Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
SINGULAIR®
comprimate masticabile
DCI-ul substanţei active
Montelukastum
COMPOZIŢIA
1 comprimat masticabil conţine:
substanţe active: montelukast - 4 mg (sub formă de montelukast sodic-4,16 mg); excipienţi: manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E 463), oxid roşu de fier (E172), croscarmeloză sodică, aromă de vişine, aspartam (E951), stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare roz, ovale, biconvexe cu inscripţia „SINGULAIR” pe o parte a comprimatului şi „MSD711” pe cealaltă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte medicamente pentru uz sistemic pentru tratamentul patologiilor respiratorii obstructive. Antagonişti ai receptorilor leucotrienici; R03DC03.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cisteinil-leucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoide inflamatoare puternice, eliberate de diverse celule, incluzând mastocitele şi eozinofilele. Aceşti mediatori proastmatici importanţi se leagă de receptorii de cisteinil-leucotriene (CysLT) prezenţi în căile respiratorii la om şi determină efecte asupra căilor aeriene, incluzând bronhospasm, creştere a secreţiei de mucus, permeabilitate vasculară şi atragere de eozinofile. Montelukast este o substanţă activă, cu administrare orală, care se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorul CysLT1. În studii clinice, montelukast inhibă bronhospasmul determinat de inhalarea LTD4, la doze de 5 mg. Bronhodilataţia a fost observată în cursul primelor 2 ore de la administrarea orală. Efectul bronhodilatator determinat de un beta-adrenomimetic a fost aditiv celui produs de montelukast. Tratamentul cu montelukast a inhibat atât faza precoce cât şi cea tardivă a bronhospasmului, datorată stimulării antigenice. Comparativ cu placebo, tratamentul cu montelukast la pacienţi adulţi şi copii a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic. Într-un studiu clinic separat, tratamentul cu montelukast a scăzut semnificativ numărul eozinofilelor din căile aeriene (conform determinărilor din spută). La pacienţi adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani, montelukast a micşorat numărul eozinofilelor din sângele periferic, comparativ cu placebo, ameliorând, în acelaşi timp, controlul clinic al astmului bronşic.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie. După administrarea orală, montelukast se absoarbe rapid. La adult, în condiţii de repaus alimentar, pentru comprimatul filmat de 10 mg, concentraţia plasmatică maximă (C max) este atinsă la 3 ore (T max) după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 64%. Biodisponibilitatea după administrare orală şi Cmax nu sunt influenţate de un prânz standard. Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate în studii clinice, în cadrul cărora comprimatul filmat de 10 mg a fost administrat indiferent de orarul meselor. La adult, în condiţii de repaus alimentar, pentru comprimatul masticabil de 5 mg, C max este atinsă la 2 ore după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 73% şi este redusă până la 63% de un prânz standard. După administrarea comprimatului masticabil de 4 mg la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă la 2 ore. Valoarea medie a C max este cu 66% mai mare, în timp ce valoarea medie a Cmin este mai mică, comparativ cu adulţii cărora li se administrează comprimatul de 10 mg.
Distribuţie. Montelukastul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%. Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 8-11 litri. Studiile efectuate la şobolan cu montelukast marcat radioactiv arată o traversare minimă a barierei hematoencefalice. În plus, la 24 ore după administrare, concentraţiile substanţei marcate au fost minime în toate celelalte ţesuturi. Metabolizare. Montelukast este metabolizat în proporţie mare. În studiile în care s-au administrat doze terapeutice, concentraţiile plasmatice, la starea de echilibru, ale metaboliţilor montelukastului sunt nedetectabile, atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi. Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani indică implicarea izoenzimelor 3A4, 2A6, 2C8 şi 2C9 ale citocromului P450 în metabolizarea montelukastului. În baza studiilor ulterioare efectuate in vitro, utilizând microzomi hepatici umani, s-a constatat că izoenzimele 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6 ale citocromului P450 nu sunt inhibate de montelukast, la concentraţiile plasmatice terapeutice. Contribuţia metaboliţilor la efectul terapeutic al montelukastului este minimă.
Eliminare. Clearance-ul plasmatic mediu al montelukastului este 45 ml/min, la adultul sănătos. După administrarea orală a unei doze de montelukast marcat radioactiv, 86% din radio activi tate s-a regăsit în materiile fecale, într-un interval de 5 zile şi <0,2% s-a regăsit în urină. Coroborat cu biodisponibilitatea orală estimată a montelukastului, aceasta indică o eliminare aproape exclusivă a montelukastului şi a metaboliţilor săi pe cale biliară. Grupe speciale de pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată. Nu s-au realizat studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală. Deoarece montelukastul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există date privind farmacocinetica montelukastului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9). La administrarea unor doze mari de montelukast (mai mari de 20 de ori şi de 60 de ori comparativ cu doza recomandată la adult), a fost observată o scădere a concentraţiei plasmatice de teofilină. Acest efect nu a fost observat la administrarea dozei recomandate de 10 mg o dată pe zi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Singulair® 4 mg este indicat în tratamentul astmului bronşic (terapie adjuvantă) la pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea „la nevoie “ a beta-adrenomimeticelor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.
Singulair® 4 mg poate constitui un tratament alternativ la dozele scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent formă uşoară care nu au antecedente recente de crize de astm bronşic sever care necesită administrare orală de corticosteroizi şi la care s-a demonstrat că nu sunt capabili de a utiliza corticosteroizi inhalatori. Singulair® 4 mg este indicat în profilaxia astmului bronşic la copii cu vârsta de la 2 ani, a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort fizic.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat unui copil sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care nu pot mesteca comprimatul, se produce forma farmaceutică Singualir® granule. Doza pentru copii cu vârsta între 2-5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg zilnic administrat seara. Dacă se administrează cu alimente, comprimatele de Singulair® 4 mg trebuie luate cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la acest grup de vârstă. Comprimatul de 4 mg de Singulair® nu este recomandat pacienţilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Recomandări generale Efectul terapeutic al Singulair® asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare în decursul primei zile de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Singulair® atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în timpul perioadelor de agravare. Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date despre pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin. Singulair® 4 mg ca tratament alternativ la doze scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru astmul bronşic persistent, formă uşoară Singulair® 4 mg nu este recomandat în monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent în formă moderată. Utilizarea de montelukast ca tratament alternativ la dozele scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru copiii cu astm bronşic persistent formă uşoară trebuie luată în considerare la pacienţii care nu au antecedente recente de crize de astm bronşic sever care necesită corticosteroizi cu administrare orală şi la care s-a demonstrat că nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori. Astmul bronşic persistent formă uşoară este definit ca prezenţa de simptome de astm bronşic mai mult de o dată pe săptămână dar mai puţin de o dată pe zi, simptome nocturne mai mult de două ori pe lună dar mai puţin de o dată pe săptămână, cu funcţionare a plămânului normală între episoade. Dacă controlul satisfăcător al astmului bronşic nu este atins în continuare (în general într-o lună), necesitatea terapiei adjuvante sau a altei terapii antiinflamatoare bazată pe sistemul gradual pentru tratamentul astmului bronşic trebuie luată în considerare. Pacienţii trebuie evaluaţi periodic pentru controlul astmului bronşic. Singulair® utilizat ca profilaxie a astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort, pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului bronşic persistent, care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori. Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast. În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit. Tratamentul cu Singulair® 4 mg în relaţie cu alte tratamente pentru astmul bronşic Când tratamentul cu Singulair® 4 mg este utilizat ca tratament adjuvant la corticosteroizii inhalatori, Singulair® 4 mg nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi inhalatori.
Pentru copiii cu vârsta 6-14 ani se recomandă administrarea de Singulair® 5 mg.
REACŢII ADVERSE
Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic persistent după cum urmează:
- comprimate filmate (10 mg)-la aproximativ 4000 de pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste;
- comprimate masticabile (5 mg)-la aproximativ 1750 pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 14 ani;
- comprimate masticabile (4 mg)-la aproximativ 851 pacienţi cu vârsta între 2 şi 5 ani.
Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic intermitent: - granule şi comprimate masticabile (4 mg)-la aproximativ 1038 pacienţi cu vârsta între 6 luni şi 5 ani.
În studiile clinice următoarele reacţii adverse au fost raportate frecvent ( ≥ 1/100 şi < 1/10) la pacienţii trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii la care s-a administrat placebo:
Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi, la care tratamentul a fost prelungit până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţii copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 14 ani. În total, 502 pacienţi copii cu vârsta între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru cel puţin 3 luni, 338 timp de 6 luni sau mai mult, şi 534 pacienţi timp de 12 luni sau mai mult. Profilul de siguranţă nu s-a modificat nici la aceşti pacienţi cu tratament pe durată lungă de timp.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă. Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Infecţii şi infestări: foarte frecvente-infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Tulburări hematologice şi limfatice: rare-tendinţă crescută la sângerare.
Tulburări ale sistemului imunitar: mai puţin frecvente-reacţii de hipersensibilitate ce includ anafilaxia; foarte rare-infiltrat eozinofilic hepatic.
Tulburări psihice: mai puţin frecvente-visuri patologice (coşmaruri, insomnii, somnambulism), iritabilitate, anxietate, nelinişte, agitaţie (comportament agresiv sau ostilitate), depresie, hiper activi tate psihomotorie (iritabilitate, anxietate şi tremor), rare-înrăutăţirea memoriei, dereglarea atenţiei; foarte rare-halucinaţii, dezorientare, idei şi comportament suicidar (tentativă de sinucidere).
Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente-ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.
Tulburări cardiace: rare-palpitaţii.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: mai puţin frecvente-epistaxis; foarte rare-sindrom Churg-Strauss, eozinofilie pulmonară.
Tulburări gastrointestinale: frecvente-diaree, greaţă, vărsături; mai puţin frecvente-xerostomie, dispepsie.
Tulburări hepatobiliare: frecvente-creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT, AST); foarte rare-hepatită (incluzând afectare colestatică, hepatocelulară şi mixtă).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente-erupţii cutanate; mai puţin frecvente-echimoze, urticarie, prurit; rare-edem angioneurotic; foarte rare-eritem nodos, eritem multiform.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mai puţin frecvente-artralgii, mialgie inclusiv crampe musculare.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente-pirexie; mai puţin frecvente-astenie/oboseală, stare generală de rău, edeme.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
SUPRADOZAJ
Nu este disponibilă nici o informaţie specifică referitoare la tratamentul supradozajului cu montelukast. În studiile pentru astmul bronşic cronic, montelukast a fost administrat pacienţilor în doze de până la 200 mg/zi timp de 22 de săptămâni şi în studiile de scurtă durată, a fost administrat timp de aproximativ o săptămână, în doze de până la 900 mg pe zi fără apariţia reacţiilor adverse importante. În perioada de după punerea pe piaţă şi în studiile clinice cu montelukast au fost raportate cazuri de supradozaj acut. Acestea includ raportări la adulţi şi copii cu o doză de până la 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la un copil cu vârsta de 42 luni). Observaţiile clinice şi de laborator au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă constatat la pacienţii adulţi si copii. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse care au apărut au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al montelukastului şi au inclus: durere abdominală, somnolenţă, senzaţie de sete, cefalee, vărsături şi hiper activi tate psihomotorie. Nu se cunoaşte dacă montelukastul este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast administrat oral pentru tratamentul atacurilor acute de astm bronşic şi să păstreze la îndemână medicaţia de urgenţă corespunzătoare. În cazul apariţiei unei crize astmatice trebuie folosit un betaagonist inhalator cu acţiune de scurtă durată. Pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului
cât mai repede posibil dacă au nevoie de mai multe administrări inhalatorii de betaagonişti cu acţiune de scurtă durată decât de obicei. Singulair® nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală. Nu există date care să demonstreze că dozele de corticosteroizi administraţi pe cale orală pot fi reduse în cazul administrării în asociere cu montelukast. Pacienţii trataţi cu medicamente antiasmatice, incluzând montelukast, pot determina, în cazuri rare, eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg-Strauss (o afecţiune tratată frecvent cu corticosteroid administrat sistemic). Aceste cazuri au fost asociate uneori cu reducerea sau întreruperea tratamentului cu un corticosteroid administrat oral. Deşi o relaţie cauzală între administrarea de antagonişti ai receptorilor leukotrienici şi apariţia sindromului Churg-Strauss nu este stabilită, medicii trebuie să fie atenţi privind posibiliatea apariţiei la pacienţi a eozinofiliei, vasculitei cu erupţii cutanate tranzitorii, agravarea simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace, şi/sau neuropatie. Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate. Singulair® 4 mg conţine aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Pacienţii cu fenilcetonurie trebuie să ţină cont de faptul că fiecare comprimat masticabil conţine fenilalanină într-o cantitate echivalentă cu fenilalanină 0,674 mg per doză.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Studiile efectuate pe animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele limitate, disponibile din baza de date de la gravide, nu indică o relaţie cauzală între administrarea de Singulair® şi apariţia malformaţiilor congenitale (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar pe plan mondial, după punerea pe piaţă. Singulair® poate fi utilizat în timpul sarcinii, doar dacă se consideră că este absolut necesar. Studiile pe şobolani au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte. La om, nu se cunoaşte dacă montelukast este excretat în laptele matern. Singulair® poate fi utilizat în timpul alăptării, doar dacă se consideră că este absolut necesar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este de aşteptat ca Singulair® să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, în cazuri foarte rare au existat pacienţi care au raportat somnolenţă sau ameţeală.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu are efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinil estradiol/ noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină. Aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40 % la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, trebuie luate măsuri de precauţie, în special la copii, în cazul administrării concomitente cu inductori ai CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină. Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, datele de la un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, ce implică
montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal de CYP 2C8) au demonstrat că montelukastul nu inhibă in vivo CYP 2C8. Ca urmare, nu se anticipează ca montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea medicamentelor care se realizează prin intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă). Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP 2C8, 2C9 şi 3A4. Datele de la un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, ce implică montelukast şi gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 şi 2C9) au demonstrat că gemfibrozilul intensifică expoziţia sistemică a montelukastului de 4,4 ori. Administrarea concomitentă cu gemfibrozil şi alţi inhibitori potenţiali ai CYP 2C8 nu necesită corijarea dozei de montelukast, dar e necesar de luat în calcul o posibilă intensificare a reacţiilor adverse. Reieşind din datele in vitro, nu se presupune dezvoltarea interacţiunilor clinic relevante cu alţi inhibitori cunoscuţi a CYP2C8 (de ex. , trimetoprim). În plus, la administrarea concomitentă de montelukast cu itraconazol nu a fost înregistrată intensificarea expoziţiei sistemice a montelukastului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate masticabile 4 mg. Câte 14 comprimate masticabile în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 30 oC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
24 luni. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Schering-Plough Central East AG, Elveţia
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORILOR
Merck Sharp&Dohme BV, Olanda
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
comprimate masticabile
DCI-ul substanţei active
Montelukastum
COMPOZIŢIA
1 comprimat masticabil conţine:
substanţe active: montelukast - 4 mg (sub formă de montelukast sodic-4,16 mg); excipienţi: manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E 463), oxid roşu de fier (E172), croscarmeloză sodică, aromă de vişine, aspartam (E951), stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare roz, ovale, biconvexe cu inscripţia „SINGULAIR” pe o parte a comprimatului şi „MSD711” pe cealaltă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte medicamente pentru uz sistemic pentru tratamentul patologiilor respiratorii obstructive. Antagonişti ai receptorilor leucotrienici; R03DC03.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cisteinil-leucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoide inflamatoare puternice, eliberate de diverse celule, incluzând mastocitele şi eozinofilele. Aceşti mediatori proastmatici importanţi se leagă de receptorii de cisteinil-leucotriene (CysLT) prezenţi în căile respiratorii la om şi determină efecte asupra căilor aeriene, incluzând bronhospasm, creştere a secreţiei de mucus, permeabilitate vasculară şi atragere de eozinofile. Montelukast este o substanţă activă, cu administrare orală, care se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorul CysLT1. În studii clinice, montelukast inhibă bronhospasmul determinat de inhalarea LTD4, la doze de 5 mg. Bronhodilataţia a fost observată în cursul primelor 2 ore de la administrarea orală. Efectul bronhodilatator determinat de un beta-adrenomimetic a fost aditiv celui produs de montelukast. Tratamentul cu montelukast a inhibat atât faza precoce cât şi cea tardivă a bronhospasmului, datorată stimulării antigenice. Comparativ cu placebo, tratamentul cu montelukast la pacienţi adulţi şi copii a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic. Într-un studiu clinic separat, tratamentul cu montelukast a scăzut semnificativ numărul eozinofilelor din căile aeriene (conform determinărilor din spută). La pacienţi adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani, montelukast a micşorat numărul eozinofilelor din sângele periferic, comparativ cu placebo, ameliorând, în acelaşi timp, controlul clinic al astmului bronşic.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie. După administrarea orală, montelukast se absoarbe rapid. La adult, în condiţii de repaus alimentar, pentru comprimatul filmat de 10 mg, concentraţia plasmatică maximă (C max) este atinsă la 3 ore (T max) după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 64%. Biodisponibilitatea după administrare orală şi Cmax nu sunt influenţate de un prânz standard. Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate în studii clinice, în cadrul cărora comprimatul filmat de 10 mg a fost administrat indiferent de orarul meselor. La adult, în condiţii de repaus alimentar, pentru comprimatul masticabil de 5 mg, C max este atinsă la 2 ore după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 73% şi este redusă până la 63% de un prânz standard. După administrarea comprimatului masticabil de 4 mg la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă la 2 ore. Valoarea medie a C max este cu 66% mai mare, în timp ce valoarea medie a Cmin este mai mică, comparativ cu adulţii cărora li se administrează comprimatul de 10 mg.
