Filtru
Întâi cele populare
Întâi cele populare
0
Nu este disponibil
1.Ce este Fokusin şi pentru ce se utilizează
Fokusin conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin. Aceasta este un blocant al receptorilor alfa1, care
reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei. Astfel, se obţine o curgere mai uşoară a urinii prin uretră şi,
implicit o urinare mai uşoară.
Fokusin este folosit de bărbați în tratarea dificultăţilor asociate cu mărirea benignă a prostatei, cum ar fi:
dificultăţi de urinare, pierderi urinare, nevoia urgentă de urinare, urinare frecventă pe timpul nopţii, precum
şi în timpul zilei. Cum să utilizaţi Fokusin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de o capsulă pe zi. Aceasta trebuie luată după micul dejun sau după prima masă a
zilei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar de apă, în timp ce staţi jos sau în picioare. Nu deschideți,
striviți sau mestecaţi capsula. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
https://bit.ly/3oZVBhB
Fokusin conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin. Aceasta este un blocant al receptorilor alfa1, care
reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei. Astfel, se obţine o curgere mai uşoară a urinii prin uretră şi,
implicit o urinare mai uşoară.
Fokusin este folosit de bărbați în tratarea dificultăţilor asociate cu mărirea benignă a prostatei, cum ar fi:
dificultăţi de urinare, pierderi urinare, nevoia urgentă de urinare, urinare frecventă pe timpul nopţii, precum
şi în timpul zilei. Cum să utilizaţi Fokusin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de o capsulă pe zi. Aceasta trebuie luată după micul dejun sau după prima masă a
zilei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar de apă, în timp ce staţi jos sau în picioare. Nu deschideți,
striviți sau mestecaţi capsula. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
https://bit.ly/3oZVBhB
0
Nu este disponibil
Bonete chirurgicale de calitate, permeabile pentru aer, bine tolerate de piele. Structura speciala a bonetelor lasa pielea sa respire si permite o buna reglare a caldurii organismului. Bonete medicale pentru utilizare in chirurgie, pentru acoperirea parului si a scalpului.
0
Nu este disponibil
CE ESTE RENALGAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Renalgan conține în calitate de substanțe active metamizol sodic, bromură de fenpiverină,
clorhidrat de pitofenonă.
Metamizolul sodic aparține grupei de substanțe numite derivați de pirazolonă, cu acțiune
analgezică și antipiretică (de combatere a durerii și temperaturii crescute a corpului).
Bromura de fenpiverină și pitofenona manifestă acțiune de înlăturare a spasmelor musculaturii
netede.
Medicamentul înlătură durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră.
Renalgan se utilizează în caz de:
- dureri severe acute cauzate de traume sau operații,
- colici (dureri spasmodice în abdomen),
- dureri de origine tumorală (durere canceroasă),
- febră mare care nu răspunde la alte măsuri sau medicamente. CUM SĂ UTILIZAŢI RENALGAN
Utilizaţi întotdeauna Renalgan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele zilnice recomandate– câte 1-2 comprimate pe zi, doza zilnică maximă – 2 comprimate.
Durata tratamentului cu Renalgan – cel mult 3 zile.
Mod de utilizare
Preparatul se va administra pe cale orală, după masă, cu apă.
Dacă luaţi mai mult Renalgan decât trebuie
Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi sau dacă altcineva ia accidental
medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic, un farmacist sau mergeţi la unitatea de
urgență a celui mai apropiat spital, deoarece poate fi nevoie de supraveghere medicală.
Simptome: în caz de supradozaj predomină simptomele de intoxicație cu metamizol, în asociere
efecte
determinate
inhibarea
sistemului
colinergic,
tulburări
funcției
rinichilor
ficatului, paralizia respirației. Cel mai frecvent se observă sindromul toxico-alergic, simptome de
afectare a formării sângelui, tulburări din partea stomacului și intestinului, în cazuri severe -
simptome de afectare a sistemului nervos central. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, opriţi utilizarea Renalgan şi
contactaţi imediat un medic.
Renalgan conține în calitate de substanțe active metamizol sodic, bromură de fenpiverină,
clorhidrat de pitofenonă.
Metamizolul sodic aparține grupei de substanțe numite derivați de pirazolonă, cu acțiune
analgezică și antipiretică (de combatere a durerii și temperaturii crescute a corpului).
Bromura de fenpiverină și pitofenona manifestă acțiune de înlăturare a spasmelor musculaturii
netede.
Medicamentul înlătură durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră.
Renalgan se utilizează în caz de:
- dureri severe acute cauzate de traume sau operații,
- colici (dureri spasmodice în abdomen),
- dureri de origine tumorală (durere canceroasă),
- febră mare care nu răspunde la alte măsuri sau medicamente. CUM SĂ UTILIZAŢI RENALGAN
Utilizaţi întotdeauna Renalgan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele zilnice recomandate– câte 1-2 comprimate pe zi, doza zilnică maximă – 2 comprimate.
Durata tratamentului cu Renalgan – cel mult 3 zile.
Mod de utilizare
Preparatul se va administra pe cale orală, după masă, cu apă.
Dacă luaţi mai mult Renalgan decât trebuie
Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi sau dacă altcineva ia accidental
medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic, un farmacist sau mergeţi la unitatea de
urgență a celui mai apropiat spital, deoarece poate fi nevoie de supraveghere medicală.
