Filtru
Întâi cele populare
Indicaţii terapeutice
Tratamentul stărilor patologice în care se recomandă o reducere a secreției gastrice
acide:
- ulcer gastric și duodenal (benign),
- sindromul Zollinger-Ellison,
- boala de reflux gastroesofagian (esofagită de reflux),
- alte stări în care secreția crescută de acid gastric este foarte deranjantă pentru
pacient.
Prevenția recurenței ulcerului duodenal. Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Medicamentul manifestă eficacitate maximă dacă este administrat seara înainte de
culcare. Dacă famotidina se administrează de 2 ori pe zi, o doză trebuie luată în
dimineața și cealaltă seara la culcare. Dacă este omisă o doză, doza uitată ar trebui
luată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru
următoarea doză, trebuie luată doar doza programată.
Doze
Ulcer gastric și duodenal (benign)
Câte 1 comprimat 40 mg seara la culcare, timp de la 4 până la 8 săptămâni.
Prevenția recurenței ulcerului duodenal
Câte 1 comprimat 20 mg seara la culcare, timp de câteva luni.
Boala de reflux gastroesofagian (esofagită de reflux)
Câte 1 comprimat 20 mg sau 40 mg (în funcție de severitatea bolii) de 2 ori pe zi.
Tratamentul durează de la 6 până la 12 săptămâni.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza inițială este de 1 comprimat 20 mg la fiecare 6 ore. O doză inițială mai mare
este recomandată la pacienții care administrează alți antagoniști ai receptorilor H2-
histaminici înainte de famotidina. Dozele trebuie crescute treptat, în funcție de
necesitățile individuale, până la obținerea efectului optim. Conform datelor din
literatura de specialitate, dozele maxime de famotidină administrate de către pacienții
cu forme severe ale maladiei au fost de până la 160 mg la fiecare 6 ore.
Administrarea la insuficiență renală
Dacă clearance-ul creatininei este mai mic de 10 ml/min (0,17 ml/s) sau valorile
creatininei serice sunt mai mari de 265 mcmol/l, se recomandă 20 mg famotidină la
fiecare 24 ore sau 20-40 mg famotidină la fiecare 36 sau 48 de ore. Dacă clearance-ul
creatininei este mai mic de 30 ml/min (0,5 ml/s), famotidina trebuie utilizată cu
precauție.
Doze la pacienții vârstnic
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici, cu excepția pacienților cu
insuficiență renală.
Administrarea la copi
Datele privind siguranța și eficacitatea famotidinei la copii sunt limitate. Decizia cu
privire la tratament ar trebui luată de către un specialist. Copiii tratați cu famotidina
au tolerat bine medicamentul. Farmacocinetica medicamentului la copii nu diferă
semnificativ de farmacocinetica la adulți. Copiilor pot fi administrate 0,5 mg
famotidina per kg greutate corporală pe zi, dar nu mai mult de 40 mg pe zi.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi antagoniști ai receptorilor H2-histaminici
sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct.6.1.
- S-a observant sensibilitate încrucișată în această clasă de compuși. Prin urmare,
Ulfamid nu trebuie administrat la pacientii cu antecedente de hipersensibilitate la alți
antagoniști ai receptorilor H2-histaminici.
https://bit.ly/3qkSYHT
Tratamentul stărilor patologice în care se recomandă o reducere a secreției gastrice
acide:
- ulcer gastric și duodenal (benign),
- sindromul Zollinger-Ellison,
- boala de reflux gastroesofagian (esofagită de reflux),
- alte stări în care secreția crescută de acid gastric este foarte deranjantă pentru
pacient.
Prevenția recurenței ulcerului duodenal. Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Medicamentul manifestă eficacitate maximă dacă este administrat seara înainte de
culcare. Dacă famotidina se administrează de 2 ori pe zi, o doză trebuie luată în
dimineața și cealaltă seara la culcare. Dacă este omisă o doză, doza uitată ar trebui
luată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru
următoarea doză, trebuie luată doar doza programată.
Doze
Ulcer gastric și duodenal (benign)
Câte 1 comprimat 40 mg seara la culcare, timp de la 4 până la 8 săptămâni.
Prevenția recurenței ulcerului duodenal
Câte 1 comprimat 20 mg seara la culcare, timp de câteva luni.
Boala de reflux gastroesofagian (esofagită de reflux)
Câte 1 comprimat 20 mg sau 40 mg (în funcție de severitatea bolii) de 2 ori pe zi.
Tratamentul durează de la 6 până la 12 săptămâni.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza inițială este de 1 comprimat 20 mg la fiecare 6 ore. O doză inițială mai mare
este recomandată la pacienții care administrează alți antagoniști ai receptorilor H2-
histaminici înainte de famotidina. Dozele trebuie crescute treptat, în funcție de
necesitățile individuale, până la obținerea efectului optim. Conform datelor din
literatura de specialitate, dozele maxime de famotidină administrate de către pacienții
cu forme severe ale maladiei au fost de până la 160 mg la fiecare 6 ore.
Administrarea la insuficiență renală
Dacă clearance-ul creatininei este mai mic de 10 ml/min (0,17 ml/s) sau valorile
creatininei serice sunt mai mari de 265 mcmol/l, se recomandă 20 mg famotidină la
fiecare 24 ore sau 20-40 mg famotidină la fiecare 36 sau 48 de ore. Dacă clearance-ul
creatininei este mai mic de 30 ml/min (0,5 ml/s), famotidina trebuie utilizată cu
precauție.
Doze la pacienții vârstnic
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici, cu excepția pacienților cu
insuficiență renală.
Administrarea la copi
Datele privind siguranța și eficacitatea famotidinei la copii sunt limitate. Decizia cu
privire la tratament ar trebui luată de către un specialist. Copiii tratați cu famotidina
au tolerat bine medicamentul. Farmacocinetica medicamentului la copii nu diferă
semnificativ de farmacocinetica la adulți. Copiilor pot fi administrate 0,5 mg
famotidina per kg greutate corporală pe zi, dar nu mai mult de 40 mg pe zi.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi antagoniști ai receptorilor H2-histaminici
sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct.6.1.
- S-a observant sensibilitate încrucișată în această clasă de compuși. Prin urmare,
Ulfamid nu trebuie administrat la pacientii cu antecedente de hipersensibilitate la alți
antagoniști ai receptorilor H2-histaminici.
https://bit.ly/3qkSYHT
Micox conține nosoduri ale ciupercilor de drojdii și mucegaiuri, care întăresc imunitatea împotriva antigenelor specifice fungice.
În cadrul tratamentului complex al urmãtoarelor afecţiuni micotice:
- dermatomicoze, micoze ale mucoaselor, în deosebi candidozã, aspergiloză, mucormicoză;
- candidoză vulvo-vaginală, candidozã intestinalã, candidozã oralã, cheilitã; candidozã cutanatã şi onicomicoză;
- balanitã candidozicã, uretritã, candidozã pulmonarã; aspergiloză (invazivã pulmonarã, amigdalianã, diseminatã, etc.);
- mucormicoză (pulmonarã, rinocerebralã, gastrointestinalã, diseminatã, etc);
- stãri imunodeficitare şi reacţii alergice provocate de infecţii fungice inclusiv, astmul bronşic cu sensibilizare la fungi.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:
Flaconul se va agita înainte de administrare.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 20 picãturi de 2 ori pe zi într-o cantitate micã de apã.
Copii cu vârsta între 6-11 ani: câte 10 picãturi de 2 ori pe zi într-o cantitate micã de apã.
Copii cu vârsta sub 6 ani: câte 5 picãturi de 2 ori pe zi într-o cantitate micã de apã.
Se va administra cu 15 de minute înainte de masã sau peste o orã dupã masã.
Picãturile se vor dilua cu 10-15 ml de apã şi se vor ţine câteva minute în cavitatea bucalã. La adulţi preparatul poate fi administrat direct sublingual.
Producator: Italia
În cadrul tratamentului complex al urmãtoarelor afecţiuni micotice:
- dermatomicoze, micoze ale mucoaselor, în deosebi candidozã, aspergiloză, mucormicoză;
- candidoză vulvo-vaginală, candidozã intestinalã, candidozã oralã, cheilitã; candidozã cutanatã şi onicomicoză;
- balanitã candidozicã, uretritã, candidozã pulmonarã; aspergiloză (invazivã pulmonarã, amigdalianã, diseminatã, etc.);
- mucormicoză (pulmonarã, rinocerebralã, gastrointestinalã, diseminatã, etc);
- stãri imunodeficitare şi reacţii alergice provocate de infecţii fungice inclusiv, astmul bronşic cu sensibilizare la fungi.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:
Flaconul se va agita înainte de administrare.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 20 picãturi de 2 ori pe zi într-o cantitate micã de apã.
Copii cu vârsta între 6-11 ani: câte 10 picãturi de 2 ori pe zi într-o cantitate micã de apã.
Copii cu vârsta sub 6 ani: câte 5 picãturi de 2 ori pe zi într-o cantitate micã de apã.
Se va administra cu 15 de minute înainte de masã sau peste o orã dupã masã.
Picãturile se vor dilua cu 10-15 ml de apã şi se vor ţine câteva minute în cavitatea bucalã. La adulţi preparatul poate fi administrat direct sublingual.
Producator: Italia
-3%
124.79 MDL
128.65 MDL
Compozitia si forma de prezentare:
Seringa 20ml. Intr-un ambalaj de hartie steril este o seringa de unica folosinta si acul. Seringa consta dintr-un piston,corpul seringii, rezervor
Seringa 20ml. Intr-un ambalaj de hartie steril este o seringa de unica folosinta si acul. Seringa consta dintr-un piston,corpul seringii, rezervor
Descriere produs
Un set de tencuieli adezive bactericide pe bază de țesătură de culoarea corporala care protejează în mod fiabil rana de contaminare. Eficient pentru abraziuni, tăieturi și leziuni cutanate minore.
Baza țesăturii respirabile are o elasticitate deosebită, se învecinează cu pielea, repetă curbele corpului. Tamponul absorbant suge instantaneu secrețiile plăgilor, are o protecție suplimentară împotriva murdăriei și germenilor din toate părțile. Acest tampon este acoperit cu o plasă atraumatică bactericidă care nu se lipește de rană.
Antiseptic: rivanol, dezinfectează eficient și promovează vindecarea rapidă a rănilor fără cicatrizare.
Un set de tencuieli adezive bactericide pe bază de țesătură de culoarea corporala care protejează în mod fiabil rana de contaminare. Eficient pentru abraziuni, tăieturi și leziuni cutanate minore.