Distribuţie. Montelukastul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%. Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 8-11 litri. Studiile efectuate la şobolan cu montelukast marcat radioactiv arată o traversare minimă a barierei hematoencefalice. În plus, la 24 ore după administrare, concentraţiile substanţei marcate au fost minime în toate celelalte ţesuturi. Metabolizare. Montelukast este metabolizat în proporţie mare. În studiile în care s-au administrat doze terapeutice, concentraţiile plasmatice, la starea de echilibru, ale metaboliţilor montelukastului sunt nedetectabile, atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi. Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani indică implicarea izoenzimelor 3A4, 2A6, 2C8 şi 2C9 ale citocromului P450 în metabolizarea montelukastului. În baza studiilor ulterioare efectuate in vitro, utilizând microzomi hepatici umani, s-a constatat că izoenzimele 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6 ale citocromului P450 nu sunt inhibate de montelukast, la concentraţiile plasmatice terapeutice. Contribuţia metaboliţilor la efectul terapeutic al montelukastului este minimă.
Eliminare. Clearance-ul plasmatic mediu al montelukastului este 45 ml/min, la adultul sănătos. După administrarea orală a unei doze de montelukast marcat radioactiv, 86% din radio activi tate s-a regăsit în materiile fecale, într-un interval de 5 zile şi <0,2% s-a regăsit în urină. Coroborat cu biodisponibilitatea orală estimată a montelukastului, aceasta indică o eliminare aproape exclusivă a montelukastului şi a metaboliţilor săi pe cale biliară. Grupe speciale de pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată. Nu s-au realizat studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală. Deoarece montelukastul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există date privind farmacocinetica montelukastului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9). La administrarea unor doze mari de montelukast (mai mari de 20 de ori şi de 60 de ori comparativ cu doza recomandată la adult), a fost observată o scădere a concentraţiei plasmatice de teofilină. Acest efect nu a fost observat la administrarea dozei recomandate de 10 mg o dată pe zi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Singulair® 4 mg este indicat în tratamentul astmului bronşic (terapie adjuvantă) la pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea „la nevoie “ a beta-adrenomimeticelor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.
Singulair® 4 mg poate constitui un tratament alternativ la dozele scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent formă uşoară care nu au antecedente recente de crize de astm bronşic sever care necesită administrare orală de corticosteroizi şi la care s-a demonstrat că nu sunt capabili de a utiliza corticosteroizi inhalatori. Singulair® 4 mg este indicat în profilaxia astmului bronşic la copii cu vârsta de la 2 ani, a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort fizic.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat unui copil sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care nu pot mesteca comprimatul, se produce forma farmaceutică Singualir® granule. Doza pentru copii cu vârsta între 2-5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg zilnic administrat seara. Dacă se administrează cu alimente, comprimatele de Singulair® 4 mg trebuie luate cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la acest grup de vârstă. Comprimatul de 4 mg de Singulair® nu este recomandat pacienţilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Recomandări generale Efectul terapeutic al Singulair® asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare în decursul primei zile de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Singulair® atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în timpul perioadelor de agravare. Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date despre pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin. Singulair® 4 mg ca tratament alternativ la doze scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru astmul bronşic persistent, formă uşoară Singulair® 4 mg nu este recomandat în monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent în formă moderată. Utilizarea de montelukast ca tratament alternativ la dozele scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru copiii cu astm bronşic persistent formă uşoară trebuie luată în considerare la pacienţii care nu au antecedente recente de crize de astm bronşic sever care necesită corticosteroizi cu administrare orală şi la care s-a demonstrat că nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori. Astmul bronşic persistent formă uşoară este definit ca prezenţa de simptome de astm bronşic mai mult de o dată pe săptămână dar mai puţin de o dată pe zi, simptome nocturne mai mult de două ori pe lună dar mai puţin de o dată pe săptămână, cu funcţionare a plămânului normală între episoade. Dacă controlul satisfăcător al astmului bronşic nu este atins în continuare (în general într-o lună), necesitatea terapiei adjuvante sau a altei terapii antiinflamatoare bazată pe sistemul gradual pentru tratamentul astmului bronşic trebuie luată în considerare. Pacienţii trebuie evaluaţi periodic pentru controlul astmului bronşic. Singulair® utilizat ca profilaxie a astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort, pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului bronşic persistent, care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori. Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast. În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit. Tratamentul cu Singulair® 4 mg în relaţie cu alte tratamente pentru astmul bronşic Când tratamentul cu Singulair® 4 mg este utilizat ca tratament adjuvant la corticosteroizii inhalatori, Singulair® 4 mg nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi inhalatori.
Pentru copiii cu vârsta 6-14 ani se recomandă administrarea de Singulair® 5 mg.
REACŢII ADVERSE
Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic persistent după cum urmează:
- comprimate filmate (10 mg)-la aproximativ 4000 de pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste;
- comprimate masticabile (5 mg)-la aproximativ 1750 pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 14 ani;
- comprimate masticabile (4 mg)-la aproximativ 851 pacienţi cu vârsta între 2 şi 5 ani.
Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic intermitent: - granule şi comprimate masticabile (4 mg)-la aproximativ 1038 pacienţi cu vârsta între 6 luni şi 5 ani.
În studiile clinice următoarele reacţii adverse au fost raportate frecvent ( ≥ 1/100 şi < 1/10) la pacienţii trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii la care s-a administrat placebo:
Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi, la care tratamentul a fost prelungit până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţii copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 14 ani. În total, 502 pacienţi copii cu vârsta între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru cel puţin 3 luni, 338 timp de 6 luni sau mai mult, şi 534 pacienţi timp de 12 luni sau mai mult. Profilul de siguranţă nu s-a modificat nici la aceşti pacienţi cu tratament pe durată lungă de timp.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă. Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Infecţii şi infestări: foarte frecvente-infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Tulburări hematologice şi limfatice: rare-tendinţă crescută la sângerare.
Tulburări ale sistemului imunitar: mai puţin frecvente-reacţii de hipersensibilitate ce includ anafilaxia; foarte rare-infiltrat eozinofilic hepatic.
Tulburări psihice: mai puţin frecvente-visuri patologice (coşmaruri, insomnii, somnambulism), iritabilitate, anxietate, nelinişte, agitaţie (comportament agresiv sau ostilitate), depresie, hiper activi tate psihomotorie (iritabilitate, anxietate şi tremor), rare-înrăutăţirea memoriei, dereglarea atenţiei; foarte rare-halucinaţii, dezorientare, idei şi comportament suicidar (tentativă de sinucidere).
Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente-ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.
Tulburări cardiace: rare-palpitaţii.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: mai puţin frecvente-epistaxis; foarte rare-sindrom Churg-Strauss, eozinofilie pulmonară.
Tulburări gastrointestinale: frecvente-diaree, greaţă, vărsături; mai puţin frecvente-xerostomie, dispepsie.
Tulburări hepatobiliare: frecvente-creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT, AST); foarte rare-hepatită (incluzând afectare colestatică, hepatocelulară şi mixtă).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente-erupţii cutanate; mai puţin frecvente-echimoze, urticarie, prurit; rare-edem angioneurotic; foarte rare-eritem nodos, eritem multiform.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mai puţin frecvente-artralgii, mialgie inclusiv crampe musculare.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente-pirexie; mai puţin frecvente-astenie/oboseală, stare generală de rău, edeme.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
SUPRADOZAJ
Nu este disponibilă nici o informaţie specifică referitoare la tratamentul supradozajului cu montelukast. În studiile pentru astmul bronşic cronic, montelukast a fost administrat pacienţilor în doze de până la 200 mg/zi timp de 22 de săptămâni şi în studiile de scurtă durată, a fost administrat timp de aproximativ o săptămână, în doze de până la 900 mg pe zi fără apariţia reacţiilor adverse importante. În perioada de după punerea pe piaţă şi în studiile clinice cu montelukast au fost raportate cazuri de supradozaj acut. Acestea includ raportări la adulţi şi copii cu o doză de până la 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la un copil cu vârsta de 42 luni). Observaţiile clinice şi de laborator au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă constatat la pacienţii adulţi si copii. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse care au apărut au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al montelukastului şi au inclus: durere abdominală, somnolenţă, senzaţie de sete, cefalee, vărsături şi hiper activi tate psihomotorie. Nu se cunoaşte dacă montelukastul este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast administrat oral pentru tratamentul atacurilor acute de astm bronşic şi să păstreze la îndemână medicaţia de urgenţă corespunzătoare. În cazul apariţiei unei crize astmatice trebuie folosit un betaagonist inhalator cu acţiune de scurtă durată. Pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului
cât mai repede posibil dacă au nevoie de mai multe administrări inhalatorii de betaagonişti cu acţiune de scurtă durată decât de obicei. Singulair® nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală. Nu există date care să demonstreze că dozele de corticosteroizi administraţi pe cale orală pot fi reduse în cazul administrării în asociere cu montelukast. Pacienţii trataţi cu medicamente antiasmatice, incluzând montelukast, pot determina, în cazuri rare, eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg-Strauss (o afecţiune tratată frecvent cu corticosteroid administrat sistemic). Aceste cazuri au fost asociate uneori cu reducerea sau întreruperea tratamentului cu un corticosteroid administrat oral. Deşi o relaţie cauzală între administrarea de antagonişti ai receptorilor leukotrienici şi apariţia sindromului Churg-Strauss nu este stabilită, medicii trebuie să fie atenţi privind posibiliatea apariţiei la pacienţi a eozinofiliei, vasculitei cu erupţii cutanate tranzitorii, agravarea simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace, şi/sau neuropatie. Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate. Singulair® 4 mg conţine aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Pacienţii cu fenilcetonurie trebuie să ţină cont de faptul că fiecare comprimat masticabil conţine fenilalanină într-o cantitate echivalentă cu fenilalanină 0,674 mg per doză.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Studiile efectuate pe animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele limitate, disponibile din baza de date de la gravide, nu indică o relaţie cauzală între administrarea de Singulair® şi apariţia malformaţiilor congenitale (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar pe plan mondial, după punerea pe piaţă. Singulair® poate fi utilizat în timpul sarcinii, doar dacă se consideră că este absolut necesar. Studiile pe şobolani au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte. La om, nu se cunoaşte dacă montelukast este excretat în laptele matern. Singulair® poate fi utilizat în timpul alăptării, doar dacă se consideră că este absolut necesar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este de aşteptat ca Singulair® să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, în cazuri foarte rare au existat pacienţi care au raportat somnolenţă sau ameţeală.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu are efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinil estradiol/ noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină. Aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40 % la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, trebuie luate măsuri de precauţie, în special la copii, în cazul administrării concomitente cu inductori ai CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină. Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, datele de la un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, ce implică
montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal de CYP 2C8) au demonstrat că montelukastul nu inhibă in vivo CYP 2C8. Ca urmare, nu se anticipează ca montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea medicamentelor care se realizează prin intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă). Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP 2C8, 2C9 şi 3A4. Datele de la un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, ce implică montelukast şi gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 şi 2C9) au demonstrat că gemfibrozilul intensifică expoziţia sistemică a montelukastului de 4,4 ori. Administrarea concomitentă cu gemfibrozil şi alţi inhibitori potenţiali ai CYP 2C8 nu necesită corijarea dozei de montelukast, dar e necesar de luat în calcul o posibilă intensificare a reacţiilor adverse. Reieşind din datele in vitro, nu se presupune dezvoltarea interacţiunilor clinic relevante cu alţi inhibitori cunoscuţi a CYP2C8 (de ex. , trimetoprim). În plus, la administrarea concomitentă de montelukast cu itraconazol nu a fost înregistrată intensificarea expoziţiei sistemice a montelukastului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate masticabile 4 mg. Câte 14 comprimate masticabile în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 30 oC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
24 luni. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Schering-Plough Central East AG, Elveţia
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORILOR
Merck Sharp&Dohme BV, Olanda
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
-3%
116.06 MDL
119.65 MDL
FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Masă omogenă, de culoare albă, cu miros caracteristic.
Indicaţii terapeutice Tratamentul local simptomatic la adulţi al durerii şi inflamaţiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).
Doze şi mod de administrare Clafen este destinat administrării cutanate. Adulţi Clafen se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g cremă (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm cremă). Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală atent. Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, crema nu trebuie utilizată mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile. Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul. Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21952 din 19.08.2015 nr. 21953 din 19.08.2015 Anexa 1 Copii şi adolescenţi Clafen nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Contraindicaţii - hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi; - pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene; - leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; - ultimele 4 luni de sarcină.
https://bit.ly/3y93N3w
Indicaţii terapeutice Tratamentul local simptomatic la adulţi al durerii şi inflamaţiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).
Doze şi mod de administrare Clafen este destinat administrării cutanate. Adulţi Clafen se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g cremă (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm cremă). Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală atent. Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, crema nu trebuie utilizată mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile. Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul. Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21952 din 19.08.2015 nr. 21953 din 19.08.2015 Anexa 1 Copii şi adolescenţi Clafen nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Contraindicaţii - hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi; - pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene; - leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; - ultimele 4 luni de sarcină.
https://bit.ly/3y93N3w
-3%
49.23 MDL
50.75 MDL
Rețetă medicală
INDICAȚII GRINTEROL dizolvarea calculilor biliari cu raze X negativi cu un diametru mai mare de 15 mm la pacienții cu vezica biliară funcțională, în ciuda prezenței calculilor biliari în aceasta. Tratamentul gastritei de reflux biliar. Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare (PBC) în absența cirozei hepatice decompensate. Tratamentul tulburărilor hepatobiliare în fibroza chistică la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani. APLICAREA GRINTEROL pentru pacienții a căror greutate corporală este <47 kg sau care au dificultăți la înghițirea capsulelor Greenterol, este necesar să se utilizeze preparate de acid ursodeoxicolic într-o formă de dozare diferită. Pentru dizolvarea calculilor biliari ai colesterolului Aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic / kg greutate corporală (Tabelul 1).
