Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
OXITOCIN GRINDEKS este utilizată în instituţiile medicale în următoarele cazuri:
- pentru inducerea şi stimularea travaliului în cazul contracţiilor uterine slabe;
- pentru accelerarea contractării uterului şi oprirea hemoragiilor post-partum;
- în timpul operaţiilor cezariene (după eliminarea placentei), în scopul stimulării contracţiilor uterine;
- întreruperea sarcinii din motive medicale.
- pentru inducerea şi stimularea travaliului în cazul contracţiilor uterine slabe;
- pentru accelerarea contractării uterului şi oprirea hemoragiilor post-partum;
- în timpul operaţiilor cezariene (după eliminarea placentei), în scopul stimulării contracţiilor uterine;
- întreruperea sarcinii din motive medicale.
-3%
59.61 MDL
61.45 MDL
ACŢIUNE: Soluţie sterilă, hidratantă şi lubrefiantă cu extract fluid din Gălbenele (Calendula officinalis). Calmează şi împrospătează, este indicat pentru ochi iritaţi şi
senzaţie de nisip în ochi. Poate fi utilizat în timp ce purtaţi lentile de contact. Nu interacţionează cu tratamentele homeopatice.
• UTILIZARE: Administraţi 1-2 picături în globul ocular, două-trei ori pe zi sau la necesitate. Pentru purtătorii de lentile de contact, puneţi 2-3 picături pe lentilă înainte sau
după aplicarea lentilelor.
• PRECAUŢII: Nu au fost raportate careva contraindicaţii. Nu utilizaţi dacă cunoaşteţi că sunteţi hipersensibili la careva componente ale produsului.
Nu utilizaţi după data expirării.
• COMPOZIŢIE: Gel de Aloe Vera, Hialuronat de sodiu 0. 3%, EDTA disodic, soluţie izotonică tampon cu pH 7,2
senzaţie de nisip în ochi. Poate fi utilizat în timp ce purtaţi lentile de contact. Nu interacţionează cu tratamentele homeopatice.
• UTILIZARE: Administraţi 1-2 picături în globul ocular, două-trei ori pe zi sau la necesitate. Pentru purtătorii de lentile de contact, puneţi 2-3 picături pe lentilă înainte sau
după aplicarea lentilelor.
• PRECAUŢII: Nu au fost raportate careva contraindicaţii. Nu utilizaţi dacă cunoaşteţi că sunteţi hipersensibili la careva componente ale produsului.
Nu utilizaţi după data expirării.
• COMPOZIŢIE: Gel de Aloe Vera, Hialuronat de sodiu 0. 3%, EDTA disodic, soluţie izotonică tampon cu pH 7,2
-3%
163.93 MDL
169 MDL
1. Ce este Lidocain-BP 100 mg/ml şi pentru ce se utilizează
Lidocain-BP 100 mg/ml este un medicament, care face parte din grupa
remediilor antiaritmice.
Lidocain-BP 100 mg/ml este utilizat în tratamentul de urgenţă al tulburărilor de ritm cardiac periculoase (extrasistole, tahicardie, flutter,
fibrilaţie), inclusiv în perioada acută a infarctului miocardic, în caz de implantare a pacemaker-ului, intoxicaţie cu digitalice, anestezie generală.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml
Nu utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml:
− dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la lidocaină, alte remedii anestezice locale de tipul amidelor sau la oricare dintre componentele
medicamentului, enumerate la punctul 6;
− dacă aţi prezentat episoade convulsive ca urmare a administrării
lidocainei;
− dacă aveţi probleme serioase cu inima (ritm cardiac foarte scăzut, funcţia de pompă a inimii afectată, insuficienţă cardiacă cronică,
diverse tulburări de conducere);
− dacă aveţi tensiune arterială foarte joasă;
− dacă aveţi o diminuare a volumului de sânge circulant;
− dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor;
− dacă aveţi o producere excesivă de porfirine, manifestă prin erupţii
de vezicule pe pielea expusă luminii;
− dacă aveţi boală caracterizată printr-o epuizare anormală şi rapidă a
forţei musculare, fără semne de paralizie (miastenie).
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
acest medicament.
Lidocaina poate fi administrată doar de către personalul medical, cu monitorizarea ECG.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
− suferiţi de boli de inimă;
− suferiţi de boli neurologice;
− aveţi deformări ale coloanei vertebrale;
− aveţi infecţie a sângelui;
− aţi avut cândva bătăi neregulate ale inimii;
− aveţi probleme cu inima (ritm neregulat, întrerupt, insuficienţă cardiacă);
− aveţi tensiune arterială scăzută;
− aveţi probleme cu ficatul sau rinichii;
− aveţi afecţiuni ale plămânilor sau tulburări respiratorii;
− suferiţi de epilepsie;
− aţi avut intervenţie chirurgicală pe inimă;
− sunteţi vârstnic sau aveţi o stare generală de sănătate slăbită.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele enumerate mai sus este
valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul înainte de a vi se
injecta Lidocain-BP 100 mg/ml.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu per
doză, adică practic “nu conţine sodiu”.
Lidocain-BP 100 mg/ml împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv
cele eliberate fără prescripţia medicului.
Informaţi medicul dumneavoastră, în special dacă utilizaţi:
− clorpromazină, amitriptilină, imipramină, nortriptilină, procarbazină,
selegilină (utilizate în probleme mintale);
− bupivacaină, novocaină (utilizate pentru anestezie locală);
− petidină (utilizată pentru jugularea durerilor);
− amiodaronă, verapamil, chinidină, disopiramidă, ajmalină, novocainamidă (procainamidă), mexiletină, propafenonă şi alte medicamente,
utilizate în caz de tulburări de ritm a inimii;
− medicamente curariforme, de exemplu vecuroniu, pipecuroniu (utilizate pentru a relaxa muşchii);
− epinefrină, metoxamină, fenilefrină, norepinefrină (utilizate pentru a
creşte tensiunea arterială);
− cimetidină (utilzată în boli de stomac);
− guanadrelul, guanetidină, mecamilamină, prenilamină, β-adrenoblocante, de exemplu propranolol, sotalol (utilizate pentru a scădea
tensiunea arterială);
− glicozidele cardiace, de exemplu digoxină (utilizată pentru boli de
inimă);
− remedii calmante sau utilizate în tulburări de somn, de exemplu midazolam;
− analgezice opioide, de exemplu morfină (utilizate în dureri puternice);
− ardeparină, dalteparină, danaparoid, enoxaparină, heparină, warfarină
(utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge);
− hexobarbital, tiopental sodic intravenos (utilizate pentru anestezia
generală);
− polimixină B (utilizată în tratamentul infecţiilor);
− rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei);
− fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în epilepsie);
− izadrină (utilizată în astm bronşic);
− glucagon (utilizat pentru a creşte zahărul în sânge);
− acetazolamidă, furosemid (utilizate pentru a accelera eliminarea apei
din organism).
Lidocain-BP 100 mg/ml împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Evitaţi asocierea lidocainei cu consumul de alcool.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului
pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii.
În caz de necesitate a administrării medicamentului în perioada de alăptare, se va întrerupe alăptarea la sân.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea lidocainei nu se recomandă efectuarea activităţilor,
care necesită reacţii psihomotorii rapide.
3. Cum să utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul se administrează intramuscular, intravenos în jet, prin
perfuzie intravenoasă.
Soluţia de lidocaină 100 mg/ml intramuscular se administrează în muşchiul gluteu sau deltoid. Adulţilor intramuscular soluţia de lidocaină
100 mg/ml se administrează în doza 2-4 mg/kg (doza maximă la o
priză – cel mult 200 mg (2 ml)) cu interval de 4-6 ore. Nu se recomandă
administrarea intramusculară a medicamentului la copii.
Pentru administrare intravenoasă în jet soluţia de lidocaină 100 mg/ml
se dizolvă până la concentraţia de 20 mg/ml cu soluţie de clorură de
sodiu 9 mg/ml sterilă sau soluţie glucoză 50 mg/ml.
Pentru administrare prin perfuzie intravenoasă se utilizează soluţia, care
conţine 2 mg lidocaină în 1 ml.
În acest scop 2 ml (1 fiolă) de Lidocain-BP 100 mg/ml, soluţie 100 mg/
ml se dizolvă în 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml sau
soluţie de glucoză 50 mg/ml. Cantitatea totală de soluţie, administrată
prin perfuzie intravenoasă adulţilor timp de 24 ore – cel mult 1200 ml.
Perfuzia intravenoasă se efectuează sub monitorizare continuă a ECG.
Adulţilor se indică la administrarea dozei de încărcare (în bolus) intravenos în jet câte 0,5-2 mg/kg timp de 3-4 min; doza medie la o priză
– 80 mg, doza maximă la o priză – 100 mg. Ulterior se trece imediat laperfuzie intravenoasă cu viteza de 0,02-0,055 mg/kg/min (viteza maximă – 2 mg/min) în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml sau în soluţie de
glucoză 50 mg/ml (se trece la administrarea prin perfuzie intravenoasă
numai după administrarea intravenoasă în jet). Perfuzia intravenoasă se
poate efectua în decurs de 24-36 ore (până la ameliorarea stării pacientului); durata perfuziei depinde de starea pacientului şi rezultatele
administrării medicamentului. La administrarea timp de peste 24 ore
este necesar de a reduce viteza perfuziei. La necesitate pe fondalul
perfuziei intravenoase se poate repeta administrarea intravenoasă în
jet a lidocainei în doza 40 mg peste 10 min de la administrarea primei
doze de încărcare. Doza maximă pentru adulţi la administrarea intravenoasă a dozei de încărcare – 100 mg, pentru perfuzia intravenoasă
ulterioară – 300 mg (4,5 mg/kg) timp de 1 oră. Pentru pacienţii vârstnici
doza se reduce cu 1/3.
În infarct miocardic până la spitalizarea pacientului în calitate de doză
profilactică unică se administrează de obicei 4 mg/kg masă corporală
intramuscular (doza maximă 200-300 mg (2-3 ml soluţie lidocaină 100
mg/ml)).
Copiilor cu vârsta peste 12 ani în caz de aritmii se administrează cu o precauţie deosebită, numai în caz de necesitate acută. Medicamentul se va
dizolva în acelaşi mod, ca şi pentru adulţi. Se administrează intravenos
în jet în doza de încărcare 1 mg/kg în decurs de 5-10 min, la necesitate administrarea se poate repeta peste 5 min. (doza totală nu va depăşi 3
mg/kg). Pentru perfuzie intravenoasă continuă (de obicei după administrarea dozei de încărcare) – 0,02-0,03 mg/kg/min. Doza maximă pentru
copii în caz de administrare repetată a dozei de încărcare cu interval de
5 min constituie 3 mg/kg; în caz de perfuzie intravenoasă continuă (de
obicei după administrarea dozei de atac) – 0,05 mg/kg/min. Doza zilnică
maximă pentru copii constituie 4 mg/kg.
Copii
Medicamentul se administrează la copii cu vârsta peste 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Lidocain-BP 100 mg/ml decât trebuie
Acest medicament se administrează de către personalul medical. Dacă
credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Lidocain-BP 100 mg/ml
anunţaţi de urgenţă medicul.
Simptomele în cazul supradozajului cu lidocaină sunt: excitaţie psihomotorie, vertij, slăbiciune generală, scăderea tensiunii arteriale, tremor,
tulburări ale vederii, convulsii generalizate, comă, tulburări ale ritmului
cardiac, senzaţia de sufocare, oprirea respiraţiei.
Dacă uitaţi să utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml
Acest medicament nu se administrează regulat, ci numai în caz de nevoie. Obişnuit, lidocaina vi se va administra de un personal medical cu
experienţă. Nu trebuie de administrat o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml
Lidocain-BP 100 mg/ml se utilizează numai la nevoie. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu lidocaină. Urmaţi strict recomandările medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Lidocain-BP 100 mg/ml poate provoca reacţii
adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
− reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei
sau gâtului şi dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă).
Alte reacţii adverse apărute la administrarea medicamentului
Reacţii adverse rare (afectează până la 1 din 1000 pacienţi)
− la administrarea în doze mari: bătăi de inimă neregulate, rare sau întrerupte, oprirea inimii;
− dilatare periferică a vaselor, scăderea bruscă şi rapidă a tensiunii arteriale, însoţită de pierderea conştienţei.
Reacţii adverse foarte rare (afectează până la 1 din 10000 pacienţi)
− bătăi de inimă accelerate, dureri de inimă;
− tensiune arterială ridicată sau scăzută;
− erupţii cutanate, urticarie, eritem şi descuamări intense ale pielii.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate
din datele disponibile):
− excitarea sistemului nervos central (la administrarea în doze mari),
nelinişte, dureri de cap, senzaţia de învârtire, dereglări ale somnului,
confuzie mintală, somnolenţă, pierderea conştienţei, comă, tulburări
ale sensibilităţii, amorţirea limbii (la utilizarea în stomatologie), bloc
la mişcare; la pacienţii cu hipersensibilitate - euforie, tremor, ticuri
musculare, agitaţie motorie, senzaţia de furnicături ale membrelor,
convulsii;
− mişcarea rapidă, repetată şi necontrolată a ochilor, orbire reversibilă,
vedere dublă, senzaţie de „musculiţe” în faţa ochilor, sensibilitate la
lumină, inflamaţia ochilor (conjunctivită);
− tulburări de auz, zgomot în urechi, scăderea auzului;
− greaţă, vomă;
− dificultăţi de respiraţie, inflamaţia mucoasei nasului, inhibiţia respiraţiei, stop respirator;
− bufeuri de căldură, senzaţie de frig sau amorţire a extremităţilor, edeme, slăbiciune generală, creşterea exagerată a temperaturii corpului;
− la nivelul locului de administrare: senzaţie uşoară de arsură, roşeaţă.
Lidocain-BP 100 mg/ml este un medicament, care face parte din grupa
remediilor antiaritmice.
Lidocain-BP 100 mg/ml este utilizat în tratamentul de urgenţă al tulburărilor de ritm cardiac periculoase (extrasistole, tahicardie, flutter,
fibrilaţie), inclusiv în perioada acută a infarctului miocardic, în caz de implantare a pacemaker-ului, intoxicaţie cu digitalice, anestezie generală.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml
Nu utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml:
− dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la lidocaină, alte remedii anestezice locale de tipul amidelor sau la oricare dintre componentele
medicamentului, enumerate la punctul 6;
− dacă aţi prezentat episoade convulsive ca urmare a administrării
lidocainei;
− dacă aveţi probleme serioase cu inima (ritm cardiac foarte scăzut, funcţia de pompă a inimii afectată, insuficienţă cardiacă cronică,
diverse tulburări de conducere);
− dacă aveţi tensiune arterială foarte joasă;
− dacă aveţi o diminuare a volumului de sânge circulant;
− dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor;
− dacă aveţi o producere excesivă de porfirine, manifestă prin erupţii
de vezicule pe pielea expusă luminii;
− dacă aveţi boală caracterizată printr-o epuizare anormală şi rapidă a
forţei musculare, fără semne de paralizie (miastenie).
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
acest medicament.
Lidocaina poate fi administrată doar de către personalul medical, cu monitorizarea ECG.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
− suferiţi de boli de inimă;
− suferiţi de boli neurologice;
− aveţi deformări ale coloanei vertebrale;
− aveţi infecţie a sângelui;
− aţi avut cândva bătăi neregulate ale inimii;
− aveţi probleme cu inima (ritm neregulat, întrerupt, insuficienţă cardiacă);
− aveţi tensiune arterială scăzută;
− aveţi probleme cu ficatul sau rinichii;
− aveţi afecţiuni ale plămânilor sau tulburări respiratorii;
− suferiţi de epilepsie;
− aţi avut intervenţie chirurgicală pe inimă;
− sunteţi vârstnic sau aveţi o stare generală de sănătate slăbită.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele enumerate mai sus este
valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul înainte de a vi se
injecta Lidocain-BP 100 mg/ml.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu per
doză, adică practic “nu conţine sodiu”.
Lidocain-BP 100 mg/ml împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv
cele eliberate fără prescripţia medicului.
