Filtru
Întâi cele populare
INDICAȚII DE UTILIZARE:
Boli infecțioase ale tractului respirator superior (sinuzită acută și cronică, otită medie acută și cronică, abces retrofaringian, amigdalfaringită) și căilor respiratorii inferioare (bronșită acută și cronică, pneumonie, empiem pleural) - infecții ale tractului urinar (inclusiv urecitrită). , pielonefrită), infecții ginecologice (inclusiv salpingită, salpingooforită, endometrită, avort septic, pelvioperitonită) - tract biliar (colecistită, colangită), țesut osos și conjunctiv (inclusiv osteomielita cronică), piele și țesuturi moi (flegmon, infecție a plăgilor) infecții (parodontită) - infecții cu transmitere sexuală (gonoree, chancroid).
Dozaj si administrare:
Tablete: În interior, adulți și copii peste 12 ani cu infecție moderată - 375 mg de 3 ori pe zi, cu sever - 625 mg sau 2 comprimate de 375 mg de 3 ori pe zi. Doze pentru adulți cu insuficiență hepatică: Clearance-ul creatininei slab mai mare de 30 ml/min - doza nemodificată - Clearance-ul creatininei moderat 10-30 ml/min - 375-750 mg în 12 ore - Clearance-ul creatininei sever mai mic de 10 ml/min - nu mai mult de 375 mg în 12 ore. COPII: Aceleași reduceri de doză ar trebui făcute pentru copii.
Contraindicatii:
Hipersensibilitate - reacții alergice la antibiotice din grupa penicilinei și cefalosporinei în istorie - icter colestatic, hepatită cauzată de administrarea de antibiotice din grupa penicilinei (în istorie) - insuficiență hepatică - mononucleoză infecțioasă, leucemie limfocitară. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării: Poate dacă efectul așteptat al terapiei depășește riscul potențial pentru făt. În momentul tratamentului, trebuie întreruptă alăptarea.
Boli infecțioase ale tractului respirator superior (sinuzită acută și cronică, otită medie acută și cronică, abces retrofaringian, amigdalfaringită) și căilor respiratorii inferioare (bronșită acută și cronică, pneumonie, empiem pleural) - infecții ale tractului urinar (inclusiv urecitrită). , pielonefrită), infecții ginecologice (inclusiv salpingită, salpingooforită, endometrită, avort septic, pelvioperitonită) - tract biliar (colecistită, colangită), țesut osos și conjunctiv (inclusiv osteomielita cronică), piele și țesuturi moi (flegmon, infecție a plăgilor) infecții (parodontită) - infecții cu transmitere sexuală (gonoree, chancroid).
Dozaj si administrare:
Tablete: În interior, adulți și copii peste 12 ani cu infecție moderată - 375 mg de 3 ori pe zi, cu sever - 625 mg sau 2 comprimate de 375 mg de 3 ori pe zi. Doze pentru adulți cu insuficiență hepatică: Clearance-ul creatininei slab mai mare de 30 ml/min - doza nemodificată - Clearance-ul creatininei moderat 10-30 ml/min - 375-750 mg în 12 ore - Clearance-ul creatininei sever mai mic de 10 ml/min - nu mai mult de 375 mg în 12 ore. COPII: Aceleași reduceri de doză ar trebui făcute pentru copii.
Contraindicatii:
Hipersensibilitate - reacții alergice la antibiotice din grupa penicilinei și cefalosporinei în istorie - icter colestatic, hepatită cauzată de administrarea de antibiotice din grupa penicilinei (în istorie) - insuficiență hepatică - mononucleoză infecțioasă, leucemie limfocitară. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării: Poate dacă efectul așteptat al terapiei depășește riscul potențial pentru făt. În momentul tratamentului, trebuie întreruptă alăptarea.
-3%
108.01 MDL
111.35 MDL
Rețetă medicală
Descriere
Metorthrit Rompharm 10 mg/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută CUM SĂ UTILIZAŢI METORTHRIT ROMPHARM
Metorthrit Rompharm trebuie prescris de către un medic care are cunoştinţe despre caracteristicile medicamentului şi modul său de acţiune.
Utilizaţi întotdeauna Metorthrit Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Metorthrit Rompharm se administrează numai o dată pe săptămână.
Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide ziua săptămânii potrivită pentru a vi se face injecţia.
Administrarea incorectă a Metorthrit Rompharm poate determina efecte adverse severe cu evoluţie potenţial letală.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu utilizaţi Metorthrit Rompharm în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul poate determina malformaţii, să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut încă sau să producă avorturi şi de aceea este foarte
important să nu fie administrat pacientelor gravide sau care intenţionează să devină gravide. Alăptarea
Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră curant consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea. Fertilitatea la bărbaţi
Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta însea pacienţii bărbaţi să ia în considerare posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Efectele adverse asupra sistemului nervos central, cum sunt starea de oboseală şi ameţeli, pot să apară în cursul tratamentului cu Metorthrit Rompharm. În unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau utilaje poate fi influenţată.
Dozele uzuale sunt:
Doze la pacienţii cu poliartrită reumatoidă:
Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână.
Metorthrit Rompharm se administrează sub forma unei injecţii unice subcutanat (sub piele), intramuscular sau intravenoas. Doza medie săptămânală este de 15-20 mg metotrexat. În general, nu trebuie depăşită doza săptămânală de 25 mg
Metorthrit Rompharm. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, dacă este posibil, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere.
Doze la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică.
Doza recomandată este de 10-15 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) şi săptămână. Copii sub 3 ani
Utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani nu este recomandată, datorită experienţei insuficiente la această grupă de vârstă.
Doze la adulţii cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrită psoriazică. Mod de administrare şi durată
Durata tratamentului este decisă de către medicul curant.
Metorthrit Rompharm se administrează o dată pe săptămână!
Metorthrit Rompharm 10 mg/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută CUM SĂ UTILIZAŢI METORTHRIT ROMPHARM
Metorthrit Rompharm trebuie prescris de către un medic care are cunoştinţe despre caracteristicile medicamentului şi modul său de acţiune.
Utilizaţi întotdeauna Metorthrit Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Metorthrit Rompharm se administrează numai o dată pe săptămână.
Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide ziua săptămânii potrivită pentru a vi se face injecţia.
Administrarea incorectă a Metorthrit Rompharm poate determina efecte adverse severe cu evoluţie potenţial letală.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu utilizaţi Metorthrit Rompharm în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul poate determina malformaţii, să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut încă sau să producă avorturi şi de aceea este foarte
important să nu fie administrat pacientelor gravide sau care intenţionează să devină gravide. Alăptarea
Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră curant consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea. Fertilitatea la bărbaţi
Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta însea pacienţii bărbaţi să ia în considerare posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Efectele adverse asupra sistemului nervos central, cum sunt starea de oboseală şi ameţeli, pot să apară în cursul tratamentului cu Metorthrit Rompharm. În unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau utilaje poate fi influenţată.
Dozele uzuale sunt:
Doze la pacienţii cu poliartrită reumatoidă:
Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână.
Metorthrit Rompharm se administrează sub forma unei injecţii unice subcutanat (sub piele), intramuscular sau intravenoas. Doza medie săptămânală este de 15-20 mg metotrexat. În general, nu trebuie depăşită doza săptămânală de 25 mg
Metorthrit Rompharm. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, dacă este posibil, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere.
Doze la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică.
Doza recomandată este de 10-15 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) şi săptămână. Copii sub 3 ani
Utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani nu este recomandată, datorită experienţei insuficiente la această grupă de vârstă.
Doze la adulţii cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrită psoriazică. Mod de administrare şi durată
Durata tratamentului este decisă de către medicul curant.
Metorthrit Rompharm se administrează o dată pe săptămână!
-3%
272.04 MDL
280.45 MDL
1. Ce este Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă pe care o conţine preparatul Velaxin este venlafaxina.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările de anxietate. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.
Velaxin este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică).
Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Nu utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită :
• Dacă sunteţi alergic la venlafaxină (substanţa activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele cunoscute sub denumirea de inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Administrarea unui IMAO ireversibil împreună Velaxin, poate determina reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Velaxin înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente” şi informaţiile de la punctul respectiv despre „Sindromul serotoninergic”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită:
• Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită, poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic sau sindromului neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente”)
• Dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
• Dacă aţi avut tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).
• Dacă aţi avut probleme cu inima .
• Dacă vi s-a spus că aveţi un ritm anormal al inimii.
• Dacă aţi avut convulsii (crize convulsive).
• Dacă aţi avut valori prea mici ale sodiului în sânge (hiponatremie).
• Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu warfarină (folosită pentru a preveni cheagurile de sânge).
• Dacă valorile în sânge ale colesterolului dumneavoastră cresc.
• Dacă aţi avut în trecut manie (stare de supraexcitare sau euforie) sau tulburare bipolară sau
dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
• Dacă aţi avut un comportament agresiv
• Dacă aveţi diabet zaharat
Velaxin poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în timpul primelor săptămâni de tratament. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vise întâmplă acest lucru.
Dacă aveţi oricare dintre aceste situaţii, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără (mai puţin de 25 de ani). Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Ca urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Diabet zaharat
Concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră poate fi modificată datorită lui Velaxin. Prin urmare, s-ar putea să fie necesară ajustarea dozelor dumneavoastră de medicamente pentru diabet.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Velaxin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Velaxin la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Velaxin la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Velaxin. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele de siguranţă pe termen lung ale Velaxin privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Velaxin împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (Vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită ”)
- Sindrom serotoninergic,
În tratamentul cu venlafaxină poate să apară o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sindrom serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Reacţii Adverse Posibile”), în special atunci când aceasta este administrată împreună cu alte medicamente.
Exemple de astfel de medicamente includ:
• Triptani (utilizaţi pentru migrenă)
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei, de exemplu inhibitori specifici ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), inhibitori specifici ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive triciclice sau medicamente care conţin litiu
• Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizate pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizate pentru tratamentul depresiei)
• Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
• Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină (utilizate pentru tratamentul durerii severe)
• Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei).
• Medicamente care conţin metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei de droguri opioide sau al durerii severe).
• Medicamente care conţin albastru metilen (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute de methemogolobină în sânge)
• Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
• Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei).
• Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingeri eronate, suspiciune crescută, raţionamente neclare şi să deveniţi retras).
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate să fie asemănător cu sindromul neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o combinaţie între febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea concentraţiei enzimelor muscular din sânge (determinată printr-un test de sânge).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, sau mergeţi la serviciul de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital dacă credeţi ca aveţi sindrom serotoninergic.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care vă pot afecta ritmul inimii.
Exemple de aceste medicamente includ:
• Antiaritmice cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate pentru tratamentul unui ritm anormal al inimii)
• Antipsihotice cum este tioridazina (vezi şi Sindromul serotoninergic descris mai sus)
• Antibiotice cum sunt eritromicina şi moxifloxacina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
• Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiei)
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Velaxin şi trebuie utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
• Ketoconazol (medicamente antifungice).
• Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice).
• Metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crescute şi problemelor de inimă).
Utilizarea Velaxin capsule cu eliberare prelungită cu alimente, băuturi şi alcool
Velaxin capsule cu eliberare prelungită poate fi administrat în timpul meselor (vezi pct.3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită)
Trebuie să evitaţi consumul de alcool pe perioada cât luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să folosiţi Velaxin numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi
potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Velaxin. Când sunt administrate în perioada sarcinii, medicamente asemănătoare (IRSS) pot creşte riscul apariţ iei unei probleme grave la nou-născut numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou născutului (HTPPNN) care face copilul să respire mai repede şi să aibă culoare albăstruie. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat medicului şi/sau moaşei dumneavoastră.
Dacă luaţi acest medicament în timpul sarcinii, în plus faţă de problemele de respiraţie alte simptome pe care le poate avea copilul dumneavoastră după naştere sunt tulburările de alimentaţie. Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, contactaţi-l pe medicul şi/sau moaşa dumneavoastră care vă vor putea face recomandări.
Alăptarea
Velaxin trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Au fost raportate cazuri de sugari alăptaţi la sân care au manifestat iritabilitate, plâns şi tulburări ale somnului. Aceste simptome au fost înregistrate şi după întreruperea tratamentului cu Velaxin. Ca urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Velaxin.
Consultaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Velaxin.
3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată, de obicei, pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi
a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie.
Dacă sunteţi tratat pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg de venlafaxină) şi apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara.
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Se recomandă administrarea împreună cu alimente a capsulelor de venlafaxină cu eliberare prelungită, la aproximativ aceeaşi oră a zilei.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil
să aveţi nevoie de o doză diferită de Velaxin.
Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită,,).
Dacă luaţi mai mult Velaxin capsule cu eliberare prelungită decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Velaxin decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau farmacist.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă
(mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de Velaxin mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Velaxin şi nu reduceţi doza fără a fi vorbit în acest
sens cu medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Velaxin, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Velaxin apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Velaxin este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, ameţeală, stare de leşin, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun, după ce luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită. În interiorul capsulelor Velaxin se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă, venlafaxina. Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul gastro-intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai luaţi Velaxin. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital în următoarele cazuri:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Edem angioneurotiv (umflarea feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei trecătoare pe piele, cu mâncărime (băşici), dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie).
Rare (pot afecta pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Reacţie anafilactică (senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie)
• Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone în relief de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)
• Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire.
• Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindormul neurolepic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).
• Semne de infecţie, cum sunt temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap, transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări sanguine care poate genera un risc crescut de infecţie.
• Erupţie severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea severă a pielii.
• Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.
Alte reacţii adverse despre care trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră includ (frecvenţa acestor reacţii adverse este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos):
• Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi temperatură ridicată
• Scaune de culoare neagră (de culoarea păcurei) sau sânge în scaun
• Colorarea în galben a pielii sau a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare, care pot fi
simptomele unei inflamaţii a ficatului (hepatită)
• Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii arteriale
• Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
• Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate (spasme
ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive
• Probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de exaltare).
• Efecte de întrerupere (vezi pct. „Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”, „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Sângerare prelungită - dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea să se oprească să fie mai mare decât de obicei.
Alte reacţii adverse care pot să apară
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel:
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi)
foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte frecvente
• Ameţeală; dureri de cap, somnolenţă
• Insomnie
• Greaţă; senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, constipaţ ie
• Transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)
Frecvente
• Scădere a poftei de mâncare
• Confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea
libidoului; nelinişte, stare de nervozitate; vise anormale
• Ttremor; senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; înţepături şi furnicături; alterarea senzaţiei gustative; creşterea tonusului muscular
• Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se
adapta de la vederea la distanţă la vederea de aproape
• Zgomote în urechi (tinitus)
• Bătăi rapide ale inimii; palpitaţii;
• Creştere a tensiunii arteriale; înroşirea feţei
• Senzaţie de lipsa aerului, căscat
• Vărsături; diaree
• Erupţie trecătoare pe piele; mâncărime
• Creştere a frecvenţei de urinare; incapacitate de a urina, dificultăţi la urinat
• Tulburări menstruale, ca sângerări crescute sau sângerări crescute şi neregulate; anomalii de ejaculare (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)
• Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane
• Creştere a valorilor din sânge ale colesterolului.