CONTRAINDICAȚII hipersensibilitate la orice substanță care face parte din medicament. Inflamația acută a vezicii biliare sau a căilor biliare. Obstrucția căilor biliare (blocarea căii biliare comune sau a vezicii urinare). Episoade frecvente de colici hepatice. Pietre de vezică biliară calcifiate radiopacă. Încălcarea contractilității vezicii biliare. Rezultatul slab al portoenterostomiei sau lipsa unui flux biliar adecvat la copiii cu atrezie biliară.
CONTRAINDICAȚII hipersensibilitate la orice substanță care face parte din medicament. Inflamația acută a vezicii biliare sau a căilor biliare. Obstrucția căilor biliare (blocarea căii biliare comune sau a vezicii urinare). Episoade frecvente de colici hepatice. Pietre de vezică biliară calcifiate radiopacă. Încălcarea contractilității vezicii biliare. Rezultatul slab al portoenterostomiei sau lipsa unui flux biliar adecvat la copiii cu atrezie biliară.
-3%
257.15 MDL
265.10 MDL
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Infecţii fungice ale pielii cauzate de dermatofiţi.
Pityriasis (tinea) versicolor
Doze şi mod de administrare
Administrare cutanată.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor:
Tinea pedis cu localizare interdigitală: 1 dată pe zi, timp de 1 săptămână.
Tinea corporis, cruris: 1 dată pe zi, timp de 1 săptămână.
Pityriasis versicolor: 2 ori pe zi, timp de 1 săptămână.
Simptomele clinice se ameliorează timp de câteva zile. Aplicarea ocazională a
preparatului sau întreruperea tratamentului înainte de termen pot provoca recidiva
maladiei.
Adulţi: Mycofin se aplică o dată sau de 2 ori pe zi, în dependenţă de indicaţii.
Copii: experienţa clinică în administrarea terbinafinei la copii este limitată, astfel
administrarea la copii nu se recomandă.
Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienţi vârstnici.
Mod de administrare:
Înaintea aplicării porţiunea afectată se va spăla cu săpun şi se va usca bine. Trebuie
aplicată o cantitate suficientă de spray pe zona afectată pielii şi pe zonele adiacente.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la componentele preparatului. https://bit.ly/3p1kdXl
Indicaţii terapeutice
Infecţii fungice ale pielii cauzate de dermatofiţi.
Pityriasis (tinea) versicolor
Doze şi mod de administrare
Administrare cutanată.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor:
Tinea pedis cu localizare interdigitală: 1 dată pe zi, timp de 1 săptămână.
Tinea corporis, cruris: 1 dată pe zi, timp de 1 săptămână.
Pityriasis versicolor: 2 ori pe zi, timp de 1 săptămână.
Simptomele clinice se ameliorează timp de câteva zile. Aplicarea ocazională a
preparatului sau întreruperea tratamentului înainte de termen pot provoca recidiva
maladiei.
Adulţi: Mycofin se aplică o dată sau de 2 ori pe zi, în dependenţă de indicaţii.
Copii: experienţa clinică în administrarea terbinafinei la copii este limitată, astfel
administrarea la copii nu se recomandă.
Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienţi vârstnici.
Mod de administrare:
Înaintea aplicării porţiunea afectată se va spăla cu săpun şi se va usca bine. Trebuie
aplicată o cantitate suficientă de spray pe zona afectată pielii şi pe zonele adiacente.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la componentele preparatului. https://bit.ly/3p1kdXl
-3%
67.71 MDL
69.80 MDL
ARPEFLU
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Arpeflu
DCI-ul substanţei active : Umifenovirum
COMPOZIŢIA:
substanţa activă: umifenovir– 50 mg sau 100 mg;
excipienti: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb modificat (Starch 1500), stearat de magneziu, aerosil, polivinilpirolidon medicinal cu masă moleculară joasă, Opadry II 85F (talc, polietilenglicol, dioxid de titan, alcool polivinilic).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de culoare albă, cu suprafaţa biconvexă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Imunomodulator şi antiviral. L03AX
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Remediu antiviral, posedă acţiune imunomodulatoare şi antigripală, inhibă specific virusurile gripei de tip A şi B. Acţiunea antivirală este determinată de inhibarea cuplării membranei lipidice a virusului cu membranele celulare la contactul virusurilor cu celula. Reduce frecvenţa dezvoltării complicaţiilor, determinate de infecţia virală, de asemenea frecvența acutizării maladiilor bacteriene cronice. Eficacitatea terapeutică în infecţiile virale se manifestă prin diminuarea simptomelor de intoxicaţie, gradului de manifestare a simptomelor clinice, reducerea duratei maladiilor. Este un preparat puţin toxic. Nu provoacă reacții adverse la administrarea în dozele recomandate.
Proprietăţi farmacocinetice
Se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal şi se distribuie în organe şi ţesuturi. Concentraţia plasmatică maximă la administrarea în doză de 50 mg se realizează peste 1,2 ore, în doză de 100 mg – peste 1,5 ore. Perioada de înjumătăţire constituie 17 ore. Circa 40% se elimină sub formă nemodifcată, preponderent cu bila (38,9%) şi în cantităţi nesemnificative prin rinichi (0,12%). În primele 24 ore se elimină 90% din doza administrată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia şi tratamentul la adulţi şi copii:
- gripa, cauzată de virusurile gripei de tip A şi B, infecţii virale respiratorii acute (inclusiv complicate cu bronşită şi pneumonie);
- stare imunodificitară secundara
- tratamentul complex al bronşitei cronice, pneumoniei şi infecţiei herpetice recidivante. Profilaxia complicaţiilor infecţioase şi restabilirea statutului imun în perioada postoperatorie. Tratamentul complex al infecţiilor intestinale acute de etiologie rotavirală la copii cu vârsta peste 3 ani.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern, înainte de mese. Doza la o priză: copii cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg (2 comprimate a câte 100 mg sau 4 comprimate a câte 50 mg).
Cu scop de profilaxie
La contactul nemijlocit cu bolnavul de gripă şi alte IRVA:
copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg o dată pe zi timp de 10-14 zile.
Pentru profilaxia acutizării bronşitei acute, infecţiei herpetice recidivante în perioada epidemiei de gripă şi alte IRVA:
copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg 2 ori pe săptămână timp de 3 săptămâni.
Pentru profilaxia sindromului respirator acut (la contactul nemijlocit cu bolnavul):
copiilor cu vârsta 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg (până la mesă) 1 dată pe zi timp de 12-14 zile.
Pentru profilaxia complicațiilor postoperatorii:
copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg cu 2 zile până la intervenţie, apoi la a doua şi a cincea zi după intervenţie.
Cu scop de tratament
Gripa şi alte IRVA necomplicate:
copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg de 4 ori pe zi (la fiecare 6 ore). Durata curei de tratament – 5 zile.
Gripa şi alte IRVA complicate cu bronşite, pneumonii:
copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg de 4 ori pe zi (la fiecare 6 ore) în decurs de 5 zile, apoi se trece la administrarea 1 dată pe săptămână în decurs de 4 săptămâni.
Sindromul respirator acut: copiilor cu vârsta peste 12 ani şi adulţi – 200 mg de 2 ori pe zi în decurs de 8-10 zile. În tratamentul complex al broşitei cronice, infectiei herpetice: copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg de 4 ori pe zi (la fiecare 6 ore) în decurs de 5-7 zile, apoi se trece la administrarea dozei unice de 2 ori pe săptămână în decurs de 4 săptămâni. Tratamentul complex al infecţiilor intestinale acute de etiologie rotavirală la copii cu vârsta peste 3 ani: copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani – 200 mg de 4 ori pe zi (la fiecare 6 ore) în decurs de 5 zile.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare – reacții alergice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, copii cu vârsta până la 3 ani
SUPRADOZAJ
Nu sunt relatate cazuri de supradozaj.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu posedă acţiune asupra sistemului nervos central şi poate fi administrat cu scop de profilaxie persoanelor ce necesită concentrarea atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide (la conducerea autovehiculelor, manevrarea utilajelor). Glucoza, galactoza
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu se recomandă administrarea preparatului în timpul sarcinii și perioadei de alăptare, cu excepția cazurilor când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu influenţează.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ALTE TIĂURI DE INTERACTIUNI.
La administrarea cu alte remedii medicamentoase nu sunt înregistrate efecte negative.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 50 mg.
Câte 10 comprimate în blister. Câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton.
Câte 20 comprimate în blister. Câte 1 blister în cutie de carton. Comprimate filmate 100 mg.
Câte 10 comprimate în blister. Câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMENUL DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se administra după data expirării indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SRL „Lekpharm”, Republica Belarus,
str. Minskaya 2a, or. Logoysk, 223110.
Tel. /fax: +375 1774 53 801
E-mail: [email protected]
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Arpeflu
DCI-ul substanţei active : Umifenovirum
COMPOZIŢIA:
substanţa activă: umifenovir– 50 mg sau 100 mg;
excipienti: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb modificat (Starch 1500), stearat de magneziu, aerosil, polivinilpirolidon medicinal cu masă moleculară joasă, Opadry II 85F (talc, polietilenglicol, dioxid de titan, alcool polivinilic).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de culoare albă, cu suprafaţa biconvexă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Imunomodulator şi antiviral. L03AX
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Remediu antiviral, posedă acţiune imunomodulatoare şi antigripală, inhibă specific virusurile gripei de tip A şi B. Acţiunea antivirală este determinată de inhibarea cuplării membranei lipidice a virusului cu membranele celulare la contactul virusurilor cu celula. Reduce frecvenţa dezvoltării complicaţiilor, determinate de infecţia virală, de asemenea frecvența acutizării maladiilor bacteriene cronice. Eficacitatea terapeutică în infecţiile virale se manifestă prin diminuarea simptomelor de intoxicaţie, gradului de manifestare a simptomelor clinice, reducerea duratei maladiilor. Este un preparat puţin toxic. Nu provoacă reacții adverse la administrarea în dozele recomandate.
Proprietăţi farmacocinetice
Se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal şi se distribuie în organe şi ţesuturi. Concentraţia plasmatică maximă la administrarea în doză de 50 mg se realizează peste 1,2 ore, în doză de 100 mg – peste 1,5 ore. Perioada de înjumătăţire constituie 17 ore. Circa 40% se elimină sub formă nemodifcată, preponderent cu bila (38,9%) şi în cantităţi nesemnificative prin rinichi (0,12%). În primele 24 ore se elimină 90% din doza administrată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia şi tratamentul la adulţi şi copii:
- gripa, cauzată de virusurile gripei de tip A şi B, infecţii virale respiratorii acute (inclusiv complicate cu bronşită şi pneumonie);
- stare imunodificitară secundara
- tratamentul complex al bronşitei cronice, pneumoniei şi infecţiei herpetice recidivante. Profilaxia complicaţiilor infecţioase şi restabilirea statutului imun în perioada postoperatorie. Tratamentul complex al infecţiilor intestinale acute de etiologie rotavirală la copii cu vârsta peste 3 ani.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern, înainte de mese. Doza la o priză: copii cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg (2 comprimate a câte 100 mg sau 4 comprimate a câte 50 mg).
Cu scop de profilaxie
La contactul nemijlocit cu bolnavul de gripă şi alte IRVA:
copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg o dată pe zi timp de 10-14 zile.
Pentru profilaxia acutizării bronşitei acute, infecţiei herpetice recidivante în perioada epidemiei de gripă şi alte IRVA:
copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg 2 ori pe săptămână timp de 3 săptămâni.
Pentru profilaxia sindromului respirator acut (la contactul nemijlocit cu bolnavul):
copiilor cu vârsta 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg (până la mesă) 1 dată pe zi timp de 12-14 zile.
Pentru profilaxia complicațiilor postoperatorii:
copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg cu 2 zile până la intervenţie, apoi la a doua şi a cincea zi după intervenţie.
Cu scop de tratament
Gripa şi alte IRVA necomplicate:
copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg de 4 ori pe zi (la fiecare 6 ore). Durata curei de tratament – 5 zile.
Gripa şi alte IRVA complicate cu bronşite, pneumonii:
copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg de 4 ori pe zi (la fiecare 6 ore) în decurs de 5 zile, apoi se trece la administrarea 1 dată pe săptămână în decurs de 4 săptămâni.
Sindromul respirator acut: copiilor cu vârsta peste 12 ani şi adulţi – 200 mg de 2 ori pe zi în decurs de 8-10 zile. În tratamentul complex al broşitei cronice, infectiei herpetice: copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg de 4 ori pe zi (la fiecare 6 ore) în decurs de 5-7 zile, apoi se trece la administrarea dozei unice de 2 ori pe săptămână în decurs de 4 săptămâni. Tratamentul complex al infecţiilor intestinale acute de etiologie rotavirală la copii cu vârsta peste 3 ani: copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani – 200 mg de 4 ori pe zi (la fiecare 6 ore) în decurs de 5 zile.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare – reacții alergice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, copii cu vârsta până la 3 ani
SUPRADOZAJ
Nu sunt relatate cazuri de supradozaj.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu posedă acţiune asupra sistemului nervos central şi poate fi administrat cu scop de profilaxie persoanelor ce necesită concentrarea atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide (la conducerea autovehiculelor, manevrarea utilajelor). Glucoza, galactoza
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu se recomandă administrarea preparatului în timpul sarcinii și perioadei de alăptare, cu excepția cazurilor când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu influenţează.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ALTE TIĂURI DE INTERACTIUNI.
La administrarea cu alte remedii medicamentoase nu sunt înregistrate efecte negative.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 50 mg.
Câte 10 comprimate în blister. Câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton.
Câte 20 comprimate în blister. Câte 1 blister în cutie de carton. Comprimate filmate 100 mg.
Câte 10 comprimate în blister. Câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMENUL DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se administra după data expirării indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SRL „Lekpharm”, Republica Belarus,
str. Minskaya 2a, or. Logoysk, 223110.
Tel. /fax: +375 1774 53 801
E-mail: [email protected]
64.70 MDL
Rețetă medicală
DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde- inchis.
Antiprotozoic cu activi tate antibacteriană.
INDICATII TERAPEUTICE
- Trichomoniaza;
- amibiază, dizinterie amibiană, amibiază extraintestinală (inclusiv abces hepatic de etiologie amibiană);
- giardioză (lambliază);
- profilaxia infecţiilor provocate de bacterii anaerobe, in intervenţii chirurgicale pe colon şi in ginecologie.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Geral se administrează intern după mese.
In trichomoniazăla adulţi se indică câte 0,5 g (1 comprimat) de 2 ori pe zi, timp de 5 zile. Pentru a evita reinfectarea partenerului sexual se indică acelaşi tratament.
La copii doza se instalează reieşind din calculul 25 mg/kg, о dată pe zi într-o priză.
In dizenteriaamibianăla adulţi şi copii cu masa corporală peste 35 kg se indică câte 1,5 g (3 comprimate) о dată pe zi, cu masa corporals peste 60 kg - 2g/zi (4 comprimate), câte 2 comprimate de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. Copiilor cu masa corporals sub 35 kg doza constituie 40 mg/kg. Cura de tratament - 3 zile.
-In alte formede amibiazăla adulţi şi copii cu masa - corporals peste 35 kg - câte 500 mg (1 comprimat) de 2 ori pe zi, copiilor cu masa corporals sub 35 kg - 25 mg/kg intr-o prizS timp de 5-10 zile.
In giardiozăla adulţi şi copii cu masa corporals peste 35 kg
- câte 1,5 mg (3 comprimate) intr-o prizS seara, copiilor cu masa corporals sub 35 kg - 40 mg/kg о datS pe zi. Durata terapiei constituie 1-2 zile.