Informaţi medicul dumneavoastră, în special dacă utilizaţi:
− clorpromazină, amitriptilină, imipramină, nortriptilină, procarbazină,
selegilină (utilizate în probleme mintale);
− bupivacaină, novocaină (utilizate pentru anestezie locală);
− petidină (utilizată pentru jugularea durerilor);
− amiodaronă, verapamil, chinidină, disopiramidă, ajmalină, novocainamidă (procainamidă), mexiletină, propafenonă şi alte medicamente,
utilizate în caz de tulburări de ritm a inimii;
− medicamente curariforme, de exemplu vecuroniu, pipecuroniu (utilizate pentru a relaxa muşchii);
− epinefrină, metoxamină, fenilefrină, norepinefrină (utilizate pentru a
creşte tensiunea arterială);
− cimetidină (utilzată în boli de stomac);
− guanadrelul, guanetidină, mecamilamină, prenilamină, β-adrenoblocante, de exemplu propranolol, sotalol (utilizate pentru a scădea
tensiunea arterială);
− glicozidele cardiace, de exemplu digoxină (utilizată pentru boli de
inimă);
− remedii calmante sau utilizate în tulburări de somn, de exemplu midazolam;
− analgezice opioide, de exemplu morfină (utilizate în dureri puternice);
− ardeparină, dalteparină, danaparoid, enoxaparină, heparină, warfarină
(utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge);
− hexobarbital, tiopental sodic intravenos (utilizate pentru anestezia
generală);
− polimixină B (utilizată în tratamentul infecţiilor);
− rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei);
− fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în epilepsie);
− izadrină (utilizată în astm bronşic);
− glucagon (utilizat pentru a creşte zahărul în sânge);
− acetazolamidă, furosemid (utilizate pentru a accelera eliminarea apei
din organism).
Lidocain-BP 100 mg/ml împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Evitaţi asocierea lidocainei cu consumul de alcool.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului
pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii.
În caz de necesitate a administrării medicamentului în perioada de alăptare, se va întrerupe alăptarea la sân.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea lidocainei nu se recomandă efectuarea activităţilor,
care necesită reacţii psihomotorii rapide.
3. Cum să utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul se administrează intramuscular, intravenos în jet, prin
perfuzie intravenoasă.
Soluţia de lidocaină 100 mg/ml intramuscular se administrează în muşchiul gluteu sau deltoid. Adulţilor intramuscular soluţia de lidocaină
100 mg/ml se administrează în doza 2-4 mg/kg (doza maximă la o
priză – cel mult 200 mg (2 ml)) cu interval de 4-6 ore. Nu se recomandă
administrarea intramusculară a medicamentului la copii.
Pentru administrare intravenoasă în jet soluţia de lidocaină 100 mg/ml
se dizolvă până la concentraţia de 20 mg/ml cu soluţie de clorură de
sodiu 9 mg/ml sterilă sau soluţie glucoză 50 mg/ml.
Pentru administrare prin perfuzie intravenoasă se utilizează soluţia, care
conţine 2 mg lidocaină în 1 ml.
În acest scop 2 ml (1 fiolă) de Lidocain-BP 100 mg/ml, soluţie 100 mg/
ml se dizolvă în 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml sau
soluţie de glucoză 50 mg/ml. Cantitatea totală de soluţie, administrată
prin perfuzie intravenoasă adulţilor timp de 24 ore – cel mult 1200 ml.
Perfuzia intravenoasă se efectuează sub monitorizare continuă a ECG.
Adulţilor se indică la administrarea dozei de încărcare (în bolus) intravenos în jet câte 0,5-2 mg/kg timp de 3-4 min; doza medie la o priză
– 80 mg, doza maximă la o priză – 100 mg. Ulterior se trece imediat laperfuzie intravenoasă cu viteza de 0,02-0,055 mg/kg/min (viteza maximă – 2 mg/min) în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml sau în soluţie de
glucoză 50 mg/ml (se trece la administrarea prin perfuzie intravenoasă
numai după administrarea intravenoasă în jet). Perfuzia intravenoasă se
poate efectua în decurs de 24-36 ore (până la ameliorarea stării pacientului); durata perfuziei depinde de starea pacientului şi rezultatele
administrării medicamentului. La administrarea timp de peste 24 ore
este necesar de a reduce viteza perfuziei. La necesitate pe fondalul
perfuziei intravenoase se poate repeta administrarea intravenoasă în
jet a lidocainei în doza 40 mg peste 10 min de la administrarea primei
doze de încărcare. Doza maximă pentru adulţi la administrarea intravenoasă a dozei de încărcare – 100 mg, pentru perfuzia intravenoasă
ulterioară – 300 mg (4,5 mg/kg) timp de 1 oră. Pentru pacienţii vârstnici
doza se reduce cu 1/3.
În infarct miocardic până la spitalizarea pacientului în calitate de doză
profilactică unică se administrează de obicei 4 mg/kg masă corporală
intramuscular (doza maximă 200-300 mg (2-3 ml soluţie lidocaină 100
mg/ml)).
Copiilor cu vârsta peste 12 ani în caz de aritmii se administrează cu o precauţie deosebită, numai în caz de necesitate acută. Medicamentul se va
dizolva în acelaşi mod, ca şi pentru adulţi. Se administrează intravenos
în jet în doza de încărcare 1 mg/kg în decurs de 5-10 min, la necesitate administrarea se poate repeta peste 5 min. (doza totală nu va depăşi 3
mg/kg). Pentru perfuzie intravenoasă continuă (de obicei după administrarea dozei de încărcare) – 0,02-0,03 mg/kg/min. Doza maximă pentru
copii în caz de administrare repetată a dozei de încărcare cu interval de
5 min constituie 3 mg/kg; în caz de perfuzie intravenoasă continuă (de
obicei după administrarea dozei de atac) – 0,05 mg/kg/min. Doza zilnică
maximă pentru copii constituie 4 mg/kg.
Copii
Medicamentul se administrează la copii cu vârsta peste 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Lidocain-BP 100 mg/ml decât trebuie
Acest medicament se administrează de către personalul medical. Dacă
credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Lidocain-BP 100 mg/ml
anunţaţi de urgenţă medicul.
Simptomele în cazul supradozajului cu lidocaină sunt: excitaţie psihomotorie, vertij, slăbiciune generală, scăderea tensiunii arteriale, tremor,
tulburări ale vederii, convulsii generalizate, comă, tulburări ale ritmului
cardiac, senzaţia de sufocare, oprirea respiraţiei.
Dacă uitaţi să utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml
Acest medicament nu se administrează regulat, ci numai în caz de nevoie. Obişnuit, lidocaina vi se va administra de un personal medical cu
experienţă. Nu trebuie de administrat o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml
Lidocain-BP 100 mg/ml se utilizează numai la nevoie. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu lidocaină. Urmaţi strict recomandările medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Lidocain-BP 100 mg/ml poate provoca reacţii
adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
− reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei
sau gâtului şi dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă).
Alte reacţii adverse apărute la administrarea medicamentului
Reacţii adverse rare (afectează până la 1 din 1000 pacienţi)
− la administrarea în doze mari: bătăi de inimă neregulate, rare sau întrerupte, oprirea inimii;
− dilatare periferică a vaselor, scăderea bruscă şi rapidă a tensiunii arteriale, însoţită de pierderea conştienţei.
Reacţii adverse foarte rare (afectează până la 1 din 10000 pacienţi)
− bătăi de inimă accelerate, dureri de inimă;
− tensiune arterială ridicată sau scăzută;
− erupţii cutanate, urticarie, eritem şi descuamări intense ale pielii.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate
din datele disponibile):
− excitarea sistemului nervos central (la administrarea în doze mari),
nelinişte, dureri de cap, senzaţia de învârtire, dereglări ale somnului,
confuzie mintală, somnolenţă, pierderea conştienţei, comă, tulburări
ale sensibilităţii, amorţirea limbii (la utilizarea în stomatologie), bloc
la mişcare; la pacienţii cu hipersensibilitate - euforie, tremor, ticuri
musculare, agitaţie motorie, senzaţia de furnicături ale membrelor,
convulsii;
− mişcarea rapidă, repetată şi necontrolată a ochilor, orbire reversibilă,
vedere dublă, senzaţie de „musculiţe” în faţa ochilor, sensibilitate la
lumină, inflamaţia ochilor (conjunctivită);
− tulburări de auz, zgomot în urechi, scăderea auzului;
− greaţă, vomă;
− dificultăţi de respiraţie, inflamaţia mucoasei nasului, inhibiţia respiraţiei, stop respirator;
− bufeuri de căldură, senzaţie de frig sau amorţire a extremităţilor, edeme, slăbiciune generală, creşterea exagerată a temperaturii corpului;
− la nivelul locului de administrare: senzaţie uşoară de arsură, roşeaţă.
-3%
36.67 MDL
37.80 MDL
Rețetă medicală
Indicații:
Tratamentul candidozelor vaginale;
Prevenirea complicațiilor fungice în timpul terapiei antimicrobiene locale. Contraindicații
Pentru toate formele de dozare:
Ulcerul ulcer și ulcerul duodenal de 12 ori;
pancreatită;
Afectarea funcției hepatice;
sarcinii;
Hipersensibilitate la medicament. Dozare și administrare: Adulți: 500 mii de unități de 4-8 ori pe zi, cu candidoză generalizată, doza zilnică poate fi crescută la 6 milioane de unități;
Copii peste 4 ani: 250 mii unitati - 500 mii unitati de 4 ori pe zi;
Copii 1-3 ani - 250 mii Unități de 3-4 ori pe zi. Supozitoarele vaginale trebuie inserate adânc în vagin (după proceduri de igienă) în 1 buc. De 2 ori pe zi - dimineața și seara. Durata tratamentului este de 10-14 zile. Dacă este necesar, pot fi prescrise cursuri de tratament repetate.
Tratamentul candidozelor vaginale;
Prevenirea complicațiilor fungice în timpul terapiei antimicrobiene locale. Contraindicații
Pentru toate formele de dozare:
Ulcerul ulcer și ulcerul duodenal de 12 ori;
pancreatită;
Afectarea funcției hepatice;
sarcinii;
Hipersensibilitate la medicament. Dozare și administrare: Adulți: 500 mii de unități de 4-8 ori pe zi, cu candidoză generalizată, doza zilnică poate fi crescută la 6 milioane de unități;
Copii peste 4 ani: 250 mii unitati - 500 mii unitati de 4 ori pe zi;
Copii 1-3 ani - 250 mii Unități de 3-4 ori pe zi. Supozitoarele vaginale trebuie inserate adânc în vagin (după proceduri de igienă) în 1 buc. De 2 ori pe zi - dimineața și seara. Durata tratamentului este de 10-14 zile. Dacă este necesar, pot fi prescrise cursuri de tratament repetate.
-3%
37.39 MDL
38.55 MDL
Ce este AirFluSal Forspiro și pentru ce se utilizează
AirFluSal Forspiro este utilizat pentru tratamentul:
-astmului bronşic
-bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC)
Această afecțiune se caracterizează prin dificultăți permanente ale respirației determinate de îngustarea căilor respiratorii, frecvent însoțite de tuse și expectorație. Acest medicament reduce numărul de acutizări ale BPOC.
Acest medicament conţine două substanţe active.
-Salmeterol: o substanţă cu durată mare de acţiune care lărgeşte căile respiratorii
-Fluticazonă: un corticosteroid care reduce umflarea şi inflamaţia plămânilor
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AirFluSal Forspiro
Nu luaţi AirFluSal Forspiro
-dacă sunteţi alergic la salmeterol, fluticazonă sau la oricare dintre excipienții acestui
medicament (enumerați la pct. 6)
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza AirFluSal Forspiro dacă aveți:
-afecţiuni ale inimii, incluzând un ritm neregulat sau rapid
-glandă tiroidă hiperactivă
-tensiune arterială mare
-diabet zaharat
-concentraţie scăzută a potasiului în sângele dumneavoastră
-tuberculoză, în prezent sau în antecedente sau alte infecții pulmonare
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.
AirFluSal Forspiro previne apariţia respiraţiei dificile şi șuierătoare. Vă rugăm să aveți în vedere că nu are efect în cazul în care aveţi deja respiraţie dificilă sau şuierătoare.
Dacă apare o astfel de criză cu lipsă de aer, trebuie să utilizaţi un medicament care lărgeşte căile respiratorii, cum este salbutamol.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă astmul bronșic sau problemele respiratorii se agravează. Puteți observa că:
-respirația șuierătoare se agravează
-aveţi mai des senzaţie de apăsare la nivelul pieptului
-trebuie să folosiţi mai mult din medicamentul dumneavoastră inhalator pentru lărgirea
căilor respiratorii cu acţiune rapidă
Continuaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro dacă apare oricare dintre aceste manifestări, însă nu creşteţi numărul de inhalări. Starea dumneavoastră se poate agrava și puteți prezenta o afecțiune gravă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece este posibil să fie nevoie de medicație suplimentară.
Copii și adolescenți
AirFluSal Forspiro nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Alte medicamente și AirFluSal Forspiro
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alt medicament, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.
Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de AirFluSal Forspiro:
-medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inimă sau alte afecţiuni, cu substanţa activă a cărei denumire se termină în “olol” (beta-blocante), cum sunt atenolol, propranolol şi sotalol
-medicamente pentru tratamentul infecțiilor virale, incluzând anumite medicamente pentru HIV,cum este ritonavir sau cobicistat. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție pe parcursul utilizării acestor medicamente.
-medicamente pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt ketoconazol, itraconazol și eritromicină
-corticosteroizi administrați pe gură sau injectabil, medicamente pentru tratamentul inflamaţiilor sau pentru prevenirea rejetului organului transplantat
-diuretice, cunoscute de asemenea ca “comprimate care elimină apa”, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
-alte bronhodilatatoare (precum salbutamol)
-derivați xantinici. Aceștia sunt deseori utilizați în tratamentul astmului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza AirFluSal Forspiro pe parcursul acestei perioade.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca AirFluSal Forspiro să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
AirFluSal Forspiro conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranță la lactoză.
3. Cum să utilizați AirFluSal Forspiro
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
-Astm bronșic
Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este:
O inhalare de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va dori să verifice periodic simptomele astmului bronşic.
-Bronhopneumopatie cronică obstructivă
Doza recomandată pentru adulţi este:
O inhalare de două ori pe zi.
Dacă simptomele devin controlate utilizând AirFluSal Forspiro de două ori pe zi, medicul
dumneavoastră poate reduce doza la o administrare zilnică:
-o dată pe noapte dacă aveţi simptome nocturne
-o dată dimineaţa dacă aveţi simptome diurne
Mod de utilizare
Utilizaţi AirFluSal Forspiro în fiecare zi aşa cum a prescris medicul dumneavoastră, de obicei chiar înainte de masă dimineaţa şi/sau seara.
A se clăti gura cu apă după utilizare.
Dacă nu folosiţi AirFluSal Forspiro corect sau conform recomandării, problemele dumneavoastră respiratorii se pot agrava. Pentru un tratament optim trebuie să utilizați AirFluSal Forspiro zilnic, chiar în absența oricărui simptom.
Instrucţiuni de utilizare
Medicul, asistenta medicală sau farmacistul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să utilizaţi inhalatorul şi trebuie să vă verifice periodic.
Dispozitivul pentru inhalare conţine 60 de doze de medicament pulbere în folie spiralată. Acesta are un dispozitiv de măsurare a dozei care arată câte doze mai sunt disponibile şi numără de la 60 la 0.
Când ajungeţi la ultimele 10 doze, numerele vor apare pe un fond roşu.
Dispozitivul pentru inhalare nu este reîncărcabil – vă rugăm să aruncaţi dispozitivul pentru inhalare când este gol şi să îl înlocuiţi cu unul nou.
Înainte de a utiliza dispozitivul pentru inhalare
-Deschideți clapeta transparentă a cămăruței laterale
-Îndepărtați folia de la nivelul cămăruței laterale prin tragerea completă a acesteia în sens invers zimților de la acest nivel, așa cum este prezentat mai jos. Nu împingeți și nu forțați folia.
-Închideți clapeta cămăruței laterale și îndepărtați folia folosită
Important
În timp ce utilizați dispozitivul pentru inhalare, cămăruța laterală se va umple treptat cu folia folosită. Folia cu dungi negre nu conține medicament. Eventual secțiunile numerotate ale foliei se vor vedea la nivelul cămăruței laterale.