Baza țesăturii respirabile are o elasticitate deosebită, se învecinează cu pielea, repetă curbele corpului. Tamponul absorbant suge instantaneu secrețiile plăgilor, are o protecție suplimentară împotriva murdăriei și germenilor din toate părțile. Acest tampon este acoperit cu o plasă atraumatică bactericidă care nu se lipește de rană.
Antiseptic: rivanol, dezinfectează eficient și promovează vindecarea rapidă a rănilor fără cicatrizare.
-3%
45.59 MDL
47 MDL
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol 40 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, omogenă după agitare, cu aromă de
portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
În reumatologie - dureri reumatice ușoare până la moderate (osteoartroză/
osteoartrită).
Ca analgezic - dismenoree primara, odontalgie, dureri post-traumatice (luxații,
contuzii, entorse, fracturi), dureri articulare ușoare până la moderate.
Ca antipiretic - febră (mai puțin de 3 zile).
Ca tratament antipiretic la copii cu vârsta mai mare de 3 luni, pentru o perioadă
scurtă de timp.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Modificarea dozei depinde de starea pacientului, vârsta acestuia și situația clinică.
Fiecare 5 ml de soluție conține 100 mg ibuprofen.
Perufen nu conține zahăr, astfel, poate fi administrat pacienților cu diabet zaharat.
Adulți:
Chiar dacă se recurge, de obicei, la alte forme farmaceutice cu conținut de ibuprofen
200 mg, 400 mg sau 600 mg în cazul adulților, în prezența dificultăților de deglutiție
Perufen poate fi administrat în doza de 15 ml (300 mg) de 4 ori pe zi.
Pentru adulți și adolescenți doza maximă recomandată este de 2400 mg/zi. Dacă
tratamentul cu acest medicament la adulți și adolescenți este necesar pentru mai mult
de 3 zile în caz de febră sau mai mult de 4 zile în tratamentul durerii, sau dacă
simptomele se agravează, se recomandă consultarea medicului.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazului de insuficiență renală sau
hepatică, în care este necesară individualizarea dozei.
Insuficiență renală:
Se recomandă prudență în caz de administrare a AINS la pacienții cu insuficiență
renală.
La pacienții cu disfuncție renală ușoară până la moderată doza inițială trebuie redusă.
Pacienților cu insuficiență renală sau hepatică severă ibuprofen nu trebuie administrat
(vezi pct. 4.3).
Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru
cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct.
4.4).
Durata medie a tratamentului
Durata tratamentului se va ajusta în funcție de starea pacientului și situația clinică.
Copii și adolescenți
Perufen nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mica de 3 luni sau cu o
greutate corporală sub 5 kg, deoarece nu există date suficiente pentru a susține
utilizarea sa la această grupă de vârstă.
Administrarea orală este destinată doar pentru tratamentul pe termen scurt.
Doza zilnică maximă recomandată este de 20-30 mg/kg greutate corporală pe zi,
divizată în 3-4 administrări.
Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore.
- copii cu vârsta de la 3 până la 6 luni (greutatea > 5 kg): 5 mg/kg de 3 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 6 luni până la 1 an: 2,5 ml (50 mg) de 3 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 1 până la 2 ani: 2,5 ml (50 mg) de 3-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 3 până la 7 ani: 5 ml (100 mg) de 3-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 8 până la 12 ani: 10 ml (200 mg) de 3-4 ori pe zi.
În tratamentul artritei juvenile idiopatice pot fi necesare doze mai mari, fără a se
depăși doza de ibuprofen 40 mg/kg/zi.
Mod de administrare
Perufen se administrează pe cale orală, preferabil după mese.
Perufen poate provoca o senzație tranzitorie de arsură în cavitatea bucală sau în gât.
A se agita bine flaconul înainte de utilizare.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la
pct. 6.1.
- Astm bronșic, rinită, urticarie, edem angioneurotic sau bronhospasm asociate cu
administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS).
- Tulburări de coagulare (cu tendință de sângerare crescândă).
- Hemoragie sau perforare gastrointestinală, asociate cu tratamentul anterior cu AINS.
- Colita ulcerativă, boala Crohn, ulcer peptic sau sângerare gastrointestinală recurentă
(definite ca două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări
dovedite).
- Pacienți cu insuficiență cardiacă severă.
- Pacienți cu insuficiență hepatică severă.
- Pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
- Al III-lea trimestru de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru
cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.2 și
informații cu privire la riscurile gastrointestinale și cardiovasculare menționate mai
jos).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate retenție de lichide și edem,
astfel, încât pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență
cardiacă congestivă ușoară până la moderată trebuie monitorizați și consiliați în mod
corespunzător.
Datele din studiile clinice și epidemiologice sugerează că administrarea de ibuprofen,
in special în doze mari (2400 mg pe zi) și pentru perioade îndelungate de timp poate fi
asociată cu o creștere ușoară a riscului de evenimente trombotice arteriale (de
exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile
epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de ex., 1200 mg pe zi) sunt
asociate cu un risc mai mare de infarct miocardic.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă,
boală cardiacă ischemică stabilă, boală arterială periferică și/sau boală
cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o evaluare atentă. Ar trebui
să fie luate aceleași măsuri de precauție înainte de începerea tratamentului pe termen
lung al pacienților cu factori de risc cardiovascular (de ex., hipertensiune arterială,
hiperlipidemie, diabet zaharat și fumat).
Medicamentele cum ar fi Perufen pot fi asociate cu o ușoară creștere a riscului de atac
de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (ictus). Riscul este mai mare
la doze mai mari și în caz de tratament prelungit. Nu trebuie depășită doza sau
durata recomandată a tratamentului.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a Perufen cu alte AINS, inclusiv inhibitori
selectivi ai ciclooxigenazei-2.
La pacienții astmatici sau pacienții cu antecedente de astm bronșic trebuie luate
precauții speciale, deoarece ibuprofenul poate declanșa un acces de bronhospasm la
asemenea pacienți.
Se recomandă administrarea cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, hepatică
sau insuficiență cardiacă cu predispoziție la retenție hidrosalină, deoarece utilizarea
AINS poate deteriora funcția renală.
La asemenea pacienți doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar funcția renală
trebuie monitorizată.
Vârstnici
Vârstnici au o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la administrarea AINS, în
special hemoragii gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale.
Ca și alte AINS, ibuprofenul trebuie administrat cu precauție la vârstnicii care
administrează concomitent inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II.
Pacienții trebuie hidratați corespunzător și ar trebui luată în considerare necesitatea
monitorizării funcției renale după inițierea terapiei concomitente și periodic după
aceea.
Ca și alte AINS, ibuprofenul poate masca semnele de infecție.
În termenii precoce ai tratamentului ibuprofenul, ca și alte AINS, trebuie administrat
cu precauție la pacienții cu deshidratare considerabilă.
Ca și în cazul altor AINS administrarea îndelungată de ibuprofen conduce la necroză
papilară renală și alte modificări renale patologice. De asemenea, au fost observate
cazuri de toxicitate renală la pacienții la care prostaglandinele au o funcție
compensatorie în menținerea perfuziei renale. La acești pacienți administrarea AINS
poate determina o scădere dependentă de doză a formării prostaglandinelor și,
secundar, a fluxului sanguin renal, care poate conduce la decompensare clară a
funcției renale. Pacienții care prezintă un risc mai mare pentru această reacție sunt cei
cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă și hepatică, care administrează diuretice și
inhibitori ai ECA și vârstnicii. Întreruperea terapiei cu AINS este, de obicei, urmată de
revenirea la starea de pre-tratament.
Funcția hepatică trebuie monitorizată cu atenție la pacienții tratați cu ibuprofen, care
au simptome sugestive de afectare hepatică (anorexie, greață, vărsături, icter) și/sau
care dezvoltă modificări ale funcției hepatice (creșterea transaminazelor, bilirubinei,
fosfatazei alcaline, gamma GT). În prezența valorilor transaminazelor, bilirubinei
conjugate sau fosfatazei alcaline ce depășesc de 2 ori limita superioară a valorilor
normale, medicamentul trebuie sistat imediat, iar tratamentul trebuie reevaluat.
Trebuie evitată reluarea tratamentului cu ibuprofen.
Ibuprofen, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea trombocitelor și prelungi timpul de
sângerare.
Ca și alte medicamente care conțin AINS, administrarea concomitentă de ibuprofen cu
acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza unei creșteri potențiale a efectelor
adverse.
Reacții cutanate severe, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă,
sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică au fost raportate foarte rar în
asociere cu administrarea de AINS. Aparent, riscul de apariție a acestor reacții este
mai mare la inițierea tratamentului și, în majoritatea cazurilor, aceste reacții se
manifestă în timpul primei luni de tratament. Perufen trebuie sistat la primele semne
de erupție cutanată, leziuni ale mucoasei sau alte manifestări de hipersensibilitate.
Hemoragii gastrointestinale, ulcerații și perforații: cazuri potențial letale de sângerări
gastrointestinale, ulcerație și perforație au fost raportate cu referire la toate AINS, la
mai multe etape ale tratamentului, asociate sau nu cu simptome de avertizare sau
antecedente de reacții gastrointestinale severe. Riscul de sângerare, ulcerație sau
perforare este mai mare la administrarea dozelor mai mari de AINS, la pacienții cu
antecedente de ulcer peptic, în special asociat cu sângerare sau perforare (vezi pct.
4.3) și la pacienții vârstnici. În aceste situații pacienții trebuie să fie instruiți să
informeze medicul la apariția simptomelor abdominale și sângerărilor
gastrointestinale, în special în etapele precoce ale tratamentului.
La acești pacienți tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză eficace. Trebuie
luată în considerare administrarea concomitentă a remediilor de protecție (de ex.,
misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) la acești pacienți, precum și la cei care
necesită administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic în doze mici sau a altor
medicamente asociate cu creșterea riscului de ulcer sau sângerări, cum ar fi
corticosteroizi, anticoagulante (cum ar fi warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei sau antiagregante plachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
În caz de hemoragii gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care administrează
Perufen tratamentul trebuie sistat.
Medicul ar trebuie să stabilească dacă dismenoreea este însoțită de alte modificări
neobișnuite.
Pacienții care semnalează tulburări de vedere în timpul tratamentului cu ibuprofen
trebuie să sisteze tratamentul și să fie supuși examenului oftalmologic.
Poate fi mai dificil de a concepe în timpul tratamentului cu Perufen.