Mai puţin frecvente
• Hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi nevoie de somn scăzută (manie)
• Halucinaţii; stare de agitaţie, senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; anomalii ale orgasmului (la femei); stare de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor
• Leşin; mişcări involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru;
• Ameţeli (în special la ridicarea bruscă în picioare), scădere a tensiunii arteriale;
• Vărsături cu sânge, scaune (fecale) de culoare neagră sau sânge în scaun, care poate fi un semn de sângerare internă
• Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; erupţie trecătoare pe piele; căderea anormală a părului
• Modificări nesemnificative în sânge ale nivelului enzimelor hepatice
Rare
• Convulsii sau crize convulsive
• Tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare
• Capacitatea redusă de a se orienta (dezorientare) şi confuzie, adesea însoţită de halucinaţii (delir)
• Consum excesiv de apă (sindrom cunoscut şi sub denumirea de sindromul secreţiei neadecvate de hormon antidiuretic, SIADH)
• Scăderea valorilor sodiului în sânge
• Durere severă în ochi, scăderea vederii sau vedere înceţoşată
• Accelerare anormală a bătăilor inimii, contracţii aritmice a inimii, ce poate provoca leşin
• Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)
• Mâncărimi, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, care sunt manifestări ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
Foarte rare
• Prelungirea timpului de sângerare, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor
• Sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)
• Secreţie anormală de lapte
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Idei de auto-vătămare şi sinucidere - a fost raportată apariţia ideilor de auto-vătămare şi sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (Vezi punctul 2, “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Agresivitate
• Ameţeli cu senzaţie de învârtire (vertij)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Velaxin capsule cu eliberare prelungită
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 30°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine: venlafaxină 37,5 mg, 75 mg, 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,42 mg, 84,84 mg şi 169,68 mg);
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantinică, oxid galben de fier.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 3 (Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), indigocarmin FD şi C albastru 2 (E132), eritrozină FD şi C roşu 3 (E127), dioxid de titan (E171), gelatină.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 2 (Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită) şi CONI- SNAP-0EL(Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului:
Capsulă cu eliberare prelungită
Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 3, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-deschis L530.
Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 2, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 0EL, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Capsulele nu sunt marcate. Suprafaţa capsulelor nu trebuie să fie deteriorată sau să prezinte urme de pulbere. Capsulele conţin amestec de pelete de culoare albă şi galbenă, fără sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 14 capsule cu eliberare prelungită în blister PVC / PVDC / Aluminiu. Câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Substanţa activă pe care o conţine preparatul Velaxin este venlafaxina.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările de anxietate. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.
Velaxin este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică).
Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Nu utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită :
• Dacă sunteţi alergic la venlafaxină (substanţa activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele cunoscute sub denumirea de inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Administrarea unui IMAO ireversibil împreună Velaxin, poate determina reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Velaxin înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente” şi informaţiile de la punctul respectiv despre „Sindromul serotoninergic”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită:
• Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită, poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic sau sindromului neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente”)
• Dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
• Dacă aţi avut tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).
• Dacă aţi avut probleme cu inima .
• Dacă vi s-a spus că aveţi un ritm anormal al inimii.
• Dacă aţi avut convulsii (crize convulsive).
• Dacă aţi avut valori prea mici ale sodiului în sânge (hiponatremie).
• Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu warfarină (folosită pentru a preveni cheagurile de sânge).
• Dacă valorile în sânge ale colesterolului dumneavoastră cresc.
• Dacă aţi avut în trecut manie (stare de supraexcitare sau euforie) sau tulburare bipolară sau
dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
• Dacă aţi avut un comportament agresiv
• Dacă aveţi diabet zaharat
Velaxin poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în timpul primelor săptămâni de tratament. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vise întâmplă acest lucru.
Dacă aveţi oricare dintre aceste situaţii, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără (mai puţin de 25 de ani). Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Ca urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Diabet zaharat
Concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră poate fi modificată datorită lui Velaxin. Prin urmare, s-ar putea să fie necesară ajustarea dozelor dumneavoastră de medicamente pentru diabet.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Velaxin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Velaxin la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Velaxin la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Velaxin. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele de siguranţă pe termen lung ale Velaxin privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Velaxin împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (Vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită ”)
- Sindrom serotoninergic,
În tratamentul cu venlafaxină poate să apară o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sindrom serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Reacţii Adverse Posibile”), în special atunci când aceasta este administrată împreună cu alte medicamente.
Exemple de astfel de medicamente includ:
• Triptani (utilizaţi pentru migrenă)
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei, de exemplu inhibitori specifici ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), inhibitori specifici ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive triciclice sau medicamente care conţin litiu
• Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizate pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizate pentru tratamentul depresiei)
• Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
• Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină (utilizate pentru tratamentul durerii severe)
• Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei).
• Medicamente care conţin metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei de droguri opioide sau al durerii severe).
• Medicamente care conţin albastru metilen (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute de methemogolobină în sânge)
• Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
• Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei).
• Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingeri eronate, suspiciune crescută, raţionamente neclare şi să deveniţi retras).
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate să fie asemănător cu sindromul neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o combinaţie între febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea concentraţiei enzimelor muscular din sânge (determinată printr-un test de sânge).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, sau mergeţi la serviciul de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital dacă credeţi ca aveţi sindrom serotoninergic.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care vă pot afecta ritmul inimii.
Exemple de aceste medicamente includ:
• Antiaritmice cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate pentru tratamentul unui ritm anormal al inimii)
• Antipsihotice cum este tioridazina (vezi şi Sindromul serotoninergic descris mai sus)
• Antibiotice cum sunt eritromicina şi moxifloxacina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
• Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiei)
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Velaxin şi trebuie utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
• Ketoconazol (medicamente antifungice).
• Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice).
• Metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crescute şi problemelor de inimă).
Utilizarea Velaxin capsule cu eliberare prelungită cu alimente, băuturi şi alcool
Velaxin capsule cu eliberare prelungită poate fi administrat în timpul meselor (vezi pct.3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită)
Trebuie să evitaţi consumul de alcool pe perioada cât luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să folosiţi Velaxin numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi
potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Velaxin. Când sunt administrate în perioada sarcinii, medicamente asemănătoare (IRSS) pot creşte riscul apariţ iei unei probleme grave la nou-născut numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou născutului (HTPPNN) care face copilul să respire mai repede şi să aibă culoare albăstruie. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat medicului şi/sau moaşei dumneavoastră.
Dacă luaţi acest medicament în timpul sarcinii, în plus faţă de problemele de respiraţie alte simptome pe care le poate avea copilul dumneavoastră după naştere sunt tulburările de alimentaţie. Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, contactaţi-l pe medicul şi/sau moaşa dumneavoastră care vă vor putea face recomandări.
Alăptarea
Velaxin trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Au fost raportate cazuri de sugari alăptaţi la sân care au manifestat iritabilitate, plâns şi tulburări ale somnului. Aceste simptome au fost înregistrate şi după întreruperea tratamentului cu Velaxin. Ca urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Velaxin.
Consultaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Velaxin.
3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată, de obicei, pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi
a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie.
Dacă sunteţi tratat pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg de venlafaxină) şi apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara.
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Se recomandă administrarea împreună cu alimente a capsulelor de venlafaxină cu eliberare prelungită, la aproximativ aceeaşi oră a zilei.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil
să aveţi nevoie de o doză diferită de Velaxin.
Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită,,).
Dacă luaţi mai mult Velaxin capsule cu eliberare prelungită decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Velaxin decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau farmacist.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă
(mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de Velaxin mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Velaxin şi nu reduceţi doza fără a fi vorbit în acest
sens cu medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Velaxin, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Velaxin apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Velaxin este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, ameţeală, stare de leşin, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun, după ce luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită. În interiorul capsulelor Velaxin se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă, venlafaxina. Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul gastro-intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai luaţi Velaxin. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital în următoarele cazuri:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Edem angioneurotiv (umflarea feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei trecătoare pe piele, cu mâncărime (băşici), dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie).
Rare (pot afecta pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Reacţie anafilactică (senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie)
• Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone în relief de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)
• Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire.
• Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindormul neurolepic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).
• Semne de infecţie, cum sunt temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap, transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări sanguine care poate genera un risc crescut de infecţie.
• Erupţie severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea severă a pielii.
• Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.
Alte reacţii adverse despre care trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră includ (frecvenţa acestor reacţii adverse este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos):
• Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi temperatură ridicată
• Scaune de culoare neagră (de culoarea păcurei) sau sânge în scaun
• Colorarea în galben a pielii sau a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare, care pot fi
simptomele unei inflamaţii a ficatului (hepatită)
• Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii arteriale
• Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
• Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate (spasme
ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive
• Probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de exaltare).
• Efecte de întrerupere (vezi pct. „Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”, „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Sângerare prelungită - dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea să se oprească să fie mai mare decât de obicei.
Alte reacţii adverse care pot să apară
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel:
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi)
foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte frecvente
• Ameţeală; dureri de cap, somnolenţă
• Insomnie
• Greaţă; senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, constipaţ ie
• Transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)
Frecvente
• Scădere a poftei de mâncare
• Confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea
libidoului; nelinişte, stare de nervozitate; vise anormale
• Ttremor; senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; înţepături şi furnicături; alterarea senzaţiei gustative; creşterea tonusului muscular
• Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se
adapta de la vederea la distanţă la vederea de aproape
• Zgomote în urechi (tinitus)
• Bătăi rapide ale inimii; palpitaţii;
• Creştere a tensiunii arteriale; înroşirea feţei
• Senzaţie de lipsa aerului, căscat
• Vărsături; diaree
• Erupţie trecătoare pe piele; mâncărime
• Creştere a frecvenţei de urinare; incapacitate de a urina, dificultăţi la urinat
• Tulburări menstruale, ca sângerări crescute sau sângerări crescute şi neregulate; anomalii de ejaculare (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)
• Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane
• Creştere a valorilor din sânge ale colesterolului.
Mai puţin frecvente
• Hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi nevoie de somn scăzută (manie)
• Halucinaţii; stare de agitaţie, senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; anomalii ale orgasmului (la femei); stare de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor
• Leşin; mişcări involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru;
• Ameţeli (în special la ridicarea bruscă în picioare), scădere a tensiunii arteriale;
• Vărsături cu sânge, scaune (fecale) de culoare neagră sau sânge în scaun, care poate fi un semn de sângerare internă
• Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; erupţie trecătoare pe piele; căderea anormală a părului
• Modificări nesemnificative în sânge ale nivelului enzimelor hepatice
Rare
• Convulsii sau crize convulsive
• Tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare
• Capacitatea redusă de a se orienta (dezorientare) şi confuzie, adesea însoţită de halucinaţii (delir)
• Consum excesiv de apă (sindrom cunoscut şi sub denumirea de sindromul secreţiei neadecvate de hormon antidiuretic, SIADH)
• Scăderea valorilor sodiului în sânge
• Durere severă în ochi, scăderea vederii sau vedere înceţoşată
• Accelerare anormală a bătăilor inimii, contracţii aritmice a inimii, ce poate provoca leşin
• Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)
• Mâncărimi, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, care sunt manifestări ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
Foarte rare
• Prelungirea timpului de sângerare, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor
• Sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)
• Secreţie anormală de lapte
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Idei de auto-vătămare şi sinucidere - a fost raportată apariţia ideilor de auto-vătămare şi sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (Vezi punctul 2, “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Agresivitate
• Ameţeli cu senzaţie de învârtire (vertij)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Velaxin capsule cu eliberare prelungită
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 30°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine: venlafaxină 37,5 mg, 75 mg, 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,42 mg, 84,84 mg şi 169,68 mg);
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantinică, oxid galben de fier.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 3 (Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), indigocarmin FD şi C albastru 2 (E132), eritrozină FD şi C roşu 3 (E127), dioxid de titan (E171), gelatină.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 2 (Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită) şi CONI- SNAP-0EL(Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului:
Capsulă cu eliberare prelungită
Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 3, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-deschis L530.
Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 2, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 0EL, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Capsulele nu sunt marcate. Suprafaţa capsulelor nu trebuie să fie deteriorată sau să prezinte urme de pulbere. Capsulele conţin amestec de pelete de culoare albă şi galbenă, fără sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 14 capsule cu eliberare prelungită în blister PVC / PVDC / Aluminiu. Câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
-3%
150.64 MDL
155.30 MDL
Levocetirizină
1. Ce este L-May şi pentru ce se utilizează
L-May picături orale, soluție este un medicament ce conține substanța activă numită levocetirizină, care aparține unui grup de medicamente denumit antihistaminice.
L-May este utilizat pentru tratamentul simptomelor asociate cu:
- rinita alergică, inclusiv rinita alergică persistentă;
- urticarie (umflare, înroşire şi senzaţie de arsură la nivelul pielii).
Medicamentul este destinat pentru utilizare la adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi L-May
Nu luaţi L-May dacă:
- dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de levocetirizină/cetirizină, la oricare altă substanţă cu o structură chimică asemănătoare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă funcţia dumneavoastră renală este complet sau aproape complet afectată (anurie).
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi L-May.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dozele recomandate de către medicul dumneavoastră sau farmacist nu trebuie depășite.
L-May trebuie administrat cu precauție dacă aveți factori predispozanți pentru retenție urinară (de exemplu, leziuni ale măduvei spinării, hiperplazie a prostatei), deoarece levocetirizina poate crește riscul de retenție urinară.
Levocetirizina trebuie utilizată cu precauție dacă aveți epilepsie sau risc de dezvoltare a convulsiilor,deoarece utilizarea sa poate cauza agravarea convulsiilor.
Deoarece antihistaminicele pot suprima răspunsul la testele cutanate la alergeni, administrarea medicamentului trebuie întreruptă cu 3 zile înainte de efectuarea acestor teste (perioada de eliminare a levocetirizinei).
Nu este recomandată administrarea L-May la copiii cu vârsta sub 2 ani, datorită datelor limitate privind utilizarea la acestă grupă de vârstă.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament.
L-May împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta este necesar deoarece L-May poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează L-May.
În special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați următoarele medicamente:
- medicamente care deprimă sistemul nervos central (medicamente care încetinesc activitatea normală a creierului, cum sunt sedativele şi tranchilizantele), de exemplu diazepam, morfină. La pacienţii sensibili, efectul asupra creierului poate fi accentuat sau diferit de cel aşteptat.
L-May împreună cu alimente, băuturi şi alcool
L-May poate fi luat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, efectul medicamentului poate fi întârziat atunci când acesta administrat împreună cu alimente.
La pacienţii sensibili, utilizarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină cu alcool etilic, poate determina accentuarea efectelor alcoolului asupra sistemului nervos central.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Administrarea levocetirizinei în timpul sarcinii este contraindicată.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Având în vedere posibilitatea de dezvoltare a reacțiilor adverse cum sunt somnolență, fatigabilitate sau astenie, capacitatea de a conduce vehicule și de folosi utilaje poate fi afectată. Dacă resimţiţi vreunul dintre aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Informații importante privind unii excipienți conținuți în acest medicament
Excipienții metil parahidroxibenzoat (E218) şi propil parahidroxibenzoat (E216) pot determina reacţii alergice (posibil întârziate), iar propilenglicolul poate produce simptome asemănătoare consumului de alcool.
3. Cum să luaţi L-May
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani : 5 mg (20 picături) o dată pe zi.
Copii cu vârste cuprinse între 6-12 ani: 5 mg (20 picături) o dată pe zi.
Copii cu vârste cuprinse între 2-6 ani: 1,25 mg (5 picături) de două ori pe zi.
Dacă suferiţi de insuficienţă renală uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză redusă, conformă cu severitatea afecţiunii dumneavoatră.
Mod de administrare
Picăturile trebuie turnate într-o linguriţă sau diluate într-o cantitate mică de apă şi apoi administrate pe cale orală. Dacă se folosește diluarea, trebuie avut în vedere faptul că, în special la copii, volumul de apă la care se adaugă picăturile, trebuie adaptat în funcţie de cantitatea de apă pe care copilul este capabil să o înghită. Soluţia diluată trebuie administrată imediat.
Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomatologiei. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui în această privinţă.
Dacă aveţi impresia că efectul L-May este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult L-May decât trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult L-May decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră.
În caz de supradozaj probabil vă veţi simţiţi somnolent. Copiii pot fi la început hiperexcitaţi şi neliniștiți, iar apoi somnolenți.
Dacă uitaţi să luaţi L-May
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
După întreruperea administrării levocetirizinei poate apărea pruritul, chiar dacă aceste simptome nu existau înainte de inițierea tratamentului. Acesta poate dispărea fără întreprinderea altor măsuri. În unele cazuri, simptomele pot fi intense și poate fi necesară reluarea administrării medicamentului. După reluarea tratamentului, aceste simptome ar trebui să dispară.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse posibile care pot apărea la utilizarea acestui medicament sunt descrise mai jos.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap;
- somnolență;
- uscăciunea gurii;
- oboseală.
Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- slăbiciune;
- dureri abdominale.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții alergice, inclusiv anafilaxie;
- creșterea apetitului;
- agresivitate, agitație, halucinații, depresie, insomnie, ideație suicidară;
- convulsii, parestezii, amețeli, sincopă, tremor, disgeuzie;
- vertij, tulburări vizuale, vedere încețoșată, vedere oculogiră;
- resimțirea bătăilor inimii, accelerării frecvenței bătăilor inimii;
- dificultate în respirație;
- greaţă, vomă, diaree;
- inflamație a ficatului;
- urinare dificilă, imposibilitate de a urina;
- edem angioneurotic, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie;
- dureri musculare, dureri articulare;
- edeme, creştere a greutăţii corporale, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice;
- apariția pruritului după întreruperea tratamentului cu levocetirizină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează L-May
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicamentul poate fi utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine L-May
Substanţa activă este diclorhidratul de levocetirizină. 1 ml soluție (20 picături) conţine 5 mg diclorhidrat de levocetirizină.
Celelalte componente sunt: metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E216), acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, propilenglicol, glicerină, zaharina sodică, apă purificată.
Cum arată L-May și conţinutul ambalajului
L-May se prezintă sub formă de lichid transparent, incolor, cu aromă specifică, slab pronunțată.
Câte 20 ml soluție în flacon cu dop-picurător, prevăzut cu căpăcel cu sistem de închidere securizat pentru copii. Câte 1 flacon împreună cu prospectul pentru utilizator/pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Întreprinderea mixtă Ucraineană-Spaniolă „Sperco Ucraina”
str. 600-letia 25, or. Vinniţa 21027, Ucraina
1. Ce este L-May şi pentru ce se utilizează
L-May picături orale, soluție este un medicament ce conține substanța activă numită levocetirizină, care aparține unui grup de medicamente denumit antihistaminice.
L-May este utilizat pentru tratamentul simptomelor asociate cu:
- rinita alergică, inclusiv rinita alergică persistentă;
- urticarie (umflare, înroşire şi senzaţie de arsură la nivelul pielii).
Medicamentul este destinat pentru utilizare la adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi L-May
Nu luaţi L-May dacă:
- dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de levocetirizină/cetirizină, la oricare altă substanţă cu o structură chimică asemănătoare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă funcţia dumneavoastră renală este complet sau aproape complet afectată (anurie).
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi L-May.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dozele recomandate de către medicul dumneavoastră sau farmacist nu trebuie depășite.
L-May trebuie administrat cu precauție dacă aveți factori predispozanți pentru retenție urinară (de exemplu, leziuni ale măduvei spinării, hiperplazie a prostatei), deoarece levocetirizina poate crește riscul de retenție urinară.
Levocetirizina trebuie utilizată cu precauție dacă aveți epilepsie sau risc de dezvoltare a convulsiilor,deoarece utilizarea sa poate cauza agravarea convulsiilor.
Deoarece antihistaminicele pot suprima răspunsul la testele cutanate la alergeni, administrarea medicamentului trebuie întreruptă cu 3 zile înainte de efectuarea acestor teste (perioada de eliminare a levocetirizinei).
Nu este recomandată administrarea L-May la copiii cu vârsta sub 2 ani, datorită datelor limitate privind utilizarea la acestă grupă de vârstă.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament.
L-May împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta este necesar deoarece L-May poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează L-May.
În special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați următoarele medicamente:
- medicamente care deprimă sistemul nervos central (medicamente care încetinesc activitatea normală a creierului, cum sunt sedativele şi tranchilizantele), de exemplu diazepam, morfină. La pacienţii sensibili, efectul asupra creierului poate fi accentuat sau diferit de cel aşteptat.
L-May împreună cu alimente, băuturi şi alcool
L-May poate fi luat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, efectul medicamentului poate fi întârziat atunci când acesta administrat împreună cu alimente.
La pacienţii sensibili, utilizarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină cu alcool etilic, poate determina accentuarea efectelor alcoolului asupra sistemului nervos central.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Administrarea levocetirizinei în timpul sarcinii este contraindicată.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Având în vedere posibilitatea de dezvoltare a reacțiilor adverse cum sunt somnolență, fatigabilitate sau astenie, capacitatea de a conduce vehicule și de folosi utilaje poate fi afectată. Dacă resimţiţi vreunul dintre aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Informații importante privind unii excipienți conținuți în acest medicament
Excipienții metil parahidroxibenzoat (E218) şi propil parahidroxibenzoat (E216) pot determina reacţii alergice (posibil întârziate), iar propilenglicolul poate produce simptome asemănătoare consumului de alcool.
3. Cum să luaţi L-May
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani : 5 mg (20 picături) o dată pe zi.
Copii cu vârste cuprinse între 6-12 ani: 5 mg (20 picături) o dată pe zi.
Copii cu vârste cuprinse între 2-6 ani: 1,25 mg (5 picături) de două ori pe zi.
Dacă suferiţi de insuficienţă renală uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză redusă, conformă cu severitatea afecţiunii dumneavoatră.
Mod de administrare
Picăturile trebuie turnate într-o linguriţă sau diluate într-o cantitate mică de apă şi apoi administrate pe cale orală. Dacă se folosește diluarea, trebuie avut în vedere faptul că, în special la copii, volumul de apă la care se adaugă picăturile, trebuie adaptat în funcţie de cantitatea de apă pe care copilul este capabil să o înghită. Soluţia diluată trebuie administrată imediat.
Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomatologiei. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui în această privinţă.
Dacă aveţi impresia că efectul L-May este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult L-May decât trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult L-May decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră.
În caz de supradozaj probabil vă veţi simţiţi somnolent. Copiii pot fi la început hiperexcitaţi şi neliniștiți, iar apoi somnolenți.
Dacă uitaţi să luaţi L-May
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
După întreruperea administrării levocetirizinei poate apărea pruritul, chiar dacă aceste simptome nu existau înainte de inițierea tratamentului. Acesta poate dispărea fără întreprinderea altor măsuri. În unele cazuri, simptomele pot fi intense și poate fi necesară reluarea administrării medicamentului. După reluarea tratamentului, aceste simptome ar trebui să dispară.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse posibile care pot apărea la utilizarea acestui medicament sunt descrise mai jos.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap;
- somnolență;
- uscăciunea gurii;
- oboseală.
Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- slăbiciune;
- dureri abdominale.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții alergice, inclusiv anafilaxie;
- creșterea apetitului;
- agresivitate, agitație, halucinații, depresie, insomnie, ideație suicidară;
- convulsii, parestezii, amețeli, sincopă, tremor, disgeuzie;
- vertij, tulburări vizuale, vedere încețoșată, vedere oculogiră;
- resimțirea bătăilor inimii, accelerării frecvenței bătăilor inimii;
- dificultate în respirație;
- greaţă, vomă, diaree;
- inflamație a ficatului;
- urinare dificilă, imposibilitate de a urina;
- edem angioneurotic, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie;
- dureri musculare, dureri articulare;
- edeme, creştere a greutăţii corporale, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice;
- apariția pruritului după întreruperea tratamentului cu levocetirizină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează L-May
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicamentul poate fi utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine L-May
Substanţa activă este diclorhidratul de levocetirizină. 1 ml soluție (20 picături) conţine 5 mg diclorhidrat de levocetirizină.
Celelalte componente sunt: metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E216), acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, propilenglicol, glicerină, zaharina sodică, apă purificată.
Cum arată L-May și conţinutul ambalajului
L-May se prezintă sub formă de lichid transparent, incolor, cu aromă specifică, slab pronunțată.
Câte 20 ml soluție în flacon cu dop-picurător, prevăzut cu căpăcel cu sistem de închidere securizat pentru copii. Câte 1 flacon împreună cu prospectul pentru utilizator/pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Întreprinderea mixtă Ucraineană-Spaniolă „Sperco Ucraina”
str. 600-letia 25, or. Vinniţa 21027, Ucraina
-3%
83.32 MDL
85.90 MDL
Proprietăți:
- desfundă nasul în congestia datorată mucoasei nazale uscate;
- hidratează mucoasa nazală;
- calmează inflamația și iritația mucoasei nazale din alergii și rinite alergice.
Indicații:
- congestie nazală datorată sindromului de 'nas uscat''
- inflamația și iritația mucaosei nazale;
- alergii și rinite alergice;
- tratamentul postoperator al intervențiilor chirurgicale nazale (de exemplu operația de deviație de sept, polipi nazali, etc).
- desfundă nasul în congestia datorată mucoasei nazale uscate;
- hidratează mucoasa nazală;
- calmează inflamația și iritația mucoasei nazale din alergii și rinite alergice.
Indicații:
- congestie nazală datorată sindromului de 'nas uscat''
- inflamația și iritația mucaosei nazale;
- alergii și rinite alergice;
- tratamentul postoperator al intervențiilor chirurgicale nazale (de exemplu operația de deviație de sept, polipi nazali, etc).
-3%
189.15 MDL
195 MDL
Supliment alimentar.
Suplimentează cu minerale, acizi graşi, fitosteroli şi flavonoide.
Capsule gelatinoase, 30 capsule în cutie.
Compoziţie:
1 capsulă conţine
Substanţe active:
Extract uscat din fructe de palmier pitic (Serenoa repens) 80 mg, Extract uscat din seminţe de dovleac 200 mg, Extract uscat din rădăcină de urzică (Urtica dioica) 150 mg, Zinc (sub formă picolinat de zinc) 0,105 mg, Seleniu (sub formă de selenat de sodiu) 24,5 pg.
Excipienţi: sterat de magneziu.
Filmul capsulei: oxid de fier negru, dioxid de titan, oxid de fier roşu, gelatină.
Instrucţiuni de utilizare:
Rotaprost se administrează perorai, indiferent de aportul alimentar, câte 1 capsulă de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), cu o cantitate suficientă de apă. A nu se depăşi doza zilnică recomandată. Rotaprost nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat şi echilibrat.
Suplimentează cu minerale, acizi graşi, fitosteroli şi flavonoide.
Capsule gelatinoase, 30 capsule în cutie.
Compoziţie:
1 capsulă conţine
Substanţe active:
Extract uscat din fructe de palmier pitic (Serenoa repens) 80 mg, Extract uscat din seminţe de dovleac 200 mg, Extract uscat din rădăcină de urzică (Urtica dioica) 150 mg, Zinc (sub formă picolinat de zinc) 0,105 mg, Seleniu (sub formă de selenat de sodiu) 24,5 pg.
Excipienţi: sterat de magneziu.
Filmul capsulei: oxid de fier negru, dioxid de titan, oxid de fier roşu, gelatină.
Instrucţiuni de utilizare:
Rotaprost se administrează perorai, indiferent de aportul alimentar, câte 1 capsulă de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), cu o cantitate suficientă de apă. A nu se depăşi doza zilnică recomandată. Rotaprost nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat şi echilibrat.
-3%
274.51 MDL
283 MDL
Rețetă medicală
INDICATII
Tratamentul topic al trichomonadozei si/sau infectiilor micotice si bacteriene vaginale.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
In trichomonadoza cate 1 supozitor o data pe zi (preferabil seara la culcare) intravaginal profund. Concomitent se administreaza metronidazol p. o. cate 1 comprimat de 2 ori pe zi in timpul meselor sau imediat dupa mancare. Cura de tratament constituie 10 zile. In caz de necesitate cura poate fi repetata. In candidoze cate 1 supozitor o data pe zi, seara la culcare.
CONTRAINDICATII
Primul trimestru al sarcinii, lactatia, hipersensibilitatea la preparat.
Tratamentul topic al trichomonadozei si/sau infectiilor micotice si bacteriene vaginale.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
In trichomonadoza cate 1 supozitor o data pe zi (preferabil seara la culcare) intravaginal profund. Concomitent se administreaza metronidazol p. o. cate 1 comprimat de 2 ori pe zi in timpul meselor sau imediat dupa mancare. Cura de tratament constituie 10 zile. In caz de necesitate cura poate fi repetata. In candidoze cate 1 supozitor o data pe zi, seara la culcare.
CONTRAINDICATII
Primul trimestru al sarcinii, lactatia, hipersensibilitatea la preparat.
-3%
56.31 MDL
58.05 MDL
Rețetă medicală
Urorec 8 mg capsule
Urorec 4 mg capsule
Silodosin
1. Ce este Urorec şi pentru ce se utilizează
Ce este Urorec
Urorec aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1A. Urorec este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor localizaţi la nivelul prostatei, vezicii urinare şi uretrei. Prin blocarea acestor receptori, medicamentul produce relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor ţesuturi. Aceasta vă ajută să urinaţi şi vă ameliorează simptomele.
Pentru ce se utilizează Urorec
Urorec este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:
-dificultatea de a începe urinarea,
-senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare,
-nevoia de a urina mai frecvent, chiar şi în timpul nopţii.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Urorec
Nu luaţi Urorec:
dacă sunteţi alergic la silodosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Urorec, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie la nivelul ochiului, din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog că utilizaţi sau aţi utilizat anterior Urorec. Unii pacienţi cărora li se administrează acest tip de medicament prezintă o pierdere a tonusului muscular al irisului (partea circulară colorată a ochiului) în timpul unei asemenea intervenţii chirurgicale. Medicul specialist poate lua măsuri de precauţie corespunzătoare cu privire la medicament şi la tehnicile chirurgicale care trebuie utilizate. Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi sau nu amâna intervenţia chirurgicală sau opri temporar administrarea Urorec în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
-Înainte să luaţi Urorec, informaţi-vă medicul dacă aţi leşinat vreodată sau aţi prezentat ameţeli la ridicarea în picioare. În timpul administrării Urorec pot apărea ameţeli la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin, în special la începutul tratamentului sau când luaţi alte medicamente care scad presiunea sângelui. Dacă apar aceste manifestări, aşezaţi-vă imediat pe un scaun sau întindeţi-vă pe pat, până la dispariţia simptomelor şi informaţi-vă medicul cât mai curând posibil (vezi, de asemenea, “Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).
-Nu trebuie să luaţi Urorec dacă aveţi probleme severe ale ficatului, deoarece medicamentul nu a fost testat în cazul prezenţei acestor afecţiuni.
-Adresaţi-vă medicului pentru recomandări dacă aveţi probleme cu rinichii. Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu Urorec luând măsuri de precauţie şi vă va recomanda probabil o doză mai mică (vezi pct. 3 “Doză”). Nu trebuie să luaţi Urorec dacă aveţi probleme severe cu rinichii.
-Deoarece mărirea benignă a prostatei şi cancerul de prostată pot prezenta aceleaşi simptome, înaintea începerii tratamentului cu Urorec medicul dumneavoastră vă va controla în vederea excluderii diagnosticului de cancer de prostată. Urorec nu vindecă cancerul de prostată.
-Tratamentul cu Urorec poate duce la ejaculare anormală (scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual), ceea ce poate afecta temporar, fertilitatea masculină. Acest efect dispare după întreruperea administrării Urorec. Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă intenţionaţi să aveţi copii.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există nicio indicaţie relevantă pentru această grupă de vârstă.
Urorec împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
-medicamente care scad tensiunea arterială (în special medicamente numite blocante alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece există un risc potenţial ca efectul acestor medicamente să fie crescut în timp ce luaţi Urorec.
-medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate în infecţia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate după un transplant pentru a preveni rejecţia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia sanguină a Urorec.
-medicamente utilizate în tratamentul problemelor de obţinere sau de menţinere a unei erecţii (cum sunt sildenafil sau tadalafil), deoarece utillizarea concomitentă cu Urorec ar putea duce la o uşoară scădere a tensiunii arteriale.
-medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Urorec poate fi scăzut.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi senzaţia de leşin, vă simţiţi ameţit sau somnoros sau dacă aveţi vederea înceţoşată.
3. Cum să luaţi Urorec
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de o capsulă de Urorec 8 mg pe zi, administrată pe cale orală.
Luaţi întotdeauna capsula împreună cu alimente, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsula, ci înghiţiţi-o întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.
Pacienţi cu probleme cu rinichii
Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită. În acest scop este disponibil Urorec 4 mg capsule.
Dacă luaţi mai mult Urorec decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult de o capsulă, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil. Dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Urorec
Puteţi lua capsula mai târziu în cursul aceleiaşi zile, dacă aţi uitat să o luaţi mai devreme. Săriţi peste doza uitată dacă se apropie momentul în care trebuie să luaţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Urorec
Dacă încetaţi tratamentul este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii alergice: umflare a feţei sau a gâtului, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de leşin, mâncărimi la nivelul pielii sau urticarie, deoarece consecinţele pot deveni grave.