Nu lăsați mai mult de 2 sectoare de folie la nivelul cămăruței laterale deoarece acest lucru poate bloca dispozitivul pentru inhalare. Îndepărtați cu grijă folia așa cum este prezentat mai sus și aruncați-o conform reglementărilor locale.
Utilizarea dispozitivului de inhalare
Țineți dispozitivul pentru inhalare în mână așa cum se observă în imagine.
1. Deschiderea
-Deschideți capacul de protecție orientat în jos pentru a expune piesa bucală
-Verificați indicatorul pentru doze pentru a vedea câte doze mai sunt disponibile
2. Pregătirea dozei
-Ridicaţi capătul manetei albe. Asigurați-vă despre închiderea camerei laterale.
Atenție: Manevrați maneta albă numai când sunteți gata să inhalați o doză de medicament. Dacă vă jucați cu maneta albă puteți pierde doze.
-Deschidere: Mișcați maneta albă complet până se aude un clic. Această acțiune deplasează o doză nouă în poziție, cu numărul expus la capăt.
-Închidere: Închideţi complet maneta albă, aceasta fiind introdusă cu un clic în poziţia sa
originală. Acum inhalerul este pregătit pentru utilizare imediată.
3. Inhalarea dozei
-La depărtare de piesa bucală pentru inhalat, expiraţi cât de mult este posibil. Nu trebuie niciodată să expiraţi direct în inhalator deoarece acest lucru poate afecta doza.
-Ţineţi inhalatorul cu capacul de protecţie în jos.
-Strângeţi ferm buzele în jurul piesei bucale.
-Inspiraţi constant şi adânc prin inhaler, nu pe nas.
-Îndepărtaţi inhalatorul din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru 5-10 secunde sau cât timp este posibil fără a determina disconfort.
-Apoi expiraţi încet, dar nu în inhalator.
-Închideţi capacul protector peste piesa bucală
-Clătiţi gura cu apă care trebuie scuipată. Aceasta poate ajuta la prevenirea apariţiei infecţiilor fungice la nivelul gurii şi a apariției răguşelii.
Curăţare
-Ştergeţi partea exterioară a piesei bucale cu un şerveţel curat, uscat dacă este nevoie.
-Nu demontaţi inhalatorul pentru curăţare sau pentru alte motive!
-Nu curăţaţi cu apă sau şerveţele umede părţile inhalatorului deoarece pot fi afectate dozele!
-Nu introduceţi niciodată un ac sau obiecte ascuţite în piesa bucală sau în alte părţi deoarece puteţi distruge inhalerul!
Dacă luaţi mai mult AirFluSal Forspiro decât trebuie
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Simptomele supradozajului sunt:
-amețeli
-durere de cap
-ritm rapid al inimii
-slăbiciune musculară
-articulaţii dureroase
-vă simţiţi ameţit
Dacă ați utilizat doze mai mari pe o perioadă îndelungată, trebuie să discutați cu medical dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări. Acest lucru se datorează faptului că doze mai mari de AirFluSal Forspiro pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produși de glanda suprarenală.
Dacă uitaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doza următoare la momentul potrivit.
Dacă încetaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro
Nu întrerupeţi şi nu reduceţi brusc doza de AirFluSal Forspiro fără acordul medicului dumneavoastră deoarece acest lucru poate determina agravarea problemelor dumneavoastră respiratorii și reacții adverse foarte rare pot să apară. Acestea includ:
-durere la nivelul stomacului
-oboseală şi lipsa poftei de mâncare, senzație de rău
-stare de rău şi diaree
-pierdere în greutate
-durere de cap şi somnolenţă
-concentraţie scăzută a zahărului în sânge
-tensiune arterială scăzută şi convulsii
Foarte rar, dacă aveți o infecție sau în momente de stres extrem (de exemplu după un accident grav sau dacă aveți intervenții chirurgicale), pot apărea reacții adverse similare. Pentru a preveni aceste simptome, medicul poate prescrie suplimentar corticosteroizi (cum ar fi prednisolon).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele.
Reacții alergice: este posibil să observați că brusc respirația se agravează după utilizarea AirFluSal Forspiro. Ar putea fi foarte șuierătoare și poate să apară tusea. Puteți observa, de asemenea, mâncărime, o erupție (urticarie) și umflare (de obicei la nivelul feței, buzelor, limbii sau a gâtului) sau brusc vă puteți simți inima cum bate foarte repede sau aveți o stare de leșin și vedere încețoșată (care poate duce la colaps sau pierderea cunoștinței). Dacă aveți aceste reacții sau dacă se întâmplă brusc după utilizarea AirFluSal Forspiro spuneți medicului dumneavoastră imediat.
Reacțiile alergice la AirFluSal Forspiro sunt mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 persoană din 100).
Alte reacţii adverse pot apare cu următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-durere de cap
Aceasta se ameliorează de obicei la continuarea tratamentului.
-creştere a frecvenţei răcelilor la pacienţii cu boală pulmonară cronică obstructivă (BPOC).
Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane
-afte (pete galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi a gâtului. De asemenea, limbă dureroasă,voce răgușită și iritație a gâtului.
Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conținutului și/sau periajul dinților imediat după fiecare
inhalare pot fi utile. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antifungice pentru tratamentul aftei.
-durere, articulații umflate și dureri musculare
-crampe musculare
Următoarele reacții adverse au fost raportate și la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
-Pneumonie (infecție a plămânilor)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele în timp ce utilizați
AirFluSal Forspiro, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare:
-creştere a secreţiei de mucus
-modificare a culorii mucusului
-febră
-frisoane
-accentuare a tusei
-accentuare a problemelor respiratorii
-vânătăi şi fracturi la nivelul corpului
-inflamaţie a sinusurilor
-concentraţie plasmatică scăzută a potasiului (s-ar putea să aveți senzaţia că vă simţiţi bătăile inimii, slăbiciune musculară și/sau crampe)
Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane
-ritm accelerat al inimii (tahicardie)
-senzaţia că vă simţiţi bătăile inimii sau acestea sunt rapide și neregulate (palpitații)
Acestea sunt de obicei fără pericol şi se reduc pe parcursul tratamentului
-senzație de îngrijorare
Acest efect se produce în principal la copii şi adolescenţi.
-creştere a concentraţiei zahărului în sânge
Dacă aveţi diabet zaharat poate fi necesară o monitorizare mai atentă a glicemiei şi posibil o ajustare a dozelor medicamentelor antidiabetice.
-tulburări de somn
-erupție alergică la nivelul pielii
-dureri în piept
-opacifiere a lentilelor ochilor (cataractă)
Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane
-agravare a dificultăților la respiraţie sau respitație șuierătoare care se agravează imediat după utilizarea AirFluSal Forspiro
Nu mai utilizați AirFluSal Forspiro și spuneți imediat medicului dumneavoastră și folosiţi
medicamentele cu durată rapidă de acţiune pentru lărgirea căilor respiratorii care vă ajută să respiraţi. Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
-producere anormală a anumitor hormoni, în special în cazul utilizării medicamentului în doză mare pentru perioade lungi de timp
Semnele sunt:
-încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi
-subţiere a oaselor
-creștere a presiunii la nivelul ochilor (glaucom)
-creştere în greutate
-faţă rotundă în lună plină (sindrom Cushing)
Medicul dumneavoastră va verifica periodic pentru reacţii adverse, asigurându-se că utilizaţi doza cea mai mică posibil.
-tulburări de comportament cum sunt activitate intensă şi iritabilitate
Aceste efecte apar mai ales la copii şi adolescenţi.
-bătăi neregulate ale inimii sau ritm neregulat al inimii
Spuneţi medicului dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea AirFluSal Forspiro decât dacă acesta recomandă.
-o infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina dificultăți la înghițire.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
-depresie sau agresivitate. Aceste efecte pot apare la copii şi adolescenţi.
-vedere încețoșată
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acesteainclud orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează AirFluSal Forspiro
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine AirFluSal Forspiro 50 micrograme/500 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat
-Substanțele active sunt salmeterol și fluticazonă. Fiecare doză măsurată de AirFluSal Forspiro furnizează 50 micrograme de salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) și 500 micrograme de propionat de fluticazonă.
Corespunzător la o doză măsurată de:
45 micrograme salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 46micrograme
-Celălalt component este lactoza monohidrat.
Cum arată AirFluSal Forspiro şi conţinutul ambalajului
-dispozitiv de inhalare cu folie de aluminiu cu 60 de doze de amestec de pulbere
-Fiecare doză este pre-determinată
AirFluSal Forspiro este utilizat pentru tratamentul:
-astmului bronşic
-bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC)
Această afecțiune se caracterizează prin dificultăți permanente ale respirației determinate de îngustarea căilor respiratorii, frecvent însoțite de tuse și expectorație. Acest medicament reduce numărul de acutizări ale BPOC.
Acest medicament conţine două substanţe active.
-Salmeterol: o substanţă cu durată mare de acţiune care lărgeşte căile respiratorii
-Fluticazonă: un corticosteroid care reduce umflarea şi inflamaţia plămânilor
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AirFluSal Forspiro
Nu luaţi AirFluSal Forspiro
-dacă sunteţi alergic la salmeterol, fluticazonă sau la oricare dintre excipienții acestui
medicament (enumerați la pct. 6)
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza AirFluSal Forspiro dacă aveți:
-afecţiuni ale inimii, incluzând un ritm neregulat sau rapid
-glandă tiroidă hiperactivă
-tensiune arterială mare
-diabet zaharat
-concentraţie scăzută a potasiului în sângele dumneavoastră
-tuberculoză, în prezent sau în antecedente sau alte infecții pulmonare
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.
AirFluSal Forspiro previne apariţia respiraţiei dificile şi șuierătoare. Vă rugăm să aveți în vedere că nu are efect în cazul în care aveţi deja respiraţie dificilă sau şuierătoare.
Dacă apare o astfel de criză cu lipsă de aer, trebuie să utilizaţi un medicament care lărgeşte căile respiratorii, cum este salbutamol.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă astmul bronșic sau problemele respiratorii se agravează. Puteți observa că:
-respirația șuierătoare se agravează
-aveţi mai des senzaţie de apăsare la nivelul pieptului
-trebuie să folosiţi mai mult din medicamentul dumneavoastră inhalator pentru lărgirea
căilor respiratorii cu acţiune rapidă
Continuaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro dacă apare oricare dintre aceste manifestări, însă nu creşteţi numărul de inhalări. Starea dumneavoastră se poate agrava și puteți prezenta o afecțiune gravă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece este posibil să fie nevoie de medicație suplimentară.
Copii și adolescenți
AirFluSal Forspiro nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Alte medicamente și AirFluSal Forspiro
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alt medicament, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.
Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de AirFluSal Forspiro:
-medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inimă sau alte afecţiuni, cu substanţa activă a cărei denumire se termină în “olol” (beta-blocante), cum sunt atenolol, propranolol şi sotalol
-medicamente pentru tratamentul infecțiilor virale, incluzând anumite medicamente pentru HIV,cum este ritonavir sau cobicistat. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție pe parcursul utilizării acestor medicamente.
-medicamente pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt ketoconazol, itraconazol și eritromicină
-corticosteroizi administrați pe gură sau injectabil, medicamente pentru tratamentul inflamaţiilor sau pentru prevenirea rejetului organului transplantat
-diuretice, cunoscute de asemenea ca “comprimate care elimină apa”, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
-alte bronhodilatatoare (precum salbutamol)
-derivați xantinici. Aceștia sunt deseori utilizați în tratamentul astmului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza AirFluSal Forspiro pe parcursul acestei perioade.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca AirFluSal Forspiro să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
AirFluSal Forspiro conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranță la lactoză.
3. Cum să utilizați AirFluSal Forspiro
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
-Astm bronșic
Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este:
O inhalare de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va dori să verifice periodic simptomele astmului bronşic.
-Bronhopneumopatie cronică obstructivă
Doza recomandată pentru adulţi este:
O inhalare de două ori pe zi.
Dacă simptomele devin controlate utilizând AirFluSal Forspiro de două ori pe zi, medicul
dumneavoastră poate reduce doza la o administrare zilnică:
-o dată pe noapte dacă aveţi simptome nocturne
-o dată dimineaţa dacă aveţi simptome diurne
Mod de utilizare
Utilizaţi AirFluSal Forspiro în fiecare zi aşa cum a prescris medicul dumneavoastră, de obicei chiar înainte de masă dimineaţa şi/sau seara.
A se clăti gura cu apă după utilizare.
Dacă nu folosiţi AirFluSal Forspiro corect sau conform recomandării, problemele dumneavoastră respiratorii se pot agrava. Pentru un tratament optim trebuie să utilizați AirFluSal Forspiro zilnic, chiar în absența oricărui simptom.
Instrucţiuni de utilizare
Medicul, asistenta medicală sau farmacistul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să utilizaţi inhalatorul şi trebuie să vă verifice periodic.
Dispozitivul pentru inhalare conţine 60 de doze de medicament pulbere în folie spiralată. Acesta are un dispozitiv de măsurare a dozei care arată câte doze mai sunt disponibile şi numără de la 60 la 0.
Când ajungeţi la ultimele 10 doze, numerele vor apare pe un fond roşu.
Dispozitivul pentru inhalare nu este reîncărcabil – vă rugăm să aruncaţi dispozitivul pentru inhalare când este gol şi să îl înlocuiţi cu unul nou.
Înainte de a utiliza dispozitivul pentru inhalare
-Deschideți clapeta transparentă a cămăruței laterale
-Îndepărtați folia de la nivelul cămăruței laterale prin tragerea completă a acesteia în sens invers zimților de la acest nivel, așa cum este prezentat mai jos. Nu împingeți și nu forțați folia.
-Închideți clapeta cămăruței laterale și îndepărtați folia folosită
Important
În timp ce utilizați dispozitivul pentru inhalare, cămăruța laterală se va umple treptat cu folia folosită. Folia cu dungi negre nu conține medicament. Eventual secțiunile numerotate ale foliei se vor vedea la nivelul cămăruței laterale.
Nu lăsați mai mult de 2 sectoare de folie la nivelul cămăruței laterale deoarece acest lucru poate bloca dispozitivul pentru inhalare. Îndepărtați cu grijă folia așa cum este prezentat mai sus și aruncați-o conform reglementărilor locale.
Utilizarea dispozitivului de inhalare
Țineți dispozitivul pentru inhalare în mână așa cum se observă în imagine.
1. Deschiderea
-Deschideți capacul de protecție orientat în jos pentru a expune piesa bucală
-Verificați indicatorul pentru doze pentru a vedea câte doze mai sunt disponibile
2. Pregătirea dozei
-Ridicaţi capătul manetei albe. Asigurați-vă despre închiderea camerei laterale.
Atenție: Manevrați maneta albă numai când sunteți gata să inhalați o doză de medicament. Dacă vă jucați cu maneta albă puteți pierde doze.
-Deschidere: Mișcați maneta albă complet până se aude un clic. Această acțiune deplasează o doză nouă în poziție, cu numărul expus la capăt.
-Închidere: Închideţi complet maneta albă, aceasta fiind introdusă cu un clic în poziţia sa
originală. Acum inhalerul este pregătit pentru utilizare imediată.
3. Inhalarea dozei
-La depărtare de piesa bucală pentru inhalat, expiraţi cât de mult este posibil. Nu trebuie niciodată să expiraţi direct în inhalator deoarece acest lucru poate afecta doza.
-Ţineţi inhalatorul cu capacul de protecţie în jos.
-Strângeţi ferm buzele în jurul piesei bucale.
-Inspiraţi constant şi adânc prin inhaler, nu pe nas.
-Îndepărtaţi inhalatorul din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru 5-10 secunde sau cât timp este posibil fără a determina disconfort.
-Apoi expiraţi încet, dar nu în inhalator.
-Închideţi capacul protector peste piesa bucală
-Clătiţi gura cu apă care trebuie scuipată. Aceasta poate ajuta la prevenirea apariţiei infecţiilor fungice la nivelul gurii şi a apariției răguşelii.
