Filtru
Întâi cele populare
DCI-ul substanţei active
Levocarnitinum
COMPOZIŢIA
1 fiolă conţine:
substanţa activă: levocarnitină 1,0 g;
excipienţi: acid clorhidric, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent incolor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Produse care influenţează asupra sistemului digestiv şi proceselor metabolice, A16AA01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Produs pentru corecţia proceselor metabolice.
Levocarnitina este o substanţă naturală, înrudită cu vitaminele grupei B. Participă la procesele metabolice în calitate de transportator al acizilor graşi prin membranele celulare din citoplasmă în mitocondrii, unde aceşti acizi sunt supuşi procesului de β-oxidare cu formarea a unei cantităţi mari de energie (sub formă de ATP).
Eliberând coenzima A, levocarnitina intensifică intrarea metaboliţilor în ciclul Krebs. Prin acelaşi mecanism stimulează activi tatea piruvat-dehidrogenazei în muşchii scheletici şi oxidarea aminoacizilor cu lanţ ramificat.
Ameliorează metabolismul proteic şi lipidic, restabileşte rezerva alcalină a sângelui, inhibă formarea acizilor cetonici şi glicoliza anaerobă, micşorează gradul de acidoză lactică, de asemenea creşte activi tatea motorie şi măreşte rezistenţa la efort fizic, contribuie la consumul econom al glicogenului şi creşte depozitele lui în ficat.
Proprietăţi farmacocinetice
Levocarnitina nu se fixează de proteinele plasmatice, pătrunde în toate ţesuturile organismului. Concentraţii cele mai înalte realizează în muşchii scheletici şi miocard.
Timpul de înjumătăţire terminal constituie 17,4 ore.
Se excretă pe cale renală (76% timp de 24 ore).
INDICAŢII TERAPEUTICE
-Insuficienţă primară şi secundară de carnitină;
-insuficienţă de carnitină la pacienţii hemodializaţi cu insuficienţă renală în faza terminală;
-tulburarea metabolismului miocardului pe fondalul cardiopatiei ischemice (infarct miocardic acut, perioada postinfarct), cardiomiopatii;
-stare de hipoperfuzie cauzată de şocul cardiogen;
-dereglări cronice şi acute ale circulaţiei sanguine cerebrale.
DOZE ŞI MOD DE ADMNISTRARE
Metacartin, soluţie injectabilă se va administra intravenos şi intramuscular.
În tratamentul insuficienţei primare de carnitină, doza nictemerală depinde de anomalia de dezvoltare concretă şi în caz de decompensare acută poate constitui până la 100 mg/kg pe zi, divizate în 4 sau mai multe prize. Doza nictemerală standard constituie 50 mg/kg, administrate intravenos în 3-4 prize.
În tratamentul insuficienţei secundare de carnitină, doza nictemerală constituie 50mg/kg sub formă de injecţii intravenoase lente sau perfuzii.
Insuficienţă de carnitină la pacienţii hemodializaţi: doza iniţială constituie 10-20 mg/kg sub formă de injecţie intravenoasă lentă după fiecare şedinţă de hemodializă (3 şedinţe pe săptămână). Durata tratamentului intravenos va constitui nu mai puţin de 3 luni, cu posibilitate continuării până la restabilirea nivelului normal al carnitinei libere în muşchi. Necesitatea administrării repetate se determină pe baza evaluării la intervale regulate a nivelului plasmatic de carnitină şi monitorizării stării pacientului.
În infarctul acut de miocard doza nictemerală constituie 100-200 mg/kg sub formă de 4 injecţii intravenoase lente sau perfuzie intravenoasă continuă în primele 48 ore. În continuare este posibilă trecerea la injecţii intramusculare, cu reducerea ulterioară a dozei de 2 ori până la finele aflării pacientului în secţia de cardiologie.
În şocul cardiogen administrarea intravenoasă se va prelungi până la eşirea pacientului din această stare.
În perioada postinfarct şi cardiomiopatie Metacartin se administrează câte 0,5-1,0 g intramuscular sau intravenos de 1-2 ori pe zi.
În tulburări acute ale circulaţiei cerebrale în primele 3 zile se administrează intravenos sau intramuscular câte 10-14 mg/kg, în următoarele zile - 7 mg/kg. Durata tratamentului constituie 7-10 zile. La necesitate, peste 10-12 zile poate fi repetată administrarea, câte 7 mg/kg intravenos sau intramuscular timp de 3-5 zile.
În tulburări cronice ale circulaţiei cerebrale Metacartin se administrază câte 0,5-1,0 g intramuscular sau intravenos, 1 dată pe zi, timp de 3-5 zile. La necesitate, peste 12-14 zile poate fi administrat repetat.
Înainte de administrare prin perfuzie intravenoasă 0,5-1 g de preparat se dizolvă în 200-500 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% sau Ringer lactat.
Preparatul se va administra intravenos lent timp de 2-3 minute.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa reacţiilor adverse
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)
Au fost înregistrate greaţă şi vomă tranzitorie. Mai puţin frecvent-miros specific al corpuluişi gastrită. Au fost semnalate convulsii sau creşterea incidenţii lor la pacienţii cu sindrom convulsiv în anamneză. În caz de administrare intravenoasă rapidă (≥80 pic. /min. ) este posibilă dezvoltarea dureriipe traiectul venei, care dispare la reducerea vitezei de administrare.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la orice component al preparatului.
SUPRADOZAJ
Simptome toxice în rezultatul supradozării cu levocarnitină nu sunt înregistrate.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea de Metacarnitină la pacienţii diabetici poate conduce la hipoglicemie, în rezultatul îmbunătăţirii asimilării glucozei.
Este necesară monitorizarea sistematică al nivelului plasmatic al glucozei, şi, la necesitate se va ajusta doza preparatelor hipoglicemiante orale şi insulinei.
Copii
Medicamentul poate fi utilizat în practica pediatrică.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea preparatului în sarcină şi perioada de lactaţie e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Metacarnit nu influenţează capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrare concomitentă glucocorticosteroizii contribuie la depozitarea preparatului în ţesuturi (cu excepţia ficatului).
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 1 g/5 ml, câte 5 ml în fiole. Câte 5 fiole în blister.
Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Levocarnitinum
COMPOZIŢIA
1 fiolă conţine:
substanţa activă: levocarnitină 1,0 g;
excipienţi: acid clorhidric, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent incolor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Produse care influenţează asupra sistemului digestiv şi proceselor metabolice, A16AA01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Produs pentru corecţia proceselor metabolice.
Levocarnitina este o substanţă naturală, înrudită cu vitaminele grupei B. Participă la procesele metabolice în calitate de transportator al acizilor graşi prin membranele celulare din citoplasmă în mitocondrii, unde aceşti acizi sunt supuşi procesului de β-oxidare cu formarea a unei cantităţi mari de energie (sub formă de ATP).
Eliberând coenzima A, levocarnitina intensifică intrarea metaboliţilor în ciclul Krebs. Prin acelaşi mecanism stimulează activi tatea piruvat-dehidrogenazei în muşchii scheletici şi oxidarea aminoacizilor cu lanţ ramificat.
Ameliorează metabolismul proteic şi lipidic, restabileşte rezerva alcalină a sângelui, inhibă formarea acizilor cetonici şi glicoliza anaerobă, micşorează gradul de acidoză lactică, de asemenea creşte activi tatea motorie şi măreşte rezistenţa la efort fizic, contribuie la consumul econom al glicogenului şi creşte depozitele lui în ficat.
Proprietăţi farmacocinetice
Levocarnitina nu se fixează de proteinele plasmatice, pătrunde în toate ţesuturile organismului. Concentraţii cele mai înalte realizează în muşchii scheletici şi miocard.
Timpul de înjumătăţire terminal constituie 17,4 ore.
Se excretă pe cale renală (76% timp de 24 ore).
INDICAŢII TERAPEUTICE
-Insuficienţă primară şi secundară de carnitină;
-insuficienţă de carnitină la pacienţii hemodializaţi cu insuficienţă renală în faza terminală;
-tulburarea metabolismului miocardului pe fondalul cardiopatiei ischemice (infarct miocardic acut, perioada postinfarct), cardiomiopatii;
-stare de hipoperfuzie cauzată de şocul cardiogen;
-dereglări cronice şi acute ale circulaţiei sanguine cerebrale.
DOZE ŞI MOD DE ADMNISTRARE
Metacartin, soluţie injectabilă se va administra intravenos şi intramuscular.
În tratamentul insuficienţei primare de carnitină, doza nictemerală depinde de anomalia de dezvoltare concretă şi în caz de decompensare acută poate constitui până la 100 mg/kg pe zi, divizate în 4 sau mai multe prize. Doza nictemerală standard constituie 50 mg/kg, administrate intravenos în 3-4 prize.
În tratamentul insuficienţei secundare de carnitină, doza nictemerală constituie 50mg/kg sub formă de injecţii intravenoase lente sau perfuzii.
Insuficienţă de carnitină la pacienţii hemodializaţi: doza iniţială constituie 10-20 mg/kg sub formă de injecţie intravenoasă lentă după fiecare şedinţă de hemodializă (3 şedinţe pe săptămână). Durata tratamentului intravenos va constitui nu mai puţin de 3 luni, cu posibilitate continuării până la restabilirea nivelului normal al carnitinei libere în muşchi. Necesitatea administrării repetate se determină pe baza evaluării la intervale regulate a nivelului plasmatic de carnitină şi monitorizării stării pacientului.
În infarctul acut de miocard doza nictemerală constituie 100-200 mg/kg sub formă de 4 injecţii intravenoase lente sau perfuzie intravenoasă continuă în primele 48 ore. În continuare este posibilă trecerea la injecţii intramusculare, cu reducerea ulterioară a dozei de 2 ori până la finele aflării pacientului în secţia de cardiologie.
În şocul cardiogen administrarea intravenoasă se va prelungi până la eşirea pacientului din această stare.
În perioada postinfarct şi cardiomiopatie Metacartin se administrează câte 0,5-1,0 g intramuscular sau intravenos de 1-2 ori pe zi.
În tulburări acute ale circulaţiei cerebrale în primele 3 zile se administrează intravenos sau intramuscular câte 10-14 mg/kg, în următoarele zile - 7 mg/kg. Durata tratamentului constituie 7-10 zile. La necesitate, peste 10-12 zile poate fi repetată administrarea, câte 7 mg/kg intravenos sau intramuscular timp de 3-5 zile.
În tulburări cronice ale circulaţiei cerebrale Metacartin se administrază câte 0,5-1,0 g intramuscular sau intravenos, 1 dată pe zi, timp de 3-5 zile. La necesitate, peste 12-14 zile poate fi administrat repetat.
Înainte de administrare prin perfuzie intravenoasă 0,5-1 g de preparat se dizolvă în 200-500 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% sau Ringer lactat.
Preparatul se va administra intravenos lent timp de 2-3 minute.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa reacţiilor adverse
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)
Au fost înregistrate greaţă şi vomă tranzitorie. Mai puţin frecvent-miros specific al corpuluişi gastrită. Au fost semnalate convulsii sau creşterea incidenţii lor la pacienţii cu sindrom convulsiv în anamneză. În caz de administrare intravenoasă rapidă (≥80 pic. /min. ) este posibilă dezvoltarea dureriipe traiectul venei, care dispare la reducerea vitezei de administrare.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la orice component al preparatului.
SUPRADOZAJ
Simptome toxice în rezultatul supradozării cu levocarnitină nu sunt înregistrate.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea de Metacarnitină la pacienţii diabetici poate conduce la hipoglicemie, în rezultatul îmbunătăţirii asimilării glucozei.
Este necesară monitorizarea sistematică al nivelului plasmatic al glucozei, şi, la necesitate se va ajusta doza preparatelor hipoglicemiante orale şi insulinei.
Copii
Medicamentul poate fi utilizat în practica pediatrică.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea preparatului în sarcină şi perioada de lactaţie e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Metacarnit nu influenţează capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrare concomitentă glucocorticosteroizii contribuie la depozitarea preparatului în ţesuturi (cu excepţia ficatului).
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 1 g/5 ml, câte 5 ml în fiole. Câte 5 fiole în blister.
Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
-3%
157.24 MDL
162.10 MDL
Glucozamina, o substanță existentă în mod natural în organism, este unul dintre elementele de bază din proteinele cartilajului. Vitamina C este necesară pentru formarea normală a colagenului pentru funcționarea normală a cartilajului.
Suplimentul alimentar nu înlocuiește o dietă variată și echilibrată și un stil de viață sănătos. DOZARE
Pentru adulți 1-2 comprimate pe zi înghițite cu apă. Nu este potrivit pentru copii sau femeile însărcinate sau care alăptează. Poate provoca reacții alergice persoanelor alergice la crustacee.
Suplimentul alimentar nu înlocuiește o dietă variată și echilibrată și un stil de viață sănătos. DOZARE
Pentru adulți 1-2 comprimate pe zi înghițite cu apă. Nu este potrivit pentru copii sau femeile însărcinate sau care alăptează. Poate provoca reacții alergice persoanelor alergice la crustacee.
-3%
305.55 MDL
315 MDL
Ce este Sefabel şi pentru ce se utilizează
Sefabel conţine substanţa activă ceftriaxonă şi este un antibiotic activ împotriva unei
game largi de bacterii.
Sefabel este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-
născuţilor). Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia
infecţiei.
Acest
medicament
aparţine
unui
grup
medicamente
denumite
cefalosporine.
Sefabel este indicat pentru tratamentul infecţiilor
de la nivelul creierului (meningită).
plămânilor.
urechii medii.
de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită).
tractului urinar şi rinichilor.
de la nivelul oaselor şi articulaţiilor.
pielii şi ţesuturilor moi.
din sânge.
de la nivelul inimii.
Acesta poate fi administrat:
pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis).
pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui
(neutropenie) care au febră din cauza unei infecţii bacteriene.
pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de
bronşită cronică.
pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii,
inclusiv la nounăscuţi cu vârsta de peste 15 zile.
pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale. Cum să utilizaţi Sefabel
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Sefabel se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală.
Sefabel este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi
amestecat sau administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin
calciu.
Doza
Medicul dumneavoastră va decide doza de Sefabel corectă pentru dumneavoastră.
Doza va depinde de severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte
antibiotice; greutatea şi vârsta dumneavoastră; cât de bine funcţionează rinichii şi
ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra
Sefabel depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi.
Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate
corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg):
1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o
infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4
g, o dată pe zi). Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se
poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate.
Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate
corporală mai mică de 50 kg:
50 - 80 mg Sefabel, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a
copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă,
medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru
fiecare kilogram de greutate corporală, până la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza
dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză
unică o dată pe zi sau ca două doze separate.
La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze
doza uzuală pentru adult.
Nou-născuţi (0 - 14 zile)
20 - 50 mg Sefabel, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a
copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei.
Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de
greutate corporală a copilului. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Rareori au fost raportate reacţii adverse severe. Semnele unei astfel de reacţii alergice
severe includ:
Umflarea bruscă a feţei, gâtului, buzelor sau gurii. Aceasta poate determina
dificultăţi de respiraţie şi la înghiţire.
Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi încheieturilor.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite
şi creşterea numărului de euzinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de
trombocite),
scaun moale sau diaree,
creşterea valorilor enzimelor hepatice,
erupţii pe piele.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
infecţii cauzate de ciuperci la nivelul organelor genitale,
o scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie),
scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie),
probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a
vânătăilor, durere şi umflare a articulaţiilor,
dureri de cap, ameţeli,
greaţă, vărsături,
prurit (mâncărime),
durere la locul injectării,
febră,
creşterea a creatininei din sânge.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
colită pseudomembranoasă (inflamaţia intestinului gros),
dificultăţi de respiraţie (bronhospasm),
o erupţie la nivelul pielii (urticarie), însoţită de umflături şi senzaţie de
mâncărime,
hematuria (prezenţa sângelui în urină),
glicozurie (prezenţa glucozei în urină),
edem (acumulare de lichid).
tremurături (frisoane).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimate reieşind din
datele disponibile):
o infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris
anterior,
o formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie
hemolitică).
reducerea severă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză),
convulsii,
vertij,
inflamaţie a pancreasului (pancreatită),
stomatite (inflamaţii a mocoasei cavităţii bucale),
glosite (inflamaţia limbii),
precipitat la nivelul vezicii biliare, icter nuclear,
cazuri izolate de reacţii cutanate severe (eritem polimorf, sindrom Stevens
Johnson, sindrom Lyell, necroliză epidermică toxică),
oligurie (micşorarea volumului de urină),
precipitare la nivel rinichilor,
rezultat fals-pozitiv al testului Coombs
rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a
galactozei),
rezultate fals-pozitiv pentru anume tipuri de teste pentru glucoză
Sefabel conţine substanţa activă ceftriaxonă şi este un antibiotic activ împotriva unei
game largi de bacterii.