Simptome: în caz de supradozaj predomină simptomele de intoxicație cu metamizol, în asociere
efecte
determinate
inhibarea
sistemului
colinergic,
tulburări
funcției
rinichilor
ficatului, paralizia respirației. Cel mai frecvent se observă sindromul toxico-alergic, simptome de
afectare a formării sângelui, tulburări din partea stomacului și intestinului, în cazuri severe -
simptome de afectare a sistemului nervos central. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, opriţi utilizarea Renalgan şi
contactaţi imediat un medic.
0
Nu este disponibil
0
Nu este disponibil
0
Nu este disponibil
Ce este Sedasen forte şi pentru ce se utilizează
Sedasen forte este un preparat combinat de origine vegetală, acţiunea
preparatului este determinată de efectele sinergice ale componentelor sale. care
au proprietăţi sedative.
Preparatul nu provoacă dependenţă.
Cînd se utilizează:
excitabilitate nervoasă;
nelinişte;
scăderea concentraţiei atenţiei;
tulburări de somn. Cum să utilizaţi Sedasen forte
Utilizaţi întotdeauna Sedasen forte exact așa cum este descris în acest prospect
sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistului.
Preparatul se administrează oral.
Doza recomondată este: la adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani în caz de
tensiune mentală, excitabilitate sau irascibilitate – câte 2 capsule de 2 ori pe zi;
în insomnie – câte 1-2 capsule cu o oră înainte de somn.
Capsulele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de
apă, indiferent de mese.
Pentru preparat este caracteristică manifestarea treptată a acţiunii.
Pentru atingerea efectului optim al tratamentului se recomandă administrarea
sistematică a preparatului pe o perioadă nu mai mică de 2 săptămâni. Durata
tratamentului nu este limitată. Chiar la administrarea îndelungată a preparatului
Sedasen forte nu se înregistrează dependenţă. După sistarea tratamentului
simptomele rebound lipsesc. Dacă timp de 14 zile de la iniţierea tratamentului
nu se înregistrează ameliorarea stării, se recomandă consultarea medicului
Copii
Datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea, Sedasen forte nu este
recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani. Reacţii adverse posibile
Similar altor medicamente, Sedasen forte poate avea reacţii adverse alături de
efectele sale pozitive. Deşi nu toate reacţiile adverse sunt obişnuite, prezenţa lor
poate necesita îngrijire medicală.
Sedasen forte este un preparat combinat de origine vegetală, acţiunea
preparatului este determinată de efectele sinergice ale componentelor sale. care
au proprietăţi sedative.
Preparatul nu provoacă dependenţă.
Cînd se utilizează:
excitabilitate nervoasă;
nelinişte;
scăderea concentraţiei atenţiei;
tulburări de somn. Cum să utilizaţi Sedasen forte
Utilizaţi întotdeauna Sedasen forte exact așa cum este descris în acest prospect
sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistului.
Preparatul se administrează oral.
Doza recomondată este: la adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani în caz de
tensiune mentală, excitabilitate sau irascibilitate – câte 2 capsule de 2 ori pe zi;
în insomnie – câte 1-2 capsule cu o oră înainte de somn.
Capsulele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de
apă, indiferent de mese.
Pentru preparat este caracteristică manifestarea treptată a acţiunii.
Pentru atingerea efectului optim al tratamentului se recomandă administrarea
sistematică a preparatului pe o perioadă nu mai mică de 2 săptămâni. Durata
tratamentului nu este limitată. Chiar la administrarea îndelungată a preparatului
Sedasen forte nu se înregistrează dependenţă. După sistarea tratamentului
simptomele rebound lipsesc. Dacă timp de 14 zile de la iniţierea tratamentului
nu se înregistrează ameliorarea stării, se recomandă consultarea medicului
Copii
Datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea, Sedasen forte nu este
recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani. Reacţii adverse posibile
Similar altor medicamente, Sedasen forte poate avea reacţii adverse alături de
efectele sale pozitive. Deşi nu toate reacţiile adverse sunt obişnuite, prezenţa lor
poate necesita îngrijire medicală.