Curăţare
-Ştergeţi partea exterioară a piesei bucale cu un şerveţel curat, uscat dacă este nevoie.
-Nu demontaţi inhalatorul pentru curăţare sau pentru alte motive!
-Nu curăţaţi cu apă sau şerveţele umede părţile inhalatorului deoarece pot fi afectate dozele!
-Nu introduceţi niciodată un ac sau obiecte ascuţite în piesa bucală sau în alte părţi deoarece puteţi distruge inhalerul!
Dacă luaţi mai mult AirFluSal Forspiro decât trebuie
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Simptomele supradozajului sunt:
-amețeli
-durere de cap
-ritm rapid al inimii
-slăbiciune musculară
-articulaţii dureroase
-vă simţiţi ameţit
Dacă ați utilizat doze mai mari pe o perioadă îndelungată, trebuie să discutați cu medical dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări. Acest lucru se datorează faptului că doze mai mari de AirFluSal Forspiro pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produși de glanda suprarenală.
Dacă uitaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doza următoare la momentul potrivit.
Dacă încetaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro
Nu întrerupeţi şi nu reduceţi brusc doza de AirFluSal Forspiro fără acordul medicului dumneavoastră deoarece acest lucru poate determina agravarea problemelor dumneavoastră respiratorii și reacții adverse foarte rare pot să apară. Acestea includ:
-durere la nivelul stomacului
-oboseală şi lipsa poftei de mâncare, senzație de rău
-stare de rău şi diaree
-pierdere în greutate
-durere de cap şi somnolenţă
-concentraţie scăzută a zahărului în sânge
-tensiune arterială scăzută şi convulsii
Foarte rar, dacă aveți o infecție sau în momente de stres extrem (de exemplu după un accident grav sau dacă aveți intervenții chirurgicale), pot apărea reacții adverse similare. Pentru a preveni aceste simptome, medicul poate prescrie suplimentar corticosteroizi (cum ar fi prednisolon).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele.
Reacții alergice: este posibil să observați că brusc respirația se agravează după utilizarea AirFluSal Forspiro. Ar putea fi foarte șuierătoare și poate să apară tusea. Puteți observa, de asemenea, mâncărime, o erupție (urticarie) și umflare (de obicei la nivelul feței, buzelor, limbii sau a gâtului) sau brusc vă puteți simți inima cum bate foarte repede sau aveți o stare de leșin și vedere încețoșată (care poate duce la colaps sau pierderea cunoștinței). Dacă aveți aceste reacții sau dacă se întâmplă brusc după utilizarea AirFluSal Forspiro spuneți medicului dumneavoastră imediat.
Reacțiile alergice la AirFluSal Forspiro sunt mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 persoană din 100).
Alte reacţii adverse pot apare cu următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-durere de cap
Aceasta se ameliorează de obicei la continuarea tratamentului.
-creştere a frecvenţei răcelilor la pacienţii cu boală pulmonară cronică obstructivă (BPOC).
Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane
-afte (pete galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi a gâtului. De asemenea, limbă dureroasă,voce răgușită și iritație a gâtului.
Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conținutului și/sau periajul dinților imediat după fiecare
inhalare pot fi utile. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antifungice pentru tratamentul aftei.
-durere, articulații umflate și dureri musculare
-crampe musculare
Următoarele reacții adverse au fost raportate și la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
-Pneumonie (infecție a plămânilor)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele în timp ce utilizați
AirFluSal Forspiro, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare:
-creştere a secreţiei de mucus
-modificare a culorii mucusului
-febră
-frisoane
-accentuare a tusei
-accentuare a problemelor respiratorii
-vânătăi şi fracturi la nivelul corpului
-inflamaţie a sinusurilor
-concentraţie plasmatică scăzută a potasiului (s-ar putea să aveți senzaţia că vă simţiţi bătăile inimii, slăbiciune musculară și/sau crampe)
Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane
-ritm accelerat al inimii (tahicardie)
-senzaţia că vă simţiţi bătăile inimii sau acestea sunt rapide și neregulate (palpitații)
Acestea sunt de obicei fără pericol şi se reduc pe parcursul tratamentului
-senzație de îngrijorare
Acest efect se produce în principal la copii şi adolescenţi.
-creştere a concentraţiei zahărului în sânge
Dacă aveţi diabet zaharat poate fi necesară o monitorizare mai atentă a glicemiei şi posibil o ajustare a dozelor medicamentelor antidiabetice.
-tulburări de somn
-erupție alergică la nivelul pielii
-dureri în piept
-opacifiere a lentilelor ochilor (cataractă)
Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane
-agravare a dificultăților la respiraţie sau respitație șuierătoare care se agravează imediat după utilizarea AirFluSal Forspiro
Nu mai utilizați AirFluSal Forspiro și spuneți imediat medicului dumneavoastră și folosiţi
medicamentele cu durată rapidă de acţiune pentru lărgirea căilor respiratorii care vă ajută să respiraţi. Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
-producere anormală a anumitor hormoni, în special în cazul utilizării medicamentului în doză mare pentru perioade lungi de timp
Semnele sunt:
-încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi
-subţiere a oaselor
-creștere a presiunii la nivelul ochilor (glaucom)
-creştere în greutate
-faţă rotundă în lună plină (sindrom Cushing)
Medicul dumneavoastră va verifica periodic pentru reacţii adverse, asigurându-se că utilizaţi doza cea mai mică posibil.
-tulburări de comportament cum sunt activitate intensă şi iritabilitate
Aceste efecte apar mai ales la copii şi adolescenţi.
-bătăi neregulate ale inimii sau ritm neregulat al inimii
Spuneţi medicului dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea AirFluSal Forspiro decât dacă acesta recomandă.
-o infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina dificultăți la înghițire.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
-depresie sau agresivitate. Aceste efecte pot apare la copii şi adolescenţi.
-vedere încețoșată
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acesteainclud orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează AirFluSal Forspiro
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine AirFluSal Forspiro 50 micrograme/500 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat
-Substanțele active sunt salmeterol și fluticazonă. Fiecare doză măsurată de AirFluSal Forspiro furnizează 50 micrograme de salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) și 500 micrograme de propionat de fluticazonă.
Corespunzător la o doză măsurată de:
45 micrograme salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 46micrograme
-Celălalt component este lactoza monohidrat.
Cum arată AirFluSal Forspiro şi conţinutul ambalajului
-dispozitiv de inhalare cu folie de aluminiu cu 60 de doze de amestec de pulbere
-Fiecare doză este pre-determinată
-3%
388.44 MDL
400.45 MDL
CE ESTE ULTRAFASTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ultrafastin este un medicament pentru uz cutanat. Substanţa activă, ketoprofenul sub formă de sare de lizină, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). La utilizarea locală sub formă de gel ketoprofenul se absoarbe extrem de lent şi practic nu se acumulează în organism. Preparatul se metabolizează în ficat, eliminată cu urina sub formă de metaboliţi.
Ultrafastin este indicat pentru tratamentul:
- durerilor musculare şi articulare după traume;
- inflamaţiei tendoanelor.
CUM SĂ UTILIZAŢI ULTRAFASTIN
Utilizaţi întotdeauna Ultrafastin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Administrare cutanată.
Adulţi:
O cantitate nu prea mare de gel se aplică pe piele în regiunea afectată dureroasă şi se fricţionează timp de câteva minute, de 2-3 ori pe zi. După folosirea gelului e necesar de spălat mâinile, cu excepţia cazului de aplicare a gelului anume pe mâini. Tratamentul nu se va prelungi mai mut de 1 săptămână.
Dacă utilizaţi mai mult Ultrafastin decât trebuie
Supradozajul ketoprofenului sub formă de gel e puţin probabilă. La aplicarea pe piele a unei cantităţi prea mari de gel spălaţi excesul cu apă. Trebuie să luaţi în consideraţie posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse.
Dacă aţi ingerat accidental gelul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de ingerare accidentală a gelului pot apărea somnolenţă, greţuri şi vărsături, în funcţie de cantitatea substanţei ingerate. Ingerarea unor doze mari poate duce la deprimarea respiraţiei, comă, convulsii, sângerări gastrointestinale, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, insuficienţă renală acută. Dacă din momentul supradozării a trecut mai puţin de 1 oră, e necesar de efectuat spălătură gastrică şi terapie simptomatică.
Ultrafastin este un medicament pentru uz cutanat. Substanţa activă, ketoprofenul sub formă de sare de lizină, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). La utilizarea locală sub formă de gel ketoprofenul se absoarbe extrem de lent şi practic nu se acumulează în organism. Preparatul se metabolizează în ficat, eliminată cu urina sub formă de metaboliţi.
Ultrafastin este indicat pentru tratamentul:
- durerilor musculare şi articulare după traume;
- inflamaţiei tendoanelor.
CUM SĂ UTILIZAŢI ULTRAFASTIN
Utilizaţi întotdeauna Ultrafastin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Administrare cutanată.
Adulţi:
O cantitate nu prea mare de gel se aplică pe piele în regiunea afectată dureroasă şi se fricţionează timp de câteva minute, de 2-3 ori pe zi. După folosirea gelului e necesar de spălat mâinile, cu excepţia cazului de aplicare a gelului anume pe mâini. Tratamentul nu se va prelungi mai mut de 1 săptămână.
Dacă utilizaţi mai mult Ultrafastin decât trebuie
Supradozajul ketoprofenului sub formă de gel e puţin probabilă. La aplicarea pe piele a unei cantităţi prea mari de gel spălaţi excesul cu apă. Trebuie să luaţi în consideraţie posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse.
Dacă aţi ingerat accidental gelul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de ingerare accidentală a gelului pot apărea somnolenţă, greţuri şi vărsături, în funcţie de cantitatea substanţei ingerate. Ingerarea unor doze mari poate duce la deprimarea respiraţiei, comă, convulsii, sângerări gastrointestinale, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, insuficienţă renală acută. Dacă din momentul supradozării a trecut mai puţin de 1 oră, e necesar de efectuat spălătură gastrică şi terapie simptomatică.
-3%
48.40 MDL
49.90 MDL
Rețetă medicală
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Peo cu Lidocaină 1 g, pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon cu pulbere conține ceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă sodică) – 1 g.
1 fiolă cu solvent conţine: soluție de clorhidrat de lidocaină 10 mg/ml – 3,5 ml.
Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere cristalină de culoare albă sau cu nuanţă gălbuie.
Solventul: lichid transparent incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicamentul este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere), pentru
tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară;
- pneumonie nozocomială;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Medicamentul poate fi utilizat pentru:
- tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii
(stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie
bacteriană;
- tratamentul pacienţilor cu bacteremie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Medicamentul trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile în
cauză nu se află în spectrul său de acţiune (vezi pct. 4.4).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale locale privind utilizarea agenţilor antibacterieni.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doze
Medicamentul este destinat pentru administrare intramusculară.
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei
hepatice și renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În
cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul
superior al intervalului de doze recomandat. Mod de administrare
Administrarea intramusculară
Medicamentul poate fi administrat sub formă de injecție intramusculară profundă. Se recomandă de
a administra nu mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare.
Deoarece solventul utilizat este lidocaina, este contraindicată administrarea intravenoasă a soluției
reconstituite (vezi pct. 4.3). Pentru informații suplimentare a se vedea Rezumatul caracteristicilor
produsului pentru Lidocaină.
Utilizarea lidocainei prevede efectuarea testului prealabil pentru determinarea sensibilității
individuale la acest medicament.
Administrarea intravenoasă
Medicamentul poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale
de administrare preferată) sau sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute.
Administrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de
preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de
50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele trebuie administrate
intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a encefalopatiei
bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe
calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Dozele mai mari de 2 g se vor administra intravenos.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să
necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin
calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei
(vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit
pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciu-
ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care
conţin calciu în același set de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care
conţin calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona
trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea acestui medicament înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, oricare altă cefalosporină sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Prezenţa în antecedente a reacţiilor severe de hipersensibilitate (de exemplu, a reacţiilor
anafilactice) la oricare alt tip de remedii antibacteriene beta-lactamice (peniciline, monobactami şi
carbapeneme).
Ceftriaxona este contraindicată:
la nou-născuţii prematuri cu vârsta ≤ 41 săptămâni, având în vedere perioada de dezvoltare
intrauterină (vârsta gestaţională + vârsta postnatală)*;
la nou-născuţii la termen cu vârsta ≤ 28 de zile:
- cu hiperbilirubinemie, icter, hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în aceste stări legarea
bilirubinei, posibil, este afectată*;
- la care este necesar (sau la o necesitate aşteptată) un tratament intravenos cu soluţii cu conţinut
de calciu, inclusiv perfuzii intravenoase care conţin calciu, din cauza riscului formării precipitatelor
sărurilor de calciu ale ceftriaxonei (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.2).
* studiile in vitro au arătat că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe albuminele serice şi la
aceşti pacienţi se poate dezvolta encefalopatie bilirubinică.
Când lidocaina este utilizată ca solvent, contraindicaţiile referitoare la aceasta trebuie excluse
înainte de injectarea intramusculară a ceftriaxonei (vezi pct. 4.4).
A se vedea RCP pentru lidocaină, în special contraindicaţiile.
Soluţiile de ceftriaxonă, care conţin lidocaină, niciodată nu se vor administra intravenos. https://bit.ly/3u0kHhl
Peo cu Lidocaină 1 g, pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon cu pulbere conține ceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă sodică) – 1 g.
1 fiolă cu solvent conţine: soluție de clorhidrat de lidocaină 10 mg/ml – 3,5 ml.
Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere cristalină de culoare albă sau cu nuanţă gălbuie.
Solventul: lichid transparent incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicamentul este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere), pentru
tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară;
- pneumonie nozocomială;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Medicamentul poate fi utilizat pentru:
- tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii
(stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie
bacteriană;
- tratamentul pacienţilor cu bacteremie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Medicamentul trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile în
cauză nu se află în spectrul său de acţiune (vezi pct. 4.4).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale locale privind utilizarea agenţilor antibacterieni.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doze
Medicamentul este destinat pentru administrare intramusculară.
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei
hepatice și renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În
cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul
superior al intervalului de doze recomandat. Mod de administrare
Administrarea intramusculară
Medicamentul poate fi administrat sub formă de injecție intramusculară profundă. Se recomandă de
a administra nu mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare.
Deoarece solventul utilizat este lidocaina, este contraindicată administrarea intravenoasă a soluției
reconstituite (vezi pct. 4.3). Pentru informații suplimentare a se vedea Rezumatul caracteristicilor
produsului pentru Lidocaină.
Utilizarea lidocainei prevede efectuarea testului prealabil pentru determinarea sensibilității
individuale la acest medicament.
Administrarea intravenoasă
Medicamentul poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale
de administrare preferată) sau sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute.
Administrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de
preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de
50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele trebuie administrate
intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a encefalopatiei
bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe
calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Dozele mai mari de 2 g se vor administra intravenos.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să
necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin
calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei
(vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit
pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciu-
ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care
conţin calciu în același set de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care
conţin calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona
trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea acestui medicament înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, oricare altă cefalosporină sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Prezenţa în antecedente a reacţiilor severe de hipersensibilitate (de exemplu, a reacţiilor
anafilactice) la oricare alt tip de remedii antibacteriene beta-lactamice (peniciline, monobactami şi
carbapeneme).
Ceftriaxona este contraindicată:
la nou-născuţii prematuri cu vârsta ≤ 41 săptămâni, având în vedere perioada de dezvoltare
intrauterină (vârsta gestaţională + vârsta postnatală)*;
la nou-născuţii la termen cu vârsta ≤ 28 de zile:
- cu hiperbilirubinemie, icter, hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în aceste stări legarea
bilirubinei, posibil, este afectată*;
- la care este necesar (sau la o necesitate aşteptată) un tratament intravenos cu soluţii cu conţinut
de calciu, inclusiv perfuzii intravenoase care conţin calciu, din cauza riscului formării precipitatelor
sărurilor de calciu ale ceftriaxonei (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.2).
* studiile in vitro au arătat că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe albuminele serice şi la
aceşti pacienţi se poate dezvolta encefalopatie bilirubinică.