Conține sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/4f2775b3-8cf4-11e5-80c5-00155d2a071c/23.05.2016%2010_30_30/Perufen%20susp%20orala%20RCP%2010.05.2016%20A.pdf
Fiecare ml suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol 40 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, omogenă după agitare, cu aromă de
portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
În reumatologie - dureri reumatice ușoare până la moderate (osteoartroză/
osteoartrită).
Ca analgezic - dismenoree primara, odontalgie, dureri post-traumatice (luxații,
contuzii, entorse, fracturi), dureri articulare ușoare până la moderate.
Ca antipiretic - febră (mai puțin de 3 zile).
Ca tratament antipiretic la copii cu vârsta mai mare de 3 luni, pentru o perioadă
scurtă de timp.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Modificarea dozei depinde de starea pacientului, vârsta acestuia și situația clinică.
Fiecare 5 ml de soluție conține 100 mg ibuprofen.
Perufen nu conține zahăr, astfel, poate fi administrat pacienților cu diabet zaharat.
Adulți:
Chiar dacă se recurge, de obicei, la alte forme farmaceutice cu conținut de ibuprofen
200 mg, 400 mg sau 600 mg în cazul adulților, în prezența dificultăților de deglutiție
Perufen poate fi administrat în doza de 15 ml (300 mg) de 4 ori pe zi.
Pentru adulți și adolescenți doza maximă recomandată este de 2400 mg/zi. Dacă
tratamentul cu acest medicament la adulți și adolescenți este necesar pentru mai mult
de 3 zile în caz de febră sau mai mult de 4 zile în tratamentul durerii, sau dacă
simptomele se agravează, se recomandă consultarea medicului.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazului de insuficiență renală sau
hepatică, în care este necesară individualizarea dozei.
Insuficiență renală:
Se recomandă prudență în caz de administrare a AINS la pacienții cu insuficiență
renală.
La pacienții cu disfuncție renală ușoară până la moderată doza inițială trebuie redusă.
Pacienților cu insuficiență renală sau hepatică severă ibuprofen nu trebuie administrat
(vezi pct. 4.3).
Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru
cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct.
4.4).
Durata medie a tratamentului
Durata tratamentului se va ajusta în funcție de starea pacientului și situația clinică.
Copii și adolescenți
Perufen nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mica de 3 luni sau cu o
greutate corporală sub 5 kg, deoarece nu există date suficiente pentru a susține
utilizarea sa la această grupă de vârstă.
Administrarea orală este destinată doar pentru tratamentul pe termen scurt.
Doza zilnică maximă recomandată este de 20-30 mg/kg greutate corporală pe zi,
divizată în 3-4 administrări.
Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore.
- copii cu vârsta de la 3 până la 6 luni (greutatea > 5 kg): 5 mg/kg de 3 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 6 luni până la 1 an: 2,5 ml (50 mg) de 3 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 1 până la 2 ani: 2,5 ml (50 mg) de 3-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 3 până la 7 ani: 5 ml (100 mg) de 3-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 8 până la 12 ani: 10 ml (200 mg) de 3-4 ori pe zi.
În tratamentul artritei juvenile idiopatice pot fi necesare doze mai mari, fără a se
depăși doza de ibuprofen 40 mg/kg/zi.
Mod de administrare
Perufen se administrează pe cale orală, preferabil după mese.
Perufen poate provoca o senzație tranzitorie de arsură în cavitatea bucală sau în gât.
A se agita bine flaconul înainte de utilizare.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la
pct. 6.1.
- Astm bronșic, rinită, urticarie, edem angioneurotic sau bronhospasm asociate cu
administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS).
- Tulburări de coagulare (cu tendință de sângerare crescândă).
- Hemoragie sau perforare gastrointestinală, asociate cu tratamentul anterior cu AINS.
- Colita ulcerativă, boala Crohn, ulcer peptic sau sângerare gastrointestinală recurentă
(definite ca două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări
dovedite).
- Pacienți cu insuficiență cardiacă severă.
- Pacienți cu insuficiență hepatică severă.
- Pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
- Al III-lea trimestru de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru
cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.2 și
informații cu privire la riscurile gastrointestinale și cardiovasculare menționate mai
jos).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate retenție de lichide și edem,
astfel, încât pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență
cardiacă congestivă ușoară până la moderată trebuie monitorizați și consiliați în mod
corespunzător.
Datele din studiile clinice și epidemiologice sugerează că administrarea de ibuprofen,
in special în doze mari (2400 mg pe zi) și pentru perioade îndelungate de timp poate fi
asociată cu o creștere ușoară a riscului de evenimente trombotice arteriale (de
exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile
epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de ex., 1200 mg pe zi) sunt
asociate cu un risc mai mare de infarct miocardic.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă,
boală cardiacă ischemică stabilă, boală arterială periferică și/sau boală
cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o evaluare atentă. Ar trebui
să fie luate aceleași măsuri de precauție înainte de începerea tratamentului pe termen
lung al pacienților cu factori de risc cardiovascular (de ex., hipertensiune arterială,
hiperlipidemie, diabet zaharat și fumat).
Medicamentele cum ar fi Perufen pot fi asociate cu o ușoară creștere a riscului de atac
de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (ictus). Riscul este mai mare
la doze mai mari și în caz de tratament prelungit. Nu trebuie depășită doza sau
durata recomandată a tratamentului.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a Perufen cu alte AINS, inclusiv inhibitori
selectivi ai ciclooxigenazei-2.
La pacienții astmatici sau pacienții cu antecedente de astm bronșic trebuie luate
precauții speciale, deoarece ibuprofenul poate declanșa un acces de bronhospasm la
asemenea pacienți.
Se recomandă administrarea cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, hepatică
sau insuficiență cardiacă cu predispoziție la retenție hidrosalină, deoarece utilizarea
AINS poate deteriora funcția renală.
La asemenea pacienți doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar funcția renală
trebuie monitorizată.
Vârstnici
Vârstnici au o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la administrarea AINS, în
special hemoragii gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale.
Ca și alte AINS, ibuprofenul trebuie administrat cu precauție la vârstnicii care
administrează concomitent inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II.
Pacienții trebuie hidratați corespunzător și ar trebui luată în considerare necesitatea
monitorizării funcției renale după inițierea terapiei concomitente și periodic după
aceea.
Ca și alte AINS, ibuprofenul poate masca semnele de infecție.
În termenii precoce ai tratamentului ibuprofenul, ca și alte AINS, trebuie administrat
cu precauție la pacienții cu deshidratare considerabilă.
Ca și în cazul altor AINS administrarea îndelungată de ibuprofen conduce la necroză
papilară renală și alte modificări renale patologice. De asemenea, au fost observate
cazuri de toxicitate renală la pacienții la care prostaglandinele au o funcție
compensatorie în menținerea perfuziei renale. La acești pacienți administrarea AINS
poate determina o scădere dependentă de doză a formării prostaglandinelor și,
secundar, a fluxului sanguin renal, care poate conduce la decompensare clară a
funcției renale. Pacienții care prezintă un risc mai mare pentru această reacție sunt cei
cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă și hepatică, care administrează diuretice și
inhibitori ai ECA și vârstnicii. Întreruperea terapiei cu AINS este, de obicei, urmată de
revenirea la starea de pre-tratament.
Funcția hepatică trebuie monitorizată cu atenție la pacienții tratați cu ibuprofen, care
au simptome sugestive de afectare hepatică (anorexie, greață, vărsături, icter) și/sau
care dezvoltă modificări ale funcției hepatice (creșterea transaminazelor, bilirubinei,
fosfatazei alcaline, gamma GT). În prezența valorilor transaminazelor, bilirubinei
conjugate sau fosfatazei alcaline ce depășesc de 2 ori limita superioară a valorilor
normale, medicamentul trebuie sistat imediat, iar tratamentul trebuie reevaluat.
Trebuie evitată reluarea tratamentului cu ibuprofen.
Ibuprofen, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea trombocitelor și prelungi timpul de
sângerare.
Ca și alte medicamente care conțin AINS, administrarea concomitentă de ibuprofen cu
acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza unei creșteri potențiale a efectelor
adverse.
Reacții cutanate severe, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă,
sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică au fost raportate foarte rar în
asociere cu administrarea de AINS. Aparent, riscul de apariție a acestor reacții este
mai mare la inițierea tratamentului și, în majoritatea cazurilor, aceste reacții se
manifestă în timpul primei luni de tratament. Perufen trebuie sistat la primele semne
de erupție cutanată, leziuni ale mucoasei sau alte manifestări de hipersensibilitate.
Hemoragii gastrointestinale, ulcerații și perforații: cazuri potențial letale de sângerări
gastrointestinale, ulcerație și perforație au fost raportate cu referire la toate AINS, la
mai multe etape ale tratamentului, asociate sau nu cu simptome de avertizare sau
antecedente de reacții gastrointestinale severe. Riscul de sângerare, ulcerație sau
perforare este mai mare la administrarea dozelor mai mari de AINS, la pacienții cu
antecedente de ulcer peptic, în special asociat cu sângerare sau perforare (vezi pct.
4.3) și la pacienții vârstnici. În aceste situații pacienții trebuie să fie instruiți să
informeze medicul la apariția simptomelor abdominale și sângerărilor
gastrointestinale, în special în etapele precoce ale tratamentului.
La acești pacienți tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză eficace. Trebuie
luată în considerare administrarea concomitentă a remediilor de protecție (de ex.,
misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) la acești pacienți, precum și la cei care
necesită administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic în doze mici sau a altor
medicamente asociate cu creșterea riscului de ulcer sau sângerări, cum ar fi
corticosteroizi, anticoagulante (cum ar fi warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei sau antiagregante plachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
În caz de hemoragii gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care administrează
Perufen tratamentul trebuie sistat.
Medicul ar trebuie să stabilească dacă dismenoreea este însoțită de alte modificări
neobișnuite.
Pacienții care semnalează tulburări de vedere în timpul tratamentului cu ibuprofen
trebuie să sisteze tratamentul și să fie supuși examenului oftalmologic.
Poate fi mai dificil de a concepe în timpul tratamentului cu Perufen.
