Filtru
Întâi cele populare
Tratamentul simptomatic al simptomelor caracteristice răcelii comune, care apar
concomitent, cum ar fi cefalee și dureri la nivelul membrelor, congestiei nazale și tuse
uscată. Grippostad® C reduce febra, dacă aceasta apare concomitent şi cu creșterea
temperaturii corpului.
Deoarece Grippostad® C este o combinaţie fixă de substanţe active, doza nu se va
ajusta în mod individual pentru fiecare afecţiune, privind predominant unul dintre
simptomele menționate. În aceste cazuri se va administra medicamentul cu altă
formulă.Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbţie
Absorbţia paracetamolului pe cale orală este rapidă şi completă. Concentraţia
plasmatică maximă este realizată în 30-60 de minute după ingestie.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie rapid în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi
plasmă sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este slabă.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat, în principal, în ficat. Cele două căi principale de
metabolizare sunt glucuronoconjugarea şi sulfoconjugarea. Ultima cale de
metabolizare este rapid saturabilă la administrarea de doze mai mari decât cele
terapeutice. O cale metabolică minoră, catalizată de citocromul P450, conduce la
formarea unui produs intermediar (N-acetyl-p-benzoquinona imina (NAPQI)) care, la
dozele uzuale, este rapid detoxifiat de către glutationul redus şi eliminat în urină după
conjugarea cu cisteină şi acid mercaptopurinic. Totuşi, în supradozajul sever, formarea
acestui metabolit toxic este crescută.
Eliminare
Eliminarea este, în principal, urinară. 90% din doza ingerată este eliminată renal în
decurs de 24 ore. Mai puţin de 5% din doză se excretă nemodificată.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 ore. La pacienții cu
insuficiență hepatică și renală, după supradozaj precum și la nou-născuți timpul de
înjumătăţire se prelungește. Efectul maxim și durata medie de acțiune (4-6 ore) se
corelează aproximativ cu concentrația plasmatică.
Insuficienţă renală: în caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub
10 ml/min), eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor este întârziată.
Vârstnici: capacitatea de conjugare hepatică nu este modificată.
Maleat de clorfenamină
Concentraţia plasmatică maximă este realizată timp de 1-2 ore după administrare.
Durata acţiunii constituie 3-6 ore.
Metaboloizarea are loc în principal în ficat prin hidroxilare și conjugare, dar și prin
demetilare și formarea de N-și S-oxizi.
Biodisponibilitatea după administrare orală este de 25-50%, în rezultatului efectului
primului pasaj crescut, care este redus în insuficiență hepatică. Se leagă de proteinele
plasmatice în raport de 69-72%. Volumul de distribuţie constituie 3-7 L/kg şi este
relativ mare. Timpul de înjumătăţire plasmatic la adulţi constituie 15-36 ore, la copii
10-13 ore. În insuficienţă renală trebuie așteptată prelungirea timpului de înjumătățire
a metaboliților. În urină 0-34% în funcție de nivelul de pH (alcalin la acid) din doza
administrată este eliminată sub formă nemodificată de clorfenamină. După
administrare prelungită poate cumula.
Cafeina
După administrarea internă cafeina se absoarbe rapid şi aproape complet (t1/2 = 2-13
minute) şi este practic complet metabolizată. După administrarea de 5 mg/kg Cmax se
realizează timp de 30-40 minute. Se leagă de proteinele plasmatice în raport de 30-
40%. Volumul de distribuţie constituie 0,52-1,06 L/kg. Cafeina este distribuită în toate
compartimentele și rapid traversează bariera hemato-encefalică și placentară și se
excretă în laptele matern. Timpul de înjumătăţire plasmatic constituie 4,1-5,7 ore,
datorită variabilităţii intra- şi inter-individuale a condus la valori de până la 9 sau 10
ore.
Cafeina şi metaboliţii ei se excretă preponderent prin urină. În urină, colectată timp de
48 ore, au fost detectate 86% din doza administrată, dintre care doar maxim 1,8% a
fost sub formă nemodificată de cafeină. Principalii metaboliți sunt acidul 1-metil uric
(12-38%), 1 metilxantină (8-19%) și 5-acetilamino-6-amino-3-metil-uracil (15%). În
masele fecale au fost detectate numai 2-5% din doza administrată. 1,7-dimetil acid
uric a fost identificat ca fiind principalul metabolit, constituind 44% din cantitatea
totală.
Acid ascorbic
Acidul ascorbic este absorbit din intestinul proximal în funcţie de concentraţie. Odată
cu creșterea dozei unice biodisponibilitatea scade la 60-75% după 1 g, la aprox. 40%
după 3 g pentru a scade până la 16% după 12 g. Partea neabsorbită este disociată de
mucoasa colonului, în principal în CO2 și acid organic.
La adulții sănătoși cifra maximă metabolică constituie 40-50 mg/zi, cu concentrații
plasmatice de 0,8-1,0 mg/dl. Turnover-ul zilnic total constituie aproximativ 1 mg/kg.
După administrarea dozelor foarte mari pe o perioadă scurtă de timp concentraţiile
plasmatice de 4,2 mg/dl se realizează peste 3 ore.
În aceste condiții 80% de acid ascorbic nemodificat se elimină prin urină. Timpul de
înjumătăţire mediu constituie 2,9 ore. eliminarea renală se efectuează prin filtraţie
glomerulară, urmată de reabsorbţia în tubii proximali.
Concentrațiile la limita superioară de acid ascorbic / dl plasmă la adulți sănătoși sunt
1,34 ± 0,21 mg la bărbați și 1,46 ± 0,22 mg la femei. Clearance-ul total după
administrarea sistematică constituie 180 mg/zi la o doză de 1,5 g. Cumulează în
hipofiză, glanda suprarenală, lentile optice și leucocite.
concomitent, cum ar fi cefalee și dureri la nivelul membrelor, congestiei nazale și tuse
uscată. Grippostad® C reduce febra, dacă aceasta apare concomitent şi cu creșterea
temperaturii corpului.
Deoarece Grippostad® C este o combinaţie fixă de substanţe active, doza nu se va
ajusta în mod individual pentru fiecare afecţiune, privind predominant unul dintre
simptomele menționate. În aceste cazuri se va administra medicamentul cu altă
formulă.Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbţie
Absorbţia paracetamolului pe cale orală este rapidă şi completă. Concentraţia
plasmatică maximă este realizată în 30-60 de minute după ingestie.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie rapid în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi
plasmă sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este slabă.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat, în principal, în ficat. Cele două căi principale de
metabolizare sunt glucuronoconjugarea şi sulfoconjugarea. Ultima cale de
metabolizare este rapid saturabilă la administrarea de doze mai mari decât cele
terapeutice. O cale metabolică minoră, catalizată de citocromul P450, conduce la
formarea unui produs intermediar (N-acetyl-p-benzoquinona imina (NAPQI)) care, la
dozele uzuale, este rapid detoxifiat de către glutationul redus şi eliminat în urină după
conjugarea cu cisteină şi acid mercaptopurinic. Totuşi, în supradozajul sever, formarea
acestui metabolit toxic este crescută.
Eliminare
Eliminarea este, în principal, urinară. 90% din doza ingerată este eliminată renal în
decurs de 24 ore. Mai puţin de 5% din doză se excretă nemodificată.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 ore. La pacienții cu
insuficiență hepatică și renală, după supradozaj precum și la nou-născuți timpul de
înjumătăţire se prelungește. Efectul maxim și durata medie de acțiune (4-6 ore) se
corelează aproximativ cu concentrația plasmatică.
Insuficienţă renală: în caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub
10 ml/min), eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor este întârziată.
Vârstnici: capacitatea de conjugare hepatică nu este modificată.
Maleat de clorfenamină
Concentraţia plasmatică maximă este realizată timp de 1-2 ore după administrare.
Durata acţiunii constituie 3-6 ore.
Metaboloizarea are loc în principal în ficat prin hidroxilare și conjugare, dar și prin
demetilare și formarea de N-și S-oxizi.
Biodisponibilitatea după administrare orală este de 25-50%, în rezultatului efectului
primului pasaj crescut, care este redus în insuficiență hepatică. Se leagă de proteinele
plasmatice în raport de 69-72%. Volumul de distribuţie constituie 3-7 L/kg şi este
relativ mare. Timpul de înjumătăţire plasmatic la adulţi constituie 15-36 ore, la copii
10-13 ore. În insuficienţă renală trebuie așteptată prelungirea timpului de înjumătățire
a metaboliților. În urină 0-34% în funcție de nivelul de pH (alcalin la acid) din doza
administrată este eliminată sub formă nemodificată de clorfenamină. După
administrare prelungită poate cumula.
Cafeina
După administrarea internă cafeina se absoarbe rapid şi aproape complet (t1/2 = 2-13
minute) şi este practic complet metabolizată. După administrarea de 5 mg/kg Cmax se
realizează timp de 30-40 minute. Se leagă de proteinele plasmatice în raport de 30-
40%. Volumul de distribuţie constituie 0,52-1,06 L/kg. Cafeina este distribuită în toate
compartimentele și rapid traversează bariera hemato-encefalică și placentară și se
excretă în laptele matern. Timpul de înjumătăţire plasmatic constituie 4,1-5,7 ore,
datorită variabilităţii intra- şi inter-individuale a condus la valori de până la 9 sau 10
ore.
Cafeina şi metaboliţii ei se excretă preponderent prin urină. În urină, colectată timp de
48 ore, au fost detectate 86% din doza administrată, dintre care doar maxim 1,8% a
fost sub formă nemodificată de cafeină. Principalii metaboliți sunt acidul 1-metil uric
(12-38%), 1 metilxantină (8-19%) și 5-acetilamino-6-amino-3-metil-uracil (15%). În
masele fecale au fost detectate numai 2-5% din doza administrată. 1,7-dimetil acid
uric a fost identificat ca fiind principalul metabolit, constituind 44% din cantitatea
totală.
Acid ascorbic
Acidul ascorbic este absorbit din intestinul proximal în funcţie de concentraţie. Odată
cu creșterea dozei unice biodisponibilitatea scade la 60-75% după 1 g, la aprox. 40%
după 3 g pentru a scade până la 16% după 12 g. Partea neabsorbită este disociată de
mucoasa colonului, în principal în CO2 și acid organic.
La adulții sănătoși cifra maximă metabolică constituie 40-50 mg/zi, cu concentrații
plasmatice de 0,8-1,0 mg/dl. Turnover-ul zilnic total constituie aproximativ 1 mg/kg.
După administrarea dozelor foarte mari pe o perioadă scurtă de timp concentraţiile
plasmatice de 4,2 mg/dl se realizează peste 3 ore.
În aceste condiții 80% de acid ascorbic nemodificat se elimină prin urină. Timpul de
înjumătăţire mediu constituie 2,9 ore. eliminarea renală se efectuează prin filtraţie
glomerulară, urmată de reabsorbţia în tubii proximali.
Concentrațiile la limita superioară de acid ascorbic / dl plasmă la adulți sănătoși sunt
1,34 ± 0,21 mg la bărbați și 1,46 ± 0,22 mg la femei. Clearance-ul total după
administrarea sistematică constituie 180 mg/zi la o doză de 1,5 g. Cumulează în
hipofiză, glanda suprarenală, lentile optice și leucocite.