Când lidocaina este utilizată ca solvent, contraindicaţiile referitoare la aceasta trebuie excluse
înainte de injectarea intramusculară a ceftriaxonei (vezi pct. 4.4).
A se vedea RCP pentru lidocaină, în special contraindicaţiile.
Soluţiile de ceftriaxonă, care conţin lidocaină, niciodată nu se vor administra intravenos. https://bit.ly/3u0kHhl
-3%
50.92 MDL
52.50 MDL
RECOMANDRI:
Dimexol-MC soluție cutată, intră în categoria produselor pentru îngrijirea corpului. Dimexol- MC are acțiune anestezică locală. Deasemenea, are acțiune antiinflamatoare și antibacteriană. Se absoarbe rapid prin membranele biologice, inclusiv prin piele șr mucoase.
Se folosesc comprese cu Dimexol-MC în cazul entorselor, traumelor țesuturilor moi și în caziil edemelor de geneză. informatori. e. De asemenea, se utilizează în chirurgia plastică pentru conservarea transplantelor de piele.
EFECT NEDORIT:
Reaction de hipersensibilitate individuală la componentele produsului. Poate să apară mâncărime, senzație de arsură, înroșirea pielii, uscăciunea pielii.
Amu se utilizeaza dupa expirarea termenului de valabilitate, indica pe ambalaj.
ADMINISTRARE:
extern. Dimexol-MC soluție cutanată, se utilizează sub formă de soluție apoasă (cu concentrația 30-50%) pentru comprese, tampoane și irigări. Compresele se aplică pe porțiunile lezate și pe suprafețele sănătoase adiacente. Meşele de tifon umezite cu soluţie de Dimexol-MC se aplică pe porţiunile lezate pentru o elasticitate de 20-30 minute, o data pe zi. Pe suprafaţa meşei de tifon se aplică o peliculă de polietilenă şi ţesătură de bumbac sau in. Pentru efect anestezic local se recomandă soluția 25-50% (conținutul flaconului se dizolvă cu apa 1:2, 1:3, 1:4) pentru comprese, câte 100-150 ml, de 2-3 ori pe zi. Soluțiile de 10-20-30% se folosesc pentru comprese cu efect antiinflamator.
&În chirurgia plastică se utilizează pansamente cu soluție 20-30% dinietiisulfoxid pe auto- și homotransplante nemijlocit după intervenție și în următoarele zile până la prinderea completă a grefei. Ca mediu pentru conservare a homotransplantelor cutanate se utilizează soluția 5% dimethylsulfoxid în soluție Ringer. Regimul de dozare se stabilește individual, în funcție de starea și vârsta persoanelor. Durata de utilizare este de 10-15 zile.
Dimexol-MC soluție cutată, intră în categoria produselor pentru îngrijirea corpului. Dimexol- MC are acțiune anestezică locală. Deasemenea, are acțiune antiinflamatoare și antibacteriană. Se absoarbe rapid prin membranele biologice, inclusiv prin piele șr mucoase.
Se folosesc comprese cu Dimexol-MC în cazul entorselor, traumelor țesuturilor moi și în caziil edemelor de geneză. informatori. e. De asemenea, se utilizează în chirurgia plastică pentru conservarea transplantelor de piele.
EFECT NEDORIT:
Reaction de hipersensibilitate individuală la componentele produsului. Poate să apară mâncărime, senzație de arsură, înroșirea pielii, uscăciunea pielii.
Amu se utilizeaza dupa expirarea termenului de valabilitate, indica pe ambalaj.
ADMINISTRARE:
extern. Dimexol-MC soluție cutanată, se utilizează sub formă de soluție apoasă (cu concentrația 30-50%) pentru comprese, tampoane și irigări. Compresele se aplică pe porțiunile lezate și pe suprafețele sănătoase adiacente. Meşele de tifon umezite cu soluţie de Dimexol-MC se aplică pe porţiunile lezate pentru o elasticitate de 20-30 minute, o data pe zi. Pe suprafaţa meşei de tifon se aplică o peliculă de polietilenă şi ţesătură de bumbac sau in. Pentru efect anestezic local se recomandă soluția 25-50% (conținutul flaconului se dizolvă cu apa 1:2, 1:3, 1:4) pentru comprese, câte 100-150 ml, de 2-3 ori pe zi. Soluțiile de 10-20-30% se folosesc pentru comprese cu efect antiinflamator.
&În chirurgia plastică se utilizează pansamente cu soluție 20-30% dinietiisulfoxid pe auto- și homotransplante nemijlocit după intervenție și în următoarele zile până la prinderea completă a grefei. Ca mediu pentru conservare a homotransplantelor cutanate se utilizează soluția 5% dimethylsulfoxid în soluție Ringer. Regimul de dozare se stabilește individual, în funcție de starea și vârsta persoanelor. Durata de utilizare este de 10-15 zile.
-3%
59.56 MDL
61.40 MDL
COMPOZIŢIA 1 fiolă conţine: substanţa activă: dexketoprofen 50 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol) excipienţi: alcool etilic 96%, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (sub forma de solutie 1M) până la pH = 7,4 ± 0,1, apa pentru injecții până la 2,00 ml. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Soluţie limpede, incoloră.
INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al durerilor acute de intensitate moderată până la severă, în cazul în care administrarea orală nu este indicată, de exemplu durerile postoperatorii, în colica renală şi în lombalgii. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Luaţi întotdeauna Dexarom 50 mg/2ml exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de Dexarom 50 mg/2ml de care aveţi nevoie, în funcţie de tipul, severitatea şi durata simptomelor dumneavoastră. Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă (50 mg) de Dexarom 50 mg/2ml la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg de Dexarom 50 mg/2ml (3 fiole). Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Treceţi pe un analgezic administrat pe cale orală când este posibil. Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg de Dexarom 50 mg/2ml (1 fiolă). Mod de administrare: Dexarom 50 mg/2ml poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă. În cazul administrării intramusculare a Dexarom 50 mg/2ml, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea din fiola colorată, prin injectare lentă intramuscular profund. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră. Administrare intravenoasă: Perfuzie intravenoasă: conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexarom 50 mg/2ml trebuie diluat într-un volum de 30-100 ml ser fiziologic, soluţie de glucoză 5% sau soluţie Ringer lactat. Soluţia diluată trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durată între 10 şi 30 de minute. Soluţia trebuie protejată întotdeauna de lumină. Bolus intravenos: dacă este necesar, conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexarom 50 mg/2ml poate fi administrat sub forma unui bolus intravenos lent cu durată de minim 15 secunde. Instrucţiuni privind manipularea produsului În cazul administrării Dexarom 50 mg/2ml ca bolus intravenos, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea ei din fiola colorată. Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluţia trebuie diluată în condiţii aseptice şi protejată de lumină. 3 Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru a se asigura că este limpede şi incoloră: nu trebuie utilizată în cazul observării de particule. Trebuie utilizată doar soluţia limpede şi incoloră.
CONTRAINDICAŢII Dexarom 50 mg/2ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat în următoarele cazuri: - hipersensibilitate la dexketoprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului; - pacienţi la care substanţele cu acţiune similară (de exemplu, acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroide) declanşează crize astmatice, spasm bronşic, rinita acută sau provoacă polipi nazali, urticarie sau edem angioneurotic; - pacienţi care au sau cu suspiciune de boală ulceroasă/hemoragie activă sau cu antecedente de boală ulceroasă/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau sângerare dovedită) sau dispepsie cronică; - pacienţi cu hemoragie gastro-intestinală sau altă sângerare activă sau tulburare de coagulare; - pacienţi cu antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legată de tratament anterior cu AINS; - pacienţi care suferă de boala Crohn sau colită ulcerativă; - pacienţi cu antecedente de astm bronşic; - pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă; - pacienţi cu afecţiuni renale moderate spre severe (clearance-ul creatininei < 50 ml/min); - pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh 10 - 15); - pacienţi cu diateză hemoragică şi alte tulburări de coagulare; - în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină şi al alăptării (vezi pct. 4.6). Dexarom 50 mg/2ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă este contraindicat pentru administrare neuroaxială (intratecal sau epidural) din cauza conţinutului său în alcool etilic.
https://bit.ly/2RMCxXE
INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al durerilor acute de intensitate moderată până la severă, în cazul în care administrarea orală nu este indicată, de exemplu durerile postoperatorii, în colica renală şi în lombalgii. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Luaţi întotdeauna Dexarom 50 mg/2ml exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de Dexarom 50 mg/2ml de care aveţi nevoie, în funcţie de tipul, severitatea şi durata simptomelor dumneavoastră. Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă (50 mg) de Dexarom 50 mg/2ml la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg de Dexarom 50 mg/2ml (3 fiole). Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Treceţi pe un analgezic administrat pe cale orală când este posibil. Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg de Dexarom 50 mg/2ml (1 fiolă). Mod de administrare: Dexarom 50 mg/2ml poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă. În cazul administrării intramusculare a Dexarom 50 mg/2ml, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea din fiola colorată, prin injectare lentă intramuscular profund. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră. Administrare intravenoasă: Perfuzie intravenoasă: conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexarom 50 mg/2ml trebuie diluat într-un volum de 30-100 ml ser fiziologic, soluţie de glucoză 5% sau soluţie Ringer lactat. Soluţia diluată trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durată între 10 şi 30 de minute. Soluţia trebuie protejată întotdeauna de lumină. Bolus intravenos: dacă este necesar, conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexarom 50 mg/2ml poate fi administrat sub forma unui bolus intravenos lent cu durată de minim 15 secunde. Instrucţiuni privind manipularea produsului În cazul administrării Dexarom 50 mg/2ml ca bolus intravenos, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea ei din fiola colorată. Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluţia trebuie diluată în condiţii aseptice şi protejată de lumină. 3 Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru a se asigura că este limpede şi incoloră: nu trebuie utilizată în cazul observării de particule. Trebuie utilizată doar soluţia limpede şi incoloră.
CONTRAINDICAŢII Dexarom 50 mg/2ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat în următoarele cazuri: - hipersensibilitate la dexketoprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului; - pacienţi la care substanţele cu acţiune similară (de exemplu, acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroide) declanşează crize astmatice, spasm bronşic, rinita acută sau provoacă polipi nazali, urticarie sau edem angioneurotic; - pacienţi care au sau cu suspiciune de boală ulceroasă/hemoragie activă sau cu antecedente de boală ulceroasă/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau sângerare dovedită) sau dispepsie cronică; - pacienţi cu hemoragie gastro-intestinală sau altă sângerare activă sau tulburare de coagulare; - pacienţi cu antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legată de tratament anterior cu AINS; - pacienţi care suferă de boala Crohn sau colită ulcerativă; - pacienţi cu antecedente de astm bronşic; - pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă; - pacienţi cu afecţiuni renale moderate spre severe (clearance-ul creatininei < 50 ml/min); - pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh 10 - 15); - pacienţi cu diateză hemoragică şi alte tulburări de coagulare; - în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină şi al alăptării (vezi pct. 4.6). Dexarom 50 mg/2ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă este contraindicat pentru administrare neuroaxială (intratecal sau epidural) din cauza conţinutului său în alcool etilic.
https://bit.ly/2RMCxXE
-3%
98.55 MDL
101.60 MDL
Medrull Hotplaster Pain Relief Patch oferă o ameliorare eficientă a durerii de la dureri lombare, gât, tensiune musculară, dureri articulare, dureri reumatice și dureri menstruale. Conține ingrediente organice active de arnică, gheara diavolului, scoarță de salcie, eter butil vanilly. Aceste ingrediente garantează acțiunea plasturilor timp de 24 de ore, în timp ce durata efectului de încălzire tinde să fie epuizată după câteva ore. INSTRUCŢIUNI
Inainte de a aplica emplastru partea adeziva inmuiati-o in apa calda, care activeaza efectul de incalzire. 1. Deschideți husa și scoateți plasturele. 2. Scoateți folia de protecție transparentă. 3. Aplicați plasturele pe zona afectată, asigurându-vă că se lipește corespunzător. Așteptați 10 până la 15 minute pentru a simți efectul de încălzire. Lăsați plasturele să acționeze timp de 24 de ore, apoi înlocuiți-l cu unul nou. Utilizați foarfece pentru a devide patch-uri în bucăți mai mici. Spălați-vă mâinile după aplicare.
Inainte de a aplica emplastru partea adeziva inmuiati-o in apa calda, care activeaza efectul de incalzire. 1. Deschideți husa și scoateți plasturele. 2. Scoateți folia de protecție transparentă. 3. Aplicați plasturele pe zona afectată, asigurându-vă că se lipește corespunzător. Așteptați 10 până la 15 minute pentru a simți efectul de încălzire. Lăsați plasturele să acționeze timp de 24 de ore, apoi înlocuiți-l cu unul nou. Utilizați foarfece pentru a devide patch-uri în bucăți mai mici. Spălați-vă mâinile după aplicare.
-3%
23.28 MDL
24 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Ulcer gasto-duodenal activ.
Profilaxia recidivelor ulcerului duodenal.
Esofagită de reflux.
Sindromul Zollinger-Ellison.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Famotidin-BP este indicat la adulţi şi vârstnici.
Doze
Adulţi
Ulcer gasto-duodenal activ
Doza recomandată este de 40 mg famotidină, administrată oral, în priză unică, seara
la culcare sau 20 mg famotidină de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 4-8
săptămâni.
Profilaxia recidivelor în ulcerul duodenal
Doza recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare.
Esofagită de reflux
Doza uzuală este de 20 mg famotidină oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp
de 4-8 săptămâni. În esofagite de grad III-IV doza poate fi crescută la 40 mg
famotidină de două ori pe zi.
Sindrom Zollinger-Ellison
2
Doza iniţială recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, la intervale de
6 ore. Doza de întreţinere şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de răspunsul
terapeutic.
Insuficienţă renală:
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), doza
recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare.
Insuficienţă hepatică:
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi:
Nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la famotidină sau la oricare dintre excipienţi.
Sarcina şi alăptarea. https://bit.ly/3gTUCvT
Ulcer gasto-duodenal activ.
Profilaxia recidivelor ulcerului duodenal.
Esofagită de reflux.
Sindromul Zollinger-Ellison.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Famotidin-BP este indicat la adulţi şi vârstnici.
Doze
Adulţi
Ulcer gasto-duodenal activ
Doza recomandată este de 40 mg famotidină, administrată oral, în priză unică, seara
la culcare sau 20 mg famotidină de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 4-8
săptămâni.
Profilaxia recidivelor în ulcerul duodenal
Doza recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare.
Esofagită de reflux
Doza uzuală este de 20 mg famotidină oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp
de 4-8 săptămâni. În esofagite de grad III-IV doza poate fi crescută la 40 mg
famotidină de două ori pe zi.
Sindrom Zollinger-Ellison
2
Doza iniţială recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, la intervale de
6 ore. Doza de întreţinere şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de răspunsul
terapeutic.
Insuficienţă renală:
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), doza
recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare.
Insuficienţă hepatică:
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi:
Nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la famotidină sau la oricare dintre excipienţi.
Sarcina şi alăptarea. https://bit.ly/3gTUCvT
-3%
18.96 MDL
19.55 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Hipertensiune arterială esenţială.
Angină pectorală cronică stabilă.
Angină pectorală vasospastică (Angină pectorală Prinzmetal).Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Atât pentru hipertensiunea arterială, cât şi pentru angina pectorală, doza recomandată iniţială este
de 5 mg amlodipină o dată pe zi, doză care poate fi crescută la maxim 10 mg, în funcţie de
răspunsul terapeutic individual.
La pacienţii hipertensivi, Normodipine a fost utilizat în asociere cu un diuretic tiazidic, un alfablocant, un beta-blocant sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). În angina
pectorală, Normodipine poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente
antianginoase la pacienţii cu angină pectorală refractară la tratamentul cu nitraţi şi/sau doze
adecvate de beta-blocante. În cazul în care se administrează concomitent cu diuretice tiazidice,
beta-blocante şi inhibitori ai ECA, nu este necesară ajustarea dozei de Normodipine.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
Administrarea de doze similare de Normodipine la pacienţii vârstnici sau tineri este la fel de bine
tolerată. La vârstnici se recomandă schema de administrare uzuală, dar creşterea dozei trebuie
realizată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Insuficienţă hepatică
Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară
până la moderată, ca urmare stabilirea dozelor trebuie realizată cu prudenţă şi trebuie începută de
la partea inferioară a intervalului de doze (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Farmacocinetica amlodipinei nu a
fost studiată în insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă,
tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent.
