administrează la copii şi adolescenţi. https://bit.ly/3eEEtdg
Hipertensiune arterială esenţială, în monoterapie sau asociat cu diuretice,
insuficienţă cardiacă, hipertensiunea renală.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern.
Hipertensiune arterială: doza iniţială este de 5 mg până la 20 mg, în dependență de
gradul hipertensiunii arteriale şi starea clinică a pacientului.
Enatens se administrează o dată pe zi. În hipertensiunea uşoară, doza iniţială
recomandată este de 5 - 10 mg.
Insuficienţa cardiacă: la pacienţii cu insuficienţă cardiacă doza iniţială de Enatens
este de 2,5 mg. După iniţierea tratamentului cu Enatens la pacienţii cu insuficienţă
cardiacă, în absenţa hipotensiunii simptomatice, doza de medicament poate fi
crescută gradual, până la atingerea dozei de întreţinere recomandată, de 20 mg/zi,
în administrare unică sau în două prize, în funcţie de toleranţa pacientului.
Doza maximă de Enatens este de 40 mg pe zi, în două prize.
În ambele cazuri, tratamentul va fi efectuat sub supraveghere medicală. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, hiperkaliemie, angioedem ereditar sau idiopatic.
Nu se administrează la copii şi adolescenţi. https://bit.ly/3eEEtdg
-3%
41.32 MDL
42.60 MDL