Sefabel este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-
născuţilor). Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia
infecţiei.
Acest
medicament
aparţine
unui
grup
medicamente
denumite
cefalosporine.
Sefabel este indicat pentru tratamentul infecţiilor
de la nivelul creierului (meningită).
plămânilor.
urechii medii.
de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită).
tractului urinar şi rinichilor.
de la nivelul oaselor şi articulaţiilor.
pielii şi ţesuturilor moi.
din sânge.
de la nivelul inimii.
Acesta poate fi administrat:
pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis).
pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui
(neutropenie) care au febră din cauza unei infecţii bacteriene.
pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de
bronşită cronică.
pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii,
inclusiv la nounăscuţi cu vârsta de peste 15 zile.
pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale. Cum să utilizaţi Sefabel
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Sefabel se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală.
Sefabel este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi
amestecat sau administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin
calciu.
Doza
Medicul dumneavoastră va decide doza de Sefabel corectă pentru dumneavoastră.
Doza va depinde de severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte
antibiotice; greutatea şi vârsta dumneavoastră; cât de bine funcţionează rinichii şi
ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra
Sefabel depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi.
Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate
corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg):
1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o
infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4
g, o dată pe zi). Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se
poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate.
Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate
corporală mai mică de 50 kg:
50 - 80 mg Sefabel, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a
copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă,
medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru
fiecare kilogram de greutate corporală, până la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza
dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză
unică o dată pe zi sau ca două doze separate.
La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze
doza uzuală pentru adult.
Nou-născuţi (0 - 14 zile)
20 - 50 mg Sefabel, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a
copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei.
Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de
greutate corporală a copilului. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Rareori au fost raportate reacţii adverse severe. Semnele unei astfel de reacţii alergice
severe includ:
Umflarea bruscă a feţei, gâtului, buzelor sau gurii. Aceasta poate determina
dificultăţi de respiraţie şi la înghiţire.
Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi încheieturilor.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite
şi creşterea numărului de euzinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de
trombocite),
scaun moale sau diaree,
creşterea valorilor enzimelor hepatice,
erupţii pe piele.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
infecţii cauzate de ciuperci la nivelul organelor genitale,
o scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie),
scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie),
probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a
vânătăilor, durere şi umflare a articulaţiilor,
dureri de cap, ameţeli,
greaţă, vărsături,
prurit (mâncărime),
durere la locul injectării,
febră,
creşterea a creatininei din sânge.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
colită pseudomembranoasă (inflamaţia intestinului gros),
dificultăţi de respiraţie (bronhospasm),
o erupţie la nivelul pielii (urticarie), însoţită de umflături şi senzaţie de
mâncărime,
hematuria (prezenţa sângelui în urină),
glicozurie (prezenţa glucozei în urină),
edem (acumulare de lichid).
tremurături (frisoane).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimate reieşind din
datele disponibile):
o infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris
anterior,
o formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie
hemolitică).
reducerea severă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză),
convulsii,
vertij,
inflamaţie a pancreasului (pancreatită),
stomatite (inflamaţii a mocoasei cavităţii bucale),
glosite (inflamaţia limbii),
precipitat la nivelul vezicii biliare, icter nuclear,
cazuri izolate de reacţii cutanate severe (eritem polimorf, sindrom Stevens
Johnson, sindrom Lyell, necroliză epidermică toxică),
oligurie (micşorarea volumului de urină),
precipitare la nivel rinichilor,
rezultat fals-pozitiv al testului Coombs
rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a
galactozei),
rezultate fals-pozitiv pentru anume tipuri de teste pentru glucoză
-3%
28.61 MDL
29.50 MDL
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate rotunde biconvexe, uniforme, lucioase de culoare purpurie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene. Derivaţi ai acidului
propionic, M01AE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ibuprofen este un derivat al acidului propionic, cu acţiune analgezică, antiinflamatoare
şi antipiretică. Efectele terapeutice ale ibuprofenului, în calitate de preparat
antiinflamator nesteroidian, rezultă ca urmare a efectului inhibitor asupra enzimei
ciclooxigenaza, care determină reducerea marcată a sintezei prostaglandinelor.
Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul unei dozei
reduse de acid acetilsalicilic asupra agregării trombocitare în contextul administrării
concomitente. În cadrul unui studiu, în urma administrării unei doze unice de
ibuprofen de 400 mg cu 8 ore înainte sau în decurs de 30 de minute după
administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg, eliberare imediată), a intervenit un efect
scăzut al AAS asupra formării de tromboxan sau asupra agregării trombocitare. Cu
toate acestea, limitările acestor date şi incertitudinea privitore la extrapolarea datelor
ex vivo la situaţiile clinice, sugerează faptul că nu putem trage concluzii privind
utilizarea regulată de ibuprofen şi nu se anticipează nici un efect relevant din punct de
vedere clinic în cazul utilizării ocazionale de ibuprofen.
Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal, realizând concentraţia
plasmatică maximă după 1-2 ore. Timpul de înjumătăţire prin eliminare constituie
aproximativ 2 ore. Ibuprofenul este metabolizat la nivel hepatic în doi metaboliţi
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20674 din 28.05.2014
nr. 20675 din 28.05.2014
Anexa 1
inactivi, şi împreună cu ibuprofenul nemodificat se elimină prin rinichi fie ca atare sau
sub formă de conjugați. Ibuprofenul se leagă în mod extensiv de proteinele
plasmatice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Datorită efectelor sale analgezic şi antiinflamator, ibuprofenul este indicat în
tratamentul artritei reumatoide (poliartritei reumatoide juvenile sau a bolii Still),
spondilitei anchilozante, osteoartritei şi a altor artropatii nereumatoide (seronegative).
Tratamentul afecţiunilor reumatice nearticulare, inclusiv a afecţiunilor periarticulare
precum periartrita humero-scapulară (capsulita), bursita, tendinita, tendosinovita şi a
durerilor de spate.
Ibuprofenul poate fi de asemenea indicat în leziuni ale țesuturilor moi pentru
tratamentul luxaţiilor şi entorselor.
Datorită efectului analgezic ibuprofenul este indicat pentru atenuarea durerilor uşoare
şi moderate, inclusiv ale durerilor produse de dismenoree, ale durerilor dentare sau
postoperatorii şi pentru atenuarea simptomatică a cefaleei, inclusiv a migrenelor.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru
cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Adulţi
Doza recomandată de ibuprofen constituie 1200-1800 mg pe zi, divizată în mai multe
prize. Unii pacienţi pot fi menţinuţi pe doza de 600-1200 mg pe zi. În cazuri acute sau
severe, poate fi avantajoasă creșterea dozei până când faza acută este adusă sub
control, cu condiția ca doza zilnică totală să nu depășească 2400 mg, în divizată în
mai multe prize.
Copii
Doza zilnică de ibuprofen constituie 20 mg/kg, divizată în mai multe prize.
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă juvenilă poate fi administrată doza până la 40
mg/kg, divizată în mai multe prize.
Nu se recomandă de administrat la copii cu masa corporală sub 7 kg.
A se administra formele farmaceutice respective pentru copii.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici sunt expuşi unui risc crescut datorită consecinţelor grave ale
reacţiilor adverse. Dacă se consideră că administrarea unui AINS este necesară,
trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de
timp. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat în legătură cu hemoragiile
gastrointestinale ce pot să apară pe parcursul tratamentului cu AINS. Dacă funcţia
renală sau cea hepatică este afectată, doza trebuie ajustată individual.
Mod de administrare
Se administrează intern, preferabil în timpul sau după mese.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale
Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt de natură gastrointestinală. Pot
apărea ulcere gastro-duodenale, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, uneori
letală, în special la vârstnici. După administrarea de ibuprofen au fost raportate
greaţă, vomă, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă,
hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi boala Crohn. Gastrita a fost
observată mai puţin frecvent. Rare – perforaţie gastrointestinală. Foarte rare –
pancreatită.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate: reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, astm bronşic,
agravarea astmului bronşic, bronhospasm sau dispnee, sau afecţiuni cutanate,
inclusiv erupții cutanate de diverse tipuri, prurit, urticarie, purpură, edem
angioneurotic şi, mai rar, dermatoza exfoliativă și buloasă (inclusiv sindromul
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem polimorf).
Tulburări cardiace şi tulburări vasculare
Hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă.
Datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari
(2400 mg pe zi) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor
crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale, de exemplu, infarct miocardic
sau accident vascular cerebral.
Alte reacţii adverse mai puțin frecvente și pentru care cauzalitatea nu a fost stabilită
în mod necesar includ:
Tulburări hematologice şi limfatice
Leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie
hemolitică.
Tulburări psihice
Insomnie, anxietate, depresie, confuzie mintală, halucinații.
Tulburări ale sistemului nervos
Nevrita optică, cefalee, parestezii, amețeli, somnolență.
Infecţii şi infestări
Rinita și meningita aseptică (în special la pacienții cu boli autoimune existente, cum ar
fi lupusul eritematos sistemic și boala mixtă de țesut conjunctiv) cu simptome de
rigiditate cervicală, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare.
Tulburări oculare: tulburări vizuale, neuropatie optică toxică.
Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz, tinitus, vertij.
Tulburări hepatobiliare: tulburarea funcţiei hepatice, insuficienţă hepatică, hepatită,
icter.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii buloase, inclusiv sindromul
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (foarte rare), reacţii de fotosensibilitate.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: tulburarea funcției renale și nefropatia toxică în
diferite forme, inclusiv nefrita interstiţială, sindrom nefrotic și insuficiență renală.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: stare generală de rău,
fatigabilitate.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/d5d7ed06-362a-11e3-a76b-0015178d59a7/11.07.2014%209_36_46/MAC-Profen%20compr%20film%20instr%2028.05.2014%20A.pdf
Comprimate filmate rotunde biconvexe, uniforme, lucioase de culoare purpurie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene. Derivaţi ai acidului
propionic, M01AE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ibuprofen este un derivat al acidului propionic, cu acţiune analgezică, antiinflamatoare
şi antipiretică. Efectele terapeutice ale ibuprofenului, în calitate de preparat
antiinflamator nesteroidian, rezultă ca urmare a efectului inhibitor asupra enzimei
ciclooxigenaza, care determină reducerea marcată a sintezei prostaglandinelor.
Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul unei dozei
reduse de acid acetilsalicilic asupra agregării trombocitare în contextul administrării
concomitente. În cadrul unui studiu, în urma administrării unei doze unice de
ibuprofen de 400 mg cu 8 ore înainte sau în decurs de 30 de minute după
administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg, eliberare imediată), a intervenit un efect
scăzut al AAS asupra formării de tromboxan sau asupra agregării trombocitare. Cu
toate acestea, limitările acestor date şi incertitudinea privitore la extrapolarea datelor
ex vivo la situaţiile clinice, sugerează faptul că nu putem trage concluzii privind
utilizarea regulată de ibuprofen şi nu se anticipează nici un efect relevant din punct de
vedere clinic în cazul utilizării ocazionale de ibuprofen.
Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal, realizând concentraţia
plasmatică maximă după 1-2 ore. Timpul de înjumătăţire prin eliminare constituie
aproximativ 2 ore. Ibuprofenul este metabolizat la nivel hepatic în doi metaboliţi
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20674 din 28.05.2014
nr. 20675 din 28.05.2014
Anexa 1
inactivi, şi împreună cu ibuprofenul nemodificat se elimină prin rinichi fie ca atare sau
sub formă de conjugați. Ibuprofenul se leagă în mod extensiv de proteinele
plasmatice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Datorită efectelor sale analgezic şi antiinflamator, ibuprofenul este indicat în
tratamentul artritei reumatoide (poliartritei reumatoide juvenile sau a bolii Still),
spondilitei anchilozante, osteoartritei şi a altor artropatii nereumatoide (seronegative).
Tratamentul afecţiunilor reumatice nearticulare, inclusiv a afecţiunilor periarticulare
precum periartrita humero-scapulară (capsulita), bursita, tendinita, tendosinovita şi a
durerilor de spate.
Ibuprofenul poate fi de asemenea indicat în leziuni ale țesuturilor moi pentru
tratamentul luxaţiilor şi entorselor.
Datorită efectului analgezic ibuprofenul este indicat pentru atenuarea durerilor uşoare
şi moderate, inclusiv ale durerilor produse de dismenoree, ale durerilor dentare sau
postoperatorii şi pentru atenuarea simptomatică a cefaleei, inclusiv a migrenelor.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru
cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Adulţi
Doza recomandată de ibuprofen constituie 1200-1800 mg pe zi, divizată în mai multe
prize. Unii pacienţi pot fi menţinuţi pe doza de 600-1200 mg pe zi. În cazuri acute sau
severe, poate fi avantajoasă creșterea dozei până când faza acută este adusă sub
control, cu condiția ca doza zilnică totală să nu depășească 2400 mg, în divizată în
mai multe prize.
Copii
Doza zilnică de ibuprofen constituie 20 mg/kg, divizată în mai multe prize.
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă juvenilă poate fi administrată doza până la 40
mg/kg, divizată în mai multe prize.
Nu se recomandă de administrat la copii cu masa corporală sub 7 kg.
A se administra formele farmaceutice respective pentru copii.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici sunt expuşi unui risc crescut datorită consecinţelor grave ale
reacţiilor adverse. Dacă se consideră că administrarea unui AINS este necesară,
trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de
timp. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat în legătură cu hemoragiile
gastrointestinale ce pot să apară pe parcursul tratamentului cu AINS. Dacă funcţia
renală sau cea hepatică este afectată, doza trebuie ajustată individual.
Mod de administrare
Se administrează intern, preferabil în timpul sau după mese.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale
Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt de natură gastrointestinală. Pot
apărea ulcere gastro-duodenale, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, uneori
letală, în special la vârstnici. După administrarea de ibuprofen au fost raportate
greaţă, vomă, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă,
hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi boala Crohn. Gastrita a fost
observată mai puţin frecvent. Rare – perforaţie gastrointestinală. Foarte rare –
pancreatită.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate: reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, astm bronşic,
agravarea astmului bronşic, bronhospasm sau dispnee, sau afecţiuni cutanate,
inclusiv erupții cutanate de diverse tipuri, prurit, urticarie, purpură, edem
angioneurotic şi, mai rar, dermatoza exfoliativă și buloasă (inclusiv sindromul
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem polimorf).
Tulburări cardiace şi tulburări vasculare
Hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă.
Datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari
(2400 mg pe zi) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor
crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale, de exemplu, infarct miocardic
sau accident vascular cerebral.
Alte reacţii adverse mai puțin frecvente și pentru care cauzalitatea nu a fost stabilită
în mod necesar includ:
Tulburări hematologice şi limfatice
Leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie
hemolitică.
Tulburări psihice
Insomnie, anxietate, depresie, confuzie mintală, halucinații.
Tulburări ale sistemului nervos
Nevrita optică, cefalee, parestezii, amețeli, somnolență.
Infecţii şi infestări
Rinita și meningita aseptică (în special la pacienții cu boli autoimune existente, cum ar
fi lupusul eritematos sistemic și boala mixtă de țesut conjunctiv) cu simptome de
rigiditate cervicală, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare.
Tulburări oculare: tulburări vizuale, neuropatie optică toxică.
Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz, tinitus, vertij.
Tulburări hepatobiliare: tulburarea funcţiei hepatice, insuficienţă hepatică, hepatită,
icter.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii buloase, inclusiv sindromul
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (foarte rare), reacţii de fotosensibilitate.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: tulburarea funcției renale și nefropatia toxică în
diferite forme, inclusiv nefrita interstiţială, sindrom nefrotic și insuficiență renală.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: stare generală de rău,
fatigabilitate.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/d5d7ed06-362a-11e3-a76b-0015178d59a7/11.07.2014%209_36_46/MAC-Profen%20compr%20film%20instr%2028.05.2014%20A.pdf
-3%
50.63 MDL
52.20 MDL
Prospect: Informație pentru consumator / pacient
IBUPROFEN 400 mg comprimate filmate
Ibuprofenum
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este IBUPROFEN și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați IBUPROFEN
3. Cum să luați IBUPROFEN
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează IBUPROFEN
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE IBUPROFEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul IBUPROFEN aparține unui grup de medicamente care este numit analgezice
antiinflamatorii. Acestea pot fi folosite pentru:
- reducerea durerii și inflamației în condiții precum osteoartrita, artrita reumatoida, artrita coloanei
vertebrale, spondilită anchilozantă, umăr înghețat, bursită, tendinită, tenosinovita, dureri de spate
mai slabe, luxații și întinderi musculare.
Comprimatele IBUPROFEN de asemenea pot fi folosite la scăderea febrei și alte stări însoțite de
dureri precum durerea de dinți, durerea post-operatorie, durerea periodică și cea de cap, inclusiv
migrenele.
