Filtru
Întâi cele populare
Descriere: Antiiinflamator, mucolitic, expectorant.
Indicatii: Boli ale tractului respirator, laringita, bronsita, insoite de tuse.
Mod de administrare: Copiii cu varsta de respectiv: 1 la 3 ani - 1 lingurita (5 ml) de trei ori pe zi, de la 3 la 15 ani - 2 lingurite (10 ml) de trei ori pe zi, dupa mese. Daca este necesar, se dilueaza cu apa.
Contraindicatii: Hipersensibilitate, diabet zaharat, copiii sub 1 an.
Conditii de pastrare: A nu se lasa la indemana copiilor la 15 - 25°C.
Indicatii: Boli ale tractului respirator, laringita, bronsita, insoite de tuse.
Mod de administrare: Copiii cu varsta de respectiv: 1 la 3 ani - 1 lingurita (5 ml) de trei ori pe zi, de la 3 la 15 ani - 2 lingurite (10 ml) de trei ori pe zi, dupa mese. Daca este necesar, se dilueaza cu apa.
Contraindicatii: Hipersensibilitate, diabet zaharat, copiii sub 1 an.
Conditii de pastrare: A nu se lasa la indemana copiilor la 15 - 25°C.
Indicatii de utilizare :
- Helmintiaza
- invazii parazitare (giardioza, amoebiaza)
- Interacțiunea periodică cu animalele
- Scăderea poftei de mâncare
Cum se utilizează :
Pulberea din flacon trebuie diluată cu apă rece fiartă până la semn (150 ml) imediat înainte de prima doză.
Soluția trebuie agitată înainte de fiecare utilizare!
Copii de la 0 la 1 an: 1/2 lingurita. (2,5 ml) de 1-2 ori pe zi
Copii de la 1 la 3 ani: 0,5 linguriță. (2,5 ml) de 2-3 ori pe zi
Copii de la 3 la 6 ani: 1 lingura. (5 ml) de 1-2 ori pe zi
Copii de la 6 la 12 ani: 2 lingurițe. (10 ml) de 1-2 ori pe zi
Copii peste 12 ani și adulți: 2 lingurițe. (10 ml) de 2-3 ori pe zi
Nu depășiți doza recomandată
Pentru dozare, folosiți o lingură de măsurare, încercați să reduceți contactul suspensiei cu mediul extern
Efecte secundare:
Până în prezent, nu există rapoarte de efecte secundare asociate cu utilizarea acestui produs.
Contraindicatii:
Evitați utilizarea în caz de hipersensibilitate la una sau mai multe componente ale produsului.
- Helmintiaza
- invazii parazitare (giardioza, amoebiaza)
- Interacțiunea periodică cu animalele
- Scăderea poftei de mâncare
Cum se utilizează :
Pulberea din flacon trebuie diluată cu apă rece fiartă până la semn (150 ml) imediat înainte de prima doză.
Soluția trebuie agitată înainte de fiecare utilizare!
Copii de la 0 la 1 an: 1/2 lingurita. (2,5 ml) de 1-2 ori pe zi
Copii de la 1 la 3 ani: 0,5 linguriță. (2,5 ml) de 2-3 ori pe zi
Copii de la 3 la 6 ani: 1 lingura. (5 ml) de 1-2 ori pe zi
Copii de la 6 la 12 ani: 2 lingurițe. (10 ml) de 1-2 ori pe zi
Copii peste 12 ani și adulți: 2 lingurițe. (10 ml) de 2-3 ori pe zi
Nu depășiți doza recomandată
Pentru dozare, folosiți o lingură de măsurare, încercați să reduceți contactul suspensiei cu mediul extern
Efecte secundare:
Până în prezent, nu există rapoarte de efecte secundare asociate cu utilizarea acestui produs.
Contraindicatii:
Evitați utilizarea în caz de hipersensibilitate la una sau mai multe componente ale produsului.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic (5 g) conţine:
substanţe active:
Paracetamol................................. 750 mg
Cafeină......................................... 30 mg
Clorhidrat de fenilefrină...............10 mg
Maleat de feniramină.................... 20 mg
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, gripei, infecţiilor respiratorii virale acute (sindrom febril,
sindrom algic, rinoree).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se acoperă cu apă fierbinte, se amestecă până la
dizolvare completă şi se bea (la dorinţă se poate de adăugat zahăr sau miere).
Medicamentul se administrează cu o cantitate mare de lichid, peste 1-2 ore după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: se administrează câte 1 plic de 3-4 ori pe zi, cu interval
de 4-6 ore.
Doza zilnică maximă – 4 plicuri.
Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente, care conţin substanţe active similare
componentelor RINZASIP;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO şi
întreruperea lor în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocantelor;
- sarcina, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de afecţiuni cardiace, hipertensiune
arterială, hipertireoză, feocromocitom, diabet zaharat, astm bronşic, boala pulmonară
obstructivă cronică, emfizem pulmonar, bronşită cronică, deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert,
Dubin-Johnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis,
hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi
anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care
conţin paracetamol.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. În caz de ingerare accidentală de către copil e
necesar de solicitat imediat asistenţă medicală.
RINZASIP conţine zaharoză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, de
asemenea persoanelor, care urmează o dietă hipocalorică. Conţine de la 2760 până la 2974
mg zaharoză/doză, echivalent cu 0,23-0,25 unităţi de pâine. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RINZASIP cu aromă de portocală conţine Sunset Yellow (E110). RINZASIP cu aromă de
coacăză neagră şi RINZASIP cu aromă de răchiţele conţin azorubină (E122). Pot provoca
reacţii alergice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor MAO, remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul
dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc
riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul
apariţiei glaucomului.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea
concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea
hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a
fenilefrinei.
Deorece farmacocinetica medicamentului RINZASIP, pulbere pentru soluţie orală, este
compusă din farmacocinetica componentelor sale, ea de asemenea se poate modifica sub
influenţa interacţiunilor individuale ale acestor substanţe cu alte medicamente.
Metabolismul cafeinei, ca o substanţă supusă metabolismului extensiv în ficat de citocromul
P450, este determinat în mare măsură de acţiunea altor medicamente. Astfel, remediul
antiaritmic milexetina reduce eliminarea cafeinei cu 30-50%. Sub influenţa
simpatomimeticului fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei. S-a
demonstrat că timpul de înjumătăţire al cafeinei creşte sub influenţa a aşa remedii
antibacteriene, cum ar fi ciprofloxacina, enoxacina şi acidul pipemidinic, iar remediul
digestiv cimetidina încetineşte clearance-ul sistemic al medicamentului. Remediul
antiepileptic fenitoina şi remediul antifungic terbinafina cresc clearance-ul cafeinei şi reduc
timpul ei de înjumătăţire. Alopurinolul inhibă conversia metilxantinei-1 în acid 1-
metiluridinic.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a
litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei
litiului în serul sanguin.
Paracetamolul reduce eficienţa medicamentelor diuretice. Utilizarea dozelor mari de
paracetamol intensifică activitatea anticoagulantelor, ca rezultat se încetineşte sinteza
factorilor procoagulante în ficat. Inductorii oxidării microzomale în ficat (fenitoina, etanolul,
barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice), etanolul şi medicamente
hepatotoxice cresc producerea metaboliţilor activi hidroxilaţi de paracetamol, ca rezultat
chiar şi în caz de o supradozare minoră se dezvoltă o intoxicaţie severă. La administrarea
concomitentă a RINZASIP cu barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi
inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a
paracetamolului. Administrarea îndelungată a barbituricelor reduce eficienţa
paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării
microzomale (de exemplu, cimetidina) reduc riscul acţiunii hepatotoxice. Metoclopramida şi
domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Administrarea concomitentă îndelungată a paracetamolului şi altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene creşte riscul dezvoltării nefropatiei “analgezice” şi necrozei
papilare renale, de asemenea trecerea insuficienţei renale în faza terminală. Administrarea
îndelungată concomitentă a dozelor înalte de paracetamol şi salicilaţi creşte riscul de
dezvoltare a cancerului renal sau vezicii urinare. Diflunisalul creşte concentraţia plasmatică a
paracetamolului cu 50%, ceea ce creşte riscul acţiunii toxice asupra ficatului. Medicamentele
mielotoxice cresc efectele toxice ale paracetamolului asupra sistemului circulator.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a
paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele INR. Însă la utilizarea
prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte
(warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a albuterolului şi simpatomimeticului fenilefrină poate fi un
factor agravant pentru evenimentele adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice
intensifică efectul adrenomimetic al fenilefrinei, indicarea concomitentă a halotanului creşte
riscul de aritmii ventriculare. Fenilefrina reduce efectul hipotensiv al guanetidinei, care, la
rândul său, creşte activitatea alfa-adrenostimulantă a fenilefrinei. Remediul antidepresiv
amitriptilina poate reduce răspunsul presor, reducând eficacitatea fenilefrinei. Fenotiazinele
pot inhiba efectele centrale ale fenilefrină, blocând captarea neurotransmiţătorilor de către
neuronii adrenergici. Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitorii MAO
(clorgilină, debrizochină, guantenidină) poate provoca dezvoltarea hipertensiunii severe
datorită eliberării crescute de noradrenalină. De asemenea inhibitorii MAO (tranilcipromina)
inhiba metabolizarea fenilefrinei la administrarea orală, ceea ce creşte biodisponibilitatea
sistemică a medicamentului şi într-o măsură şi mai mare contribuie la acţiunea sa
hipertensivă. Administrarea concomitentă cu imipramina determină o creştere semnificativă
a răspunsului presor. Hipertensiunea arterială poate fi indusă de asemenea de către
propranolol şi protriptilină. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a
remediilor antihipertensive.
Administrarea concomitentă a feniraminei şi inhibitorilor MAO poate duce la prelungirea şi
intensificarea activităţii anticolinergice a medicamentului şi acţiunii depresoare a feniraminei
asupra sistemului nervos central. La administrarea concomitentă a feniraminei şi etanolului
are loc intensificarea acţiunii depresoare a medicamentului asupra sistemului nervos central.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi
perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea
medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RINZASIP poate prova somnolenţă. Pe durata tratamentului se recomandă de evitat
conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită
concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic-antipiretic, codul ATC: N02BE71.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică, preponderent prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor în SNC, precum şi prin acţiunea asupra centrilor de durere şi
termoreglare. Principala verigă a acţiunii antipiretice a paracetamolului este influenţa lui
asupra endoteliului cerebral, care se rezumă la inhibarea selectivă a COX-2 datorită reducerii
formelor sale oxidate până la starea catalitic inactivă. Medicamentul nu influenţează sinteza
prostaglandinelor în ţesuturile periferice, ceea ce determină lipsa acţiunii negative asupra
echilibrului hidro-electrolitic (nu produce retenţia de sodiu şi apă) şi mucoasei
gastrointestinale. În focarul de inflamaţie peroxidazele celulare şi alţi oxidanţi neutralizează
efectul de reducere a paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică absenţa
aproape totală a efectului său antiinflamator.
Cafeina este o metilxantină, care inhibă activitatea enzimei fosfodiesteraza şi este un
antagonist al receptorilor adenozinici centrali. Ea posedă acţiune stimulantă asupra
sistemului nervos central, în special asupra centrilor de activitate mentală, ceea ce duce la
scăderea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală. Cafeina
acţionează asupra centrului respirator, ca rezultat creşte frecvenţa şi profunzimea respiraţiei.
Stimulează activitatea musculară, determinând creşterea performanţei fizice. De asemenea
cafeina posedă un efect bronhodilatator slab şi acţiune diuretică.
Fenilefrina este un remediu simpatomimetic, similar după efect cu efedrina. Ea este un
agonist selectiv al receptorilor α1, iar receptorii β îi stimulează doar la concentraţii foarte
mari. Medicamentul este activ sub forma de L-izomer. Nu are efect central şi manifestă doar
un efect slab asupra debitului cardiac şi forţei contractile miocardice, care, totuşi, este
însoţită de o creştere a reactivităţii miocardului. Datorită activării baroreceptorilor poate
apărea bradicardie, iar acţiunea vasoconstrictoare – duce la creşterea tensiunii arteriale. Însă,
la utilizarea în concentraţiile date clorhidratul de fenilefrină manifestă acţiune
vasoconstrictoare moderată – reduce edemul şi congestia mucoaselor tractului respirator
superior şi a sinusurilor.
Feniramina manifestă activitate antialergică. Ea înlătură pruritul ochilor, nasului şi gâtului,
edemul şi congestia mucoaselor cavităţii nazale, nazofaringelui şi sinusurilor paranazale,
reduce manifestările exsudative. Feniramină prezintă un remediu antihistaminic alchilaminic,
utilizat, în principal, în cadrul medicamentelor combinate, destinate pentru tratamentul
răcelii şi afecţiunilor alergice. Similar tuturor derivaţilor alchilaminici, ea este un antagonist
puternic a receptorilor H1. Acţiunea feniraminei e deteerminată de inhibiţia competitivă
reversibilă a interacţiunii histaminei cu receptorii H1 pe suprafaţa celulelor, prevenind astfel
acţiunea histaminei asupra organelor ţintă. În studiile pe animale s-a demonstrat că
feniramina inhibă componentul inflamator al răspunsului la injectarea intradermică a
histaminei. Similar altor antagonişti ai receptorilor H1 ea blochează activitatea
vasoconstrictoare a histaminei şi puţin mai repede – vasodilataţia, mediată de receptorii H1 ai
celulelor endoteliale; însă, pentru un efect suprimarea completă a efectului vasodilatator este
necesară indicarea concomitentă a antagoniştilor H2. Pe modelul animalelor feniramina
bloca funcţia bronhoconstrictoare a histaminei la nivelul fibrelor musculare netede ale cailor
respiratorii. De asemenea manifestă acţiunea protectoare în caz de bronhospasm anafilactic.