Pentru profilaxia infecţiilor, provocate de bacterii anaerobe, se indicS câte 0,5-1 g (1-2 comprimate) inaintea intervenţiei chirurgicale şi câte 0,5 mg (1 comprimat) de 2 ori pe zi după intervenţia chirurgicalS timp de 3-5 zile.
REACTII ADVERSE
Din partea SNC şi sistemul nervos periferic: cefalee, somnolenţa ameţeli, tremor, rigiditate, tulburări de coordonare a mişcărilor, convulsii, obosealS, dereglări de conştienţa, neuropatie perifericS senzorialS sau mixta.
Din partea tractului gastrointestinal: greaţa, gusturi perverse, vome, dereglari ale probelor funcţionale hepatice.
CONTRAINDICATII
- Hipersensibilitate la componentele preparatului;
- afecţiuni organice ale SNC;
- I trimestru de sarcină şi perioada de lactaţie.
SUPRADOZAJ
Simptome: convulsii epileptiforme, depresie, nevrită periferică.
Tratament: terapia simptomatică. In convulsii - diazepam.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
în tratamentul trichomoniazei cura de tratament se efectuează la ambii parteneri.
La depăşirea dozelor recomandate este un risc oare care pentru pacienţii cu afecţiuni hepatice, cei care fac abuz de alcool, femei însărcinate, mame care alăptează şi copii. Geral conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea in sarctnă şiperioada de alăptare
Este contraindicat în I trimestru de sarcină şi în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Geral nu infiuenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde- inchis.
Antiprotozoic cu activi tate antibacteriană.
INDICATII TERAPEUTICE
- Trichomoniaza;
- amibiază, dizinterie amibiană, amibiază extraintestinală (inclusiv abces hepatic de etiologie amibiană);
- giardioză (lambliază);
- profilaxia infecţiilor provocate de bacterii anaerobe, in intervenţii chirurgicale pe colon şi in ginecologie.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Geral se administrează intern după mese.
In trichomoniazăla adulţi se indică câte 0,5 g (1 comprimat) de 2 ori pe zi, timp de 5 zile. Pentru a evita reinfectarea partenerului sexual se indică acelaşi tratament.
La copii doza se instalează reieşind din calculul 25 mg/kg, о dată pe zi într-o priză.
In dizenteriaamibianăla adulţi şi copii cu masa corporală peste 35 kg se indică câte 1,5 g (3 comprimate) о dată pe zi, cu masa corporals peste 60 kg - 2g/zi (4 comprimate), câte 2 comprimate de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. Copiilor cu masa corporals sub 35 kg doza constituie 40 mg/kg. Cura de tratament - 3 zile.
-In alte formede amibiazăla adulţi şi copii cu masa - corporals peste 35 kg - câte 500 mg (1 comprimat) de 2 ori pe zi, copiilor cu masa corporals sub 35 kg - 25 mg/kg intr-o prizS timp de 5-10 zile.
In giardiozăla adulţi şi copii cu masa corporals peste 35 kg
- câte 1,5 mg (3 comprimate) intr-o prizS seara, copiilor cu masa corporals sub 35 kg - 40 mg/kg о datS pe zi. Durata terapiei constituie 1-2 zile.
Pentru profilaxia infecţiilor, provocate de bacterii anaerobe, se indicS câte 0,5-1 g (1-2 comprimate) inaintea intervenţiei chirurgicale şi câte 0,5 mg (1 comprimat) de 2 ori pe zi după intervenţia chirurgicalS timp de 3-5 zile.
REACTII ADVERSE
Din partea SNC şi sistemul nervos periferic: cefalee, somnolenţa ameţeli, tremor, rigiditate, tulburări de coordonare a mişcărilor, convulsii, obosealS, dereglări de conştienţa, neuropatie perifericS senzorialS sau mixta.
Din partea tractului gastrointestinal: greaţa, gusturi perverse, vome, dereglari ale probelor funcţionale hepatice.
CONTRAINDICATII
- Hipersensibilitate la componentele preparatului;
- afecţiuni organice ale SNC;
- I trimestru de sarcină şi perioada de lactaţie.
SUPRADOZAJ
Simptome: convulsii epileptiforme, depresie, nevrită periferică.
Tratament: terapia simptomatică. In convulsii - diazepam.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
în tratamentul trichomoniazei cura de tratament se efectuează la ambii parteneri.
La depăşirea dozelor recomandate este un risc oare care pentru pacienţii cu afecţiuni hepatice, cei care fac abuz de alcool, femei însărcinate, mame care alăptează şi copii. Geral conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea in sarctnă şiperioada de alăptare
Este contraindicat în I trimestru de sarcină şi în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Geral nu infiuenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
-3%
79.98 MDL
82.45 MDL
PHLEBODIA este indicat la adulți ca tratament adjuvant pe termen scurt al simptomelor de insuficienţă venoasă cronică (IVC). Doze
Adulţi( ≥ 18 ani):
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat pe zi, dimineața înainte de micul dejun.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date. Hipersensibilitate la substanţa activă, alte flavonoide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Adulţi( ≥ 18 ani):
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat pe zi, dimineața înainte de micul dejun.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date. Hipersensibilitate la substanţa activă, alte flavonoide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
-3%
240.71 MDL
248.15 MDL
Sodimed Eqbiota IBS x 30caps contine cel putin 3 miliarde de bacterii atent selectionate ce actioneaza direct asupra gazelor, balonarii, durerii si crampelor abdominale, printr-un mecanism de actiune special.
Descriere:
· contine cel putin 3 miliarde de bacterii atent selectionate si testate
· isi exercita efectele benefice inca de la primele administrari, indiferent de variabilitatea interindividuala a microbiotei intestinale
· actioneaza direct asupra gazelor, balonarii, durerii si crampelor abdominale, printr-un mecanism de actiune special
· neutralizeaza bacteriile nocive care sunt responsabile de cele mai multe dezechilibre asupra mediului intestinal
· normalizeaza tranzitul intestinal, contribui la mentinerea functiei intestinale normale, reduce permeabilitatea si inflamatia in cazul aparitiei diareei sau constipatiei
· se fixeaza in intestin si il colonizeaza cu bacterii bune, favorizand echilibrarea microbiotei intestinale
· combate balonarea si elimina gazele
· reduce durerea si spasmele abdominale
· este recomandat inclusiv persoanelor ce urmeaza o dieta vegetariana
· poate fi administrat persoanelor cu intoleranta la gluten.
Mod de administrare:
· se recomanda administrarea unei capsule pe zi, preferabil dupa micul dejun, cu o cantitate suficienta de apa
· nu depasiti doza recomandata pentru consumul zilnic
· perioada de administrare este recomandata in functie de severitatea simptomelor
· se recomanda administrarea timp de minim 6 saptamani
· pentru rezultate optime administrati in cura de 3 luni.
Precautii si atentionari:
· suplimentele alimentare nu trebuie sa inlocuiasca o dieta variata si echilibrata si un stil de viata sanatos
· nu se recomanda administrarea capsulelor la persoanele cu hipersensibilitate sau cu alergie la oricare din componentele produsului
· nu lasati la vederea si indemana copiilor mici
· pastrati produsul la temperatura camerei dar nu mai mult de 25°C, in ambalaj original, la loc racoros, ferit de umezeala si caldura.
Descriere:
· contine cel putin 3 miliarde de bacterii atent selectionate si testate
· isi exercita efectele benefice inca de la primele administrari, indiferent de variabilitatea interindividuala a microbiotei intestinale
· actioneaza direct asupra gazelor, balonarii, durerii si crampelor abdominale, printr-un mecanism de actiune special
· neutralizeaza bacteriile nocive care sunt responsabile de cele mai multe dezechilibre asupra mediului intestinal
· normalizeaza tranzitul intestinal, contribui la mentinerea functiei intestinale normale, reduce permeabilitatea si inflamatia in cazul aparitiei diareei sau constipatiei
· se fixeaza in intestin si il colonizeaza cu bacterii bune, favorizand echilibrarea microbiotei intestinale
· combate balonarea si elimina gazele
· reduce durerea si spasmele abdominale
· este recomandat inclusiv persoanelor ce urmeaza o dieta vegetariana
· poate fi administrat persoanelor cu intoleranta la gluten.
Mod de administrare:
· se recomanda administrarea unei capsule pe zi, preferabil dupa micul dejun, cu o cantitate suficienta de apa
· nu depasiti doza recomandata pentru consumul zilnic
· perioada de administrare este recomandata in functie de severitatea simptomelor
· se recomanda administrarea timp de minim 6 saptamani
· pentru rezultate optime administrati in cura de 3 luni.
Precautii si atentionari:
· suplimentele alimentare nu trebuie sa inlocuiasca o dieta variata si echilibrata si un stil de viata sanatos
· nu se recomanda administrarea capsulelor la persoanele cu hipersensibilitate sau cu alergie la oricare din componentele produsului
· nu lasati la vederea si indemana copiilor mici
· pastrati produsul la temperatura camerei dar nu mai mult de 25°C, in ambalaj original, la loc racoros, ferit de umezeala si caldura.
-3%
482.09 MDL
497 MDL
Ce este PECTOLVAN HEDERA HELIX şi pentru ce se utilizează
PECTOLVAN HEDERA HELIX este un medicament din plante, care conţine extract uscat de
frunze de iederă.
PECTOLVAN HEDERA HELIX se utilizează pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii acute ale
căilor respiratorii, însoţite de tuse şi tratamentul simptomatic al afecţiunilor inflamatorii de durată
(cronice) ale bronhiilor.
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul tusei la adulţi, adolescenţi şi copii. Cum să luaţi PECTOLVAN HEDERA HELIX
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Administrare orală.
Siropul se administrează cu ajutorul măsurii dozatoare ataşate.
Dozele recomandate sunt:
Copiii sub 2 ani ar trebui să adminisreze Pectolvan Hedera Helix, sirop numai sub supraveghere
medicală într-un cadru spitalicesc.
Tusea prelungită sau recurentă la copiii sub 4 ani necesită un diagnostic medical înainte de tratament.
Siropul se administrează dimineaţa, la prânz şi seara.
Agitaţi flaconul înainte de fiecare utilizare.
Durata tratamentului este stabilită de către medic individual. În cazuri uşoare durata tratamentului
constituie 1 săptămână. Pentru atingerea unui efect terapeutic stabil se recomandă ca tratamentul sa
fie continuat încă 2-3 zile după ameliorarea stării pacientului.
Dacă ameliorarea stării nu survine, e necesar să vă adresaţi la medic privind tratamentul ulterior.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Copii
Medicamentul se utilizează în practica pediatrică. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, alte plante din familia
Araliaceae. Intoleranţă la fructoză.
PECTOLVAN HEDERA HELIX este un medicament din plante, care conţine extract uscat de
frunze de iederă.
PECTOLVAN HEDERA HELIX se utilizează pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii acute ale
căilor respiratorii, însoţite de tuse şi tratamentul simptomatic al afecţiunilor inflamatorii de durată
(cronice) ale bronhiilor.
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul tusei la adulţi, adolescenţi şi copii. Cum să luaţi PECTOLVAN HEDERA HELIX
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Administrare orală.
Siropul se administrează cu ajutorul măsurii dozatoare ataşate.
Dozele recomandate sunt:
Copiii sub 2 ani ar trebui să adminisreze Pectolvan Hedera Helix, sirop numai sub supraveghere
medicală într-un cadru spitalicesc.
Tusea prelungită sau recurentă la copiii sub 4 ani necesită un diagnostic medical înainte de tratament.
Siropul se administrează dimineaţa, la prânz şi seara.
Agitaţi flaconul înainte de fiecare utilizare.
Durata tratamentului este stabilită de către medic individual. În cazuri uşoare durata tratamentului
constituie 1 săptămână. Pentru atingerea unui efect terapeutic stabil se recomandă ca tratamentul sa
fie continuat încă 2-3 zile după ameliorarea stării pacientului.
Dacă ameliorarea stării nu survine, e necesar să vă adresaţi la medic privind tratamentul ulterior.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Copii
Medicamentul se utilizează în practica pediatrică. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, alte plante din familia
Araliaceae. Intoleranţă la fructoză.
-3%
59.95 MDL
61.80 MDL
Rețetă medicală
Indicatii terapeutice : Hipertensiune esentiala usoara sau moderata. Doze si mod de administrare
Adulti
Tratamentul trebuie initiat cu cea mai mica doza eficace de moxonidina. Aceasta inseamna o doza zilnica de 0,2 mg moxonidina, administrata dimineata. Daca efectul terapeutic este insuficient, doza poate fi crescuta dupa trei saptamani la 0,4 mg moxonidina. Aceasta doza poate fi administrata ca doza unica (administrata dimineata) sau in doze zilnice divizate (dimineata si seara). Daca dupa alte trei saptamani de tratament rezultatul este tot insuficient, doza poate fi crescuta la maxim 0,6 mg moxonidina in doze divizate dimineata si seara. Nu trebuie depasite dozele unice de 0,4 mg moxonidina si dozele zilnice de 0,6 mg moxonidina. Ingestia concomitenta de alimente nu influenteaza proprietatile farmacocinetice ale moxonidinei. Moxonidina poate fi administrata inainte, in timpul sau dupa masa. Comprimatele trebie administrate cu suficient lichid. Deoarece nu sunt disponibile suficiente date terapeutice, moxonidina nu trebuie administrata la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani.
Varstnici
Daca functia renala nu este afectata, se recomanda aceleasi doze ca la adulti.
Insuficienta renala
La paientii cu insuficienta renala moderata (rata filtrarii glomerurale - RFG>30ml/min dar < 60 ml/min), doza unica nu trebuie sa depaseasca 0,2 mg moxonidina iar doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 0,4 mg moxonidina. La pacientii cu insuficienta renala grava (RFG < 30 ml/min) moxonidina este contraindicata (vezi pct. 4.3).
Insuficienta hepatica
Nu sunt disponibile studii la pacientii cu insuficienta hepatica. Totusi, datorita absentei metabolizarii hepatice semnificative a moxonidinei, nu este de asteptat influentarea proprietatilor farmacocinetice; de aceea, la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata se recomanda aceleasi doze ca la adulti. La pacienii cu boli hepatice severe moxonidina este contraindicata (vezi pct. 4.3). Tratamentul nu tebuie intrerupt brusc ci pe o perioada de doua saptamani, treptat (vezi si pct. 4.4). Contraindicatii
- hipersensibilitate la moxonidina sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
- sindrom de nod sinusal sau bloc sino-atrial;
- bradicardie (sub 50 batai/minut in repaus);
- insuficienta renala grava;
- antecedente de edem angioneurotic;
- bloc atrioventricular de grad 2 sau 3;
- aritmie maligna;
- insuficienta cardiaca (vezi pct. 4.4);
- boli coronariene severe sau angina pectorala instabila;
- boli hepatice severe.
Adulti
Tratamentul trebuie initiat cu cea mai mica doza eficace de moxonidina. Aceasta inseamna o doza zilnica de 0,2 mg moxonidina, administrata dimineata. Daca efectul terapeutic este insuficient, doza poate fi crescuta dupa trei saptamani la 0,4 mg moxonidina. Aceasta doza poate fi administrata ca doza unica (administrata dimineata) sau in doze zilnice divizate (dimineata si seara). Daca dupa alte trei saptamani de tratament rezultatul este tot insuficient, doza poate fi crescuta la maxim 0,6 mg moxonidina in doze divizate dimineata si seara. Nu trebuie depasite dozele unice de 0,4 mg moxonidina si dozele zilnice de 0,6 mg moxonidina. Ingestia concomitenta de alimente nu influenteaza proprietatile farmacocinetice ale moxonidinei. Moxonidina poate fi administrata inainte, in timpul sau dupa masa. Comprimatele trebie administrate cu suficient lichid. Deoarece nu sunt disponibile suficiente date terapeutice, moxonidina nu trebuie administrata la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani.