Conține sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/4f2775b3-8cf4-11e5-80c5-00155d2a071c/23.05.2016%2010_30_30/Perufen%20susp%20orala%20RCP%2010.05.2016%20A.pdf
-3%
89.43 MDL
92.20 MDL
Hipoalergenice, impermeabil la murdărie, elastice, respirabile, strânse și respirante, plasturele MEDRULL ideale pentru răni mici și zgârieturi. Pernuța de absorbție este foarte absorbantă. Pernuța este protejată de posibilitatea lipirii pe suprafața deteriorată a pielii. Plasturele se înlătură fără durere și nu lasă urme pe piele. O gamă largă de plasturi va permite fiecărui membru al familiei să aleagă un plasture care este cel mai potrivit pentru el;
-3%
75.66 MDL
78 MDL
Descriere
Anestezic de uz local "Emplastru Doctor Capsic", are efect analgezic și iritant local. Irită receptorii pielii, îmbunătățește trofismul tisular, reduce durerea (efect de distragere).
Fabricat pe baza de extract de ardei capia.
Este folosit ca ajutor pentru ameliorarea racelilor, precum si pentru imbunatatirea starii fizice datorita efectului de incalzire.
Anestezic de uz local "Emplastru Doctor Capsic", are efect analgezic și iritant local. Irită receptorii pielii, îmbunătățește trofismul tisular, reduce durerea (efect de distragere).
Fabricat pe baza de extract de ardei capia.
Este folosit ca ajutor pentru ameliorarea racelilor, precum si pentru imbunatatirea starii fizice datorita efectului de incalzire.
-3%
12.61 MDL
13 MDL
-3%
440.82 MDL
454.45 MDL
Ciulinul de lapte - protector al ficatului
Ciulinul de lapte este o plantă puternică din familia ciulinului, cu inflorescențe mari violet-roșu și un model pe frunze care arată ca picături de lapte care au căzut pe ele.
Ciulinul de lapte (ciulinul de lapte) a fost folosit de mii de ani pentru a trata ficatul. Contine substanta naturala silimarina, un amestec de glicozide (silibina, silidianina, silicristina). Silimarina ajuta ficatul sa indeplineasca o functie de detoxifiere, inclusiv prin cresterea protectiei antioxidante.
Consumul de ulei de ciulin de lapte este util ca prevenire a tulburarilor hepatice. Poate fi folosit ca agent coleretic ușor.
În medicina populară, uleiul de ciulin de lapte este utilizat pentru:
• eliminarea efectelor secundare la administrarea de medicamente care acționează asupra ficatului;
• ameliorarea vezicii biliare;
• întărirea vaselor de sânge;
• refacerea organismului în caz de intoxicație cu alcool;
• recuperare după un curs de chimioterapie sau radioterapie. Forma de eliberare: capsule gelatinoase
Domeniu de aplicare: recomandat ca supliment alimentar biologic activ - o sursa suplimentara de acid linoleic.
Mod de utilizare: Adulții iau 2-4 capsule a 300 mg de 2 ori pe zi, sau 1-2 capsule a 750 mg de 2 ori pe zi cu mesele. Durata admiterii - 4-6 săptămâni. Dacă este necesar, recepția poate fi repetată. Înainte de utilizare, se recomandă consultarea unui medic. Femeile însărcinate și care alăptează iau la recomandarea și sub supravegherea unui medic,
Nu este un medicament.
Ciulinul de lapte este o plantă puternică din familia ciulinului, cu inflorescențe mari violet-roșu și un model pe frunze care arată ca picături de lapte care au căzut pe ele.
Ciulinul de lapte (ciulinul de lapte) a fost folosit de mii de ani pentru a trata ficatul. Contine substanta naturala silimarina, un amestec de glicozide (silibina, silidianina, silicristina). Silimarina ajuta ficatul sa indeplineasca o functie de detoxifiere, inclusiv prin cresterea protectiei antioxidante.
Consumul de ulei de ciulin de lapte este util ca prevenire a tulburarilor hepatice. Poate fi folosit ca agent coleretic ușor.
În medicina populară, uleiul de ciulin de lapte este utilizat pentru:
• eliminarea efectelor secundare la administrarea de medicamente care acționează asupra ficatului;
• ameliorarea vezicii biliare;
• întărirea vaselor de sânge;
• refacerea organismului în caz de intoxicație cu alcool;
• recuperare după un curs de chimioterapie sau radioterapie. Forma de eliberare: capsule gelatinoase
Domeniu de aplicare: recomandat ca supliment alimentar biologic activ - o sursa suplimentara de acid linoleic.
Mod de utilizare: Adulții iau 2-4 capsule a 300 mg de 2 ori pe zi, sau 1-2 capsule a 750 mg de 2 ori pe zi cu mesele. Durata admiterii - 4-6 săptămâni. Dacă este necesar, recepția poate fi repetată. Înainte de utilizare, se recomandă consultarea unui medic. Femeile însărcinate și care alăptează iau la recomandarea și sub supravegherea unui medic,
Nu este un medicament.
-3%
35.89 MDL
37 MDL
Freecold Hotmix Lemon se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, stărilor febrile, frisoanelor, inclusiv a durerii de cap, durerii în gât, disconfortului general, nasului înfundat, inflamația sinusurilor paranazale, precum şi a durerii asociate acesteia, a guturaiului.
CUM SĂ UTILIZAŢI FREECOLD HOTMIX
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medical sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se umple pe jumătate cu apă fierbinte și se amestecă bine. La necesitate se poate de adăugat apă rece. La dorinţă se poate de adăugat zahăr.
Doze
Adulți (inclusiv vârstnici) și copii cu vârsta peste 12 ani:
Câte 1 plic la fiecare 4 ore, dacă este necesar până la maximum 5 plicuri timp de 24 ore.
Durata tratamentului nu va depăşi 7 zile fără recomandarea medicului.
Copii cu vârsta sub 12 ani
A nu se administra copiilor cu vârsta sub 12 ani, cu excepția recomandării medicului.
Nu utilizaţi Freecold Hotmix:
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți probleme serioase cu ficatul;
- dacă utilizaţi inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) (medicamente administrate în depresie) sau în următoarele 14 zile de la încetarea tratamentului cu acestea;
- dacă sunteţi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Freecold Hotmix, dacă:
- aveți probleme cu rinichii;
- aveți probleme cu ficatul;
- aveţi hiperplazie (mărire în volum) de prostată;
- aveți boală vasculară ocluzivă (de exemplu fenomenul Raynaud, ateroscleroză);
- utilizați medicamente care desfundă nasul, supresoare ale apetitului și psihostimulante similare amfetaminei;
- aveţi hipertireoză (valori crescute ale hormonilor glandei tiroide);
- aveți afecțiuni cardiovasculare cum ar fi boala coronariană, tulburări de ritm sau bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
- aveţi diabet zaharat (valori crescute ale zahărului în sânge);
- aveţi glaucom (creşterea tensiunii intraoculare);
- utilizați inhibitori de monoaminooxidază sau alte medicamente, utilizate în depresie, afecțiuni psihice, stări emoționale sau hipertensiune arterială.
Nu depășiți doza recomandată.
Dozele mai mari decât cele recomandate pot provoca leziuni hepatice severe.
Pe durata tratamentului nu administrați concomitent alte produse, care conțin paracetamol sau medicamente, utilizate în răceală, gripă sau remedii pentru a desfunda nasul.
Dacă simptomele persistă, este necesar să consultați medicul.
Nu utilizați mai mult de 7 zile fără a consulta medicul. Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
A nu se utiliza în timpul sarcini şi perioadei de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, dacă apar amețeli.
CUM SĂ UTILIZAŢI FREECOLD HOTMIX
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medical sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se umple pe jumătate cu apă fierbinte și se amestecă bine. La necesitate se poate de adăugat apă rece. La dorinţă se poate de adăugat zahăr.
Doze
Adulți (inclusiv vârstnici) și copii cu vârsta peste 12 ani:
Câte 1 plic la fiecare 4 ore, dacă este necesar până la maximum 5 plicuri timp de 24 ore.
Durata tratamentului nu va depăşi 7 zile fără recomandarea medicului.
Copii cu vârsta sub 12 ani
A nu se administra copiilor cu vârsta sub 12 ani, cu excepția recomandării medicului.
Nu utilizaţi Freecold Hotmix:
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți probleme serioase cu ficatul;
- dacă utilizaţi inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) (medicamente administrate în depresie) sau în următoarele 14 zile de la încetarea tratamentului cu acestea;
- dacă sunteţi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Freecold Hotmix, dacă:
- aveți probleme cu rinichii;
- aveți probleme cu ficatul;
- aveţi hiperplazie (mărire în volum) de prostată;
- aveți boală vasculară ocluzivă (de exemplu fenomenul Raynaud, ateroscleroză);
- utilizați medicamente care desfundă nasul, supresoare ale apetitului și psihostimulante similare amfetaminei;
- aveţi hipertireoză (valori crescute ale hormonilor glandei tiroide);
- aveți afecțiuni cardiovasculare cum ar fi boala coronariană, tulburări de ritm sau bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
- aveţi diabet zaharat (valori crescute ale zahărului în sânge);
- aveţi glaucom (creşterea tensiunii intraoculare);
- utilizați inhibitori de monoaminooxidază sau alte medicamente, utilizate în depresie, afecțiuni psihice, stări emoționale sau hipertensiune arterială.
Nu depășiți doza recomandată.
Dozele mai mari decât cele recomandate pot provoca leziuni hepatice severe.
Pe durata tratamentului nu administrați concomitent alte produse, care conțin paracetamol sau medicamente, utilizate în răceală, gripă sau remedii pentru a desfunda nasul.
Dacă simptomele persistă, este necesar să consultați medicul.
Nu utilizați mai mult de 7 zile fără a consulta medicul. Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
A nu se utiliza în timpul sarcini şi perioadei de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, dacă apar amețeli.
Subs. : Paracetamol/clorhidrat
de fenilefrină
Indicatii : Acționează asupra simptomelor de răceală şi gripă: reduce febra, ameliorează durerile de cap, durerile musculare şi articulare, durerile de gât, desfundă nasul înfundat.Acționează asupra simptomelor sinuzitei: ameliorează durerea de cap și desfundă nasul înfundat.
Modafen Hot Drink este utilizat la adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Administrare : Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur. Adulţi, inclusiv vârstnici, şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: se administrează un plic de maxim patru ori
pe zi. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de patru ore. Utilizarea la copii și adolescenți
Medicamentul nu este destinat utlizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Pacienți cu deteriorarea funcției ficatului sau rinichilor
Adresați-vă unui medic pentru ajustarea dozei înainte de utilizarea acestui medicament. După evaluarea
stării dumneavoastră de sănătate, medicul poate să vă recomande o doză mai mică sau un interval mai
lung de 4 ore între două doze. Mod de administrare:
Pentru administrare orală.
Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat într-o cană cu apă fierbinte şi băut cât este cald.