Feniramină se leagă eficient de receptorii H1 din SNC şi chiar la doze terapeutice manifestă
efect sedativ. Comparativ cu alţi H1-antagonişti activitatea antihistaminică a feniraminei şi
altor remedii anchilaminice o depăşesc pe cea a etanolaminelor şi etilendiaminelor şi este
similar cu activitatea prometazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului – ale paracetamolului, cafeinei,
clorhidratului de fenilefrină şi feniraminei nu se modifică la utilizare combinată.
Paracetamolul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal şi se distribuie în majoritatea
ţesuturilor şi organelor. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 15 minute şi
constituie 15-30 µg/ml. Volumul de distribuţie al paracetamolului este de 1 litru/kg.
Penetrează bariera hemato-encefalică şi se leagă slab de proteinele plasmatice.
Paracetamolul este supus biotransformării în ficat cu formarea glucuronidelor şi sulfaţilor;
totodată o cantitate mică (aproximativ 4%) se metabolizează de izoenzimele citocromului
P450 cu formarea unui metabolit intermediar (N-acetilbenzochinonimină), care în condiţii
normale se inactivează rapid de către glutationul redus şi se elimină cu urină după legarea cu
cisteină şi acidul mercaptopurinic. Însă la o intoxicare masivă cantitatea acestui metabolit
toxic creşte. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1,25 până la 3 ore, iar
clearance-ul total – 18 l/oră. Paracetamolul se elimină preponderent cu urina; 90% din doza
administrată se elimină prin rinichi timp de 24 ore, preponderant sub formă de glucuronide
(60-80%) şi sulfaţi (20-30%), mai puţin de 5% este excretat nemodificat.
Cafeina se absoarbe rapid la administrare orală şi se distribuie în întreg organismul. Cafeina
trece nemijlocit în sistemul nervos central şi în cantităţi semnificative se regăseşte în salivă.
Cafeina penetrează bariera hemato-placentară şi trece în laptele matern. Pentru cafeină este
caracteristic o metabolizare dependentă de doză şi saturabilă. În organismul adult cafeina
este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi se elimină
cu urina sub formă de metaboliţi, proporţia cărora variază la diferite specii de animale: acid
1-metilenic, 1-metilxantină, 7-metilxantină, paraxantină, AFMU etc. Proporţia
medicamentului nemodificat nu depăşeşte 1%. Timpul de înjumătăţire este de 3-7 ore şi
poate varia de cinci ori la persoanele sănătoase. Scade sub influenţa fumatului ş efortului
fizic, creşte în afecţiuni hepatice şi nu depinde de vârstă.
Clorhidratul de fenilefrină este caracterizat printr-o biodisponibilitate orală scăzută (38%) ca
urmare a unei a scindării semnificative în tractul gastrointestinal. ASC corespunde unui
model bicompartimental deschis. Volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte de
multe ori greutatea corporală, indicând acumularea substanţei în anumite organe. Este
cunoscut că volumul de distribuţie centrală al fenilefrinei la om este de aproximativ 40 litri.
La administrare orală fenilefrina este supus metabolizării primare în ficat cu formarea
conjugaţilor fenolici. 86% din substanţă se elimină cu urina circa peste 48 ore după
administrarea dozei, din ea 2,6% este sub formă de amine libere.
Feniramina la administrare orală se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime se
determină peste 2 ore după ingestie. Timpul de înjumătăţire (16-19 ore) este comparativ cu
cel characteristic pentru clorfenamină. Volumul de distribuţie al feniraminei atinge 150 litri.
Medicamentul este metabolizat în ficat până la N-desmetilfeniramină şi Ndidesmetilfeniramină. Până la 80% din doza administrată oral este excretată în urină (până la
40% sub formă nemodificată).
1 plic (5 g) conţine:
substanţe active:
Paracetamol................................. 750 mg
Cafeină......................................... 30 mg
Clorhidrat de fenilefrină...............10 mg
Maleat de feniramină.................... 20 mg
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, gripei, infecţiilor respiratorii virale acute (sindrom febril,
sindrom algic, rinoree).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se acoperă cu apă fierbinte, se amestecă până la
dizolvare completă şi se bea (la dorinţă se poate de adăugat zahăr sau miere).
Medicamentul se administrează cu o cantitate mare de lichid, peste 1-2 ore după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: se administrează câte 1 plic de 3-4 ori pe zi, cu interval
de 4-6 ore.
Doza zilnică maximă – 4 plicuri.
Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente, care conţin substanţe active similare
componentelor RINZASIP;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO şi
întreruperea lor în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocantelor;
- sarcina, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de afecţiuni cardiace, hipertensiune
arterială, hipertireoză, feocromocitom, diabet zaharat, astm bronşic, boala pulmonară
obstructivă cronică, emfizem pulmonar, bronşită cronică, deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert,
Dubin-Johnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis,
hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi
anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care
conţin paracetamol.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. În caz de ingerare accidentală de către copil e
necesar de solicitat imediat asistenţă medicală.
RINZASIP conţine zaharoză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, de
asemenea persoanelor, care urmează o dietă hipocalorică. Conţine de la 2760 până la 2974
mg zaharoză/doză, echivalent cu 0,23-0,25 unităţi de pâine. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RINZASIP cu aromă de portocală conţine Sunset Yellow (E110). RINZASIP cu aromă de
coacăză neagră şi RINZASIP cu aromă de răchiţele conţin azorubină (E122). Pot provoca
reacţii alergice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor MAO, remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul
dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc
riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul
apariţiei glaucomului.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea
concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea
hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a
fenilefrinei.
Deorece farmacocinetica medicamentului RINZASIP, pulbere pentru soluţie orală, este
compusă din farmacocinetica componentelor sale, ea de asemenea se poate modifica sub
influenţa interacţiunilor individuale ale acestor substanţe cu alte medicamente.
Metabolismul cafeinei, ca o substanţă supusă metabolismului extensiv în ficat de citocromul
P450, este determinat în mare măsură de acţiunea altor medicamente. Astfel, remediul
antiaritmic milexetina reduce eliminarea cafeinei cu 30-50%. Sub influenţa
simpatomimeticului fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei. S-a
demonstrat că timpul de înjumătăţire al cafeinei creşte sub influenţa a aşa remedii
antibacteriene, cum ar fi ciprofloxacina, enoxacina şi acidul pipemidinic, iar remediul
digestiv cimetidina încetineşte clearance-ul sistemic al medicamentului. Remediul
antiepileptic fenitoina şi remediul antifungic terbinafina cresc clearance-ul cafeinei şi reduc
timpul ei de înjumătăţire. Alopurinolul inhibă conversia metilxantinei-1 în acid 1-
metiluridinic.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a
litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei
litiului în serul sanguin.
Paracetamolul reduce eficienţa medicamentelor diuretice. Utilizarea dozelor mari de
paracetamol intensifică activitatea anticoagulantelor, ca rezultat se încetineşte sinteza
factorilor procoagulante în ficat. Inductorii oxidării microzomale în ficat (fenitoina, etanolul,
barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice), etanolul şi medicamente
hepatotoxice cresc producerea metaboliţilor activi hidroxilaţi de paracetamol, ca rezultat
chiar şi în caz de o supradozare minoră se dezvoltă o intoxicaţie severă. La administrarea
concomitentă a RINZASIP cu barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi
inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a
paracetamolului. Administrarea îndelungată a barbituricelor reduce eficienţa
paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării
microzomale (de exemplu, cimetidina) reduc riscul acţiunii hepatotoxice. Metoclopramida şi
domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Administrarea concomitentă îndelungată a paracetamolului şi altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene creşte riscul dezvoltării nefropatiei “analgezice” şi necrozei
papilare renale, de asemenea trecerea insuficienţei renale în faza terminală. Administrarea
îndelungată concomitentă a dozelor înalte de paracetamol şi salicilaţi creşte riscul de
dezvoltare a cancerului renal sau vezicii urinare. Diflunisalul creşte concentraţia plasmatică a
paracetamolului cu 50%, ceea ce creşte riscul acţiunii toxice asupra ficatului. Medicamentele
mielotoxice cresc efectele toxice ale paracetamolului asupra sistemului circulator.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a
paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele INR. Însă la utilizarea
prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte
(warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a albuterolului şi simpatomimeticului fenilefrină poate fi un
factor agravant pentru evenimentele adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice
intensifică efectul adrenomimetic al fenilefrinei, indicarea concomitentă a halotanului creşte
riscul de aritmii ventriculare. Fenilefrina reduce efectul hipotensiv al guanetidinei, care, la
rândul său, creşte activitatea alfa-adrenostimulantă a fenilefrinei. Remediul antidepresiv
amitriptilina poate reduce răspunsul presor, reducând eficacitatea fenilefrinei. Fenotiazinele
pot inhiba efectele centrale ale fenilefrină, blocând captarea neurotransmiţătorilor de către
neuronii adrenergici. Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitorii MAO
(clorgilină, debrizochină, guantenidină) poate provoca dezvoltarea hipertensiunii severe
datorită eliberării crescute de noradrenalină. De asemenea inhibitorii MAO (tranilcipromina)
inhiba metabolizarea fenilefrinei la administrarea orală, ceea ce creşte biodisponibilitatea
sistemică a medicamentului şi într-o măsură şi mai mare contribuie la acţiunea sa
hipertensivă. Administrarea concomitentă cu imipramina determină o creştere semnificativă
a răspunsului presor. Hipertensiunea arterială poate fi indusă de asemenea de către
propranolol şi protriptilină. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a
remediilor antihipertensive.
Administrarea concomitentă a feniraminei şi inhibitorilor MAO poate duce la prelungirea şi
intensificarea activităţii anticolinergice a medicamentului şi acţiunii depresoare a feniraminei
asupra sistemului nervos central. La administrarea concomitentă a feniraminei şi etanolului
are loc intensificarea acţiunii depresoare a medicamentului asupra sistemului nervos central.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi
perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea
medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RINZASIP poate prova somnolenţă. Pe durata tratamentului se recomandă de evitat
conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită
concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic-antipiretic, codul ATC: N02BE71.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică, preponderent prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor în SNC, precum şi prin acţiunea asupra centrilor de durere şi
termoreglare. Principala verigă a acţiunii antipiretice a paracetamolului este influenţa lui
asupra endoteliului cerebral, care se rezumă la inhibarea selectivă a COX-2 datorită reducerii
formelor sale oxidate până la starea catalitic inactivă. Medicamentul nu influenţează sinteza
prostaglandinelor în ţesuturile periferice, ceea ce determină lipsa acţiunii negative asupra
echilibrului hidro-electrolitic (nu produce retenţia de sodiu şi apă) şi mucoasei
gastrointestinale. În focarul de inflamaţie peroxidazele celulare şi alţi oxidanţi neutralizează
efectul de reducere a paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică absenţa
aproape totală a efectului său antiinflamator.
Cafeina este o metilxantină, care inhibă activitatea enzimei fosfodiesteraza şi este un
antagonist al receptorilor adenozinici centrali. Ea posedă acţiune stimulantă asupra
sistemului nervos central, în special asupra centrilor de activitate mentală, ceea ce duce la
scăderea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală. Cafeina
acţionează asupra centrului respirator, ca rezultat creşte frecvenţa şi profunzimea respiraţiei.
Stimulează activitatea musculară, determinând creşterea performanţei fizice. De asemenea
cafeina posedă un efect bronhodilatator slab şi acţiune diuretică.
Fenilefrina este un remediu simpatomimetic, similar după efect cu efedrina. Ea este un
agonist selectiv al receptorilor α1, iar receptorii β îi stimulează doar la concentraţii foarte
mari. Medicamentul este activ sub forma de L-izomer. Nu are efect central şi manifestă doar
un efect slab asupra debitului cardiac şi forţei contractile miocardice, care, totuşi, este
însoţită de o creştere a reactivităţii miocardului. Datorită activării baroreceptorilor poate
apărea bradicardie, iar acţiunea vasoconstrictoare – duce la creşterea tensiunii arteriale. Însă,
la utilizarea în concentraţiile date clorhidratul de fenilefrină manifestă acţiune
vasoconstrictoare moderată – reduce edemul şi congestia mucoaselor tractului respirator
superior şi a sinusurilor.
Feniramina manifestă activitate antialergică. Ea înlătură pruritul ochilor, nasului şi gâtului,
edemul şi congestia mucoaselor cavităţii nazale, nazofaringelui şi sinusurilor paranazale,
reduce manifestările exsudative. Feniramină prezintă un remediu antihistaminic alchilaminic,
utilizat, în principal, în cadrul medicamentelor combinate, destinate pentru tratamentul
răcelii şi afecţiunilor alergice. Similar tuturor derivaţilor alchilaminici, ea este un antagonist
puternic a receptorilor H1. Acţiunea feniraminei e deteerminată de inhibiţia competitivă
reversibilă a interacţiunii histaminei cu receptorii H1 pe suprafaţa celulelor, prevenind astfel
acţiunea histaminei asupra organelor ţintă. În studiile pe animale s-a demonstrat că
feniramina inhibă componentul inflamator al răspunsului la injectarea intradermică a
histaminei. Similar altor antagonişti ai receptorilor H1 ea blochează activitatea
vasoconstrictoare a histaminei şi puţin mai repede – vasodilataţia, mediată de receptorii H1 ai
celulelor endoteliale; însă, pentru un efect suprimarea completă a efectului vasodilatator este
necesară indicarea concomitentă a antagoniştilor H2. Pe modelul animalelor feniramina
bloca funcţia bronhoconstrictoare a histaminei la nivelul fibrelor musculare netede ale cailor
respiratorii. De asemenea manifestă acţiunea protectoare în caz de bronhospasm anafilactic.
Feniramină se leagă eficient de receptorii H1 din SNC şi chiar la doze terapeutice manifestă
efect sedativ. Comparativ cu alţi H1-antagonişti activitatea antihistaminică a feniraminei şi
altor remedii anchilaminice o depăşesc pe cea a etanolaminelor şi etilendiaminelor şi este
similar cu activitatea prometazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului – ale paracetamolului, cafeinei,
clorhidratului de fenilefrină şi feniraminei nu se modifică la utilizare combinată.