Substanța activă conținută în pastilele de IBUPROFEN este ibuprofen și fiecare pastilă conține 400
mg de această substanță.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI IBUPROFEN
Nu utilizați IBUPROFEN dacă:
• Sunteți însărcinată sau planificați un copil sau alăptați copilul; IBUPROFEN poate crea
dificultăți în procesul de a rămâne însărcinată. Dvs. trebuie să anunțați medicul Dvs. că
planificați o sarcină sau dacă nu puteți rămâne însărcinată.
• Sunteți sensibili (alergic) la ibuprofen sau la alte componente ale preparatului. Acestea sunt
indicate în Secțiunea 6.
• Suferiți sau ați suferit anterior de ulcer stomacal sau alte probleme ale stomacului
Nu administrați pastilele IBUPROFEN dacă la moment suferiți de ulcer peptic (ulcer în
stomac sau duoden) sau sângerări ale stomacului sau ați avut în trecut două sau mai multe
epizoade de ulcere peptice, sângerarea stomacului sau perforație.
• Suferiți de o stare care intensifică tendința Dvs. spre sângerare.
• Suferiți de astm bronşic sau ați avut vreodată o reacție alergică cu umflarea feţei, buzelor,
inflamarea foselor nazale, ori ați simțit o respirație șuierătoare după administrarea pastilelor
de ibuprofen, aspirină sau alte analgezice antiinflamatorii
• Suferiți de maladii ale ficatului sau rinichilor.
• Suferiți de maladii ale cordului (insuficiență cardiacă severă)
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze cu efect terapeutic,
administrată pentru cel mai scurt timp posibil necesar controlului simptomelor.
Medicamentele precum IBUPROFEN pot fi asociate cu un risc înalt de atac de cord (infarct
miocardic) sau accident vascular cerebral. Orice risc este posibil în cazul dozelor mari și
tratamentului îndelungat. Nu depășiți doza recomandată și durata tratamentului. Dvs. trebuie să
discutați tratamentul Dvs. cu medicul Dvs. sau farmacistul înainte de administrarea
medicamentului IBUPROFEN în cazul în care:
Aveți probleme legate de inimă, inclusiv insuficiență cardiacă, angina (durere în piept)
sau dacă ați suferit un atac de cord, intervenție de bypass sau maladie a arterei periferice
(circulația slabă în membre sau picioare datorită arterelor înguste sau blocate).
Ați suferit orice tip de accident vascular cerebral sau considerați că riscați să aveți
aceste stări (ex. dacă aveți un istoric de familie de maladii ale cordului sau accident
vascular cerebral, tensiune înaltă, diabet, valorile mărite ale colesterolului sau sunteți
fumător).
Similar altor antiinflamatoare, ibuprofenul poate masca semnele unei infecţii.
Dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (SLE, uneori cunoscut ca lupus) sau o maladie legată de
țesutul conjunctiv (maladii autoimune ce afectează țesutul conjunctiv) adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului, deoarece este risc minor de apariţie a meningitei aseptice
(inflamarea membranelor creierului).
Vârstnici
Pacienţii vârstnici au o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la antinflamatoare, în
special sângerare şi perforare gastrointestinală, care pot pune viaţa în pericol.
Riscul de sângerare, ulcerare şi perforare gastrointestinală este mai mare la doze mari de
antiinflamatoare, în cazul dacă aţi avut ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau
perforare. În acest caz trebuie început tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Medicul
dumneavoastră vă poate recomanda asocierea terapiei cu medicamente cu efect protector (de
exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni), acest lucru fiind valabil și în cazul dacă
aveţi necesitatea în tratament concomitent cu doze scăzute de acid acetilsalicilic (ASA) sau cu alte
medicamente care au probabilitatea de a creşte riscul gastrointestinal.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar orice simptome abdominale neobişnuite (în
special sângerare gastrointestinală, vomă cu sânge, scaun negru), mai ales în etapele iniţiale ale
tratamentului. Dacă apar aceste simptome trebuie să întrerupeţi tratamentul imediat şi să vă adresaţi
unui medic.
Dacă suferiţi de colită ulcerativă sau boală Crohn, starea dumneavoastră se poate agrava în timpul
tratamentului cu ibuprofen.
Trebuie să administraţi cu atenţie ibuprofen dacă aveţi probleme grave de inimă sau hipertensiune
arterială, deoarece în timpul tratamentului pot apărea edeme(umflături).
Se recomandă prudență în cazul inițierii tratamentului cu ibuprofen dacă sunteţi deshidrataţi
considerabil.
Rar pot apărea reacţii cutanate grave(dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză
epidermică toxică), care pot pune viaţa în pericol. În cazul cînd apar erupţii sau bule pe piele
sau mucoase întrerupeţi tratamentul cu ibuprofen şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului
Copii și adolescenții
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Există risc de probleme cu rinichii la copiii și adolescenții deshidratați.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani. În cazul indicării contra maladiilor
reumatice a nu se administra copiilor cu vârsta sub 15 ani.
IBUPROFEN împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Unele medicamente care au efect anticoagulant (adică subţiază sângele/ împiedică coagularea ex.
aspirina/ acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină), unele medicamente care reduc tensiunea
arterială mărită (Inhibitori ACE precum captopril, beta-blocante precum atenolol, sau antagoniști
receptorilor angiotensinei II precum losartan) și alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de
tratamentul cu IBUPROFEN. Dvs. totuși trebuie să cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte
de administrarea pastilelor IBUPROFEN împreună cu alte medicamente.
Dvs. trebuie să-i spuneți medicului Dvs. sau farmacistului dacă administrați oricare dintre
medicamentele indicate mai jos suplimentar celor deja indicate mai sus:
• diuretice (pastile de eliminare a apei)
• glicozide cardiace precum digoxin care este folosit la tratarea bolilor cardiace
• litiu
• zidovudină (un medicament anti-viral)
• steroizi (folosiți în tratamentul proceselor inflamatorii)
• metotrexat (folosit la tratarea anumitor tipuri de cancer și artrita reumatoida)
• medicamente cunoscute ca imunosupresoare precum ciclosporin și tacrolimus (folosite la
atenuarea răspunsului Dvs. imun)
• medicamente cunoscute ca inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) folosite la
tratarea depresiei
• antibiotice numite chinolone precum ciprofloxacin
• aminoglicozidele (un tip de antibiotic)
• mifepristona
• orice alte antiinflamatoare precum cele pe care Dvs. le puteți achiziționa fără prescripție
medicală
• orice alt analgezic, inclusiv aspirina
• colestiramină (medicament folosit pentru scăderea nivelului de colesterol)
• medicament cunoscute ca sulfonilureice precum glibenclamida (folosit la tratarea
diabetului)
• voriconazol sau fluconazol (un tip de medicamente anti-fungice)
• gingko biloba medicament pe bază de plante (există posibilitatea ca să sângerați mai repede
dacă administrați acest medicament împreună cu IBUPROFEN).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sua alăptați, credeți că ați putea rămîne gravidă sua intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Administrarea pastilelor de IBUPROFEN în timpul sarcinii sau alăptării trebuie evitată.
IBUPROFEN nu trebuie administrat în ultimul trimestru al sarcinii (ultimele trei luni de sarcină) și
trebuie administrat în primele șase luni de sarcină doar la indicația medicului.
Utilizarea IBUPROFEN poate afecta fertilitatea şi de aceea IBUPROFEN nu este recomandat
femeilor care doresc să rămână gravide.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
IBUPROFEN vă poate face să vă simțiți amețit sau somnolent. În cazul în care pastilele vă
afectează în acest mod, evitați conducerea vehiculului, lucrul cu mașinăriile sau să faceți ceva ce
necesită să fiți atent.
Acest medicament conține metil hidroxibenzoat (E218) și propilhidroxibenzoat (E216).
Poate cauza reacții alergice (posibil întârziate).
3. CUM SĂ LUAȚI IBUPROFEN
Luați acest medicament exact așa precum v-a indicat medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul
sau farmacistul dumneavoastră în cazul în care nu sunteți sigur.
Administrați pastilele de IBUPROFEN în timpul mâncării sau după mâncare cu un pahar de apă.
Pastilele IBUPROFEN trebuie înghițite întregi și nu mestecate, sfărâmate sau supte pentru a preveni
disconfortul în gură sau iritația gâtului.
Doza recomandată este:
Durere ușoară până la moderată și febră
Adulții și adolescenții mai mari de 12 ani (≥40 kg):
Doza unică obișnuită constituie 400 mg ibuprofen. Se permite administrarea zilnică a nu mai mult
de 3 pastile (1200 mg).
Doză unică: Doza zilnică maximă
Adulții și adolescenții mai
mari de 12 ani (≥40 kg):
1 pastilă (echivalentul a 400
mg ibuprofen)
3 pastile (echivalentul a 1200
mg ibuprofen)
Așteptați cel puțin 6 ore între administrarea dozei.
Durata tratamentului
Dacă aveți vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani și produsul este necesar pentru mai mult de 3 zile sau
dacă simptomele se agravează, contactați medicul.
Dacă aveți vârsta de 18 ani sau mai mare, nu administrați acest medicament mai mult de 4 zile dacă
nu vă indică acest lucru medicul.
Bolile reumatice
Adulții și adolescenții mai mari de 15 ani:
Doza zilnică este de la 1200 la 2400 mg repartizată pe parcursul zilei. Doza zilnică maximă nu
trebuie să fie mai mare de 2 pastile (800 mg). Se permite administrarea zilnică a nu mai mult de 3
x2 pastile (2400 mg).
Doză unică: Doza zilnică:
Adulții și adolescenții mai
mari de 15 ani
1-2 pastile (echivalentul a
400-800 mg ibuprofen)
3-6 pastile (echivalentul a
1200-2400 mg ibuprofen)
Administrarea de către copii și adolescenți:
Alte forme de dozare și concentrații ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copii;
consultați medicul sau farmacistul.
Dvs. trebuie să evitați administrarea în exces a analgezicelor. În cazul în care Dvs. administrați
zilnic analgezice, în special combinații a diferitor analgezice, Dvs. puteți dăuna rinichilor. Informați
medicul dacă Dvs. deja ați administrat alt tip de analgezic înainte de administrarea acestui
medicament. Acest risc poate fi mare în cazul în care sunteți deshidratat, vîrstnic.
Dacă luaţi mai mult IBUPROFEN decât trebuie
Dacă înghiţiţi din greşeală o doză mai mare de IBUPROFEN decât este recomandat sau în cazul
ingestiei ocazionale de către un copil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la
cea mai apropiată clinică și luați pastilele cu Dvs împreună cu acest prospect.
La administrarea unei cantităţi importante de Ibuprofen, vor apărea simptome în decurs de 4-6 ore.
Cele mai frecvente simptome raportate după supradozaj include: greaţă, vărsături, dureri
abdominale, dezorientare şi somnolenţă. Efectele sistemul nervos central (SNC) includ: dureri de
cap, zgomot în urechi, ameţeli, convulsii şi pierderea conștiinței.
În decurs de o oră de la ingerarea unei cantități potențial toxice, trebuie luat cărbune activat.
Dacă uitaţi să administrați IBUPROFEN
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Administrați medicamentul imediat ce va-ți amintit cu excepția cazului dacă trebuie să luați
următoarea doză. În cazul dat nu administrați deloc doza omisă. Nu dublați niciodată o doză pentru
a compensa pe cea pe care ați ratat-o.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă orice efect advers devine grav sau dacă observați orice efecte adverse care nu sunt indicate în
acest prospect, contactați medicul sau farmacistul. Dvs. puteți minimaliza riscul efectelor adverse
prin administrarea unei doze mici de pastile pentru un interval de timp scurt necesar pentru
controlul simptomelor Dvs.
ÎNCETAȚI ADMINISTRAREA PASTILELOR DE IBUPROFEN și cereți imediat ajutor medical
în cazul în care observați:
• Semne ale meningitei aseptice precum dureri puternice de cap, febră înaltă, rigiditatea
gâtului sau intoleranța luminii puternice.
• Semne a sângerării intestinale precum
Sânge în masele fecale (diaree/mișcări)
Scaun negru
Vomitare cu sânge sau particule întunecate care arată ca zațul de cafea
Informați medicul și încetați administrarea pastilelor de IBUPROFEN dacă observați:
• Durere de stomac inexplicabilă (durere abdominală) sau alte simptome neobișnuite legate de
stomac, indigestie, arsură la stomac, stare de oboseală/vomitare.
• Insuficiență respiratorie, scurtarea respirației, înroșirea pielii, sau vânătăi (acestea ar putea
simptomele unei reacții alergice).
• Gălbenirea ochilor și/sau a pielii (icter).
• Afecțiune severă a gâtului, cu febră mare (acestea ar putea simptomele a unei stări cunoscută
ca agranulocitoză).
• Vedere încețoșată sau tulburată (defecte vizuale) sau vederea/auzirea lucrurilor ciudate
(halucinații).
• Reținerea fluidelor ex. glezne umflate (acesta ar putea fi un semn al problemelor cu rinichii).
• Erupție cutanată severă care se răspândește (Sindromul Stevens-Johnson și eritemul
multiform, simptomele includ erupție cutanată severă, beșicarea pielii, inclusiv în interiorul
gurii, nasului și organelor genitale precum și exfolierea pielii care poate fi însoțită de
simptome precum dureri de cap severe și febră).
• Înrăutățirea sau apariția semnelor unei infecții (roșeață, umflături, durere, febră) în timpul
administrării pastilelor de IBUPROFEN
Medicamentele precum IBUPROFEN au fost asociate cu un risc înalt de atac de cord (infarct
miocardic) sau accident vascular cerebral.
Medicamentele precum IBUPROFEN au fost asociate în cazuri excepționale cu probleme severe ale
pielii la pacienții cu varicelă sau herpes zoster.
Maladii ale sângelui, probleme cu rinichii, probleme cu ficatul sau reacții severe ale pielii care pot
apărea rar la administrarea pastilelor de IBUPROFEN.
Foarte rar IBUPROFEN poate cauza meningită aseptică (Inflamarea membranei protective din jurul
creierului).
IBUPROFEN de asemenea a demonstrat în unele cazuri de înrăutățire a simptomelor bolii Crohn
sau colită.
Alte efecte adverse includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• iritație
• stare de amețeală sau oboseală
• durere de stomac, indigestie, diaree, senzație de oboseală, gaze intestinale, constipație
• durere de cap – dacă apare în timpul administrării acestui medicament, este important să nu
mai administrați alte medicamente pentru durere pentru a depăși această durere.
• diaree, greţă, dureri abdominale, balonare, constipaţie
• eczemă - erupții, abcese, leziuni umede sau uscate (însoțite de mâncărimi intense)
• vomitare cu sânge
Mai puţin frecvente (se manifestă la 1 din 100 persoane):
• stare de somnolență
• stare de frică
• senzație de furnicături sau "furnicături"
• dificultăți cu somnul
• urticarie, mâncărime
• pielea devine sensibilă la lumină
• tulburări ale vederii, probleme de auz
• hepatită, îngălbenirea pielii sau a ochilor, reducerea funcției ficatului
• reducerea funcției renale, inflamarea rinichilor, insuficiență renală
• strănut, nas înfundat, mâncărime sau mucozități nazale (rinită)
• stomac sau ulcer gastric, gaura in peretele tractului digestiv
• inflamarea mucoasei stomacului
• vânătăi mici pe piele sau în gură, nasului sau urechilor
• dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau tuse, astm sau agravarea astmului
• zgomot în urechi (tinitus)
• senzație de amețeală sau amețeală (vertij)
• ulcerații bucale
• reacție alergică gravă care determină umflarea feței sau a gâtului
Rare (se manifestă la 1 din 1000 persoane):
• stare de depresie sau confuzie
• reținerea fluidelor (edem)
• o infecție a creierului numită "meningită non-bacteriană"
• pierderea vederii
• modificări ale hemoleucogramei - primele semne sunt: temperatură înaltă, durere în gât,
ulcerații la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, senzație de oboseală, sângerări din
nas și piele
• reducerea numărului de celule sanguine (anemie)
• reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli
• dureri în gât severe cu febră mare (agranulocitoză)
Foarte rare (se manifestă la 1 din 10,000 persoane):
• insuficiență hepatică
• insuficiență cardiacă
• atac de cord
• inflamarea pancreasului
• probleme ale pielii (care de asemenea pot afecta partea interioară a gurii, nasului sau
urechilor) precum sindromul 'Stevens-Johnson', necroliză epidermică toxică' sau "eritem
multiform".
• tensiune arterială mărită
Necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
agravarea colitei ulceroase sau a bolii Crohn (inflamarea colonului)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md
sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea
de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ IBUPROFEN
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original la temperatura sub 30°C.
Nu administrați IBUPROFEN după expirarea termenului de valabilitate care este indicat pe cutie și
blister după cuvântul “EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a acelei luni.