Reactii adverse : Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi
oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (frecvența de apariție - foarte rară):
- Febră mare, durere în gât și leziuni în gură apărute brusc - acestea sunt semne ale unei tulburări foarte grave a sângelui (număr scăzut de celule albe în sânge).
- Reacții alergice grave care determină dificultăți de respirație sau amețeli. Reacții grave pe piele, inclusiv înroșire, vezicule și descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică
(NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), pustuloză exantematoasă generalizată acută, erupție cutanată fixă determinată de medicament). Alte reacții adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos, grupate conform frecvenței acestora:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):- Durere de cap, amețeli, insomnie.Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Senzație de rău (greață), agitaţie, nervozitate. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Modificări ale numărului de celule din sânge, de exemplu, un număr scăzut de celule albe din sange
sau de trombocite. Tulburările sângelui se pot manifesta ca puncte purpurii, rotunde, nedureroase
apărute pe piele, uneori grupate în pete mai mari, sângerare a gingiilor, sângerări nazale sau vânătăi la
lovituri minore, creșterea sensibilității la infecții, oboseală, dureri de cap.
- Reacții de alergie pe piele, inclusiv erupții trecătoare pe piele, apariția bruscă de umflături în țesutul
de sub suprafața pielii.
- Înroşire a pielii, urticarie.
- Tulburări ale ficatului și rinichilor.
- Perceperea bătăilor inimii (palpitaţii), creșterea tensiunii arteriale.
- Stare de rău (vărsături), diaree. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Dureri ale ochilor și înțepături, vedere încețoșată, sensibilitate anormală sau intoleranță de lumină,
glaucom acut cu unghi închis (vedere încețoșată cu debut brusc, dureri severe oculare sau faciale,
halouri).
- Modificări ale ritmului în care bate inima (mai rapid sau ritm cardiac neregulat).
- Distrugere a celulelor roșii ale sângelui, la pacienți cu o tulburare metabolică numită deficit de
glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
- Scăderea numărului de granulocite din sânge (globule albe granulare) numită agranulocitoză.
- Inflamare de cauză alergică a arterelor coronare, numită sindrom Kounis.
- Inflamația ficatului (pot să apară dureri de stomac, pierdere a poftei de mâncare, senzație sau stare de
rău), care poate duce la insuficiență acută a ficatului. Șoc anafilactic, umflarea buzelor, limbii și gâtului (angioedem).
- Dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare.
Contraindicatii : Nu luaţi Modafen Hot Drink
- dacă sunteţi alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină sau oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi boli grave ale ficatului sau rinichilor.
- dacă aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază
- dacă aveţi tensiune arterială mare.
- dacă aveţi boli grave ale inimii sau vaselor de sânge.
- dacă aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidie).
- dacă aveţi diabet zaharat.
- dacă aveţi glaucom cu unghi închis.
- dacă aveți retenție urinară (nu puteți urina).
- dacă aveți o tumoră vasculară a glandei suprarenale (feocromocitom).
- dacă urmaţi tratament cu:
- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (din categoria inhibitorilor de
monoaminooxidază-IMAO) sau dacă ați luat aceste medicamente în ultimele două săptamâni,
- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (din categoria antidepresivelor triciclice),
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau bolilor de inimă (din
categoria beta-blocantelor).
Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile menționate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră,
adresați-vă medicului.
Pastrare : Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
de fenilefrină
Indicatii : Acționează asupra simptomelor de răceală şi gripă: reduce febra, ameliorează durerile de cap, durerile musculare şi articulare, durerile de gât, desfundă nasul înfundat.Acționează asupra simptomelor sinuzitei: ameliorează durerea de cap și desfundă nasul înfundat.
Modafen Hot Drink este utilizat la adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Administrare : Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur. Adulţi, inclusiv vârstnici, şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: se administrează un plic de maxim patru ori
pe zi. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de patru ore. Utilizarea la copii și adolescenți
Medicamentul nu este destinat utlizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Pacienți cu deteriorarea funcției ficatului sau rinichilor
Adresați-vă unui medic pentru ajustarea dozei înainte de utilizarea acestui medicament. După evaluarea
stării dumneavoastră de sănătate, medicul poate să vă recomande o doză mai mică sau un interval mai
lung de 4 ore între două doze. Mod de administrare:
Pentru administrare orală.
Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat într-o cană cu apă fierbinte şi băut cât este cald.
Reactii adverse : Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi
oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (frecvența de apariție - foarte rară):
- Febră mare, durere în gât și leziuni în gură apărute brusc - acestea sunt semne ale unei tulburări foarte grave a sângelui (număr scăzut de celule albe în sânge).
- Reacții alergice grave care determină dificultăți de respirație sau amețeli. Reacții grave pe piele, inclusiv înroșire, vezicule și descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică
(NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), pustuloză exantematoasă generalizată acută, erupție cutanată fixă determinată de medicament). Alte reacții adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos, grupate conform frecvenței acestora:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):- Durere de cap, amețeli, insomnie.Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Senzație de rău (greață), agitaţie, nervozitate. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Modificări ale numărului de celule din sânge, de exemplu, un număr scăzut de celule albe din sange
sau de trombocite. Tulburările sângelui se pot manifesta ca puncte purpurii, rotunde, nedureroase
apărute pe piele, uneori grupate în pete mai mari, sângerare a gingiilor, sângerări nazale sau vânătăi la
lovituri minore, creșterea sensibilității la infecții, oboseală, dureri de cap.
- Reacții de alergie pe piele, inclusiv erupții trecătoare pe piele, apariția bruscă de umflături în țesutul
de sub suprafața pielii.
- Înroşire a pielii, urticarie.
- Tulburări ale ficatului și rinichilor.
- Perceperea bătăilor inimii (palpitaţii), creșterea tensiunii arteriale.
- Stare de rău (vărsături), diaree. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Dureri ale ochilor și înțepături, vedere încețoșată, sensibilitate anormală sau intoleranță de lumină,
glaucom acut cu unghi închis (vedere încețoșată cu debut brusc, dureri severe oculare sau faciale,
halouri).
- Modificări ale ritmului în care bate inima (mai rapid sau ritm cardiac neregulat).
- Distrugere a celulelor roșii ale sângelui, la pacienți cu o tulburare metabolică numită deficit de
glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
- Scăderea numărului de granulocite din sânge (globule albe granulare) numită agranulocitoză.
- Inflamare de cauză alergică a arterelor coronare, numită sindrom Kounis.
- Inflamația ficatului (pot să apară dureri de stomac, pierdere a poftei de mâncare, senzație sau stare de
rău), care poate duce la insuficiență acută a ficatului. Șoc anafilactic, umflarea buzelor, limbii și gâtului (angioedem).
- Dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare.
Contraindicatii : Nu luaţi Modafen Hot Drink
- dacă sunteţi alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină sau oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi boli grave ale ficatului sau rinichilor.
- dacă aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază
- dacă aveţi tensiune arterială mare.
- dacă aveţi boli grave ale inimii sau vaselor de sânge.
- dacă aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidie).
- dacă aveţi diabet zaharat.
- dacă aveţi glaucom cu unghi închis.
- dacă aveți retenție urinară (nu puteți urina).
- dacă aveți o tumoră vasculară a glandei suprarenale (feocromocitom).
- dacă urmaţi tratament cu:
- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (din categoria inhibitorilor de
monoaminooxidază-IMAO) sau dacă ați luat aceste medicamente în ultimele două săptamâni,
- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (din categoria antidepresivelor triciclice),
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau bolilor de inimă (din
categoria beta-blocantelor).
Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile menționate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră,
adresați-vă medicului.
Pastrare : Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
-3%
105.73 MDL
109 MDL
-3%
142.83 MDL
147.25 MDL
Rețetă medicală
Ce este Rabeloc IV şi pentru ce se utilizează
Rabeloc IV conţine rabeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai
pompei de protoni. Aceştea acţionează prin scăderea cantităţii de acid produsă de stomac.
Rabeloc IV este utilizat pentru:
- Tratamentul secvențial de la terapia orală cu rabeprazol, de exemplu dacă pacientul a fot tratat
anerior cu o formă orală de rabeprazol care temporal nu poate administra medicament pe cale
orală, de exemplu în timpul intervenției chirurgicale;
- ulcerului duodenal activ cu hemoragie sau eroziuni severe;
- ulcerului gastric activ cu hemoragie sau eroziuni severe;
- bolii severe de reflux gastro-esofagian erozivă sau ulcerativă (BRGE) simptomatică sau bolii
de reflux gastro-esofagian neerozive. La pacienții care nu pot administra pe cale orală IPP.
- profilaxia aspirăii de acid în timpul intervenției chirurgicale;
- leziuni ale mucoase induse de stres în condiții de spital, de exemplu pirozis, arsuri etc. Cum să luaţi Rabeloc IV
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.
Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie
intravenoasă sau perfuzie intravenoasă.
Doza recomandată este:
Se administrează până la 80 mg pe zi (se administrează inițial câte 40 mg în bolus urmată de perfuzie
intravenoasă câte 6-8 mg pe oră, maximum până la 120 mg pe zi).
Dacă luaţi mai mult Rabeloc IV decât trebuie
Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel
încât administrarea unei supradoze este extrem de puţin probabilă. Nu se cunosc simptome în caz de
supradoză.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Rabeloc IV conţine rabeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai
pompei de protoni. Aceştea acţionează prin scăderea cantităţii de acid produsă de stomac.
Rabeloc IV este utilizat pentru:
- Tratamentul secvențial de la terapia orală cu rabeprazol, de exemplu dacă pacientul a fot tratat
anerior cu o formă orală de rabeprazol care temporal nu poate administra medicament pe cale
orală, de exemplu în timpul intervenției chirurgicale;
- ulcerului duodenal activ cu hemoragie sau eroziuni severe;
- ulcerului gastric activ cu hemoragie sau eroziuni severe;
- bolii severe de reflux gastro-esofagian erozivă sau ulcerativă (BRGE) simptomatică sau bolii
de reflux gastro-esofagian neerozive. La pacienții care nu pot administra pe cale orală IPP.
- profilaxia aspirăii de acid în timpul intervenției chirurgicale;
- leziuni ale mucoase induse de stres în condiții de spital, de exemplu pirozis, arsuri etc. Cum să luaţi Rabeloc IV
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.
Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie
intravenoasă sau perfuzie intravenoasă.
Doza recomandată este:
Se administrează până la 80 mg pe zi (se administrează inițial câte 40 mg în bolus urmată de perfuzie
intravenoasă câte 6-8 mg pe oră, maximum până la 120 mg pe zi).