Reacţia adversă cea mai frecventă este scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual. Acest efect dispare după întreruperea tratamentului cu Urorec. Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă intenţionaţi să aveţi copii.
Pot apărea ameţeli, incluzând ameţelile la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin. Dacă vă simţiţi slăbit sau ameţit, aşezaţi-vă imediat pe un scaun sau întindeţi-vă pe un pat până la dispariţia simptomelor. Dacă apar ameţeli la ridicarea în picioare sau senzaţia de leşin, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
Urorec poate provoca complicaţii în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (operaţie la ochi din cauza opacităţii cristalinului, vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”). Este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog dacă utilizaţi sau aţi utilizat anterior Urorec.
Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-Ejaculare anormală (ejaculare cu o cantitate mai mică sau inobservabilă de spermă în timpul actului sexual, vezi punctul “Atenţionări şi precauţii”).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-Ameţeli, incluzând ameţeli la ridicarea în picioare (vezi, de asemenea, mai sus, la acest punct).
-Secreţie nazală abundentă sau nas înfundat.
-Diaree.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-Scăderea libidou-lui.
-Greaţă.
-Gură uscată.
-Dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei.
-Puls mai rapid.
-Simptome de reacţie alergică la nivelul pielii , cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie şi erupţie trecătoare pe piele cauzată de un medicament.
-Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului.
-Tensiune arterială mică.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite palpitaţii)
-Leşin/ Pierdere a conştienţei
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-Alte reacţii alergice însoţite de umflarea feţei sau a gâtului.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-Pupilă flască în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (vezi, de asemenea, mai sus, la acest punct).
În cazul în care consideraţi că viaţa dumneavoastră sexuală este afectată, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Urorec
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de falsificare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Urorec
Urorec 8 mg
Substanţa activă este silodosin. Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171).
Urorec 4 mg
Substanţa activă este silodosin. Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Cum arată Urorec şi conţinutul ambalajului
Capsulele de Urorec 8 mg sunt albe, opace, din gelatină.
Capsulele de Urorec 4 mg sunt galbene, opace, din gelatină.
Urorec este disponibil în ambalaje conţinând 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Urorec 4 mg capsule
Silodosin
1. Ce este Urorec şi pentru ce se utilizează
Ce este Urorec
Urorec aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1A. Urorec este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor localizaţi la nivelul prostatei, vezicii urinare şi uretrei. Prin blocarea acestor receptori, medicamentul produce relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor ţesuturi. Aceasta vă ajută să urinaţi şi vă ameliorează simptomele.
Pentru ce se utilizează Urorec
Urorec este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:
-dificultatea de a începe urinarea,
-senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare,
-nevoia de a urina mai frecvent, chiar şi în timpul nopţii.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Urorec
Nu luaţi Urorec:
dacă sunteţi alergic la silodosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Urorec, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie la nivelul ochiului, din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog că utilizaţi sau aţi utilizat anterior Urorec. Unii pacienţi cărora li se administrează acest tip de medicament prezintă o pierdere a tonusului muscular al irisului (partea circulară colorată a ochiului) în timpul unei asemenea intervenţii chirurgicale. Medicul specialist poate lua măsuri de precauţie corespunzătoare cu privire la medicament şi la tehnicile chirurgicale care trebuie utilizate. Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi sau nu amâna intervenţia chirurgicală sau opri temporar administrarea Urorec în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
-Înainte să luaţi Urorec, informaţi-vă medicul dacă aţi leşinat vreodată sau aţi prezentat ameţeli la ridicarea în picioare. În timpul administrării Urorec pot apărea ameţeli la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin, în special la începutul tratamentului sau când luaţi alte medicamente care scad presiunea sângelui. Dacă apar aceste manifestări, aşezaţi-vă imediat pe un scaun sau întindeţi-vă pe pat, până la dispariţia simptomelor şi informaţi-vă medicul cât mai curând posibil (vezi, de asemenea, “Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).
-Nu trebuie să luaţi Urorec dacă aveţi probleme severe ale ficatului, deoarece medicamentul nu a fost testat în cazul prezenţei acestor afecţiuni.
-Adresaţi-vă medicului pentru recomandări dacă aveţi probleme cu rinichii. Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu Urorec luând măsuri de precauţie şi vă va recomanda probabil o doză mai mică (vezi pct. 3 “Doză”). Nu trebuie să luaţi Urorec dacă aveţi probleme severe cu rinichii.
-Deoarece mărirea benignă a prostatei şi cancerul de prostată pot prezenta aceleaşi simptome, înaintea începerii tratamentului cu Urorec medicul dumneavoastră vă va controla în vederea excluderii diagnosticului de cancer de prostată. Urorec nu vindecă cancerul de prostată.
-Tratamentul cu Urorec poate duce la ejaculare anormală (scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual), ceea ce poate afecta temporar, fertilitatea masculină. Acest efect dispare după întreruperea administrării Urorec. Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă intenţionaţi să aveţi copii.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există nicio indicaţie relevantă pentru această grupă de vârstă.
Urorec împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
-medicamente care scad tensiunea arterială (în special medicamente numite blocante alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece există un risc potenţial ca efectul acestor medicamente să fie crescut în timp ce luaţi Urorec.
-medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate în infecţia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate după un transplant pentru a preveni rejecţia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia sanguină a Urorec.
-medicamente utilizate în tratamentul problemelor de obţinere sau de menţinere a unei erecţii (cum sunt sildenafil sau tadalafil), deoarece utillizarea concomitentă cu Urorec ar putea duce la o uşoară scădere a tensiunii arteriale.
-medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Urorec poate fi scăzut.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi senzaţia de leşin, vă simţiţi ameţit sau somnoros sau dacă aveţi vederea înceţoşată.
3. Cum să luaţi Urorec
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de o capsulă de Urorec 8 mg pe zi, administrată pe cale orală.
Luaţi întotdeauna capsula împreună cu alimente, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsula, ci înghiţiţi-o întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.
Pacienţi cu probleme cu rinichii
Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită. În acest scop este disponibil Urorec 4 mg capsule.
Dacă luaţi mai mult Urorec decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult de o capsulă, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil. Dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Urorec
Puteţi lua capsula mai târziu în cursul aceleiaşi zile, dacă aţi uitat să o luaţi mai devreme. Săriţi peste doza uitată dacă se apropie momentul în care trebuie să luaţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Urorec
Dacă încetaţi tratamentul este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii alergice: umflare a feţei sau a gâtului, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de leşin, mâncărimi la nivelul pielii sau urticarie, deoarece consecinţele pot deveni grave.
Reacţia adversă cea mai frecventă este scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual. Acest efect dispare după întreruperea tratamentului cu Urorec. Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă intenţionaţi să aveţi copii.
Pot apărea ameţeli, incluzând ameţelile la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin. Dacă vă simţiţi slăbit sau ameţit, aşezaţi-vă imediat pe un scaun sau întindeţi-vă pe un pat până la dispariţia simptomelor. Dacă apar ameţeli la ridicarea în picioare sau senzaţia de leşin, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
Urorec poate provoca complicaţii în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (operaţie la ochi din cauza opacităţii cristalinului, vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”). Este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog dacă utilizaţi sau aţi utilizat anterior Urorec.
Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-Ejaculare anormală (ejaculare cu o cantitate mai mică sau inobservabilă de spermă în timpul actului sexual, vezi punctul “Atenţionări şi precauţii”).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-Ameţeli, incluzând ameţeli la ridicarea în picioare (vezi, de asemenea, mai sus, la acest punct).
-Secreţie nazală abundentă sau nas înfundat.
-Diaree.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-Scăderea libidou-lui.
-Greaţă.
-Gură uscată.
-Dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei.
-Puls mai rapid.
-Simptome de reacţie alergică la nivelul pielii , cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie şi erupţie trecătoare pe piele cauzată de un medicament.
-Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului.
-Tensiune arterială mică.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite palpitaţii)
-Leşin/ Pierdere a conştienţei
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-Alte reacţii alergice însoţite de umflarea feţei sau a gâtului.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-Pupilă flască în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (vezi, de asemenea, mai sus, la acest punct).
În cazul în care consideraţi că viaţa dumneavoastră sexuală este afectată, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Urorec
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de falsificare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Urorec
Urorec 8 mg
Substanţa activă este silodosin. Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171).
Urorec 4 mg
Substanţa activă este silodosin. Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Cum arată Urorec şi conţinutul ambalajului
Capsulele de Urorec 8 mg sunt albe, opace, din gelatină.
Capsulele de Urorec 4 mg sunt galbene, opace, din gelatină.
Urorec este disponibil în ambalaje conţinând 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
-3%
109.90 MDL
113.30 MDL
Rețetă medicală
1. CE ESTE SOMNOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SOMNOL aparţine grupului de medicamente hipnotice şi sedative (calmante). SOMNOL este un medicament utilizat pentru tratarea insomniei de scurtă durată, tranzitorii, la adulţi (inclusiv a dificultăţilor de a adormi, a trezitului în timpul nopţii sau a trezitului mult prea devreme).
SOMNOL este utilizat ca tratament suplimentar pentru o elasticitate limitată de timp în tratarea insomniei cronice.
Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului(enumerate la punctul 6);
- dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă;
- dacă suferiţi de o boală severă a ficatului;
- dacă suferiţi de o afecţiune în care vă opriţi temporar din respirat în timp ce dormiţi (sindrom de apnee în timpul somnului);
- dacă suferiţi de miastenia gravis (stare de slăbiciune periodică a muşchilor);
- pentru copii şi adolescenţi până la vârsta de 18 ani.
Pentru anumiţi pacienţi, în special pentru persoane vârstnice şi copii, acest medicament poate avea efect opus celui dorit:
- intensificarea insomniei, a coşmarurilor;
- agitaţie, nervozitate, nelinişte, agresivitate, episoade de furie;
- stare de confuzie severă brusc instalată (delir), halucinaţii, simptome psihotice, tulburări de comportament. Dacă apar aceste simptome, contactaţi-vă medicul.
Acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul şi cum trebuie procedat.
Atenţionări şi precauţii
&Înainte să începeţi tratamentul spuneţi medicului dacă suferiţi de:
- orice probleme ale ficatului (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii). Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- orice probleme ale rinichilor. Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- orice probleme cu plămânii (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii). Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- dacă aveţi istoric de dependenţă de alcool sau medicamente.
Dacă nu sunteţi sigur că cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de utilizarea SOMNOL.
Acest medicament nu este recomandat să fie luat în asociere cu alcool etilic şi în timpul alăptării (vezi şi Sarcină şi alăptare).
Dacă insomnia continuă după 2-4 săptămâni de la începerea tratamentului, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru ca acesta să poată revizui diagnosticul şi tratamentul. SOMNOL este destinat doar pentru tratament pe termen scurt sau intermitent (adică nu trebuie luat în fiecare zi) pentru a reduce simptomele care pot apărea după ce s-a încetat utilizarea SOMNOL (vezi pct. Dependenţă pentru descrierea posibilelor simptome).
Poate apărea pierderea eficacităţii medicamentului SOMNOL. Dacă după 2-4 săptămâni observaţi că medicamentul nu mai funcţionează la fel de bine ca la începutul tratamentului, trebuie să vă anunţaţi medical, deoarece o ajustare a dozei poate fi necesară.
La utilizarea unui astfel de medicament există riscul de dependenţă, care creşte împreună cu doza şi perioada de administrare a tratamentului. Există un risc crescut la pacienţii care au un istoric de dependenţă de alcool sau medicamente sau tulburări de personalitate (vezi şi Mod de administrare a SOMNOL, Dependenţă). Anumite reacţii psihice neaşteptate şi comportamente bizare se pot observa la utilizarea acestui medicament (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele cazuri şi Dependenţă).
La întreruperea tratamentului cu SOMNOL poate apărea un sindrom trecător, unde simptomele, care au dus la folosirea tratamentului cu zopiclonă, pot reapărea sub formă accentuată. Poate fi acompaniat de alte reacţii, inclusiv schimbarea dispoziţiei, anxietate şi nelinişte. Tratamentul trebuie întrerupt treptat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să procedaţi.
SOMNOL poate determina pierderea memoriei. Pentru a reduce acest risc, trebuie să vă asiguraţi că aveţi posibilitatea de a dormi neîntrerupt noaptea (vezi Mod de administrare a SOMNOL).
Copii şi adolescenţi
Acest medicament este contraindicate copiilor cu vârsta sub 18 ani.
SOMNOL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece SOMNOL poate afecta felul în care acţionează anumite medicamente. La fel şi diferite medicamente pot interacţiona cu SOMNOL.
Spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
- unele medicamente pentru tratarea durerii moderate sau severe numite "analgezice opioide" (codeină, morfină, metadonă, petidină sau tramadol);
- anumite medicamente pentru tuse (de exemplu codeină);
- medicamente pentru tulburări mintale (neuroleptice);
- medicamente pentru tratarea depresiei;
- medicamente antialergice care au un efect sedativ (antihistaminice sedative), precum clorfeniramină sau prometazină;
- medicamente pentru reducerea anxietăţii;
- clonidină (utilizată la tratarea tensiunii arteriale crescute) şi medicamente similar;
- talidomidă (utilizată la tratarea unor anumite tipuri de cancer);
- clozapină (pentru tratarea anumitor psihoze);
- eritromicină sau claritromicină (antibiotice, utilizate pentru tratarea infecţiilor);
- itraconazol sau ketoconazol (utilizate pentru tratarea anumitor infecţii fungice);
- ritonavir (inhibitor de proteaze - utilizate la tratarea infecţiilor HIV);
- medicamente pentru epilepsie (fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină),
- rifampicină (antibiotic - pentru tratarea infecţiilor),
- sunătoare (plantă medicinală - pentru tulburări de dispoziţie şi depresie).
Alcool etilic
Nu folosiţi alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic împreună cu SOMNOL.
Utilizarea SOMNOL împreună cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi băuturi alcoolice când utilizaţi acest medicament.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravida sau alăptaţi, credeţi ca sunteţi gravida sau planificaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Utilizarea SOMNOL pe timpul sarcinii nu este recomandată. Dacă SOMNOL este utilizat în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul travaliului, nou-născutul poate fi afectat. Simptomele pot fi scăderea temperaturii corpului, reducerea tonusului muscular, tulburări respiratorii şi simptome de sevraj (abstinenţă). De aceea în această elasticitate , dacă există posibilitatea, utilizarea SOMNOL trebuie evitată.
Alăptarea
SOMNOL este eliminat în laptele matern. Afectarea sugarului nu poate fi exclusă, de aceea SOMNOL nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Somnolenţa, afectarea memoriei, dificultatea în concentrare, vederea înceţoşată şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Riscul de reducere a vigilenţei este mai ridicat dacă persoana nu a dormit suficient.
SOMNOL conţine lactoză
&Învelişul comprimatelor SOMNOL conţine o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI SOMNOL
Utilizaţi întotdeauna SOMNOL exact aşa, cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Utilizaţi nemijlocit înainte de culcare. Adulţi cu vârsta sub 65 de ani
: câte 1 comprimat (7,5 mg) o dată pe zi.
Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani şi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau respiratorie: doza recomandată este de ½ comprimat (3,75 mg) pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală: sunt sfătuiţi să înceapă tratamentul cu ½ comprimat (3,75 mg) pe zi.
Copii şi adolescenţi (sub vârsta sub 18 ani):
SOMNOL nu trebuie folosit la copii (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii).
Acest medicament poate cauza tulburări de memorie (o persoană nu îşi aminteşte ce tocmai s-a întâmplat). De obicei se întâmplă la câteva ore de la administrare, mai ales, dacă vă treziţi sau dacă nu v-aţi culcat imediat după administrarea comprimatului. De aceea se recomandă ca acest comprimat să fie administrat chiar înainte de culcare şi să se ia măsuri pentru a putea dormi pentru 7-8 ore.