Paracetamolul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal şi se distribuie în majoritatea
ţesuturilor şi organelor. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 15 minute şi
constituie 15-30 µg/ml. Volumul de distribuţie al paracetamolului este de 1 litru/kg.
Penetrează bariera hemato-encefalică şi se leagă slab de proteinele plasmatice.
Paracetamolul este supus biotransformării în ficat cu formarea glucuronidelor şi sulfaţilor;
totodată o cantitate mică (aproximativ 4%) se metabolizează de izoenzimele citocromului
P450 cu formarea unui metabolit intermediar (N-acetilbenzochinonimină), care în condiţii
normale se inactivează rapid de către glutationul redus şi se elimină cu urină după legarea cu
cisteină şi acidul mercaptopurinic. Însă la o intoxicare masivă cantitatea acestui metabolit
toxic creşte. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1,25 până la 3 ore, iar
clearance-ul total – 18 l/oră. Paracetamolul se elimină preponderent cu urina; 90% din doza
administrată se elimină prin rinichi timp de 24 ore, preponderant sub formă de glucuronide
(60-80%) şi sulfaţi (20-30%), mai puţin de 5% este excretat nemodificat.
Cafeina se absoarbe rapid la administrare orală şi se distribuie în întreg organismul. Cafeina
trece nemijlocit în sistemul nervos central şi în cantităţi semnificative se regăseşte în salivă.
Cafeina penetrează bariera hemato-placentară şi trece în laptele matern. Pentru cafeină este
caracteristic o metabolizare dependentă de doză şi saturabilă. În organismul adult cafeina
este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi se elimină
cu urina sub formă de metaboliţi, proporţia cărora variază la diferite specii de animale: acid
1-metilenic, 1-metilxantină, 7-metilxantină, paraxantină, AFMU etc. Proporţia
medicamentului nemodificat nu depăşeşte 1%. Timpul de înjumătăţire este de 3-7 ore şi
poate varia de cinci ori la persoanele sănătoase. Scade sub influenţa fumatului ş efortului
fizic, creşte în afecţiuni hepatice şi nu depinde de vârstă.
Clorhidratul de fenilefrină este caracterizat printr-o biodisponibilitate orală scăzută (38%) ca
urmare a unei a scindării semnificative în tractul gastrointestinal. ASC corespunde unui
model bicompartimental deschis. Volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte de
multe ori greutatea corporală, indicând acumularea substanţei în anumite organe. Este
cunoscut că volumul de distribuţie centrală al fenilefrinei la om este de aproximativ 40 litri.
La administrare orală fenilefrina este supus metabolizării primare în ficat cu formarea
conjugaţilor fenolici. 86% din substanţă se elimină cu urina circa peste 48 ore după
administrarea dozei, din ea 2,6% este sub formă de amine libere.
Feniramina la administrare orală se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime se
determină peste 2 ore după ingestie. Timpul de înjumătăţire (16-19 ore) este comparativ cu
cel characteristic pentru clorfenamină. Volumul de distribuţie al feniraminei atinge 150 litri.
Medicamentul este metabolizat în ficat până la N-desmetilfeniramină şi Ndidesmetilfeniramină. Până la 80% din doza administrată oral este excretată în urină (până la
40% sub formă nemodificată).
-3%
50.88 MDL
52.45 MDL
SBA Herbflu(Catina,ghimbir,zinc, vit.C) gran/oral.sol N10
-3%
142.59 MDL
147 MDL
Indicaţii terapeutice
- insuficienţa venoasă cronică, însoţită de greutate statică în picioare, sindrom algic şi edem, schimbări trofice cutanate;
- boala varicosă;
- tromboflebita superficială şi periflebită;
- sindrom posttrombotic;
- hemoroizi;
- durere şi edem de geneză traumatică (hematoame, luxaţii, entorse, contuzie musculară);
- profilaxia complicaţiilor postoperatorii după fleboctomie;
- senzaţie de greutate şi durere în membrele inferioare, tumefiere, crampe şi parestezii.
Doze şi mod de administrare
Extern. O bandă de gel de 1-2 cm se aplică dimineaţa şi seara pe pielea zonei afectate, masând uşor pentru o absorbţie completă.
Reuşita tratamentului depinde de aplicarea sistematică a gelului timp îndelungat.
Reacţii adverse
Rar - reacţii alergice: urticărie, eczemă, dermatită.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la componentele preparatului;
- dereglarea integrităţii ţesuturilor cutanate.
- insuficienţa venoasă cronică, însoţită de greutate statică în picioare, sindrom algic şi edem, schimbări trofice cutanate;
- boala varicosă;
- tromboflebita superficială şi periflebită;
- sindrom posttrombotic;
- hemoroizi;
- durere şi edem de geneză traumatică (hematoame, luxaţii, entorse, contuzie musculară);
- profilaxia complicaţiilor postoperatorii după fleboctomie;
- senzaţie de greutate şi durere în membrele inferioare, tumefiere, crampe şi parestezii.
Doze şi mod de administrare
Extern. O bandă de gel de 1-2 cm se aplică dimineaţa şi seara pe pielea zonei afectate, masând uşor pentru o absorbţie completă.
Reuşita tratamentului depinde de aplicarea sistematică a gelului timp îndelungat.
Reacţii adverse
Rar - reacţii alergice: urticărie, eczemă, dermatită.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la componentele preparatului;
- dereglarea integrităţii ţesuturilor cutanate.
Sotagamma 80 mg comprimate
Sotagamma 160 mg comprimate
clorhidrat de sotalol
1. CE ESTE SOTAGAMMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sotagamma aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antiaritmice din clasa III,
hidrofilic, cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică.
Sotagamma este utilizat pentru:
- tratamentul tahiaritmiilor ventriculare simptomatice severe (bătăi ale inimii cu frecvenţa peste
valoarea normală induse de la nivelul ventriculilor);
- în profilaxia tahiaritmiilor supraventriculare simptomatice (tulburări ale ritmului cardiac
manifestate prin bătăi ale inimii cu frecvenţa peste valoarea normală, iniţiate din ţesutul cardiac de
deasupra ventriculilor), care necesită intervenţie terapeutică, de exemplu:
- fibrilaţia atrială cronică (tulburare cronică a ritmului cardiac datorată excitabilităţii crescute a
atriilor) după cardioversie;
- fibrilaţia atrială paroxistică (tulburare acută a ritmului cardiac datorată excitabilităţii crescute a
atriilor).
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI SOTAGAMMA
Nu luaţi Sotagamma şi spuneţi medicului dumneavoastră
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de sotalol, la sulfonamide sau la oricare dintre
celelalte componente ale Sotagamma, (vezi pct. 6 “Informaţii suplimentare” pentru lista
componentelor);
- dacă suferiţi de slăbiciune accentuată a muşchiului cardiac (clasa III-IV de insuficienţă cardiacă în
clasificarea NYHA);
- dacă aţi suferit infarct miocardic acut;
- dacă aţi suferit şoc cardiogen;
- dacă suferiţi de grad înalt de tulburare a conducerii impulsului între atrii şi ventricule (bloc atrioventricular
de gradul II sau III);
- dacă suferiţi de bloc sinoatrial (bloc de conducere manifestat între nodul sinoatrial şi atrii);
- dacă aveţi boală de nod sinusal;
- dacă aveţi torsada vârfurilor;
- dacă frecvenţa cardiacă este mai mică de 50 bătăi/minut înainte de începerea tratamentului
(bradicardie <50 bătăi/minut);
- dacă aveţi interval QT alungit pre-existent;
- dacă aveţi concentraţii sub valoarea normală a potasiului în sânge (hipokaliemie);
- dacă aveţi valori ale tensiunii arteriale sub valoarea normală (hipotensiune arterială);
- dacă suferiţi de stadii avansate ale tulburărilor circulaţiei periferice;
- dacă aveţi acumulare de acizi în sânge, legată de tulburări metabolice (acidoză metabolică);
- dacă suferiţi de afecţiuni respiratorii obstructive severe.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sotagamma şi spuneţi medicului dumneavoastră
- dacă aveţi angină pectorală, tratamentul concomitent cu sotalol nu trebuie întrerupt brusc;administrarea medicamentului nu este recomandată la pacienţii cu angină Prinzmetal;
- dacă sunteţi în perioada post-infarct miocardic şi aveţi performanţe cardiace micşorate
semnificativ trebuie să fiţi supravegheaţi cu deosebită atenţie, îndeosebi în perioada de stabilire a dozei de antiaritmic (de exemplu monitorizare ECG continuă), deoarece prezintă risc crescut de agravare a aritmiilor (efect pro-aritmogen);
- dacă aveţi afecţiuni coronariene şi/sau aritmii sau aţi primit tratament de lungă durată cu antiaritmice, întreruperea administrării trebuie făcută treptat, pentru a se evita agravarea manifestărilor;
- dacă aveţi tumori ale medularei suprarenale care secretă hormoni (feocromocitom) şi aveţi nevoie de tratament concomitent cu blocante alfa-adrenergice; nu se recomandă administrarea sotalolului la pacienţii cu feocromocitom netratat;
- dacă aveţi antecedente personale sau familiale de psoriazis, medicamentele cu proprietăţi blocante beta-adrenergice, cum este Sotagamma trebuie utilizate numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potential;
- dacă aveţi antecedente de reacţii severe de hipersensibilitate sau primiţi tratament care induce
atenuarea sau abolirea reactivităţii alergice (terapie de desensibilizare), sotalolul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar, datorită riscului de exagerare a reacţiilor anafilactice. Ca urmare, la această categorie de pacienţi se recomandă o evaluare atentă a indicaţiilor;
- dacă aveţi tireotoxicoză, sotalolul poate masca semnele cardiovasculare ale acesteia;
- dacă aveţi diabet cu variaţii mari ale glicemiei sau în caz de regim dietetic strict, se recomandă supraveghere medicală atentă deoarece sotalolul maschează simptomele hipoglicemiei;
-dacă utilizaţi lentile de contact, în timpul tratamentului cu sotalol se poate produce reducerea secreţiei lacrimale;
-dacă sunteţi trataţi concomitent cu diuretice care elimină potasiu, este necesară monitorizarea atentă a potasemiei;
-dacă sunteţi sportiv trebuie să ştiţi că sotalolul poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping;
-dacă aveţi funcţia renală afectată.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi anumite medicamente blocante ale canalelor calciului de tipul verapamilului şi diltiazemului se poate produce scăderea accentuată a tensiunii arteriale. De asemenea, datorită efectului aditiv asupra nodului sinoatrial şi a celui atrioventricular se pot produce tulburări de ritm de tip bradicardic şi tulburări de conducere atrioventriculară de grad înalt.
Este contraindicată administrarea intravenoasă a blocantelor canalelor calciului de tipul diltiazemului şi verapamilului la pacienţii trataţi cu sotalol, cu excepţia cazurilor de terapie intensivă.
În cazul asocierii cu antiaritmice de clasa I (mai ales medicamente de tip chinidinic) sau cu alte aritmice de clasa III există pericolul prelungirii intervalului QT cu risc crescut de aritmii ventriculare.
Utilizarea concomitentă a sotalolului şi a medicamentelor care prelungesc intervalul QT cum sunt antidepresive tri– şi tetraciclice (imipramină, maprotilină), antihistaminice (astemizol, terfenadină),
antibiotice macrolidice (eritromicină), probucol, haloperidol, halofantrină şi terodilină, prezintă risc crescut de aritmii (torsada vârfurilor).
Administrarea concomitentă a blocantelor canalelor calciului de tipul nifedipinei poate determina scăderea accentuată a tensiunii arteriale; de asemenea, trebuie luată în considerare accentuarea deprimării nodului sinoatrial.
În cazul utilizării concomitente a sotalolului şi noradrenalinei sau a inhibitorilor monoaminooxidazei(IMAO), precum şi după întreruperea bruscă a administrării asociate de clonidină se poate produce creşterea accentuată a tensiunii arteriale.
Administrarea concomitentă a sotalolului şi antidepresivelor triciclice, barbituricelor, fenotiazinelor,opioidelor, precum şi a antihipertensivelor, diureticelor şi vasodilatatoarelor, poate determina scăderea accentuată a tensiunii arteriale.
Efectul sotalolului de reducere a contractilităţii miocardice (inotrop negativ) se poate suma cu cel al opioidelor, respectiv cu cel al antiaritmicelor.
Efectele sotalolului de reducere a frecvenţei cardiace şi a conductibilităţii (cronotrop şi dromotrope negative) pot fi accentuate în cazul administrării concomitente de rezerpină, clonidină, alfa-metildopa, guanfacină şi glicozide cardiace.
Blocada neuromusculară indusă de tubocurarină poate fi accentuată de inhibarea receptorilor betaadrenergici.
În cazul administrării concomitente de sotalol şi insulină sau antidiabetice orale, mai ales în condiţii de efort fizic, se poate produce hipoglicemie, cu mascarea simptomelor acesteia.
Reţineţi că aceste interacţiuni pot avea loc şi în cazul utilizării recente a medicamentelor menţionate mai sus.
Folosirea Sotagamma cu alimente şi băuturi
Se recomandă evitarea asocierii consumului de alcool cu administrarea de sotalol, datorită riscului de aritmii ventriculare.
Sotagamma nu se utilizează împreună cu lapte şi produse lactate.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Deoarece siguranţa administrării sotalolului în timpul sarcinii nu a fost încă stabilită, acest medicament trebuie utilizat la femeile gravide, în special în primele trei luni de sarcină, numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Administrarea sotalolului trebuie întreruptă cu 48-72 ore înainte de data probabilă a naşterii, datorită
riscului de bradicardie şi hipotensiune arterială la nou-născuţi; în caz contrar, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie timp de 48-72 ore după naştere.