Indicaţii terapeutice
În cadrul terapiei complexe a stărilor imunodeficitare în afecţiuni inflamatoare cronice recidivante de diversă localizare. Stări după antibioticoterapie, terapia citostatică, imunosupresoare, radioterapie. Manifestările incipiente ale ORVI, la administrarea îndelungată a antibioticelor.
Topic: tratamentul plăgilor trenante.
Doze şi mod de administrare
Pentru atingerea unui efect rapid în stările acute la debutul tratamentului adulţii administrează câte 40 picături, apoi timp de 2 ore – încă câte 20 picături. Ulterior preparatul se administrează câte 20 picături de 3 ori pe zi. Cura de tratament nu trebuie să depăşească 8 săptămâni. Copiilor cu vârsta peste 12 ani tinctura se administrează dizolvată în raport de 1:2 sau 1:3 câte câte 5-10 picături de 2-3 ori pe zi cu 30 minute înainte de masă. Pentru tratamentul plăgilor tinctura se utilizează topic pe porţiunile lezate. Extern se utilizează sub formă de comprese, tampoane. 20-60 picături de tinctură se dizolvă în 100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %, se umectează cu acestă soluţie tifonul, se aplică pe plagă şi se acoperă cu hârtie cerată. Pansamentul se schimbă de două ori pe zi. Durata recomandată de tratament – de la 1 până la 8 săptămâni.
Reacţii adverse
Echinacea poate provoca reacţii alergice la pacienţii predispuşi. Frecvenţa apariţiei lor e necunoscută. Rar pot apărea reacţii de hiperensibilitate sub formă de hiperemie cutanată, prurit, edem facial. Mai puţin frecvent sunt posibile erupţii, urticarie, sindromul Stevens-Johnson, edem angioneurotic cutanat, edemul Quincke, bronhospasm cu obsrucţie, astm bronşi, şoc anafilactic. Rar sunt posibile ameţeli, hipotensiune arterală, greaţă, vomă, diaree. S-au raportat cazuri unice de afecţiuni autoimune (encefalomielită diseminată, eritem nodos, trombocitopenie imună, sindromul Evans, sindromul Шегрена-Ларссена cu tulburări ale funcţiei renale tubulare). La administrare îndelungată (peste 8 săptămâni) este posibilă apariţia leucopeniei.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la produsele din Echinacea, alergie la plantele din familia Asteraceae, tuberculoză, leucemie, boli oncologice, reumatism, colagenoze, scleroză şi alte afecţiuni autoimune, SIDA, lupus eritematos sistemic. Sarcina şi alăptarea. Vârsta sub 12 ani.
În cadrul terapiei complexe a stărilor imunodeficitare în afecţiuni inflamatoare cronice recidivante de diversă localizare. Stări după antibioticoterapie, terapia citostatică, imunosupresoare, radioterapie. Manifestările incipiente ale ORVI, la administrarea îndelungată a antibioticelor.
Topic: tratamentul plăgilor trenante.
Doze şi mod de administrare
Pentru atingerea unui efect rapid în stările acute la debutul tratamentului adulţii administrează câte 40 picături, apoi timp de 2 ore – încă câte 20 picături. Ulterior preparatul se administrează câte 20 picături de 3 ori pe zi. Cura de tratament nu trebuie să depăşească 8 săptămâni. Copiilor cu vârsta peste 12 ani tinctura se administrează dizolvată în raport de 1:2 sau 1:3 câte câte 5-10 picături de 2-3 ori pe zi cu 30 minute înainte de masă. Pentru tratamentul plăgilor tinctura se utilizează topic pe porţiunile lezate. Extern se utilizează sub formă de comprese, tampoane. 20-60 picături de tinctură se dizolvă în 100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %, se umectează cu acestă soluţie tifonul, se aplică pe plagă şi se acoperă cu hârtie cerată. Pansamentul se schimbă de două ori pe zi. Durata recomandată de tratament – de la 1 până la 8 săptămâni.
Reacţii adverse
Echinacea poate provoca reacţii alergice la pacienţii predispuşi. Frecvenţa apariţiei lor e necunoscută. Rar pot apărea reacţii de hiperensibilitate sub formă de hiperemie cutanată, prurit, edem facial. Mai puţin frecvent sunt posibile erupţii, urticarie, sindromul Stevens-Johnson, edem angioneurotic cutanat, edemul Quincke, bronhospasm cu obsrucţie, astm bronşi, şoc anafilactic. Rar sunt posibile ameţeli, hipotensiune arterală, greaţă, vomă, diaree. S-au raportat cazuri unice de afecţiuni autoimune (encefalomielită diseminată, eritem nodos, trombocitopenie imună, sindromul Evans, sindromul Шегрена-Ларссена cu tulburări ale funcţiei renale tubulare). La administrare îndelungată (peste 8 săptămâni) este posibilă apariţia leucopeniei.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la produsele din Echinacea, alergie la plantele din familia Asteraceae, tuberculoză, leucemie, boli oncologice, reumatism, colagenoze, scleroză şi alte afecţiuni autoimune, SIDA, lupus eritematos sistemic. Sarcina şi alăptarea. Vârsta sub 12 ani.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Klarfast este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice
idiopatice.
Klarfast este indicat la adulţi pentru ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergică
sezonieră şi perenă, precum strănut, congestie nazală, prurit, prurit ocular şi senzaţie
de arsură. Simptomele nazale si oculare se ameliorează rapid după administrarea
internă.
Klarfast este indicat la adulţi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei cronice
idiopatice.
La copii cu vârsta peste 2 ani, Klarfast este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei
alergice sezoniere şi al urticariei cronice idiopatice.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează intern.
Preparatul poate fi administrat indiferent de mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 10 mg o dată zi.
Copii cu vârsta între 2 şi 12 ani cu masa corporală peste 30 kg: câte 10 mg o dată pe
zi.
Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii cu vârsta sub 2 ani.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se va administra o doză iniţială mai mică,
deoarece la aceştia clearance-ul loratadinei poate fi redus.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă
insuficienţă renală. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienţi. https://bit.ly/3cCh2k1
Klarfast este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice
idiopatice.
Klarfast este indicat la adulţi pentru ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergică
sezonieră şi perenă, precum strănut, congestie nazală, prurit, prurit ocular şi senzaţie
de arsură. Simptomele nazale si oculare se ameliorează rapid după administrarea
internă.
Klarfast este indicat la adulţi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei cronice
idiopatice.
La copii cu vârsta peste 2 ani, Klarfast este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei
alergice sezoniere şi al urticariei cronice idiopatice.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează intern.
Preparatul poate fi administrat indiferent de mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 10 mg o dată zi.
Copii cu vârsta între 2 şi 12 ani cu masa corporală peste 30 kg: câte 10 mg o dată pe
zi.
Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii cu vârsta sub 2 ani.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se va administra o doză iniţială mai mică,
deoarece la aceştia clearance-ul loratadinei poate fi redus.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă
insuficienţă renală. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienţi. https://bit.ly/3cCh2k1
-3%
23.72 MDL
24.45 MDL
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic conţine:
Paracetamol 500 mg
Maleat de clorfeniramină 2 mg
Acid ascorbic (vitamina C) 30 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză, aspartam (E951).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulbere de culoare gălbuie cu miros şi gust specific.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
TaiCold este indicat adulților adolescenților vârsta peste pentru tratamentul
simptomelor răcelii, rinitei, rinofaringitei şi stărilor gripale, însoțite de: eliminări nazale transparente și lacrimație;
strănut;
cefalee și/sau febră.
4.2
Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul plicului se dizolvă cu o cantitate suficientă de apă fierbinte sau rece.
Doze
Această formă farmaceutică este destinată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani.
Doza recomandată constituie 1 plic de 2-3 ori pe zi.
Intervalul între administrări trebuie să fie nu mai mic de 4 ore.
Pentru tratamentul stărilor gripale este de preferat de dizolvat pulberea în apă fierbinte și de
administrat seara.
Durata tratamentului
Durata maximă a tratamentului constituie 5 zile.
În caz de insuficiență hepatică severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) intervalul între două
administrări trebuie să constituie cel puțin 8 ore.
4.3
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
insuficiență hepatocelulară;
risc de glaucom cu unghi închis;
risc de retenție de urină din cauza tulburărilor funcției prostatei;
fenilcetonurie, datorită conţinutului de aspartam;
copii cu vârsta sub 15 ani.
4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară reevaluarea tratamentului în caz de febră înaltă sau de lungă durată, semne de
superinfecție sau dacă simptomele bolii persistă mai mult de 5 zile.
Riscul dependenței psihice poate interveni doar în dozele ce depășesc cele recomandate și în
tratament de lungă durată.
Pentru a evita supradozajul este necesar de verificat dacă alte medicamente pe care le administrează
pacientul, nu conțin paracetamol.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 4 g pentru adulții cu masa corporală peste 50 kg
(vezi pct. 4.9).
Consumul de alcool sau administrarea sedativelor (în special, a barbituricelor) potențează efectul
sedativ al antihistaminicelor și de aceea este necesar de evitat utilizarea lor pe durata tratamentului.
Acest medicament conţine zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine aspartam (E951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie.
4.5
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nedorite
Alcool (din cauza conținutului de clorfeniramină)
Alcoolul potențează efectul sedativ al H
-antihistaminicilor. Scăderea atenției poate prezenta pericol
la conducerea autovehiculelor sau manevrarea utilajului.
A se evita consumul băuturilor alcoolice și a medicamentelor cu conținut de alcool.
Asocieri care necesită precauție
Anticoagulante orale
Risc
creștere
efectului
antiocoagulant
oral
risc
hemoragie
administrarea
paracetamolului în doze maxime (4 g/zi) timp de cel puțin 4 zile.
Asocieri, care trebuie luate în considerație
Alte
remedii
sedative
(din
cauza
conținutului
de
clorfeniramină):
derivații
morfină
(analgezice,
antitusive
medicamente
substituție),
neurolepticele,
barbituricele,
benzodiazepinele
alte
anxiolitice,
care
parte
benzodiazepine
exemplu,
meprobamat),
hipnoticele,
antidepresivele
sedative
(amitriptilină,
doxepină,
mianserină,
mirtazapină, trimipramin), H
-antihistaminicele sedative, antihipertensivele cu acțiune centrală,
baclofenul și talidomidul.
Manifestă acțiune deprimantă asupra SNC. Scăderea atenției poate prezenta pericol la conducerea
autovehiculelor sau manevrarea utilajului.
Alte medicamente cu efect atropinic (din cauza conținutului de clorfeniramină): antidepresive
imipraminice,
majoritatea
blocantelor
receptorilor
acțiune
atropinică,
antiparkinsoniene
anticolinergice, antispastice atropinice, dizopiramida, neurolepticele fenotiazidice și closapina.
Cresc riscul dezvoltării a așa reacții adverse, cum ar fi retenția de urină, constipațiile și xerostomia.
Interacțiuni cu teste de laborator
Paracetamolul poate influența rezultatele determinării glicemiei prin metoda glucozo-oxidazei în
cazul unor concentrații anormal de ridicate, precum și determinarea acidului uric din sânge prin
metoda cu acid fosfowolframic.
4.6
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Din cauza lipsei studiilor la animale și a datelor clinice suficiente privind siguranța utilizării la om,
riscul este necunoscut, astfel nu se recomandă utilizarea medicamentului în sarcină şi perioada de
alăptare.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Este necesară precauție la utilizarea acestui medicament la conducerea vehiculelor şi folosirea
utilajului din cauza riscului de apariție a somnolenței, în special la debutul tratamentului.