Dacă luaţi mai mult Rabeloc IV decât trebuie
Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel
încât administrarea unei supradoze este extrem de puţin probabilă. Nu se cunosc simptome în caz de
supradoză.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Descriere: Antiiinflamator, mucolitic, expectorant.
Indicatii: Boli ale tractului respirator, laringita, bronsita, insoite de tuse.
Mod de administrare: Copiii cu varsta de respectiv: 1 la 3 ani - 1 lingurita (5 ml) de trei ori pe zi, de la 3 la 15 ani - 2 lingurite (10 ml) de trei ori pe zi, dupa mese. Daca este necesar, se dilueaza cu apa.
Contraindicatii: Hipersensibilitate, diabet zaharat, copiii sub 1 an.
Conditii de pastrare: A nu se lasa la indemana copiilor la 15 - 25°C.
Indicatii: Boli ale tractului respirator, laringita, bronsita, insoite de tuse.
Mod de administrare: Copiii cu varsta de respectiv: 1 la 3 ani - 1 lingurita (5 ml) de trei ori pe zi, de la 3 la 15 ani - 2 lingurite (10 ml) de trei ori pe zi, dupa mese. Daca este necesar, se dilueaza cu apa.
Contraindicatii: Hipersensibilitate, diabet zaharat, copiii sub 1 an.
Conditii de pastrare: A nu se lasa la indemana copiilor la 15 - 25°C.
Indicatii de utilizare :
- Helmintiaza
- invazii parazitare (giardioza, amoebiaza)
- Interacțiunea periodică cu animalele
- Scăderea poftei de mâncare
Cum se utilizează :
Pulberea din flacon trebuie diluată cu apă rece fiartă până la semn (150 ml) imediat înainte de prima doză.
Soluția trebuie agitată înainte de fiecare utilizare!
Copii de la 0 la 1 an: 1/2 lingurita. (2,5 ml) de 1-2 ori pe zi
Copii de la 1 la 3 ani: 0,5 linguriță. (2,5 ml) de 2-3 ori pe zi
Copii de la 3 la 6 ani: 1 lingura. (5 ml) de 1-2 ori pe zi
Copii de la 6 la 12 ani: 2 lingurițe. (10 ml) de 1-2 ori pe zi
Copii peste 12 ani și adulți: 2 lingurițe. (10 ml) de 2-3 ori pe zi
Nu depășiți doza recomandată
Pentru dozare, folosiți o lingură de măsurare, încercați să reduceți contactul suspensiei cu mediul extern
Efecte secundare:
Până în prezent, nu există rapoarte de efecte secundare asociate cu utilizarea acestui produs.
Contraindicatii:
Evitați utilizarea în caz de hipersensibilitate la una sau mai multe componente ale produsului.
- Helmintiaza
- invazii parazitare (giardioza, amoebiaza)
- Interacțiunea periodică cu animalele
- Scăderea poftei de mâncare
Cum se utilizează :
Pulberea din flacon trebuie diluată cu apă rece fiartă până la semn (150 ml) imediat înainte de prima doză.
Soluția trebuie agitată înainte de fiecare utilizare!
Copii de la 0 la 1 an: 1/2 lingurita. (2,5 ml) de 1-2 ori pe zi
Copii de la 1 la 3 ani: 0,5 linguriță. (2,5 ml) de 2-3 ori pe zi
Copii de la 3 la 6 ani: 1 lingura. (5 ml) de 1-2 ori pe zi
Copii de la 6 la 12 ani: 2 lingurițe. (10 ml) de 1-2 ori pe zi
Copii peste 12 ani și adulți: 2 lingurițe. (10 ml) de 2-3 ori pe zi
Nu depășiți doza recomandată
Pentru dozare, folosiți o lingură de măsurare, încercați să reduceți contactul suspensiei cu mediul extern
Efecte secundare:
Până în prezent, nu există rapoarte de efecte secundare asociate cu utilizarea acestui produs.
Contraindicatii:
Evitați utilizarea în caz de hipersensibilitate la una sau mai multe componente ale produsului.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic (5 g) conţine:
substanţe active:
Paracetamol................................. 750 mg
Cafeină......................................... 30 mg
Clorhidrat de fenilefrină...............10 mg
Maleat de feniramină.................... 20 mg
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, gripei, infecţiilor respiratorii virale acute (sindrom febril,
sindrom algic, rinoree).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se acoperă cu apă fierbinte, se amestecă până la
dizolvare completă şi se bea (la dorinţă se poate de adăugat zahăr sau miere).
Medicamentul se administrează cu o cantitate mare de lichid, peste 1-2 ore după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: se administrează câte 1 plic de 3-4 ori pe zi, cu interval
de 4-6 ore.
Doza zilnică maximă – 4 plicuri.
Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente, care conţin substanţe active similare
componentelor RINZASIP;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO şi
întreruperea lor în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocantelor;
- sarcina, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de afecţiuni cardiace, hipertensiune
arterială, hipertireoză, feocromocitom, diabet zaharat, astm bronşic, boala pulmonară
obstructivă cronică, emfizem pulmonar, bronşită cronică, deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert,
Dubin-Johnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis,
hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi
anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care
conţin paracetamol.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. În caz de ingerare accidentală de către copil e
necesar de solicitat imediat asistenţă medicală.
RINZASIP conţine zaharoză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, de
asemenea persoanelor, care urmează o dietă hipocalorică. Conţine de la 2760 până la 2974
mg zaharoză/doză, echivalent cu 0,23-0,25 unităţi de pâine. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RINZASIP cu aromă de portocală conţine Sunset Yellow (E110). RINZASIP cu aromă de
coacăză neagră şi RINZASIP cu aromă de răchiţele conţin azorubină (E122). Pot provoca
reacţii alergice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor MAO, remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul
dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc
riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul
apariţiei glaucomului.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea
concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea
hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a
fenilefrinei.
Deorece farmacocinetica medicamentului RINZASIP, pulbere pentru soluţie orală, este
compusă din farmacocinetica componentelor sale, ea de asemenea se poate modifica sub
influenţa interacţiunilor individuale ale acestor substanţe cu alte medicamente.
Metabolismul cafeinei, ca o substanţă supusă metabolismului extensiv în ficat de citocromul
P450, este determinat în mare măsură de acţiunea altor medicamente. Astfel, remediul
antiaritmic milexetina reduce eliminarea cafeinei cu 30-50%. Sub influenţa
simpatomimeticului fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei. S-a
demonstrat că timpul de înjumătăţire al cafeinei creşte sub influenţa a aşa remedii
antibacteriene, cum ar fi ciprofloxacina, enoxacina şi acidul pipemidinic, iar remediul
digestiv cimetidina încetineşte clearance-ul sistemic al medicamentului. Remediul
antiepileptic fenitoina şi remediul antifungic terbinafina cresc clearance-ul cafeinei şi reduc
timpul ei de înjumătăţire. Alopurinolul inhibă conversia metilxantinei-1 în acid 1-
metiluridinic.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a
litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei
litiului în serul sanguin.
Paracetamolul reduce eficienţa medicamentelor diuretice. Utilizarea dozelor mari de
paracetamol intensifică activitatea anticoagulantelor, ca rezultat se încetineşte sinteza
factorilor procoagulante în ficat. Inductorii oxidării microzomale în ficat (fenitoina, etanolul,
barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice), etanolul şi medicamente
hepatotoxice cresc producerea metaboliţilor activi hidroxilaţi de paracetamol, ca rezultat
chiar şi în caz de o supradozare minoră se dezvoltă o intoxicaţie severă. La administrarea
concomitentă a RINZASIP cu barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi
inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a
paracetamolului. Administrarea îndelungată a barbituricelor reduce eficienţa
paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării
microzomale (de exemplu, cimetidina) reduc riscul acţiunii hepatotoxice. Metoclopramida şi
domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Administrarea concomitentă îndelungată a paracetamolului şi altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene creşte riscul dezvoltării nefropatiei “analgezice” şi necrozei
papilare renale, de asemenea trecerea insuficienţei renale în faza terminală. Administrarea
îndelungată concomitentă a dozelor înalte de paracetamol şi salicilaţi creşte riscul de
dezvoltare a cancerului renal sau vezicii urinare. Diflunisalul creşte concentraţia plasmatică a
paracetamolului cu 50%, ceea ce creşte riscul acţiunii toxice asupra ficatului. Medicamentele
mielotoxice cresc efectele toxice ale paracetamolului asupra sistemului circulator.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a
paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele INR. Însă la utilizarea
prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte
(warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a albuterolului şi simpatomimeticului fenilefrină poate fi un
factor agravant pentru evenimentele adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice
intensifică efectul adrenomimetic al fenilefrinei, indicarea concomitentă a halotanului creşte
riscul de aritmii ventriculare. Fenilefrina reduce efectul hipotensiv al guanetidinei, care, la
rândul său, creşte activitatea alfa-adrenostimulantă a fenilefrinei. Remediul antidepresiv
amitriptilina poate reduce răspunsul presor, reducând eficacitatea fenilefrinei. Fenotiazinele
pot inhiba efectele centrale ale fenilefrină, blocând captarea neurotransmiţătorilor de către
neuronii adrenergici. Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitorii MAO
(clorgilină, debrizochină, guantenidină) poate provoca dezvoltarea hipertensiunii severe
datorită eliberării crescute de noradrenalină. De asemenea inhibitorii MAO (tranilcipromina)
inhiba metabolizarea fenilefrinei la administrarea orală, ceea ce creşte biodisponibilitatea
sistemică a medicamentului şi într-o măsură şi mai mare contribuie la acţiunea sa
hipertensivă. Administrarea concomitentă cu imipramina determină o creştere semnificativă
a răspunsului presor. Hipertensiunea arterială poate fi indusă de asemenea de către
propranolol şi protriptilină. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a
remediilor antihipertensive.
Administrarea concomitentă a feniraminei şi inhibitorilor MAO poate duce la prelungirea şi
intensificarea activităţii anticolinergice a medicamentului şi acţiunii depresoare a feniraminei
asupra sistemului nervos central. La administrarea concomitentă a feniraminei şi etanolului
are loc intensificarea acţiunii depresoare a medicamentului asupra sistemului nervos central.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi
perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea
medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RINZASIP poate prova somnolenţă. Pe durata tratamentului se recomandă de evitat
conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită
concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic-antipiretic, codul ATC: N02BE71.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică, preponderent prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor în SNC, precum şi prin acţiunea asupra centrilor de durere şi
termoreglare. Principala verigă a acţiunii antipiretice a paracetamolului este influenţa lui
asupra endoteliului cerebral, care se rezumă la inhibarea selectivă a COX-2 datorită reducerii
formelor sale oxidate până la starea catalitic inactivă. Medicamentul nu influenţează sinteza
prostaglandinelor în ţesuturile periferice, ceea ce determină lipsa acţiunii negative asupra
echilibrului hidro-electrolitic (nu produce retenţia de sodiu şi apă) şi mucoasei
gastrointestinale. În focarul de inflamaţie peroxidazele celulare şi alţi oxidanţi neutralizează
efectul de reducere a paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică absenţa
aproape totală a efectului său antiinflamator.