Varstnici
Daca functia renala nu este afectata, se recomanda aceleasi doze ca la adulti.
Insuficienta renala
La paientii cu insuficienta renala moderata (rata filtrarii glomerurale - RFG>30ml/min dar < 60 ml/min), doza unica nu trebuie sa depaseasca 0,2 mg moxonidina iar doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 0,4 mg moxonidina. La pacientii cu insuficienta renala grava (RFG < 30 ml/min) moxonidina este contraindicata (vezi pct. 4.3).
Insuficienta hepatica
Nu sunt disponibile studii la pacientii cu insuficienta hepatica. Totusi, datorita absentei metabolizarii hepatice semnificative a moxonidinei, nu este de asteptat influentarea proprietatilor farmacocinetice; de aceea, la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata se recomanda aceleasi doze ca la adulti. La pacienii cu boli hepatice severe moxonidina este contraindicata (vezi pct. 4.3). Tratamentul nu tebuie intrerupt brusc ci pe o perioada de doua saptamani, treptat (vezi si pct. 4.4). Contraindicatii
- hipersensibilitate la moxonidina sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
- sindrom de nod sinusal sau bloc sino-atrial;
- bradicardie (sub 50 batai/minut in repaus);
- insuficienta renala grava;
- antecedente de edem angioneurotic;
- bloc atrioventricular de grad 2 sau 3;
- aritmie maligna;
- insuficienta cardiaca (vezi pct. 4.4);
- boli coronariene severe sau angina pectorala instabila;
- boli hepatice severe.
-3%
75.08 MDL
77.40 MDL
Rețetă medicală
Ce este Relium şi pentru ce se utilizează
Relium conţine substanţa activă numită diazepam. Aceasta face parte dintr-un grup de
medicamente numit “benzodiazepine”.
Diazepamul are acţiune anxiolitică, calmantă, somniferă şi anticonvulsivă. Reduce, de
asemenea, tensiunea musculaturii scheletice.
Pentru ce se utilizează
Tratamentul
termen
scurt
(2-4
săptămâni)
anxietăţii
(stare
frică
nejustificată), asociată cu problemele de somn (insomnie).
Tratamentul simptomelor asociate cu suspendarea bruscă a consumului de alcool.
Tratamentul stărilor însoţite de creşterea tensiunii musculare.
În calitate de calmant şi relaxant înainte de o operație (premedicație).
Epilepsie (convulsii). Cum să utilizaţi Relium
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau
aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu
sunteţi sigur.
Adulţi
Stare de anxietate şi nelinişte – 5-10 mg pe zi, în 1-2 prize.
Simptome ale sindromului de abstinenţă alcoolică – până la 30 mg pe zi, divizate în
câteva prize, de obicei, 10 mg de 3 ori pe zi.
În cazuri justificate, în special în psihoze alcoolice, doza poate fi crescută până la 60 mg
pe zi (este necesară monitorizarea posibilelor tulburări ale respiraţiei).
Insomnie – 5-10 mg cu 30 minute înainte de somn.
Stări însoţite de spasticitate musculară – 5-15 mg pe zi, divizate în câteva prize. În
cazuri severe, doza zilnică poate fi crescută pînă la 60 mg.
Ca premedicaţie – de la 5 până la 20 mg/zi.
În calitate de remediu anticonvulsiv – 2-10 mg de 2-4 ori pe zi.
Copii cu vârsta mai mare de 3 ani
În caz de anxietate, tensiune musculară crescută sau ca remediu anticonvulsiv – 1-2,5
mg, de 3-4 ori pe zi, sau 0,12-0,8 mg/kg greutate corporală, sau 3,5-24 mg/m
suprafaţă corporală pe zi, divizate în 3-4 prize. Ulterior doza poate fi crescută treptat, în
funcţie de eficienţa şi intensitatea reacţiilor adverse.
Pacienţi vârstnici
Pacienţii vârstnici sunt mai sensibili la acţiunea medicamentelor cu acţiune asupra
sistemului nervos central.
Se recomandă prescrierea dozei minime efective pacienţilor vârstnici. Dozele nu trebuie
să depăşească jumătate din doza recomandată pentru pacienţii adulţi. Doza va fi stabilită
de medicul dumnevoastră.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică şi (sau) renală
Dacă
aveţi
insuficienţă
hepatică
renală(dereglări
ficatului,
rinichilor)
administraţi medicamentul cu o atenţie sporită. Poate fi necesară reducerea dozei.
Medicul stabileşte doza pentru fiecare pacient în mod individual, în funcţie de gradul de
insuficienţă al organului respectiv.
Dacă acţiunea medicamentului în timpul administrării lui pare a fi prea puternică sau prea
slabă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu Relium este stabilită de către medic în mod individual.
Durata tratamentului cu diazepam trebuie să fie limitată la minim şi nu trebuie să
depăşească 4 săptămâni în caz de insomnie, şi de la 8 până la 12 săptămâni în caz de
anxietate, inclusiv perioada de suspendare treptată.
Mod de administrare
Comprimatele se administrează intern, cu puţină apă.
Medicul trebuie să prescrie medicamentul în doze efective minime şi în caz de necesitate
să mărească treptat doza. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Numărul şi gravitatea efectelor adverse depind de sensibilitatea individuală a pacientului
şi de doza medicamentului. Reacţiile adverse sunt, de obicei, uşoare şi dispar după
suspendarea medicamentului.
Relium conţine substanţa activă numită diazepam. Aceasta face parte dintr-un grup de
medicamente numit “benzodiazepine”.
Diazepamul are acţiune anxiolitică, calmantă, somniferă şi anticonvulsivă. Reduce, de
asemenea, tensiunea musculaturii scheletice.
Pentru ce se utilizează
Tratamentul
termen
scurt
(2-4
săptămâni)
anxietăţii
(stare
frică
nejustificată), asociată cu problemele de somn (insomnie).
Tratamentul simptomelor asociate cu suspendarea bruscă a consumului de alcool.
Tratamentul stărilor însoţite de creşterea tensiunii musculare.
În calitate de calmant şi relaxant înainte de o operație (premedicație).
Epilepsie (convulsii). Cum să utilizaţi Relium
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau
aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu
sunteţi sigur.
Adulţi
Stare de anxietate şi nelinişte – 5-10 mg pe zi, în 1-2 prize.
Simptome ale sindromului de abstinenţă alcoolică – până la 30 mg pe zi, divizate în
câteva prize, de obicei, 10 mg de 3 ori pe zi.
În cazuri justificate, în special în psihoze alcoolice, doza poate fi crescută până la 60 mg
pe zi (este necesară monitorizarea posibilelor tulburări ale respiraţiei).
Insomnie – 5-10 mg cu 30 minute înainte de somn.
Stări însoţite de spasticitate musculară – 5-15 mg pe zi, divizate în câteva prize. În
cazuri severe, doza zilnică poate fi crescută pînă la 60 mg.
Ca premedicaţie – de la 5 până la 20 mg/zi.
În calitate de remediu anticonvulsiv – 2-10 mg de 2-4 ori pe zi.
Copii cu vârsta mai mare de 3 ani
În caz de anxietate, tensiune musculară crescută sau ca remediu anticonvulsiv – 1-2,5
mg, de 3-4 ori pe zi, sau 0,12-0,8 mg/kg greutate corporală, sau 3,5-24 mg/m
suprafaţă corporală pe zi, divizate în 3-4 prize. Ulterior doza poate fi crescută treptat, în
funcţie de eficienţa şi intensitatea reacţiilor adverse.
Pacienţi vârstnici
Pacienţii vârstnici sunt mai sensibili la acţiunea medicamentelor cu acţiune asupra
sistemului nervos central.
Se recomandă prescrierea dozei minime efective pacienţilor vârstnici. Dozele nu trebuie
să depăşească jumătate din doza recomandată pentru pacienţii adulţi. Doza va fi stabilită
de medicul dumnevoastră.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică şi (sau) renală
Dacă
aveţi
insuficienţă
hepatică
renală(dereglări
ficatului,
rinichilor)
administraţi medicamentul cu o atenţie sporită. Poate fi necesară reducerea dozei.
Medicul stabileşte doza pentru fiecare pacient în mod individual, în funcţie de gradul de
insuficienţă al organului respectiv.
Dacă acţiunea medicamentului în timpul administrării lui pare a fi prea puternică sau prea
slabă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu Relium este stabilită de către medic în mod individual.
Durata tratamentului cu diazepam trebuie să fie limitată la minim şi nu trebuie să
depăşească 4 săptămâni în caz de insomnie, şi de la 8 până la 12 săptămâni în caz de
anxietate, inclusiv perioada de suspendare treptată.
Mod de administrare
Comprimatele se administrează intern, cu puţină apă.
Medicul trebuie să prescrie medicamentul în doze efective minime şi în caz de necesitate
să mărească treptat doza. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Numărul şi gravitatea efectelor adverse depind de sensibilitatea individuală a pacientului
şi de doza medicamentului. Reacţiile adverse sunt, de obicei, uşoare şi dispar după
suspendarea medicamentului.
-3%
20.13 MDL
20.75 MDL
Indicaţii terapeutice Diclorhidratul de cetirizină 10 mg/ml picături orale, soluție este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani: - pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice sezoniere şi perene. - pentru ameliorarea simptomelor urticariei cronice idiopatice.
-3%
50.44 MDL
52 MDL
DESCRIEREA PRODUSULUI
Motoriks 10mg comp.film. N10x3
Ingredient activ : domperidonă;
1 comprimat conține domperidonă 10 mg Indicatii
Pentru ameliorarea simptomelor de greață și vărsături care durează mai puțin de 48 de ore. Dozaj si administrare
Pentru ameliorarea simptomelor de greață și vărsături care durează mai puțin de 48 de ore.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani și cu o greutate de cel puțin 35 kg: 1 comprimat (10 mg) de 3 ori pe zi.
Doza zilnică maximă este de 3 comprimate (30 mg pe zi).
Durata maximă a tratamentului este de 48 de ore fără consultarea medicului.
Se recomandă utilizarea medicamentului Motorix înainte de mese. Absorbția medicamentului este oarecum întârziată dacă este luat după masă. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 1 săptămână.
Copii
Medicamentul este utilizat pentru tratarea copiilor cu vârsta de 12 ani și greutatea de cel puțin 35 kg.
Domperidona trebuie administrată copiilor în cea mai eficientă doză.
Supradozaj
Simptome. Simptomele de supradozaj pot include agitație, tulburări de conștiență, convulsii, dezorientare, somnolență și reacții extrapiramidale.
Tratament. Nu există un antidot specific pentru domperidonă, dar în caz de supradozaj semnificativ, se recomandă spălarea gastrică timp de 1 oră după administrarea medicamentului și utilizarea cărbunelui activat, precum și monitorizarea atentă a pacientului și terapia de susținere. Medicamentele anticolinergice, medicamentele pentru tratamentul bolii Parkinson pot fi eficiente în controlul reacțiilor extrapiramidale.
Reactii adverse
Sub rezerva recomandărilor privind doza și durata tratamentului, domperidona este în general bine tolerată și evenimentele adverse sunt rare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Motoriks 10mg comp.film. N10x3
Ingredient activ : domperidonă;
1 comprimat conține domperidonă 10 mg Indicatii
Pentru ameliorarea simptomelor de greață și vărsături care durează mai puțin de 48 de ore. Dozaj si administrare
Pentru ameliorarea simptomelor de greață și vărsături care durează mai puțin de 48 de ore.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani și cu o greutate de cel puțin 35 kg: 1 comprimat (10 mg) de 3 ori pe zi.
Doza zilnică maximă este de 3 comprimate (30 mg pe zi).
Durata maximă a tratamentului este de 48 de ore fără consultarea medicului.
Se recomandă utilizarea medicamentului Motorix înainte de mese. Absorbția medicamentului este oarecum întârziată dacă este luat după masă. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 1 săptămână.
Copii
Medicamentul este utilizat pentru tratarea copiilor cu vârsta de 12 ani și greutatea de cel puțin 35 kg.
Domperidona trebuie administrată copiilor în cea mai eficientă doză.
Supradozaj
Simptome. Simptomele de supradozaj pot include agitație, tulburări de conștiență, convulsii, dezorientare, somnolență și reacții extrapiramidale.
Tratament. Nu există un antidot specific pentru domperidonă, dar în caz de supradozaj semnificativ, se recomandă spălarea gastrică timp de 1 oră după administrarea medicamentului și utilizarea cărbunelui activat, precum și monitorizarea atentă a pacientului și terapia de susținere. Medicamentele anticolinergice, medicamentele pentru tratamentul bolii Parkinson pot fi eficiente în controlul reacțiilor extrapiramidale.
Reactii adverse
Sub rezerva recomandărilor privind doza și durata tratamentului, domperidona este în general bine tolerată și evenimentele adverse sunt rare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
58.10 MDL
59.90 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Afecţiuni reumatice şi colagenoze: tratamentul episoadelor acute şi/sau terapia de întreţinere în
artrita reumatoidă, artrita psoriazică, în cazul când tratamentul conservator este ineficient;
polimialgia reumatică; febra reumatică acută; lupus eritematos sistemic; dermatomiozita severă;
periarterita nodoasă; arterita craniană şi granulomatoza Wegener.
Afecţiuni dermatologice: pemfigus, pemfigus bulos, dermatită exfoliativă, eritem multiform sever,
eritem nodos şi psoriazis sever.
Alergii: astm bronşic rezistent la tratamentul convenţional.
Afecţiuni pulmonare: sarcoidoză pulmonară, alveolita alergică extrinsecă (pneumoconioză ca
urmare a inhalării prafului organic), pneumonie interstiţială descuamativă (fibroză pulmonară
idiopatică).
Afecţiuni oculare: coroidită, corioretinită, irită şi iridociclită.
Afecţiuni hematologice: trombocitopenie idiopatică, anemie hemolitică şi tratamentul paliativ al
leucemiei şi limfomului.
Afecţiuni gastrointestinale şi hepatice: colită ulcerativă, boala Crohn şi hepatită cronică activă.
Afecţiuni renale: sindrom nefrotic. Doze şi mod de administrare
Doza iniţială variază între 6 şi 30 mg la o priză pentru adulţi şi 0,25-1,5 mg/kg pentru copii. Dozele
şi frecvenţa administrării se stabilesc în mod individual, în funcţie de severitatea şi evoluţia
afecţiunii. Această doză iniţială poate fi menţinută sau modificată, până la obţinerea răspunsului
clinic scontat.
Ca doză de întreţinere trebuie utilizată doza minimă eficace necesară pentru controlul simptomelor.
Doza se reduce treptat, pentru a permite recuperarea funcţiei axului hipotalamo-hipofizarsuprarenal.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică valorile sanguine ale deflazacortului pot fi crescute. De aceea
doza de deflazacort trebuie monitorizată cu atenţie şi de utilizat doza minimă eficientă.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală nu sunt necesare precauţii speciale, altele decât cele adoptate de
obicei la pacienţii trataţi cu glucocorticoizi.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici nu sunt necesare precauţii speciale, altele decât cele adoptate de obicei la
pacienţii trataţi cu glucocorticoizi. Reacţiile adverse frecvente ale corticosteroizilor sistemici pot fi
asociate cu consecinţe mai grave la vârste înaintate.