Alăptarea
Clorhidratul de sotalol se excretă în laptele matern; se recomandă evitarea administrării
medicamentului în perioada de alăptare. Dacă tratamentul este absolut necesar, sugarii trebuie monitorizaţi pentru depistarea posibilelor reacţii adverse.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Chiar dacă este administrat conform recomandărilor medicale, acest medicament poate afecta reactivitatea, alterând capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fără o bază largă de susţinere. Aceste manifestări apar mai ales la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la schimbarea medicaţiei sau când se consumă concomitent alcool.
Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ LUAŢI SOTAGAMMA
Acest medicament este disponibil în 2 concentraţii: 80 mg şi 160 mg.
Luaţi întotdeauna Sotagamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pacienţi cu tahiaritmii ventriculare simptomatice severe
Dacă aveţi tahiaritmii ventriculare severe, pentru stabilirea dozei medicul dumneavoastră vă va monitoriza cardiologic atent. În timpul tratamentului va efectua examene regulate (de exemplu la intervale de o lună se va efectua un ECG standard, la intervale de 3 luni un ECG cu traseu lung şi, dacă este necesar, un ECG de efort). În cazul modificării unui parametru ECG, de exemplu lărgirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, alungirea intervalului PQ cu peste 50 %,
alungirea intervalului QT cu peste 500 ms sau al creşterii frecvenţei şi agravării aritmiilor cardiace, se va reconsiderarea schema terapeutică.
Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de 2 ori pe zi. În lipsa unui răspuns terapeutic adecvat,doza poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotalol de 3 ori pe zi sau până la 160 mg clorhidrat de sotalol de 2 ori pe zi.
În cazul aritmiilor cu potenţial letal, dacă răspunsul este inadecvat, doza poate fi crescută la 480 mg clorhidrat de sotalol pe zi, administrată fracţionat în 2-3 prize. În aceste cazuri, dozele trebuie crescute numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscul crescut de reacţii adverse severe (în special efectul pro-aritmogen).
Pacienţi cu fibrilaţie atrială
În fibrilaţia atrială paroxistică nu trebuie depăşită doza de un comprimat 80 mg clorhidrat de sotalol de 3 ori pe zi.
La pacienţii cu fibrilaţie atrială cronică, în lipsa unui răspuns terapeutic adecvat şi dacă medicamentul este bine tolerat, doza poate fi crescută până la cel mult un comprimat 160 mg clorhidrat de sotalol de 2 ori pe zi.
Dacă este necesară creşterea dozei, aceasta se va face la intervale de 2-3 zile.
Pacienţii cu disfuncţii renale
Deoarece la pacienţii cu disfuncţie renală există risc de acumulare după administrarea de doze repetate, doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul renal, având în vedere frecvenţa cardiacă
(aceasta nu trebuie să scadă sub 50 bătăi/minut) şi răspunsul clinic. În cazul în care clearance-ul creatininei este cuprins între 10-30 ml/min (creatininemia cuprinsă între 2-5 mg/dl), se recomandă
reducerea dozei de sotalol la jumătate din doza uzuală. La pacienţii cu clearance-ul creatininei <10
ml/min (creatininemia >5 mg/dl), doza de sotalol trebuie micşorată la un sfert din doza uzuală.
Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu sotalol numai în condiţiile monitorizării
frecvente a ECG şi determinării periodice a concentraţiei plasmatice a antiaritmicului.
Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 75 ani)
Ajustarea dozelor se va face având în vedere posibilitatea afectării funcţiei renale.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Sotagamma nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi/sau eficacitatea.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid, cu ½ oră înainte de sau cu 2 ore după mese.
Sotalolul nu trebuie administrat în timpul mesei, deoarece absorbţia medicamentului poate fi micşorată în prezenţa alimentelor (în special lapte şi produse lactate).
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.
Tratamentul oral prelungit cu Sotagamma nu trebuie întrerupt brusc, ci redus treptat.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Sotagamma
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropriat spital. Simptomele de supradozaj sunt cardiovasculare şi manifestări nervos centrale, incluzând oboseală, pierderi ale conştienţei, mărirea pupilelor şi,ocazional, crize generalizate, hipotensiune arterială, bradicardie până la asistolie (ECG poate arăta frecvent un ritm de scăpare); uneori pacienţii pot prezenta tahicardii ventriculare atipice (torsade vârfurilor) şi simptome de şoc cardiovascular.
Dacă uitaţi să luaţi Sotagamma
Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Sotagamma
Nu încetaţi să luaţi Sotagamma şi nu modificaţi dozele fără să dicutaţi înainte cu medical dumneavoastră.
La pacienţii cu afecţiuni coronariene sau după un tratament prelungit cu acest medicament, dozele de Sotagamma trebuie micşorate progresiv, întreruperea bruscă a administrării putând agrava
manifestările clinice.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Sotagamma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 din 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţiile adverse posibile sunt:
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Rare:
- tahicardia, ca manifestare a hipoglicemiei. Aceste fenomene trebuie avute în vedere îndeosebi la
diabeticii cu instabilitate marcată a glicemiei şi la persoanele cu dietă restrictivă.
- tulburări ale metabolismului lipidic (creşteri ale colesterolului total, trigliceridelor şi scăderea HDLcolesterolului).
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: anxietate, stări confuzionale, dispoziţie fluctuantă, halucinaţii, visare accentuată, stări
depresive, oboseală, ameţeli, obnubilare (stare de apatie, cu tulburarea stării de conştienţă), dureri de
cap, confuzie, halucinaţii, creşterea perioadelor de somn cu vise, parestezii şi senzaţie de extremităţi
reci.
Tulburări oftalmologice
Frecvente: tulburări vizuale.
Rare: conjunctivită.
Foarte rare: cheratoconjunctivită, reducerea secreţiei lacrimare (în cazul folosirii lentilelor de
contact.
Tulburări cardiace şi ale aparatului circulator
Frecvente: angine pectorale, scăderea nedorită a tensiunii arteriale, accentuarea insuficienţei
cardiace congestive, frecvenţa cardiacă redusă (bradicardie), palpitaţii, iregularităţi ECG, tulburări
de conducere AV, episoade scurte de inconştienţă (sincopă) sau stări care sunt foarte aproape de
starea de inconştienţă (stări pre-sincopale), acumularea apei în ţesuturi (edeme).
Foarte rare: exacerbarea crizelor de angină pectorală şi tulburări ale circulaţiei periferice.
Efectele pro-aritmogene, manifestate prin modificări sau agravări ale aritmiilor, pot să afecteze
semnificativ activitatea cardiacă şi pot duce chiar la stop cardiac. Efectele pro-aritmogene pot să apară
în special la pacienţii cu aritmii grave (cu potenţial letal) şi insuficienţă ventriculară stângă.
Alungind intervalul QT, sotalolul poate produce tahiaritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor)
îndeosebi în caz de supradozaj, ducând astfel la bradicardie marcată.
Tulburări al esistemului respirator
Frecvente: scurtarea respiraţie (dispnee).
Rare: depresie respiratorie la pacienţii cu constricţie respiratorie sau afecţiuni pulmonare (tulburări
de ventilaţie).
Foarte rare: inflamaţie alergică a bronhiilor şi proliferarea patologică a ţesutului conectiv.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: perturbări ale gustului, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, tulburări digestive,
gaze, uscăciune a gurii.
Tulburări cutanate
Frecvente: eritem, prurit, exantem.
Rare: căderea părului (alopecie).
Foarte rare: medicamentele cu proprietăţi blocante beta-adrenergice pot precipita apariţia unui
psoriazis, agravarea simptomelor de psoriazis sau erupţii cutanate psoriaziforme.
Tulburări ale sistemului locomotor
Rare: crampe musculare sau astenie musculară.
Tulburări ale sistemului genital
Rare: impotenţă sexuală.
Tulburări generale
Frecvente: febră, oboseală.
Clorhidratul de sotalol poate mări sensibilitatea la alergeni şi gravitatea reacţiilor alergice generale acute (reacţii anafilactice) datorită proprietăţilor de blocare a receptorilor beta. La pacienţii cu reacţii de hipersensibilitate severe în antecedente şi la cei care urmează un tratament pentru a elimina sau diminua predispoziţia la reacţii alergice (terapie de desensibilizare) există un risc crescut de apariţie a reacţiilor anafilactice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adverse nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOTAGAMMA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Sotagamma după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Sotagamma
-Substanţa activă este clorhidratul de sotalol. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sotalol 80
mg sau 160 mg
-Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu.
Cum arată Sotagamma şi conţinutul ambalajului
Sotagamma 80 mg sunt comprimate rotunde, de culoare albă, cu dimensiunile de aproximativ 8 x 3 mm.
Sotagamma 160 mg sunt comprimate rotunde, de culoare albă, cu dimensiunile de aproximativ 10 x 5 mm.
Sotagamma este disponibil în cutii cu blistere care conţin 20 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Wörwag Pharma GmbH&Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen
Germania
Fabricantul
Sotagamma 80 mg
ARTESAN PHARMA GmbH & Co. K.G.
Wendland Str. 1, D-29439 Lüchow
Germania
Sotagamma 160 mg
DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GmbH
Göllstrasse 1, D-84529 Tittmoning
Germania
Sotagamma 160 mg comprimate
clorhidrat de sotalol
1. CE ESTE SOTAGAMMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sotagamma aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antiaritmice din clasa III,
hidrofilic, cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică.
Sotagamma este utilizat pentru:
- tratamentul tahiaritmiilor ventriculare simptomatice severe (bătăi ale inimii cu frecvenţa peste
valoarea normală induse de la nivelul ventriculilor);
- în profilaxia tahiaritmiilor supraventriculare simptomatice (tulburări ale ritmului cardiac
manifestate prin bătăi ale inimii cu frecvenţa peste valoarea normală, iniţiate din ţesutul cardiac de
deasupra ventriculilor), care necesită intervenţie terapeutică, de exemplu:
- fibrilaţia atrială cronică (tulburare cronică a ritmului cardiac datorată excitabilităţii crescute a
atriilor) după cardioversie;
- fibrilaţia atrială paroxistică (tulburare acută a ritmului cardiac datorată excitabilităţii crescute a
atriilor).
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI SOTAGAMMA
Nu luaţi Sotagamma şi spuneţi medicului dumneavoastră
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de sotalol, la sulfonamide sau la oricare dintre
celelalte componente ale Sotagamma, (vezi pct. 6 “Informaţii suplimentare” pentru lista
componentelor);
- dacă suferiţi de slăbiciune accentuată a muşchiului cardiac (clasa III-IV de insuficienţă cardiacă în
clasificarea NYHA);
- dacă aţi suferit infarct miocardic acut;
- dacă aţi suferit şoc cardiogen;
- dacă suferiţi de grad înalt de tulburare a conducerii impulsului între atrii şi ventricule (bloc atrioventricular
de gradul II sau III);
- dacă suferiţi de bloc sinoatrial (bloc de conducere manifestat între nodul sinoatrial şi atrii);
- dacă aveţi boală de nod sinusal;
- dacă aveţi torsada vârfurilor;
- dacă frecvenţa cardiacă este mai mică de 50 bătăi/minut înainte de începerea tratamentului
(bradicardie <50 bătăi/minut);
- dacă aveţi interval QT alungit pre-existent;
- dacă aveţi concentraţii sub valoarea normală a potasiului în sânge (hipokaliemie);
- dacă aveţi valori ale tensiunii arteriale sub valoarea normală (hipotensiune arterială);
- dacă suferiţi de stadii avansate ale tulburărilor circulaţiei periferice;
- dacă aveţi acumulare de acizi în sânge, legată de tulburări metabolice (acidoză metabolică);
- dacă suferiţi de afecţiuni respiratorii obstructive severe.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sotagamma şi spuneţi medicului dumneavoastră
- dacă aveţi angină pectorală, tratamentul concomitent cu sotalol nu trebuie întrerupt brusc;administrarea medicamentului nu este recomandată la pacienţii cu angină Prinzmetal;
- dacă sunteţi în perioada post-infarct miocardic şi aveţi performanţe cardiace micşorate
semnificativ trebuie să fiţi supravegheaţi cu deosebită atenţie, îndeosebi în perioada de stabilire a dozei de antiaritmic (de exemplu monitorizare ECG continuă), deoarece prezintă risc crescut de agravare a aritmiilor (efect pro-aritmogen);
- dacă aveţi afecţiuni coronariene şi/sau aritmii sau aţi primit tratament de lungă durată cu antiaritmice, întreruperea administrării trebuie făcută treptat, pentru a se evita agravarea manifestărilor;
- dacă aveţi tumori ale medularei suprarenale care secretă hormoni (feocromocitom) şi aveţi nevoie de tratament concomitent cu blocante alfa-adrenergice; nu se recomandă administrarea sotalolului la pacienţii cu feocromocitom netratat;
- dacă aveţi antecedente personale sau familiale de psoriazis, medicamentele cu proprietăţi blocante beta-adrenergice, cum este Sotagamma trebuie utilizate numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potential;
- dacă aveţi antecedente de reacţii severe de hipersensibilitate sau primiţi tratament care induce
atenuarea sau abolirea reactivităţii alergice (terapie de desensibilizare), sotalolul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar, datorită riscului de exagerare a reacţiilor anafilactice. Ca urmare, la această categorie de pacienţi se recomandă o evaluare atentă a indicaţiilor;
- dacă aveţi tireotoxicoză, sotalolul poate masca semnele cardiovasculare ale acesteia;
- dacă aveţi diabet cu variaţii mari ale glicemiei sau în caz de regim dietetic strict, se recomandă supraveghere medicală atentă deoarece sotalolul maschează simptomele hipoglicemiei;
-dacă utilizaţi lentile de contact, în timpul tratamentului cu sotalol se poate produce reducerea secreţiei lacrimale;
-dacă sunteţi trataţi concomitent cu diuretice care elimină potasiu, este necesară monitorizarea atentă a potasemiei;
-dacă sunteţi sportiv trebuie să ştiţi că sotalolul poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping;
-dacă aveţi funcţia renală afectată.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi anumite medicamente blocante ale canalelor calciului de tipul verapamilului şi diltiazemului se poate produce scăderea accentuată a tensiunii arteriale. De asemenea, datorită efectului aditiv asupra nodului sinoatrial şi a celui atrioventricular se pot produce tulburări de ritm de tip bradicardic şi tulburări de conducere atrioventriculară de grad înalt.