Nu aruncați nici un medicament prin intermediul apelor reziduale sau deșeuri menajere. Cereți
sfatul farmacistului cu privire la aruncarea medicamentelor pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri
vor contribui la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conțin comprimatele de IBUPROFEN
Substanța activă ce se conţine în comprimatele IBUPROFEN este ibuprofen 400 mg.
.
Celelalte componente sunt:
- amidon de porumb,
- celuloză microcristalină,
- amidon pregelatinizat,
- talc purificat,
- metil hidroxibenzoat (E218),
- propilhidroxibenzoat (E216),
- siliciu coloidal anhidru,
- streat de magneziu.
Înveliș: Hidroxipropil metilceluloza, polietilen glicol, dioxid de titan, lac de eritrozină.
Cum arată comprimatele de IBUPROFEN și conținutul ambalajului
IBUPROFEN 400 mg sunt comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, netede pe
ambele părți.
IBUPROFEN este disponibil în ambalaje ce conțin 10 sau100 comprimate filmate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
TROGE MEDICAL GMBH
Milchstrasse 19
20148 Hamburg · GERMANIA
Tel.: +49 (0) 40 44 18 44 0
E-Mail: [email protected]
Fabricantul
S Kant Healthcare Ltd.
Plot No. 1802-1805
G.I.D.C. PHASE III,
Vapi-396 195,
INDIA
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md
IBUPROFEN 400 mg comprimate filmate
Ibuprofenum
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este IBUPROFEN și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați IBUPROFEN
3. Cum să luați IBUPROFEN
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează IBUPROFEN
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE IBUPROFEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul IBUPROFEN aparține unui grup de medicamente care este numit analgezice
antiinflamatorii. Acestea pot fi folosite pentru:
- reducerea durerii și inflamației în condiții precum osteoartrita, artrita reumatoida, artrita coloanei
vertebrale, spondilită anchilozantă, umăr înghețat, bursită, tendinită, tenosinovita, dureri de spate
mai slabe, luxații și întinderi musculare.
Comprimatele IBUPROFEN de asemenea pot fi folosite la scăderea febrei și alte stări însoțite de
dureri precum durerea de dinți, durerea post-operatorie, durerea periodică și cea de cap, inclusiv
migrenele.
Substanța activă conținută în pastilele de IBUPROFEN este ibuprofen și fiecare pastilă conține 400
mg de această substanță.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI IBUPROFEN
Nu utilizați IBUPROFEN dacă:
• Sunteți însărcinată sau planificați un copil sau alăptați copilul; IBUPROFEN poate crea
dificultăți în procesul de a rămâne însărcinată. Dvs. trebuie să anunțați medicul Dvs. că
planificați o sarcină sau dacă nu puteți rămâne însărcinată.
• Sunteți sensibili (alergic) la ibuprofen sau la alte componente ale preparatului. Acestea sunt
indicate în Secțiunea 6.
• Suferiți sau ați suferit anterior de ulcer stomacal sau alte probleme ale stomacului
Nu administrați pastilele IBUPROFEN dacă la moment suferiți de ulcer peptic (ulcer în
stomac sau duoden) sau sângerări ale stomacului sau ați avut în trecut două sau mai multe
epizoade de ulcere peptice, sângerarea stomacului sau perforație.
• Suferiți de o stare care intensifică tendința Dvs. spre sângerare.
• Suferiți de astm bronşic sau ați avut vreodată o reacție alergică cu umflarea feţei, buzelor,
inflamarea foselor nazale, ori ați simțit o respirație șuierătoare după administrarea pastilelor
de ibuprofen, aspirină sau alte analgezice antiinflamatorii
• Suferiți de maladii ale ficatului sau rinichilor.
• Suferiți de maladii ale cordului (insuficiență cardiacă severă)
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze cu efect terapeutic,
administrată pentru cel mai scurt timp posibil necesar controlului simptomelor.
Medicamentele precum IBUPROFEN pot fi asociate cu un risc înalt de atac de cord (infarct
miocardic) sau accident vascular cerebral. Orice risc este posibil în cazul dozelor mari și
tratamentului îndelungat. Nu depășiți doza recomandată și durata tratamentului. Dvs. trebuie să
discutați tratamentul Dvs. cu medicul Dvs. sau farmacistul înainte de administrarea
medicamentului IBUPROFEN în cazul în care:
Aveți probleme legate de inimă, inclusiv insuficiență cardiacă, angina (durere în piept)
sau dacă ați suferit un atac de cord, intervenție de bypass sau maladie a arterei periferice
(circulația slabă în membre sau picioare datorită arterelor înguste sau blocate).
Ați suferit orice tip de accident vascular cerebral sau considerați că riscați să aveți
aceste stări (ex. dacă aveți un istoric de familie de maladii ale cordului sau accident
vascular cerebral, tensiune înaltă, diabet, valorile mărite ale colesterolului sau sunteți
fumător).
Similar altor antiinflamatoare, ibuprofenul poate masca semnele unei infecţii.
Dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (SLE, uneori cunoscut ca lupus) sau o maladie legată de
țesutul conjunctiv (maladii autoimune ce afectează țesutul conjunctiv) adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului, deoarece este risc minor de apariţie a meningitei aseptice
(inflamarea membranelor creierului).
Vârstnici
Pacienţii vârstnici au o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la antinflamatoare, în
special sângerare şi perforare gastrointestinală, care pot pune viaţa în pericol.
Riscul de sângerare, ulcerare şi perforare gastrointestinală este mai mare la doze mari de
antiinflamatoare, în cazul dacă aţi avut ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau
perforare. În acest caz trebuie început tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Medicul
dumneavoastră vă poate recomanda asocierea terapiei cu medicamente cu efect protector (de
exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni), acest lucru fiind valabil și în cazul dacă
aveţi necesitatea în tratament concomitent cu doze scăzute de acid acetilsalicilic (ASA) sau cu alte
medicamente care au probabilitatea de a creşte riscul gastrointestinal.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar orice simptome abdominale neobişnuite (în
special sângerare gastrointestinală, vomă cu sânge, scaun negru), mai ales în etapele iniţiale ale
tratamentului. Dacă apar aceste simptome trebuie să întrerupeţi tratamentul imediat şi să vă adresaţi
unui medic.
Dacă suferiţi de colită ulcerativă sau boală Crohn, starea dumneavoastră se poate agrava în timpul
tratamentului cu ibuprofen.
Trebuie să administraţi cu atenţie ibuprofen dacă aveţi probleme grave de inimă sau hipertensiune
arterială, deoarece în timpul tratamentului pot apărea edeme(umflături).
Se recomandă prudență în cazul inițierii tratamentului cu ibuprofen dacă sunteţi deshidrataţi
considerabil.
Rar pot apărea reacţii cutanate grave(dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză
epidermică toxică), care pot pune viaţa în pericol. În cazul cînd apar erupţii sau bule pe piele
sau mucoase întrerupeţi tratamentul cu ibuprofen şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului
Copii și adolescenții
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Există risc de probleme cu rinichii la copiii și adolescenții deshidratați.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani. În cazul indicării contra maladiilor
reumatice a nu se administra copiilor cu vârsta sub 15 ani.
IBUPROFEN împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Unele medicamente care au efect anticoagulant (adică subţiază sângele/ împiedică coagularea ex.
aspirina/ acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină), unele medicamente care reduc tensiunea
arterială mărită (Inhibitori ACE precum captopril, beta-blocante precum atenolol, sau antagoniști
receptorilor angiotensinei II precum losartan) și alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de
tratamentul cu IBUPROFEN. Dvs. totuși trebuie să cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte
de administrarea pastilelor IBUPROFEN împreună cu alte medicamente.
Dvs. trebuie să-i spuneți medicului Dvs. sau farmacistului dacă administrați oricare dintre
medicamentele indicate mai jos suplimentar celor deja indicate mai sus:
• diuretice (pastile de eliminare a apei)
• glicozide cardiace precum digoxin care este folosit la tratarea bolilor cardiace
• litiu
• zidovudină (un medicament anti-viral)
• steroizi (folosiți în tratamentul proceselor inflamatorii)
• metotrexat (folosit la tratarea anumitor tipuri de cancer și artrita reumatoida)
• medicamente cunoscute ca imunosupresoare precum ciclosporin și tacrolimus (folosite la
atenuarea răspunsului Dvs. imun)
• medicamente cunoscute ca inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) folosite la
tratarea depresiei
• antibiotice numite chinolone precum ciprofloxacin
• aminoglicozidele (un tip de antibiotic)
• mifepristona
• orice alte antiinflamatoare precum cele pe care Dvs. le puteți achiziționa fără prescripție
medicală
• orice alt analgezic, inclusiv aspirina
• colestiramină (medicament folosit pentru scăderea nivelului de colesterol)
• medicament cunoscute ca sulfonilureice precum glibenclamida (folosit la tratarea
diabetului)
• voriconazol sau fluconazol (un tip de medicamente anti-fungice)
• gingko biloba medicament pe bază de plante (există posibilitatea ca să sângerați mai repede
dacă administrați acest medicament împreună cu IBUPROFEN).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sua alăptați, credeți că ați putea rămîne gravidă sua intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Administrarea pastilelor de IBUPROFEN în timpul sarcinii sau alăptării trebuie evitată.
IBUPROFEN nu trebuie administrat în ultimul trimestru al sarcinii (ultimele trei luni de sarcină) și
trebuie administrat în primele șase luni de sarcină doar la indicația medicului.
Utilizarea IBUPROFEN poate afecta fertilitatea şi de aceea IBUPROFEN nu este recomandat
femeilor care doresc să rămână gravide.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
IBUPROFEN vă poate face să vă simțiți amețit sau somnolent. În cazul în care pastilele vă
afectează în acest mod, evitați conducerea vehiculului, lucrul cu mașinăriile sau să faceți ceva ce
necesită să fiți atent.
Acest medicament conține metil hidroxibenzoat (E218) și propilhidroxibenzoat (E216).
Poate cauza reacții alergice (posibil întârziate).
3. CUM SĂ LUAȚI IBUPROFEN
Luați acest medicament exact așa precum v-a indicat medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul
sau farmacistul dumneavoastră în cazul în care nu sunteți sigur.
Administrați pastilele de IBUPROFEN în timpul mâncării sau după mâncare cu un pahar de apă.
Pastilele IBUPROFEN trebuie înghițite întregi și nu mestecate, sfărâmate sau supte pentru a preveni
disconfortul în gură sau iritația gâtului.
Doza recomandată este:
Durere ușoară până la moderată și febră
Adulții și adolescenții mai mari de 12 ani (≥40 kg):
Doza unică obișnuită constituie 400 mg ibuprofen. Se permite administrarea zilnică a nu mai mult
de 3 pastile (1200 mg).
Doză unică: Doza zilnică maximă
Adulții și adolescenții mai
mari de 12 ani (≥40 kg):
1 pastilă (echivalentul a 400
mg ibuprofen)
3 pastile (echivalentul a 1200
mg ibuprofen)
Așteptați cel puțin 6 ore între administrarea dozei.
Durata tratamentului
Dacă aveți vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani și produsul este necesar pentru mai mult de 3 zile sau
dacă simptomele se agravează, contactați medicul.
Dacă aveți vârsta de 18 ani sau mai mare, nu administrați acest medicament mai mult de 4 zile dacă
nu vă indică acest lucru medicul.
Bolile reumatice
Adulții și adolescenții mai mari de 15 ani:
Doza zilnică este de la 1200 la 2400 mg repartizată pe parcursul zilei. Doza zilnică maximă nu
trebuie să fie mai mare de 2 pastile (800 mg). Se permite administrarea zilnică a nu mai mult de 3
x2 pastile (2400 mg).
Doză unică: Doza zilnică:
Adulții și adolescenții mai
mari de 15 ani
1-2 pastile (echivalentul a
400-800 mg ibuprofen)
3-6 pastile (echivalentul a
1200-2400 mg ibuprofen)
Administrarea de către copii și adolescenți:
Alte forme de dozare și concentrații ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copii;
consultați medicul sau farmacistul.
Dvs. trebuie să evitați administrarea în exces a analgezicelor. În cazul în care Dvs. administrați
zilnic analgezice, în special combinații a diferitor analgezice, Dvs. puteți dăuna rinichilor. Informați
medicul dacă Dvs. deja ați administrat alt tip de analgezic înainte de administrarea acestui
medicament. Acest risc poate fi mare în cazul în care sunteți deshidratat, vîrstnic.
Dacă luaţi mai mult IBUPROFEN decât trebuie
Dacă înghiţiţi din greşeală o doză mai mare de IBUPROFEN decât este recomandat sau în cazul
ingestiei ocazionale de către un copil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la
cea mai apropiată clinică și luați pastilele cu Dvs împreună cu acest prospect.
La administrarea unei cantităţi importante de Ibuprofen, vor apărea simptome în decurs de 4-6 ore.
Cele mai frecvente simptome raportate după supradozaj include: greaţă, vărsături, dureri
abdominale, dezorientare şi somnolenţă. Efectele sistemul nervos central (SNC) includ: dureri de
cap, zgomot în urechi, ameţeli, convulsii şi pierderea conștiinței.
În decurs de o oră de la ingerarea unei cantități potențial toxice, trebuie luat cărbune activat.
Dacă uitaţi să administrați IBUPROFEN
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Administrați medicamentul imediat ce va-ți amintit cu excepția cazului dacă trebuie să luați
următoarea doză. În cazul dat nu administrați deloc doza omisă. Nu dublați niciodată o doză pentru
a compensa pe cea pe care ați ratat-o.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă orice efect advers devine grav sau dacă observați orice efecte adverse care nu sunt indicate în
acest prospect, contactați medicul sau farmacistul. Dvs. puteți minimaliza riscul efectelor adverse
prin administrarea unei doze mici de pastile pentru un interval de timp scurt necesar pentru
controlul simptomelor Dvs.
ÎNCETAȚI ADMINISTRAREA PASTILELOR DE IBUPROFEN și cereți imediat ajutor medical
în cazul în care observați:
• Semne ale meningitei aseptice precum dureri puternice de cap, febră înaltă, rigiditatea
gâtului sau intoleranța luminii puternice.
• Semne a sângerării intestinale precum
Sânge în masele fecale (diaree/mișcări)
Scaun negru
Vomitare cu sânge sau particule întunecate care arată ca zațul de cafea
Informați medicul și încetați administrarea pastilelor de IBUPROFEN dacă observați:
• Durere de stomac inexplicabilă (durere abdominală) sau alte simptome neobișnuite legate de
stomac, indigestie, arsură la stomac, stare de oboseală/vomitare.
• Insuficiență respiratorie, scurtarea respirației, înroșirea pielii, sau vânătăi (acestea ar putea
simptomele unei reacții alergice).
• Gălbenirea ochilor și/sau a pielii (icter).
• Afecțiune severă a gâtului, cu febră mare (acestea ar putea simptomele a unei stări cunoscută
ca agranulocitoză).
• Vedere încețoșată sau tulburată (defecte vizuale) sau vederea/auzirea lucrurilor ciudate
(halucinații).
• Reținerea fluidelor ex. glezne umflate (acesta ar putea fi un semn al problemelor cu rinichii).
• Erupție cutanată severă care se răspândește (Sindromul Stevens-Johnson și eritemul
multiform, simptomele includ erupție cutanată severă, beșicarea pielii, inclusiv în interiorul
gurii, nasului și organelor genitale precum și exfolierea pielii care poate fi însoțită de
simptome precum dureri de cap severe și febră).
• Înrăutățirea sau apariția semnelor unei infecții (roșeață, umflături, durere, febră) în timpul
administrării pastilelor de IBUPROFEN
Medicamentele precum IBUPROFEN au fost asociate cu un risc înalt de atac de cord (infarct
miocardic) sau accident vascular cerebral.
Medicamentele precum IBUPROFEN au fost asociate în cazuri excepționale cu probleme severe ale
pielii la pacienții cu varicelă sau herpes zoster.
Maladii ale sângelui, probleme cu rinichii, probleme cu ficatul sau reacții severe ale pielii care pot
apărea rar la administrarea pastilelor de IBUPROFEN.
Foarte rar IBUPROFEN poate cauza meningită aseptică (Inflamarea membranei protective din jurul
creierului).
IBUPROFEN de asemenea a demonstrat în unele cazuri de înrăutățire a simptomelor bolii Crohn
sau colită.
Alte efecte adverse includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• iritație
• stare de amețeală sau oboseală
• durere de stomac, indigestie, diaree, senzație de oboseală, gaze intestinale, constipație
• durere de cap – dacă apare în timpul administrării acestui medicament, este important să nu
mai administrați alte medicamente pentru durere pentru a depăși această durere.