Nu luaţi mai mult de 7,5 mg pe zi! Nu creşteţi doza, deoarece efectul medicamentului are tendinţa de a scădea rezultând o utilizare îndelungată.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil - de la câteva zile la maxim 2-4 săptămâni. Medicul vă va spune cum să scădeţi doza treptat şi in cele din urmă să opriţi complet tratamentul. Dacă insomnia continuă pentru mai mult de patru săptămâni, vă rugăm adresaţi-vă medicului.
Dacă vi se pare că efectul SOMNOL este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi utilizat mai mult SOMNOL decât trebuie
&În cazul în care aţi luat o doză prea mare sau v-aţi intoxicat accidental, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi SOMNOL
SOMNOL trebuie luat numai înainte de culcare. Dacă uitaţi să va luaţi comprimatul la culcare, atunci nu îl luaţi la alte ore, deoarece puteţi să vă simţiţi obosiţi, ameţiţi sau confuz în timpul zilei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pe cea uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi SOMNOL
Oprirea bruscă a tratamentului poate cauza reapariţia insomniei: insomnia care este tratată de medicamentul prescris se va intensifica. Este temporar - trebuie doar să respectaţi instrucţiunile medicului.
Dependenţă
Există riscul de dependenţă fizică, dar şi psihică, determinată de utilizarea acestui medicament, dacă dozajul şi/sau durata tratamentului nu sunt respectate. &În cazul dependenţei fizice, oprirea bruscă a tratamentului poate cauza simptome determinate de oprirea utilizării medicamentului (sevraj) precum : insomnie, durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune, confuzie şi iritabilitate. &În cazuri severe pot apărea: pierderea contactului cu realitatea, tulburări de personalitate, halucinaţii, convulsii, hipersensibilitate la lumină, zgomot sau atingere, insensibilitate şi furnicături ale extremităţilor. Aceste simptome pot apărea la câteva zile de la oprirea SOMNOL. Somnambulism şi alte astfel de comportamente similare precum "condusul somnambulic", pregătirea şi mâncarea alimentelor, sau vorbirea la telefon, având amnezie asupra evenimentului petrecut, au fost raportate de către pacienţi care au luat SOMNOL şi nu au fost complet treji. Utilizarea alcoolului etilic şi a altor deprimante ale activi tăţii sistemului nervos central împreună cu zopiclonă pare să crească riscul unor astfel de comportamente, precum şi utilizarea SOMNOL în doze care întrec doza maximă recomandată. &În cazul sesizării unui astfel de comportament, contactaţi-vă medicul. Acesta va decide dacă trebuie să opriţi tratamentul şi cum să fie realizat acest lucru.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, SOMNOL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cel mai frecvent se observă gust amar în gură. Alte reacţii adverse pot apărea, mai ales după o oră de la luarea medicamentului. De aceea medicamentul trebuie luat înainte de culcare pentru a reduce riscul unei reacţii adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
- gust amar în gură
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- somnolenţă în timpul zilei, vigilenţă redusă, tulburări cognitive;
- gură uscată;
- oboseală.
Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar mai puţin
de 1 din 100 de pacienţi):
- vertij, durere de cap, ameţeli;
- greaţă, indigestie;
- slăbiciune musculară.
Rare (pot afecta mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar mai puţini de 1 din 1000 de pacienţi):
- mâncărime şi erupţii pe piele;
- modificarea apetitului sexual;
- nelinişte, agitaţie, mânie, psihoză, coşmaruri, halucinaţii, delir, iritabilitate, confuzie, agresivitate, comportament neadecvat care poate fi conectat cu amnezie (afectarea memoriei din momentul luării SOMNOL, de aceea este important de a asigura somn neîntrerupt timp de 7-8 ore), tulburări ale memoriei, somnambulism.
Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
- reacţii anafilactice şi/sau angioedem (reacţii alergice severe; semnele pot fi o erupţie trecătoare pe piele, probleme de înghiţit sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii). Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome trebuie să încetaţi să luaţi SOMNOL şi să contactaşi medicul imediat;
- creşterea uşoară sau moderată a concentraţiei în sânge a enzimelor ficatului.
Cu frecvenţa necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- tonus muscular scăzut (hipotonie musculară)
Au fost raportate vedere înceţoşată şi abilitatea scăzută de coordonare a mişcărilor (ataxie).
Utilizarea acestui medicament poate cauza dependenţă fizică şi psihică. Insomnie, anxietate, tremur, transpiraţie, iritare, confuzie, dureri de cap, palpitaţii, tahicardie, delir, coşmaruri, halucinaţii şi iritabilitate. &În cazuri foarte rare pot apare şi convulsii.
&În cazul tulburărilor psihice, care sunt caracteristice vârstnicilor, tratamentul trebuie oprit.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOMNOL
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine SOMNOL
- Substanţa activă este zopiclonă. Un comprimat conţine zopiclonă7,5 mg .
- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de cartof, stearat de magneziu, dioxid de siliciu, amidon glicolat de sodiu (tip A); filmul: colorantul Opadry II 33G28707 alb (hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, triacetin, macrogol 3000).
Cum arată SOMNOL şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană pe o parte.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
SA "Grindeks",
str. Krustpils 53, Riga, LV-1057, Letonia.
Telefon: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks. lv
SOMNOL aparţine grupului de medicamente hipnotice şi sedative (calmante). SOMNOL este un medicament utilizat pentru tratarea insomniei de scurtă durată, tranzitorii, la adulţi (inclusiv a dificultăţilor de a adormi, a trezitului în timpul nopţii sau a trezitului mult prea devreme).
SOMNOL este utilizat ca tratament suplimentar pentru o elasticitate limitată de timp în tratarea insomniei cronice.
Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului(enumerate la punctul 6);
- dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă;
- dacă suferiţi de o boală severă a ficatului;
- dacă suferiţi de o afecţiune în care vă opriţi temporar din respirat în timp ce dormiţi (sindrom de apnee în timpul somnului);
- dacă suferiţi de miastenia gravis (stare de slăbiciune periodică a muşchilor);
- pentru copii şi adolescenţi până la vârsta de 18 ani.
Pentru anumiţi pacienţi, în special pentru persoane vârstnice şi copii, acest medicament poate avea efect opus celui dorit:
- intensificarea insomniei, a coşmarurilor;
- agitaţie, nervozitate, nelinişte, agresivitate, episoade de furie;
- stare de confuzie severă brusc instalată (delir), halucinaţii, simptome psihotice, tulburări de comportament. Dacă apar aceste simptome, contactaţi-vă medicul.
Acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul şi cum trebuie procedat.
Atenţionări şi precauţii
&Înainte să începeţi tratamentul spuneţi medicului dacă suferiţi de:
- orice probleme ale ficatului (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii). Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- orice probleme ale rinichilor. Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- orice probleme cu plămânii (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii). Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- dacă aveţi istoric de dependenţă de alcool sau medicamente.
Dacă nu sunteţi sigur că cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de utilizarea SOMNOL.
Acest medicament nu este recomandat să fie luat în asociere cu alcool etilic şi în timpul alăptării (vezi şi Sarcină şi alăptare).
Dacă insomnia continuă după 2-4 săptămâni de la începerea tratamentului, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru ca acesta să poată revizui diagnosticul şi tratamentul. SOMNOL este destinat doar pentru tratament pe termen scurt sau intermitent (adică nu trebuie luat în fiecare zi) pentru a reduce simptomele care pot apărea după ce s-a încetat utilizarea SOMNOL (vezi pct. Dependenţă pentru descrierea posibilelor simptome).
Poate apărea pierderea eficacităţii medicamentului SOMNOL. Dacă după 2-4 săptămâni observaţi că medicamentul nu mai funcţionează la fel de bine ca la începutul tratamentului, trebuie să vă anunţaţi medical, deoarece o ajustare a dozei poate fi necesară.
La utilizarea unui astfel de medicament există riscul de dependenţă, care creşte împreună cu doza şi perioada de administrare a tratamentului. Există un risc crescut la pacienţii care au un istoric de dependenţă de alcool sau medicamente sau tulburări de personalitate (vezi şi Mod de administrare a SOMNOL, Dependenţă). Anumite reacţii psihice neaşteptate şi comportamente bizare se pot observa la utilizarea acestui medicament (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele cazuri şi Dependenţă).
La întreruperea tratamentului cu SOMNOL poate apărea un sindrom trecător, unde simptomele, care au dus la folosirea tratamentului cu zopiclonă, pot reapărea sub formă accentuată. Poate fi acompaniat de alte reacţii, inclusiv schimbarea dispoziţiei, anxietate şi nelinişte. Tratamentul trebuie întrerupt treptat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să procedaţi.
SOMNOL poate determina pierderea memoriei. Pentru a reduce acest risc, trebuie să vă asiguraţi că aveţi posibilitatea de a dormi neîntrerupt noaptea (vezi Mod de administrare a SOMNOL).
Copii şi adolescenţi
Acest medicament este contraindicate copiilor cu vârsta sub 18 ani.
SOMNOL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece SOMNOL poate afecta felul în care acţionează anumite medicamente. La fel şi diferite medicamente pot interacţiona cu SOMNOL.
Spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
- unele medicamente pentru tratarea durerii moderate sau severe numite "analgezice opioide" (codeină, morfină, metadonă, petidină sau tramadol);
- anumite medicamente pentru tuse (de exemplu codeină);
- medicamente pentru tulburări mintale (neuroleptice);
- medicamente pentru tratarea depresiei;
- medicamente antialergice care au un efect sedativ (antihistaminice sedative), precum clorfeniramină sau prometazină;
- medicamente pentru reducerea anxietăţii;
- clonidină (utilizată la tratarea tensiunii arteriale crescute) şi medicamente similar;
- talidomidă (utilizată la tratarea unor anumite tipuri de cancer);
- clozapină (pentru tratarea anumitor psihoze);
- eritromicină sau claritromicină (antibiotice, utilizate pentru tratarea infecţiilor);
- itraconazol sau ketoconazol (utilizate pentru tratarea anumitor infecţii fungice);
- ritonavir (inhibitor de proteaze - utilizate la tratarea infecţiilor HIV);
- medicamente pentru epilepsie (fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină),
- rifampicină (antibiotic - pentru tratarea infecţiilor),
- sunătoare (plantă medicinală - pentru tulburări de dispoziţie şi depresie).
Alcool etilic
Nu folosiţi alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic împreună cu SOMNOL.
Utilizarea SOMNOL împreună cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi băuturi alcoolice când utilizaţi acest medicament.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravida sau alăptaţi, credeţi ca sunteţi gravida sau planificaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Utilizarea SOMNOL pe timpul sarcinii nu este recomandată. Dacă SOMNOL este utilizat în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul travaliului, nou-născutul poate fi afectat. Simptomele pot fi scăderea temperaturii corpului, reducerea tonusului muscular, tulburări respiratorii şi simptome de sevraj (abstinenţă). De aceea în această elasticitate , dacă există posibilitatea, utilizarea SOMNOL trebuie evitată.
Alăptarea
SOMNOL este eliminat în laptele matern. Afectarea sugarului nu poate fi exclusă, de aceea SOMNOL nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Somnolenţa, afectarea memoriei, dificultatea în concentrare, vederea înceţoşată şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Riscul de reducere a vigilenţei este mai ridicat dacă persoana nu a dormit suficient.
SOMNOL conţine lactoză
&Învelişul comprimatelor SOMNOL conţine o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI SOMNOL
Utilizaţi întotdeauna SOMNOL exact aşa, cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Utilizaţi nemijlocit înainte de culcare. Adulţi cu vârsta sub 65 de ani
: câte 1 comprimat (7,5 mg) o dată pe zi.
Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani şi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau respiratorie: doza recomandată este de ½ comprimat (3,75 mg) pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală: sunt sfătuiţi să înceapă tratamentul cu ½ comprimat (3,75 mg) pe zi.
Copii şi adolescenţi (sub vârsta sub 18 ani):
SOMNOL nu trebuie folosit la copii (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii).
Acest medicament poate cauza tulburări de memorie (o persoană nu îşi aminteşte ce tocmai s-a întâmplat). De obicei se întâmplă la câteva ore de la administrare, mai ales, dacă vă treziţi sau dacă nu v-aţi culcat imediat după administrarea comprimatului. De aceea se recomandă ca acest comprimat să fie administrat chiar înainte de culcare şi să se ia măsuri pentru a putea dormi pentru 7-8 ore.
Nu luaţi mai mult de 7,5 mg pe zi! Nu creşteţi doza, deoarece efectul medicamentului are tendinţa de a scădea rezultând o utilizare îndelungată.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil - de la câteva zile la maxim 2-4 săptămâni. Medicul vă va spune cum să scădeţi doza treptat şi in cele din urmă să opriţi complet tratamentul. Dacă insomnia continuă pentru mai mult de patru săptămâni, vă rugăm adresaţi-vă medicului.
Dacă vi se pare că efectul SOMNOL este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi utilizat mai mult SOMNOL decât trebuie
&În cazul în care aţi luat o doză prea mare sau v-aţi intoxicat accidental, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi SOMNOL
SOMNOL trebuie luat numai înainte de culcare. Dacă uitaţi să va luaţi comprimatul la culcare, atunci nu îl luaţi la alte ore, deoarece puteţi să vă simţiţi obosiţi, ameţiţi sau confuz în timpul zilei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pe cea uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi SOMNOL
Oprirea bruscă a tratamentului poate cauza reapariţia insomniei: insomnia care este tratată de medicamentul prescris se va intensifica. Este temporar - trebuie doar să respectaţi instrucţiunile medicului.
Dependenţă
Există riscul de dependenţă fizică, dar şi psihică, determinată de utilizarea acestui medicament, dacă dozajul şi/sau durata tratamentului nu sunt respectate. &În cazul dependenţei fizice, oprirea bruscă a tratamentului poate cauza simptome determinate de oprirea utilizării medicamentului (sevraj) precum : insomnie, durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune, confuzie şi iritabilitate. &În cazuri severe pot apărea: pierderea contactului cu realitatea, tulburări de personalitate, halucinaţii, convulsii, hipersensibilitate la lumină, zgomot sau atingere, insensibilitate şi furnicături ale extremităţilor. Aceste simptome pot apărea la câteva zile de la oprirea SOMNOL. Somnambulism şi alte astfel de comportamente similare precum "condusul somnambulic", pregătirea şi mâncarea alimentelor, sau vorbirea la telefon, având amnezie asupra evenimentului petrecut, au fost raportate de către pacienţi care au luat SOMNOL şi nu au fost complet treji. Utilizarea alcoolului etilic şi a altor deprimante ale activi tăţii sistemului nervos central împreună cu zopiclonă pare să crească riscul unor astfel de comportamente, precum şi utilizarea SOMNOL în doze care întrec doza maximă recomandată. &În cazul sesizării unui astfel de comportament, contactaţi-vă medicul. Acesta va decide dacă trebuie să opriţi tratamentul şi cum să fie realizat acest lucru.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, SOMNOL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cel mai frecvent se observă gust amar în gură. Alte reacţii adverse pot apărea, mai ales după o oră de la luarea medicamentului. De aceea medicamentul trebuie luat înainte de culcare pentru a reduce riscul unei reacţii adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
- gust amar în gură
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- somnolenţă în timpul zilei, vigilenţă redusă, tulburări cognitive;
- gură uscată;
- oboseală.
Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar mai puţin
de 1 din 100 de pacienţi):
- vertij, durere de cap, ameţeli;
- greaţă, indigestie;
- slăbiciune musculară.
Rare (pot afecta mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar mai puţini de 1 din 1000 de pacienţi):
- mâncărime şi erupţii pe piele;
- modificarea apetitului sexual;
- nelinişte, agitaţie, mânie, psihoză, coşmaruri, halucinaţii, delir, iritabilitate, confuzie, agresivitate, comportament neadecvat care poate fi conectat cu amnezie (afectarea memoriei din momentul luării SOMNOL, de aceea este important de a asigura somn neîntrerupt timp de 7-8 ore), tulburări ale memoriei, somnambulism.
Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
- reacţii anafilactice şi/sau angioedem (reacţii alergice severe; semnele pot fi o erupţie trecătoare pe piele, probleme de înghiţit sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii). Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome trebuie să încetaţi să luaţi SOMNOL şi să contactaşi medicul imediat;
- creşterea uşoară sau moderată a concentraţiei în sânge a enzimelor ficatului.