Este contraindicată administrarea intravenoasă a blocantelor canalelor calciului de tipul diltiazemului şi verapamilului la pacienţii trataţi cu sotalol, cu excepţia cazurilor de terapie intensivă.
În cazul asocierii cu antiaritmice de clasa I (mai ales medicamente de tip chinidinic) sau cu alte aritmice de clasa III există pericolul prelungirii intervalului QT cu risc crescut de aritmii ventriculare.
Utilizarea concomitentă a sotalolului şi a medicamentelor care prelungesc intervalul QT cum sunt antidepresive tri– şi tetraciclice (imipramină, maprotilină), antihistaminice (astemizol, terfenadină),
antibiotice macrolidice (eritromicină), probucol, haloperidol, halofantrină şi terodilină, prezintă risc crescut de aritmii (torsada vârfurilor).
Administrarea concomitentă a blocantelor canalelor calciului de tipul nifedipinei poate determina scăderea accentuată a tensiunii arteriale; de asemenea, trebuie luată în considerare accentuarea deprimării nodului sinoatrial.
În cazul utilizării concomitente a sotalolului şi noradrenalinei sau a inhibitorilor monoaminooxidazei(IMAO), precum şi după întreruperea bruscă a administrării asociate de clonidină se poate produce creşterea accentuată a tensiunii arteriale.
Administrarea concomitentă a sotalolului şi antidepresivelor triciclice, barbituricelor, fenotiazinelor,opioidelor, precum şi a antihipertensivelor, diureticelor şi vasodilatatoarelor, poate determina scăderea accentuată a tensiunii arteriale.
Efectul sotalolului de reducere a contractilităţii miocardice (inotrop negativ) se poate suma cu cel al opioidelor, respectiv cu cel al antiaritmicelor.
Efectele sotalolului de reducere a frecvenţei cardiace şi a conductibilităţii (cronotrop şi dromotrope negative) pot fi accentuate în cazul administrării concomitente de rezerpină, clonidină, alfa-metildopa, guanfacină şi glicozide cardiace.
Blocada neuromusculară indusă de tubocurarină poate fi accentuată de inhibarea receptorilor betaadrenergici.
În cazul administrării concomitente de sotalol şi insulină sau antidiabetice orale, mai ales în condiţii de efort fizic, se poate produce hipoglicemie, cu mascarea simptomelor acesteia.
Reţineţi că aceste interacţiuni pot avea loc şi în cazul utilizării recente a medicamentelor menţionate mai sus.
Folosirea Sotagamma cu alimente şi băuturi
Se recomandă evitarea asocierii consumului de alcool cu administrarea de sotalol, datorită riscului de aritmii ventriculare.
Sotagamma nu se utilizează împreună cu lapte şi produse lactate.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Deoarece siguranţa administrării sotalolului în timpul sarcinii nu a fost încă stabilită, acest medicament trebuie utilizat la femeile gravide, în special în primele trei luni de sarcină, numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Administrarea sotalolului trebuie întreruptă cu 48-72 ore înainte de data probabilă a naşterii, datorită
riscului de bradicardie şi hipotensiune arterială la nou-născuţi; în caz contrar, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie timp de 48-72 ore după naştere.
Alăptarea
Clorhidratul de sotalol se excretă în laptele matern; se recomandă evitarea administrării
medicamentului în perioada de alăptare. Dacă tratamentul este absolut necesar, sugarii trebuie monitorizaţi pentru depistarea posibilelor reacţii adverse.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Chiar dacă este administrat conform recomandărilor medicale, acest medicament poate afecta reactivitatea, alterând capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fără o bază largă de susţinere. Aceste manifestări apar mai ales la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la schimbarea medicaţiei sau când se consumă concomitent alcool.
Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ LUAŢI SOTAGAMMA
Acest medicament este disponibil în 2 concentraţii: 80 mg şi 160 mg.
Luaţi întotdeauna Sotagamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pacienţi cu tahiaritmii ventriculare simptomatice severe
Dacă aveţi tahiaritmii ventriculare severe, pentru stabilirea dozei medicul dumneavoastră vă va monitoriza cardiologic atent. În timpul tratamentului va efectua examene regulate (de exemplu la intervale de o lună se va efectua un ECG standard, la intervale de 3 luni un ECG cu traseu lung şi, dacă este necesar, un ECG de efort). În cazul modificării unui parametru ECG, de exemplu lărgirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, alungirea intervalului PQ cu peste 50 %,
alungirea intervalului QT cu peste 500 ms sau al creşterii frecvenţei şi agravării aritmiilor cardiace, se va reconsiderarea schema terapeutică.
Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de 2 ori pe zi. În lipsa unui răspuns terapeutic adecvat,doza poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotalol de 3 ori pe zi sau până la 160 mg clorhidrat de sotalol de 2 ori pe zi.
În cazul aritmiilor cu potenţial letal, dacă răspunsul este inadecvat, doza poate fi crescută la 480 mg clorhidrat de sotalol pe zi, administrată fracţionat în 2-3 prize. În aceste cazuri, dozele trebuie crescute numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscul crescut de reacţii adverse severe (în special efectul pro-aritmogen).
Pacienţi cu fibrilaţie atrială
În fibrilaţia atrială paroxistică nu trebuie depăşită doza de un comprimat 80 mg clorhidrat de sotalol de 3 ori pe zi.
La pacienţii cu fibrilaţie atrială cronică, în lipsa unui răspuns terapeutic adecvat şi dacă medicamentul este bine tolerat, doza poate fi crescută până la cel mult un comprimat 160 mg clorhidrat de sotalol de 2 ori pe zi.
Dacă este necesară creşterea dozei, aceasta se va face la intervale de 2-3 zile.
Pacienţii cu disfuncţii renale
Deoarece la pacienţii cu disfuncţie renală există risc de acumulare după administrarea de doze repetate, doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul renal, având în vedere frecvenţa cardiacă
(aceasta nu trebuie să scadă sub 50 bătăi/minut) şi răspunsul clinic. În cazul în care clearance-ul creatininei este cuprins între 10-30 ml/min (creatininemia cuprinsă între 2-5 mg/dl), se recomandă
reducerea dozei de sotalol la jumătate din doza uzuală. La pacienţii cu clearance-ul creatininei <10
ml/min (creatininemia >5 mg/dl), doza de sotalol trebuie micşorată la un sfert din doza uzuală.
Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu sotalol numai în condiţiile monitorizării
frecvente a ECG şi determinării periodice a concentraţiei plasmatice a antiaritmicului.
Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 75 ani)
Ajustarea dozelor se va face având în vedere posibilitatea afectării funcţiei renale.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Sotagamma nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi/sau eficacitatea.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid, cu ½ oră înainte de sau cu 2 ore după mese.
Sotalolul nu trebuie administrat în timpul mesei, deoarece absorbţia medicamentului poate fi micşorată în prezenţa alimentelor (în special lapte şi produse lactate).
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.
Tratamentul oral prelungit cu Sotagamma nu trebuie întrerupt brusc, ci redus treptat.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Sotagamma
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropriat spital. Simptomele de supradozaj sunt cardiovasculare şi manifestări nervos centrale, incluzând oboseală, pierderi ale conştienţei, mărirea pupilelor şi,ocazional, crize generalizate, hipotensiune arterială, bradicardie până la asistolie (ECG poate arăta frecvent un ritm de scăpare); uneori pacienţii pot prezenta tahicardii ventriculare atipice (torsade vârfurilor) şi simptome de şoc cardiovascular.
Dacă uitaţi să luaţi Sotagamma
Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Sotagamma
Nu încetaţi să luaţi Sotagamma şi nu modificaţi dozele fără să dicutaţi înainte cu medical dumneavoastră.
La pacienţii cu afecţiuni coronariene sau după un tratament prelungit cu acest medicament, dozele de Sotagamma trebuie micşorate progresiv, întreruperea bruscă a administrării putând agrava
manifestările clinice.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Sotagamma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 din 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţiile adverse posibile sunt:
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Rare:
- tahicardia, ca manifestare a hipoglicemiei. Aceste fenomene trebuie avute în vedere îndeosebi la
diabeticii cu instabilitate marcată a glicemiei şi la persoanele cu dietă restrictivă.
- tulburări ale metabolismului lipidic (creşteri ale colesterolului total, trigliceridelor şi scăderea HDLcolesterolului).
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: anxietate, stări confuzionale, dispoziţie fluctuantă, halucinaţii, visare accentuată, stări
depresive, oboseală, ameţeli, obnubilare (stare de apatie, cu tulburarea stării de conştienţă), dureri de
cap, confuzie, halucinaţii, creşterea perioadelor de somn cu vise, parestezii şi senzaţie de extremităţi
reci.
Tulburări oftalmologice
Frecvente: tulburări vizuale.
Rare: conjunctivită.
Foarte rare: cheratoconjunctivită, reducerea secreţiei lacrimare (în cazul folosirii lentilelor de
contact.
Tulburări cardiace şi ale aparatului circulator
Frecvente: angine pectorale, scăderea nedorită a tensiunii arteriale, accentuarea insuficienţei
cardiace congestive, frecvenţa cardiacă redusă (bradicardie), palpitaţii, iregularităţi ECG, tulburări
de conducere AV, episoade scurte de inconştienţă (sincopă) sau stări care sunt foarte aproape de
starea de inconştienţă (stări pre-sincopale), acumularea apei în ţesuturi (edeme).
Foarte rare: exacerbarea crizelor de angină pectorală şi tulburări ale circulaţiei periferice.
Efectele pro-aritmogene, manifestate prin modificări sau agravări ale aritmiilor, pot să afecteze
semnificativ activitatea cardiacă şi pot duce chiar la stop cardiac. Efectele pro-aritmogene pot să apară
în special la pacienţii cu aritmii grave (cu potenţial letal) şi insuficienţă ventriculară stângă.
Alungind intervalul QT, sotalolul poate produce tahiaritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor)
îndeosebi în caz de supradozaj, ducând astfel la bradicardie marcată.
Tulburări al esistemului respirator
Frecvente: scurtarea respiraţie (dispnee).
Rare: depresie respiratorie la pacienţii cu constricţie respiratorie sau afecţiuni pulmonare (tulburări
de ventilaţie).
Foarte rare: inflamaţie alergică a bronhiilor şi proliferarea patologică a ţesutului conectiv.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: perturbări ale gustului, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, tulburări digestive,
gaze, uscăciune a gurii.
Tulburări cutanate
Frecvente: eritem, prurit, exantem.
Rare: căderea părului (alopecie).
Foarte rare: medicamentele cu proprietăţi blocante beta-adrenergice pot precipita apariţia unui
psoriazis, agravarea simptomelor de psoriazis sau erupţii cutanate psoriaziforme.
Tulburări ale sistemului locomotor
Rare: crampe musculare sau astenie musculară.
Tulburări ale sistemului genital
Rare: impotenţă sexuală.
Tulburări generale
Frecvente: febră, oboseală.
Clorhidratul de sotalol poate mări sensibilitatea la alergeni şi gravitatea reacţiilor alergice generale acute (reacţii anafilactice) datorită proprietăţilor de blocare a receptorilor beta. La pacienţii cu reacţii de hipersensibilitate severe în antecedente şi la cei care urmează un tratament pentru a elimina sau diminua predispoziţia la reacţii alergice (terapie de desensibilizare) există un risc crescut de apariţie a reacţiilor anafilactice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adverse nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOTAGAMMA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Sotagamma după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Sotagamma
-Substanţa activă este clorhidratul de sotalol. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sotalol 80
mg sau 160 mg
-Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu.
Cum arată Sotagamma şi conţinutul ambalajului
Sotagamma 80 mg sunt comprimate rotunde, de culoare albă, cu dimensiunile de aproximativ 8 x 3 mm.
Sotagamma 160 mg sunt comprimate rotunde, de culoare albă, cu dimensiunile de aproximativ 10 x 5 mm.
Sotagamma este disponibil în cutii cu blistere care conţin 20 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Wörwag Pharma GmbH&Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen
Germania
Fabricantul
Sotagamma 80 mg
ARTESAN PHARMA GmbH & Co. K.G.
Wendland Str. 1, D-29439 Lüchow
Germania
Sotagamma 160 mg
DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GmbH
Göllstrasse 1, D-84529 Tittmoning
Germania
-3%
47 MDL
48.45 MDL
Indicatii terapeutice
Esofagita de reflux.
Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, pacienţi cu anorexie nervoasă, la bolnavi cu
aclorhidrie, după intervenţii chirurgicale la nivelul stomacului).
Greaţă şi vărsături de diferite cauze (iradiere, uremie gastrică, ulcer gastric şi intestinal, vărsături
postmedicamentoase, vărsături severe produse de citostatice).
Sughiţ persistent.
În cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenală, examen radiologic.
Contraindicatii
- Hipersensibilitate la metoclopramidă sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- Hemoragii gastro-intestinale;
- Ocluzii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal;
- Feocromocitom;
- Epilepsie;
- Tratament concomitent cu levodopa (vezi punctul 4.5.);
- Copii sub 6 ani.
Esofagita de reflux.
Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, pacienţi cu anorexie nervoasă, la bolnavi cu
aclorhidrie, după intervenţii chirurgicale la nivelul stomacului).
Greaţă şi vărsături de diferite cauze (iradiere, uremie gastrică, ulcer gastric şi intestinal, vărsături
postmedicamentoase, vărsături severe produse de citostatice).
Sughiţ persistent.
În cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenală, examen radiologic.
Contraindicatii
- Hipersensibilitate la metoclopramidă sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- Hemoragii gastro-intestinale;
- Ocluzii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal;
- Feocromocitom;
- Epilepsie;
- Tratament concomitent cu levodopa (vezi punctul 4.5.);
- Copii sub 6 ani.