Acest efect se intensifică la consumul băuturilor alcoolice, medicamentelor cu conținut de alcool
sau a remediilor sedative.
4.8
Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100
şi <1/10);
mai puţin
frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(≥1/100000
<1/10000);
frecvenţă
necunoscută
(care
poate
estimată
datele
disponibile).
Reacțiile adverse prezentate au o frecvenţă necunoscută.
Determinate de clorfeniramină
Caracteristicile farmacologice ale moleculei sunt cauza dezvoltării reacțiilor adverse de diversă
intensitate și pot fi dependente sau nu de doză (vezi pct. 5.1):
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: leucocitopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: edem angioneurotic, șoc anafilactic.
Tulburări psihice
Rare: reacții de hiperexcitabilitate: agitație, nervozitate, insomnie.
Cu frecvenţă necunoscută: confuzie, halucinații.
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: sedare sau somnolență, mai pronunțate la începutul tratamentului;
tulburări ale echilibrului, amețeli, tulburări de memorie sau concentrație a atenției, mai frecvente
la vârstnici; tulburări de coordonare a mișcărilor, tremor.
Tulburări oculare
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de acomodație, midriază.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: palpitații.
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune ortostatică.
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută: constipații, xerostomie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: eritem, prurit, eczemă, purpură, urticarie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută: risc de retenție urinară.
Determinate de paracetamol
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: trombocitopenie, leucocitopenie și neutropenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: edem angioneurotic, șoc anafilactic.
Rare: reacții de hipersensibilitate, manifestate prin șoc anafilactic, edem angioneurotic, eritem,
urticarie și erupție cutanată. Apariția lor necesită sistarea imediată a utilizării acestui medicament și
a remediilor cu compoziție asemănătoare.
Raportarea reacţiilor adverse
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul
sănătăţii
sunt
rugaţi
raporteze
orice
reacţii
adverse
suspectate,
prin
intermediul
sistemului
naţional
raportare
disponibil
site-ul
oficial
Agenţiei
Medicamentului
Dispozitivelor
Medicale
următoarea
adresă
web:
www.amed.md
e-mail:
[email protected].
4.9
Supradozaj
Determinat de clorfeniramină
Supradozajul determinat de clorfeniramină poate provoca convulsii (în special la copii), tulburări de
conștiență, comă.
Determinat de paracetamol
Există risc de intoxicație la vârstnici și în special la copii mici (supradozaj terapeutic sau intoxicație
accidentală), care poate pune viața în pericol.
Simptome
Greață, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale, care apar de obicei în prima zi.
Supradozajul cu peste 10 g paracetamol în administrare unică la adulți și 150 mg/kg greutate
corporală în administrare unică la copii poate provoca necroza hepatocitelor, ducând la necroză
completă și
ireversibilă, care se
manifestă sub
formă de
insuficiență
hepatocelulară, acidoză
metabolică, encefalopatie, ceea ce poate duce la comă și deces.
Peste 12-48 ore după supradozare se poate determina creșterea nivelurilor transaminazelor hepatice,
a lactatdehidrogenazei și bilirubinei, precum și reducerea nivelurilor de protrombină.
Măsuri de urgență
Se recomandă spitalizarea imediată.
Efectuarea unui test de sânge pentru a determina nivelul de paracetamol în plasmă.
Lavaj gastric.
Tratamentul
simptomelor
supradozare
necesită
administrarea
imediată
antidotului
acetilcisteina intravenos sau oral, timp de 10 ore după utilizarea medicamentului.
Tratament simptomatic.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Paracetamol combinaţii, excluzand psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
Medicament combinat.
Paracetamolul
manifestă
acţiune
analgezică
puternic,
antipiretică
antiinflamatoare
slabă.
Mecanismul de acţiune este determinat de supresia sintezei prostaglandinelor, preponderent în
centrul de termoreglare din hipotalamus.
Maleatul
de
clorfeniramină
este
blocant
-receptorilor
histaminici,
manifestă
acţiune
antialergică,
reduce
permeabilitatea
vaselor
mucoasei
tractului
respirator
superior,
înlătură
lăcrimarea, pruritul ocular şi nazal.
Acidul ascorbic (vitamina C), restituie necesarul crescut de vitamina C în gripă şi alte infecţii
respiratorii virale acute, creşte rezistenta organismului la infecţii.
5.2
Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbția
Absorbția orală a paracetamolului este completă și rapidă. Concentrațiile plasmatice maxime sunt
atinse după 30-60 de minute după ingestie.
Distribuție
Paracetamolul se distribuie rapid în toate țesuturile. Concentrațiile sanguine, plasmatice și salivare
sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este redusă.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat predominant la nivel hepatic, în principal pe două căi: conjugarea cu
acid glucuronic și cu acid sulfuric. La doze mai mari decât cele terapeutice, cea de a doua cale este
rapid saturată. Într-o mică măsură, metabolizarea are loc și prin intermediul citocromului P450,
ducând la formarea metabolitului iminic N-acetil-p-benzochinonă, care, în mod normal, este rapid
detoxifiat de către glutation și legat de cisteină și de acidul mercaturic. În cazurile de intoxicații
masive, cantitatea de metabolit toxic crește.
Eliminare
Paracetamolul este eliminat în principal prin urină. 90% din cantitatea absorbită este excretată pe
cale renală în primele 24 de ore, în special sub formă de glucuronoconjugați (60-80%) și de
sulfoconjugați (20-30%). Mai puțin de 5% din cantitate este eliminată sub formă nemodificată.
Timpul de înjumătățire prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Insuficiență renală
Eliminarea paracetamolului și a metaboliților săi este întârziată la pacienții cu insuficiență renală
severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min).
Vârstnici
Capacitatea de conjugare nu este modificată.
Malenatul de clorfeniramină este bine absorbit în tractul digestiv. Metabolizarea se realizează în
special în ficat, prin hidroxilare și conjugare, dar și prin demetilare și formare de N- și S-oxizi.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 15-36 ore. Este eliminat preponderent pe cale
renală.
Vitamina C: absorbția digestivă este bună. În cazul depășirii dozelor admisibile, excesul este
eliminat pe cale renală.
5.3
Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienţilor
TaiCold cu aromă de lămâie
Acid citric anhidru
Zaharoză
Citrat de sodiu
Aspartam (E951)
Aromă de lămâie
TaiCold cu aromă de zmeură
Acid citric anhidru
Zaharoză
Citrat de sodiu
Aspartam (E951)
Colorant „Food red 7”
Aromă de zmeură
6.2
Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
36 luni.
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C.
1 plic conţine:
Paracetamol 500 mg
Maleat de clorfeniramină 2 mg
Acid ascorbic (vitamina C) 30 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză, aspartam (E951).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulbere de culoare gălbuie cu miros şi gust specific.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
TaiCold este indicat adulților adolescenților vârsta peste pentru tratamentul
simptomelor răcelii, rinitei, rinofaringitei şi stărilor gripale, însoțite de: eliminări nazale transparente și lacrimație;
strănut;
cefalee și/sau febră.
4.2
Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul plicului se dizolvă cu o cantitate suficientă de apă fierbinte sau rece.
Doze
Această formă farmaceutică este destinată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani.
Doza recomandată constituie 1 plic de 2-3 ori pe zi.
Intervalul între administrări trebuie să fie nu mai mic de 4 ore.
Pentru tratamentul stărilor gripale este de preferat de dizolvat pulberea în apă fierbinte și de
administrat seara.
Durata tratamentului
Durata maximă a tratamentului constituie 5 zile.
În caz de insuficiență hepatică severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) intervalul între două
administrări trebuie să constituie cel puțin 8 ore.
4.3
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
insuficiență hepatocelulară;
risc de glaucom cu unghi închis;
risc de retenție de urină din cauza tulburărilor funcției prostatei;
fenilcetonurie, datorită conţinutului de aspartam;
copii cu vârsta sub 15 ani.
4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară reevaluarea tratamentului în caz de febră înaltă sau de lungă durată, semne de
superinfecție sau dacă simptomele bolii persistă mai mult de 5 zile.
Riscul dependenței psihice poate interveni doar în dozele ce depășesc cele recomandate și în
tratament de lungă durată.
Pentru a evita supradozajul este necesar de verificat dacă alte medicamente pe care le administrează
pacientul, nu conțin paracetamol.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 4 g pentru adulții cu masa corporală peste 50 kg
(vezi pct. 4.9).
Consumul de alcool sau administrarea sedativelor (în special, a barbituricelor) potențează efectul
sedativ al antihistaminicelor și de aceea este necesar de evitat utilizarea lor pe durata tratamentului.
Acest medicament conţine zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine aspartam (E951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie.
4.5
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nedorite
Alcool (din cauza conținutului de clorfeniramină)
Alcoolul potențează efectul sedativ al H
-antihistaminicilor. Scăderea atenției poate prezenta pericol
la conducerea autovehiculelor sau manevrarea utilajului.
A se evita consumul băuturilor alcoolice și a medicamentelor cu conținut de alcool.
Asocieri care necesită precauție
Anticoagulante orale
Risc
creștere
efectului
antiocoagulant
oral
risc
hemoragie
administrarea
paracetamolului în doze maxime (4 g/zi) timp de cel puțin 4 zile.
Asocieri, care trebuie luate în considerație
Alte
remedii
sedative
(din
cauza
conținutului
de
clorfeniramină):
derivații
morfină
(analgezice,
antitusive
medicamente
substituție),
neurolepticele,
barbituricele,
benzodiazepinele
alte
anxiolitice,
care
parte
benzodiazepine
exemplu,
meprobamat),
hipnoticele,
antidepresivele
sedative
(amitriptilină,
doxepină,
mianserină,
mirtazapină, trimipramin), H
-antihistaminicele sedative, antihipertensivele cu acțiune centrală,
baclofenul și talidomidul.
Manifestă acțiune deprimantă asupra SNC. Scăderea atenției poate prezenta pericol la conducerea
autovehiculelor sau manevrarea utilajului.
Alte medicamente cu efect atropinic (din cauza conținutului de clorfeniramină): antidepresive
imipraminice,
majoritatea
blocantelor
receptorilor
acțiune
atropinică,
antiparkinsoniene
anticolinergice, antispastice atropinice, dizopiramida, neurolepticele fenotiazidice și closapina.
Cresc riscul dezvoltării a așa reacții adverse, cum ar fi retenția de urină, constipațiile și xerostomia.
Interacțiuni cu teste de laborator
Paracetamolul poate influența rezultatele determinării glicemiei prin metoda glucozo-oxidazei în
cazul unor concentrații anormal de ridicate, precum și determinarea acidului uric din sânge prin
metoda cu acid fosfowolframic.
4.6
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Din cauza lipsei studiilor la animale și a datelor clinice suficiente privind siguranța utilizării la om,
riscul este necunoscut, astfel nu se recomandă utilizarea medicamentului în sarcină şi perioada de
alăptare.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Este necesară precauție la utilizarea acestui medicament la conducerea vehiculelor şi folosirea
utilajului din cauza riscului de apariție a somnolenței, în special la debutul tratamentului.
Acest efect se intensifică la consumul băuturilor alcoolice, medicamentelor cu conținut de alcool
sau a remediilor sedative.
4.8
Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100
şi <1/10);
mai puţin
frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(≥1/100000
<1/10000);
frecvenţă
necunoscută
(care
poate
estimată
datele
disponibile).