• diaree, greţă, dureri abdominale, balonare, constipaţie
• eczemă - erupții, abcese, leziuni umede sau uscate (însoțite de mâncărimi intense)
• vomitare cu sânge
Mai puţin frecvente (se manifestă la 1 din 100 persoane):
• stare de somnolență
• stare de frică
• senzație de furnicături sau "furnicături"
• dificultăți cu somnul
• urticarie, mâncărime
• pielea devine sensibilă la lumină
• tulburări ale vederii, probleme de auz
• hepatită, îngălbenirea pielii sau a ochilor, reducerea funcției ficatului
• reducerea funcției renale, inflamarea rinichilor, insuficiență renală
• strănut, nas înfundat, mâncărime sau mucozități nazale (rinită)
• stomac sau ulcer gastric, gaura in peretele tractului digestiv
• inflamarea mucoasei stomacului
• vânătăi mici pe piele sau în gură, nasului sau urechilor
• dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau tuse, astm sau agravarea astmului
• zgomot în urechi (tinitus)
• senzație de amețeală sau amețeală (vertij)
• ulcerații bucale
• reacție alergică gravă care determină umflarea feței sau a gâtului
Rare (se manifestă la 1 din 1000 persoane):
• stare de depresie sau confuzie
• reținerea fluidelor (edem)
• o infecție a creierului numită "meningită non-bacteriană"
• pierderea vederii
• modificări ale hemoleucogramei - primele semne sunt: temperatură înaltă, durere în gât,
ulcerații la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, senzație de oboseală, sângerări din
nas și piele
• reducerea numărului de celule sanguine (anemie)
• reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli
• dureri în gât severe cu febră mare (agranulocitoză)
Foarte rare (se manifestă la 1 din 10,000 persoane):
• insuficiență hepatică
• insuficiență cardiacă
• atac de cord
• inflamarea pancreasului
• probleme ale pielii (care de asemenea pot afecta partea interioară a gurii, nasului sau
urechilor) precum sindromul 'Stevens-Johnson', necroliză epidermică toxică' sau "eritem
multiform".
• tensiune arterială mărită
Necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
agravarea colitei ulceroase sau a bolii Crohn (inflamarea colonului)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md
sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea
de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ IBUPROFEN
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original la temperatura sub 30°C.
Nu administrați IBUPROFEN după expirarea termenului de valabilitate care este indicat pe cutie și
blister după cuvântul “EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a acelei luni.
Nu aruncați nici un medicament prin intermediul apelor reziduale sau deșeuri menajere. Cereți
sfatul farmacistului cu privire la aruncarea medicamentelor pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri
vor contribui la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conțin comprimatele de IBUPROFEN
Substanța activă ce se conţine în comprimatele IBUPROFEN este ibuprofen 400 mg.
.
Celelalte componente sunt:
- amidon de porumb,
- celuloză microcristalină,
- amidon pregelatinizat,
- talc purificat,
- metil hidroxibenzoat (E218),
- propilhidroxibenzoat (E216),
- siliciu coloidal anhidru,
- streat de magneziu.
Înveliș: Hidroxipropil metilceluloza, polietilen glicol, dioxid de titan, lac de eritrozină.
Cum arată comprimatele de IBUPROFEN și conținutul ambalajului
IBUPROFEN 400 mg sunt comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, netede pe
ambele părți.
IBUPROFEN este disponibil în ambalaje ce conțin 10 sau100 comprimate filmate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
TROGE MEDICAL GMBH
Milchstrasse 19
20148 Hamburg · GERMANIA
Tel.: +49 (0) 40 44 18 44 0
E-Mail: [email protected]
Fabricantul
S Kant Healthcare Ltd.
Plot No. 1802-1805
G.I.D.C. PHASE III,
Vapi-396 195,
INDIA
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md
-3%
28.28 MDL
29.15 MDL
Ce este Ukrliv suspensie şi pentru ce se utilizează:
Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ukrliv suspensie, este un acid al bilei obţinut pe
cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.
Ukrliv suspensie se utilizează pentru:
- dizolvarea calculilor biliari, provocaţi de cantitatea prea mare de colesterol în vezica
biliară (la pacienţii la care intervenţia chirurgicală nu reprezintă o opţiune), atunci când
aceşti calculi nu sunt vizibili la o simplă examinare radiografică (calculii biliari vizibili nu
se dizolvă), iar diametrul lor nu depăşeşte 15 mm. Funcţia vezicii biliare nu trebuie să fie
afectată în pofida prezenţei unui calcul(i) biliar(i);
- tratamentul cirozei biliare primitive (o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza
hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a
ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia
redusă a acestuia);
- tratamentul afecțiunilor hepatobiliare asociate cu fibroza chistică la copiii cu vârsta
cuprinsă între 1 lună și 18 ani.
Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ukrliv suspensie, este un acid al bilei obţinut pe
cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.
Ukrliv suspensie se utilizează pentru:
- dizolvarea calculilor biliari, provocaţi de cantitatea prea mare de colesterol în vezica
biliară (la pacienţii la care intervenţia chirurgicală nu reprezintă o opţiune), atunci când
aceşti calculi nu sunt vizibili la o simplă examinare radiografică (calculii biliari vizibili nu
se dizolvă), iar diametrul lor nu depăşeşte 15 mm. Funcţia vezicii biliare nu trebuie să fie
afectată în pofida prezenţei unui calcul(i) biliar(i);
- tratamentul cirozei biliare primitive (o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza
hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a
ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia
redusă a acestuia);
- tratamentul afecțiunilor hepatobiliare asociate cu fibroza chistică la copiii cu vârsta
cuprinsă între 1 lună și 18 ani.
-3%
441.74 MDL
455.40 MDL
Descrierea produsului
Plasturii cu extract de Aloe Vera, care este un antibiotic natural, au proprietăți de protecție împotriva virușilor, bacteriilor, ciupercilor, precum și proprietăților de calmare a durerii. Plasturile au o compoziție biochimică unică care ajuta la protejarea și calmarea pielii, precum si la accelerarea procesului de vindecare. Se recomandă utilizarea tencuielilor numai după dezinfecția plăgilor.
Acțiune
Protecția suprafeței rănii împotriva contaminării, proprietăți analgezice.
Recomandări de utilizare
Se recomandă utilizarea tencuielilor numai după dezinfecția plăgilor.
Plasturii cu extract de Aloe Vera, care este un antibiotic natural, au proprietăți de protecție împotriva virușilor, bacteriilor, ciupercilor, precum și proprietăților de calmare a durerii. Plasturile au o compoziție biochimică unică care ajuta la protejarea și calmarea pielii, precum si la accelerarea procesului de vindecare. Se recomandă utilizarea tencuielilor numai după dezinfecția plăgilor.
Acțiune
Protecția suprafeței rănii împotriva contaminării, proprietăți analgezice.
Recomandări de utilizare
Se recomandă utilizarea tencuielilor numai după dezinfecția plăgilor.
-3%
246.38 MDL
254 MDL
Subs. : Ibuprofenum
Indicatii : Poate fi utilizat pentru
ameliorarea durerii și inflamației în cazul osteoartritei, artritei reumatoide (inclusiv
artrita reumatoidă juvenilă și boala Still), artrite ale colanei vertebrale (spondilita
anchilozantă), inflamația articulațiilor, sindromul "umărului înghețat", bursite,
tendinite, tenosinovite, dureri în regiunea lombară, entorsii și luxații.
Apireks suspensia orală la fel poate fi utilizată în ameliorarea durerilor de dinți,
dureri postoperatorii, dismenoree, cefalee (inclusiv migrene) și pentru scăderea
febrei la copii.
Administrare : Întotdeauna luați Apireks suspensie orală exact așa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de informația etichetată de pe cutie discutați
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Apireks suspensie orală poate fi luat cu puțină apă. Este de preferat în timpul sau după masă. Agitați flaconul înainte de utilizare.Adulţi: Doza zilnică recomandată de Apireks este de 1200-1800mg. Pentru unii
pacienți doza de susținere poate fi 60-1200mg pe zi. Doza zilnică maximă nu
trebuie să depășească 2400mg.
Copii: Doza recomandată de Apireks este 20-30mg/kg divizată în cîteva prize.
Aceasta se poate realiza în felul următor:
- 3-6 luni (masa corporală > 5kg): 5mg/kg de 3 ori pe zi.
- 6 luni - 1an: ½ linguriță dozatoare (50mg) de 3 ori pe zi.
- 1-2 ani: ½ linguriță dozatoare (50 mg) de 3-4 ori pe zi.
- 3-7 ani: 1 linguriță dozatoare (100 mg) de 3-4 ori pe zi.
- 8-12 ani: 2 lingurițe dozatoare (200 mg) de 3-4 ori pe zi.
În artrita juvenilă doza zilnică poate fi crescută până la 40 mg/kg /zi în cazuri
severe. La copii cu greutate mai mică de 30 kg doza zilnică totală de Apireks nu
trebuie să depășească 500 mg.
Vârstnici Nu necesită ajustarea dozei, doar dacă funcţia renală sau cea hepatică este afectată. În aceste cazuri doza trebuie ajustată individual.
Reactii adverse : Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.Încetaţi să utilizaţi Apireks şi contactaţi un medic imediat în cazul în care
experimentaţi următoarele simptome (angioedem) (o reacţie adversă neobişnuită):
- umflarea feţei, a limbii sau a gâtului.
- dificultăţi la înghiţire.
- urticarie sau respiraţie dificilă. Alte reacţii adverse
Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
- Dureri de cap, ameţeală.
- Reacţii adverse gastrointestinale (indigestie, diaree, greaţă, vărsături, dureri
abdominale, flatulenţă, constipaţie, scaune de culoare neagră, sângerări la
nivelul stomacului şi intestinelor, vărsături cu sânge).
- Oboseală. Erupţii trecătoare pe piele.
Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
- Rinită.
- Insomnie, anxietate.
- Tulburări de vedere, tulburări de auz.
- Spasm bronşic, astm bronșic.
- Ulceraţii la nivelul gurii.
- Ulcer gastric, ulcer gastric perforat, inflamarea mucoasei stomacului.
- Hepatită, icter, funcţie a ficatului dereglată.
- Mâncărimi, contuzii mici pe piele şi la nivelul membranelor mucoase.
- Fotosensibilitate.
- Dereglarea funcţiei renale.
- Modificări ale numărului de celule din sânge, inclusiv agranulocitoză.
- Somnolenţă.
- Senzaţie de furnicături.
Rare (care pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
- Meningită non-bacteriană.
- Reacţii alergice.
- Depresie, confuzie.
- Tulburări de vedere.
- Tinitus (ţiuit în urechi).
- Deterioararea funcţiei ficatului şi retenţia lichidelor în organism.
Foarte rare (care pot afecta până la 1 utilizator din 10000)
- Inflamaţia pancreasului, insuficienţă hepatica.
- Modificări ale pielii şi mucoaselor (uneori grave) cum sunt necroliza
epidermică şi/sau eritemul polimorf. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Colită şi boală Crohn. Vă rugăm să reţineţi faptul că Apireks poate prelungi timpul de sângerare. În cadrul tratamentului cu analgezice (AINS) s-au raportat cazuri de tensiune arterială crescută şi de insuficienţă cardiacă precum şi agravarea ulcerelor
duodenale şi boala Crohn (afecţiune intestinală).
În situaţii excepţionale, s-au observat infecţii grave ale pielii în cazul varicelei
(vărsatului de vânt).
Medicamentele precum Apireks pot determina un risc uşor crescut de apariţie a
infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
În timpul utilizării Apireks suspensie orală s-a raportat de asemenea, o senzaţie
trecătoare de arsură la nivelul gâtului sau gurii.
Contraindicatii : Nu administraţi Apireks suspensie orală dacă:
- Sunteți alergici (hipersensibilitate) la unul din componentele preparatului,
care sunt specificați în pct.6.
- Ați avut antecedente de sângerări gastrointestinale ori perforații, în urma terapiei cu ibuprofen ori alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- Aveți la moment ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal) sau sîngerări stomacale ori ați avut în trecut două sau mai multe episoade de ulcer peptic, sîngerări stomacale ori perforații. Suferiți de insuficienţă cardiacă severă, insuficienţă hepatică ori insuficiență
renală.
- Aveți o afecțiune care crește tendința de sângerare.
- Sunteți sensibil (alergic) sau anterior ați avut o reacție alergică cu respirație
șuierătoare
după ce ați luat ibuprofen, aspirina sau alte analgezice antiinflamatorii.
- Sunteți în al treilea trimestru de sarcină (ultimile 3 luni).
Pastrare : A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperatura sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de
lumină.
Indicatii : Poate fi utilizat pentru
ameliorarea durerii și inflamației în cazul osteoartritei, artritei reumatoide (inclusiv
artrita reumatoidă juvenilă și boala Still), artrite ale colanei vertebrale (spondilita
anchilozantă), inflamația articulațiilor, sindromul "umărului înghețat", bursite,
tendinite, tenosinovite, dureri în regiunea lombară, entorsii și luxații.
Apireks suspensia orală la fel poate fi utilizată în ameliorarea durerilor de dinți,
dureri postoperatorii, dismenoree, cefalee (inclusiv migrene) și pentru scăderea
febrei la copii.
Administrare : Întotdeauna luați Apireks suspensie orală exact așa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de informația etichetată de pe cutie discutați
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Apireks suspensie orală poate fi luat cu puțină apă. Este de preferat în timpul sau după masă. Agitați flaconul înainte de utilizare.Adulţi: Doza zilnică recomandată de Apireks este de 1200-1800mg. Pentru unii
pacienți doza de susținere poate fi 60-1200mg pe zi. Doza zilnică maximă nu
trebuie să depășească 2400mg.
Copii: Doza recomandată de Apireks este 20-30mg/kg divizată în cîteva prize.
Aceasta se poate realiza în felul următor:
- 3-6 luni (masa corporală > 5kg): 5mg/kg de 3 ori pe zi.
- 6 luni - 1an: ½ linguriță dozatoare (50mg) de 3 ori pe zi.
- 1-2 ani: ½ linguriță dozatoare (50 mg) de 3-4 ori pe zi.
- 3-7 ani: 1 linguriță dozatoare (100 mg) de 3-4 ori pe zi.
- 8-12 ani: 2 lingurițe dozatoare (200 mg) de 3-4 ori pe zi.
În artrita juvenilă doza zilnică poate fi crescută până la 40 mg/kg /zi în cazuri
severe. La copii cu greutate mai mică de 30 kg doza zilnică totală de Apireks nu
trebuie să depășească 500 mg.
Vârstnici Nu necesită ajustarea dozei, doar dacă funcţia renală sau cea hepatică este afectată. În aceste cazuri doza trebuie ajustată individual.
Reactii adverse : Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.Încetaţi să utilizaţi Apireks şi contactaţi un medic imediat în cazul în care
experimentaţi următoarele simptome (angioedem) (o reacţie adversă neobişnuită):
- umflarea feţei, a limbii sau a gâtului.
- dificultăţi la înghiţire.
- urticarie sau respiraţie dificilă. Alte reacţii adverse
Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
- Dureri de cap, ameţeală.
- Reacţii adverse gastrointestinale (indigestie, diaree, greaţă, vărsături, dureri
abdominale, flatulenţă, constipaţie, scaune de culoare neagră, sângerări la
nivelul stomacului şi intestinelor, vărsături cu sânge).
- Oboseală. Erupţii trecătoare pe piele.
Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
- Rinită.
- Insomnie, anxietate.
- Tulburări de vedere, tulburări de auz.
- Spasm bronşic, astm bronșic.
- Ulceraţii la nivelul gurii.
- Ulcer gastric, ulcer gastric perforat, inflamarea mucoasei stomacului.
- Hepatită, icter, funcţie a ficatului dereglată.
- Mâncărimi, contuzii mici pe piele şi la nivelul membranelor mucoase.
- Fotosensibilitate.
- Dereglarea funcţiei renale.
- Modificări ale numărului de celule din sânge, inclusiv agranulocitoză.
- Somnolenţă.
- Senzaţie de furnicături.
Rare (care pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
- Meningită non-bacteriană.
- Reacţii alergice.
- Depresie, confuzie.
- Tulburări de vedere.
- Tinitus (ţiuit în urechi).
- Deterioararea funcţiei ficatului şi retenţia lichidelor în organism.
Foarte rare (care pot afecta până la 1 utilizator din 10000)
- Inflamaţia pancreasului, insuficienţă hepatica.
- Modificări ale pielii şi mucoaselor (uneori grave) cum sunt necroliza
epidermică şi/sau eritemul polimorf. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Colită şi boală Crohn. Vă rugăm să reţineţi faptul că Apireks poate prelungi timpul de sângerare. În cadrul tratamentului cu analgezice (AINS) s-au raportat cazuri de tensiune arterială crescută şi de insuficienţă cardiacă precum şi agravarea ulcerelor
duodenale şi boala Crohn (afecţiune intestinală).
În situaţii excepţionale, s-au observat infecţii grave ale pielii în cazul varicelei
(vărsatului de vânt).
Medicamentele precum Apireks pot determina un risc uşor crescut de apariţie a
infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
În timpul utilizării Apireks suspensie orală s-a raportat de asemenea, o senzaţie
trecătoare de arsură la nivelul gâtului sau gurii.