Cu frecvenţa necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- tonus muscular scăzut (hipotonie musculară)
Au fost raportate vedere înceţoşată şi abilitatea scăzută de coordonare a mişcărilor (ataxie).
Utilizarea acestui medicament poate cauza dependenţă fizică şi psihică. Insomnie, anxietate, tremur, transpiraţie, iritare, confuzie, dureri de cap, palpitaţii, tahicardie, delir, coşmaruri, halucinaţii şi iritabilitate. &În cazuri foarte rare pot apare şi convulsii.
&În cazul tulburărilor psihice, care sunt caracteristice vârstnicilor, tratamentul trebuie oprit.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOMNOL
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine SOMNOL
- Substanţa activă este zopiclonă. Un comprimat conţine zopiclonă7,5 mg .
- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de cartof, stearat de magneziu, dioxid de siliciu, amidon glicolat de sodiu (tip A); filmul: colorantul Opadry II 33G28707 alb (hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, triacetin, macrogol 3000).
Cum arată SOMNOL şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană pe o parte.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
SA "Grindeks",
str. Krustpils 53, Riga, LV-1057, Letonia.
Telefon: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks. lv
-3%
102 MDL
105.15 MDL
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg. Excipienţi: propilenglicol 50 mg pe gram gel
Indicaţii terapeutice Tratamentul local simptomatic la adulţi al durerii şi inflamaţiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).
Doze şi mod de administrare Clafen este destinat administrării cutanate. Adulţi Clafen se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel). Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală atent. Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile. Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul. Copii şi adolescenţi AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2013/2009/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului Clafen nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Contraindicaţii - hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi; - pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene; - leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; - ultimele 4 luni de sarcină.
https://bit.ly/33C3CiV
Indicaţii terapeutice Tratamentul local simptomatic la adulţi al durerii şi inflamaţiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).
Doze şi mod de administrare Clafen este destinat administrării cutanate. Adulţi Clafen se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel). Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală atent. Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile. Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul. Copii şi adolescenţi AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2013/2009/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului Clafen nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Contraindicaţii - hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi; - pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene; - leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; - ultimele 4 luni de sarcină.
https://bit.ly/33C3CiV
-3%
31.43 MDL
32.40 MDL
Un agent utilizat pentru tratarea bolilor sistemului nervos. O fiolă conține:
Substanță activă : alfoscerat de colină - 1000 mg.
Excipient : apă pentru preparate injectabile - până la 4 ml. Doza uzuală: o fiolă (1000 mg) pe zi intramuscular sau intravenos (lent).
Când se administrează intravenos, conținutul fiolei (4 ml) se diluează în 50 ml de ser fiziologic, viteza de perfuzie este de 60-80 picături pe minut.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută la sfatul medicului.
Durata terapiei este stabilită de medic. Hipersensibilitate la componentele medicamentului. Sarcina și alăptarea. Vârsta copiilor (până la 18 ani).
Substanță activă : alfoscerat de colină - 1000 mg.
Excipient : apă pentru preparate injectabile - până la 4 ml. Doza uzuală: o fiolă (1000 mg) pe zi intramuscular sau intravenos (lent).
Când se administrează intravenos, conținutul fiolei (4 ml) se diluează în 50 ml de ser fiziologic, viteza de perfuzie este de 60-80 picături pe minut.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută la sfatul medicului.
Durata terapiei este stabilită de medic. Hipersensibilitate la componentele medicamentului. Sarcina și alăptarea. Vârsta copiilor (până la 18 ani).
-3%
158.84 MDL
163.75 MDL
Rețetă medicală
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Futaron 10 mg/g picaturi oftalmice, suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram suspensie conţine acid fusidic (sub formă de semihidrat) 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picaturi oftalmice, suspensie Suspensie omogenă de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Futaron este indicat pentru tratamentul conjunctivitei bacteriene determinate de microorganisme sensibile la antibiotic. 4.2 Doze şi mod de administrare Se instilează în sacul conjunctival o picătură Futaron, de 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 48 ore, după ce aspectul ochiului revine la normal. Pentru a evita contaminarea canulei aplicatoare se va evita atingerea acesteia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se va păstra închis între administrări. Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cincisprezece minute. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la acidul fusidic sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1.
https://bit.ly/3dL1ZWg
https://bit.ly/3dL1ZWg
-3%
91.81 MDL
94.65 MDL
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru ameliorarea simptomelor congestiei limfatice şi limfadenopatiei: tumefiere şi sensibilitate a ganglionilor limfatici.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Flaconul se va agita înainte de administrare. Se va administra cu 15 minute
înainte de mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 20 picături de 2 ori pe zi dizolvate într-o cantitate mică de apă.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12ani: câte 10 picături de 2 ori pe zi dizolvate într-o cantitate mică de apă.
Copii cu vârsta sub 6 ani - câte 5 picături de 2 ori pe zi dizolvate într-o cantitate mică de apă.
Picăturile se vor dilua cu 10-15 ml de apă şi se vor ţine câteva minute în cavitatea bucală.
La adulţi preparatul poate fi administrat direct sublingual.
REACŢII ADVERSE
Reacţii de hipersensibilitate.
Pentru ameliorarea simptomelor congestiei limfatice şi limfadenopatiei: tumefiere şi sensibilitate a ganglionilor limfatici.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Flaconul se va agita înainte de administrare. Se va administra cu 15 minute
înainte de mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 20 picături de 2 ori pe zi dizolvate într-o cantitate mică de apă.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12ani: câte 10 picături de 2 ori pe zi dizolvate într-o cantitate mică de apă.
Copii cu vârsta sub 6 ani - câte 5 picături de 2 ori pe zi dizolvate într-o cantitate mică de apă.
Picăturile se vor dilua cu 10-15 ml de apă şi se vor ţine câteva minute în cavitatea bucală.
La adulţi preparatul poate fi administrat direct sublingual.
REACŢII ADVERSE
Reacţii de hipersensibilitate.
-3%
127.02 MDL
130.95 MDL
Ce este Muscomed şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este un relaxant muscular. Acesta se utilizează la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta peste 16 ani, ca tratament adjuvant pentru contracţiile
musculare dureroase. Acesta trebuie să se utilizeze pentru stări acute legate de
coloana vertebrală.
Copii
Este contraindicat la copii cu vârsta sub 16 ani.
Pacientii vîrstnici (≥ 65 ani)
Siguranta si eficienta thiocolchicosidum la pacientii vîrstnici nu au fost studiate. Cum să luaţi Muscomed
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată şi maximă este de 8 mg la fiecare 12 ore (adică, 16 mg pe zi).
Durata tratamentului este limitată la 7 zile consecutive.
Nu depăşiţi dozele recomandate şi durata tratamentului.
Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pe termen lung (vezi pct. 2
„Atenţionări şi precauţii”).
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani din
motive de siguranţă.
Durata cursului tratamentului cu Muscomed
Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze despre durata tratamentului cu acest
preparat. Dumneavoastră trebuie să mergeti la medic periodic pentru evaluarea
tratamentului si simptomelor dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Muscomed.
Administrarea preparatului poate fi sistată numai după consultarea cu medicul
dumneavoastră. Dacă încetați tratamentul cu Muscomed, efectul benefic al
tratamentului s-ar putea să dispară treptat.
Dacă luaţi mai mult Muscomed decît trebuie
Dacă luaţi accidental mai mult Muscomed decât trebuie, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă uitaţi să luaţi Muscomed
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Rare:
- mîncărime, urticarie
- edemul feței sau a unei părți a feței sau a extremităților
- somnolență
- leșin
- confuzie temporară sau agitație
- diaree, vomă, greață
- reacții alergice
Foarte rare:
- cresterea bruscă a sensibilității organismului;
-hipotensiune arterială.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament este un relaxant muscular. Acesta se utilizează la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta peste 16 ani, ca tratament adjuvant pentru contracţiile
musculare dureroase. Acesta trebuie să se utilizeze pentru stări acute legate de
coloana vertebrală.
Copii
Este contraindicat la copii cu vârsta sub 16 ani.
Pacientii vîrstnici (≥ 65 ani)
Siguranta si eficienta thiocolchicosidum la pacientii vîrstnici nu au fost studiate. Cum să luaţi Muscomed
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată şi maximă este de 8 mg la fiecare 12 ore (adică, 16 mg pe zi).
Durata tratamentului este limitată la 7 zile consecutive.
Nu depăşiţi dozele recomandate şi durata tratamentului.
Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pe termen lung (vezi pct. 2
„Atenţionări şi precauţii”).
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani din
motive de siguranţă.
Durata cursului tratamentului cu Muscomed
Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze despre durata tratamentului cu acest
preparat. Dumneavoastră trebuie să mergeti la medic periodic pentru evaluarea
tratamentului si simptomelor dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Muscomed.
Administrarea preparatului poate fi sistată numai după consultarea cu medicul
dumneavoastră. Dacă încetați tratamentul cu Muscomed, efectul benefic al
tratamentului s-ar putea să dispară treptat.
Dacă luaţi mai mult Muscomed decît trebuie
Dacă luaţi accidental mai mult Muscomed decât trebuie, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă uitaţi să luaţi Muscomed
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Rare:
- mîncărime, urticarie
- edemul feței sau a unei părți a feței sau a extremităților
- somnolență
- leșin
- confuzie temporară sau agitație
- diaree, vomă, greață
- reacții alergice
Foarte rare:
- cresterea bruscă a sensibilității organismului;
-hipotensiune arterială.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-3%
66.78 MDL
68.85 MDL
ACŢIUNE: Soluţie sterilă, hidratantă şi lubrefiantă cu extract fluid din Gălbenele (Calendula officinalis). Calmează şi împrospătează, este indicat pentru ochi iritaţi şi
senzaţie de nisip în ochi. Poate fi utilizat în timp ce purtaţi lentile de contact. Nu interacţionează cu tratamentele homeopatice.
• UTILIZARE: Administraţi 1-2 picături în globul ocular, două-trei ori pe zi sau la necesitate. Pentru purtătorii de lentile de contact, puneţi 2-3 picături pe lentilă înainte sau
după aplicarea lentilelor.
• PRECAUŢII: Nu au fost raportate careva contraindicaţii. Nu utilizaţi dacă cunoaşteţi că sunteţi hipersensibili la careva componente ale produsului.
Nu utilizaţi după data expirării.
• COMPOZIŢIE: Gel de Aloe Vera, Hialuronat de sodiu 0. 3%, EDTA disodic, soluţie izotonică tampon cu pH 7,2
senzaţie de nisip în ochi. Poate fi utilizat în timp ce purtaţi lentile de contact. Nu interacţionează cu tratamentele homeopatice.
• UTILIZARE: Administraţi 1-2 picături în globul ocular, două-trei ori pe zi sau la necesitate. Pentru purtătorii de lentile de contact, puneţi 2-3 picături pe lentilă înainte sau
după aplicarea lentilelor.
• PRECAUŢII: Nu au fost raportate careva contraindicaţii. Nu utilizaţi dacă cunoaşteţi că sunteţi hipersensibili la careva componente ale produsului.
Nu utilizaţi după data expirării.
• COMPOZIŢIE: Gel de Aloe Vera, Hialuronat de sodiu 0. 3%, EDTA disodic, soluţie izotonică tampon cu pH 7,2
-3%
163.93 MDL
169 MDL
1. Ce este Lidocain-BP 100 mg/ml şi pentru ce se utilizează
Lidocain-BP 100 mg/ml este un medicament, care face parte din grupa
remediilor antiaritmice.
Lidocain-BP 100 mg/ml este utilizat în tratamentul de urgenţă al tulburărilor de ritm cardiac periculoase (extrasistole, tahicardie, flutter,
fibrilaţie), inclusiv în perioada acută a infarctului miocardic, în caz de implantare a pacemaker-ului, intoxicaţie cu digitalice, anestezie generală.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml
Nu utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml:
− dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la lidocaină, alte remedii anestezice locale de tipul amidelor sau la oricare dintre componentele
medicamentului, enumerate la punctul 6;
− dacă aţi prezentat episoade convulsive ca urmare a administrării
lidocainei;
− dacă aveţi probleme serioase cu inima (ritm cardiac foarte scăzut, funcţia de pompă a inimii afectată, insuficienţă cardiacă cronică,
diverse tulburări de conducere);
− dacă aveţi tensiune arterială foarte joasă;
− dacă aveţi o diminuare a volumului de sânge circulant;
− dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor;
− dacă aveţi o producere excesivă de porfirine, manifestă prin erupţii
de vezicule pe pielea expusă luminii;
− dacă aveţi boală caracterizată printr-o epuizare anormală şi rapidă a
forţei musculare, fără semne de paralizie (miastenie).
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
acest medicament.
Lidocaina poate fi administrată doar de către personalul medical, cu monitorizarea ECG.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
− suferiţi de boli de inimă;
− suferiţi de boli neurologice;
− aveţi deformări ale coloanei vertebrale;
− aveţi infecţie a sângelui;
− aţi avut cândva bătăi neregulate ale inimii;
− aveţi probleme cu inima (ritm neregulat, întrerupt, insuficienţă cardiacă);
− aveţi tensiune arterială scăzută;
− aveţi probleme cu ficatul sau rinichii;
− aveţi afecţiuni ale plămânilor sau tulburări respiratorii;
− suferiţi de epilepsie;
− aţi avut intervenţie chirurgicală pe inimă;
− sunteţi vârstnic sau aveţi o stare generală de sănătate slăbită.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele enumerate mai sus este
valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul înainte de a vi se
injecta Lidocain-BP 100 mg/ml.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu per
doză, adică practic “nu conţine sodiu”.
Lidocain-BP 100 mg/ml împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv
cele eliberate fără prescripţia medicului.
Informaţi medicul dumneavoastră, în special dacă utilizaţi:
− clorpromazină, amitriptilină, imipramină, nortriptilină, procarbazină,
selegilină (utilizate în probleme mintale);
− bupivacaină, novocaină (utilizate pentru anestezie locală);
− petidină (utilizată pentru jugularea durerilor);
− amiodaronă, verapamil, chinidină, disopiramidă, ajmalină, novocainamidă (procainamidă), mexiletină, propafenonă şi alte medicamente,
utilizate în caz de tulburări de ritm a inimii;
− medicamente curariforme, de exemplu vecuroniu, pipecuroniu (utilizate pentru a relaxa muşchii);
− epinefrină, metoxamină, fenilefrină, norepinefrină (utilizate pentru a
creşte tensiunea arterială);
− cimetidină (utilzată în boli de stomac);
− guanadrelul, guanetidină, mecamilamină, prenilamină, β-adrenoblocante, de exemplu propranolol, sotalol (utilizate pentru a scădea
tensiunea arterială);
− glicozidele cardiace, de exemplu digoxină (utilizată pentru boli de
inimă);
− remedii calmante sau utilizate în tulburări de somn, de exemplu midazolam;
− analgezice opioide, de exemplu morfină (utilizate în dureri puternice);
− ardeparină, dalteparină, danaparoid, enoxaparină, heparină, warfarină
(utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge);
− hexobarbital, tiopental sodic intravenos (utilizate pentru anestezia
generală);
− polimixină B (utilizată în tratamentul infecţiilor);
− rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei);
− fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în epilepsie);
− izadrină (utilizată în astm bronşic);
− glucagon (utilizat pentru a creşte zahărul în sânge);
− acetazolamidă, furosemid (utilizate pentru a accelera eliminarea apei
din organism).
Lidocain-BP 100 mg/ml împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Evitaţi asocierea lidocainei cu consumul de alcool.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului
pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii.
În caz de necesitate a administrării medicamentului în perioada de alăptare, se va întrerupe alăptarea la sân.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea lidocainei nu se recomandă efectuarea activităţilor,
care necesită reacţii psihomotorii rapide.
3. Cum să utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul se administrează intramuscular, intravenos în jet, prin
perfuzie intravenoasă.
Soluţia de lidocaină 100 mg/ml intramuscular se administrează în muşchiul gluteu sau deltoid. Adulţilor intramuscular soluţia de lidocaină
100 mg/ml se administrează în doza 2-4 mg/kg (doza maximă la o
priză – cel mult 200 mg (2 ml)) cu interval de 4-6 ore. Nu se recomandă
administrarea intramusculară a medicamentului la copii.