Reacțiile adverse prezentate au o frecvenţă necunoscută.
Determinate de clorfeniramină
Caracteristicile farmacologice ale moleculei sunt cauza dezvoltării reacțiilor adverse de diversă
intensitate și pot fi dependente sau nu de doză (vezi pct. 5.1):
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: leucocitopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: edem angioneurotic, șoc anafilactic.
Tulburări psihice
Rare: reacții de hiperexcitabilitate: agitație, nervozitate, insomnie.
Cu frecvenţă necunoscută: confuzie, halucinații.
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: sedare sau somnolență, mai pronunțate la începutul tratamentului;
tulburări ale echilibrului, amețeli, tulburări de memorie sau concentrație a atenției, mai frecvente
la vârstnici; tulburări de coordonare a mișcărilor, tremor.
Tulburări oculare
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de acomodație, midriază.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: palpitații.
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune ortostatică.
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută: constipații, xerostomie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: eritem, prurit, eczemă, purpură, urticarie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută: risc de retenție urinară.
Determinate de paracetamol
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: trombocitopenie, leucocitopenie și neutropenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: edem angioneurotic, șoc anafilactic.
Rare: reacții de hipersensibilitate, manifestate prin șoc anafilactic, edem angioneurotic, eritem,
urticarie și erupție cutanată. Apariția lor necesită sistarea imediată a utilizării acestui medicament și
a remediilor cu compoziție asemănătoare.
Raportarea reacţiilor adverse
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul
sănătăţii
sunt
rugaţi
raporteze
orice
reacţii
adverse
suspectate,
prin
intermediul
sistemului
naţional
raportare
disponibil
site-ul
oficial
Agenţiei
Medicamentului
Dispozitivelor
Medicale
următoarea
adresă
web:
www.amed.md
e-mail:
[email protected].
4.9
Supradozaj
Determinat de clorfeniramină
Supradozajul determinat de clorfeniramină poate provoca convulsii (în special la copii), tulburări de
conștiență, comă.
Determinat de paracetamol
Există risc de intoxicație la vârstnici și în special la copii mici (supradozaj terapeutic sau intoxicație
accidentală), care poate pune viața în pericol.
Simptome
Greață, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale, care apar de obicei în prima zi.
Supradozajul cu peste 10 g paracetamol în administrare unică la adulți și 150 mg/kg greutate
corporală în administrare unică la copii poate provoca necroza hepatocitelor, ducând la necroză
completă și
ireversibilă, care se
manifestă sub
formă de
insuficiență
hepatocelulară, acidoză
metabolică, encefalopatie, ceea ce poate duce la comă și deces.
Peste 12-48 ore după supradozare se poate determina creșterea nivelurilor transaminazelor hepatice,
a lactatdehidrogenazei și bilirubinei, precum și reducerea nivelurilor de protrombină.
Măsuri de urgență
Se recomandă spitalizarea imediată.
Efectuarea unui test de sânge pentru a determina nivelul de paracetamol în plasmă.
Lavaj gastric.
Tratamentul
simptomelor
supradozare
necesită
administrarea
imediată
antidotului
acetilcisteina intravenos sau oral, timp de 10 ore după utilizarea medicamentului.
Tratament simptomatic.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Paracetamol combinaţii, excluzand psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
Medicament combinat.
Paracetamolul
manifestă
acţiune
analgezică
puternic,
antipiretică
antiinflamatoare
slabă.
Mecanismul de acţiune este determinat de supresia sintezei prostaglandinelor, preponderent în
centrul de termoreglare din hipotalamus.
Maleatul
de
clorfeniramină
este
blocant
-receptorilor
histaminici,
manifestă
acţiune
antialergică,
reduce
permeabilitatea
vaselor
mucoasei
tractului
respirator
superior,
înlătură
lăcrimarea, pruritul ocular şi nazal.
Acidul ascorbic (vitamina C), restituie necesarul crescut de vitamina C în gripă şi alte infecţii
respiratorii virale acute, creşte rezistenta organismului la infecţii.
5.2
Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbția
Absorbția orală a paracetamolului este completă și rapidă. Concentrațiile plasmatice maxime sunt
atinse după 30-60 de minute după ingestie.
Distribuție
Paracetamolul se distribuie rapid în toate țesuturile. Concentrațiile sanguine, plasmatice și salivare
sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este redusă.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat predominant la nivel hepatic, în principal pe două căi: conjugarea cu
acid glucuronic și cu acid sulfuric. La doze mai mari decât cele terapeutice, cea de a doua cale este
rapid saturată. Într-o mică măsură, metabolizarea are loc și prin intermediul citocromului P450,
ducând la formarea metabolitului iminic N-acetil-p-benzochinonă, care, în mod normal, este rapid
detoxifiat de către glutation și legat de cisteină și de acidul mercaturic. În cazurile de intoxicații
masive, cantitatea de metabolit toxic crește.
Eliminare
Paracetamolul este eliminat în principal prin urină. 90% din cantitatea absorbită este excretată pe
cale renală în primele 24 de ore, în special sub formă de glucuronoconjugați (60-80%) și de
sulfoconjugați (20-30%). Mai puțin de 5% din cantitate este eliminată sub formă nemodificată.
Timpul de înjumătățire prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Insuficiență renală
Eliminarea paracetamolului și a metaboliților săi este întârziată la pacienții cu insuficiență renală
severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min).
Vârstnici
Capacitatea de conjugare nu este modificată.
Malenatul de clorfeniramină este bine absorbit în tractul digestiv. Metabolizarea se realizează în
special în ficat, prin hidroxilare și conjugare, dar și prin demetilare și formare de N- și S-oxizi.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 15-36 ore. Este eliminat preponderent pe cale
renală.
Vitamina C: absorbția digestivă este bună. În cazul depășirii dozelor admisibile, excesul este
eliminat pe cale renală.
5.3
Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienţilor
TaiCold cu aromă de lămâie
Acid citric anhidru
Zaharoză
Citrat de sodiu
Aspartam (E951)
Aromă de lămâie
TaiCold cu aromă de zmeură
Acid citric anhidru
Zaharoză
Citrat de sodiu
Aspartam (E951)
Colorant „Food red 7”
Aromă de zmeură
6.2
Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
36 luni.
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C.
-3%
91.76 MDL
94.60 MDL
Ce este Cefazolin şi pentru ce se utilizează
Cefazolin conţine substanţa activă cefazolină sodică, care aparţine unui grup de antibiotice
denumite „cefalosporine”. Este un medicament care acţionează prin distrugerea bacteriilor, ce
cauzează infecţii.
Cefazolin se foloseşte pentru tratamentul infecţiilor bacteriene cauzate de bacterii sensibile la
medicament, cum sunt:
- infecţii ale căilor respiratorii;
- infecţii ale tractului uro-genital;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- septicemie (infecţie a sângelui);
- endocardită (infecţie a stratului intern al inimii);
- infecţii ale căilor biliare.
Cefazolin poate fi folosit şi înaintea, în timpul sau după intervenţii chirurgicale pentru a preveni
posibilele infecţii. Cum să utilizaţi Cefazolin
Cefazolin este administrată întotdeauna de către personalul medical. Va fi administrată ca injecţie
sau ca perfuzie (în venă) după dizolvare. Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata
necesară şi frecvenţa administrării tratamentului cu Cefazolin.
Dozele recomandate sunt:
Doza zilnică medie de cefazolină pentru adulţi de obicei constituie 1-4 g, doza zilnică maximă – 6
g. Doza la o priză pentru adulţi în infecţii, cauzate de microorganisme gram-pozitive, este de 0,25-
0,5 g la fiecare 8 ore.
În infecţii moderate ale căilor respiratorii, cauzate de pneumococi şi infecţii ale sistemului
urogenital se indică câte 1 g la fiecare 12 ore.
În afecţiunile cauzate de microorganisme gram-negative sensibile medicamentul se indică câte 0,5-
1 g la fiecare 6-8 ore.
În infecţii severe (septicemie, endocardită, peritonită, pneumonie necrozantă, osteomielită
hematogenă acută, infecţii complicate ale tractului urinar) se indică câte 1-1,5 g cu un interval între
administrări de 6-8 ore.
Pentru profilaxia complicaţiilor infecţioase postoperatorii la adulţi se recomandă de administrat
cefazolina intramuscular sau intravenos:
- în doza de 1 g cu 0,5-1 oră înainte de intervenţia chirurgicală;
- în intervenţiile de lungă durată (2 ore sau mai mult) - suplimentar 0,5-1 g în timpul operaţiei;
- după intervenţia chirurgicală – în doza de 0,5-1 g la fiecare 6-8 ore în primele 24 de ore.
În unele cazuri (de exemplu, în intervenţii chirurgicale pe cord deschis, protezarea articulaţiilor)
utilizarea profilactică a cefazolinei poate dura timp de 3-5 zile după operaţie. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:
- reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate
bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic
(o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie,
scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă);
- diaree (scaun lichid) gravă, care durează o lungă perioadă de timp sau conţine sânge. Aceasta
poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului (colita pseudomembranoasă);
- erupţie extinsă pe piele, cu înroşire, febră, băşici sau ulceraţii (sindrom Stevens-Johnson);
- erupţii cu înroşirea, umflarea şi decojirea pielii cu aspect de arsuri (necroliză epidermică
toxică);
- pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare
urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (eritem polimorf);
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare şi scaun decolorat: aceasta
este un semn al problemelor de la nivelul ficatului. https://bit.ly/3uOJdTO
Cefazolin conţine substanţa activă cefazolină sodică, care aparţine unui grup de antibiotice
denumite „cefalosporine”. Este un medicament care acţionează prin distrugerea bacteriilor, ce
cauzează infecţii.
Cefazolin se foloseşte pentru tratamentul infecţiilor bacteriene cauzate de bacterii sensibile la
medicament, cum sunt:
- infecţii ale căilor respiratorii;
- infecţii ale tractului uro-genital;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- septicemie (infecţie a sângelui);
- endocardită (infecţie a stratului intern al inimii);
- infecţii ale căilor biliare.
Cefazolin poate fi folosit şi înaintea, în timpul sau după intervenţii chirurgicale pentru a preveni
posibilele infecţii. Cum să utilizaţi Cefazolin
Cefazolin este administrată întotdeauna de către personalul medical. Va fi administrată ca injecţie
sau ca perfuzie (în venă) după dizolvare. Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata
necesară şi frecvenţa administrării tratamentului cu Cefazolin.
Dozele recomandate sunt:
Doza zilnică medie de cefazolină pentru adulţi de obicei constituie 1-4 g, doza zilnică maximă – 6
g. Doza la o priză pentru adulţi în infecţii, cauzate de microorganisme gram-pozitive, este de 0,25-
0,5 g la fiecare 8 ore.
În infecţii moderate ale căilor respiratorii, cauzate de pneumococi şi infecţii ale sistemului
urogenital se indică câte 1 g la fiecare 12 ore.
În afecţiunile cauzate de microorganisme gram-negative sensibile medicamentul se indică câte 0,5-
1 g la fiecare 6-8 ore.
În infecţii severe (septicemie, endocardită, peritonită, pneumonie necrozantă, osteomielită
hematogenă acută, infecţii complicate ale tractului urinar) se indică câte 1-1,5 g cu un interval între
administrări de 6-8 ore.