Cafeina este o metilxantină, care inhibă activitatea enzimei fosfodiesteraza şi este un
antagonist al receptorilor adenozinici centrali. Ea posedă acţiune stimulantă asupra
sistemului nervos central, în special asupra centrilor de activitate mentală, ceea ce duce la
scăderea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală. Cafeina
acţionează asupra centrului respirator, ca rezultat creşte frecvenţa şi profunzimea respiraţiei.
Stimulează activitatea musculară, determinând creşterea performanţei fizice. De asemenea
cafeina posedă un efect bronhodilatator slab şi acţiune diuretică.
Fenilefrina este un remediu simpatomimetic, similar după efect cu efedrina. Ea este un
agonist selectiv al receptorilor α1, iar receptorii β îi stimulează doar la concentraţii foarte
mari. Medicamentul este activ sub forma de L-izomer. Nu are efect central şi manifestă doar
un efect slab asupra debitului cardiac şi forţei contractile miocardice, care, totuşi, este
însoţită de o creştere a reactivităţii miocardului. Datorită activării baroreceptorilor poate
apărea bradicardie, iar acţiunea vasoconstrictoare – duce la creşterea tensiunii arteriale. Însă,
la utilizarea în concentraţiile date clorhidratul de fenilefrină manifestă acţiune
vasoconstrictoare moderată – reduce edemul şi congestia mucoaselor tractului respirator
superior şi a sinusurilor.
Feniramina manifestă activitate antialergică. Ea înlătură pruritul ochilor, nasului şi gâtului,
edemul şi congestia mucoaselor cavităţii nazale, nazofaringelui şi sinusurilor paranazale,
reduce manifestările exsudative. Feniramină prezintă un remediu antihistaminic alchilaminic,
utilizat, în principal, în cadrul medicamentelor combinate, destinate pentru tratamentul
răcelii şi afecţiunilor alergice. Similar tuturor derivaţilor alchilaminici, ea este un antagonist
puternic a receptorilor H1. Acţiunea feniraminei e deteerminată de inhibiţia competitivă
reversibilă a interacţiunii histaminei cu receptorii H1 pe suprafaţa celulelor, prevenind astfel
acţiunea histaminei asupra organelor ţintă. În studiile pe animale s-a demonstrat că
feniramina inhibă componentul inflamator al răspunsului la injectarea intradermică a
histaminei. Similar altor antagonişti ai receptorilor H1 ea blochează activitatea
vasoconstrictoare a histaminei şi puţin mai repede – vasodilataţia, mediată de receptorii H1 ai
celulelor endoteliale; însă, pentru un efect suprimarea completă a efectului vasodilatator este
necesară indicarea concomitentă a antagoniştilor H2. Pe modelul animalelor feniramina
bloca funcţia bronhoconstrictoare a histaminei la nivelul fibrelor musculare netede ale cailor
respiratorii. De asemenea manifestă acţiunea protectoare în caz de bronhospasm anafilactic.
Feniramină se leagă eficient de receptorii H1 din SNC şi chiar la doze terapeutice manifestă
efect sedativ. Comparativ cu alţi H1-antagonişti activitatea antihistaminică a feniraminei şi
altor remedii anchilaminice o depăşesc pe cea a etanolaminelor şi etilendiaminelor şi este
similar cu activitatea prometazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului – ale paracetamolului, cafeinei,
clorhidratului de fenilefrină şi feniraminei nu se modifică la utilizare combinată.
Paracetamolul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal şi se distribuie în majoritatea
ţesuturilor şi organelor. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 15 minute şi
constituie 15-30 µg/ml. Volumul de distribuţie al paracetamolului este de 1 litru/kg.
Penetrează bariera hemato-encefalică şi se leagă slab de proteinele plasmatice.
Paracetamolul este supus biotransformării în ficat cu formarea glucuronidelor şi sulfaţilor;
totodată o cantitate mică (aproximativ 4%) se metabolizează de izoenzimele citocromului
P450 cu formarea unui metabolit intermediar (N-acetilbenzochinonimină), care în condiţii
normale se inactivează rapid de către glutationul redus şi se elimină cu urină după legarea cu
cisteină şi acidul mercaptopurinic. Însă la o intoxicare masivă cantitatea acestui metabolit
toxic creşte. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1,25 până la 3 ore, iar
clearance-ul total – 18 l/oră. Paracetamolul se elimină preponderent cu urina; 90% din doza
administrată se elimină prin rinichi timp de 24 ore, preponderant sub formă de glucuronide
(60-80%) şi sulfaţi (20-30%), mai puţin de 5% este excretat nemodificat.
Cafeina se absoarbe rapid la administrare orală şi se distribuie în întreg organismul. Cafeina
trece nemijlocit în sistemul nervos central şi în cantităţi semnificative se regăseşte în salivă.
Cafeina penetrează bariera hemato-placentară şi trece în laptele matern. Pentru cafeină este
caracteristic o metabolizare dependentă de doză şi saturabilă. În organismul adult cafeina
este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi se elimină
cu urina sub formă de metaboliţi, proporţia cărora variază la diferite specii de animale: acid
1-metilenic, 1-metilxantină, 7-metilxantină, paraxantină, AFMU etc. Proporţia
medicamentului nemodificat nu depăşeşte 1%. Timpul de înjumătăţire este de 3-7 ore şi
poate varia de cinci ori la persoanele sănătoase. Scade sub influenţa fumatului ş efortului
fizic, creşte în afecţiuni hepatice şi nu depinde de vârstă.
Clorhidratul de fenilefrină este caracterizat printr-o biodisponibilitate orală scăzută (38%) ca
urmare a unei a scindării semnificative în tractul gastrointestinal. ASC corespunde unui
model bicompartimental deschis. Volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte de
multe ori greutatea corporală, indicând acumularea substanţei în anumite organe. Este
cunoscut că volumul de distribuţie centrală al fenilefrinei la om este de aproximativ 40 litri.
La administrare orală fenilefrina este supus metabolizării primare în ficat cu formarea
conjugaţilor fenolici. 86% din substanţă se elimină cu urina circa peste 48 ore după
administrarea dozei, din ea 2,6% este sub formă de amine libere.
Feniramina la administrare orală se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime se
determină peste 2 ore după ingestie. Timpul de înjumătăţire (16-19 ore) este comparativ cu
cel characteristic pentru clorfenamină. Volumul de distribuţie al feniraminei atinge 150 litri.
Medicamentul este metabolizat în ficat până la N-desmetilfeniramină şi Ndidesmetilfeniramină. Până la 80% din doza administrată oral este excretată în urină (până la
40% sub formă nemodificată).
1 plic (5 g) conţine:
substanţe active:
Paracetamol................................. 750 mg
Cafeină......................................... 30 mg
Clorhidrat de fenilefrină...............10 mg
Maleat de feniramină.................... 20 mg
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, gripei, infecţiilor respiratorii virale acute (sindrom febril,
sindrom algic, rinoree).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se acoperă cu apă fierbinte, se amestecă până la
dizolvare completă şi se bea (la dorinţă se poate de adăugat zahăr sau miere).
Medicamentul se administrează cu o cantitate mare de lichid, peste 1-2 ore după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: se administrează câte 1 plic de 3-4 ori pe zi, cu interval
de 4-6 ore.
Doza zilnică maximă – 4 plicuri.
Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente, care conţin substanţe active similare
componentelor RINZASIP;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO şi
întreruperea lor în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocantelor;
- sarcina, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de afecţiuni cardiace, hipertensiune
arterială, hipertireoză, feocromocitom, diabet zaharat, astm bronşic, boala pulmonară
obstructivă cronică, emfizem pulmonar, bronşită cronică, deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert,
Dubin-Johnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis,
hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi
anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care
conţin paracetamol.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. În caz de ingerare accidentală de către copil e
necesar de solicitat imediat asistenţă medicală.
RINZASIP conţine zaharoză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, de
asemenea persoanelor, care urmează o dietă hipocalorică. Conţine de la 2760 până la 2974
mg zaharoză/doză, echivalent cu 0,23-0,25 unităţi de pâine. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RINZASIP cu aromă de portocală conţine Sunset Yellow (E110). RINZASIP cu aromă de
coacăză neagră şi RINZASIP cu aromă de răchiţele conţin azorubină (E122). Pot provoca
reacţii alergice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor MAO, remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul
dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc
riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul
apariţiei glaucomului.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea
concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea
hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a
fenilefrinei.
Deorece farmacocinetica medicamentului RINZASIP, pulbere pentru soluţie orală, este
compusă din farmacocinetica componentelor sale, ea de asemenea se poate modifica sub
influenţa interacţiunilor individuale ale acestor substanţe cu alte medicamente.
Metabolismul cafeinei, ca o substanţă supusă metabolismului extensiv în ficat de citocromul
P450, este determinat în mare măsură de acţiunea altor medicamente. Astfel, remediul
antiaritmic milexetina reduce eliminarea cafeinei cu 30-50%. Sub influenţa
simpatomimeticului fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei. S-a
demonstrat că timpul de înjumătăţire al cafeinei creşte sub influenţa a aşa remedii
antibacteriene, cum ar fi ciprofloxacina, enoxacina şi acidul pipemidinic, iar remediul
digestiv cimetidina încetineşte clearance-ul sistemic al medicamentului. Remediul
antiepileptic fenitoina şi remediul antifungic terbinafina cresc clearance-ul cafeinei şi reduc
timpul ei de înjumătăţire. Alopurinolul inhibă conversia metilxantinei-1 în acid 1-
metiluridinic.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a
litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei
litiului în serul sanguin.