Pentru administrare intravenoasă în jet soluţia de lidocaină 100 mg/ml
se dizolvă până la concentraţia de 20 mg/ml cu soluţie de clorură de
sodiu 9 mg/ml sterilă sau soluţie glucoză 50 mg/ml.
Pentru administrare prin perfuzie intravenoasă se utilizează soluţia, care
conţine 2 mg lidocaină în 1 ml.
În acest scop 2 ml (1 fiolă) de Lidocain-BP 100 mg/ml, soluţie 100 mg/
ml se dizolvă în 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml sau
soluţie de glucoză 50 mg/ml. Cantitatea totală de soluţie, administrată
prin perfuzie intravenoasă adulţilor timp de 24 ore – cel mult 1200 ml.
Perfuzia intravenoasă se efectuează sub monitorizare continuă a ECG.
Adulţilor se indică la administrarea dozei de încărcare (în bolus) intravenos în jet câte 0,5-2 mg/kg timp de 3-4 min; doza medie la o priză
– 80 mg, doza maximă la o priză – 100 mg. Ulterior se trece imediat laperfuzie intravenoasă cu viteza de 0,02-0,055 mg/kg/min (viteza maximă – 2 mg/min) în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml sau în soluţie de
glucoză 50 mg/ml (se trece la administrarea prin perfuzie intravenoasă
numai după administrarea intravenoasă în jet). Perfuzia intravenoasă se
poate efectua în decurs de 24-36 ore (până la ameliorarea stării pacientului); durata perfuziei depinde de starea pacientului şi rezultatele
administrării medicamentului. La administrarea timp de peste 24 ore
este necesar de a reduce viteza perfuziei. La necesitate pe fondalul
perfuziei intravenoase se poate repeta administrarea intravenoasă în
jet a lidocainei în doza 40 mg peste 10 min de la administrarea primei
doze de încărcare. Doza maximă pentru adulţi la administrarea intravenoasă a dozei de încărcare – 100 mg, pentru perfuzia intravenoasă
ulterioară – 300 mg (4,5 mg/kg) timp de 1 oră. Pentru pacienţii vârstnici
doza se reduce cu 1/3.
În infarct miocardic până la spitalizarea pacientului în calitate de doză
profilactică unică se administrează de obicei 4 mg/kg masă corporală
intramuscular (doza maximă 200-300 mg (2-3 ml soluţie lidocaină 100
mg/ml)).
Copiilor cu vârsta peste 12 ani în caz de aritmii se administrează cu o precauţie deosebită, numai în caz de necesitate acută. Medicamentul se va
dizolva în acelaşi mod, ca şi pentru adulţi. Se administrează intravenos
în jet în doza de încărcare 1 mg/kg în decurs de 5-10 min, la necesitate administrarea se poate repeta peste 5 min. (doza totală nu va depăşi 3
mg/kg). Pentru perfuzie intravenoasă continuă (de obicei după administrarea dozei de încărcare) – 0,02-0,03 mg/kg/min. Doza maximă pentru
copii în caz de administrare repetată a dozei de încărcare cu interval de
5 min constituie 3 mg/kg; în caz de perfuzie intravenoasă continuă (de
obicei după administrarea dozei de atac) – 0,05 mg/kg/min. Doza zilnică
maximă pentru copii constituie 4 mg/kg.
Copii
Medicamentul se administrează la copii cu vârsta peste 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Lidocain-BP 100 mg/ml decât trebuie
Acest medicament se administrează de către personalul medical. Dacă
credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Lidocain-BP 100 mg/ml
anunţaţi de urgenţă medicul.
Simptomele în cazul supradozajului cu lidocaină sunt: excitaţie psihomotorie, vertij, slăbiciune generală, scăderea tensiunii arteriale, tremor,
tulburări ale vederii, convulsii generalizate, comă, tulburări ale ritmului
cardiac, senzaţia de sufocare, oprirea respiraţiei.
Dacă uitaţi să utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml
Acest medicament nu se administrează regulat, ci numai în caz de nevoie. Obişnuit, lidocaina vi se va administra de un personal medical cu
experienţă. Nu trebuie de administrat o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml
Lidocain-BP 100 mg/ml se utilizează numai la nevoie. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu lidocaină. Urmaţi strict recomandările medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Lidocain-BP 100 mg/ml poate provoca reacţii
adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
− reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei
sau gâtului şi dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă).
Alte reacţii adverse apărute la administrarea medicamentului
Reacţii adverse rare (afectează până la 1 din 1000 pacienţi)
− la administrarea în doze mari: bătăi de inimă neregulate, rare sau întrerupte, oprirea inimii;
− dilatare periferică a vaselor, scăderea bruscă şi rapidă a tensiunii arteriale, însoţită de pierderea conştienţei.
Reacţii adverse foarte rare (afectează până la 1 din 10000 pacienţi)
− bătăi de inimă accelerate, dureri de inimă;
− tensiune arterială ridicată sau scăzută;
− erupţii cutanate, urticarie, eritem şi descuamări intense ale pielii.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate
din datele disponibile):
− excitarea sistemului nervos central (la administrarea în doze mari),
nelinişte, dureri de cap, senzaţia de învârtire, dereglări ale somnului,
confuzie mintală, somnolenţă, pierderea conştienţei, comă, tulburări
ale sensibilităţii, amorţirea limbii (la utilizarea în stomatologie), bloc
la mişcare; la pacienţii cu hipersensibilitate - euforie, tremor, ticuri
musculare, agitaţie motorie, senzaţia de furnicături ale membrelor,
convulsii;
− mişcarea rapidă, repetată şi necontrolată a ochilor, orbire reversibilă,
vedere dublă, senzaţie de „musculiţe” în faţa ochilor, sensibilitate la
lumină, inflamaţia ochilor (conjunctivită);
− tulburări de auz, zgomot în urechi, scăderea auzului;
− greaţă, vomă;
− dificultăţi de respiraţie, inflamaţia mucoasei nasului, inhibiţia respiraţiei, stop respirator;
− bufeuri de căldură, senzaţie de frig sau amorţire a extremităţilor, edeme, slăbiciune generală, creşterea exagerată a temperaturii corpului;
− la nivelul locului de administrare: senzaţie uşoară de arsură, roşeaţă.
Lidocain-BP 100 mg/ml este un medicament, care face parte din grupa
remediilor antiaritmice.
Lidocain-BP 100 mg/ml este utilizat în tratamentul de urgenţă al tulburărilor de ritm cardiac periculoase (extrasistole, tahicardie, flutter,
fibrilaţie), inclusiv în perioada acută a infarctului miocardic, în caz de implantare a pacemaker-ului, intoxicaţie cu digitalice, anestezie generală.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml
Nu utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml:
− dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la lidocaină, alte remedii anestezice locale de tipul amidelor sau la oricare dintre componentele
medicamentului, enumerate la punctul 6;
− dacă aţi prezentat episoade convulsive ca urmare a administrării
lidocainei;
− dacă aveţi probleme serioase cu inima (ritm cardiac foarte scăzut, funcţia de pompă a inimii afectată, insuficienţă cardiacă cronică,
diverse tulburări de conducere);
− dacă aveţi tensiune arterială foarte joasă;
− dacă aveţi o diminuare a volumului de sânge circulant;
− dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor;
− dacă aveţi o producere excesivă de porfirine, manifestă prin erupţii
de vezicule pe pielea expusă luminii;
− dacă aveţi boală caracterizată printr-o epuizare anormală şi rapidă a
forţei musculare, fără semne de paralizie (miastenie).
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
acest medicament.
Lidocaina poate fi administrată doar de către personalul medical, cu monitorizarea ECG.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
− suferiţi de boli de inimă;
− suferiţi de boli neurologice;
− aveţi deformări ale coloanei vertebrale;
− aveţi infecţie a sângelui;
− aţi avut cândva bătăi neregulate ale inimii;
− aveţi probleme cu inima (ritm neregulat, întrerupt, insuficienţă cardiacă);
− aveţi tensiune arterială scăzută;
− aveţi probleme cu ficatul sau rinichii;
− aveţi afecţiuni ale plămânilor sau tulburări respiratorii;
− suferiţi de epilepsie;
− aţi avut intervenţie chirurgicală pe inimă;
− sunteţi vârstnic sau aveţi o stare generală de sănătate slăbită.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele enumerate mai sus este
valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul înainte de a vi se
injecta Lidocain-BP 100 mg/ml.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu per
doză, adică practic “nu conţine sodiu”.
Lidocain-BP 100 mg/ml împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv
cele eliberate fără prescripţia medicului.
Informaţi medicul dumneavoastră, în special dacă utilizaţi:
− clorpromazină, amitriptilină, imipramină, nortriptilină, procarbazină,
selegilină (utilizate în probleme mintale);
− bupivacaină, novocaină (utilizate pentru anestezie locală);
− petidină (utilizată pentru jugularea durerilor);
− amiodaronă, verapamil, chinidină, disopiramidă, ajmalină, novocainamidă (procainamidă), mexiletină, propafenonă şi alte medicamente,
utilizate în caz de tulburări de ritm a inimii;
− medicamente curariforme, de exemplu vecuroniu, pipecuroniu (utilizate pentru a relaxa muşchii);
− epinefrină, metoxamină, fenilefrină, norepinefrină (utilizate pentru a
creşte tensiunea arterială);
− cimetidină (utilzată în boli de stomac);
− guanadrelul, guanetidină, mecamilamină, prenilamină, β-adrenoblocante, de exemplu propranolol, sotalol (utilizate pentru a scădea
tensiunea arterială);
− glicozidele cardiace, de exemplu digoxină (utilizată pentru boli de
inimă);
− remedii calmante sau utilizate în tulburări de somn, de exemplu midazolam;
− analgezice opioide, de exemplu morfină (utilizate în dureri puternice);
− ardeparină, dalteparină, danaparoid, enoxaparină, heparină, warfarină
(utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge);
− hexobarbital, tiopental sodic intravenos (utilizate pentru anestezia
generală);
− polimixină B (utilizată în tratamentul infecţiilor);
− rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei);
− fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în epilepsie);
− izadrină (utilizată în astm bronşic);
− glucagon (utilizat pentru a creşte zahărul în sânge);
− acetazolamidă, furosemid (utilizate pentru a accelera eliminarea apei
din organism).
Lidocain-BP 100 mg/ml împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Evitaţi asocierea lidocainei cu consumul de alcool.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului
pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii.
În caz de necesitate a administrării medicamentului în perioada de alăptare, se va întrerupe alăptarea la sân.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea lidocainei nu se recomandă efectuarea activităţilor,
care necesită reacţii psihomotorii rapide.
3. Cum să utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul se administrează intramuscular, intravenos în jet, prin
perfuzie intravenoasă.
Soluţia de lidocaină 100 mg/ml intramuscular se administrează în muşchiul gluteu sau deltoid. Adulţilor intramuscular soluţia de lidocaină
100 mg/ml se administrează în doza 2-4 mg/kg (doza maximă la o
priză – cel mult 200 mg (2 ml)) cu interval de 4-6 ore. Nu se recomandă
administrarea intramusculară a medicamentului la copii.
Pentru administrare intravenoasă în jet soluţia de lidocaină 100 mg/ml
se dizolvă până la concentraţia de 20 mg/ml cu soluţie de clorură de
sodiu 9 mg/ml sterilă sau soluţie glucoză 50 mg/ml.
Pentru administrare prin perfuzie intravenoasă se utilizează soluţia, care
conţine 2 mg lidocaină în 1 ml.
În acest scop 2 ml (1 fiolă) de Lidocain-BP 100 mg/ml, soluţie 100 mg/
ml se dizolvă în 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml sau
soluţie de glucoză 50 mg/ml. Cantitatea totală de soluţie, administrată
prin perfuzie intravenoasă adulţilor timp de 24 ore – cel mult 1200 ml.
Perfuzia intravenoasă se efectuează sub monitorizare continuă a ECG.
Adulţilor se indică la administrarea dozei de încărcare (în bolus) intravenos în jet câte 0,5-2 mg/kg timp de 3-4 min; doza medie la o priză
– 80 mg, doza maximă la o priză – 100 mg. Ulterior se trece imediat laperfuzie intravenoasă cu viteza de 0,02-0,055 mg/kg/min (viteza maximă – 2 mg/min) în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml sau în soluţie de
glucoză 50 mg/ml (se trece la administrarea prin perfuzie intravenoasă
numai după administrarea intravenoasă în jet). Perfuzia intravenoasă se
poate efectua în decurs de 24-36 ore (până la ameliorarea stării pacientului); durata perfuziei depinde de starea pacientului şi rezultatele
administrării medicamentului. La administrarea timp de peste 24 ore
este necesar de a reduce viteza perfuziei. La necesitate pe fondalul
perfuziei intravenoase se poate repeta administrarea intravenoasă în
jet a lidocainei în doza 40 mg peste 10 min de la administrarea primei
doze de încărcare. Doza maximă pentru adulţi la administrarea intravenoasă a dozei de încărcare – 100 mg, pentru perfuzia intravenoasă
ulterioară – 300 mg (4,5 mg/kg) timp de 1 oră. Pentru pacienţii vârstnici
doza se reduce cu 1/3.
În infarct miocardic până la spitalizarea pacientului în calitate de doză
profilactică unică se administrează de obicei 4 mg/kg masă corporală
intramuscular (doza maximă 200-300 mg (2-3 ml soluţie lidocaină 100
mg/ml)).
Copiilor cu vârsta peste 12 ani în caz de aritmii se administrează cu o precauţie deosebită, numai în caz de necesitate acută. Medicamentul se va
dizolva în acelaşi mod, ca şi pentru adulţi. Se administrează intravenos
în jet în doza de încărcare 1 mg/kg în decurs de 5-10 min, la necesitate administrarea se poate repeta peste 5 min. (doza totală nu va depăşi 3
mg/kg). Pentru perfuzie intravenoasă continuă (de obicei după administrarea dozei de încărcare) – 0,02-0,03 mg/kg/min. Doza maximă pentru
copii în caz de administrare repetată a dozei de încărcare cu interval de
5 min constituie 3 mg/kg; în caz de perfuzie intravenoasă continuă (de
obicei după administrarea dozei de atac) – 0,05 mg/kg/min. Doza zilnică
maximă pentru copii constituie 4 mg/kg.
Copii
Medicamentul se administrează la copii cu vârsta peste 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Lidocain-BP 100 mg/ml decât trebuie
Acest medicament se administrează de către personalul medical. Dacă
credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Lidocain-BP 100 mg/ml
anunţaţi de urgenţă medicul.
Simptomele în cazul supradozajului cu lidocaină sunt: excitaţie psihomotorie, vertij, slăbiciune generală, scăderea tensiunii arteriale, tremor,
tulburări ale vederii, convulsii generalizate, comă, tulburări ale ritmului
cardiac, senzaţia de sufocare, oprirea respiraţiei.
Dacă uitaţi să utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml
Acest medicament nu se administrează regulat, ci numai în caz de nevoie. Obişnuit, lidocaina vi se va administra de un personal medical cu
experienţă. Nu trebuie de administrat o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml
Lidocain-BP 100 mg/ml se utilizează numai la nevoie. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu lidocaină. Urmaţi strict recomandările medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Lidocain-BP 100 mg/ml poate provoca reacţii
adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
− reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei
sau gâtului şi dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă).
Alte reacţii adverse apărute la administrarea medicamentului
Reacţii adverse rare (afectează până la 1 din 1000 pacienţi)
− la administrarea în doze mari: bătăi de inimă neregulate, rare sau întrerupte, oprirea inimii;
− dilatare periferică a vaselor, scăderea bruscă şi rapidă a tensiunii arteriale, însoţită de pierderea conştienţei.