Mod de administrare:
Administrare orală. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Utilizarea corticoizilor o durată mai îndelungată decât tratamentul de substituţie sau terapia de
urgenţă pe termen scurt sunt contraindicate în următoarele cazuri: ulcer peptic, infecţii bacteriene şi
virale, tuberculoză activă, herpes ocular, herpes zoster (faza viremică), varicelă, infecţii micotice
sistemice şi în perioadele pre- şi postvaccinare. https://bit.ly/2VrkVCr
Afecţiuni reumatice şi colagenoze: tratamentul episoadelor acute şi/sau terapia de întreţinere în
artrita reumatoidă, artrita psoriazică, în cazul când tratamentul conservator este ineficient;
polimialgia reumatică; febra reumatică acută; lupus eritematos sistemic; dermatomiozita severă;
periarterita nodoasă; arterita craniană şi granulomatoza Wegener.
Afecţiuni dermatologice: pemfigus, pemfigus bulos, dermatită exfoliativă, eritem multiform sever,
eritem nodos şi psoriazis sever.
Alergii: astm bronşic rezistent la tratamentul convenţional.
Afecţiuni pulmonare: sarcoidoză pulmonară, alveolita alergică extrinsecă (pneumoconioză ca
urmare a inhalării prafului organic), pneumonie interstiţială descuamativă (fibroză pulmonară
idiopatică).
Afecţiuni oculare: coroidită, corioretinită, irită şi iridociclită.
Afecţiuni hematologice: trombocitopenie idiopatică, anemie hemolitică şi tratamentul paliativ al
leucemiei şi limfomului.
Afecţiuni gastrointestinale şi hepatice: colită ulcerativă, boala Crohn şi hepatită cronică activă.
Afecţiuni renale: sindrom nefrotic. Doze şi mod de administrare
Doza iniţială variază între 6 şi 30 mg la o priză pentru adulţi şi 0,25-1,5 mg/kg pentru copii. Dozele
şi frecvenţa administrării se stabilesc în mod individual, în funcţie de severitatea şi evoluţia
afecţiunii. Această doză iniţială poate fi menţinută sau modificată, până la obţinerea răspunsului
clinic scontat.
Ca doză de întreţinere trebuie utilizată doza minimă eficace necesară pentru controlul simptomelor.
Doza se reduce treptat, pentru a permite recuperarea funcţiei axului hipotalamo-hipofizarsuprarenal.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică valorile sanguine ale deflazacortului pot fi crescute. De aceea
doza de deflazacort trebuie monitorizată cu atenţie şi de utilizat doza minimă eficientă.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală nu sunt necesare precauţii speciale, altele decât cele adoptate de
obicei la pacienţii trataţi cu glucocorticoizi.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici nu sunt necesare precauţii speciale, altele decât cele adoptate de obicei la
pacienţii trataţi cu glucocorticoizi. Reacţiile adverse frecvente ale corticosteroizilor sistemici pot fi
asociate cu consecinţe mai grave la vârste înaintate.
Mod de administrare:
Administrare orală. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Utilizarea corticoizilor o durată mai îndelungată decât tratamentul de substituţie sau terapia de
urgenţă pe termen scurt sunt contraindicate în următoarele cazuri: ulcer peptic, infecţii bacteriene şi
virale, tuberculoză activă, herpes ocular, herpes zoster (faza viremică), varicelă, infecţii micotice
sistemice şi în perioadele pre- şi postvaccinare. https://bit.ly/2VrkVCr
-3%
227.56 MDL
234.60 MDL
Rețetă medicală
Tratamentul şi profilaxia bolilor tromboembolice.
Sensibilitatea la anticoagulante prezintă varianţii inter-individuale şi, de asemenea, se poate modifica pe parcursul tratamentului. De aceea, este necesară efectuarea periodică a timpului protrombinei (TP)/International Normalized Ratio (INR) şi adaptarea dozelor pacientului în funcţie de rezultate. În lipsa acestei posibilităţi, Trombostop nu trebuie folosit. Trombostop trebuie administrat în priză unică zilnică.
Sensibilitatea la anticoagulante prezintă varianţii inter-individuale şi, de asemenea, se poate modifica pe parcursul tratamentului. De aceea, este necesară efectuarea periodică a timpului protrombinei (TP)/International Normalized Ratio (INR) şi adaptarea dozelor pacientului în funcţie de rezultate. În lipsa acestei posibilităţi, Trombostop nu trebuie folosit. Trombostop trebuie administrat în priză unică zilnică.
-3%
25.51 MDL
26.30 MDL
Rețetă medicală
Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat
Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat
Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat
Salmeterol/Propionat de fluticazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest
- Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC). Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme reduce numărul cazurilor de acutizare a simptomelor în BPOC.
Trebuie să utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi, aşa cum v-a recomandat medicul. Astfel veţi fi siguri că funcţionează corespunzător în ceea ce priveşte controlul asupra bolii dumneavoastră (astm bronşic sau BPOC).
Seretide Diskus ajută în prevenirea apariţiei senzaţiei de lipsă de aer sau în prevenirea apariţiei respiraţiei şuierătoare (wheezing-ului). Seretide nu ajută în cazul lipsei acute de aer sau wheezing-ului deja prezente. În acest caz, trebuie să utilizaţi un medicament cu acţiune rapidă, cum este salbutamolul. Ar trebui să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un
medicament inhalator cu acţiune rapidă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus
Nu utilizaţi Seretide Diskus:
- Dacă sunteţi alergic la xinafoat de salmeterol, propionat de fluticazonă sau la celălalt component al Seretide Diskus, lactoză monohidrat.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Seretide Diskus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- boli de inimă, incluzând bătăi neregulate sau rapide ale inimii;
- glandă tiroidă cu activitate crescută;
- tensiune arterială crescută;
- diabet zaharat (Seretide Diskus poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge);
- valoare scăzută a potasiului sanguin;
- în cazul în care aveţi sau aţi avut tuberculoză pulmonară (TBC) sau alte infecţii la nivelul plămânilor.
Seretide Diskus împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratarea astmului bronşic sau orice alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Seretide Diskus cu alte medicamente poate să nu fie adecvată.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente, înainte de a începe să utilizaţi Seretide Diskus:
- β-blocante (cum sunt atenololul, propranololul şi sotalolul). β-blocantele sunt cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afecţiuni ale inimii.
- Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile (cum sunt ritonavir, ketoconazol, itraconazol şi eritromicină). Unele dintre aceste medicamente pot să crească cantitatea de propionat de fluticazonă sau salmeterol din corpul dumneavoastră. Astfel poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse, incluzând bătăi neregulate ale inimii sau pot înrăutăţi reacţiile adverse.
- Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă). Dacă aţi fost tratat recent cu corticosteroizi, există un risc crescut ca aceste medicamente să vă afecteze glanda suprarenală.
- Diuretice, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
- Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamol).
- Derivaţi xantinici, deseori folosiţi în tratamentul astmului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Seretide Diskus să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Seretide Diskus conţine lactoză
Seretide Diskus conţine lactoză până la 12,5 miligrame/doză. Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranţă la lactoză.
3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu depăşiţi doza recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Nu întrerupeţi administrarea Seretide şi nu reduceţi doza de Seretide fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
- Seretide trebuie inhalat în plămâni prin cavitatea bucală.
Astm bronşic
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste- Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme - o inhalare de două ori pe zi
- Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
- Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani
- Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
- Seretide Diskus nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 4 ani.
Adulţi cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC)
- Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
Dacă se obţine controlul asupra simptomelor dumneavoastră în schema de utilizare a Seretide
Diskus de două ori pe zi, medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozei la o singură administrare zilnică. Doza poate fi administrată:
- o dată seara, în cazul în care aveţi simptome nocturne
- o dată dimineaţa, în cazul în care aveţi simptome în timpul zilei.
Este foarte important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră referitor la câte pufuri să inhalaţi sau cât de des să utilizaţi medicamentul.
Dacă utilizaţi Seretide Diskus pentru tratamentul astmului bronşic, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze regulat starea clinică.
Dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră se agravează, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să simţiţi că respiraţi mai zgomotos, mai dificil sau aveţi nevoie să utilizaţi mai des medicamente de ameliorare a simptomelor, cu acţiune rapidă şi de scurtă durată. În aceste cazuri trebuie să continuaţi utilizarea Seretide Diskus, dar nu trebuie să creşteţi numărul de pufuri inhalate. Afecţiunea dumneavoastră respiratorie se poate agrava şi vă
puteţi îmbolnăvi grav. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece aţi putea avea nevoie de tratament suplimentar.
Instrucţiuni de utilizare
- Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor sfătui cu privire la utilizarea corectă a dispozitivului pentru inhalare. Ei trebuie să verifice, din timp în timp, dacă utilizaţi corect dispozitivul. Neutilizarea corespunzătoare sau conform recomandărilor a
Seretide Diskus, poate să conducă la un control ineficient al bolii dumneavoastră (astm bronşic sau BPOC).
- Dispozitivul Diskus are blistere care conţin Seretide sub formă de pulbere.
- Există un indicator pe partea de sus a dispozitivului Diskus care vă spune câte doze au mai rămas. El numără dozele înapoi până la 0. Numerele de la 5 la 0 vor apărea în roşu pentru a vă avertiza că mai sunt disponibile doar câteva doze. În momentul în care indicatorul arată 0, dispozitivul dumneavoastră este gol.
Cum funcţionează Seretide Diskus
1. Pentru a deschide Seretide Diskus ţineţi carcasa într-o mână şi apăsaţi cu degetul mare al celeilalte mâini pe locul special pentru deget. Rotiţi piesa cu degetul atât cât este posibil.
Veţi auzi un clic. Acest lucru va deschide un mic orificiu în piesa bucală.
Curăţarea dispozitivului pentru inhalare
Ştergeţi piesa bucală a dispozitivului Diskus cu un şerveţel uscat pentru a o curăţa.
Dacă utilizaţi mai mult Seretide Diskus decât trebuie
Este important să utilizaţi Seretide Diskus conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi simţi că inima dumneavoastră bate mai repede decât în mod normal şi puteţi simţi tremurături. Puteţi, de asemenea, avea ameţeli, dureri de cap, slăbiciune musculară şi dureri articulare.
Dacă aţi utilizat timp îndelungat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Aceasta deoarece doze foarte mari de Seretide Diskus pot determina o scădere a secreţiei de hormoni steroizi de către corticosuprarenale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Seretide Diskus
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora stabilită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Seretide Diskus
Este important să utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi conform instrucţiunilor. Continuaţi să îl luaţi până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu întrerupeţi utilizarea sau nu reduceţi brusc doza de Seretide Diskus. Acest lucru vă poate
agrava simptomele respiratorii.
În plus, dacă opriţi brusc administrarea Seretide sau reduceţi doza de Seretide recomandată, puteţi avea probleme (foarte rar) cu glanda suprarenală (insuficienţă suprarenală) care uneori cauzează reacţii adverse. Aceste reacţii adverse pot include:
- Dureri de stomac;
- Oboseală şi lipsa poftei de mâncare, senzaţie de rău;
- Slăbiciune şi diaree;
- Pierdere în greutate;
- Dureri de cap sau somnolenţă;
- Valori scăzute de zahăr în sânge;
- Tensiune arterială scăzută şi convulsii.
Atunci când corpul dumneavoastră este supus unor condiţii de stres, cum sunt febră, traumă (ca de exemplu un accident de maşină), infecţie sau intervenţie chirurgicală, insuficienţa suprarenală se poate înrăutăţi şi puteţi avea oricare din reacţiile adverse enumerate mai sus.
Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru prevenirea apariţiei acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament suplimentar cu corticosteroizi sub formă de comprimate (cum este prednisolonul).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că utilizaţi cea mai mică doză de Seretide Diskus care are efect terapeutic pentru dumneavoastră în astmul bronşic sau BPOC.
Reacţii alergice: puteţi simţi că respiraţia dumneavoastră se înrăutăţeşte brusc imediat după utilizarea Seretide Diskus. Puteţi avea respiraţie foarte zgomotoasă şi să apară tuse sau puteţi avea senzaţie de scurtarea a respiraţiei. Puteţi, de asemenea, prezenta mâncărime şi edem (de obicei la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului) sau puteţi simţi brusc că inima dumneavoastră bate foarte repede sau vă simţiţi slăbit şi ameţit (aceasta poate duce la leşin sau pierderea conştienţei).
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă acestea apar imediat după ce folosiţi Seretide Diskus, anunţaţi imediat medicul. Reacţiile adverse alergice la Seretide sunt mai puţin frecvente (apar la mai puţin de un pacient din 100).
Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC (reacţie adversă frecventă)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce luaţi Seretide Diskus, deoarece acestea pot indica o infecţie la nivelul plămânilor:
- febră sau frisoane
- eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
- agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie.
Alte reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10)
- dureri de cap - această reacţie adversă se reduce dacă tratamentul este continuat.
- un număr crescut de răceli a fost raportat la pacienţii cu BPOC.
Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10)
- candidoză (papule galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi faringelui. De asemenea, dureri la nivelul limbii, răguşeală şi iritaţia gâtului. Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conţinutului şi/sau periajul dinţilor după administrarea fiecărei doze pot fi utile. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie tratament suplimentar cu medicamente antifungice pentru tratamentul candidozei.
- articulaţii dureroase, umflate şi dureri musculare.
- crampe musculare.
Alte reacţii adverse raportate la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC):
- vânătăi şi fracturi;
- inflamarea sinusurilor (o senzaţie de tensiune sau plin la nivelul nasului, obrajilor şi în spatele ochilor, uneori însoţită de o durere ritmică);
- o scădere a valorilor potasiului în sânge (puteţi avea bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară, crampe).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 100)
- creşterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveţi diabet zaharat, s-ar putea să fie necesar să vă verificaţi mai des glicemia şi să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic;
- cataractă (opacifierea cristalinului);
- bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie);
- senzaţie de tremurături şi bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii).
Aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi se reduc dacă tratamentul este continuat;
- durere în piept;
- senzaţie de îngrijorare (această reacţie adversă apare în principal la copii);
- tulburări de somn;
- erupţii alergice trecătoare pe piele
Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 1000)
- dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (wheezing) care se agravează imediat după ce folosiţi Seretide Diskus. Dacă se întâmplă acest lucru opriţi administrarea Seretide Diskus. Utilizaţi un medicament inhalator cu acţiune rapidă pentru a vă ajuta să respiraţi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Seretide poate afecta secreţia naturală de hormoni steroizi produşi de către corpul dumneavoastră, în special dacă utilizaţi doze mari, timp îndelungat.
Aceste reacţii adverse includ:
- încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi
- subţierea oaselor
- glaucom
- creştere în greutate
- faţă rotunjită (în formă de lună plină) - sindrom Cushing.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic pentru apariţia oricăreia dintre aceste reacţii adverse şi pentru a se asigura că utilizaţi doza cea mai mică din Seretide Diskus care vă controlează simptomele de astm bronşic.
- schimbări ale comportamentului cum ar fi hiperactivitatea şi iritabilitatea (aceste reacţii adverse apar în principal la copii).
- bătăi neregulate ale inimii sau extrasistole (aritmii).
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea Seretide Diskus decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
- o infecţie fungică la nivelul esofagului care poate determina dificultate la înghiţire.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)
- depresie sau agresivitate. Aceste reacţii adverse pot apărea mai ales la copii.
5. Cum se păstrează Seretide Diskus
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe dispozitivul de inhalat, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Seretide Diskus
Substanţele active sunt salmeterolul şi propionatul de fluticazonă.
Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat
Fiecare doză de pulbere de inhalat conţine salmeterol 50 micrograme sub formă de xinafoat de salmeterol micronizat 72,5 micrograme şi propionat de fluticazonă 100 micrograme.
Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat
Fiecare doză de pulbere de inhalat conţine salmeterol 50 micrograme sub formă de xinafoat de salmeterol micronizat 72,5 micrograme şi propionat de fluticazonă 250 micrograme.
Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat
Fiecare doză de pulbere de inhalat conţine salmeterol 50 micrograme sub formă de xinafoat de salmeterol micronizat 72,5 micrograme şi propionat de fluticazonă 500 micrograme.