Paracetamolul reduce eficienţa medicamentelor diuretice. Utilizarea dozelor mari de
paracetamol intensifică activitatea anticoagulantelor, ca rezultat se încetineşte sinteza
factorilor procoagulante în ficat. Inductorii oxidării microzomale în ficat (fenitoina, etanolul,
barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice), etanolul şi medicamente
hepatotoxice cresc producerea metaboliţilor activi hidroxilaţi de paracetamol, ca rezultat
chiar şi în caz de o supradozare minoră se dezvoltă o intoxicaţie severă. La administrarea
concomitentă a RINZASIP cu barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi
inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a
paracetamolului. Administrarea îndelungată a barbituricelor reduce eficienţa
paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării
microzomale (de exemplu, cimetidina) reduc riscul acţiunii hepatotoxice. Metoclopramida şi
domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Administrarea concomitentă îndelungată a paracetamolului şi altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene creşte riscul dezvoltării nefropatiei “analgezice” şi necrozei
papilare renale, de asemenea trecerea insuficienţei renale în faza terminală. Administrarea
îndelungată concomitentă a dozelor înalte de paracetamol şi salicilaţi creşte riscul de
dezvoltare a cancerului renal sau vezicii urinare. Diflunisalul creşte concentraţia plasmatică a
paracetamolului cu 50%, ceea ce creşte riscul acţiunii toxice asupra ficatului. Medicamentele
mielotoxice cresc efectele toxice ale paracetamolului asupra sistemului circulator.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a
paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele INR. Însă la utilizarea
prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte
(warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a albuterolului şi simpatomimeticului fenilefrină poate fi un
factor agravant pentru evenimentele adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice
intensifică efectul adrenomimetic al fenilefrinei, indicarea concomitentă a halotanului creşte
riscul de aritmii ventriculare. Fenilefrina reduce efectul hipotensiv al guanetidinei, care, la
rândul său, creşte activitatea alfa-adrenostimulantă a fenilefrinei. Remediul antidepresiv
amitriptilina poate reduce răspunsul presor, reducând eficacitatea fenilefrinei. Fenotiazinele
pot inhiba efectele centrale ale fenilefrină, blocând captarea neurotransmiţătorilor de către
neuronii adrenergici. Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitorii MAO
(clorgilină, debrizochină, guantenidină) poate provoca dezvoltarea hipertensiunii severe
datorită eliberării crescute de noradrenalină. De asemenea inhibitorii MAO (tranilcipromina)
inhiba metabolizarea fenilefrinei la administrarea orală, ceea ce creşte biodisponibilitatea
sistemică a medicamentului şi într-o măsură şi mai mare contribuie la acţiunea sa
hipertensivă. Administrarea concomitentă cu imipramina determină o creştere semnificativă
a răspunsului presor. Hipertensiunea arterială poate fi indusă de asemenea de către
propranolol şi protriptilină. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a
remediilor antihipertensive.
Administrarea concomitentă a feniraminei şi inhibitorilor MAO poate duce la prelungirea şi
intensificarea activităţii anticolinergice a medicamentului şi acţiunii depresoare a feniraminei
asupra sistemului nervos central. La administrarea concomitentă a feniraminei şi etanolului
are loc intensificarea acţiunii depresoare a medicamentului asupra sistemului nervos central.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi
perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea
medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RINZASIP poate prova somnolenţă. Pe durata tratamentului se recomandă de evitat
conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită
concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic-antipiretic, codul ATC: N02BE71.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică, preponderent prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor în SNC, precum şi prin acţiunea asupra centrilor de durere şi
termoreglare. Principala verigă a acţiunii antipiretice a paracetamolului este influenţa lui
asupra endoteliului cerebral, care se rezumă la inhibarea selectivă a COX-2 datorită reducerii
formelor sale oxidate până la starea catalitic inactivă. Medicamentul nu influenţează sinteza
prostaglandinelor în ţesuturile periferice, ceea ce determină lipsa acţiunii negative asupra
echilibrului hidro-electrolitic (nu produce retenţia de sodiu şi apă) şi mucoasei
gastrointestinale. În focarul de inflamaţie peroxidazele celulare şi alţi oxidanţi neutralizează
efectul de reducere a paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică absenţa
aproape totală a efectului său antiinflamator.
Cafeina este o metilxantină, care inhibă activitatea enzimei fosfodiesteraza şi este un
antagonist al receptorilor adenozinici centrali. Ea posedă acţiune stimulantă asupra
sistemului nervos central, în special asupra centrilor de activitate mentală, ceea ce duce la
scăderea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală. Cafeina
acţionează asupra centrului respirator, ca rezultat creşte frecvenţa şi profunzimea respiraţiei.
Stimulează activitatea musculară, determinând creşterea performanţei fizice. De asemenea
cafeina posedă un efect bronhodilatator slab şi acţiune diuretică.
Fenilefrina este un remediu simpatomimetic, similar după efect cu efedrina. Ea este un
agonist selectiv al receptorilor α1, iar receptorii β îi stimulează doar la concentraţii foarte
mari. Medicamentul este activ sub forma de L-izomer. Nu are efect central şi manifestă doar
un efect slab asupra debitului cardiac şi forţei contractile miocardice, care, totuşi, este
însoţită de o creştere a reactivităţii miocardului. Datorită activării baroreceptorilor poate
apărea bradicardie, iar acţiunea vasoconstrictoare – duce la creşterea tensiunii arteriale. Însă,
la utilizarea în concentraţiile date clorhidratul de fenilefrină manifestă acţiune
vasoconstrictoare moderată – reduce edemul şi congestia mucoaselor tractului respirator
superior şi a sinusurilor.
Feniramina manifestă activitate antialergică. Ea înlătură pruritul ochilor, nasului şi gâtului,
edemul şi congestia mucoaselor cavităţii nazale, nazofaringelui şi sinusurilor paranazale,
reduce manifestările exsudative. Feniramină prezintă un remediu antihistaminic alchilaminic,
utilizat, în principal, în cadrul medicamentelor combinate, destinate pentru tratamentul
răcelii şi afecţiunilor alergice. Similar tuturor derivaţilor alchilaminici, ea este un antagonist
puternic a receptorilor H1. Acţiunea feniraminei e deteerminată de inhibiţia competitivă
reversibilă a interacţiunii histaminei cu receptorii H1 pe suprafaţa celulelor, prevenind astfel
acţiunea histaminei asupra organelor ţintă. În studiile pe animale s-a demonstrat că
feniramina inhibă componentul inflamator al răspunsului la injectarea intradermică a
histaminei. Similar altor antagonişti ai receptorilor H1 ea blochează activitatea
vasoconstrictoare a histaminei şi puţin mai repede – vasodilataţia, mediată de receptorii H1 ai
celulelor endoteliale; însă, pentru un efect suprimarea completă a efectului vasodilatator este
necesară indicarea concomitentă a antagoniştilor H2. Pe modelul animalelor feniramina
bloca funcţia bronhoconstrictoare a histaminei la nivelul fibrelor musculare netede ale cailor
respiratorii. De asemenea manifestă acţiunea protectoare în caz de bronhospasm anafilactic.
Feniramină se leagă eficient de receptorii H1 din SNC şi chiar la doze terapeutice manifestă
efect sedativ. Comparativ cu alţi H1-antagonişti activitatea antihistaminică a feniraminei şi
altor remedii anchilaminice o depăşesc pe cea a etanolaminelor şi etilendiaminelor şi este
similar cu activitatea prometazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului – ale paracetamolului, cafeinei,
clorhidratului de fenilefrină şi feniraminei nu se modifică la utilizare combinată.
Paracetamolul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal şi se distribuie în majoritatea
ţesuturilor şi organelor. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 15 minute şi
constituie 15-30 µg/ml. Volumul de distribuţie al paracetamolului este de 1 litru/kg.
Penetrează bariera hemato-encefalică şi se leagă slab de proteinele plasmatice.
Paracetamolul este supus biotransformării în ficat cu formarea glucuronidelor şi sulfaţilor;
totodată o cantitate mică (aproximativ 4%) se metabolizează de izoenzimele citocromului
P450 cu formarea unui metabolit intermediar (N-acetilbenzochinonimină), care în condiţii
normale se inactivează rapid de către glutationul redus şi se elimină cu urină după legarea cu
cisteină şi acidul mercaptopurinic. Însă la o intoxicare masivă cantitatea acestui metabolit
toxic creşte. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1,25 până la 3 ore, iar
clearance-ul total – 18 l/oră. Paracetamolul se elimină preponderent cu urina; 90% din doza
administrată se elimină prin rinichi timp de 24 ore, preponderant sub formă de glucuronide
(60-80%) şi sulfaţi (20-30%), mai puţin de 5% este excretat nemodificat.
Cafeina se absoarbe rapid la administrare orală şi se distribuie în întreg organismul. Cafeina
trece nemijlocit în sistemul nervos central şi în cantităţi semnificative se regăseşte în salivă.
Cafeina penetrează bariera hemato-placentară şi trece în laptele matern. Pentru cafeină este
caracteristic o metabolizare dependentă de doză şi saturabilă. În organismul adult cafeina
este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi se elimină
cu urina sub formă de metaboliţi, proporţia cărora variază la diferite specii de animale: acid
1-metilenic, 1-metilxantină, 7-metilxantină, paraxantină, AFMU etc. Proporţia
medicamentului nemodificat nu depăşeşte 1%. Timpul de înjumătăţire este de 3-7 ore şi
poate varia de cinci ori la persoanele sănătoase. Scade sub influenţa fumatului ş efortului
fizic, creşte în afecţiuni hepatice şi nu depinde de vârstă.
Clorhidratul de fenilefrină este caracterizat printr-o biodisponibilitate orală scăzută (38%) ca
urmare a unei a scindării semnificative în tractul gastrointestinal. ASC corespunde unui
model bicompartimental deschis. Volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte de
multe ori greutatea corporală, indicând acumularea substanţei în anumite organe. Este
cunoscut că volumul de distribuţie centrală al fenilefrinei la om este de aproximativ 40 litri.
La administrare orală fenilefrina este supus metabolizării primare în ficat cu formarea
conjugaţilor fenolici. 86% din substanţă se elimină cu urina circa peste 48 ore după
administrarea dozei, din ea 2,6% este sub formă de amine libere.
Feniramina la administrare orală se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime se
determină peste 2 ore după ingestie. Timpul de înjumătăţire (16-19 ore) este comparativ cu
cel characteristic pentru clorfenamină. Volumul de distribuţie al feniraminei atinge 150 litri.
Medicamentul este metabolizat în ficat până la N-desmetilfeniramină şi Ndidesmetilfeniramină. Până la 80% din doza administrată oral este excretată în urină (până la
40% sub formă nemodificată).
-3%
50.88 MDL
52.45 MDL