0
Nu este disponibil
SINGULAIR®
comprimate masticabile
DCI-ul substanţei active
Montelukastum
COMPOZIŢIA
1 comprimat masticabil conţine:
substanţe active: montelukast - 4 mg (sub formă de montelukast sodic-4,16 mg); excipienţi: manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E 463), oxid roşu de fier (E172), croscarmeloză sodică, aromă de vişine, aspartam (E951), stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare roz, ovale, biconvexe cu inscripţia „SINGULAIR” pe o parte a comprimatului şi „MSD711” pe cealaltă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte medicamente pentru uz sistemic pentru tratamentul patologiilor respiratorii obstructive. Antagonişti ai receptorilor leucotrienici; R03DC03.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cisteinil-leucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoide inflamatoare puternice, eliberate de diverse celule, incluzând mastocitele şi eozinofilele. Aceşti mediatori proastmatici importanţi se leagă de receptorii de cisteinil-leucotriene (CysLT) prezenţi în căile respiratorii la om şi determină efecte asupra căilor aeriene, incluzând bronhospasm, creştere a secreţiei de mucus, permeabilitate vasculară şi atragere de eozinofile. Montelukast este o substanţă activă, cu administrare orală, care se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorul CysLT1. În studii clinice, montelukast inhibă bronhospasmul determinat de inhalarea LTD4, la doze de 5 mg. Bronhodilataţia a fost observată în cursul primelor 2 ore de la administrarea orală. Efectul bronhodilatator determinat de un beta-adrenomimetic a fost aditiv celui produs de montelukast. Tratamentul cu montelukast a inhibat atât faza precoce cât şi cea tardivă a bronhospasmului, datorată stimulării antigenice. Comparativ cu placebo, tratamentul cu montelukast la pacienţi adulţi şi copii a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic. Într-un studiu clinic separat, tratamentul cu montelukast a scăzut semnificativ numărul eozinofilelor din căile aeriene (conform determinărilor din spută). La pacienţi adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani, montelukast a micşorat numărul eozinofilelor din sângele periferic, comparativ cu placebo, ameliorând, în acelaşi timp, controlul clinic al astmului bronşic.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie. După administrarea orală, montelukast se absoarbe rapid. La adult, în condiţii de repaus alimentar, pentru comprimatul filmat de 10 mg, concentraţia plasmatică maximă (C max) este atinsă la 3 ore (T max) după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 64%. Biodisponibilitatea după administrare orală şi Cmax nu sunt influenţate de un prânz standard. Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate în studii clinice, în cadrul cărora comprimatul filmat de 10 mg a fost administrat indiferent de orarul meselor. La adult, în condiţii de repaus alimentar, pentru comprimatul masticabil de 5 mg, C max este atinsă la 2 ore după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 73% şi este redusă până la 63% de un prânz standard. După administrarea comprimatului masticabil de 4 mg la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă la 2 ore. Valoarea medie a C max este cu 66% mai mare, în timp ce valoarea medie a Cmin este mai mică, comparativ cu adulţii cărora li se administrează comprimatul de 10 mg.
Distribuţie. Montelukastul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%. Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 8-11 litri. Studiile efectuate la şobolan cu montelukast marcat radioactiv arată o traversare minimă a barierei hematoencefalice. În plus, la 24 ore după administrare, concentraţiile substanţei marcate au fost minime în toate celelalte ţesuturi. Metabolizare. Montelukast este metabolizat în proporţie mare. În studiile în care s-au administrat doze terapeutice, concentraţiile plasmatice, la starea de echilibru, ale metaboliţilor montelukastului sunt nedetectabile, atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi. Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani indică implicarea izoenzimelor 3A4, 2A6, 2C8 şi 2C9 ale citocromului P450 în metabolizarea montelukastului. În baza studiilor ulterioare efectuate in vitro, utilizând microzomi hepatici umani, s-a constatat că izoenzimele 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6 ale citocromului P450 nu sunt inhibate de montelukast, la concentraţiile plasmatice terapeutice. Contribuţia metaboliţilor la efectul terapeutic al montelukastului este minimă.
Eliminare. Clearance-ul plasmatic mediu al montelukastului este 45 ml/min, la adultul sănătos. După administrarea orală a unei doze de montelukast marcat radioactiv, 86% din radio activi tate s-a regăsit în materiile fecale, într-un interval de 5 zile şi <0,2% s-a regăsit în urină. Coroborat cu biodisponibilitatea orală estimată a montelukastului, aceasta indică o eliminare aproape exclusivă a montelukastului şi a metaboliţilor săi pe cale biliară. Grupe speciale de pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată. Nu s-au realizat studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală. Deoarece montelukastul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există date privind farmacocinetica montelukastului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9). La administrarea unor doze mari de montelukast (mai mari de 20 de ori şi de 60 de ori comparativ cu doza recomandată la adult), a fost observată o scădere a concentraţiei plasmatice de teofilină. Acest efect nu a fost observat la administrarea dozei recomandate de 10 mg o dată pe zi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Singulair® 4 mg este indicat în tratamentul astmului bronşic (terapie adjuvantă) la pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea „la nevoie “ a beta-adrenomimeticelor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.