Celălalt component este: lactoză monohidrat (care conţine proteine din lapte).
Cum arată Seretide Diskus şi conţinutul ambalajului
Seretide Diskus se prezintă sub formă de pulbere de inhalat de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu un dispozitiv de inhalat din plastic prevăzut cu indicator ce arată numărul dozelor rămase; conţine 60 doze pulbere de inhalat.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GLAXO WELLCOME UK LIMITED
980 Great West Road, Brentford,
Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
Fabricanții
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle nr. 2, 23 rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franţa
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania
Glaxo Operations UK Limited
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Marea Britanie
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat
Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat
Salmeterol/Propionat de fluticazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest
- Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC). Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme reduce numărul cazurilor de acutizare a simptomelor în BPOC.
Trebuie să utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi, aşa cum v-a recomandat medicul. Astfel veţi fi siguri că funcţionează corespunzător în ceea ce priveşte controlul asupra bolii dumneavoastră (astm bronşic sau BPOC).
Seretide Diskus ajută în prevenirea apariţiei senzaţiei de lipsă de aer sau în prevenirea apariţiei respiraţiei şuierătoare (wheezing-ului). Seretide nu ajută în cazul lipsei acute de aer sau wheezing-ului deja prezente. În acest caz, trebuie să utilizaţi un medicament cu acţiune rapidă, cum este salbutamolul. Ar trebui să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un
medicament inhalator cu acţiune rapidă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus
Nu utilizaţi Seretide Diskus:
- Dacă sunteţi alergic la xinafoat de salmeterol, propionat de fluticazonă sau la celălalt component al Seretide Diskus, lactoză monohidrat.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Seretide Diskus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- boli de inimă, incluzând bătăi neregulate sau rapide ale inimii;
- glandă tiroidă cu activitate crescută;
- tensiune arterială crescută;
- diabet zaharat (Seretide Diskus poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge);
- valoare scăzută a potasiului sanguin;
- în cazul în care aveţi sau aţi avut tuberculoză pulmonară (TBC) sau alte infecţii la nivelul plămânilor.
Seretide Diskus împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratarea astmului bronşic sau orice alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Seretide Diskus cu alte medicamente poate să nu fie adecvată.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente, înainte de a începe să utilizaţi Seretide Diskus:
- β-blocante (cum sunt atenololul, propranololul şi sotalolul). β-blocantele sunt cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afecţiuni ale inimii.
- Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile (cum sunt ritonavir, ketoconazol, itraconazol şi eritromicină). Unele dintre aceste medicamente pot să crească cantitatea de propionat de fluticazonă sau salmeterol din corpul dumneavoastră. Astfel poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse, incluzând bătăi neregulate ale inimii sau pot înrăutăţi reacţiile adverse.
- Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă). Dacă aţi fost tratat recent cu corticosteroizi, există un risc crescut ca aceste medicamente să vă afecteze glanda suprarenală.
- Diuretice, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
- Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamol).
- Derivaţi xantinici, deseori folosiţi în tratamentul astmului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Seretide Diskus să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Seretide Diskus conţine lactoză
Seretide Diskus conţine lactoză până la 12,5 miligrame/doză. Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranţă la lactoză.
3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu depăşiţi doza recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Nu întrerupeţi administrarea Seretide şi nu reduceţi doza de Seretide fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
- Seretide trebuie inhalat în plămâni prin cavitatea bucală.
Astm bronşic
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste- Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme - o inhalare de două ori pe zi
- Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
- Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani
- Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
- Seretide Diskus nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 4 ani.
Adulţi cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC)
- Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
Dacă se obţine controlul asupra simptomelor dumneavoastră în schema de utilizare a Seretide
Diskus de două ori pe zi, medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozei la o singură administrare zilnică. Doza poate fi administrată:
- o dată seara, în cazul în care aveţi simptome nocturne
- o dată dimineaţa, în cazul în care aveţi simptome în timpul zilei.
Este foarte important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră referitor la câte pufuri să inhalaţi sau cât de des să utilizaţi medicamentul.
Dacă utilizaţi Seretide Diskus pentru tratamentul astmului bronşic, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze regulat starea clinică.
Dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră se agravează, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să simţiţi că respiraţi mai zgomotos, mai dificil sau aveţi nevoie să utilizaţi mai des medicamente de ameliorare a simptomelor, cu acţiune rapidă şi de scurtă durată. În aceste cazuri trebuie să continuaţi utilizarea Seretide Diskus, dar nu trebuie să creşteţi numărul de pufuri inhalate. Afecţiunea dumneavoastră respiratorie se poate agrava şi vă
puteţi îmbolnăvi grav. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece aţi putea avea nevoie de tratament suplimentar.
Instrucţiuni de utilizare
- Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor sfătui cu privire la utilizarea corectă a dispozitivului pentru inhalare. Ei trebuie să verifice, din timp în timp, dacă utilizaţi corect dispozitivul. Neutilizarea corespunzătoare sau conform recomandărilor a
Seretide Diskus, poate să conducă la un control ineficient al bolii dumneavoastră (astm bronşic sau BPOC).
- Dispozitivul Diskus are blistere care conţin Seretide sub formă de pulbere.
- Există un indicator pe partea de sus a dispozitivului Diskus care vă spune câte doze au mai rămas. El numără dozele înapoi până la 0. Numerele de la 5 la 0 vor apărea în roşu pentru a vă avertiza că mai sunt disponibile doar câteva doze. În momentul în care indicatorul arată 0, dispozitivul dumneavoastră este gol.
Cum funcţionează Seretide Diskus
1. Pentru a deschide Seretide Diskus ţineţi carcasa într-o mână şi apăsaţi cu degetul mare al celeilalte mâini pe locul special pentru deget. Rotiţi piesa cu degetul atât cât este posibil.
Veţi auzi un clic. Acest lucru va deschide un mic orificiu în piesa bucală.
Curăţarea dispozitivului pentru inhalare
Ştergeţi piesa bucală a dispozitivului Diskus cu un şerveţel uscat pentru a o curăţa.
Dacă utilizaţi mai mult Seretide Diskus decât trebuie
Este important să utilizaţi Seretide Diskus conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi simţi că inima dumneavoastră bate mai repede decât în mod normal şi puteţi simţi tremurături. Puteţi, de asemenea, avea ameţeli, dureri de cap, slăbiciune musculară şi dureri articulare.
Dacă aţi utilizat timp îndelungat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Aceasta deoarece doze foarte mari de Seretide Diskus pot determina o scădere a secreţiei de hormoni steroizi de către corticosuprarenale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Seretide Diskus
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora stabilită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Seretide Diskus
Este important să utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi conform instrucţiunilor. Continuaţi să îl luaţi până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu întrerupeţi utilizarea sau nu reduceţi brusc doza de Seretide Diskus. Acest lucru vă poate
agrava simptomele respiratorii.
În plus, dacă opriţi brusc administrarea Seretide sau reduceţi doza de Seretide recomandată, puteţi avea probleme (foarte rar) cu glanda suprarenală (insuficienţă suprarenală) care uneori cauzează reacţii adverse. Aceste reacţii adverse pot include:
- Dureri de stomac;
- Oboseală şi lipsa poftei de mâncare, senzaţie de rău;
- Slăbiciune şi diaree;
- Pierdere în greutate;
- Dureri de cap sau somnolenţă;
- Valori scăzute de zahăr în sânge;
- Tensiune arterială scăzută şi convulsii.
Atunci când corpul dumneavoastră este supus unor condiţii de stres, cum sunt febră, traumă (ca de exemplu un accident de maşină), infecţie sau intervenţie chirurgicală, insuficienţa suprarenală se poate înrăutăţi şi puteţi avea oricare din reacţiile adverse enumerate mai sus.
Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru prevenirea apariţiei acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament suplimentar cu corticosteroizi sub formă de comprimate (cum este prednisolonul).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că utilizaţi cea mai mică doză de Seretide Diskus care are efect terapeutic pentru dumneavoastră în astmul bronşic sau BPOC.
Reacţii alergice: puteţi simţi că respiraţia dumneavoastră se înrăutăţeşte brusc imediat după utilizarea Seretide Diskus. Puteţi avea respiraţie foarte zgomotoasă şi să apară tuse sau puteţi avea senzaţie de scurtarea a respiraţiei. Puteţi, de asemenea, prezenta mâncărime şi edem (de obicei la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului) sau puteţi simţi brusc că inima dumneavoastră bate foarte repede sau vă simţiţi slăbit şi ameţit (aceasta poate duce la leşin sau pierderea conştienţei).
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă acestea apar imediat după ce folosiţi Seretide Diskus, anunţaţi imediat medicul. Reacţiile adverse alergice la Seretide sunt mai puţin frecvente (apar la mai puţin de un pacient din 100).
Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC (reacţie adversă frecventă)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce luaţi Seretide Diskus, deoarece acestea pot indica o infecţie la nivelul plămânilor:
- febră sau frisoane
- eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
- agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie.
Alte reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10)
- dureri de cap - această reacţie adversă se reduce dacă tratamentul este continuat.
- un număr crescut de răceli a fost raportat la pacienţii cu BPOC.
Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10)
- candidoză (papule galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi faringelui. De asemenea, dureri la nivelul limbii, răguşeală şi iritaţia gâtului. Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conţinutului şi/sau periajul dinţilor după administrarea fiecărei doze pot fi utile. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie tratament suplimentar cu medicamente antifungice pentru tratamentul candidozei.
- articulaţii dureroase, umflate şi dureri musculare.
- crampe musculare.
Alte reacţii adverse raportate la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC):
- vânătăi şi fracturi;
- inflamarea sinusurilor (o senzaţie de tensiune sau plin la nivelul nasului, obrajilor şi în spatele ochilor, uneori însoţită de o durere ritmică);
- o scădere a valorilor potasiului în sânge (puteţi avea bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară, crampe).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 100)
- creşterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveţi diabet zaharat, s-ar putea să fie necesar să vă verificaţi mai des glicemia şi să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic;
- cataractă (opacifierea cristalinului);
- bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie);
- senzaţie de tremurături şi bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii).
Aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi se reduc dacă tratamentul este continuat;
- durere în piept;
- senzaţie de îngrijorare (această reacţie adversă apare în principal la copii);
- tulburări de somn;
- erupţii alergice trecătoare pe piele
Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 1000)
- dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (wheezing) care se agravează imediat după ce folosiţi Seretide Diskus. Dacă se întâmplă acest lucru opriţi administrarea Seretide Diskus. Utilizaţi un medicament inhalator cu acţiune rapidă pentru a vă ajuta să respiraţi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Seretide poate afecta secreţia naturală de hormoni steroizi produşi de către corpul dumneavoastră, în special dacă utilizaţi doze mari, timp îndelungat.
Aceste reacţii adverse includ:
- încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi
- subţierea oaselor
- glaucom
- creştere în greutate
- faţă rotunjită (în formă de lună plină) - sindrom Cushing.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic pentru apariţia oricăreia dintre aceste reacţii adverse şi pentru a se asigura că utilizaţi doza cea mai mică din Seretide Diskus care vă controlează simptomele de astm bronşic.
- schimbări ale comportamentului cum ar fi hiperactivitatea şi iritabilitatea (aceste reacţii adverse apar în principal la copii).
- bătăi neregulate ale inimii sau extrasistole (aritmii).
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea Seretide Diskus decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
- o infecţie fungică la nivelul esofagului care poate determina dificultate la înghiţire.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)
- depresie sau agresivitate. Aceste reacţii adverse pot apărea mai ales la copii.
5. Cum se păstrează Seretide Diskus
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe dispozitivul de inhalat, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Seretide Diskus
Substanţele active sunt salmeterolul şi propionatul de fluticazonă.
Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat
Fiecare doză de pulbere de inhalat conţine salmeterol 50 micrograme sub formă de xinafoat de salmeterol micronizat 72,5 micrograme şi propionat de fluticazonă 100 micrograme.
Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat
Fiecare doză de pulbere de inhalat conţine salmeterol 50 micrograme sub formă de xinafoat de salmeterol micronizat 72,5 micrograme şi propionat de fluticazonă 250 micrograme.
Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat
Fiecare doză de pulbere de inhalat conţine salmeterol 50 micrograme sub formă de xinafoat de salmeterol micronizat 72,5 micrograme şi propionat de fluticazonă 500 micrograme.
Celălalt component este: lactoză monohidrat (care conţine proteine din lapte).
Cum arată Seretide Diskus şi conţinutul ambalajului
Seretide Diskus se prezintă sub formă de pulbere de inhalat de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu un dispozitiv de inhalat din plastic prevăzut cu indicator ce arată numărul dozelor rămase; conţine 60 doze pulbere de inhalat.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GLAXO WELLCOME UK LIMITED
980 Great West Road, Brentford,
Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
Fabricanții
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle nr. 2, 23 rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franţa
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania
Glaxo Operations UK Limited
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Marea Britanie
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
-3%
427.24 MDL
440.45 MDL
Indicatii
- arsuri solare si arsuri de gradul I;
- muscaturi de insecte;
- urticarie;
- mancarimi ale pielii de diverse origini;
- eczemă cu mâncărime;
- varicela (ca parte a terapiei combinate);
- Iritații alergice ale pielii.
Regimul de dozare
Medicamentul se aplică pe zonele afectate de mai multe ori pe zi, distribuindu-se uniform pe piele.
Efect secundar
Reacții alergice: sunt posibile manifestări ale pielii.
Contraindicații
- hipersensibilitate la componentele medicamentului (inclusiv clorură de cetilpiridiniu).
- arsuri solare si arsuri de gradul I;
- muscaturi de insecte;
- urticarie;
- mancarimi ale pielii de diverse origini;
- eczemă cu mâncărime;
- varicela (ca parte a terapiei combinate);
- Iritații alergice ale pielii.
Regimul de dozare
Medicamentul se aplică pe zonele afectate de mai multe ori pe zi, distribuindu-se uniform pe piele.
Efect secundar
Reacții alergice: sunt posibile manifestări ale pielii.
Contraindicații
- hipersensibilitate la componentele medicamentului (inclusiv clorură de cetilpiridiniu).
-3%
80.56 MDL
83.05 MDL
Subs. : loratadină 10 mg
Indicatii : tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice idiopatice.
Administrare : Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (un comprimat, o dată pe zi).Comprimatul poate fi administrat fără legătură cu orarul meselor.La copiii cu vârsta între 2 şi 12 ani dozarea se face în funcţie de greutatea corporală:
Greutate corporală mai mare de 30 kg: 10 mg o dată pe zi (un comprimat o dată pe zi).
Comprimatele de 10 mg nu sunt recomandate pentru copii cu greutate corporală mai mică de 30 kg.Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Claritine 10 mg comprimate la copii cu vârsta sub 2 ani. Pentru această vârstă există forme farmaceutice adecvate.Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă trebuie să li se administreze o doză iniţială mai mică, deoarece aceştia pot avea clearance-ul loratadinei redus. Pentru adulţi şi copii cu
greutate corporală mai mare de 30 kg, este indicată o doză iniţială de 10 mg, o dată la două zile.Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă
renală.
Reactii adverse : n studii clinice efectuate la un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent comparativ cu placebo au fost cefalee (2,7%), nervozitate (2,3%) şi oboseală (1%).În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi cu afecţiuni de tipul rinită alergică şi urticarie cronică idiopatică, la doza recomandată de 10 mg pe zi, reacţiile adverse au fost raportate la un procent cu 2% mai mare la pacienţii trataţi cu loratadină faţă de cei
trataţi cu placebo. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, suplimentar faţă de placebo,au fost somnolenţă (1,2%), cefalee (0,6%), creştere a apetitului alimentar (0,5%) şi insomnie(0,1%). Alte reacţii adverse raportate foarte rar:
-Tulburări ale sistemului imunitar anafilaxie
-Tulburări ale sistemului nervos ameţeală
-Tulburări cardiace tahicardie, palpitaţii
-Tulburări gastro-intestinale greaţă, gură uscată, gastrită
-Tulburări hepatobiliare tulburări ale funcţiei hepatice
-Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie,alopecie
-Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
fatigabilitate
Contraindicatii : Claritine este contraindicat pacienţilor cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare
dintre excipienţi.