1. Ce este Cardiopirin-RNP şi pentru ce se utilizează
Cardiopirin-RNP conţine acid acetilsalicilic care, administrat în doze mici, aparţine unui grup de medicamente numit antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici din sânge, care participă la coagularea sângelui şi care sunt implicate în tromboză. Când se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere, fluxul sanguin se opreşte şi se întrerupe aprovizionarea cu oxigen. Dacă acest lucru se întâmplă la nivelul inimii, poate cauza apariţia unui infarct miocardic sau a anginei pectorale; la nivelul creierului poate cauza un accident vascular cerebral. Cardiopirin-RNP este administrat pentru profilaxia trombozelor şi emboliilor, tulburărilor vasculare cerebrale şi coronariene, în perioada după infarct miocardic.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cardiopirin-RNP
Nu luaţi Cardiopirin-RNP
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale Cardiopirin-RNP;
- dacă suferiţi de afecţiuni eroziv-ulceroase (în faza de acutizare) ale tractului gastrointestinal;
- dacă aveţi dereglări marcate ale funcţiilor renale sau hepatice;
- dacă suferiţi de astm „aspirinic”;
- dacă suferiţi de diateze hemoragice;
- dacă aveţi anevrism disecant de aortă;
- dacă aveţi hipertensiune portală, deficit de vitamina K;
- dacă suferiţi de deficit de 6-glucozo-fosfatdehidrogenază;
- dacă lauți metrotrexat în doza de 15 mg/săptămână și mai mult;
- dacă sunteţi gravidă în trimestrul III de sarcină;
- dacă alăptaţi.
Medicamentul nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Cardiopirin-RNP adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- Aveţi astm bronşic şi alte maladii alergice, polipi nazali şi rinite alergice.
- Sunteți planificat pentru o intervenție chirurgicală.
În cazul unui tratament îndelungat cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea periodică a analizei sângelui şi a examenului maselor fecale la hemoragie ocultă.
Cardiopirin-RNP conţine acid acetilsalicilic care, administrat în doze mici, aparţine unui grup de medicamente numit antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici din sânge, care participă la coagularea sângelui şi care sunt implicate în tromboză. Când se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere, fluxul sanguin se opreşte şi se întrerupe aprovizionarea cu oxigen. Dacă acest lucru se întâmplă la nivelul inimii, poate cauza apariţia unui infarct miocardic sau a anginei pectorale; la nivelul creierului poate cauza un accident vascular cerebral. Cardiopirin-RNP este administrat pentru profilaxia trombozelor şi emboliilor, tulburărilor vasculare cerebrale şi coronariene, în perioada după infarct miocardic.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cardiopirin-RNP
Nu luaţi Cardiopirin-RNP
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale Cardiopirin-RNP;
- dacă suferiţi de afecţiuni eroziv-ulceroase (în faza de acutizare) ale tractului gastrointestinal;
- dacă aveţi dereglări marcate ale funcţiilor renale sau hepatice;
- dacă suferiţi de astm „aspirinic”;
- dacă suferiţi de diateze hemoragice;
- dacă aveţi anevrism disecant de aortă;
- dacă aveţi hipertensiune portală, deficit de vitamina K;
- dacă suferiţi de deficit de 6-glucozo-fosfatdehidrogenază;
- dacă lauți metrotrexat în doza de 15 mg/săptămână și mai mult;
- dacă sunteţi gravidă în trimestrul III de sarcină;
- dacă alăptaţi.
Medicamentul nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Cardiopirin-RNP adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- Aveţi astm bronşic şi alte maladii alergice, polipi nazali şi rinite alergice.
- Sunteți planificat pentru o intervenție chirurgicală.
În cazul unui tratament îndelungat cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea periodică a analizei sângelui şi a examenului maselor fecale la hemoragie ocultă.
-3%
18.53 MDL
19.10 MDL
Tinctură de Păducel PREZENTARE
Lichid transparent, de culoare de la roşietic-gălbuie până la roşietic-brună, cu miros specific de alcool şi gust dulceag. La depozit produsul poate forma sediment, care nu influenţează calitatea produsului. RECOMANDĂRI
Tinctură de Păducel este un produs natural de origine vegetală.
Tinctură de Păducel îmbunătăţeşte:
- calitatea procesului de adormire şi a somnului,
- imbunatatirea stării generale a organismului;
- reducerea disconfortului ce apare la nivel cardiac;
- susţinerea aparatului cardiovascular in perioadele de stress ADMINISTRARE
Tinctură de Păducel se administrează intern, cu 30minute înainte de mese, cu cantitate suficientă de apă (aproximativ 150 ml).
Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani: câte 20 picături de 3 ori pe zi. MENŢIUNI
A se agita înainte de utilizare.
100% de origine vegetală, fără coloranţi, conservanţi şi aromatizanţi. Conţine alcool.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Lichid transparent, de culoare de la roşietic-gălbuie până la roşietic-brună, cu miros specific de alcool şi gust dulceag. La depozit produsul poate forma sediment, care nu influenţează calitatea produsului. RECOMANDĂRI
Tinctură de Păducel este un produs natural de origine vegetală.
Tinctură de Păducel îmbunătăţeşte:
- calitatea procesului de adormire şi a somnului,
- imbunatatirea stării generale a organismului;
- reducerea disconfortului ce apare la nivel cardiac;
- susţinerea aparatului cardiovascular in perioadele de stress ADMINISTRARE
Tinctură de Păducel se administrează intern, cu 30minute înainte de mese, cu cantitate suficientă de apă (aproximativ 150 ml).
Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani: câte 20 picături de 3 ori pe zi. MENŢIUNI
A se agita înainte de utilizare.
100% de origine vegetală, fără coloranţi, conservanţi şi aromatizanţi. Conţine alcool.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
-3%
24.73 MDL
25.50 MDL
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Lichid transparent, incolor sau cu nuanţă gălbuie, la agitare formează spumă. INDICAŢII TERAPEUTICE
Chirurgie, traumatologie: tratamentul local al plăgilor infectate de diversă etiologie şi localizare; profilaxia infecţiei secundare a plăgilor în stadiul de granulaţie. Combustiologie: tratamentul arsurilor de gradul II şi III A; pregătirea plăgilor combustionale pentru dermoplastie. Obstetrică şi ginecologie: profilaxia şi tratamentul proceselor purulente ale traumelor postpartum, plăgilor perineului şi vaginului, infecţiilor postpartum; afecţiuni inflamatoare ale organelor genitale externe şi ale vaginului (vulvovaginită). Dermatologie: tratamentul complex al candidomicozelor pielii şi mucoaselor, micozelor plantare şi ale plicelor mari. Urologie, dermatovenerologie: tratamentul complex al uretritelor acute şi cronice, uretro-prostatitelor de geneză specifică (chlamidiază, trichomoniază, gonoree) şi nespecifică; profilaxia individuală a maladiilor sexual transmisibile (sifilis, gonoree, herpes genital). Otorinolaringologie: tratamentul complex al otitelor acute şi cronice, sinuzitelor, amigdalitelor, laringitelor. Stomatologie: tratamentul complex al parodontitelor, stomatitelor; prelucrarea igienică a protezelor mobile; profilaxia complicaţiilor bacteriene după intervenţiile chirurgicale pe mucoasa cavităţii bucale.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează topic la adulţi.
Chirurgie, traumatologie, combustiologie
Cu scop de profilaxie şi tratament cu Miramistin se irigă suprafaţa plăgilor şi arsurilor, se tamponează lejer cavitatea plăgii şi fistulele, se fixează tampoane de tifon, îmbibate cu preparat. Procedura se repetă de 2-3 ori pe zi timp de 3-5 zile. Foarte eficientă este metoda drenajului activ al plăgilor şi cavităţilor cu utilizarea a circa 1 litru preparat.
Obstetrică şi ginecologie
Cu scop de profilaxie a infecţiei postpartum Miramistin® se administrează sub formă de irigări până la naştere (5-7 zile) şi sub formă de tampoane vaginale după naştere, îmbibate cu 50 ml preparat, cu o durată de expoziţie de 2 ore pe parcursul a 5 zile. Tratamentul maladiilor inflamatoare a organelor genitale feminine se efectuează prin administrarea vaginală a tampoanelor îmbibate cu preparat timp de 2 săptămâni, prelucrarea pielii organelor genitale externe, de asemenea prin administrarea preparatului sub formă de electroforeză.
Dermatologie
Tratamentul candidomicozelor pielii şi mucoaselor, micozelor plantare şi ale plicelor mari se efectuează prin lavajul cu ajutorul dispozitivului de dispersare sau sub formă de aplicaţii de 2-4 ori pe zi.
Urologie, dermatovenerologie
În tratamentul complex al uretritelor şi uretro-prostatitelor vârful aplicatorului urologic se introduce în orificiul extern al uretrei şi se instilează 1,5-3 ml preparat (bărbaţilor) şi 1-1,5 ml (femeilor), în vagin-5-10 ml. Fără a desface degetele, aplicatorul se extrage din uretră, reţinând soluţia timp de 2-3 minute. După procedură nu se recomandă de urinat timp de 2 ore. Procedura se efectuează peste o zi. Cura de tratament constituie 10 zile. Pentru profilaxia maladiilor cu transmitere sexuală soluţia de miramistină este eficientă, dacă este administrată nu mai târziu de 2 ore după actul sexual. Conţinutul flaconului cu ajutorul aplicatorului uretral se instilează în uretră-2-3 ml (bărbaţilor), 1-2 ml (femeilor), în vagin-5-10 ml timp de 2-3 minute. Se prelucrează pielea suprafeţei interne a coapselor, pubisului, organelor genitale externe.
Otorinolaringologie
În sinuzite purulente-în timpul puncţiei se efectuează lavajul sinusurilor maxilare cu o cantitate suficientă de preparat. În tratamentul amigdalitelor, faringitelor şi laringitelor se efectuează gargarisme multiple cu preparat. În otite se introduce în conductul auditiv extern un tampon, îmbibat cu preparat.
Stomatologie
În tratamentul parodontitelor soluţia de miramistină se introduce în pungile parodontale pe meşe cu aplicaţii ulterioare pe gingii timp de 15 min. În acutizări se efectuează spălături cu Miramistin® a pungilor parodontale cu ajutorul seringii şi se introduc în cavitatea abcesului meşe cu preparat. După efectuarea vestibuloplastiei şi frenulectomiei preparatul se utilizează sub formă de băiţe în condiţii de ambulatoriu. Cu scop de prelucrare igienică a protezelor mobile acestea se lasă pe noapte în soluţia de miramistină, înaintea utilizării protezele se spală minuţios sub apă curgătoare.
Chirurgie, traumatologie: tratamentul local al plăgilor infectate de diversă etiologie şi localizare; profilaxia infecţiei secundare a plăgilor în stadiul de granulaţie. Combustiologie: tratamentul arsurilor de gradul II şi III A; pregătirea plăgilor combustionale pentru dermoplastie. Obstetrică şi ginecologie: profilaxia şi tratamentul proceselor purulente ale traumelor postpartum, plăgilor perineului şi vaginului, infecţiilor postpartum; afecţiuni inflamatoare ale organelor genitale externe şi ale vaginului (vulvovaginită). Dermatologie: tratamentul complex al candidomicozelor pielii şi mucoaselor, micozelor plantare şi ale plicelor mari. Urologie, dermatovenerologie: tratamentul complex al uretritelor acute şi cronice, uretro-prostatitelor de geneză specifică (chlamidiază, trichomoniază, gonoree) şi nespecifică; profilaxia individuală a maladiilor sexual transmisibile (sifilis, gonoree, herpes genital). Otorinolaringologie: tratamentul complex al otitelor acute şi cronice, sinuzitelor, amigdalitelor, laringitelor. Stomatologie: tratamentul complex al parodontitelor, stomatitelor; prelucrarea igienică a protezelor mobile; profilaxia complicaţiilor bacteriene după intervenţiile chirurgicale pe mucoasa cavităţii bucale.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează topic la adulţi.
Chirurgie, traumatologie, combustiologie
Cu scop de profilaxie şi tratament cu Miramistin se irigă suprafaţa plăgilor şi arsurilor, se tamponează lejer cavitatea plăgii şi fistulele, se fixează tampoane de tifon, îmbibate cu preparat. Procedura se repetă de 2-3 ori pe zi timp de 3-5 zile. Foarte eficientă este metoda drenajului activ al plăgilor şi cavităţilor cu utilizarea a circa 1 litru preparat.
Obstetrică şi ginecologie
Cu scop de profilaxie a infecţiei postpartum Miramistin® se administrează sub formă de irigări până la naştere (5-7 zile) şi sub formă de tampoane vaginale după naştere, îmbibate cu 50 ml preparat, cu o durată de expoziţie de 2 ore pe parcursul a 5 zile. Tratamentul maladiilor inflamatoare a organelor genitale feminine se efectuează prin administrarea vaginală a tampoanelor îmbibate cu preparat timp de 2 săptămâni, prelucrarea pielii organelor genitale externe, de asemenea prin administrarea preparatului sub formă de electroforeză.
Dermatologie
Tratamentul candidomicozelor pielii şi mucoaselor, micozelor plantare şi ale plicelor mari se efectuează prin lavajul cu ajutorul dispozitivului de dispersare sau sub formă de aplicaţii de 2-4 ori pe zi.
Urologie, dermatovenerologie
În tratamentul complex al uretritelor şi uretro-prostatitelor vârful aplicatorului urologic se introduce în orificiul extern al uretrei şi se instilează 1,5-3 ml preparat (bărbaţilor) şi 1-1,5 ml (femeilor), în vagin-5-10 ml. Fără a desface degetele, aplicatorul se extrage din uretră, reţinând soluţia timp de 2-3 minute. După procedură nu se recomandă de urinat timp de 2 ore. Procedura se efectuează peste o zi. Cura de tratament constituie 10 zile. Pentru profilaxia maladiilor cu transmitere sexuală soluţia de miramistină este eficientă, dacă este administrată nu mai târziu de 2 ore după actul sexual. Conţinutul flaconului cu ajutorul aplicatorului uretral se instilează în uretră-2-3 ml (bărbaţilor), 1-2 ml (femeilor), în vagin-5-10 ml timp de 2-3 minute. Se prelucrează pielea suprafeţei interne a coapselor, pubisului, organelor genitale externe.