Singulair® 4 mg poate constitui un tratament alternativ la dozele scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent formă uşoară care nu au antecedente recente de crize de astm bronşic sever care necesită administrare orală de corticosteroizi şi la care s-a demonstrat că nu sunt capabili de a utiliza corticosteroizi inhalatori. Singulair® 4 mg este indicat în profilaxia astmului bronşic la copii cu vârsta de la 2 ani, a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort fizic.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat unui copil sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care nu pot mesteca comprimatul, se produce forma farmaceutică Singualir® granule. Doza pentru copii cu vârsta între 2-5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg zilnic administrat seara. Dacă se administrează cu alimente, comprimatele de Singulair® 4 mg trebuie luate cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la acest grup de vârstă. Comprimatul de 4 mg de Singulair® nu este recomandat pacienţilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Recomandări generale Efectul terapeutic al Singulair® asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare în decursul primei zile de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Singulair® atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în timpul perioadelor de agravare. Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date despre pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin. Singulair® 4 mg ca tratament alternativ la doze scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru astmul bronşic persistent, formă uşoară Singulair® 4 mg nu este recomandat în monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent în formă moderată. Utilizarea de montelukast ca tratament alternativ la dozele scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru copiii cu astm bronşic persistent formă uşoară trebuie luată în considerare la pacienţii care nu au antecedente recente de crize de astm bronşic sever care necesită corticosteroizi cu administrare orală şi la care s-a demonstrat că nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori. Astmul bronşic persistent formă uşoară este definit ca prezenţa de simptome de astm bronşic mai mult de o dată pe săptămână dar mai puţin de o dată pe zi, simptome nocturne mai mult de două ori pe lună dar mai puţin de o dată pe săptămână, cu funcţionare a plămânului normală între episoade. Dacă controlul satisfăcător al astmului bronşic nu este atins în continuare (în general într-o lună), necesitatea terapiei adjuvante sau a altei terapii antiinflamatoare bazată pe sistemul gradual pentru tratamentul astmului bronşic trebuie luată în considerare. Pacienţii trebuie evaluaţi periodic pentru controlul astmului bronşic. Singulair® utilizat ca profilaxie a astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort, pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului bronşic persistent, care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori. Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast. În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit. Tratamentul cu Singulair® 4 mg în relaţie cu alte tratamente pentru astmul bronşic Când tratamentul cu Singulair® 4 mg este utilizat ca tratament adjuvant la corticosteroizii inhalatori, Singulair® 4 mg nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi inhalatori.
Pentru copiii cu vârsta 6-14 ani se recomandă administrarea de Singulair® 5 mg.
REACŢII ADVERSE
Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic persistent după cum urmează:
- comprimate filmate (10 mg)-la aproximativ 4000 de pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste;
- comprimate masticabile (5 mg)-la aproximativ 1750 pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 14 ani;
- comprimate masticabile (4 mg)-la aproximativ 851 pacienţi cu vârsta între 2 şi 5 ani.
Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic intermitent: - granule şi comprimate masticabile (4 mg)-la aproximativ 1038 pacienţi cu vârsta între 6 luni şi 5 ani.
În studiile clinice următoarele reacţii adverse au fost raportate frecvent ( ≥ 1/100 şi < 1/10) la pacienţii trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii la care s-a administrat placebo:
Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi, la care tratamentul a fost prelungit până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţii copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 14 ani. În total, 502 pacienţi copii cu vârsta între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru cel puţin 3 luni, 338 timp de 6 luni sau mai mult, şi 534 pacienţi timp de 12 luni sau mai mult. Profilul de siguranţă nu s-a modificat nici la aceşti pacienţi cu tratament pe durată lungă de timp.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă. Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Infecţii şi infestări: foarte frecvente-infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Tulburări hematologice şi limfatice: rare-tendinţă crescută la sângerare.
Tulburări ale sistemului imunitar: mai puţin frecvente-reacţii de hipersensibilitate ce includ anafilaxia; foarte rare-infiltrat eozinofilic hepatic.
Tulburări psihice: mai puţin frecvente-visuri patologice (coşmaruri, insomnii, somnambulism), iritabilitate, anxietate, nelinişte, agitaţie (comportament agresiv sau ostilitate), depresie, hiper activi tate psihomotorie (iritabilitate, anxietate şi tremor), rare-înrăutăţirea memoriei, dereglarea atenţiei; foarte rare-halucinaţii, dezorientare, idei şi comportament suicidar (tentativă de sinucidere).
Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente-ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.
Tulburări cardiace: rare-palpitaţii.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: mai puţin frecvente-epistaxis; foarte rare-sindrom Churg-Strauss, eozinofilie pulmonară.
Tulburări gastrointestinale: frecvente-diaree, greaţă, vărsături; mai puţin frecvente-xerostomie, dispepsie.
Tulburări hepatobiliare: frecvente-creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT, AST); foarte rare-hepatită (incluzând afectare colestatică, hepatocelulară şi mixtă).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente-erupţii cutanate; mai puţin frecvente-echimoze, urticarie, prurit; rare-edem angioneurotic; foarte rare-eritem nodos, eritem multiform.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mai puţin frecvente-artralgii, mialgie inclusiv crampe musculare.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente-pirexie; mai puţin frecvente-astenie/oboseală, stare generală de rău, edeme.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
SUPRADOZAJ
Nu este disponibilă nici o informaţie specifică referitoare la tratamentul supradozajului cu montelukast. În studiile pentru astmul bronşic cronic, montelukast a fost administrat pacienţilor în doze de până la 200 mg/zi timp de 22 de săptămâni şi în studiile de scurtă durată, a fost administrat timp de aproximativ o săptămână, în doze de până la 900 mg pe zi fără apariţia reacţiilor adverse importante. În perioada de după punerea pe piaţă şi în studiile clinice cu montelukast au fost raportate cazuri de supradozaj acut. Acestea includ raportări la adulţi şi copii cu o doză de până la 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la un copil cu vârsta de 42 luni). Observaţiile clinice şi de laborator au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă constatat la pacienţii adulţi si copii. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse care au apărut au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al montelukastului şi au inclus: durere abdominală, somnolenţă, senzaţie de sete, cefalee, vărsături şi hiper activi tate psihomotorie. Nu se cunoaşte dacă montelukastul este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast administrat oral pentru tratamentul atacurilor acute de astm bronşic şi să păstreze la îndemână medicaţia de urgenţă corespunzătoare. În cazul apariţiei unei crize astmatice trebuie folosit un betaagonist inhalator cu acţiune de scurtă durată. Pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului
cât mai repede posibil dacă au nevoie de mai multe administrări inhalatorii de betaagonişti cu acţiune de scurtă durată decât de obicei. Singulair® nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală. Nu există date care să demonstreze că dozele de corticosteroizi administraţi pe cale orală pot fi reduse în cazul administrării în asociere cu montelukast. Pacienţii trataţi cu medicamente antiasmatice, incluzând montelukast, pot determina, în cazuri rare, eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg-Strauss (o afecţiune tratată frecvent cu corticosteroid administrat sistemic). Aceste cazuri au fost asociate uneori cu reducerea sau întreruperea tratamentului cu un corticosteroid administrat oral. Deşi o relaţie cauzală între administrarea de antagonişti ai receptorilor leukotrienici şi apariţia sindromului Churg-Strauss nu este stabilită, medicii trebuie să fie atenţi privind posibiliatea apariţiei la pacienţi a eozinofiliei, vasculitei cu erupţii cutanate tranzitorii, agravarea simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace, şi/sau neuropatie. Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate. Singulair® 4 mg conţine aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Pacienţii cu fenilcetonurie trebuie să ţină cont de faptul că fiecare comprimat masticabil conţine fenilalanină într-o cantitate echivalentă cu fenilalanină 0,674 mg per doză.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Studiile efectuate pe animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele limitate, disponibile din baza de date de la gravide, nu indică o relaţie cauzală între administrarea de Singulair® şi apariţia malformaţiilor congenitale (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar pe plan mondial, după punerea pe piaţă. Singulair® poate fi utilizat în timpul sarcinii, doar dacă se consideră că este absolut necesar. Studiile pe şobolani au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte. La om, nu se cunoaşte dacă montelukast este excretat în laptele matern. Singulair® poate fi utilizat în timpul alăptării, doar dacă se consideră că este absolut necesar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este de aşteptat ca Singulair® să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, în cazuri foarte rare au existat pacienţi care au raportat somnolenţă sau ameţeală.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu are efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinil estradiol/ noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină. Aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40 % la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, trebuie luate măsuri de precauţie, în special la copii, în cazul administrării concomitente cu inductori ai CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină. Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, datele de la un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, ce implică
montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal de CYP 2C8) au demonstrat că montelukastul nu inhibă in vivo CYP 2C8. Ca urmare, nu se anticipează ca montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea medicamentelor care se realizează prin intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă). Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP 2C8, 2C9 şi 3A4. Datele de la un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, ce implică montelukast şi gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 şi 2C9) au demonstrat că gemfibrozilul intensifică expoziţia sistemică a montelukastului de 4,4 ori. Administrarea concomitentă cu gemfibrozil şi alţi inhibitori potenţiali ai CYP 2C8 nu necesită corijarea dozei de montelukast, dar e necesar de luat în calcul o posibilă intensificare a reacţiilor adverse. Reieşind din datele in vitro, nu se presupune dezvoltarea interacţiunilor clinic relevante cu alţi inhibitori cunoscuţi a CYP2C8 (de ex. , trimetoprim). În plus, la administrarea concomitentă de montelukast cu itraconazol nu a fost înregistrată intensificarea expoziţiei sistemice a montelukastului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate masticabile 4 mg. Câte 14 comprimate masticabile în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 30 oC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
24 luni. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Schering-Plough Central East AG, Elveţia
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORILOR
Merck Sharp&Dohme BV, Olanda
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
comprimate masticabile
DCI-ul substanţei active
Montelukastum
COMPOZIŢIA
1 comprimat masticabil conţine:
substanţe active: montelukast - 4 mg (sub formă de montelukast sodic-4,16 mg); excipienţi: manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E 463), oxid roşu de fier (E172), croscarmeloză sodică, aromă de vişine, aspartam (E951), stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare roz, ovale, biconvexe cu inscripţia „SINGULAIR” pe o parte a comprimatului şi „MSD711” pe cealaltă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte medicamente pentru uz sistemic pentru tratamentul patologiilor respiratorii obstructive. Antagonişti ai receptorilor leucotrienici; R03DC03.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cisteinil-leucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoide inflamatoare puternice, eliberate de diverse celule, incluzând mastocitele şi eozinofilele. Aceşti mediatori proastmatici importanţi se leagă de receptorii de cisteinil-leucotriene (CysLT) prezenţi în căile respiratorii la om şi determină efecte asupra căilor aeriene, incluzând bronhospasm, creştere a secreţiei de mucus, permeabilitate vasculară şi atragere de eozinofile. Montelukast este o substanţă activă, cu administrare orală, care se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorul CysLT1. În studii clinice, montelukast inhibă bronhospasmul determinat de inhalarea LTD4, la doze de 5 mg. Bronhodilataţia a fost observată în cursul primelor 2 ore de la administrarea orală. Efectul bronhodilatator determinat de un beta-adrenomimetic a fost aditiv celui produs de montelukast. Tratamentul cu montelukast a inhibat atât faza precoce cât şi cea tardivă a bronhospasmului, datorată stimulării antigenice. Comparativ cu placebo, tratamentul cu montelukast la pacienţi adulţi şi copii a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic. Într-un studiu clinic separat, tratamentul cu montelukast a scăzut semnificativ numărul eozinofilelor din căile aeriene (conform determinărilor din spută). La pacienţi adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani, montelukast a micşorat numărul eozinofilelor din sângele periferic, comparativ cu placebo, ameliorând, în acelaşi timp, controlul clinic al astmului bronşic.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie. După administrarea orală, montelukast se absoarbe rapid. La adult, în condiţii de repaus alimentar, pentru comprimatul filmat de 10 mg, concentraţia plasmatică maximă (C max) este atinsă la 3 ore (T max) după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 64%. Biodisponibilitatea după administrare orală şi Cmax nu sunt influenţate de un prânz standard. Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate în studii clinice, în cadrul cărora comprimatul filmat de 10 mg a fost administrat indiferent de orarul meselor. La adult, în condiţii de repaus alimentar, pentru comprimatul masticabil de 5 mg, C max este atinsă la 2 ore după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 73% şi este redusă până la 63% de un prânz standard. După administrarea comprimatului masticabil de 4 mg la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă la 2 ore. Valoarea medie a C max este cu 66% mai mare, în timp ce valoarea medie a Cmin este mai mică, comparativ cu adulţii cărora li se administrează comprimatul de 10 mg.