Contraindicatii : Nu administraţi Apireks suspensie orală dacă:
- Sunteți alergici (hipersensibilitate) la unul din componentele preparatului,
care sunt specificați în pct.6.
- Ați avut antecedente de sângerări gastrointestinale ori perforații, în urma terapiei cu ibuprofen ori alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- Aveți la moment ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal) sau sîngerări stomacale ori ați avut în trecut două sau mai multe episoade de ulcer peptic, sîngerări stomacale ori perforații. Suferiți de insuficienţă cardiacă severă, insuficienţă hepatică ori insuficiență
renală.
- Aveți o afecțiune care crește tendința de sângerare.
- Sunteți sensibil (alergic) sau anterior ați avut o reacție alergică cu respirație
șuierătoare
după ce ați luat ibuprofen, aspirina sau alte analgezice antiinflamatorii.
- Sunteți în al treilea trimestru de sarcină (ultimile 3 luni).
Pastrare : A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperatura sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de
lumină.
-3%
40.84 MDL
42.10 MDL
Hipoalergenice, impermeabil la murdărie, elastice, respirabile, strânse și respirante, plasturele MEDRULL ideale pentru răni mici și zgârieturi. Pernuța de absorbție este foarte absorbantă. Pernuța este protejată de posibilitatea lipirii pe suprafața deteriorată a pielii. Plasturele se înlătură fără durere și nu lasă urme pe piele. O gamă largă de plasturi va permite fiecărui membru al familiei să aleagă un plasture care este cel mai potrivit pentru el;
-3%
26.19 MDL
27 MDL
Ce este Dorzamed și pentru ce se utilizează Dorzamed se utilizează în: - presiunea intraoculară crescută; - glaucom cu unghi deschis (inclusiv glaucom pseudoexfoliativ şi alte forme de glaucom cu unghi deschis secundar).
. Cum să luaţi Dorzamed Administrare oftalmică. În monoterapie Dorzamed se administrează câte 1 picătură în ochiul afectat de 3 ori pe zi. În cazul în care se administrează în asociere cu β-adrenoblocante cu administrare locală preparatul se administrează câte 1 picătură în ochiul afectat de 2 ori pe zi. În cazul în care se administrează în asociere cu un alt medicament oftalmic cu administrare locală intervalul dintre instilaţii trebuie să constituie cel puţin10 min. Dacă se trece de la tratament cu alt preparat oftalmologic la Dorzamed, în acest caz preparatul se sistează după administrarea dozei zilnice uzuale, şi în următoarea zi se iniţiază tratamentul cu Dorzamed. Utilizarea la copii Este contraindicată administrarea preparatului la copii.
Reacţii adverse posibile Ca și în cazul altor medicamente, medicamentul poate provoca reacții adverse, care, însă, nu se observă la toți. Odată cu apariția reacțiilor alergice (erupții cutanate, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului), ceea ce poate duce la tulburări de respirație sau de înghițire, trebuie să întrerupeți administrarea medicamentului și să caute asistență medicală imediată.
https://bit.ly/3xozgy7
. Cum să luaţi Dorzamed Administrare oftalmică. În monoterapie Dorzamed se administrează câte 1 picătură în ochiul afectat de 3 ori pe zi. În cazul în care se administrează în asociere cu β-adrenoblocante cu administrare locală preparatul se administrează câte 1 picătură în ochiul afectat de 2 ori pe zi. În cazul în care se administrează în asociere cu un alt medicament oftalmic cu administrare locală intervalul dintre instilaţii trebuie să constituie cel puţin10 min. Dacă se trece de la tratament cu alt preparat oftalmologic la Dorzamed, în acest caz preparatul se sistează după administrarea dozei zilnice uzuale, şi în următoarea zi se iniţiază tratamentul cu Dorzamed. Utilizarea la copii Este contraindicată administrarea preparatului la copii.
Reacţii adverse posibile Ca și în cazul altor medicamente, medicamentul poate provoca reacții adverse, care, însă, nu se observă la toți. Odată cu apariția reacțiilor alergice (erupții cutanate, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului), ceea ce poate duce la tulburări de respirație sau de înghițire, trebuie să întrerupeți administrarea medicamentului și să caute asistență medicală imediată.
https://bit.ly/3xozgy7
-3%
214.37 MDL
221 MDL
PANSAMENT STERIL DIN SPUMĂ POLIURETANICĂ
CARACTERISTICI:
Este un pansament moale, fin, cu bune proprietați de tamponare, permeabil pentru vaporii de apă, non- aderent la suprafața plăgii. Efectul capilar puternic al structurii poroase hidrofile permite transferul rapid al exsudatului și asigură un mediu umed, echilibrat, bacteriile si celulele necrozate ramîn atașate la pansament, chiar și la aplicarea presiunii.
APLICARE:
Este indicat pentru tratamentul plăgilor neinfectate, cu nivel moderat-ridicat de exsudat în etapa de curățare a plăgii si cea de granulație; în special pentru plăgile cronice (precum picior diabetic sau ulcer de decubit), plăgi suturate.
Se recomanda în tratamentul ulcerelor venoase de gambă; poate fi combinat cu un tratament compresiv.
INDICAȚII:
• Plăgi cu exsudat moderat spre abudent
• Ulcere trofice
• Decubitus sacral
• Arsuri gr. I – II
• Locurile dupa indepărtarea țesutului pentru transplant
• Plăgi suturate
• Plăgi în regiuni cu sensibilitate crescută
CARACTERISTICI:
Este un pansament moale, fin, cu bune proprietați de tamponare, permeabil pentru vaporii de apă, non- aderent la suprafața plăgii. Efectul capilar puternic al structurii poroase hidrofile permite transferul rapid al exsudatului și asigură un mediu umed, echilibrat, bacteriile si celulele necrozate ramîn atașate la pansament, chiar și la aplicarea presiunii.
APLICARE:
Este indicat pentru tratamentul plăgilor neinfectate, cu nivel moderat-ridicat de exsudat în etapa de curățare a plăgii si cea de granulație; în special pentru plăgile cronice (precum picior diabetic sau ulcer de decubit), plăgi suturate.
Se recomanda în tratamentul ulcerelor venoase de gambă; poate fi combinat cu un tratament compresiv.
INDICAȚII:
• Plăgi cu exsudat moderat spre abudent
• Ulcere trofice
• Decubitus sacral
• Arsuri gr. I – II
• Locurile dupa indepărtarea țesutului pentru transplant
• Plăgi suturate
• Plăgi în regiuni cu sensibilitate crescută
-5%
55.10 MDL
58 MDL
Rețetă medicală
MOXIN 400mg comprimate filmate N5
Indicatii terapeutice
Maladii infectios-inflamatorii provocate de microorganisme sensibile la preparat:
-acutizarea bronsitei cronice;
-pneumonii extraspitalicesti;
-sinuzita acuta;
-infectii ale pielii si tesuturilor moi. Proprietati farmacocinetice
La administrarea pe cale orala se absoarbe rapid si aproape complet. Dupa administrarea a unei doze de 400 mg, concentrapa plasmatica maxima se realizeaza timp de 0,5 - 4 ore. Concentratii inlte de preparat se realizeaza in tesutul— pulmonar (inclusiv in macrofagii alveolari), in mucoasa bronhiilor, in sinusurile nazale, in lichidul interstitial si in saliva, in focare de inflamape. Se elimina cu urina, atat sub forma nemodificata cat si sub forma de metabolip activi . Timpul de injumatapre constituie 12 ore. Doze si mod de administrare
Preparatul se administreaza adultilor cate 400 mg оdata pe zi. Durata tratamentului in acutizarea bronsitei cornice - 5 zile, in pneumonii extraspitalicesti - 10 zile, in sinuzite acute si infectii ale pielii si tesuturilor moi - 7 zile. Durata tratamentului poate atinge 14 zile.
Pacientii cu dereglarea funcpei renale (CC>30 ml/min. ) nu necesita modificari a regimului de dozare.
Comprimatele se inghit intregi, fara a fi mestecate, оcantitate mica de lichid, indiferent de mese.
Reactii adverse
De regula moxifloxacina este bine tolerata, majoritatea reactiilor adverse (90 %) sunt usoare si moderate.
Din partea tractului gastrointestinal: greturi, voma, disgeuzie, diaree, dureri abdomen, dispepsii, modificarea testelor hepatice, xerostomie, meteorism, lipsa poftei de mancare, stomatita si glosita.
Din partea sistemului cardiovascular: prelungirea intervalul QT in special la pacientii cu hipokaliemie concomitenta, tahicardie, edeme periferice, hipertensiune sau hipotensiune arteriala, dureri in torace; modificarea tabloului sangelui periferic.
Din partea sistemului nervos central si periferic: insomnie, vertij, nervozitate, somnolenta, tremor, parestezii, confuzie mintala, depresii, astenie, labilitate emotionala, tulburari de coordonare, convulsii cu diferite manifestari clinice.
Din partea sistemului respirator: bronhospasm, dispnee.
Din partea sistemului locomotor: dureri de spate, artralgie.
Din partea sistemului urinar: candidoza vaginala, vaginita.
Reacfii alergice: urticarie, eruptii, prurit.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la moxifloxacina sau la orice component al preparatului, copii cu varsta pana la 18 ani, sarcina si perioada de alaptare. tentionari si precautii speciale de utilizare
Cu precautie se va administra moxifloxacina in maladiile SNC, cu predispozitie la dezvoltarea convulsiilors si scaderii pragului convulsiv, prelungirea intervalului QT, hipokaliemie, bradicardie, ischemie acuta a miocardului, la administrarea concomitenta cu preparatele, ce potential incetinesc conductibilitatea cardiaea (preparatele antiaritmice clasa la, II, III, antidepresivele triciclice, neuroleptice),insuficienta hepatica severa.
Se recomanda evitarea administrarii moxifloxacinei in epilepsii.
Pe fondalul terapiei cu fluorochinolone, inclusiv moxifloxacina, in special la varstnici si pacientii ce administreaza glucocorticosteroizi, este posibila dezvoltarea tendinitei si rupturii tendoanelor. La aparipa durerii sau a semnelor de inflamatie a tendoanelor se intrerupe administrarea preparatului.
La administrarea antibioticelor exista riscul de dezvoltare a colitei pseudomembranoase. Este necesara precautie la administrarea moxifloxacinei pacientilor, la care in anamneza au fost inregistrate cazuri severe de diaree pe fondalul terapiei cu antibiotice. Interactiuni cu alte medicamente
La administrarea concomitenta a moxifloxacinei si corticosteroizilor create riscul dezvoltarii tendovaginitei sau ruperii tendonului. De aceea combinatia data se indica cu precautie.
La administrarea concomitenta a moxifloxacinei si preparatelor antacide, la fel a preparatelor, ce contin substanlt minerale, polivitamine este posibila dereglarea absorbtiei moxifloxacinei. De aceea antiacidele si alte preparate, care contin calciu, magneziu, aluminiu, fier se vor administra cu 4 ore pana la sau peste 2 ore dupa administrarea moxifloxacinei. La administrarea concomitenta cu digoxina moxifloxacina modifica nesemnificativ indicii farmacocinetici ai digoxinei. La administrarea concomitenta a carbunelui activat si moxifloxacinei intern in doza de 400 mg biodisponibilitatea sistemica a preparatului scade cu 80%, in rezultat inhibitiei absorbtiei ei.
Prezentare, ambalaj
Comprimate filmate 400 mg. Cate 5 comprimate in blister. Cate 1 blister impreuna cu instructiunea pentru administrare in cutie de carton.
Pastrare.
A se pastra la loc uscat, ferit de lumina, la temperatura 10-25 °C.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor!
Indicatii terapeutice
Maladii infectios-inflamatorii provocate de microorganisme sensibile la preparat:
-acutizarea bronsitei cronice;
-pneumonii extraspitalicesti;
-sinuzita acuta;
-infectii ale pielii si tesuturilor moi. Proprietati farmacocinetice
La administrarea pe cale orala se absoarbe rapid si aproape complet. Dupa administrarea a unei doze de 400 mg, concentrapa plasmatica maxima se realizeaza timp de 0,5 - 4 ore. Concentratii inlte de preparat se realizeaza in tesutul— pulmonar (inclusiv in macrofagii alveolari), in mucoasa bronhiilor, in sinusurile nazale, in lichidul interstitial si in saliva, in focare de inflamape. Se elimina cu urina, atat sub forma nemodificata cat si sub forma de metabolip activi . Timpul de injumatapre constituie 12 ore. Doze si mod de administrare
Preparatul se administreaza adultilor cate 400 mg оdata pe zi. Durata tratamentului in acutizarea bronsitei cornice - 5 zile, in pneumonii extraspitalicesti - 10 zile, in sinuzite acute si infectii ale pielii si tesuturilor moi - 7 zile. Durata tratamentului poate atinge 14 zile.
Pacientii cu dereglarea funcpei renale (CC>30 ml/min. ) nu necesita modificari a regimului de dozare.
Comprimatele se inghit intregi, fara a fi mestecate, оcantitate mica de lichid, indiferent de mese.
Reactii adverse
De regula moxifloxacina este bine tolerata, majoritatea reactiilor adverse (90 %) sunt usoare si moderate.
Din partea tractului gastrointestinal: greturi, voma, disgeuzie, diaree, dureri abdomen, dispepsii, modificarea testelor hepatice, xerostomie, meteorism, lipsa poftei de mancare, stomatita si glosita.
Din partea sistemului cardiovascular: prelungirea intervalul QT in special la pacientii cu hipokaliemie concomitenta, tahicardie, edeme periferice, hipertensiune sau hipotensiune arteriala, dureri in torace; modificarea tabloului sangelui periferic.
Din partea sistemului nervos central si periferic: insomnie, vertij, nervozitate, somnolenta, tremor, parestezii, confuzie mintala, depresii, astenie, labilitate emotionala, tulburari de coordonare, convulsii cu diferite manifestari clinice.
Din partea sistemului respirator: bronhospasm, dispnee.
Din partea sistemului locomotor: dureri de spate, artralgie.
Din partea sistemului urinar: candidoza vaginala, vaginita.
Reacfii alergice: urticarie, eruptii, prurit.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la moxifloxacina sau la orice component al preparatului, copii cu varsta pana la 18 ani, sarcina si perioada de alaptare. tentionari si precautii speciale de utilizare
Cu precautie se va administra moxifloxacina in maladiile SNC, cu predispozitie la dezvoltarea convulsiilors si scaderii pragului convulsiv, prelungirea intervalului QT, hipokaliemie, bradicardie, ischemie acuta a miocardului, la administrarea concomitenta cu preparatele, ce potential incetinesc conductibilitatea cardiaea (preparatele antiaritmice clasa la, II, III, antidepresivele triciclice, neuroleptice),insuficienta hepatica severa.
Se recomanda evitarea administrarii moxifloxacinei in epilepsii.
Pe fondalul terapiei cu fluorochinolone, inclusiv moxifloxacina, in special la varstnici si pacientii ce administreaza glucocorticosteroizi, este posibila dezvoltarea tendinitei si rupturii tendoanelor. La aparipa durerii sau a semnelor de inflamatie a tendoanelor se intrerupe administrarea preparatului.
La administrarea antibioticelor exista riscul de dezvoltare a colitei pseudomembranoase. Este necesara precautie la administrarea moxifloxacinei pacientilor, la care in anamneza au fost inregistrate cazuri severe de diaree pe fondalul terapiei cu antibiotice. Interactiuni cu alte medicamente
La administrarea concomitenta a moxifloxacinei si corticosteroizilor create riscul dezvoltarii tendovaginitei sau ruperii tendonului. De aceea combinatia data se indica cu precautie.
La administrarea concomitenta a moxifloxacinei si preparatelor antacide, la fel a preparatelor, ce contin substanlt minerale, polivitamine este posibila dereglarea absorbtiei moxifloxacinei. De aceea antiacidele si alte preparate, care contin calciu, magneziu, aluminiu, fier se vor administra cu 4 ore pana la sau peste 2 ore dupa administrarea moxifloxacinei. La administrarea concomitenta cu digoxina moxifloxacina modifica nesemnificativ indicii farmacocinetici ai digoxinei. La administrarea concomitenta a carbunelui activat si moxifloxacinei intern in doza de 400 mg biodisponibilitatea sistemica a preparatului scade cu 80%, in rezultat inhibitiei absorbtiei ei.
Prezentare, ambalaj
Comprimate filmate 400 mg. Cate 5 comprimate in blister. Cate 1 blister impreuna cu instructiunea pentru administrare in cutie de carton.
Pastrare.
A se pastra la loc uscat, ferit de lumina, la temperatura 10-25 °C.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor!
-3%
85.31 MDL
87.95 MDL
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul
crizelor epileptice).