2
Insuficienţă renală
Modificările concentraţiei plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienţei
renale, ca urmare, se recomandă dozele normale. Amlodipina nu este dializabilă.
Copii şi adolescenţi
Copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani
La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale, se recomandă administrarea orală o dată pe zi a unei doze iniţiale de 2,5 mg, doză care
poate fi crescută până la 5 mg o dată pe zi, dacă efectul antihipertensiv ţintă nu este obţinut după 4
săptămâni. Doze mai mari de 5 mg pe zi nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi
5.2).
Dozele de amlodipină 2,5 mg nu sunt posibile cu acest medicament.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Comprimat pentru administrare orală.Contraindicaţii
Normodipine este contraindicat la pacienţii cu:
• hipersensibilitate la substanţa activă, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
• hipotensiune arterială severă;
• şoc (inclusiv şoc cardiogen);
• obstrucţie la nivelul căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică cu grad
mare);
• insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic, după un infarct miocardic acut. https://bit.ly/3eytBxG
Hipertensiune arterială esenţială.
Angină pectorală cronică stabilă.
Angină pectorală vasospastică (Angină pectorală Prinzmetal).Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Atât pentru hipertensiunea arterială, cât şi pentru angina pectorală, doza recomandată iniţială este
de 5 mg amlodipină o dată pe zi, doză care poate fi crescută la maxim 10 mg, în funcţie de
răspunsul terapeutic individual.
La pacienţii hipertensivi, Normodipine a fost utilizat în asociere cu un diuretic tiazidic, un alfablocant, un beta-blocant sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). În angina
pectorală, Normodipine poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente
antianginoase la pacienţii cu angină pectorală refractară la tratamentul cu nitraţi şi/sau doze
adecvate de beta-blocante. În cazul în care se administrează concomitent cu diuretice tiazidice,
beta-blocante şi inhibitori ai ECA, nu este necesară ajustarea dozei de Normodipine.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
Administrarea de doze similare de Normodipine la pacienţii vârstnici sau tineri este la fel de bine
tolerată. La vârstnici se recomandă schema de administrare uzuală, dar creşterea dozei trebuie
realizată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Insuficienţă hepatică
Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară
până la moderată, ca urmare stabilirea dozelor trebuie realizată cu prudenţă şi trebuie începută de
la partea inferioară a intervalului de doze (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Farmacocinetica amlodipinei nu a
fost studiată în insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă,
tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent.
2
Insuficienţă renală
Modificările concentraţiei plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienţei
renale, ca urmare, se recomandă dozele normale. Amlodipina nu este dializabilă.
Copii şi adolescenţi
Copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani
La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale, se recomandă administrarea orală o dată pe zi a unei doze iniţiale de 2,5 mg, doză care
poate fi crescută până la 5 mg o dată pe zi, dacă efectul antihipertensiv ţintă nu este obţinut după 4
săptămâni. Doze mai mari de 5 mg pe zi nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi
5.2).
Dozele de amlodipină 2,5 mg nu sunt posibile cu acest medicament.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Comprimat pentru administrare orală.Contraindicaţii
Normodipine este contraindicat la pacienţii cu:
• hipersensibilitate la substanţa activă, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
• hipotensiune arterială severă;
• şoc (inclusiv şoc cardiogen);
• obstrucţie la nivelul căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică cu grad
mare);
• insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic, după un infarct miocardic acut. https://bit.ly/3eytBxG
-3%
25.85 MDL
26.65 MDL
INDICAŢII TERAPEUTICE
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul
simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi
terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă
linie. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Un comprimat care conţine trimetazidină de 35 mg de două ori pe zi în timpul
meselor.
Medicamentul este administrat oral dimineața și seara.
După 3 luni de tratament, este necesar să se evalueze rezultatele tratamentului,
în lipsa efectului de trimetazidină se anuleaza tratamentul.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60
ml/min) doza recomandată este 1 comprimat 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
(vezi punctul 4.4).
Pacienţi vârstnici
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza
scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza
recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi
punctul 4.4).
Copii
Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii (vârsta sub 18 ani) nu au fost
stabilite. Nu sunt disponibile date. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la punctul 6.1
- Boală Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor
neliniştite şi alte tulburări de mişcare
- Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). https://bit.ly/3rfI6vB
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul
simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi
terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă
linie. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Un comprimat care conţine trimetazidină de 35 mg de două ori pe zi în timpul
meselor.
Medicamentul este administrat oral dimineața și seara.
După 3 luni de tratament, este necesar să se evalueze rezultatele tratamentului,
în lipsa efectului de trimetazidină se anuleaza tratamentul.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60
ml/min) doza recomandată este 1 comprimat 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
(vezi punctul 4.4).
Pacienţi vârstnici
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza
scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza
recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi
punctul 4.4).
Copii
Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii (vârsta sub 18 ani) nu au fost
stabilite. Nu sunt disponibile date. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la punctul 6.1
- Boală Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor
neliniştite şi alte tulburări de mişcare
- Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). https://bit.ly/3rfI6vB
-3%
78.76 MDL
81.20 MDL
Rețetă medicală
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială esenţială, în monoterapie sau asociat cu diuretice,
insuficienţă cardiacă, hipertensiunea renală.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern.
Hipertensiune arterială: doza iniţială este de 5 mg până la 20 mg, în dependență de
gradul hipertensiunii arteriale şi starea clinică a pacientului.
Enatens se administrează o dată pe zi. În hipertensiunea uşoară, doza iniţială
recomandată este de 5 - 10 mg.
Insuficienţa cardiacă: la pacienţii cu insuficienţă cardiacă doza iniţială de Enatens
este de 2,5 mg. După iniţierea tratamentului cu Enatens la pacienţii cu insuficienţă
cardiacă, în absenţa hipotensiunii simptomatice, doza de medicament poate fi
crescută gradual, până la atingerea dozei de întreţinere recomandată, de 20 mg/zi,
în administrare unică sau în două prize, în funcţie de toleranţa pacientului.
Doza maximă de Enatens este de 40 mg pe zi, în două prize.
În ambele cazuri, tratamentul va fi efectuat sub supraveghere medicală. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, hiperkaliemie, angioedem ereditar sau idiopatic.
Nu se administrează la copii şi adolescenţi. https://bit.ly/3eEEtdg
Hipertensiune arterială esenţială, în monoterapie sau asociat cu diuretice,
insuficienţă cardiacă, hipertensiunea renală.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern.
Hipertensiune arterială: doza iniţială este de 5 mg până la 20 mg, în dependență de
gradul hipertensiunii arteriale şi starea clinică a pacientului.
Enatens se administrează o dată pe zi. În hipertensiunea uşoară, doza iniţială
recomandată este de 5 - 10 mg.
Insuficienţa cardiacă: la pacienţii cu insuficienţă cardiacă doza iniţială de Enatens
este de 2,5 mg. După iniţierea tratamentului cu Enatens la pacienţii cu insuficienţă
cardiacă, în absenţa hipotensiunii simptomatice, doza de medicament poate fi
crescută gradual, până la atingerea dozei de întreţinere recomandată, de 20 mg/zi,
în administrare unică sau în două prize, în funcţie de toleranţa pacientului.
Doza maximă de Enatens este de 40 mg pe zi, în două prize.
În ambele cazuri, tratamentul va fi efectuat sub supraveghere medicală. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, hiperkaliemie, angioedem ereditar sau idiopatic.
Nu se administrează la copii şi adolescenţi. https://bit.ly/3eEEtdg
-3%
41.32 MDL
42.60 MDL
Rețetă medicală
-3%
247.54 MDL
255.20 MDL
Ultrox 5 mg comprimate filmate
Ultrox 10 mg comprimate filmate
Ultrox 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ultrox 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 5,207 mg, echivalentă cu rosuvastatină 5 mg.
Ultrox 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 10,414 mg, echivalentă cu rosuvastatină 10 mg.
Ultrox 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 20,828 mg, echivalentă cu rosuvastatină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Ultrox 5 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 47,696 mg.
Ultrox 10 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 42,489 mg.
Ultrox 20 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 84,978 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Ultrox 5 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă.
Ultrox 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare roz.
Ultrox 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare roz.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipercolesterolemiei
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste cu hipercolesterolemie primară (tipul IIa, inclusiv hipercolesterolemia familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tipul IIb) ca adjuvant la dietă, atunci când răspunsul la dietă şi la alte tratamente non farmacologice (de exemplu exerciţiu fizic, scădere ponderală) nu este adecvat.
Adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta de 6 ani și peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant la dietă şi la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu LDL-afereză) sau în cazul în care astfel de tratamente nu sunt adecvate.
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare majore la pacienţii la care se estimează că prezintă risc crescut pentru apariţia unui prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la măsurile corectoare a altor factori de risc.
4.2 Doze şi mod de administrare
Înainte de iniţierea tratamentului pacientul trebuie instruit să urmeze o dietă standard de reducere a colesterolemiei care trebuie să continue pe durata tratamentului. Doza trebuie individualizată în funcţie de obiectivul tratamentului şi răspunsul pacientului, utilizând ghidurile curente.
Ultrox poate fi administrat în orice moment al zilei cu sau fără alimente.
Tratamentul hipercolesterolemiei
Doza de iniţiere recomandată este 5 mg sau 10 mg administrate pe cale orală o dată pe zi, atât la pacienţii care nu au mai urmat niciodată tratament cu statine, cât şi la pacienţii care sunt trecuţi de la un tratament cu un alt inhibitor al HMG CoA reductazei. Alegerea dozei de iniţiere trebuie să ia în considerare colesterolemia fiecărui pacient şi riscul cardiovascular, cât şi riscul potenţial de reacţii adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8). Ajustarea dozei poate fi făcută după 4 săptămâni, dacă este necesar (vezi pct. 5.1). Având în vedere creşterea frecvenţei raportării de reacţii adverse în cazul utilizării dozei de 40 mg, comparativ cu dozele mai mici (vezi pct. 4.8), o creştere treptată finală la doza maximă de 40 mg trebuie luată în considerare numai în cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie severă şi risc cardiovascular crescut (în special pacienţii cu hipercolesterolemie familială), care nu ating valorile ţintă ale tratamentului cu doza de 20 mg şi în cazul cărora se va efectua o monitorizare de rutină (vezi pct. 4.4). La iniţierea dozei de 40 mg se recomandă monitorizare specializată.
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
În studiul de evaluare a reducerii riscului de evenimente cardiovasculare doza utilizată a fost de 20 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Copii şi adolescenţi
Utilizarea rosuvastatinei la copii şi adolescenţi trebuie efectuată numai de către medici specialişti.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (Stadiul Tanner <II-V)
Hipercolesterolemia familială heterozigotă
La copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă doza uzuală de iniţiere este de 5 mg zilnic.
• La copiii cu vârsta între 6 și 9 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5 - 10 mg , administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 10 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.
• La copiii cu vârsta între 10 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5-20 mg, administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 20 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.
Doza trebuie crescută treptat în funcţie de răspunsul individual şi tolerabilitatea pacientului, conform recomandărilor pentru tratamentul la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Copii şi adolescenţii trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolemiei înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, iar această dietă trebuie continuată pe durata tratamentului cu rosuvastatină.
Utilizarea la vârstnici
În cazul pacienţilor cu vârsta peste 70 de ani se recomandă o doză de iniţiere de 5 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară nicio altă ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Doza de iniţiere recomandată este 5 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min). Doza de 40 mg este contraindicată în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată. Utilizarea oricărei doze de rosuvastatină la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Doze la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Nu a existat o creştere a expunerii sistemice la rosuvastatină în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh mai mic sau egal cu 7. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a expunerii sistemice în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh 8 sau 9 (vezi pct. 5.2). În cazul acestor pacienţi trebuie efectuată o evaluare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Nu există experienţă privind subiecţii cu scor Child-Pugh mai mare de 9. Rosuvastatina este contraindicată în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice acute (vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
Ultrox este contraindicat:
la pacienţii cu hipersensibilitate la rosuvastatină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
la pacienţii cu afecţiuni hepatice active inclusiv valori serice crescute persistente inexplicabile ale transaminazelor şi orice creşteri ale valorilor serice a transaminazelor mai mari de 3x limita superioară a valorilor normale (LSVN),
la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul al creatininei < 30 ml/min),
la pacienţii cu miopatie,
la pacienții tratați concomitent cu o combinație de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.5),
la pacienţii cărora li se administrează concomitent ciclosporină,
în timpul sarcinii şi alăptării şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive adecvate.
Doza de 40 mg este contraindicată la pacienţii cu factori predipozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ:
insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min),
hipotiroidie,
antecedente heredocolaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare,
antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG CoA reductazei sau al unui fibrat,
abuz de alcool etilic,
situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice,
pacienţi de origine asiatică,
utilizarea concomitentă de fibraţi (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efecte renale
Proteinuria, decelată cu ajutorul bandeletelor şi care are, în principal, etiologie tubulară, a fost observată la pacienţii trataţi cu doze mari de rosuvastatină, în special 40 mg şi în majoritatea cazurilor a fost tranzitorie sau intermitentă. Proteinuria nu s-a demonstrat a fi predictivă pentru boala renală acută sau progresivă (vezi pct. 4.8). După punerea pe piaţă frecvenţa raportărilor evenimentelor adverse renale grave este mai mare în cazul utilizării dozei de 40 mg. O evaluare a funcţiei renale trebuie luată în considerare pe parcursul monitorizării de rutină a pacienţilor trataţi cu doze de 40 mg.
Efectele asupra musculaturii scheletice
Efectele asupra musculaturii scheletice, de exemplu mialgie, miopatie şi, rar, rabdomioliză, au fost raportate în cazul pacienţilor trataţi cu rosuvastatină pentru toate dozele şi, în special, pentru doze > 20 mg. Foarte rar au fost raportate cazuri de rabdomioliză în cazul utilizării ezetimib în asociere cu inhibitori ai HMG CoA reductazei. O interacţiune farmacocinetică nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.5) şi este necesară prudenţă în cazul utilizării acestor medicamente în asociere. Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, frecvenţa raportării rabdomiolizei asociate utilizării rosuvastatinei după punerea pe piaţă este mai mare pentru doza de 40 mg.
Determinarea creatinkinazei
Creatinkinaza (CK) nu trebuie determinată după un exerciţiu fizic intens sau în prezenţa unei posibile cauze de creştere a CK care poate determina apariţia de erori în interpretarea rezultatului. Dacă valorile CK sunt semnificativ mai mari la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) trebuie efectuat un test de confirmare în următoarele 5-7 zile. Dacă repetarea testului confirmă o valoare iniţială a CK > 5 x LSVN, tratamentul nu trebuie iniţiat.
Înainte de iniţierea tratamentului
Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, rosuvastatina trebuie prescrisă cu precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ:
insuficienţă renală,
hipotiroidie,
antecedente heredo-colaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare,
antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG CoA reductazei sau al unui fibrat,
abuz de alcool etilic,
vârsta > 70 de ani,
situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice (vezi pct. 4.2, 4,5 şi 5.2),
utilizarea concomitentă de fibraţi.
În cazul unor astfel de pacienţi riscul tratamentului trebuie evaluat în relaţie cu posibilele beneficii şi se recomandă monitorizarea clinică. În cazul în care concentraţiile CK sunt crescute semnificativ la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) tratamentul nu trebuie iniţiat.
În timpul tratamentului
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat dacă apar dureri musculare, senzaţie de slăbiciune sau crampe musculare inexplicabile, în special dacă sunt asociate cu stare de rău general sau febră. La aceşti pacienţi trebuie măsurate concentraţiile CK. Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile CK sunt în mod semnificativ crescute (> 5 x LSVN) sau dacă simptomele musculare sunt severe şi determină disconfort zilnic (chiar dacă valorile CK sunt ≤ 5 x LSVN). Dacă simptomele se remit şi concentraţiile CK revin la normal, trebuie luată în considerare reininiţierea tratamentului cu rosuvastatină sau cu un alt inhibitor al HMG CoA reductazei utilizând cea mai mică doză posibilă şi monitorizare atentă. Nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiilor CK la pacienţii asimptomatici. În timpul sau după încheierea tratamentului cu statine, inclusiv cu rosuvastatină, s-au raportat foarte rar cazuri de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI). MNMI este caracterizată clinic prin slăbiciunea musculaturii proximale şi concentraţii plasmatice crescute ale creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.