Distribuţie. Montelukastul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%. Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 8-11 litri. Studiile efectuate la şobolan cu montelukast marcat radioactiv arată o traversare minimă a barierei hematoencefalice. În plus, la 24 ore după administrare, concentraţiile substanţei marcate au fost minime în toate celelalte ţesuturi. Metabolizare. Montelukast este metabolizat în proporţie mare. În studiile în care s-au administrat doze terapeutice, concentraţiile plasmatice, la starea de echilibru, ale metaboliţilor montelukastului sunt nedetectabile, atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi. Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani indică implicarea izoenzimelor 3A4, 2A6, 2C8 şi 2C9 ale citocromului P450 în metabolizarea montelukastului. În baza studiilor ulterioare efectuate in vitro, utilizând microzomi hepatici umani, s-a constatat că izoenzimele 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6 ale citocromului P450 nu sunt inhibate de montelukast, la concentraţiile plasmatice terapeutice. Contribuţia metaboliţilor la efectul terapeutic al montelukastului este minimă.
Eliminare. Clearance-ul plasmatic mediu al montelukastului este 45 ml/min, la adultul sănătos. După administrarea orală a unei doze de montelukast marcat radioactiv, 86% din radio activi tate s-a regăsit în materiile fecale, într-un interval de 5 zile şi <0,2% s-a regăsit în urină. Coroborat cu biodisponibilitatea orală estimată a montelukastului, aceasta indică o eliminare aproape exclusivă a montelukastului şi a metaboliţilor săi pe cale biliară. Grupe speciale de pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată. Nu s-au realizat studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală. Deoarece montelukastul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există date privind farmacocinetica montelukastului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9). La administrarea unor doze mari de montelukast (mai mari de 20 de ori şi de 60 de ori comparativ cu doza recomandată la adult), a fost observată o scădere a concentraţiei plasmatice de teofilină. Acest efect nu a fost observat la administrarea dozei recomandate de 10 mg o dată pe zi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Singulair® 4 mg este indicat în tratamentul astmului bronşic (terapie adjuvantă) la pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea „la nevoie “ a beta-adrenomimeticelor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.
Singulair® 4 mg poate constitui un tratament alternativ la dozele scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent formă uşoară care nu au antecedente recente de crize de astm bronşic sever care necesită administrare orală de corticosteroizi şi la care s-a demonstrat că nu sunt capabili de a utiliza corticosteroizi inhalatori. Singulair® 4 mg este indicat în profilaxia astmului bronşic la copii cu vârsta de la 2 ani, a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort fizic.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat unui copil sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care nu pot mesteca comprimatul, se produce forma farmaceutică Singualir® granule. Doza pentru copii cu vârsta între 2-5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg zilnic administrat seara. Dacă se administrează cu alimente, comprimatele de Singulair® 4 mg trebuie luate cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la acest grup de vârstă. Comprimatul de 4 mg de Singulair® nu este recomandat pacienţilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Recomandări generale Efectul terapeutic al Singulair® asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare în decursul primei zile de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Singulair® atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în timpul perioadelor de agravare. Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date despre pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin. Singulair® 4 mg ca tratament alternativ la doze scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru astmul bronşic persistent, formă uşoară Singulair® 4 mg nu este recomandat în monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent în formă moderată. Utilizarea de montelukast ca tratament alternativ la dozele scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru copiii cu astm bronşic persistent formă uşoară trebuie luată în considerare la pacienţii care nu au antecedente recente de crize de astm bronşic sever care necesită corticosteroizi cu administrare orală şi la care s-a demonstrat că nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori. Astmul bronşic persistent formă uşoară este definit ca prezenţa de simptome de astm bronşic mai mult de o dată pe săptămână dar mai puţin de o dată pe zi, simptome nocturne mai mult de două ori pe lună dar mai puţin de o dată pe săptămână, cu funcţionare a plămânului normală între episoade. Dacă controlul satisfăcător al astmului bronşic nu este atins în continuare (în general într-o lună), necesitatea terapiei adjuvante sau a altei terapii antiinflamatoare bazată pe sistemul gradual pentru tratamentul astmului bronşic trebuie luată în considerare. Pacienţii trebuie evaluaţi periodic pentru controlul astmului bronşic. Singulair® utilizat ca profilaxie a astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort, pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului bronşic persistent, care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori. Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast. În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit. Tratamentul cu Singulair® 4 mg în relaţie cu alte tratamente pentru astmul bronşic Când tratamentul cu Singulair® 4 mg este utilizat ca tratament adjuvant la corticosteroizii inhalatori, Singulair® 4 mg nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi inhalatori.