Pentru profilaxia complicaţiilor infecţioase postoperatorii la adulţi se recomandă de administrat
cefazolina intramuscular sau intravenos:
- în doza de 1 g cu 0,5-1 oră înainte de intervenţia chirurgicală;
- în intervenţiile de lungă durată (2 ore sau mai mult) - suplimentar 0,5-1 g în timpul operaţiei;
- după intervenţia chirurgicală – în doza de 0,5-1 g la fiecare 6-8 ore în primele 24 de ore.
În unele cazuri (de exemplu, în intervenţii chirurgicale pe cord deschis, protezarea articulaţiilor)
utilizarea profilactică a cefazolinei poate dura timp de 3-5 zile după operaţie. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:
- reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate
bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic
(o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie,
scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă);
- diaree (scaun lichid) gravă, care durează o lungă perioadă de timp sau conţine sânge. Aceasta
poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului (colita pseudomembranoasă);
- erupţie extinsă pe piele, cu înroşire, febră, băşici sau ulceraţii (sindrom Stevens-Johnson);
- erupţii cu înroşirea, umflarea şi decojirea pielii cu aspect de arsuri (necroliză epidermică
toxică);
- pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare
urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (eritem polimorf);
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare şi scaun decolorat: aceasta
este un semn al problemelor de la nivelul ficatului. https://bit.ly/3uOJdTO
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Medaxone 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medaxone 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Medaxone 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 500 mg
sub formă de ceftriaxonă sodică.
Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 1 g mg sub
formă de ceftriaxonă sodică.
Medaxone 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 2 g mg sub
formă de ceftriaxonă sodică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Aspectul pulberii: pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medaxone este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere),
pentru tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară dobândită;
- pneumonie dobândită în spital;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Medaxone poate fi utilizat:
- pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate
ale bolii (stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- în controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o
infecţie bacteriană;
- pentru tratamentul pacienţilor cu bacteriemie asociată cu, sau care se suspectează a fi
asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Medaxone trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când
bacteriile în cauză nu se află în spectrul său de (vezi pct. 4.4).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea
funcţiei hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste
indicaţii. În cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor
aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului
cu antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după
ce pacientul devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene.
Mod de administrare
Medaxone poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de
minute (cale de administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în
decurs de 5 minute sau sub formă de injecţie intramusculară profundă. Admimistrarea
intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de
preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani,
dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele
trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul
potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile
intramusculare trebuie administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu
mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare. Administrarea pe calea
intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea
intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient. Pentru doze
mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată
intravenos (vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul
Caracteristicilor Produsului pentru lidocaină.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau
se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu
perfuzii continue care conţin calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de
precipitare a sării de calciu a ceftrixonei (vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann)
nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul
flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un
precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când
ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare
intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie
amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale,
ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi
pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţie anafilactică) la oricare alt
tip de antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).
Nou-născuţii prematuri până la vârsta postmenstruală de 41 de săptămâni (vârsta
gestaţională + vârsta cronologică)*.
Nou-născuţii la termen (până la vârsta de 28 de zile):
- cu hiperbilirubinemie, icter sau care au hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în
aceste afecţiuni este probabil ca legarea bilirubinei să fie afectată*;
- dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu calciu
sau cu perfuzii care conţin calciu, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a
ceftrixonei (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.2).
*Studiile in vitro au indicat faptul că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe
albumina serică, ceea ce determină un posibil risc de apariţie a encefalopatiei
bilirubinice la aceşti pacienţi.
Atunci când ceftriaxona se administrează intramuscular iar lidocaina este utilizată ca
solvent, trebuie luate în considerare contraindicaţiile prevăzute la lidocaină (vezi pct.
4.4). Vezi informaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru lidocaină, în
special contraindicaţiile.
Soluţiile de ceftriaxonă care conţin lidocaină nu trebuie niciodată administrate intravenos. https://bit.ly/3f0xGLH
Medaxone 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medaxone 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Medaxone 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 500 mg
sub formă de ceftriaxonă sodică.
Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 1 g mg sub
formă de ceftriaxonă sodică.
Medaxone 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 2 g mg sub
formă de ceftriaxonă sodică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Aspectul pulberii: pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medaxone este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere),
pentru tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară dobândită;
- pneumonie dobândită în spital;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Medaxone poate fi utilizat:
- pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate
ale bolii (stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- în controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o
infecţie bacteriană;
- pentru tratamentul pacienţilor cu bacteriemie asociată cu, sau care se suspectează a fi
asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Medaxone trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când
bacteriile în cauză nu se află în spectrul său de (vezi pct. 4.4).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea
funcţiei hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste
indicaţii. În cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor
aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului
cu antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după
ce pacientul devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene.
Mod de administrare
Medaxone poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de
minute (cale de administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în
decurs de 5 minute sau sub formă de injecţie intramusculară profundă. Admimistrarea
intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de
preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani,
dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele
trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul
potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile
intramusculare trebuie administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu
mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare. Administrarea pe calea
intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea
intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient. Pentru doze
mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată
intravenos (vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul
Caracteristicilor Produsului pentru lidocaină.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau
se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu
perfuzii continue care conţin calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de
precipitare a sării de calciu a ceftrixonei (vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann)
nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul
flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un
precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când
ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare
intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie
amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale,
ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi
pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţie anafilactică) la oricare alt
tip de antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).
Nou-născuţii prematuri până la vârsta postmenstruală de 41 de săptămâni (vârsta
gestaţională + vârsta cronologică)*.
Nou-născuţii la termen (până la vârsta de 28 de zile):
- cu hiperbilirubinemie, icter sau care au hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în
aceste afecţiuni este probabil ca legarea bilirubinei să fie afectată*;
- dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu calciu
sau cu perfuzii care conţin calciu, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a
ceftrixonei (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.2).
*Studiile in vitro au indicat faptul că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe
albumina serică, ceea ce determină un posibil risc de apariţie a encefalopatiei
bilirubinice la aceşti pacienţi.
Atunci când ceftriaxona se administrează intramuscular iar lidocaina este utilizată ca
solvent, trebuie luate în considerare contraindicaţiile prevăzute la lidocaină (vezi pct.
4.4). Vezi informaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru lidocaină, în
special contraindicaţiile.
Soluţiile de ceftriaxonă care conţin lidocaină nu trebuie niciodată administrate intravenos. https://bit.ly/3f0xGLH
Indicaţii terapeutice
Azibiot este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni
sensibili la azitromicină (vezi pct. 4.4 și 5.1):
- Sinuzite acute bacteriene (corect diagnosticate)
- Otită medie acută bacteriană (corect diagnosticată)
- Faringite, tonsilite
- Exacerbarea acută a bronșitei cronice (corect diagnosticată)
- Pneumonie comunitară ușoară până la moderată
- Infecții ale pielii și țesuturilor moi ușoare până la moderate, de exemplu
foliculită, celulită, erizipel
- Uretrită și cervicită necomplicată, cauzată de Chlamydia trachomatis.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
Doze şi mod de administrare
Doze
Azibiot trebuie administrat în doză zilnică unică. Durata tratamentului în funcție de
indicație este prezentată mai jos.
Copii și adolescenți cu greutate corporală de 45 kg sau mai mult, adulți și vârstnici
Doza totală de azitromicină este de 1500 mg, administrată în doze de câte 500 mg o
dată pe zi, într-o perioadă de 3 zile. Alternativ, aceeași doză totală (1500 mg) poate fi
administrată într-o perioadă de 5 zile, 500 mg în doză unică în prima zi și apoi 250 mg
o dată pe zi, în zilele 2 - 5.
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21654 din 23.04.2015
Anexa 1
În cazul uretritei și cervicitei necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis, doza
este de 1000 mg în doză zilnică unică.
Copii și adolescenți cu greutatea corporală sub 45 kg
Azibiot nu este recomandat la pacienții cu greutate corporală sub 45 kg. Pentru acest
grup de pacienți există alte forme de dozare.
Vârstnici
La vârstnici este necesară aceeași doză ca și la pacienții adulți. Deoarece pacienții
vârstnici pot prezenta afecțiuni proaritmogene, se recomandă o atenție deosebită, din
cauza riscului de a dezvolta aritmii cardiace și torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară
ajustarea dozei (RFG 10-80 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă
renală severă (RFG <10 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, nu este necesară ajustarea
dozei (clasă Child-Pugh A sau B). Deoarece azitromicina este metabolizată la nivel
hepatic și se excretă în bilă, se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei la
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu au fost efectuate studii clinice privind
tratamentul acestor pacienți cu azitromicină (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite
cu apă.
Contraindicații
Hipersensibilitate la azitromicină, eritromicină, orice antibiotic din clasa macrolidelor
sau ketolidelor sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3yrZOis
Azibiot este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni
sensibili la azitromicină (vezi pct. 4.4 și 5.1):
- Sinuzite acute bacteriene (corect diagnosticate)
- Otită medie acută bacteriană (corect diagnosticată)
- Faringite, tonsilite
- Exacerbarea acută a bronșitei cronice (corect diagnosticată)
- Pneumonie comunitară ușoară până la moderată
- Infecții ale pielii și țesuturilor moi ușoare până la moderate, de exemplu
foliculită, celulită, erizipel
- Uretrită și cervicită necomplicată, cauzată de Chlamydia trachomatis.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
Doze şi mod de administrare
Doze
Azibiot trebuie administrat în doză zilnică unică. Durata tratamentului în funcție de
indicație este prezentată mai jos.
Copii și adolescenți cu greutate corporală de 45 kg sau mai mult, adulți și vârstnici
Doza totală de azitromicină este de 1500 mg, administrată în doze de câte 500 mg o
dată pe zi, într-o perioadă de 3 zile. Alternativ, aceeași doză totală (1500 mg) poate fi
administrată într-o perioadă de 5 zile, 500 mg în doză unică în prima zi și apoi 250 mg
o dată pe zi, în zilele 2 - 5.
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21654 din 23.04.2015
Anexa 1
În cazul uretritei și cervicitei necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis, doza
este de 1000 mg în doză zilnică unică.
Copii și adolescenți cu greutatea corporală sub 45 kg
Azibiot nu este recomandat la pacienții cu greutate corporală sub 45 kg. Pentru acest
grup de pacienți există alte forme de dozare.
Vârstnici
La vârstnici este necesară aceeași doză ca și la pacienții adulți. Deoarece pacienții
vârstnici pot prezenta afecțiuni proaritmogene, se recomandă o atenție deosebită, din
cauza riscului de a dezvolta aritmii cardiace și torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară
ajustarea dozei (RFG 10-80 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă
renală severă (RFG <10 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, nu este necesară ajustarea
dozei (clasă Child-Pugh A sau B). Deoarece azitromicina este metabolizată la nivel
hepatic și se excretă în bilă, se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei la
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu au fost efectuate studii clinice privind
tratamentul acestor pacienți cu azitromicină (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite
cu apă.
Contraindicații
Hipersensibilitate la azitromicină, eritromicină, orice antibiotic din clasa macrolidelor
sau ketolidelor sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3yrZOis
Indicații:
Preparat ortomolecular natural destinat nutriției speciale orale a persoanelor cu diabet zaharat și/sau sindrom X metabolic.