În cadrul studiilor clinice nu au existat dovezi privind creşterea efectelor asupra musculaturii scheletice la un număr redus de pacienţi la care s-a administrat tratament cu rosuvastatină şi terapie concomitentă. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a incidenţei miozitei şi miopatiei la pacienţii la care s-au administrat alţi inhibitori ai HMG CoA reductazei în asociere cu derivaţi ai acidului fibric, inclusiv gemfibrozil, ciclosporină, acid nicotinic, antifungice de tip azol, inhibitori ai proteazei şi antibiotice macrolidice.
Gemfibrozil creşte riscul de miopatie atunci când este administrat concomitent cu unii inhibitori ai HMG CoA reductazei. Prin urmare, administrarea rosuvastatinei în asociere cu gemfibrozil nu este recomandată. Beneficiul unor modificări ulterioare ale concentraţiilor lipidelor prin utilizarea rosuvastatinei în asociere cu fibraţi sau niacină, trebuie analizat cu prudenţă având în vedere posibilele riscuri ale unei asemenea asocieri. Doza de 40 mg este contraindicată în cazul utilizării concomitente cu un fibrat (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Ultrox nu trebuie administrat concomitent cu formele farmaceutice de acid fusidic cu administrare sistemică sau într-un interval de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu acid fusidic. La pacienţii la care administrarea sistemică a acidului fusidic este considerată esenţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (inclusiv unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat tratament cu acid fusidic în asociere cu statine (vezi pct. 4.5). Pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar simptome de slăbiciune musculară, durere sau sensibilitate. Tratamentul cu statină poate fi reintrodus la şapte zile după ultima doză de acid fusidic. În cazurile excepţionale în care este necesar tratamentul sistemic de lungă durată cu acid fusidic, de exemplu în tratamentul infecţiilor severe, necesitatea administrării concomitente a Ultrox şi acidului fusidic trebuie luată în considerare pentru fiecare caz în parte şi sub strictă supraveghere medicală.
Ultrox nu trebuie utilizat la niciun pacient cu o afecţiune acută sau gravă sugestivă pentru miopatie sau cu predispoziţie pentru dezvoltarea unei insuficienţe renale secundare rabdomiolizei (de exemplu sepsis, hipotensiune arterială, intervenţie chirurgicală majoră, traumatism, tulburări metabolice, endocrine şi electrolitice severe, sau convulsii necontrolate).
Reacții adverse cutanate severe
La administrarea rosuvastatinei, au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens Johnson (SSJ) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (vezi pct. 4.8). Atunci când li se prescrie, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru această reacție, administrarea Ultrox trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
În cazul în care un pacient a dezvoltat o reacție gravă la administrarea Ultrox, cum sunt SSJ sau sindromul DRESS, tratamentul cu Ultrox nu mai trebuie reluat niciodată la pacientul respectiv.
Efecte hepatice
Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, rosuvastatina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool etilic şi/sau au antecedente de afecţiuni hepatice.
Se recomandă efectuarea de teste pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de şi la 3 luni după iniţierea tratamentului. Administrarea rosuvastatinei trebuie întreruptă sau doza trebuie scăzută dacă valoarea transaminazelor serice este de 3 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale. Rata de raportare a evenimentelor adverse hepatice grave (reprezentate în principal de creşterea transaminazelor hepatice) după punerea pe piaţă, este mai mare pentru doza de 40 mg.
În cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie secundară, consecutivă hipotiroidiei sau sindromului nefrotic, afecţiunea subiacentă trebuie tratată înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ultrox este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Deoarece colesterolul şi alţi produşi ai biosintezei colesterolului sunt esenţiali pentru dezvoltarea fătului, riscul potenţial rezultat ca urmare a inhibării HMG CoA reductazei depăşeşte beneficiile tratamentului în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale oferă dovezi limitate privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu rosuvastatină, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Rosuvastatina se excretă în lapte femelelor de şobolan,. Nu există date cu privire la eliminarea în laptele uman (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele rosuvastatinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza proprietăţilor sale farmacodinamice, este puţin probabil ca rosuvastatina să influenţeze această capacitate. Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie luat în considerare faptul că în timpul tratamentului pot să apară ameţeli.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG CoA reductazei, codul ATC: C10AA07.
Mecanism de acţiune
Rosuvastatina este un inhibitor selectiv şi competitiv al HMG CoA reductazei, enzima care transformă 3 hidroxi-3-metilglutaril coenzima A la mevalonat, un precursor al colesterolului. Locul principal de acţiune al rosuvastatinei este la nivel hepatic, organul ţintă pentru scăderea colesterolemiei.
Rosuvastatina creşte numărul receptorilor hepatici ai LDL de pe suprafaţa celulară, crescând captarea şi catabolismul LDL şi inhibă sinteza hepatică a VLDL, prin aceasta scăzând numărul total al particulelor de VLDL şi LDL.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTIC
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Carbonat de calciu
Celuloză microcristalină PH102
Crospovidonă CL (Kollidon CL)
Hidroxipropilceluloză-SSL (HPC-SSL)
Stearat de magneziu
Film
Ultrox 5 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Galben de chinolină
Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc
Ultrox 10 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Opadry KB Low viscosity Red 310A150019 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant carmin)
Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc
Ultrox 20 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Opadry KB Low viscosity Red 310A150019 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant carmin)
Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutii cu blister din Al/Al.
Cîte 14 comprimate filmate în blister, 1 sau 2 blistere în cutie.
Cîte 15 comprimate filmate în blister, cîte 6 blistere în cutie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: (216) 633 60 00
Fax: (216) 633 60 01
8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
28662
28663
28664
9. DATA ÎNREGISTRĂRII
01.11.2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2022
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
Ultrox 10 mg comprimate filmate
Ultrox 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ultrox 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 5,207 mg, echivalentă cu rosuvastatină 5 mg.
Ultrox 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 10,414 mg, echivalentă cu rosuvastatină 10 mg.
Ultrox 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 20,828 mg, echivalentă cu rosuvastatină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Ultrox 5 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 47,696 mg.
Ultrox 10 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 42,489 mg.
Ultrox 20 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 84,978 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Ultrox 5 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă.
Ultrox 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare roz.
Ultrox 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare roz.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipercolesterolemiei
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste cu hipercolesterolemie primară (tipul IIa, inclusiv hipercolesterolemia familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tipul IIb) ca adjuvant la dietă, atunci când răspunsul la dietă şi la alte tratamente non farmacologice (de exemplu exerciţiu fizic, scădere ponderală) nu este adecvat.
Adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta de 6 ani și peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant la dietă şi la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu LDL-afereză) sau în cazul în care astfel de tratamente nu sunt adecvate.
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare majore la pacienţii la care se estimează că prezintă risc crescut pentru apariţia unui prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la măsurile corectoare a altor factori de risc.
4.2 Doze şi mod de administrare
Înainte de iniţierea tratamentului pacientul trebuie instruit să urmeze o dietă standard de reducere a colesterolemiei care trebuie să continue pe durata tratamentului. Doza trebuie individualizată în funcţie de obiectivul tratamentului şi răspunsul pacientului, utilizând ghidurile curente.
Ultrox poate fi administrat în orice moment al zilei cu sau fără alimente.
Tratamentul hipercolesterolemiei
Doza de iniţiere recomandată este 5 mg sau 10 mg administrate pe cale orală o dată pe zi, atât la pacienţii care nu au mai urmat niciodată tratament cu statine, cât şi la pacienţii care sunt trecuţi de la un tratament cu un alt inhibitor al HMG CoA reductazei. Alegerea dozei de iniţiere trebuie să ia în considerare colesterolemia fiecărui pacient şi riscul cardiovascular, cât şi riscul potenţial de reacţii adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8). Ajustarea dozei poate fi făcută după 4 săptămâni, dacă este necesar (vezi pct. 5.1). Având în vedere creşterea frecvenţei raportării de reacţii adverse în cazul utilizării dozei de 40 mg, comparativ cu dozele mai mici (vezi pct. 4.8), o creştere treptată finală la doza maximă de 40 mg trebuie luată în considerare numai în cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie severă şi risc cardiovascular crescut (în special pacienţii cu hipercolesterolemie familială), care nu ating valorile ţintă ale tratamentului cu doza de 20 mg şi în cazul cărora se va efectua o monitorizare de rutină (vezi pct. 4.4). La iniţierea dozei de 40 mg se recomandă monitorizare specializată.
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
În studiul de evaluare a reducerii riscului de evenimente cardiovasculare doza utilizată a fost de 20 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Copii şi adolescenţi
Utilizarea rosuvastatinei la copii şi adolescenţi trebuie efectuată numai de către medici specialişti.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (Stadiul Tanner <II-V)
Hipercolesterolemia familială heterozigotă
La copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă doza uzuală de iniţiere este de 5 mg zilnic.
• La copiii cu vârsta între 6 și 9 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5 - 10 mg , administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 10 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.
• La copiii cu vârsta între 10 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5-20 mg, administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 20 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.
Doza trebuie crescută treptat în funcţie de răspunsul individual şi tolerabilitatea pacientului, conform recomandărilor pentru tratamentul la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Copii şi adolescenţii trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolemiei înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, iar această dietă trebuie continuată pe durata tratamentului cu rosuvastatină.
Utilizarea la vârstnici
În cazul pacienţilor cu vârsta peste 70 de ani se recomandă o doză de iniţiere de 5 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară nicio altă ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Doza de iniţiere recomandată este 5 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min). Doza de 40 mg este contraindicată în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată. Utilizarea oricărei doze de rosuvastatină la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Doze la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Nu a existat o creştere a expunerii sistemice la rosuvastatină în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh mai mic sau egal cu 7. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a expunerii sistemice în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh 8 sau 9 (vezi pct. 5.2). În cazul acestor pacienţi trebuie efectuată o evaluare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Nu există experienţă privind subiecţii cu scor Child-Pugh mai mare de 9. Rosuvastatina este contraindicată în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice acute (vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
Ultrox este contraindicat:
la pacienţii cu hipersensibilitate la rosuvastatină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
la pacienţii cu afecţiuni hepatice active inclusiv valori serice crescute persistente inexplicabile ale transaminazelor şi orice creşteri ale valorilor serice a transaminazelor mai mari de 3x limita superioară a valorilor normale (LSVN),
la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul al creatininei < 30 ml/min),
la pacienţii cu miopatie,
la pacienții tratați concomitent cu o combinație de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.5),
la pacienţii cărora li se administrează concomitent ciclosporină,
în timpul sarcinii şi alăptării şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive adecvate.
Doza de 40 mg este contraindicată la pacienţii cu factori predipozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ:
insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min),
hipotiroidie,
antecedente heredocolaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare,
antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG CoA reductazei sau al unui fibrat,
abuz de alcool etilic,
situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice,
pacienţi de origine asiatică,
utilizarea concomitentă de fibraţi (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efecte renale
Proteinuria, decelată cu ajutorul bandeletelor şi care are, în principal, etiologie tubulară, a fost observată la pacienţii trataţi cu doze mari de rosuvastatină, în special 40 mg şi în majoritatea cazurilor a fost tranzitorie sau intermitentă. Proteinuria nu s-a demonstrat a fi predictivă pentru boala renală acută sau progresivă (vezi pct. 4.8). După punerea pe piaţă frecvenţa raportărilor evenimentelor adverse renale grave este mai mare în cazul utilizării dozei de 40 mg. O evaluare a funcţiei renale trebuie luată în considerare pe parcursul monitorizării de rutină a pacienţilor trataţi cu doze de 40 mg.
Efectele asupra musculaturii scheletice
Efectele asupra musculaturii scheletice, de exemplu mialgie, miopatie şi, rar, rabdomioliză, au fost raportate în cazul pacienţilor trataţi cu rosuvastatină pentru toate dozele şi, în special, pentru doze > 20 mg. Foarte rar au fost raportate cazuri de rabdomioliză în cazul utilizării ezetimib în asociere cu inhibitori ai HMG CoA reductazei. O interacţiune farmacocinetică nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.5) şi este necesară prudenţă în cazul utilizării acestor medicamente în asociere. Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, frecvenţa raportării rabdomiolizei asociate utilizării rosuvastatinei după punerea pe piaţă este mai mare pentru doza de 40 mg.
Determinarea creatinkinazei
Creatinkinaza (CK) nu trebuie determinată după un exerciţiu fizic intens sau în prezenţa unei posibile cauze de creştere a CK care poate determina apariţia de erori în interpretarea rezultatului. Dacă valorile CK sunt semnificativ mai mari la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) trebuie efectuat un test de confirmare în următoarele 5-7 zile. Dacă repetarea testului confirmă o valoare iniţială a CK > 5 x LSVN, tratamentul nu trebuie iniţiat.
Înainte de iniţierea tratamentului
Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, rosuvastatina trebuie prescrisă cu precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ:
insuficienţă renală,
hipotiroidie,
antecedente heredo-colaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare,
antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG CoA reductazei sau al unui fibrat,
abuz de alcool etilic,
vârsta > 70 de ani,
situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice (vezi pct. 4.2, 4,5 şi 5.2),
utilizarea concomitentă de fibraţi.
În cazul unor astfel de pacienţi riscul tratamentului trebuie evaluat în relaţie cu posibilele beneficii şi se recomandă monitorizarea clinică. În cazul în care concentraţiile CK sunt crescute semnificativ la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) tratamentul nu trebuie iniţiat.
În timpul tratamentului
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat dacă apar dureri musculare, senzaţie de slăbiciune sau crampe musculare inexplicabile, în special dacă sunt asociate cu stare de rău general sau febră. La aceşti pacienţi trebuie măsurate concentraţiile CK. Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile CK sunt în mod semnificativ crescute (> 5 x LSVN) sau dacă simptomele musculare sunt severe şi determină disconfort zilnic (chiar dacă valorile CK sunt ≤ 5 x LSVN). Dacă simptomele se remit şi concentraţiile CK revin la normal, trebuie luată în considerare reininiţierea tratamentului cu rosuvastatină sau cu un alt inhibitor al HMG CoA reductazei utilizând cea mai mică doză posibilă şi monitorizare atentă. Nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiilor CK la pacienţii asimptomatici. În timpul sau după încheierea tratamentului cu statine, inclusiv cu rosuvastatină, s-au raportat foarte rar cazuri de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI). MNMI este caracterizată clinic prin slăbiciunea musculaturii proximale şi concentraţii plasmatice crescute ale creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.
În cadrul studiilor clinice nu au existat dovezi privind creşterea efectelor asupra musculaturii scheletice la un număr redus de pacienţi la care s-a administrat tratament cu rosuvastatină şi terapie concomitentă. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a incidenţei miozitei şi miopatiei la pacienţii la care s-au administrat alţi inhibitori ai HMG CoA reductazei în asociere cu derivaţi ai acidului fibric, inclusiv gemfibrozil, ciclosporină, acid nicotinic, antifungice de tip azol, inhibitori ai proteazei şi antibiotice macrolidice.
Gemfibrozil creşte riscul de miopatie atunci când este administrat concomitent cu unii inhibitori ai HMG CoA reductazei. Prin urmare, administrarea rosuvastatinei în asociere cu gemfibrozil nu este recomandată. Beneficiul unor modificări ulterioare ale concentraţiilor lipidelor prin utilizarea rosuvastatinei în asociere cu fibraţi sau niacină, trebuie analizat cu prudenţă având în vedere posibilele riscuri ale unei asemenea asocieri. Doza de 40 mg este contraindicată în cazul utilizării concomitente cu un fibrat (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Ultrox nu trebuie administrat concomitent cu formele farmaceutice de acid fusidic cu administrare sistemică sau într-un interval de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu acid fusidic. La pacienţii la care administrarea sistemică a acidului fusidic este considerată esenţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (inclusiv unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat tratament cu acid fusidic în asociere cu statine (vezi pct. 4.5). Pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar simptome de slăbiciune musculară, durere sau sensibilitate. Tratamentul cu statină poate fi reintrodus la şapte zile după ultima doză de acid fusidic. În cazurile excepţionale în care este necesar tratamentul sistemic de lungă durată cu acid fusidic, de exemplu în tratamentul infecţiilor severe, necesitatea administrării concomitente a Ultrox şi acidului fusidic trebuie luată în considerare pentru fiecare caz în parte şi sub strictă supraveghere medicală.