Otorinolaringologie
În sinuzite purulente-în timpul puncţiei se efectuează lavajul sinusurilor maxilare cu o cantitate suficientă de preparat. În tratamentul amigdalitelor, faringitelor şi laringitelor se efectuează gargarisme multiple cu preparat. În otite se introduce în conductul auditiv extern un tampon, îmbibat cu preparat.
Stomatologie
În tratamentul parodontitelor soluţia de miramistină se introduce în pungile parodontale pe meşe cu aplicaţii ulterioare pe gingii timp de 15 min. În acutizări se efectuează spălături cu Miramistin® a pungilor parodontale cu ajutorul seringii şi se introduc în cavitatea abcesului meşe cu preparat. După efectuarea vestibuloplastiei şi frenulectomiei preparatul se utilizează sub formă de băiţe în condiţii de ambulatoriu. Cu scop de prelucrare igienică a protezelor mobile acestea se lasă pe noapte în soluţia de miramistină, înaintea utilizării protezele se spală minuţios sub apă curgătoare.
-3%
102.82 MDL
106 MDL
Loranex conţine desloratadină, care este un antialergic care nu vă face să vă simțiți somnolent. Medicamentul contribuie la controlul reacțiilor alergice și a simptomelor acestora.
Loranex se utilizează pentru :
- ameliorarea simptomelor asociate rinitei alergice la adulţi și adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi mai mult. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum și înroşirea sau lăcrimarea ochilor. Cum să luaţi Loranex
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Luați 10 ml soluţie orală, o dată pe zi.
Copii cu vârstă de la 1 până la 5 ani:
Se va lua 2,5 ml soluţie orală, o dată pe zi.
Copii cu vârstă de la 6 până la 11 ani:
Se va lua 5 ml soluţie orală, o dată pe zi.
Cum să luați Loranex:
- trebuie să măsurați cantitatea indicată de Loranex cu ajutrul dispozitivului de dozare din ambalaj;
- înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi să luaţi acest medicament cu sau fără alimente. Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
Loranex se utilizează pentru :
- ameliorarea simptomelor asociate rinitei alergice la adulţi și adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi mai mult. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum și înroşirea sau lăcrimarea ochilor. Cum să luaţi Loranex
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Luați 10 ml soluţie orală, o dată pe zi.
Copii cu vârstă de la 1 până la 5 ani:
Se va lua 2,5 ml soluţie orală, o dată pe zi.
Copii cu vârstă de la 6 până la 11 ani:
Se va lua 5 ml soluţie orală, o dată pe zi.
Cum să luați Loranex:
- trebuie să măsurați cantitatea indicată de Loranex cu ajutrul dispozitivului de dozare din ambalaj;
- înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi să luaţi acest medicament cu sau fără alimente. Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
-3%
24.06 MDL
24.80 MDL
Indicaţii terapeutice
Tratamentul rinitei acute, otitei medii, eustaheitei, sinuzitei;
decongestionarea mucoasei nazale în caz de intervenții chirurgicale curative
și cu scop diagnostic.
Sanorin 0,5 mg/ml picături nazale, soluție se utilizează la copii cu vârsta
peste 3 ani, adolescenți și adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adolescenților cu vârsta peste 15 ani și adulților se administrează câte 1-3
picături în fiecare nară, de câteva ori pe zi.
Pacienți pediatrici
Copiilor cu vârsta 3-6 ani se administrează 1-2 picături, copiilor cu vârsta peste
6 ani și adolescenților cu vârsta sub 15 ani se administrează câte 2 picături în
fiecare nară.
Mod de administrare:
Preparatul se va instila în fiecare nară de câteva ori pe zi (de 3 ori pe zi este
suficient). Între administrarea dozelor individuale ar trebui respectat un interval
de cel puțin 4 ore.
Preparatul trebuie administrat doar pentru o perioadă scurtă de timp. Acesta nu
trebuie administrat mai mult de 5 zile la adulți și mai mult de 3 zile la copii.
Tratamentul poate fi sistat chiar mai devreme, dacă a fost înlăturată congestia
nazală. Administrarea medicamentului poate fi reluată doar după ce tratamentul
a fost întrerupt timp de câteva zile.
Cu scop diagnostic înainte de intervenții chirurgicale pe cavitatea nazală (de
exemplu, pentru diagnosticul și tratamentul adenoizilor nazali) se instilează 3-4
picături de preparat în fiecare nară după curățirea nasului sau se aplică un
tampon umezit cu Sanorin 0,5 mg/ml picături nazale, soluție și se lasă să
acționeze timp de 1-2 min.
În caz de sângerări din partea anterioara a cavității nazale este posibilă
inserarea unui tampon umezit cu Sanorin.
Medicamentul este instilat în fiecare nară ținând capul puțin înclinat pe spate. În
timpul instilării în nara stângă se recomandă aplecarea ușoară a capului spre
stânga. În timpul instilării în nara dreaptă se recomandă aplecarea ușoară a
capului spre dreapta.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nafazolină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la
pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 3 ani.
Rhinitis sicca.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie administrat cu precauție deosebită la pacienții care suferă
de tulburări ale sistemului cardiovascular (hipertensiune arteriala, boală cardiacă
ischemică), tulburări metabolice (diabet zaharat, hipertireoidism) și
feocromocitom sau în caz de tratament concomitent cu inhibitori MAO sau alte
preparate potențial hipertensive.
O atenție deosebită se recomandă, de asemenea, în timpul anesteziei generale
indusă de anestezice, care cresc sensibilitatea miocardului față de
simpatomimetice (de exemplu, halotan) și la pacienții cu astm bronșic; în timpul
sarcinii și alăptării.
Este necesar să se evite utilizarea pe termen lung și supradozajul. Utilizarea pe
termen lung a medicamentelor descongestionante ale mucoasei nazale poate
conduce la edemațierea și atrofia ulterioară a mucoasei nazale.
Acest medicament conține para-hidroxibenzoat de metil, care poate provoca
reacții alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu inhibitori MAO sau cu antidepresive triciclice și
maprotilină poate duce la creșterea tensiunii arteriale (chiar și peste câteva
zile după administrarea acestora).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există suficiente informații disponibile cu privire la capacitatea nafazolinei
de a penetra bariera placentară și de a se elimina în laptele matern. Prin
urmare, se vor lua în considerare potențialele riscuri și beneficii ale
tratamentului înainte de administrarea preparatului femeilor gravide sau
mamelor care alăptează, iar medicamentul se va indica numai dacă acest
lucru este absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Medicamentul, de obicei, este bine tolerat, la respectarea regimului de dozare
recomandat. La pacienții hipertensivi uneori este posibilă apariția unor efecte
adverse ușoare.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
mai puțin frecvente - senzație de arsură sau uscare a mucoasei nazale;
foarte rare - congestie nazală intensă după terminarea efectului preparatului.
S-au observat efecte adverse sistemice datorate stimulării sistemului nervos
simpatic:
Tulburări ale sistemului nervos: foarte rare – nervozitate, cefalee, tremor.
Tulburări cardiace: foarte rare – tahicardie, palpitații.
Tulburări vasculare: foarte rare – hipertensiune arterială.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: foarte rare – transpirație
excesivă.
Aceste reacții adverse apar preponderent după un supradozaj.
Administrarea nazală pentru mai mult de 5 zile la adulți și mai mult de 3 zile
la copii sau administrarea prea frecventă poate conduce la dependență
(sanorinism), însoțită de tumefierea intensă a mucoasei, care apare după un
timp relativ scurt după administrare. Utilizarea pe termen lung a
medicamentului poate afecta epiteliul mucoasei, inhiba activitatea ciliară și
cauza daune reversibile mucoasei, dezvoltarea rhinitis sicca.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/7948b7e4-fd5f-11e5-80cb-00155d2a071c/01.09.2017%2011_29_53/Sanorin_0.5%20mg%20ml%20pic%20naz%20sol%20RCP%2014.07.2017%20M.pdf
Tratamentul rinitei acute, otitei medii, eustaheitei, sinuzitei;
decongestionarea mucoasei nazale în caz de intervenții chirurgicale curative
și cu scop diagnostic.
Sanorin 0,5 mg/ml picături nazale, soluție se utilizează la copii cu vârsta
peste 3 ani, adolescenți și adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adolescenților cu vârsta peste 15 ani și adulților se administrează câte 1-3
picături în fiecare nară, de câteva ori pe zi.
Pacienți pediatrici
Copiilor cu vârsta 3-6 ani se administrează 1-2 picături, copiilor cu vârsta peste
6 ani și adolescenților cu vârsta sub 15 ani se administrează câte 2 picături în
fiecare nară.
Mod de administrare:
Preparatul se va instila în fiecare nară de câteva ori pe zi (de 3 ori pe zi este
suficient). Între administrarea dozelor individuale ar trebui respectat un interval
de cel puțin 4 ore.
Preparatul trebuie administrat doar pentru o perioadă scurtă de timp. Acesta nu
trebuie administrat mai mult de 5 zile la adulți și mai mult de 3 zile la copii.
Tratamentul poate fi sistat chiar mai devreme, dacă a fost înlăturată congestia
nazală. Administrarea medicamentului poate fi reluată doar după ce tratamentul
a fost întrerupt timp de câteva zile.
Cu scop diagnostic înainte de intervenții chirurgicale pe cavitatea nazală (de
exemplu, pentru diagnosticul și tratamentul adenoizilor nazali) se instilează 3-4
picături de preparat în fiecare nară după curățirea nasului sau se aplică un
tampon umezit cu Sanorin 0,5 mg/ml picături nazale, soluție și se lasă să
acționeze timp de 1-2 min.
În caz de sângerări din partea anterioara a cavității nazale este posibilă
inserarea unui tampon umezit cu Sanorin.
Medicamentul este instilat în fiecare nară ținând capul puțin înclinat pe spate. În
timpul instilării în nara stângă se recomandă aplecarea ușoară a capului spre
stânga. În timpul instilării în nara dreaptă se recomandă aplecarea ușoară a
capului spre dreapta.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nafazolină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la
pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 3 ani.
Rhinitis sicca.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie administrat cu precauție deosebită la pacienții care suferă
de tulburări ale sistemului cardiovascular (hipertensiune arteriala, boală cardiacă
ischemică), tulburări metabolice (diabet zaharat, hipertireoidism) și
feocromocitom sau în caz de tratament concomitent cu inhibitori MAO sau alte
preparate potențial hipertensive.
O atenție deosebită se recomandă, de asemenea, în timpul anesteziei generale
indusă de anestezice, care cresc sensibilitatea miocardului față de
simpatomimetice (de exemplu, halotan) și la pacienții cu astm bronșic; în timpul
sarcinii și alăptării.
Este necesar să se evite utilizarea pe termen lung și supradozajul. Utilizarea pe
termen lung a medicamentelor descongestionante ale mucoasei nazale poate
conduce la edemațierea și atrofia ulterioară a mucoasei nazale.
Acest medicament conține para-hidroxibenzoat de metil, care poate provoca
reacții alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu inhibitori MAO sau cu antidepresive triciclice și
maprotilină poate duce la creșterea tensiunii arteriale (chiar și peste câteva
zile după administrarea acestora).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există suficiente informații disponibile cu privire la capacitatea nafazolinei
de a penetra bariera placentară și de a se elimina în laptele matern. Prin
urmare, se vor lua în considerare potențialele riscuri și beneficii ale
tratamentului înainte de administrarea preparatului femeilor gravide sau
mamelor care alăptează, iar medicamentul se va indica numai dacă acest
lucru este absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Medicamentul, de obicei, este bine tolerat, la respectarea regimului de dozare
recomandat. La pacienții hipertensivi uneori este posibilă apariția unor efecte
adverse ușoare.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
mai puțin frecvente - senzație de arsură sau uscare a mucoasei nazale;
foarte rare - congestie nazală intensă după terminarea efectului preparatului.
S-au observat efecte adverse sistemice datorate stimulării sistemului nervos
simpatic:
Tulburări ale sistemului nervos: foarte rare – nervozitate, cefalee, tremor.
Tulburări cardiace: foarte rare – tahicardie, palpitații.
Tulburări vasculare: foarte rare – hipertensiune arterială.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: foarte rare – transpirație
excesivă.
Aceste reacții adverse apar preponderent după un supradozaj.
Administrarea nazală pentru mai mult de 5 zile la adulți și mai mult de 3 zile
la copii sau administrarea prea frecventă poate conduce la dependență
(sanorinism), însoțită de tumefierea intensă a mucoasei, care apare după un
timp relativ scurt după administrare. Utilizarea pe termen lung a
medicamentului poate afecta epiteliul mucoasei, inhiba activitatea ciliară și
cauza daune reversibile mucoasei, dezvoltarea rhinitis sicca.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/7948b7e4-fd5f-11e5-80cb-00155d2a071c/01.09.2017%2011_29_53/Sanorin_0.5%20mg%20ml%20pic%20naz%20sol%20RCP%2014.07.2017%20M.pdf
-3%
21.39 MDL
22.05 MDL
Vata Hidrofila sterila este folosita in domeniul medical in spitale, policlinici, cabinete private etc.
Intrebuintarea acesteia nu se rezuma doar la domeniul medical. Datorita puterii mari de absorbtie si a hidrofiliei instantanee aceasta este destinata uzului personal in scopuri de igiena.
Vata hidrofila din bumbac 100%, cu peri tectori lungi care formeaza fasii sau mase albe, usoare, fara miros si fara gust.