Levetiracetam este utilizat:
ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de
16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este
utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului,
dar care se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize
convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de
medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu
vârsta de 1 lună
crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi)
la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă
crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la
adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de
2
epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică). Cum să luaţi Levetiracetam Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi numărul de plicuri conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Levetiracetam trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la
aproximativ acelaşi moment al zilei. Monoterapie:
Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani):
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam, medicul dumneavoastră vă va prescrie o
doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Terapie adjuvantă:
Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50
kg sau peste:
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luaţi 1 plic a 500 mg
dimineaţa şi 1 plic a 500 mg seara.
Dozele recomandate la sugari (1 – 23 luni), copii (2 – 11 ani) şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu
greutate sub 50 kg:
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levetiracetam Desitin
în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.
Soluţia orală care conţine levetiracetam este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi
copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de
50 kg şi atunci când plicurile nu permit administrarea dozei exacte. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență,
dacă manifestaţi:
slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale
unei reacții alergice grave (anafilactice)
umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de
febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip
de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată
medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])
simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la
nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă
a funcției rinichilor
o erupție trecătoare pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte
mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul
marginii) (eritem polimorf)
o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor
și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din
suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de
confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare),
comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate.
Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.
5
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi
ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa,
oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.
crizelor epileptice).
Levetiracetam este utilizat:
ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de
16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este
utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului,
dar care se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize
convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de
medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu
vârsta de 1 lună
crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi)
la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă
crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la
adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de
2
epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică). Cum să luaţi Levetiracetam Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi numărul de plicuri conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Levetiracetam trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la
aproximativ acelaşi moment al zilei. Monoterapie:
Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani):
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam, medicul dumneavoastră vă va prescrie o
doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Terapie adjuvantă:
Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50
kg sau peste:
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luaţi 1 plic a 500 mg
dimineaţa şi 1 plic a 500 mg seara.
Dozele recomandate la sugari (1 – 23 luni), copii (2 – 11 ani) şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu
greutate sub 50 kg:
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levetiracetam Desitin
în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.
Soluţia orală care conţine levetiracetam este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi
copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de
50 kg şi atunci când plicurile nu permit administrarea dozei exacte. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență,
dacă manifestaţi:
slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale
unei reacții alergice grave (anafilactice)
umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de
febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip
de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată
medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])
simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la
nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă
a funcției rinichilor
o erupție trecătoare pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte
mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul
marginii) (eritem polimorf)
o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor
și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din
suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de
confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare),
comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate.
Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.
5
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi
ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa,
oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.
-3%
93.90 MDL
96.80 MDL
CE ESTE KETANOV ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ketanov conţine ca substanţă activă ketorolac trometamol. Ketorolac trometamol aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi este utilizat pentru tratamentul durerii pe termen scurt după o intervenţie chirurgicală. Tratamentul trebuie început numai în spital. Durata maximă a tratamentului este de 2 zile.
CUM SĂ UTILIZAŢI KETANOV Utilizaţi întotdeauna Ketanov exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Ketanov va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi administrat prin injectare într-un muşchi (cum ar fi în braţ). Perioada maximă de tratament este de 2 zile. Copii Ketanov nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 16 ani. Adulţi Doza uzuală este de 30 mg ketorolac trometamol la fiecare 4-6 ore, în funcţie de necesităţi. Doza maximă recomandată este de 90 mg ketorolac trometamol (3 fiole Ketanov 30 mg/ml) pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate administra şi alte medicamente pentru durere (cum ar fi petidina sau morfina), dacă durerea este severă. Persoane cu vârsta peste 65 ani sau cu probleme de rinichi sau a căror greutate este sub 50 kg Medicul dumneavostră vă va prescrie doze mai mici decât cele descrise pentru adulţi. Doza maximă este de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketanov 30 mg/ml) pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate administra şi alte medicamente pentru durere (cum ar fi petidina sau morfina), dacă durerea este severă.
Doze şi mod de administrare Ketanov 30mg/ml se administrează intramuscular. Timpul de instalare al efectului analgezic după administrarea intramusculară este de aproximativ 30 minute, efectul analgezic maxim apare în decurs de 1-2 ore. Durata medie a efectului analgezic este, în general, 4-6 ore. Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de severitatea durerii şi răspunsul pacientului. Administrarea continuă intramusculară a dozelor zilnice multiple de ketorolac trometamol nu trebuie să depăşească 2 zile deoarece reacţiile adverse se pot intensifica dacă se administrează o perioadă mai lungă. Există experienţă limitată privind administrarea pe o perioadă îndelungată deoarece la majoritatea pacienţilor sa făcut trecerea la administrare orală sau nu a fost necesară medicaţia analgezică după acest timp. Adulţi Doza recomandată este de 30 mg ketorolac trometamol, la 4 - 6 ore. Dacă este necesar, în perioada post-operatorie imediată, Ketanov 30 mg/ml poate fi administrat la intervale de 2 ore. Se recomandă administrarea dozei minime eficace. Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 90 mg ketorolac trometamol (3 fiole Ketanov 30 mg/ml) pentru adulţi şi de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketanov 30 mg/ml) pentru vârstnici, pentru pacienţii cu insuficienţă renală şi cu greutatea mai mică de 50 kg. Durata maximă a tratamentului este de 2 zile. La pacienţii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse. Dacă sunt necesare analgezice opioide (de exemplu morfina, petidina), acestea se pot administra concomitent; pentru un efect analgezic optim se recomandă administrarea în perioada precoce postoperator când durerea este mai severă. Ketanov 30 mg/ml nu interferă cu legarea de proteinele plasmatice a opioidelor şi nu determină intensificarea deprimării respiratorii sau a sedării indusă de opioide. Când opioidele sunt utilizate în asociere cu Ketanov 30 mg/ml administrat intramuscular, doza zilnică de opioide trebuie să fie mai mică decât în mod obişnuit. Totuşi, reacţiile adverse ale opioidelor trebuie luate în considerare, în special în ziua intervenţiei chirurgicale. La pacienţii care au utilizat ketorolac trometamol pe cale intramusculară şi la care s-a făcut trecerea la administrarea orală, doza zilnică totală a ambelor forme farmaceutice nu trebuie să depăşească 90 mg ketorolac trometamol (60 mg la vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii cu greutatea mai mică de 50 kg), iar doza administrată oral nu trebuie să depaşească 40 mg ketorolac trometamol în ziua în care s-a făcut trecerea de la administrarea intramusculară la administrarea orală. Se recomandă trecerea la administrarea orală cât mai curând posibil. Vârstnici Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse severe. Dacă administrarea antiinflamatoarelor este considerată necesară, trebuie administrată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru sângerare gastro-intestinală în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 60 mg ketorolac trometamol.
Copii Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii nu a fost stabilită. De aceea, Ketanov 30 mg/ml este contraindicat la copii cu vârsta sub 16 ani. Pacienţi cu insuficienţă renală Ketanov 30 mg/ml este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă. La pacienţii cu insuficienţă renală mai puţin severă doza trebuie redusă şi nu trebuie să depăşească 60 mg ketorolac trometamol/zi intramuscular (vezi pct. 4.3). Doza zilnică totală este de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketanov 30 mg/ml). Ketorolac soluţie injectabilă este contraindicat pentru administrare neuraxială (epidurală sau intratecală), datorită conţinutului de alcool.
https://bit.ly/3tOWKcV
CUM SĂ UTILIZAŢI KETANOV Utilizaţi întotdeauna Ketanov exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Ketanov va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi administrat prin injectare într-un muşchi (cum ar fi în braţ). Perioada maximă de tratament este de 2 zile. Copii Ketanov nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 16 ani. Adulţi Doza uzuală este de 30 mg ketorolac trometamol la fiecare 4-6 ore, în funcţie de necesităţi. Doza maximă recomandată este de 90 mg ketorolac trometamol (3 fiole Ketanov 30 mg/ml) pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate administra şi alte medicamente pentru durere (cum ar fi petidina sau morfina), dacă durerea este severă. Persoane cu vârsta peste 65 ani sau cu probleme de rinichi sau a căror greutate este sub 50 kg Medicul dumneavostră vă va prescrie doze mai mici decât cele descrise pentru adulţi. Doza maximă este de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketanov 30 mg/ml) pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate administra şi alte medicamente pentru durere (cum ar fi petidina sau morfina), dacă durerea este severă.
Doze şi mod de administrare Ketanov 30mg/ml se administrează intramuscular. Timpul de instalare al efectului analgezic după administrarea intramusculară este de aproximativ 30 minute, efectul analgezic maxim apare în decurs de 1-2 ore. Durata medie a efectului analgezic este, în general, 4-6 ore. Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de severitatea durerii şi răspunsul pacientului. Administrarea continuă intramusculară a dozelor zilnice multiple de ketorolac trometamol nu trebuie să depăşească 2 zile deoarece reacţiile adverse se pot intensifica dacă se administrează o perioadă mai lungă. Există experienţă limitată privind administrarea pe o perioadă îndelungată deoarece la majoritatea pacienţilor sa făcut trecerea la administrare orală sau nu a fost necesară medicaţia analgezică după acest timp. Adulţi Doza recomandată este de 30 mg ketorolac trometamol, la 4 - 6 ore. Dacă este necesar, în perioada post-operatorie imediată, Ketanov 30 mg/ml poate fi administrat la intervale de 2 ore. Se recomandă administrarea dozei minime eficace. Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 90 mg ketorolac trometamol (3 fiole Ketanov 30 mg/ml) pentru adulţi şi de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketanov 30 mg/ml) pentru vârstnici, pentru pacienţii cu insuficienţă renală şi cu greutatea mai mică de 50 kg. Durata maximă a tratamentului este de 2 zile. La pacienţii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse. Dacă sunt necesare analgezice opioide (de exemplu morfina, petidina), acestea se pot administra concomitent; pentru un efect analgezic optim se recomandă administrarea în perioada precoce postoperator când durerea este mai severă. Ketanov 30 mg/ml nu interferă cu legarea de proteinele plasmatice a opioidelor şi nu determină intensificarea deprimării respiratorii sau a sedării indusă de opioide. Când opioidele sunt utilizate în asociere cu Ketanov 30 mg/ml administrat intramuscular, doza zilnică de opioide trebuie să fie mai mică decât în mod obişnuit. Totuşi, reacţiile adverse ale opioidelor trebuie luate în considerare, în special în ziua intervenţiei chirurgicale. La pacienţii care au utilizat ketorolac trometamol pe cale intramusculară şi la care s-a făcut trecerea la administrarea orală, doza zilnică totală a ambelor forme farmaceutice nu trebuie să depăşească 90 mg ketorolac trometamol (60 mg la vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii cu greutatea mai mică de 50 kg), iar doza administrată oral nu trebuie să depaşească 40 mg ketorolac trometamol în ziua în care s-a făcut trecerea de la administrarea intramusculară la administrarea orală. Se recomandă trecerea la administrarea orală cât mai curând posibil. Vârstnici Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse severe. Dacă administrarea antiinflamatoarelor este considerată necesară, trebuie administrată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru sângerare gastro-intestinală în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 60 mg ketorolac trometamol.
Copii Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii nu a fost stabilită. De aceea, Ketanov 30 mg/ml este contraindicat la copii cu vârsta sub 16 ani. Pacienţi cu insuficienţă renală Ketanov 30 mg/ml este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă. La pacienţii cu insuficienţă renală mai puţin severă doza trebuie redusă şi nu trebuie să depăşească 60 mg ketorolac trometamol/zi intramuscular (vezi pct. 4.3). Doza zilnică totală este de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketanov 30 mg/ml). Ketorolac soluţie injectabilă este contraindicat pentru administrare neuraxială (epidurală sau intratecală), datorită conţinutului de alcool.
https://bit.ly/3tOWKcV
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere (febră de fân), rinitei alergice
cronice, cauzate de animalele domestice, praf, frig etc., conjunctivitei alergice,
dermatitei alergice, eczemei, urticariei, inclusiv urticariei idiopatice cronice,
angioedemului. De asemenea, L-CET se administrează împreună cu alte medicamente
cu risc alergenic mărit (antibiotice, vaccinuri, seruri).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
L-CET se administrează pe cale orală fără a fi mestecat, cu puțină apă. Efectul
medicamentului este mult mai rapid dacă este administrat pe stomacul gol.
Doza recomandată pentru adulți este de 5 mg (1 comprimat de 1 dată pe zi).
Durata tratamentului febrei de fân (polinoza) este de la 1 până la 6 săptămâni. În bolile
alergice cronice tratament poate continua până la 18 luni.
Vârstnici
Ajustarea dozei este recomandată la pacienții vârstnici cu insuficiență renală moderată
până la severă.
Administrarea la pacienții cu insuficienţă renală
Intervalul dintre doze trebuie stabilit individual în raport cu funcţia renală. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la levocetirizină sau alte componente ale preparatului, perioada de
sarcină şi alăptare, copii cu vârsta sub 18 ani.
https://bit.ly/3zxm3E8
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere (febră de fân), rinitei alergice
cronice, cauzate de animalele domestice, praf, frig etc., conjunctivitei alergice,
dermatitei alergice, eczemei, urticariei, inclusiv urticariei idiopatice cronice,
angioedemului. De asemenea, L-CET se administrează împreună cu alte medicamente
cu risc alergenic mărit (antibiotice, vaccinuri, seruri).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
L-CET se administrează pe cale orală fără a fi mestecat, cu puțină apă. Efectul
medicamentului este mult mai rapid dacă este administrat pe stomacul gol.
Doza recomandată pentru adulți este de 5 mg (1 comprimat de 1 dată pe zi).
Durata tratamentului febrei de fân (polinoza) este de la 1 până la 6 săptămâni. În bolile
alergice cronice tratament poate continua până la 18 luni.
Vârstnici
Ajustarea dozei este recomandată la pacienții vârstnici cu insuficiență renală moderată
până la severă.
Administrarea la pacienții cu insuficienţă renală
Intervalul dintre doze trebuie stabilit individual în raport cu funcţia renală. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la levocetirizină sau alte componente ale preparatului, perioada de
sarcină şi alăptare, copii cu vârsta sub 18 ani.
https://bit.ly/3zxm3E8
-3%
76.82 MDL
79.20 MDL
Indicaţii terapeutice
Azitromicina este indicată în tratamentul următoarelor infecţii cunoscute sau care pot fi
determinate de microorganisme sensibile:
- bronşită
- pneumonie dobândită în comunitate
- sinuzită
- faringită/amigdalită (vezi pct. 4.4 privind infecţiile streptococice)
- otită medie
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi
- infecţii genitale necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis și Neisseria gonorrhoeae.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Azitromicina se administrează într-o singură doză zilnică. Durata tratamentului diferitelor infecţii
este menţionată mai jos.
Comprimatele pot fi luate împreună cu sau fără alimente.
Comprimatele trebuie înghiţite împreună cu o jumătate de pahar cu apă.
Copii şi adolescenţi cu masă corporală peste 45 de kg, adulţi şi vârstnici:
Doza totală este de 1500 mg, administrată câte 500 mg zilnic, timp de 3 zile.
În infecţiile genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis doza este de 1000 mg în
priză unică. În cazul infecțiilor cauzate de Neisseria gonorrhoeae, se recomandă administrarea a
1000 mg sau 2000 mg de azitrimicină în priză unică în combinație cu 250 mg sau 500 mg de
ceftriaxonă intramuscular conform ghidurile terapeutice. La pacienții hipersensibili la penicilină
și/sau cefalosporine administrarea acestui tratament se efectuiază conform ghidurilor terapeutice. Contraindicaţii
Utilizarea acestui produs este contraindicată pacienţilor cu hipersensibilitate la azitromicină,
eritromicină, orice antibiotice macrolide sau ketolide. https://bit.ly/2T3agwx
Azitromicina este indicată în tratamentul următoarelor infecţii cunoscute sau care pot fi
determinate de microorganisme sensibile:
- bronşită
- pneumonie dobândită în comunitate
- sinuzită
- faringită/amigdalită (vezi pct. 4.4 privind infecţiile streptococice)
- otită medie
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi
- infecţii genitale necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis și Neisseria gonorrhoeae.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Azitromicina se administrează într-o singură doză zilnică. Durata tratamentului diferitelor infecţii
este menţionată mai jos.
Comprimatele pot fi luate împreună cu sau fără alimente.
Comprimatele trebuie înghiţite împreună cu o jumătate de pahar cu apă.
Copii şi adolescenţi cu masă corporală peste 45 de kg, adulţi şi vârstnici:
Doza totală este de 1500 mg, administrată câte 500 mg zilnic, timp de 3 zile.