Diabet zaharat tip I (insulino-dependent), diabet zaharat tip II (insulino-independent), toleranță alterată la glucoză, sindrom X metabolic, acid uric sangvin crescut și gută, colesterol sangvin crescut, trigliceride sangvine crescute, steatoză hepatică (ficat gras), hepatite cronice și ciroze hepatice de cauză toxic-nutrițională, ovar polichistic, obezitate, prevenirea îmbătrânirii.
Compoziție:
Arginină, Glicină, Carnitină, Ornitină, Acetil-cisteină, Acid fumaric, Pantotenat de calciu, Piridoxal, Acid folic, Ciancobalamină, Acid ascorbic, Zinc, Extract de lăptucă, Extract de afine.
Administrare:
Câte 3-6 capsule pe zi, minim două luni.
Preparat ortomolecular natural destinat nutriției speciale orale a persoanelor cu diabet zaharat și/sau sindrom X metabolic.
Diabet zaharat tip I (insulino-dependent), diabet zaharat tip II (insulino-independent), toleranță alterată la glucoză, sindrom X metabolic, acid uric sangvin crescut și gută, colesterol sangvin crescut, trigliceride sangvine crescute, steatoză hepatică (ficat gras), hepatite cronice și ciroze hepatice de cauză toxic-nutrițională, ovar polichistic, obezitate, prevenirea îmbătrânirii.
Compoziție:
Arginină, Glicină, Carnitină, Ornitină, Acetil-cisteină, Acid fumaric, Pantotenat de calciu, Piridoxal, Acid folic, Ciancobalamină, Acid ascorbic, Zinc, Extract de lăptucă, Extract de afine.
Administrare:
Câte 3-6 capsule pe zi, minim două luni.
-3%
544.02 MDL
560.85 MDL
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Aspectul pulberii: pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie.
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Axone 1000 este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere), pentru
tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară dobândită;
- pneumonie dobândită în spital;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Axone 1000 poate fi utilizat:
- pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii
(stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- în controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie
bacteriană;
- pentru tratamentul pacienţilor cu bacteriemie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Axone trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile în cauză nu se
află în spectrul său de (vezi pct. 4.4).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei
hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În
cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior
al intervalului de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului cu
antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după ce pacientul
devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene. Mod de administrare
Axone 1000 poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale de
administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute sau sub formă
de injecţie intramusculară profundă. Admimistrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie
efectuată în decurs de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu
vârsta de până la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nounăscuţi, dozele trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul
potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile intramusculare trebuie
administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu mai mult de 1 g într-un singur loc de
administrare. Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când
administrarea pe calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Pentru doze mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată intravenos
(vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului
pentru lidocaină.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să
necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin
calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei
(vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit
pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciuceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin
calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin
calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona
trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală. Pentru instrucţiuni privind
reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1. https://bit.ly/3ylzAy4
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Aspectul pulberii: pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie.
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Axone 1000 este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere), pentru
tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară dobândită;
- pneumonie dobândită în spital;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Axone 1000 poate fi utilizat:
- pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii
(stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- în controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie
bacteriană;
- pentru tratamentul pacienţilor cu bacteriemie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Axone trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile în cauză nu se
află în spectrul său de (vezi pct. 4.4).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei
hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În
cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior
al intervalului de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului cu
antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după ce pacientul
devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene. Mod de administrare
Axone 1000 poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale de
administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute sau sub formă
de injecţie intramusculară profundă. Admimistrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie
efectuată în decurs de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu
vârsta de până la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nounăscuţi, dozele trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul
potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile intramusculare trebuie
administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu mai mult de 1 g într-un singur loc de
administrare. Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când
administrarea pe calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Pentru doze mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată intravenos
(vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului
pentru lidocaină.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să
necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin
calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei
(vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit
pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciuceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin
calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin
calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona
trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală. Pentru instrucţiuni privind
reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1. https://bit.ly/3ylzAy4
Indicaţii terapeutice
Moxitab 400 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul următoarelor tipuri de infecţii
bacteriene, la pacienţii cu vârsta de 18 ani şi peste, determinate de germeni sensibili la
moxifloxacină (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Moxifloxacina trebuie utilizată doar în cazul în care
antibioticele recomandate în mod normal pentru aceste tipuri de infecţii nu sunt considerate
adecvate sau nu au fost eficiente:
- Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată în mod adecvat).
- Exacerbări acute ale bronşitei cronice (diagnosticată în mod adecvat).
- Pneumonie comunitară, cu excepţia cazurilor severe.
- Boală inflamatorie pelvină uşoară până la moderată (de exemplu infecţii ale tractului genital
superior la femei, inclusiv salpingită şi endometrită), neasociată cu abces tubo-ovarian sau pelvin.
Moxitab 400 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare în monoterapia bolii
inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, ci trebuie utilizat în asociere cu un alt antibiotic
adecvat (de exemplu o cefalosporină), din cauza rezistenţei în creştere a Neisseria gonorrhoeae la
moxifloxacină, exceptând cazul în care poate fi exclusă o infecţie cu Neisseria gonorrhoeae
rezistentă la moxifloxacină (vezi pct.4.4 şi 5.1).
De asemenea, Moxitab 400 mg comprimate filmate poate fi utilizat în completarea unui tratament la
pacienţii care au prezentat ameliorări în timpul tratamentului iniţial cu moxifloxacină administrată
intravenos, pentru următoarele indicaţii terapeutice:
- Pneumonie comunitară
- Infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Moxitab 400 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat pentru iniţierea tratamentului niciunui tip de
infecţie a tegumentului şi structurilor tegumentare sau al pneumoniei comunitare.
Trebuie ţinut cont de ghidurilor oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor. Doze şi mod de administrare
Doze (adulţi)
Doza recomandată este un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.
Insuficienţă renală/hepatică
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la bolnavii dializaţi cronic (de
exemplu hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă), nu sunt necesare modificări
ale dozelor (pentru detalii, vezi pct. 5.2).
Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Alte grupe speciale de pacienţi
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici şi la pacienţi cu greutate corporală mică.
Copii şi adolescenţi
Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi (< 18 ani). Nu au fost stabilite eficacitatea
şi siguranţa utilizării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de
orarul meselor.
Durata tratamentului
Se recomandă administrarea Moxitab 400 mg comprimate filmate conform schemei următoare:
- Exacerbări acute ale bronşitei cronice 5-10 zile
- Pneumonie comunitară 10 zile
- Sinuzită bacteriană acută 7 zile
- Boală inflamatorie pelvină uşoară până la moderată 14 zile
Moxitab 400 mg comprimate filmate a fost evaluat în studiile clinice pentru scheme de tratament de
maximum 14 zile.
Tratament secvenţial (intravenos, urmat de oral)
În cadrul studiilor clinice cu tratament secvenţial, majoritatea pacienţilor au trecut de la tratamentul
intravenos la cel oral în decurs de 4 zile (pneumonie comunitară) sau 6 zile (infecţii complicate
cutanate şi ale ţesutului subcutanat). Durata totală recomandată a tratamentului intravenos şi oral
este de 7-14 zile pentru pneumonia comunitară, respectiv 7-21 zile pentru infecţiile complicate
cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu
trebuie depăşite.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
punctul 6.1.
- Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
- Pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
- Pacienţi cu antecedente de boli/afecţiuni ale tendoanelor, asociate tratamentului cu chinolone.
Atât în studiile pre-clinice cât şi la om au fost observate modificări ale EKG constând în prelungirea
intervalului QT, apărute ca urmare a expunerii la moxifloxacină. Din motive de siguranţă,
moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu:
- Prelungire congenitală sau dobândită, diagnosticată, a intervalului QT
- Tulburări electrolitice, în mod particular hipopotasemie
- Bradicardie relevantă clinic
- Insuficienţă cardiacă relevantă clinic, cu reducerea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
- Antecedente de aritmie simptomatică.
Moxifloxacina nu se va administra concomitent cu alte medicamente care determină prelungirea
intervalului QT (vezi pct. 4.5).
Din cauza datelor insuficiente, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă
hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii având creşteri ale transaminazelor > 5 ori decât LSN.
https://bit.ly/2T9HL0o
Moxitab 400 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul următoarelor tipuri de infecţii
bacteriene, la pacienţii cu vârsta de 18 ani şi peste, determinate de germeni sensibili la
moxifloxacină (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Moxifloxacina trebuie utilizată doar în cazul în care
antibioticele recomandate în mod normal pentru aceste tipuri de infecţii nu sunt considerate
adecvate sau nu au fost eficiente:
- Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată în mod adecvat).
- Exacerbări acute ale bronşitei cronice (diagnosticată în mod adecvat).
- Pneumonie comunitară, cu excepţia cazurilor severe.
- Boală inflamatorie pelvină uşoară până la moderată (de exemplu infecţii ale tractului genital
superior la femei, inclusiv salpingită şi endometrită), neasociată cu abces tubo-ovarian sau pelvin.
Moxitab 400 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare în monoterapia bolii
inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, ci trebuie utilizat în asociere cu un alt antibiotic
adecvat (de exemplu o cefalosporină), din cauza rezistenţei în creştere a Neisseria gonorrhoeae la
moxifloxacină, exceptând cazul în care poate fi exclusă o infecţie cu Neisseria gonorrhoeae
rezistentă la moxifloxacină (vezi pct.4.4 şi 5.1).
De asemenea, Moxitab 400 mg comprimate filmate poate fi utilizat în completarea unui tratament la
pacienţii care au prezentat ameliorări în timpul tratamentului iniţial cu moxifloxacină administrată
intravenos, pentru următoarele indicaţii terapeutice:
- Pneumonie comunitară
- Infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Moxitab 400 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat pentru iniţierea tratamentului niciunui tip de
infecţie a tegumentului şi structurilor tegumentare sau al pneumoniei comunitare.
Trebuie ţinut cont de ghidurilor oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor. Doze şi mod de administrare
Doze (adulţi)
Doza recomandată este un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.
Insuficienţă renală/hepatică
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la bolnavii dializaţi cronic (de
exemplu hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă), nu sunt necesare modificări
ale dozelor (pentru detalii, vezi pct. 5.2).
Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Alte grupe speciale de pacienţi
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici şi la pacienţi cu greutate corporală mică.
Copii şi adolescenţi
Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi (< 18 ani). Nu au fost stabilite eficacitatea
şi siguranţa utilizării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de
orarul meselor.
Durata tratamentului
Se recomandă administrarea Moxitab 400 mg comprimate filmate conform schemei următoare:
- Exacerbări acute ale bronşitei cronice 5-10 zile
- Pneumonie comunitară 10 zile
- Sinuzită bacteriană acută 7 zile
- Boală inflamatorie pelvină uşoară până la moderată 14 zile
Moxitab 400 mg comprimate filmate a fost evaluat în studiile clinice pentru scheme de tratament de
maximum 14 zile.
Tratament secvenţial (intravenos, urmat de oral)
În cadrul studiilor clinice cu tratament secvenţial, majoritatea pacienţilor au trecut de la tratamentul
intravenos la cel oral în decurs de 4 zile (pneumonie comunitară) sau 6 zile (infecţii complicate
cutanate şi ale ţesutului subcutanat). Durata totală recomandată a tratamentului intravenos şi oral
este de 7-14 zile pentru pneumonia comunitară, respectiv 7-21 zile pentru infecţiile complicate
cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu
trebuie depăşite.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
punctul 6.1.
- Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
- Pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
- Pacienţi cu antecedente de boli/afecţiuni ale tendoanelor, asociate tratamentului cu chinolone.
Atât în studiile pre-clinice cât şi la om au fost observate modificări ale EKG constând în prelungirea
intervalului QT, apărute ca urmare a expunerii la moxifloxacină. Din motive de siguranţă,
moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu:
- Prelungire congenitală sau dobândită, diagnosticată, a intervalului QT
- Tulburări electrolitice, în mod particular hipopotasemie
- Bradicardie relevantă clinic
- Insuficienţă cardiacă relevantă clinic, cu reducerea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
- Antecedente de aritmie simptomatică.
Moxifloxacina nu se va administra concomitent cu alte medicamente care determină prelungirea
intervalului QT (vezi pct. 4.5).
Din cauza datelor insuficiente, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă
hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii având creşteri ale transaminazelor > 5 ori decât LSN.
https://bit.ly/2T9HL0o
-3%
111.70 MDL
115.15 MDL
Indicaţii terapeutice
Diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. De asemenea, Insuman Rapid este
adecvat pentru tratamentul comei hiperglicemice şi cetoacidozei, precum şi pentru stabilizarea pre-,
intra- şi post-operatorie a pacienţilor cu diabet zaharat. Doze şi mod de administrare
Doze
Glicemia dorită, preparatele de insulină care se vor utiliza şi schema de administrare a dozelor de
insulină (doze şi orarul de administrare) trebuie determinate individual şi ajustate corespunzător dietei
pacientului, activităţii fizice şi stilului său de viaţă.
3
Doze zilnice şi orar de administrare
Nu există reguli fixe privind schema de administrare a dozelor de insulină. Cu toate acestea, adesea,
necesarul mediu de insulină este cuprins între 0,5 şi 1,0 UI/kg şi zi. Necesarul metabolic bazal
reprezintă 40% până la 60% din necesarul zilnic total. Insuman Rapid se injectează subcutanat cu 15
până la 20 de minute înainte de masă.
Mai ales în tratamentul hiperglicemiei severe sau cetoacidozei, administrarea insulinei face parte
dintr-o schemă de tratament complexă, care include măsuri pentru protejarea pacienţilor de posibilele
complicaţii severe ale scăderii relativ rapide a glicemiei. Această schemă de tratament necesită
monitorizare atentă (status metabolic, acido-bazic şi electrolitic, parametrii vitali etc.) într-o unitate de
terapie intensivă sau în condiţii asemănătoare.
Ajustarea ulterioară a dozei
Îmbunătăţirea echilibrului metabolic poate avea ca rezultat creşterea sensibilităţii la insulină, ducând la
scăderea necesarului de insulină. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă:
- se modifică greutatea pacientului,
- se schimbă stilul de viaţă al pacientului,
- apar alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului
de insulină.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită metabolizării reduse
a insulinei.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită capacităţii
reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
Mod de administrare
Insuman Rapid nu trebuie utilizat în pompe pentru insulină externe sau implantate şi nici în pompe
peristaltice pentru insulină cu tuburi de silicon.
Insuman Rapid se administrează pe cale subcutanată.
Absorbţia insulinei şi prin urmare, efectul de scădere a glicemiei al unei doze pot varia de la o regiune
de injectare la alta (de exemplu peretele abdominal comparativ cu coapsa). În cadrul aceleiaşi regiuni,
locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta pentru a reduce riscul de lipodistrofie și de
amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8). Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. De asemenea, Insuman Rapid este
adecvat pentru tratamentul comei hiperglicemice şi cetoacidozei, precum şi pentru stabilizarea pre-,
intra- şi post-operatorie a pacienţilor cu diabet zaharat. Doze şi mod de administrare
Doze
Glicemia dorită, preparatele de insulină care se vor utiliza şi schema de administrare a dozelor de
insulină (doze şi orarul de administrare) trebuie determinate individual şi ajustate corespunzător dietei
pacientului, activităţii fizice şi stilului său de viaţă.
3
Doze zilnice şi orar de administrare
Nu există reguli fixe privind schema de administrare a dozelor de insulină. Cu toate acestea, adesea,
necesarul mediu de insulină este cuprins între 0,5 şi 1,0 UI/kg şi zi. Necesarul metabolic bazal
reprezintă 40% până la 60% din necesarul zilnic total. Insuman Rapid se injectează subcutanat cu 15
până la 20 de minute înainte de masă.
Mai ales în tratamentul hiperglicemiei severe sau cetoacidozei, administrarea insulinei face parte
dintr-o schemă de tratament complexă, care include măsuri pentru protejarea pacienţilor de posibilele
complicaţii severe ale scăderii relativ rapide a glicemiei. Această schemă de tratament necesită
monitorizare atentă (status metabolic, acido-bazic şi electrolitic, parametrii vitali etc.) într-o unitate de
terapie intensivă sau în condiţii asemănătoare.
Ajustarea ulterioară a dozei
Îmbunătăţirea echilibrului metabolic poate avea ca rezultat creşterea sensibilităţii la insulină, ducând la
scăderea necesarului de insulină. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă:
- se modifică greutatea pacientului,
- se schimbă stilul de viaţă al pacientului,
- apar alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului
de insulină.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită metabolizării reduse
a insulinei.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită capacităţii
reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
Mod de administrare
Insuman Rapid nu trebuie utilizat în pompe pentru insulină externe sau implantate şi nici în pompe
peristaltice pentru insulină cu tuburi de silicon.
Insuman Rapid se administrează pe cale subcutanată.
Absorbţia insulinei şi prin urmare, efectul de scădere a glicemiei al unei doze pot varia de la o regiune
de injectare la alta (de exemplu peretele abdominal comparativ cu coapsa). În cadrul aceleiaşi regiuni,
locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta pentru a reduce riscul de lipodistrofie și de
amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8). Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Ce este Omeprazid şi pentru ce se utilizează
Omeprazid conţine o substanţă care se numeşte omeprazol. Acesta aparţine unui grup de
medicamente numit inhibitori ai pompei protonice. Aceste medicamente acţionează prin
reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Omeprazid este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Adulţi:
- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac
ajunge în gât (esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
- Ulcere în porţiunea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau la stomac (ulcer
gastric).
- Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz, pentru
tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului, medicul dumneavoastră poate prescrie şi
antibiotice.
- Ulcere cauzate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). Omeprazid poate
fi utilizat de asemenea pentru prevenţia ulcerelor la persoanele care fac tratament cu
AINS.
- Cantitate prea mare de acid în stomac, determinată de o tumoră a pancreasului
(sindrom Zollinger-Ellison).
La copii:
Copii cu vârsta peste 1 an şi greutatea corporală ≥10 kg
- Boala de reflux gastro-esofagian. Această boală apare când acidul din stomac scapă în
gât (esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
La copii, simptomele acestei boli pot include şi reîntoarcerea conţinutului din stomac în
gură (regurgitaţii), stare de rău (vărsături) şi creştere mică în greutate.
Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi
- Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz, pentru
tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului copilului dumneavoastră, medicul poate
prescrie şi antibiotice. Cum să utilizaţi Omeprazid
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă, în funcţie
de boala dumneavoastră şi de vârstă.
Dozele recomandate sunt descrise mai jos.
Adulţi:
Tratamentul simptomelor BRGE, ca arsurile gastrice şi regurgitaţiile:
- dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este puţin afectat,
doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4−8 săptămâni. Dacă esofagul
dumneavoastră nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda
administrarea unei doze de 40 mg, pentru încă 8 săptămâni de tratament.
- După vindecare esofagului, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
- Dacă esofagul dumneavoastră nu este afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerele porţiunii superioare ale intestinului (ulcere duodenale):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a
vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru
încă 2 săptămâni, cu aceeaşi doză.
- Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp
de 4 săptămâni.
Tratamentul ulcerelor stomacului (ulcere gastrice):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a
vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru
încă 4 săptămâni, cu aceeaşi doză.
- Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp
de 8 săptămâni.
Prevenirea reîmbolnăvirii de ulcer duodenal şi gastric:
- Doza uzuală este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate
creşte doza la 40 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerelor duodenale şi stomacale cauzate de medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene (AINS):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4–8 săptămâni.
Prevenirea ulcerelor duodenale şi stomacale dacă luaţi AINS:
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea
reîmbolnăvirii:
- Doza uzuală este de 20 mg Omeprazid de două ori pe zi, timp de 1 săptămână.
- Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi două antibiotice, amoxicilină,
claritromicină sau metronidazol.
Tratamentul cantităţii prea mari de acid în stomac, determinată de o tumoră a
pancreasului (Sindrom Zollinger-Ellison):
- Doza uzuală este de 60 mg pe zi.
- Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de necesităţi, precum şi durata
tratamentului.
Copii:
Tratamentul simptomelor BRGE, cum sunt arsurile stomacului şi regurgitaţia acidă:
- Copii cu vârsta de peste 1 an şi cu greutatea corporală de peste 10 kg pot lua
Omeprezid. Medicul va calcula doza pentru copii în funcţie de greutatea corporală a
copilului.
Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea
reîmbolnăvirii:
- Copii cu vârsta de peste 4 ani pot lua Omeprazid. Medicul va calcula doza pentru copii
în funcţie de greutatea corporală a copilului.
- Medicul dumneavoastră va prescrie de asemenea pentru copilul dumneavoastră şi două
antibiotice, amoxicilină şi claritromicină.
Administrarea medicamentului
- Se recomandă ca administrarea capsulei să se facă dimineaţa.
- Puteţi lua capsula cu alimente, sau pe stmacul gol.
- Înghiţiţi capsula întreagă, cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi
capsula. Capsulele conţin pelete filmate, care impiedică acţiunea acidului stomacului
asupra medicamentului. Este important să nu zdrobiţi peletele.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme la înghiţitul capsulei:
- Deschideţi capsula şi înghiţiţi direct conţinutul cu o jumătate de pahar cu apă sau
puneţi conţinutul capsulei într-un pahar cu apă plată, suc acidifiat (de exemplu, de mere,
portocale sau ananas) sau piure de mere.
- Înainte de a înghiţi, amestecaţi amestecul (amestecul nu este transparent). După
aceea, beţi amestecul imediat sau în maxim 30 minute.
- Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu apă şi beţi. Nu
mestecaţi şi nu zdrobiţi elementele solide ale medicamentului.
https://bit.ly/3gQRGQx
Omeprazid conţine o substanţă care se numeşte omeprazol. Acesta aparţine unui grup de
medicamente numit inhibitori ai pompei protonice. Aceste medicamente acţionează prin
reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Omeprazid este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Adulţi:
- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac
ajunge în gât (esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
- Ulcere în porţiunea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau la stomac (ulcer
gastric).
- Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz, pentru
tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului, medicul dumneavoastră poate prescrie şi
antibiotice.
- Ulcere cauzate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). Omeprazid poate
fi utilizat de asemenea pentru prevenţia ulcerelor la persoanele care fac tratament cu
AINS.
- Cantitate prea mare de acid în stomac, determinată de o tumoră a pancreasului
(sindrom Zollinger-Ellison).
La copii:
Copii cu vârsta peste 1 an şi greutatea corporală ≥10 kg
- Boala de reflux gastro-esofagian. Această boală apare când acidul din stomac scapă în
gât (esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
La copii, simptomele acestei boli pot include şi reîntoarcerea conţinutului din stomac în
gură (regurgitaţii), stare de rău (vărsături) şi creştere mică în greutate.
Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi
- Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz, pentru
tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului copilului dumneavoastră, medicul poate
prescrie şi antibiotice. Cum să utilizaţi Omeprazid
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă, în funcţie
de boala dumneavoastră şi de vârstă.
Dozele recomandate sunt descrise mai jos.
Adulţi:
Tratamentul simptomelor BRGE, ca arsurile gastrice şi regurgitaţiile:
- dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este puţin afectat,
doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4−8 săptămâni. Dacă esofagul
dumneavoastră nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda
administrarea unei doze de 40 mg, pentru încă 8 săptămâni de tratament.
- După vindecare esofagului, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
- Dacă esofagul dumneavoastră nu este afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerele porţiunii superioare ale intestinului (ulcere duodenale):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a
vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru
încă 2 săptămâni, cu aceeaşi doză.
- Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp
de 4 săptămâni.
Tratamentul ulcerelor stomacului (ulcere gastrice):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a
vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru
încă 4 săptămâni, cu aceeaşi doză.
- Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp
de 8 săptămâni.
Prevenirea reîmbolnăvirii de ulcer duodenal şi gastric:
- Doza uzuală este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate
creşte doza la 40 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerelor duodenale şi stomacale cauzate de medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene (AINS):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4–8 săptămâni.
Prevenirea ulcerelor duodenale şi stomacale dacă luaţi AINS:
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea
reîmbolnăvirii:
- Doza uzuală este de 20 mg Omeprazid de două ori pe zi, timp de 1 săptămână.
- Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi două antibiotice, amoxicilină,
claritromicină sau metronidazol.
Tratamentul cantităţii prea mari de acid în stomac, determinată de o tumoră a
pancreasului (Sindrom Zollinger-Ellison):
- Doza uzuală este de 60 mg pe zi.
- Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de necesităţi, precum şi durata
tratamentului.
Copii:
Tratamentul simptomelor BRGE, cum sunt arsurile stomacului şi regurgitaţia acidă:
- Copii cu vârsta de peste 1 an şi cu greutatea corporală de peste 10 kg pot lua
Omeprezid. Medicul va calcula doza pentru copii în funcţie de greutatea corporală a
copilului.
Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea
reîmbolnăvirii:
- Copii cu vârsta de peste 4 ani pot lua Omeprazid. Medicul va calcula doza pentru copii
în funcţie de greutatea corporală a copilului.
- Medicul dumneavoastră va prescrie de asemenea pentru copilul dumneavoastră şi două
antibiotice, amoxicilină şi claritromicină.
Administrarea medicamentului
- Se recomandă ca administrarea capsulei să se facă dimineaţa.
- Puteţi lua capsula cu alimente, sau pe stmacul gol.
- Înghiţiţi capsula întreagă, cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi
capsula. Capsulele conţin pelete filmate, care impiedică acţiunea acidului stomacului
asupra medicamentului. Este important să nu zdrobiţi peletele.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme la înghiţitul capsulei:
- Deschideţi capsula şi înghiţiţi direct conţinutul cu o jumătate de pahar cu apă sau
puneţi conţinutul capsulei într-un pahar cu apă plată, suc acidifiat (de exemplu, de mere,
portocale sau ananas) sau piure de mere.
- Înainte de a înghiţi, amestecaţi amestecul (amestecul nu este transparent). După
aceea, beţi amestecul imediat sau în maxim 30 minute.
- Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu apă şi beţi. Nu
mestecaţi şi nu zdrobiţi elementele solide ale medicamentului.
https://bit.ly/3gQRGQx
Indicatii terapeutice
Esofagita de reflux.
Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, pacienţi cu anorexie nervoasă, la bolnavi cu
aclorhidrie, după intervenţii chirurgicale la nivelul stomacului).
Greaţă şi vărsături de diferite cauze (iradiere, uremie gastrică, ulcer gastric şi intestinal, vărsături
postmedicamentoase, vărsături severe produse de citostatice).
Sughiţ persistent.
În cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenală, examen radiologic.
Contraindicatii
- Hipersensibilitate la metoclopramidă sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- Hemoragii gastro-intestinale;
- Ocluzii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal;
- Feocromocitom;
- Epilepsie;
- Tratament concomitent cu levodopa (vezi punctul 4.5.);
- Copii sub 6 ani.
Esofagita de reflux.
Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, pacienţi cu anorexie nervoasă, la bolnavi cu
aclorhidrie, după intervenţii chirurgicale la nivelul stomacului).
Greaţă şi vărsături de diferite cauze (iradiere, uremie gastrică, ulcer gastric şi intestinal, vărsături
postmedicamentoase, vărsături severe produse de citostatice).
Sughiţ persistent.
În cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenală, examen radiologic.
Contraindicatii
- Hipersensibilitate la metoclopramidă sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- Hemoragii gastro-intestinale;
- Ocluzii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal;
- Feocromocitom;
- Epilepsie;
- Tratament concomitent cu levodopa (vezi punctul 4.5.);
- Copii sub 6 ani.
CE ESTE FREECOLD HOTMIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Freecold Hotmix este un medicament combinat, care conţine câteva substanţe active, destinate să combată simptomele răcelii şi gripei: paracetamol, fenilefrină, acid ascorbic (vitamina C).
Paracetamolul posedă efect analgezic şi antipiretic: reduce durerea, care apare în stări de răceală – durerea în gât, dureri de cap, dureri musculare şi articulare, scade febra.
Fenilefrina constrictă vasele sanguine – reduce edemul şi hiperemia mucoaselor căilor respiratorii superioare şi sinusurilor paranazale.
Acidul ascorbic (vitamina C) crește rezistența la infecții, este implicat în formarea colagenului și repararea țesuturilor, metabolismul glucidelor, sinteza lipidelor și proteinelor, metabolismul fierului și respirația celulară.
Freecold Hotmix se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, stărilor febrile, frisoanelor, inclusiv a durerii de cap, durerii în gât, disconfortului general, nasului înfundat, inflamația sinusurilor paranazale, precum şi a durerii asociate acesteia, a guturaiului. CUM SĂ UTILIZAŢI FREECOLD HOTMIX
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medical sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se umple pe jumătate cu apă fierbinte și se amestecă bine. La necesitate se poate de adăugat apă rece. La dorinţă se poate de adăugat zahăr.
Doze
Adulți (inclusiv vârstnici) și copii cu vârsta peste 12 ani:
Câte 1 plic la fiecare 4 ore, dacă este necesar până la maximum 5 plicuri timp de 24 ore.
Durata tratamentului nu va depăşi 7 zile fără recomandarea medicului.
Copii cu vârsta sub 12 ani
A nu se administra copiilor cu vârsta sub 12 ani, cu excepția recomandării medicului.
Freecold Hotmix este un medicament combinat, care conţine câteva substanţe active, destinate să combată simptomele răcelii şi gripei: paracetamol, fenilefrină, acid ascorbic (vitamina C).
Paracetamolul posedă efect analgezic şi antipiretic: reduce durerea, care apare în stări de răceală – durerea în gât, dureri de cap, dureri musculare şi articulare, scade febra.
Fenilefrina constrictă vasele sanguine – reduce edemul şi hiperemia mucoaselor căilor respiratorii superioare şi sinusurilor paranazale.
Acidul ascorbic (vitamina C) crește rezistența la infecții, este implicat în formarea colagenului și repararea țesuturilor, metabolismul glucidelor, sinteza lipidelor și proteinelor, metabolismul fierului și respirația celulară.
Freecold Hotmix se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, stărilor febrile, frisoanelor, inclusiv a durerii de cap, durerii în gât, disconfortului general, nasului înfundat, inflamația sinusurilor paranazale, precum şi a durerii asociate acesteia, a guturaiului. CUM SĂ UTILIZAŢI FREECOLD HOTMIX
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medical sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se umple pe jumătate cu apă fierbinte și se amestecă bine. La necesitate se poate de adăugat apă rece. La dorinţă se poate de adăugat zahăr.
Doze
Adulți (inclusiv vârstnici) și copii cu vârsta peste 12 ani:
Câte 1 plic la fiecare 4 ore, dacă este necesar până la maximum 5 plicuri timp de 24 ore.
Durata tratamentului nu va depăşi 7 zile fără recomandarea medicului.
Copii cu vârsta sub 12 ani
A nu se administra copiilor cu vârsta sub 12 ani, cu excepția recomandării medicului.
Ce este Augmentin şi pentru ce se utilizează
Augmentin este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine
două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei
clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi
inactivate).
Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi:
• infecţii ale urechii sau ale sinusurilor
• infecţii ale tractului respirator
• infecţii ale tractului urinar
• infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
• infecţii osoase şi articulare. Cum să luaţi Augmentin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg
• doza uzuală – 1 comprimat de două ori pe zi
• doza crescută – 1 comprimat de trei ori pe zi
Copii cu greutate mai mică de 40 kg
Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Augmentin suspensie
orală sau plicuri.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administraţi Augmentin
comprimate copiilor cu greutate mai mică de 40 kg.
Comprimatele filmate nu sunt adecvate utilizării la copii cu greutate mai mică de 25 de kg.
Pacienţii cu probleme renale şi hepatice
• Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege
o concentraţie diferită sau un alt medicament.
• Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a
vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră.
Cum să luaţi Augmentin
• Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă în timpul mesei
Comprimatele pot fi rupte de-a lungul liniei mediane pentru a putea fi mai uşor înghiţite.
Trebuie să luaţi ambele jumătăţi de comprimat în acelaşi timp.
• Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între
ele. Nu luaţi 2 doze într-o oră.
4
• Nu luaţi Augmentin mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine,
trebuie să mergeţi din nou la medic.
Dacă luaţi mai mult Augmentin decât trebuie
Dacă luaţi prea mult Augmentin, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau
diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu
dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului. https://bit.ly/3fgQNzW
Augmentin este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine
două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei
clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi
inactivate).
Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi:
• infecţii ale urechii sau ale sinusurilor
• infecţii ale tractului respirator
• infecţii ale tractului urinar
• infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
• infecţii osoase şi articulare. Cum să luaţi Augmentin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg
• doza uzuală – 1 comprimat de două ori pe zi
• doza crescută – 1 comprimat de trei ori pe zi
Copii cu greutate mai mică de 40 kg
Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Augmentin suspensie
orală sau plicuri.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administraţi Augmentin
comprimate copiilor cu greutate mai mică de 40 kg.
Comprimatele filmate nu sunt adecvate utilizării la copii cu greutate mai mică de 25 de kg.
Pacienţii cu probleme renale şi hepatice
• Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege
o concentraţie diferită sau un alt medicament.
• Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a
vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră.
Cum să luaţi Augmentin
• Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă în timpul mesei
Comprimatele pot fi rupte de-a lungul liniei mediane pentru a putea fi mai uşor înghiţite.
Trebuie să luaţi ambele jumătăţi de comprimat în acelaşi timp.
• Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între
ele. Nu luaţi 2 doze într-o oră.
4
• Nu luaţi Augmentin mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine,
trebuie să mergeţi din nou la medic.
Dacă luaţi mai mult Augmentin decât trebuie
Dacă luaţi prea mult Augmentin, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau
diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu
dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului. https://bit.ly/3fgQNzW
-3%
53.74 MDL
55.40 MDL