Reacţii adverse foarte rare (afectează până la 1 din 10000 pacienţi)
− bătăi de inimă accelerate, dureri de inimă;
− tensiune arterială ridicată sau scăzută;
− erupţii cutanate, urticarie, eritem şi descuamări intense ale pielii.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate
din datele disponibile):
− excitarea sistemului nervos central (la administrarea în doze mari),
nelinişte, dureri de cap, senzaţia de învârtire, dereglări ale somnului,
confuzie mintală, somnolenţă, pierderea conştienţei, comă, tulburări
ale sensibilităţii, amorţirea limbii (la utilizarea în stomatologie), bloc
la mişcare; la pacienţii cu hipersensibilitate - euforie, tremor, ticuri
musculare, agitaţie motorie, senzaţia de furnicături ale membrelor,
convulsii;
− mişcarea rapidă, repetată şi necontrolată a ochilor, orbire reversibilă,
vedere dublă, senzaţie de „musculiţe” în faţa ochilor, sensibilitate la
lumină, inflamaţia ochilor (conjunctivită);
− tulburări de auz, zgomot în urechi, scăderea auzului;
− greaţă, vomă;
− dificultăţi de respiraţie, inflamaţia mucoasei nasului, inhibiţia respiraţiei, stop respirator;
− bufeuri de căldură, senzaţie de frig sau amorţire a extremităţilor, edeme, slăbiciune generală, creşterea exagerată a temperaturii corpului;
− la nivelul locului de administrare: senzaţie uşoară de arsură, roşeaţă.
-3%
36.67 MDL
37.80 MDL
Proprietati:
Picaturi pentru copii
Usor de administrat: 5 picaturi o data pe zi;
Origine naturala - Lactobacillus reuteri Protectis deriva din lapte matern, lipsit de toxine;
Sigur pentru copii, putandu-se administra inca din prima zi de viata;
Se poate administra pe termen lung;
Gust neutru;
Nu contine conservanti;
Nu contine zahar, gluten sau lactoza;
Echilibreaza flora intestinala prin suplimentarea cu bacterii benefice, probiotice!
Picaturile probiotice ProTectis sunt un mod simplu, sigur si eficient de a restabili si mentine echilibrul florei intestinale, asigurand sanatatea tractului digestiv. Datorita formei farmaceutice, picaturile probiotice ProTectis sunt perfecte pentru sugari si copii mici.
Lactobacillus reuteri Protectis, continut in ProTectis picaturi, este prima tulpina probiotica izolata din lapte matern, fara toxine, replicarea sa fiind realizata la cele mai inalte standarde.
Doar 5 picaturi o data pe zi, asigura doza zilnica recomandata de 100 milioane de bacterii probiotice Lactobacillus reuteri Protectis.
Doza recomandata:
5 picaturi o data pe zi (25 doze per sticla de 5 ml).
Mod de utilizare:
5 picaturi o data pe zi sau conform instructiunilor oferite de medicul dumneavoastra.
A se agita bine inainte de utilizare.
Picaturile se pot administra cel mai usor cu lingurita!
Picaturi pentru copii
Usor de administrat: 5 picaturi o data pe zi;
Origine naturala - Lactobacillus reuteri Protectis deriva din lapte matern, lipsit de toxine;
Sigur pentru copii, putandu-se administra inca din prima zi de viata;
Se poate administra pe termen lung;
Gust neutru;
Nu contine conservanti;
Nu contine zahar, gluten sau lactoza;
Echilibreaza flora intestinala prin suplimentarea cu bacterii benefice, probiotice!
Picaturile probiotice ProTectis sunt un mod simplu, sigur si eficient de a restabili si mentine echilibrul florei intestinale, asigurand sanatatea tractului digestiv. Datorita formei farmaceutice, picaturile probiotice ProTectis sunt perfecte pentru sugari si copii mici.
Lactobacillus reuteri Protectis, continut in ProTectis picaturi, este prima tulpina probiotica izolata din lapte matern, fara toxine, replicarea sa fiind realizata la cele mai inalte standarde.
Doar 5 picaturi o data pe zi, asigura doza zilnica recomandata de 100 milioane de bacterii probiotice Lactobacillus reuteri Protectis.
Doza recomandata:
5 picaturi o data pe zi (25 doze per sticla de 5 ml).
Mod de utilizare:
5 picaturi o data pe zi sau conform instructiunilor oferite de medicul dumneavoastra.
A se agita bine inainte de utilizare.
Picaturile se pot administra cel mai usor cu lingurita!
-3%
610.13 MDL
629 MDL
CE ESTE ULTRAFASTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ultrafastin este un medicament pentru uz cutanat. Substanţa activă, ketoprofenul sub formă de sare de lizină, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). La utilizarea locală sub formă de gel ketoprofenul se absoarbe extrem de lent şi practic nu se acumulează în organism. Preparatul se metabolizează în ficat, eliminată cu urina sub formă de metaboliţi.
Ultrafastin este indicat pentru tratamentul:
- durerilor musculare şi articulare după traume;
- inflamaţiei tendoanelor.
CUM SĂ UTILIZAŢI ULTRAFASTIN
Utilizaţi întotdeauna Ultrafastin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Administrare cutanată.
Adulţi:
O cantitate nu prea mare de gel se aplică pe piele în regiunea afectată dureroasă şi se fricţionează timp de câteva minute, de 2-3 ori pe zi. După folosirea gelului e necesar de spălat mâinile, cu excepţia cazului de aplicare a gelului anume pe mâini. Tratamentul nu se va prelungi mai mut de 1 săptămână.
Dacă utilizaţi mai mult Ultrafastin decât trebuie
Supradozajul ketoprofenului sub formă de gel e puţin probabilă. La aplicarea pe piele a unei cantităţi prea mari de gel spălaţi excesul cu apă. Trebuie să luaţi în consideraţie posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse.
Dacă aţi ingerat accidental gelul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de ingerare accidentală a gelului pot apărea somnolenţă, greţuri şi vărsături, în funcţie de cantitatea substanţei ingerate. Ingerarea unor doze mari poate duce la deprimarea respiraţiei, comă, convulsii, sângerări gastrointestinale, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, insuficienţă renală acută. Dacă din momentul supradozării a trecut mai puţin de 1 oră, e necesar de efectuat spălătură gastrică şi terapie simptomatică.
Ultrafastin este un medicament pentru uz cutanat. Substanţa activă, ketoprofenul sub formă de sare de lizină, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). La utilizarea locală sub formă de gel ketoprofenul se absoarbe extrem de lent şi practic nu se acumulează în organism. Preparatul se metabolizează în ficat, eliminată cu urina sub formă de metaboliţi.
Ultrafastin este indicat pentru tratamentul:
- durerilor musculare şi articulare după traume;
- inflamaţiei tendoanelor.
CUM SĂ UTILIZAŢI ULTRAFASTIN
Utilizaţi întotdeauna Ultrafastin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Administrare cutanată.
Adulţi:
O cantitate nu prea mare de gel se aplică pe piele în regiunea afectată dureroasă şi se fricţionează timp de câteva minute, de 2-3 ori pe zi. După folosirea gelului e necesar de spălat mâinile, cu excepţia cazului de aplicare a gelului anume pe mâini. Tratamentul nu se va prelungi mai mut de 1 săptămână.
Dacă utilizaţi mai mult Ultrafastin decât trebuie
Supradozajul ketoprofenului sub formă de gel e puţin probabilă. La aplicarea pe piele a unei cantităţi prea mari de gel spălaţi excesul cu apă. Trebuie să luaţi în consideraţie posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse.
Dacă aţi ingerat accidental gelul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de ingerare accidentală a gelului pot apărea somnolenţă, greţuri şi vărsături, în funcţie de cantitatea substanţei ingerate. Ingerarea unor doze mari poate duce la deprimarea respiraţiei, comă, convulsii, sângerări gastrointestinale, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, insuficienţă renală acută. Dacă din momentul supradozării a trecut mai puţin de 1 oră, e necesar de efectuat spălătură gastrică şi terapie simptomatică.
-3%
48.40 MDL
49.90 MDL
Rețetă medicală
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Peo cu Lidocaină 1 g, pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon cu pulbere conține ceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă sodică) – 1 g.
1 fiolă cu solvent conţine: soluție de clorhidrat de lidocaină 10 mg/ml – 3,5 ml.
Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere cristalină de culoare albă sau cu nuanţă gălbuie.
Solventul: lichid transparent incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicamentul este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere), pentru
tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară;
- pneumonie nozocomială;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Medicamentul poate fi utilizat pentru:
- tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii
(stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie
bacteriană;
- tratamentul pacienţilor cu bacteremie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Medicamentul trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile în
cauză nu se află în spectrul său de acţiune (vezi pct. 4.4).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale locale privind utilizarea agenţilor antibacterieni.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doze
Medicamentul este destinat pentru administrare intramusculară.
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei
hepatice și renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În
cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul
superior al intervalului de doze recomandat. Mod de administrare
Administrarea intramusculară
Medicamentul poate fi administrat sub formă de injecție intramusculară profundă. Se recomandă de
a administra nu mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare.
Deoarece solventul utilizat este lidocaina, este contraindicată administrarea intravenoasă a soluției
reconstituite (vezi pct. 4.3). Pentru informații suplimentare a se vedea Rezumatul caracteristicilor
produsului pentru Lidocaină.
Utilizarea lidocainei prevede efectuarea testului prealabil pentru determinarea sensibilității
individuale la acest medicament.
Administrarea intravenoasă
Medicamentul poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale
de administrare preferată) sau sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute.
Administrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de
preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de
50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele trebuie administrate
intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a encefalopatiei
bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe
calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Dozele mai mari de 2 g se vor administra intravenos.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să
necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin
calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei
(vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit
pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciu-
ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care
conţin calciu în același set de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care
conţin calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona
trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea acestui medicament înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, oricare altă cefalosporină sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Prezenţa în antecedente a reacţiilor severe de hipersensibilitate (de exemplu, a reacţiilor
anafilactice) la oricare alt tip de remedii antibacteriene beta-lactamice (peniciline, monobactami şi
carbapeneme).
Ceftriaxona este contraindicată:
la nou-născuţii prematuri cu vârsta ≤ 41 săptămâni, având în vedere perioada de dezvoltare
intrauterină (vârsta gestaţională + vârsta postnatală)*;
la nou-născuţii la termen cu vârsta ≤ 28 de zile:
- cu hiperbilirubinemie, icter, hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în aceste stări legarea
bilirubinei, posibil, este afectată*;
- la care este necesar (sau la o necesitate aşteptată) un tratament intravenos cu soluţii cu conţinut
de calciu, inclusiv perfuzii intravenoase care conţin calciu, din cauza riscului formării precipitatelor
sărurilor de calciu ale ceftriaxonei (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.2).
* studiile in vitro au arătat că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe albuminele serice şi la
aceşti pacienţi se poate dezvolta encefalopatie bilirubinică.
Când lidocaina este utilizată ca solvent, contraindicaţiile referitoare la aceasta trebuie excluse
înainte de injectarea intramusculară a ceftriaxonei (vezi pct. 4.4).
A se vedea RCP pentru lidocaină, în special contraindicaţiile.
Soluţiile de ceftriaxonă, care conţin lidocaină, niciodată nu se vor administra intravenos. https://bit.ly/3u0kHhl
Peo cu Lidocaină 1 g, pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon cu pulbere conține ceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă sodică) – 1 g.
1 fiolă cu solvent conţine: soluție de clorhidrat de lidocaină 10 mg/ml – 3,5 ml.
Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere cristalină de culoare albă sau cu nuanţă gălbuie.
Solventul: lichid transparent incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicamentul este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere), pentru
tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară;
- pneumonie nozocomială;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Medicamentul poate fi utilizat pentru:
- tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii
(stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie
bacteriană;
- tratamentul pacienţilor cu bacteremie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Medicamentul trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile în
cauză nu se află în spectrul său de acţiune (vezi pct. 4.4).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale locale privind utilizarea agenţilor antibacterieni.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doze
Medicamentul este destinat pentru administrare intramusculară.
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei
hepatice și renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În
cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul
superior al intervalului de doze recomandat. Mod de administrare
Administrarea intramusculară
Medicamentul poate fi administrat sub formă de injecție intramusculară profundă. Se recomandă de
a administra nu mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare.
Deoarece solventul utilizat este lidocaina, este contraindicată administrarea intravenoasă a soluției
reconstituite (vezi pct. 4.3). Pentru informații suplimentare a se vedea Rezumatul caracteristicilor
produsului pentru Lidocaină.
Utilizarea lidocainei prevede efectuarea testului prealabil pentru determinarea sensibilității
individuale la acest medicament.
Administrarea intravenoasă
Medicamentul poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale
de administrare preferată) sau sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute.
Administrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de
preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de
50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele trebuie administrate
intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a encefalopatiei
bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe
calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Dozele mai mari de 2 g se vor administra intravenos.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să
necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin
calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei
(vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit
pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciu-
ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care
conţin calciu în același set de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care
conţin calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona
trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea acestui medicament înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, oricare altă cefalosporină sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Prezenţa în antecedente a reacţiilor severe de hipersensibilitate (de exemplu, a reacţiilor
anafilactice) la oricare alt tip de remedii antibacteriene beta-lactamice (peniciline, monobactami şi
carbapeneme).
Ceftriaxona este contraindicată:
la nou-născuţii prematuri cu vârsta ≤ 41 săptămâni, având în vedere perioada de dezvoltare
intrauterină (vârsta gestaţională + vârsta postnatală)*;
la nou-născuţii la termen cu vârsta ≤ 28 de zile:
- cu hiperbilirubinemie, icter, hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în aceste stări legarea
bilirubinei, posibil, este afectată*;
- la care este necesar (sau la o necesitate aşteptată) un tratament intravenos cu soluţii cu conţinut
de calciu, inclusiv perfuzii intravenoase care conţin calciu, din cauza riscului formării precipitatelor
sărurilor de calciu ale ceftriaxonei (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.2).
* studiile in vitro au arătat că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe albuminele serice şi la
aceşti pacienţi se poate dezvolta encefalopatie bilirubinică.
Când lidocaina este utilizată ca solvent, contraindicaţiile referitoare la aceasta trebuie excluse
înainte de injectarea intramusculară a ceftriaxonei (vezi pct. 4.4).
A se vedea RCP pentru lidocaină, în special contraindicaţiile.
Soluţiile de ceftriaxonă, care conţin lidocaină, niciodată nu se vor administra intravenos. https://bit.ly/3u0kHhl
-3%
50.92 MDL
52.50 MDL
Rețetă medicală
Indicații:
Tratamentul candidozelor vaginale;
Prevenirea complicațiilor fungice în timpul terapiei antimicrobiene locale. Contraindicații
Pentru toate formele de dozare:
Ulcerul ulcer și ulcerul duodenal de 12 ori;
pancreatită;
Afectarea funcției hepatice;
sarcinii;
Hipersensibilitate la medicament. Dozare și administrare: Adulți: 500 mii de unități de 4-8 ori pe zi, cu candidoză generalizată, doza zilnică poate fi crescută la 6 milioane de unități;
Copii peste 4 ani: 250 mii unitati - 500 mii unitati de 4 ori pe zi;
Copii 1-3 ani - 250 mii Unități de 3-4 ori pe zi. Supozitoarele vaginale trebuie inserate adânc în vagin (după proceduri de igienă) în 1 buc. De 2 ori pe zi - dimineața și seara. Durata tratamentului este de 10-14 zile. Dacă este necesar, pot fi prescrise cursuri de tratament repetate.
Tratamentul candidozelor vaginale;
Prevenirea complicațiilor fungice în timpul terapiei antimicrobiene locale. Contraindicații
Pentru toate formele de dozare:
Ulcerul ulcer și ulcerul duodenal de 12 ori;
pancreatită;
Afectarea funcției hepatice;
sarcinii;
Hipersensibilitate la medicament. Dozare și administrare: Adulți: 500 mii de unități de 4-8 ori pe zi, cu candidoză generalizată, doza zilnică poate fi crescută la 6 milioane de unități;
Copii peste 4 ani: 250 mii unitati - 500 mii unitati de 4 ori pe zi;
Copii 1-3 ani - 250 mii Unități de 3-4 ori pe zi. Supozitoarele vaginale trebuie inserate adânc în vagin (după proceduri de igienă) în 1 buc. De 2 ori pe zi - dimineața și seara. Durata tratamentului este de 10-14 zile. Dacă este necesar, pot fi prescrise cursuri de tratament repetate.
-3%
37.39 MDL
38.55 MDL