Pastrare : A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
A se feri de vederea si indemana copiilor.
Indicatii : tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice idiopatice.
Administrare : Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (un comprimat, o dată pe zi).Comprimatul poate fi administrat fără legătură cu orarul meselor.La copiii cu vârsta între 2 şi 12 ani dozarea se face în funcţie de greutatea corporală:
Greutate corporală mai mare de 30 kg: 10 mg o dată pe zi (un comprimat o dată pe zi).
Comprimatele de 10 mg nu sunt recomandate pentru copii cu greutate corporală mai mică de 30 kg.Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Claritine 10 mg comprimate la copii cu vârsta sub 2 ani. Pentru această vârstă există forme farmaceutice adecvate.Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă trebuie să li se administreze o doză iniţială mai mică, deoarece aceştia pot avea clearance-ul loratadinei redus. Pentru adulţi şi copii cu
greutate corporală mai mare de 30 kg, este indicată o doză iniţială de 10 mg, o dată la două zile.Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă
renală.
Reactii adverse : n studii clinice efectuate la un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent comparativ cu placebo au fost cefalee (2,7%), nervozitate (2,3%) şi oboseală (1%).În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi cu afecţiuni de tipul rinită alergică şi urticarie cronică idiopatică, la doza recomandată de 10 mg pe zi, reacţiile adverse au fost raportate la un procent cu 2% mai mare la pacienţii trataţi cu loratadină faţă de cei
trataţi cu placebo. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, suplimentar faţă de placebo,au fost somnolenţă (1,2%), cefalee (0,6%), creştere a apetitului alimentar (0,5%) şi insomnie(0,1%). Alte reacţii adverse raportate foarte rar:
-Tulburări ale sistemului imunitar anafilaxie
-Tulburări ale sistemului nervos ameţeală
-Tulburări cardiace tahicardie, palpitaţii
-Tulburări gastro-intestinale greaţă, gură uscată, gastrită
-Tulburări hepatobiliare tulburări ale funcţiei hepatice
-Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie,alopecie
-Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
fatigabilitate
Contraindicatii : Claritine este contraindicat pacienţilor cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare
dintre excipienţi.
Pastrare : A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
A se feri de vederea si indemana copiilor.
-3%
90.69 MDL
93.50 MDL
DENUMIREA
KAPSIKAM® - unguent analgezic multicomponent pentru uz extern, 50 g și 30g
PRODUCĂTOR
Uzina farmaceutică din Tallin SA, Estonia; SA Grindeks, Letonia
CE ESTE KAPSIKAM®
Kapsikam® unguent – formulă uncială pentru o viață fără durere. Conține 5 componente active, unul dintre care este nonivamida – un blocant puternic al durerii, inclus în ghidurile europene pentru tratamentul durerilor cervicale și de spate. Kapsikam® unguent cu efect de încălzire dilată vasele de sânge, îmbunătățește circulația sângelui în țesutul deteriorat, înlătură spasmul muscular, inflamația și edemul.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KAPSIKAM®
Dureri articulare şi musculare. Ca remediu revulsiv la sportivi.
CE CONŢINE KAPSIKAM®
1 g unguent conţine: substanțe active - nonivamidă 2 mg; dimetilsulfoxid 50 mg; camfor racemic 30 mg; ulei de terebentină 30 mg; benzilnicotinat 20 mg; celelalte componente - alcool cetostearilic emulsifiant (tip A); cetilstearilsulfat de sodiu; polisorbat 80; bronopol; apă purificată.
CUM SĂ UTILIZAȚI KAPSIKAM®
Pentru uz extern. În caz de dureri articulare şi musculare se aplică cu ajutorul aplicatorului 1-3 g unguent de 2-3 ori pe zi. Ca remediu revulsiv la sportivi, se aplică o cantitate mică de unguent cu ajutorul aplicatorului (aproximativ 2-3 g) şi se masează până la înroşirea uşoară a pielii. După antrenament unguentul trebuie înlăturat de pe piele prin spălare cu apă rece. Pentru o cură de tratament se utilizează aproximativ 50-100 g unguent. Dacă aveţi impresia că unguentul Kapsikam® acţionează prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
COPII ȘI ADOLESCENȚI
La copii şi adolescenţi administrarea Kapsikam® este contraindicată, deoarece nu există date suficiente privind utilizarea la aceste grupe de vârstă.
NU UTILIZAȚI KAPSIKAM®
Dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele medicamentului; dacă aveţi ulcere sau alte afecţiuni cutanate; sarcina şi perioada de alăptare; copii şi adolescenţi.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Kapsikam® nu trebuie aplicat pe porţiunile lezate ale pielii. Pentru a evita apariţia unei iritaţii severe, unguentul nu trebuie să intre în contact cu ochii şi mucoasele. Nu este recomandată efectuarea procedurilor termice (de exemplu, baie, saună) cu puţin timp înainte sau după utilizarea unguentului, deoarece acestea pot determina deschiderea porilor şi, ca rezultat, apariţia senzaţiei de arsură pe piele. Pentru a evita apariţia reacţiilor adverse se recomnadă aplicarea prealabilă a unei cantităţi mici de unguent pe piele, pentru determinarea sensibilităţii.
SARCINA, ALĂPTAREA ŞI FERTILITATEA
Kapsikam® nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare, din cauza lipsei datelor adecvate cu privire la siguranţa administrării.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
În cazul unei sensibilităţi crescute a pielii la componentele unguentului pot apărea prurit, urticarie, edeme, înroşirea pielii, senzaţie de arsură.
CUM SE PĂSTREAZĂ KAPSIKAM®
A se păstra la temperaturi sub 250C. A nu se congela. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
CONDIȚII DE ELIBERARE DIN FARMACII
Fără rețetă.
KAPSIKAM® - unguent analgezic multicomponent pentru uz extern, 50 g și 30g
PRODUCĂTOR
Uzina farmaceutică din Tallin SA, Estonia; SA Grindeks, Letonia
CE ESTE KAPSIKAM®
Kapsikam® unguent – formulă uncială pentru o viață fără durere. Conține 5 componente active, unul dintre care este nonivamida – un blocant puternic al durerii, inclus în ghidurile europene pentru tratamentul durerilor cervicale și de spate. Kapsikam® unguent cu efect de încălzire dilată vasele de sânge, îmbunătățește circulația sângelui în țesutul deteriorat, înlătură spasmul muscular, inflamația și edemul.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KAPSIKAM®
Dureri articulare şi musculare. Ca remediu revulsiv la sportivi.
CE CONŢINE KAPSIKAM®
1 g unguent conţine: substanțe active - nonivamidă 2 mg; dimetilsulfoxid 50 mg; camfor racemic 30 mg; ulei de terebentină 30 mg; benzilnicotinat 20 mg; celelalte componente - alcool cetostearilic emulsifiant (tip A); cetilstearilsulfat de sodiu; polisorbat 80; bronopol; apă purificată.
CUM SĂ UTILIZAȚI KAPSIKAM®
Pentru uz extern. În caz de dureri articulare şi musculare se aplică cu ajutorul aplicatorului 1-3 g unguent de 2-3 ori pe zi. Ca remediu revulsiv la sportivi, se aplică o cantitate mică de unguent cu ajutorul aplicatorului (aproximativ 2-3 g) şi se masează până la înroşirea uşoară a pielii. După antrenament unguentul trebuie înlăturat de pe piele prin spălare cu apă rece. Pentru o cură de tratament se utilizează aproximativ 50-100 g unguent. Dacă aveţi impresia că unguentul Kapsikam® acţionează prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
COPII ȘI ADOLESCENȚI
La copii şi adolescenţi administrarea Kapsikam® este contraindicată, deoarece nu există date suficiente privind utilizarea la aceste grupe de vârstă.
NU UTILIZAȚI KAPSIKAM®
Dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele medicamentului; dacă aveţi ulcere sau alte afecţiuni cutanate; sarcina şi perioada de alăptare; copii şi adolescenţi.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Kapsikam® nu trebuie aplicat pe porţiunile lezate ale pielii. Pentru a evita apariţia unei iritaţii severe, unguentul nu trebuie să intre în contact cu ochii şi mucoasele. Nu este recomandată efectuarea procedurilor termice (de exemplu, baie, saună) cu puţin timp înainte sau după utilizarea unguentului, deoarece acestea pot determina deschiderea porilor şi, ca rezultat, apariţia senzaţiei de arsură pe piele. Pentru a evita apariţia reacţiilor adverse se recomnadă aplicarea prealabilă a unei cantităţi mici de unguent pe piele, pentru determinarea sensibilităţii.
SARCINA, ALĂPTAREA ŞI FERTILITATEA
Kapsikam® nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare, din cauza lipsei datelor adecvate cu privire la siguranţa administrării.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
În cazul unei sensibilităţi crescute a pielii la componentele unguentului pot apărea prurit, urticarie, edeme, înroşirea pielii, senzaţie de arsură.
CUM SE PĂSTREAZĂ KAPSIKAM®
A se păstra la temperaturi sub 250C. A nu se congela. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
CONDIȚII DE ELIBERARE DIN FARMACII
Fără rețetă.
-3%
92.73 MDL
95.60 MDL
Rețetă medicală
DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate rotunde, de culoare galben-pal. Proprietăţi farmacodinamice
Nimesulid este un remediu antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antipiretice. Mecanismul de acţiune constă în inhibiţia ciclooxigenazei-2 şi blocarea sintezei prostaglandinelor în focarul de inflamaţie. INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii acute.
Tratamentul simptomatic al durerii în osteoartrită (artroze).
Dismenoree primară.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi: se administrează câte 100 mg de 2 ori pe zi, după mese. Doza maximă de nimesulid va constitui 200 mg/zi divizată în 2 prize, durata curei de tratament fiind cât mai scurtă (7-10 zile).
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
La copiii cu vârsta sub 12 ani administrarea de nimesulid este contraindicată. Adolescenţi: deoarece parametrii farmacocinetici sunt identici cu cei caracteristici pentru adulţi, nu este necesară ajustarea dozei de nimesulid la această categorie de pacienţi. Pacienţi cu insuficienţă renală: În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei preparatului. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) administrarea produselor medicamentoase ce conţin nimesulid este contraindicată.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică produsele medicamentoase ce conţin nimesulid sunt contraindicate. CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate cunoscută la nimesulid sau la alte componente ale preparatului; hipersensibilitate (bronhospasm, rinită, urticarie) la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
- Reacţii hepatotoxice la nimesulid în anamneză.
- Ulcer gastric sau duodenal activ; ulcer sau hemoragii gastrointestinale recidivante; hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii.
- Dereglări severe de coagulare a sângelui.
- Insuficienţă cardiacă severă.
- Insuficienţă renală severă.
- Insuficienţă hepatică.
- Copii sub 12 ani.
- Sarcina (trimestrul III) şi perioada de alăptare.
SUPRADOZAJ
Simptome: letargie, somnolenţă, greaţă, vomă, dureri în epigastru. Aceste simptome de obicei dispar la efectuarea terapiei suportive. Se pot dezvolta hemoragii gastrointestinale. Rareori au fost semnalate hipertensiune, insuficienţă renală acută, suprimarea respiraţiei, comă.
Tratament: în caz de supradozare cu AINS se va efectua terapie simptomatică şi suportivă. În primele 4 ore după supradozare se recomandă inducerea vomei, administrarea de cărbune activat (60-100 g la adulţi) şi/sau laxative osmotice. Diureza forţată, alcalinizarea urinei, hemodializa şi hemoperfuzia nu sunt eficiente din cauza fixării înalte de proteinele plasmatice. Este necesară monitorizarea funcţiei hepatice şi renale. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Riscul reacţiilor nedorite la preparatele medicamentoase care conţin nimesulid poate fi micşorat prin administrarea acestora pentru o elasticitate cât mai scurtă de timp. În caz de ineficienţă tratamentul cu nimesulid va fi sistat. Rareori au fost comunicate cazuri de afecţiuni hepatice severe, uneori cu sfârşit letal. În caz de apariţie a simptomelor care pot indica o afectare hepatică (anorexie, greaţă, vomă, dureri abdominale, fatigabilitate, urină întunecată), sau în caz de dereglare a testelor funcţionale hepatice administrarea nimesulidului sau medicamentelor ce conţin nimesulid va fi suspendată.
Comprimate rotunde, de culoare galben-pal. Proprietăţi farmacodinamice
Nimesulid este un remediu antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antipiretice. Mecanismul de acţiune constă în inhibiţia ciclooxigenazei-2 şi blocarea sintezei prostaglandinelor în focarul de inflamaţie. INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii acute.
Tratamentul simptomatic al durerii în osteoartrită (artroze).
Dismenoree primară.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi: se administrează câte 100 mg de 2 ori pe zi, după mese. Doza maximă de nimesulid va constitui 200 mg/zi divizată în 2 prize, durata curei de tratament fiind cât mai scurtă (7-10 zile).
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
La copiii cu vârsta sub 12 ani administrarea de nimesulid este contraindicată. Adolescenţi: deoarece parametrii farmacocinetici sunt identici cu cei caracteristici pentru adulţi, nu este necesară ajustarea dozei de nimesulid la această categorie de pacienţi. Pacienţi cu insuficienţă renală: În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei preparatului. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) administrarea produselor medicamentoase ce conţin nimesulid este contraindicată.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică produsele medicamentoase ce conţin nimesulid sunt contraindicate. CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate cunoscută la nimesulid sau la alte componente ale preparatului; hipersensibilitate (bronhospasm, rinită, urticarie) la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
- Reacţii hepatotoxice la nimesulid în anamneză.
- Ulcer gastric sau duodenal activ; ulcer sau hemoragii gastrointestinale recidivante; hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii.
- Dereglări severe de coagulare a sângelui.
- Insuficienţă cardiacă severă.
- Insuficienţă renală severă.
- Insuficienţă hepatică.
- Copii sub 12 ani.
- Sarcina (trimestrul III) şi perioada de alăptare.
SUPRADOZAJ
Simptome: letargie, somnolenţă, greaţă, vomă, dureri în epigastru. Aceste simptome de obicei dispar la efectuarea terapiei suportive. Se pot dezvolta hemoragii gastrointestinale. Rareori au fost semnalate hipertensiune, insuficienţă renală acută, suprimarea respiraţiei, comă.
Tratament: în caz de supradozare cu AINS se va efectua terapie simptomatică şi suportivă. În primele 4 ore după supradozare se recomandă inducerea vomei, administrarea de cărbune activat (60-100 g la adulţi) şi/sau laxative osmotice. Diureza forţată, alcalinizarea urinei, hemodializa şi hemoperfuzia nu sunt eficiente din cauza fixării înalte de proteinele plasmatice. Este necesară monitorizarea funcţiei hepatice şi renale. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Riscul reacţiilor nedorite la preparatele medicamentoase care conţin nimesulid poate fi micşorat prin administrarea acestora pentru o elasticitate cât mai scurtă de timp. În caz de ineficienţă tratamentul cu nimesulid va fi sistat. Rareori au fost comunicate cazuri de afecţiuni hepatice severe, uneori cu sfârşit letal. În caz de apariţie a simptomelor care pot indica o afectare hepatică (anorexie, greaţă, vomă, dureri abdominale, fatigabilitate, urină întunecată), sau în caz de dereglare a testelor funcţionale hepatice administrarea nimesulidului sau medicamentelor ce conţin nimesulid va fi suspendată.
-3%
14.65 MDL
15.10 MDL