Intrebuintarea acesteia nu se rezuma doar la domeniul medical. Datorita puterii mari de absorbtie si a hidrofiliei instantanee aceasta este destinata uzului personal in scopuri de igiena.
Vata hidrofila din bumbac 100%, cu peri tectori lungi care formeaza fasii sau mase albe, usoare, fara miros si fara gust.
-3%
33.95 MDL
35 MDL
-3%
143.51 MDL
147.95 MDL
AMPICILINA este un antibiotic penicilină. Este utilizat pentru a trata anumite tipuri de infecții bacteriene. Nu va funcționa pentru răceli, gripă sau alte infecții virale.
Acest medicament poate fi utilizat în alte scopuri; întrebați furnizorul de servicii medicale sau farmacistul dacă aveți întrebări. Trebuie să știe dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni:
boală de rinichi
o reacție neobișnuită sau alergică la ampicilină, alte peniciline sau antibiotice, alte medicamente, alimente, coloranți sau conservanți
insarcinata sau incearca sa ramai insarcinata
alăptarea.
Acest medicament poate fi utilizat în alte scopuri; întrebați furnizorul de servicii medicale sau farmacistul dacă aveți întrebări. Trebuie să știe dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni:
boală de rinichi
o reacție neobișnuită sau alergică la ampicilină, alte peniciline sau antibiotice, alte medicamente, alimente, coloranți sau conservanți
insarcinata sau incearca sa ramai insarcinata
alăptarea.
Hipoalergenice, impermeabil la murdărie, elastice, respirabile, strânse și respirante, plasturele MEDRULL ideale pentru răni mici și zgârieturi. Pernuța de absorbție este foarte absorbantă. Pernuța este protejată de posibilitatea lipirii pe suprafața deteriorată a pielii. Plasturele se înlătură fără durere și nu lasă urme pe piele. O gamă largă de plasturi va permite fiecărui membru al familiei să aleagă un plasture care este cel mai potrivit pentru el;
IDRINK este un medicament combinat, care conţine două substanţe active, destinate să combată
simptomele răcelii şi gripei: paracetamol şi fenilefrină.
Paracetamolul ameliorează durerea şi vă scade temperatura atunci când aveţi febră, iar fenilefrina
este un decongestionant, care vă desfundă nasul, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.
IDRINK se utilizează pentru tratamentul simptomatic al infecţiilor respiratorii acute şi gripei,
asociate cu dureri de cap, dureri de muşchi şi articulaţii, dureri în gât, febră, guturai.
Acest medicament se utilizează la copii cu vârsta peste 12 ani.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IDRINK
Nu utilizaţi IDRINK:
- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor;
- dacă aveţi o boală înnăscută, manifestată prin valori crescute ale bilirubinei;
- dacă aveţi un deficit al enzimei numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri;
- dacă suferiţi de alcoolism;
- dacă suferiţi de boli de sânge, aveţi un număr redus de globule roşii sau albe;
- dacă aveţi formate cheaguri de sânge în vasele sanguine sau vene inflamate;
- dacă aveţi stări de hiperexcitabilitate;
- dacă aveţi tulburări ale somnului;
- dacă aveţi tensiune arterială foarte mare;
- dacă aveţi probleme cu inima sau vasele de sânge, inclusiv ateroscleroză (prezenţa plăcilor
multiple);
- dacă aveţi tulburări ale ritmului inimii;
- dacă aveţi tensiune crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis);
- dacă aveţi inflamaţie acută a pancreasului;
- dacă aveţi o creştere în volum a prostatei;
- dacă aveţi valori foarte crescute ale zahărului în sânge (forme severe de diabet zaharat);
- dacă aveţi epilepsie;
- dacă aveţi o tiroidă hiperactivă;
- dacă urmaţi tratament cu medicamente administrate în depresie – antidepresive triciclice sau
inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului
cu aceştia) sau dacă urmaţi tratament cu beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul
aritmiilor);
- dacă urmaţi tratament cu medicamente care inhibă sau stimulează pofta de mâncare şi
psihostimulante (de tipul amfetaminei);
- dacă suferiţi de fenilcetonurie (o tulburare metabolică rară);
- dacă sunteţi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza IDRINK, dacă:
- aveţi tendinţă de creştere a tensiunii arteriale;
- aveţi boli de ficat sau rinichi;
- aveţi feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
- aveţi dificultăţi de urinare;
- aveţi boala Raynaud (ceea ce se poate manifesta prin apariţia durerilor la nivelul degetelor de
la mâini şi picioare ca răspuns la frig sau stres).
Nu utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau medicamente pentru
tratamentul răcelii şi gripei în acelaşi timp cu IDRINK.
Un component activ al medicamentului(fenilefrina) poate provoca accese de dureri de inimă(angină
pectorală).
Dacă conform recomandării medicului administraţi medicamentul timp îndelungat, medicul vă va
supraveghea starea ficatului şi vă va indica efectuarea unor analize de sânge.
Dacă starea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte, consultaţi medicul.
Dacă simptomele afecţiunii nu dispar peste 5 zile de utilizare a medicamentului, întrerupeţi
tratamentul şi adresaţi-vă la medic.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Dacă accidental aţi depăşit doza, adresaţi-vă imediat la medic.
IDRINK împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
În mod special discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul:
- dacă luaţi antidepresive triciclice (amitriptilina) (medicamente utilizate pentru tratamentul
depresiei);
- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni medicamente pentru tratamentul depresiei
cunoscute ca inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO);
- dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea problemelor cardiace şi a tensiunii arteriale
mari;
- metildopa (utilizată pentru scăderea tensiunii arteriale crescute)
În acest caz nu trebuie să utilizaţi IDRINK.
De asemenea, înainte de a lua IDRINK, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă utilizaţi
oricare din aceste medicamente:
- remedii calmante (sedative);
- remedii utilizate în tratamentul epilepsiei;
- etanol şi preparate cu conţinut de etanol;
- remedii utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive);
- remedii somnifere, inclusiv barbiturice, de exemplu fenobarbital (utilizate în tulburări de somn);
- rifampicină (utilizat în tratamentul tuberculozei);
- azidotimidina (utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV);
- cloramfenicol (utilizat în tratamentul infecţiilor);
- medicamente, utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante), de
exemplu warfarină;
- metoclopramidă şi domperidonă (utilizate pentru tratamentul senzaţiei de greaţă sau vărsături);
- colestiramina (utilizată pentru reducerea nivelului de colesterol);
- digoxina şi alte glicozide cardiace (utilizate în boli de inimă);
- alte simpatomimetice (medicamente cu administrare la nivelul nasului, urechii externe sau
ochilor).
CUM SĂ UTILIZAŢI IDRINK
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medical sau cu farmacistul, dacă nu
sunteţi sigur.
Doze recomandate
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 1 plic. La necesitate administrarea poate fi repetată peste
fiecare 4-6 ore.
A nu se administra mai mult de 4 plicuri pe zi.
Cura de tratament nu va depăşi 3-5 zile.
Modul şi calea de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-o cană şi se acoperă cu apă fierbinte. Se amestecă până la
dizolvare completă, la necesitate se poate de îndulcit. A se administra călduţ.
Copii
Medicamentul este contraindicat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult IDRINK decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului în cazul unei supradoze sau a ingestiei accidentale a
acestui medicament de către un copil, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului afectării severe,
întârziate, a ficatului. În caz de supradozare cu paracetamol este necesar ajutor medical de urgenţă.
Dacă aţi utilizat o doză prea mare, în primele 24 de ore se pot observa: transpiraţie excesivă, agitaţie
psihomotorie sau sedare, dureri de cap, paloarea tegumentelor, ameţeli, insomnie, tulburări ale
ritmului cardiac, tremor, greaţă, vărsături, iritabilitate, nelinişte, pierderea poftei de mâncare şi dureri
abdominale. În cazurile severe pot apărea tulburări de conştienţă, halucinaţii, convulsii şi aritmii.
Dacă uitaţi să utilizaţi IDRINK
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză
la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi IDRINK
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
simptomele răcelii şi gripei: paracetamol şi fenilefrină.
Paracetamolul ameliorează durerea şi vă scade temperatura atunci când aveţi febră, iar fenilefrina
este un decongestionant, care vă desfundă nasul, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.
IDRINK se utilizează pentru tratamentul simptomatic al infecţiilor respiratorii acute şi gripei,
asociate cu dureri de cap, dureri de muşchi şi articulaţii, dureri în gât, febră, guturai.
Acest medicament se utilizează la copii cu vârsta peste 12 ani.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IDRINK
Nu utilizaţi IDRINK:
- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor;
- dacă aveţi o boală înnăscută, manifestată prin valori crescute ale bilirubinei;
- dacă aveţi un deficit al enzimei numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri;
- dacă suferiţi de alcoolism;
- dacă suferiţi de boli de sânge, aveţi un număr redus de globule roşii sau albe;
- dacă aveţi formate cheaguri de sânge în vasele sanguine sau vene inflamate;
- dacă aveţi stări de hiperexcitabilitate;
- dacă aveţi tulburări ale somnului;
- dacă aveţi tensiune arterială foarte mare;
- dacă aveţi probleme cu inima sau vasele de sânge, inclusiv ateroscleroză (prezenţa plăcilor
multiple);
- dacă aveţi tulburări ale ritmului inimii;
- dacă aveţi tensiune crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis);
- dacă aveţi inflamaţie acută a pancreasului;
- dacă aveţi o creştere în volum a prostatei;
- dacă aveţi valori foarte crescute ale zahărului în sânge (forme severe de diabet zaharat);
- dacă aveţi epilepsie;
- dacă aveţi o tiroidă hiperactivă;
- dacă urmaţi tratament cu medicamente administrate în depresie – antidepresive triciclice sau
inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului
cu aceştia) sau dacă urmaţi tratament cu beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul
aritmiilor);
- dacă urmaţi tratament cu medicamente care inhibă sau stimulează pofta de mâncare şi
psihostimulante (de tipul amfetaminei);
- dacă suferiţi de fenilcetonurie (o tulburare metabolică rară);
- dacă sunteţi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza IDRINK, dacă:
- aveţi tendinţă de creştere a tensiunii arteriale;
- aveţi boli de ficat sau rinichi;
- aveţi feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
- aveţi dificultăţi de urinare;
- aveţi boala Raynaud (ceea ce se poate manifesta prin apariţia durerilor la nivelul degetelor de
la mâini şi picioare ca răspuns la frig sau stres).
Nu utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau medicamente pentru
tratamentul răcelii şi gripei în acelaşi timp cu IDRINK.
Un component activ al medicamentului(fenilefrina) poate provoca accese de dureri de inimă(angină
pectorală).
Dacă conform recomandării medicului administraţi medicamentul timp îndelungat, medicul vă va
supraveghea starea ficatului şi vă va indica efectuarea unor analize de sânge.
Dacă starea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte, consultaţi medicul.
Dacă simptomele afecţiunii nu dispar peste 5 zile de utilizare a medicamentului, întrerupeţi
tratamentul şi adresaţi-vă la medic.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Dacă accidental aţi depăşit doza, adresaţi-vă imediat la medic.
IDRINK împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
În mod special discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul:
- dacă luaţi antidepresive triciclice (amitriptilina) (medicamente utilizate pentru tratamentul
depresiei);
- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni medicamente pentru tratamentul depresiei
cunoscute ca inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO);
- dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea problemelor cardiace şi a tensiunii arteriale
mari;
- metildopa (utilizată pentru scăderea tensiunii arteriale crescute)
În acest caz nu trebuie să utilizaţi IDRINK.
De asemenea, înainte de a lua IDRINK, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă utilizaţi
oricare din aceste medicamente:
- remedii calmante (sedative);
- remedii utilizate în tratamentul epilepsiei;
- etanol şi preparate cu conţinut de etanol;
- remedii utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive);
- remedii somnifere, inclusiv barbiturice, de exemplu fenobarbital (utilizate în tulburări de somn);
- rifampicină (utilizat în tratamentul tuberculozei);
- azidotimidina (utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV);
- cloramfenicol (utilizat în tratamentul infecţiilor);
- medicamente, utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante), de
exemplu warfarină;
- metoclopramidă şi domperidonă (utilizate pentru tratamentul senzaţiei de greaţă sau vărsături);
- colestiramina (utilizată pentru reducerea nivelului de colesterol);
- digoxina şi alte glicozide cardiace (utilizate în boli de inimă);
- alte simpatomimetice (medicamente cu administrare la nivelul nasului, urechii externe sau
ochilor).
CUM SĂ UTILIZAŢI IDRINK
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medical sau cu farmacistul, dacă nu
sunteţi sigur.
Doze recomandate
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 1 plic. La necesitate administrarea poate fi repetată peste
fiecare 4-6 ore.
A nu se administra mai mult de 4 plicuri pe zi.
Cura de tratament nu va depăşi 3-5 zile.
Modul şi calea de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-o cană şi se acoperă cu apă fierbinte. Se amestecă până la
dizolvare completă, la necesitate se poate de îndulcit. A se administra călduţ.
Copii
Medicamentul este contraindicat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult IDRINK decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului în cazul unei supradoze sau a ingestiei accidentale a
acestui medicament de către un copil, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului afectării severe,
întârziate, a ficatului. În caz de supradozare cu paracetamol este necesar ajutor medical de urgenţă.
Dacă aţi utilizat o doză prea mare, în primele 24 de ore se pot observa: transpiraţie excesivă, agitaţie
psihomotorie sau sedare, dureri de cap, paloarea tegumentelor, ameţeli, insomnie, tulburări ale
ritmului cardiac, tremor, greaţă, vărsături, iritabilitate, nelinişte, pierderea poftei de mâncare şi dureri
abdominale. În cazurile severe pot apărea tulburări de conştienţă, halucinaţii, convulsii şi aritmii.
Dacă uitaţi să utilizaţi IDRINK
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză
la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi IDRINK
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
76.24 MDL
78.60 MDL