În infecţiile genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis doza este de 1000 mg în
priză unică. În cazul infecțiilor cauzate de Neisseria gonorrhoeae, se recomandă administrarea a
1000 mg sau 2000 mg de azitrimicină în priză unică în combinație cu 250 mg sau 500 mg de
ceftriaxonă intramuscular conform ghidurile terapeutice. La pacienții hipersensibili la penicilină
și/sau cefalosporine administrarea acestui tratament se efectuiază conform ghidurilor terapeutice. Contraindicaţii
Utilizarea acestui produs este contraindicată pacienţilor cu hipersensibilitate la azitromicină,
eritromicină, orice antibiotice macrolide sau ketolide. https://bit.ly/2T3agwx
-3%
65.28 MDL
67.30 MDL
Rețetă medicală
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii
referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii
adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe
să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP 3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează Rivaroxaban-BP conţine rivaroxaban ca substanţă activă.
Rivaroxaban-BP este utilizat la adulţi pentru:
− a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră
dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială nonvalvulară − a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni
(embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Rivaroxaban-BP este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani,
cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:
− a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de
sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul
inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru
tratarea cheagurilor de sânge.
Rivaroxaban-BP aparţine unei clase de medicamente numite
medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui
factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de
a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP Nu luaţi Rivaroxaban-BP
− dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − dacă prezentaţi sângerări în exces − dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care
creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni
sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul
creierului sau la nivelul ochiului) − dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de
exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia
cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o
linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru
a o menţine deschisă − dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de
sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban-BP şi
spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban-BP
− dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor
dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament
care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui
(de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină),
atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când
primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o
menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban-BP împreună cu alte
medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament
medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la
sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului,
sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux
gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în
esofag)
• problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a
ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu
puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul
plămânului − dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii − dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare
a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a
cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va
decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat − dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui
instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie
chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP. Medicul dumneavoastră
va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie
să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
− este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul
dumneavoastră − dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter
sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru
anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
• este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul
comunicat de către medicul dumneavoastră
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie
de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale
intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este
necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Copii şi adolescenţi
Rivaroxaban-BP comprimate nu este recomandat la copii cu o greutate
corporală sub 30 kg.
Informaţiile privind utilizarea Rivaroxaban-BP la copii şi adolescenţi în
indicațiile pentru adulți sunt insuficiente
Rivaroxaban-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat
recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi
− unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol,
itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care
acestea se aplică numai pe piele − comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului
Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) − unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu
claritromicină, eritromicină) − unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu
ritonavir) − alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu
enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt
warfarina şi acenocumarolul) − medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu
naproxen sau acid acetilsalicilic) − dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale
ale inimii − unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi
ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei
și norepinefrinei (IRSN).
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub
supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de
apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un
tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi
− unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină,
carbamazepină, fenobarbital) − medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare
(Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei − rifampicină, un antibiotic.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să vi se administreze Rivaroxaban-BP şi dacă trebuie să fiţi ţinut
sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Rivaroxaban-BP dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există
posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie
eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban-BP. Dacă rămâneţi gravidă în timpul
utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră,
care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rivaroxaban-BP poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă)
sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse
posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau
să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Rivaroxaban-BP conţine lactoză şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe
comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Rivaroxaban-BP 15 mg și 20 mg conţine galben amurg. Acest excipient
poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să luați Rivaroxaban-BP în timpul mesei.
Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua RivaroxabanBP. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente
moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec
trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit, prin intermediul unei sonde care
ajunge în stomac.
Cât Rivaroxaban-BP trebuie să utilizaţi
Adulți
• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident
vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul
dumneavoastră,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg o
dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate
de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu
implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un
comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de
Rivaroxaban-BP 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în
asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.
• Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de sânge,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg de
două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3
săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge,
medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu
un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg
o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza
de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban-BP 15
mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a
avea un alt cheag de sânge.
Copii și adolescenți
Doza de Rivaroxaban-BP depinde de greutatea corporală și va fi
calculată de medic.
• Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală
cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi. • Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate
corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
Luați fiecare doză de Rivaroxaban-BP cu o băutură (cum ar fi, apă sau
suc) în timpul unei mese. Luați comprimatele în fiecare zi la aproximativ
aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă
reamintească.
Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să
supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată.
Având în vedere că doza de Rivaroxaban-BP se bazează pe greutatea
corporală, este important să participați la vizitele programate la medic,
deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se
modifică greutatea.
Nu ajustați niciodată doza de Rivaroxaban-BP singur. Medicul va
ajusta doza dacă este necesar.
Nu divizați comprimatul în încercarea de a furniza o fracțiune de doză
de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați
forma farmaceutică alternativă de rivaroxaban granule pentru suspensie
orală.
Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă
rugăm să utilizați rivaroxaban granule pentru suspensie orală.
Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul
Rivaroxaban-BP și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea
administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este
necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea,
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit printr-o sondă stomacală.
Dacă scuipați doza sau aveți vărsături
− la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, luați o
doză nouă − la mai mult de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, nu luați o
doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Rivaroxaban-BP la
ora obișnuită.
Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături repetat după
ce luați Rivaroxaban-BP.
Când trebuie să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră
vă spune să vă opriţi.
Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă
aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi
tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului
(accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul
dumneavoastră:
În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la
normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Rivaroxaban-BP la
momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Adulți, copii și adolescenți: Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată
pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi
mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza
uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi
să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Adulți: Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză,
luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă
uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi
timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o
singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat
de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban-BP decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea
multe comprimate de Rivaroxaban-BP. Utilizarea mai multor comprimate
de Rivaroxaban-BP creşte riscul de sângerare.
Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP fără să discutaţi mai întâi cu medicul
dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban-BP tratează şi previne tulburări
grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Rivaroxaban-BP poate provoca reacţii adverse,
cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente
pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban-BP poate
determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă
poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri
sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse:
• Semne de sângerare
− sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
(simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a
corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și
rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat
asistență medicală!)
− sângerare prelungită sau abundentă
− slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere
de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în
piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere
strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne de reacţii grave la nivelul pielii
− erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni
ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom
Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
− reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele,
febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli
sistemice (sindromul DRESS).
Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
• Semne de reacţii alergice grave
− umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la
înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a
tensiunii arteriale.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic,
inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai
puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100
persoane).
Lista generală a reacţiilor adverse posibile constatate la adulți,
copii și adolescenți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
− scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la
paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă
de aer − sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare
urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare
menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul
gingiilor − sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului
ochilor) − sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului
(hematoame, echimoze (vânătăi)) − tuse cu sânge − sângerare la nivelul pielii sau sub piele − sângerare după operaţie − scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale − umflături (edeme) la nivelul membrelor − durere la nivelul membrelor − afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate
de către medicul dumneavoastră) − febră − durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree − tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau
leşin la ridicarea în picioare) − scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală),
durere de cap, ameţeli, leşin − erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii − analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
− sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus,
semne de sângerare) − sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare − trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt
celule care ajută la coagularea sângelui) − reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii − tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate
de medicul dumneavoastră) − analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime
pancreatice sau ale numărului de trombocite − leşin − stare generală de rău − bătăi rapide ale inimii − senzaţie de gură uscată − urticarie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
− sângerare la nivelul unui muşchi − colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni
hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului) − îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) − umflături localizate − acumulare de sânge (hematom) În zona inghinală ca o complicaţie
a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera
piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile)
− insuficienţă renală după o sângerare severă − presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe
după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii
modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după
o sângerare).
Reacții adverse la copii și adolescenți
În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu
rivaroxaban au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în
principal ușoare până la moderate ca severitate.
Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
− durere de cap − febră − sângerare nazală − vărsături.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
− bătăi crescute ale inimii − analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment
biliar) − trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule
care ajută la coagularea sângelui) − sângerare menstruală crescută.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
− analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a
bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional
de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau
e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie
şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor
menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care
nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rivaroxaban-BP
− Substanţa activă este rivaroxaban.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg conţine rivaroxaban 15 mg.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
− Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Povidon K30
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
Filmul
Rivaroxaban-BP 15 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben de chinolină lac de aluminiu
Galben amurg FCF lac de aluminiu
Rivaroxaban-BP 20 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben amurg FCF lac de aluminiu
Indigo carmin lac de aluminiu
Albastru brilliant FCF lac de aluminiu
Cum arată Rivaroxaban-BP comprimate filmate 10 mg şi conţinutul
ambalajului
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 15 mg
Comprimate filmate, de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 20 mg
Comprimate filmate, de culoare albastră, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Blister din AL/PVC care conține 10 sau 14 comprimate.
Cutie de carton care conține 3 blistere a câte 10 comprimate sau 2
blistere a câte 14 comprimate împreună cu prospectul pentru utilizator.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Acest prospect a fost revizuit în: Decembrie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://
nomenclator.amdm.gov.md/
Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii
referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii
adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe
să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP 3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează Rivaroxaban-BP conţine rivaroxaban ca substanţă activă.
Rivaroxaban-BP este utilizat la adulţi pentru:
− a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră
dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială nonvalvulară − a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni
(embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Rivaroxaban-BP este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani,
cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:
− a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de
sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul
inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru
tratarea cheagurilor de sânge.
Rivaroxaban-BP aparţine unei clase de medicamente numite
medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui
factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de
a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP Nu luaţi Rivaroxaban-BP
− dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − dacă prezentaţi sângerări în exces − dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care
creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni
sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul
creierului sau la nivelul ochiului) − dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de
exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia
cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o
linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru
a o menţine deschisă − dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de
sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban-BP şi
spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban-BP
− dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor
dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament
care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui
(de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină),
atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când
primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o
menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban-BP împreună cu alte
medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament
medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la
sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului,
sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux
gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în
esofag)
• problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a
ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu
puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul
plămânului − dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii − dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare
a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a
cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va
decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat − dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui
instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie
chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP. Medicul dumneavoastră
va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie
să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
− este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul
dumneavoastră − dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter
sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru
anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
• este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul
comunicat de către medicul dumneavoastră
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie
de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale
intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este
necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Copii şi adolescenţi
Rivaroxaban-BP comprimate nu este recomandat la copii cu o greutate
corporală sub 30 kg.
Informaţiile privind utilizarea Rivaroxaban-BP la copii şi adolescenţi în
indicațiile pentru adulți sunt insuficiente
Rivaroxaban-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat
recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi
− unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol,
itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care
acestea se aplică numai pe piele − comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului
Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) − unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu
claritromicină, eritromicină) − unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu
ritonavir) − alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu
enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt
warfarina şi acenocumarolul) − medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu
naproxen sau acid acetilsalicilic) − dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale
ale inimii − unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi
ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei
și norepinefrinei (IRSN).
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub
supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de
apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un
tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi
− unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină,
carbamazepină, fenobarbital) − medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare
(Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei − rifampicină, un antibiotic.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să vi se administreze Rivaroxaban-BP şi dacă trebuie să fiţi ţinut
sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Rivaroxaban-BP dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există
posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie
eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban-BP. Dacă rămâneţi gravidă în timpul
utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră,
care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rivaroxaban-BP poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă)
sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse
posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau
să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Rivaroxaban-BP conţine lactoză şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe
comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Rivaroxaban-BP 15 mg și 20 mg conţine galben amurg. Acest excipient
poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să luați Rivaroxaban-BP în timpul mesei.
Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua RivaroxabanBP. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente
moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec
trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit, prin intermediul unei sonde care
ajunge în stomac.
Cât Rivaroxaban-BP trebuie să utilizaţi
Adulți
• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident
vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul
dumneavoastră,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg o
dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate
de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu
implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un
comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de
Rivaroxaban-BP 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în
asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.
• Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de sânge,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg de
două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3
săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge,
medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu
un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg
o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza
de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban-BP 15
mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a
avea un alt cheag de sânge.
Copii și adolescenți
Doza de Rivaroxaban-BP depinde de greutatea corporală și va fi
calculată de medic.
• Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală
cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi. • Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate
corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
Luați fiecare doză de Rivaroxaban-BP cu o băutură (cum ar fi, apă sau
suc) în timpul unei mese. Luați comprimatele în fiecare zi la aproximativ
aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă
reamintească.
Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să
supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată.
Având în vedere că doza de Rivaroxaban-BP se bazează pe greutatea
corporală, este important să participați la vizitele programate la medic,
deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se
modifică greutatea.
Nu ajustați niciodată doza de Rivaroxaban-BP singur. Medicul va
ajusta doza dacă este necesar.
Nu divizați comprimatul în încercarea de a furniza o fracțiune de doză
de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați
forma farmaceutică alternativă de rivaroxaban granule pentru suspensie
orală.
Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă
rugăm să utilizați rivaroxaban granule pentru suspensie orală.
Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul
Rivaroxaban-BP și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea
administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este
necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea,
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit printr-o sondă stomacală.
Dacă scuipați doza sau aveți vărsături
− la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, luați o
doză nouă − la mai mult de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, nu luați o
doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Rivaroxaban-BP la
ora obișnuită.
Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături repetat după
ce luați Rivaroxaban-BP.
Când trebuie să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră
vă spune să vă opriţi.
Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă
aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi
tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului
(accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul
dumneavoastră:
În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la
normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Rivaroxaban-BP la
momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Adulți, copii și adolescenți: Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată
pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi
mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza
uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi
să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Adulți: Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză,
luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă
uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi
timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o
singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat
de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban-BP decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea
multe comprimate de Rivaroxaban-BP. Utilizarea mai multor comprimate
de Rivaroxaban-BP creşte riscul de sângerare.
Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP fără să discutaţi mai întâi cu medicul
dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban-BP tratează şi previne tulburări
grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Rivaroxaban-BP poate provoca reacţii adverse,
cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente
pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban-BP poate
determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă
poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri
sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse:
• Semne de sângerare
− sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
(simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a
corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și
rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat
asistență medicală!)
− sângerare prelungită sau abundentă
− slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere
de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în
piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere
strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne de reacţii grave la nivelul pielii
− erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni
ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom
Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
− reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele,
febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli
sistemice (sindromul DRESS).
Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
• Semne de reacţii alergice grave
− umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la
înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a
tensiunii arteriale.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic,
inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai
puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100
persoane).
Lista generală a reacţiilor adverse posibile constatate la adulți,
copii și adolescenți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
− scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la
paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă
de aer − sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare
urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare
menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul
gingiilor − sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului
ochilor) − sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului
(hematoame, echimoze (vânătăi)) − tuse cu sânge − sângerare la nivelul pielii sau sub piele − sângerare după operaţie − scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale − umflături (edeme) la nivelul membrelor − durere la nivelul membrelor − afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate
de către medicul dumneavoastră) − febră − durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree − tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau
leşin la ridicarea în picioare) − scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală),
durere de cap, ameţeli, leşin − erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii − analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
− sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus,
semne de sângerare) − sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare − trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt
celule care ajută la coagularea sângelui) − reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii − tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate
de medicul dumneavoastră) − analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime
pancreatice sau ale numărului de trombocite − leşin − stare generală de rău − bătăi rapide ale inimii − senzaţie de gură uscată − urticarie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
− sângerare la nivelul unui muşchi − colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni
hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului) − îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) − umflături localizate − acumulare de sânge (hematom) În zona inghinală ca o complicaţie
a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera
piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile)
− insuficienţă renală după o sângerare severă − presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe
după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii
modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după
o sângerare).
Reacții adverse la copii și adolescenți
În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu
rivaroxaban au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în
principal ușoare până la moderate ca severitate.
Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
− durere de cap − febră − sângerare nazală − vărsături.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
− bătăi crescute ale inimii − analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment
biliar) − trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule
care ajută la coagularea sângelui) − sângerare menstruală crescută.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
− analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a
bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional
de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau
e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie
şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor
menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care
nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rivaroxaban-BP
− Substanţa activă este rivaroxaban.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg conţine rivaroxaban 15 mg.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
− Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Povidon K30
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
Filmul
Rivaroxaban-BP 15 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben de chinolină lac de aluminiu
Galben amurg FCF lac de aluminiu
Rivaroxaban-BP 20 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben amurg FCF lac de aluminiu
Indigo carmin lac de aluminiu
Albastru brilliant FCF lac de aluminiu
Cum arată Rivaroxaban-BP comprimate filmate 10 mg şi conţinutul
ambalajului
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 15 mg
Comprimate filmate, de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 20 mg
Comprimate filmate, de culoare albastră, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Blister din AL/PVC care conține 10 sau 14 comprimate.
Cutie de carton care conține 3 blistere a câte 10 comprimate sau 2
blistere a câte 14 comprimate împreună cu prospectul pentru utilizator.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Acest prospect a fost revizuit în: Decembrie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://
nomenclator.amdm.gov.md/
-3%
146.23 MDL
150.75 MDL