Ultrox nu trebuie utilizat la niciun pacient cu o afecţiune acută sau gravă sugestivă pentru miopatie sau cu predispoziţie pentru dezvoltarea unei insuficienţe renale secundare rabdomiolizei (de exemplu sepsis, hipotensiune arterială, intervenţie chirurgicală majoră, traumatism, tulburări metabolice, endocrine şi electrolitice severe, sau convulsii necontrolate).
Reacții adverse cutanate severe
La administrarea rosuvastatinei, au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens Johnson (SSJ) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (vezi pct. 4.8). Atunci când li se prescrie, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru această reacție, administrarea Ultrox trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
În cazul în care un pacient a dezvoltat o reacție gravă la administrarea Ultrox, cum sunt SSJ sau sindromul DRESS, tratamentul cu Ultrox nu mai trebuie reluat niciodată la pacientul respectiv.
Efecte hepatice
Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, rosuvastatina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool etilic şi/sau au antecedente de afecţiuni hepatice.
Se recomandă efectuarea de teste pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de şi la 3 luni după iniţierea tratamentului. Administrarea rosuvastatinei trebuie întreruptă sau doza trebuie scăzută dacă valoarea transaminazelor serice este de 3 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale. Rata de raportare a evenimentelor adverse hepatice grave (reprezentate în principal de creşterea transaminazelor hepatice) după punerea pe piaţă, este mai mare pentru doza de 40 mg.
În cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie secundară, consecutivă hipotiroidiei sau sindromului nefrotic, afecţiunea subiacentă trebuie tratată înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ultrox este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Deoarece colesterolul şi alţi produşi ai biosintezei colesterolului sunt esenţiali pentru dezvoltarea fătului, riscul potenţial rezultat ca urmare a inhibării HMG CoA reductazei depăşeşte beneficiile tratamentului în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale oferă dovezi limitate privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu rosuvastatină, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Rosuvastatina se excretă în lapte femelelor de şobolan,. Nu există date cu privire la eliminarea în laptele uman (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele rosuvastatinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza proprietăţilor sale farmacodinamice, este puţin probabil ca rosuvastatina să influenţeze această capacitate. Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie luat în considerare faptul că în timpul tratamentului pot să apară ameţeli.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG CoA reductazei, codul ATC: C10AA07.
Mecanism de acţiune
Rosuvastatina este un inhibitor selectiv şi competitiv al HMG CoA reductazei, enzima care transformă 3 hidroxi-3-metilglutaril coenzima A la mevalonat, un precursor al colesterolului. Locul principal de acţiune al rosuvastatinei este la nivel hepatic, organul ţintă pentru scăderea colesterolemiei.
Rosuvastatina creşte numărul receptorilor hepatici ai LDL de pe suprafaţa celulară, crescând captarea şi catabolismul LDL şi inhibă sinteza hepatică a VLDL, prin aceasta scăzând numărul total al particulelor de VLDL şi LDL.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTIC
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Carbonat de calciu
Celuloză microcristalină PH102
Crospovidonă CL (Kollidon CL)
Hidroxipropilceluloză-SSL (HPC-SSL)
Stearat de magneziu
Film
Ultrox 5 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Galben de chinolină
Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc
Ultrox 10 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Opadry KB Low viscosity Red 310A150019 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant carmin)
Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc
Ultrox 20 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Opadry KB Low viscosity Red 310A150019 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant carmin)
Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutii cu blister din Al/Al.
Cîte 14 comprimate filmate în blister, 1 sau 2 blistere în cutie.
Cîte 15 comprimate filmate în blister, cîte 6 blistere în cutie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: (216) 633 60 00
Fax: (216) 633 60 01
8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
28662
28663
28664
9. DATA ÎNREGISTRĂRII
01.11.2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2022
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
-3%
101.90 MDL
105.05 MDL
INDICAȚII DE UTILIZARE
Recomandat ca adjuvant în tratamentul afecțiunilor articulare Proprietăți: Reduce durerea și umflarea, stimulează refacerea țesutului cartilajului și producerea de lichid sinovial, are efecte antiinflamatoare și antireumatice. Medicamentul normalizează procesele metabolice în articulații și îmbunătățește nutriția țesuturilor, restabilește mobilitatea articulațiilor. COMPOZIȚIA : extract de mustață aurie, bischofit, extract de consolă, extract de cinquefoil.
Recomandat ca adjuvant în tratamentul afecțiunilor articulare Proprietăți: Reduce durerea și umflarea, stimulează refacerea țesutului cartilajului și producerea de lichid sinovial, are efecte antiinflamatoare și antireumatice. Medicamentul normalizează procesele metabolice în articulații și îmbunătățește nutriția țesuturilor, restabilește mobilitatea articulațiilor. COMPOZIȚIA : extract de mustață aurie, bischofit, extract de consolă, extract de cinquefoil.
-3%
107.67 MDL
111 MDL
Ce este Anafranil şi pentru ce se utilizează
Ce este Anafranil
Substanţa activă din Anafranil este clorhidratul de clomipramină, care aparţine grupului de
medicamente numit antidepresive triciclice.
Pentru ce se utilizează Anafranil
Anafranil este utilizat în tratamentul depresiei şi tulburărilor afective. Alte afecţiuni ce pot fi tratate cu
Anafranil sunt obsesiile, stări de panică şi fobii (frică iraţională), afecţiuni dureroase cronice şi
slăbiciune musculară (cataplexie) asociată cu episoade repetate de somnolenţă extremă (narcolepsie) la
adulţi.
Anafranil este utilizat pentru a trata obsesiile din cadrul tulburării obsesiv-compulsive şi enurezisul
nocturn la copiii cu vârsta de peste 6 ani.
Cum acţionează Anafranil
Se consideră că Anafranil acţionează fie mărind cantitatea de substanţe chimice mesagere care sunt
secretate în mod natural (noradrenalină şi serotonină) de la nivelul creierului, fie mărind durata
efectelor lor.
Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează Anafranil sau de ce acest medicament v-a fost prescris,
întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. Cum să utilizaţi Anafranil
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu depăşiţi doza recomandată.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată pentru afecţiunea dumneavoastră. În cazul
depresiei, tulburărilor afective, tulburărilor obsesiv-compulsive şi fobiilor, doza zilnică recomandată
este în general cuprinsă între 75 mg şi 150 mg. În cazul atacurilor de panică şi agorafobiilor,
tratamentul se începe în mod obişnuit cu 10 mg pe zi şi după câteva zile doza se creşte treptat până la
maxim 100 mg. Pentru afecţiuni cronice dureroase, doza zilnică recomandată este în general cuprinsă
între 10 mg şi 150 mg. Pentru copii cu vârsta peste 6 ani cu enurezis nocturn, doza zilnică
recomandată este în general cuprinsă între 20 mg şi 75 mg clorhidrat de clomipramină în funcţie de
vârsta copilului.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai
mult, mai frecvent sau pentru o perioadă de timp mai lungă decât v-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Puteţi lua Anafranil cu sau fără alimente.
Ce este Anafranil
Substanţa activă din Anafranil este clorhidratul de clomipramină, care aparţine grupului de
medicamente numit antidepresive triciclice.
Pentru ce se utilizează Anafranil
Anafranil este utilizat în tratamentul depresiei şi tulburărilor afective. Alte afecţiuni ce pot fi tratate cu
Anafranil sunt obsesiile, stări de panică şi fobii (frică iraţională), afecţiuni dureroase cronice şi
slăbiciune musculară (cataplexie) asociată cu episoade repetate de somnolenţă extremă (narcolepsie) la
adulţi.
Anafranil este utilizat pentru a trata obsesiile din cadrul tulburării obsesiv-compulsive şi enurezisul
nocturn la copiii cu vârsta de peste 6 ani.
Cum acţionează Anafranil
Se consideră că Anafranil acţionează fie mărind cantitatea de substanţe chimice mesagere care sunt
secretate în mod natural (noradrenalină şi serotonină) de la nivelul creierului, fie mărind durata
efectelor lor.
Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează Anafranil sau de ce acest medicament v-a fost prescris,
întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. Cum să utilizaţi Anafranil
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu depăşiţi doza recomandată.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată pentru afecţiunea dumneavoastră. În cazul
depresiei, tulburărilor afective, tulburărilor obsesiv-compulsive şi fobiilor, doza zilnică recomandată
este în general cuprinsă între 75 mg şi 150 mg. În cazul atacurilor de panică şi agorafobiilor,
tratamentul se începe în mod obişnuit cu 10 mg pe zi şi după câteva zile doza se creşte treptat până la
maxim 100 mg. Pentru afecţiuni cronice dureroase, doza zilnică recomandată este în general cuprinsă
între 10 mg şi 150 mg. Pentru copii cu vârsta peste 6 ani cu enurezis nocturn, doza zilnică
recomandată este în general cuprinsă între 20 mg şi 75 mg clorhidrat de clomipramină în funcţie de
vârsta copilului.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai
mult, mai frecvent sau pentru o perioadă de timp mai lungă decât v-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Puteţi lua Anafranil cu sau fără alimente.
-3%
71.73 MDL
73.95 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Mycosyst este indicat în tratamentul următoarelor infecţii fungice (vezi pct. 5.1).
Mycosyst capsule este indicat la adulţi pentru tratamentul:
Meningitei criptococice (vezi pct. 4.4).
Coccidiodomicozei (vezi pct. 4.4).
Candidozei invazive.
Candidozei mucoaselor, inclusiv candidozei orofaringiene, esofagiene, candiduriei şi
candidozei cronice cutaneomucoase.
Candidozei cronice orale atrofice (stomatitei datorate protezei dentare) dacă igiena
dentară sau tratamentul local sunt insuficiente.
Candidozei vaginale, acute sau recurente, când tratamentul local nu este indicat.
Balanitei candidozice când tratamentul local nu este indicat.
Dermatomicozelor incluzând tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor
şi infecţii cutanate cu Candida, când este indicat tratamentul sistemic.
Tinea unguinium (onicomicoză) când alte medicamente nu sunt indicate. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza de fluconazol trebuie stabilită în funcţie de natura şi severitatea infecţiei fungice.
Tratamentul infecţiilor care necesită administrarea unor doze multiple trebuie
continuat, până în momentul în care parametrii clinici sau rezultatele investigaţiilor de
laborator demonstrează faptul că infecţia fungică activă a fost oprită. O perioadă de
tratament insuficientă poate duce la recidiva infecţiei active.
Mod de administrare
Mycosyst se poate administra atât pe cale orală, cât şi în perfuzie intravenoasă,
alegerea căii de administrare depinzând de starea clinică a pacientului. La trecerea de
la calea de administrare intravenoasă la calea de administrare orală sau invers, nu
este necesară modificarea dozei zilnice.
Capsulele trebuie înghiţite întregi şi independent de momentul meselor.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi compuşi azolici înrudiţi sau la oricare
dintre excipienţi enumerați la pct 6.1.
Este contraindicată administrarea de terfenadină la pacienţii care sunt în tratament cu
Mycosyst în doze multiple de 400 mg sau mai mari pe zi, pe baza rezultatelor unui
studiu de interacţiuni medicamentoase în care s-au folosit doze multiple.
Este contraindicată administrarea concomitentă a altor medicamente care alungesc
intervalul QT şi care sunt metabolizate pe calea citocromului P450 (CYP) 3A4, precum
cisapridă, astemizol, pimozidă, chinidină şi eritromicină la pacienţii aflaţi în tratament
cu fluconazol (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5). https://bit.ly/34pfG7v
Mycosyst este indicat în tratamentul următoarelor infecţii fungice (vezi pct. 5.1).
Mycosyst capsule este indicat la adulţi pentru tratamentul:
Meningitei criptococice (vezi pct. 4.4).
Coccidiodomicozei (vezi pct. 4.4).
Candidozei invazive.
Candidozei mucoaselor, inclusiv candidozei orofaringiene, esofagiene, candiduriei şi
candidozei cronice cutaneomucoase.
Candidozei cronice orale atrofice (stomatitei datorate protezei dentare) dacă igiena
dentară sau tratamentul local sunt insuficiente.
Candidozei vaginale, acute sau recurente, când tratamentul local nu este indicat.
Balanitei candidozice când tratamentul local nu este indicat.
Dermatomicozelor incluzând tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor
şi infecţii cutanate cu Candida, când este indicat tratamentul sistemic.
Tinea unguinium (onicomicoză) când alte medicamente nu sunt indicate. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza de fluconazol trebuie stabilită în funcţie de natura şi severitatea infecţiei fungice.
Tratamentul infecţiilor care necesită administrarea unor doze multiple trebuie
continuat, până în momentul în care parametrii clinici sau rezultatele investigaţiilor de
laborator demonstrează faptul că infecţia fungică activă a fost oprită. O perioadă de
tratament insuficientă poate duce la recidiva infecţiei active.
Mod de administrare
Mycosyst se poate administra atât pe cale orală, cât şi în perfuzie intravenoasă,
alegerea căii de administrare depinzând de starea clinică a pacientului. La trecerea de
la calea de administrare intravenoasă la calea de administrare orală sau invers, nu
este necesară modificarea dozei zilnice.
Capsulele trebuie înghiţite întregi şi independent de momentul meselor.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi compuşi azolici înrudiţi sau la oricare
dintre excipienţi enumerați la pct 6.1.
Este contraindicată administrarea de terfenadină la pacienţii care sunt în tratament cu
Mycosyst în doze multiple de 400 mg sau mai mari pe zi, pe baza rezultatelor unui
studiu de interacţiuni medicamentoase în care s-au folosit doze multiple.
Este contraindicată administrarea concomitentă a altor medicamente care alungesc
intervalul QT şi care sunt metabolizate pe calea citocromului P450 (CYP) 3A4, precum
cisapridă, astemizol, pimozidă, chinidină şi eritromicină la pacienţii aflaţi în tratament
cu fluconazol (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5). https://bit.ly/34pfG7v
-3%
153.36 MDL
158.10 MDL
Proprietati:
- Acoperirea plagilor postoperatorii
- Bariera eficienta impotriva bacteriilor
- Pansament steril, autoadeziv, ambalat individual
- Tamponul central contine clorhexidină digluconat 0.5 % - un puternic antiseptic cu spectru larg, potrivit pentru dezinfectarea pielii deteriorate: răni, arsuri, leziuni cutanate.
– Eficient împotriva bacteriilor Gram pozitive și Gram negative: Acționează asupra membranei celulei bacteriene provocând explozia acesteia și prin urmare, ucide bacteria.
– Tamponul central are putere mare de absorbție
- Materialul pansamentului este realizat dintr-un țesut nețesut de grad medical, care se modelează perfect.
- Oferă un grad înalt de confort pentru utilizator.
- Nu pierde puf și nu murdărește plaga.
- Permite “respirația” pielii.
- Acoperirea plagilor postoperatorii
- Bariera eficienta impotriva bacteriilor
- Pansament steril, autoadeziv, ambalat individual
- Tamponul central contine clorhexidină digluconat 0.5 % - un puternic antiseptic cu spectru larg, potrivit pentru dezinfectarea pielii deteriorate: răni, arsuri, leziuni cutanate.
– Eficient împotriva bacteriilor Gram pozitive și Gram negative: Acționează asupra membranei celulei bacteriene provocând explozia acesteia și prin urmare, ucide bacteria.
– Tamponul central are putere mare de absorbție
- Materialul pansamentului este realizat dintr-un țesut nețesut de grad medical, care se modelează perfect.
- Oferă un grad înalt de confort pentru utilizator.
- Nu pierde puf și nu murdărește plaga.
- Permite “respirația” pielii.
-3%
242.50 MDL
250 MDL