Pentru copiii cu vârsta 6-14 ani se recomandă administrarea de Singulair® 5 mg.
REACŢII ADVERSE
Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic persistent după cum urmează:
- comprimate filmate (10 mg)-la aproximativ 4000 de pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste;
- comprimate masticabile (5 mg)-la aproximativ 1750 pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 14 ani;
- comprimate masticabile (4 mg)-la aproximativ 851 pacienţi cu vârsta între 2 şi 5 ani.
Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic intermitent: - granule şi comprimate masticabile (4 mg)-la aproximativ 1038 pacienţi cu vârsta între 6 luni şi 5 ani.
În studiile clinice următoarele reacţii adverse au fost raportate frecvent ( ≥ 1/100 şi < 1/10) la pacienţii trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii la care s-a administrat placebo:
Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi, la care tratamentul a fost prelungit până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţii copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 14 ani. În total, 502 pacienţi copii cu vârsta între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru cel puţin 3 luni, 338 timp de 6 luni sau mai mult, şi 534 pacienţi timp de 12 luni sau mai mult. Profilul de siguranţă nu s-a modificat nici la aceşti pacienţi cu tratament pe durată lungă de timp.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă. Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Infecţii şi infestări: foarte frecvente-infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Tulburări hematologice şi limfatice: rare-tendinţă crescută la sângerare.
Tulburări ale sistemului imunitar: mai puţin frecvente-reacţii de hipersensibilitate ce includ anafilaxia; foarte rare-infiltrat eozinofilic hepatic.
Tulburări psihice: mai puţin frecvente-visuri patologice (coşmaruri, insomnii, somnambulism), iritabilitate, anxietate, nelinişte, agitaţie (comportament agresiv sau ostilitate), depresie, hiper activi tate psihomotorie (iritabilitate, anxietate şi tremor), rare-înrăutăţirea memoriei, dereglarea atenţiei; foarte rare-halucinaţii, dezorientare, idei şi comportament suicidar (tentativă de sinucidere).
Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente-ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.
Tulburări cardiace: rare-palpitaţii.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: mai puţin frecvente-epistaxis; foarte rare-sindrom Churg-Strauss, eozinofilie pulmonară.
Tulburări gastrointestinale: frecvente-diaree, greaţă, vărsături; mai puţin frecvente-xerostomie, dispepsie.
Tulburări hepatobiliare: frecvente-creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT, AST); foarte rare-hepatită (incluzând afectare colestatică, hepatocelulară şi mixtă).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente-erupţii cutanate; mai puţin frecvente-echimoze, urticarie, prurit; rare-edem angioneurotic; foarte rare-eritem nodos, eritem multiform.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mai puţin frecvente-artralgii, mialgie inclusiv crampe musculare.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente-pirexie; mai puţin frecvente-astenie/oboseală, stare generală de rău, edeme.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
SUPRADOZAJ
Nu este disponibilă nici o informaţie specifică referitoare la tratamentul supradozajului cu montelukast. În studiile pentru astmul bronşic cronic, montelukast a fost administrat pacienţilor în doze de până la 200 mg/zi timp de 22 de săptămâni şi în studiile de scurtă durată, a fost administrat timp de aproximativ o săptămână, în doze de până la 900 mg pe zi fără apariţia reacţiilor adverse importante. În perioada de după punerea pe piaţă şi în studiile clinice cu montelukast au fost raportate cazuri de supradozaj acut. Acestea includ raportări la adulţi şi copii cu o doză de până la 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la un copil cu vârsta de 42 luni). Observaţiile clinice şi de laborator au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă constatat la pacienţii adulţi si copii. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse care au apărut au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al montelukastului şi au inclus: durere abdominală, somnolenţă, senzaţie de sete, cefalee, vărsături şi hiper activi tate psihomotorie. Nu se cunoaşte dacă montelukastul este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast administrat oral pentru tratamentul atacurilor acute de astm bronşic şi să păstreze la îndemână medicaţia de urgenţă corespunzătoare. În cazul apariţiei unei crize astmatice trebuie folosit un betaagonist inhalator cu acţiune de scurtă durată. Pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului
cât mai repede posibil dacă au nevoie de mai multe administrări inhalatorii de betaagonişti cu acţiune de scurtă durată decât de obicei. Singulair® nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală. Nu există date care să demonstreze că dozele de corticosteroizi administraţi pe cale orală pot fi reduse în cazul administrării în asociere cu montelukast. Pacienţii trataţi cu medicamente antiasmatice, incluzând montelukast, pot determina, în cazuri rare, eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg-Strauss (o afecţiune tratată frecvent cu corticosteroid administrat sistemic). Aceste cazuri au fost asociate uneori cu reducerea sau întreruperea tratamentului cu un corticosteroid administrat oral. Deşi o relaţie cauzală între administrarea de antagonişti ai receptorilor leukotrienici şi apariţia sindromului Churg-Strauss nu este stabilită, medicii trebuie să fie atenţi privind posibiliatea apariţiei la pacienţi a eozinofiliei, vasculitei cu erupţii cutanate tranzitorii, agravarea simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace, şi/sau neuropatie. Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate. Singulair® 4 mg conţine aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Pacienţii cu fenilcetonurie trebuie să ţină cont de faptul că fiecare comprimat masticabil conţine fenilalanină într-o cantitate echivalentă cu fenilalanină 0,674 mg per doză.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Studiile efectuate pe animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele limitate, disponibile din baza de date de la gravide, nu indică o relaţie cauzală între administrarea de Singulair® şi apariţia malformaţiilor congenitale (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar pe plan mondial, după punerea pe piaţă. Singulair® poate fi utilizat în timpul sarcinii, doar dacă se consideră că este absolut necesar. Studiile pe şobolani au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte. La om, nu se cunoaşte dacă montelukast este excretat în laptele matern. Singulair® poate fi utilizat în timpul alăptării, doar dacă se consideră că este absolut necesar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este de aşteptat ca Singulair® să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, în cazuri foarte rare au existat pacienţi care au raportat somnolenţă sau ameţeală.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu are efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinil estradiol/ noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină. Aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40 % la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, trebuie luate măsuri de precauţie, în special la copii, în cazul administrării concomitente cu inductori ai CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină. Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, datele de la un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, ce implică
montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal de CYP 2C8) au demonstrat că montelukastul nu inhibă in vivo CYP 2C8. Ca urmare, nu se anticipează ca montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea medicamentelor care se realizează prin intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă). Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP 2C8, 2C9 şi 3A4. Datele de la un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, ce implică montelukast şi gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 şi 2C9) au demonstrat că gemfibrozilul intensifică expoziţia sistemică a montelukastului de 4,4 ori. Administrarea concomitentă cu gemfibrozil şi alţi inhibitori potenţiali ai CYP 2C8 nu necesită corijarea dozei de montelukast, dar e necesar de luat în calcul o posibilă intensificare a reacţiilor adverse. Reieşind din datele in vitro, nu se presupune dezvoltarea interacţiunilor clinic relevante cu alţi inhibitori cunoscuţi a CYP2C8 (de ex. , trimetoprim). În plus, la administrarea concomitentă de montelukast cu itraconazol nu a fost înregistrată intensificarea expoziţiei sistemice a montelukastului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate masticabile 4 mg. Câte 14 comprimate masticabile în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 30 oC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
24 luni. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Schering-Plough Central East AG, Elveţia
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORILOR
Merck Sharp&Dohme BV, Olanda
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
0
Nu este disponibil
Recipient pentru urinăContainerul pentru urină este destinat colectării probelor de urină. Este fabricat din plastic medical și proiectat în umanizare cu perete gros și uniform.
0
Nu este disponibil
Prontosan soluție pentru irigarea plăgilor (Betaină și Polihexanidă), flacon 350 ml/ 1000 ml
Soluție pentru irigarea, curățarea și hidratarea plăgilor acute și cronice. Tratament modern care furnizează un mediu umed, favorabil vindecării naturale a plăgilor. Toleranță și biocompatibilitate ridicatp datorită betainei și polihexanidei din c omponență. Previne formarea și înlătură biofilmul când acesta este prezent în plagă. Certificat din punct de vedere clinic.
Potrivit utilizării în cazul:
- rănilor traumatice,
- plăgilor postoperatorii,
- ulcerelor cutanate cronice (ulcere venoase, diabetice sau de presiune),
- rănilor termice,
- rănilor chimice (induse de acid și alcali),
- rănilor induse de radiații
Soluție pentru irigarea, curățarea și hidratarea plăgilor acute și cronice. Tratament modern care furnizează un mediu umed, favorabil vindecării naturale a plăgilor. Toleranță și biocompatibilitate ridicatp datorită betainei și polihexanidei din c omponență. Previne formarea și înlătură biofilmul când acesta este prezent în plagă. Certificat din punct de vedere clinic.
Potrivit utilizării în cazul:
- rănilor traumatice,
- plăgilor postoperatorii,
- ulcerelor cutanate cronice (ulcere venoase, diabetice sau de presiune),
- rănilor termice,
- rănilor chimice (induse de acid și alcali),
- rănilor induse de radiații
0
Nu este disponibil
Indicaţii terapeutice
Clobetazolul este un corticosteroid topic foarte potent, indicat adulţilor, vârstnicilor şi copiilor peste
1 an, pentru alinarea manifestărilor inflamatorii şi a pruritului din dermatozele sensibile la
corticoterapie.
Dermovate cremă este indicat în caz de:
- psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci întinse);
- dermatoze care nu răspund la alte tratamente;
- lichen plan;
- lupus eritematos discoid
- alte afecţiuni cutanate care nu răspund corespunzător la tratamentul cu corticosteroizi cu acţiune
mai slabă.
Doze şi mod de administrare
Crema este adecvată utilizării pentru suprafeţe umede şi supurante
Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta peste 1 an
Se aplică în strat subţire astfel încât să acopere întreaga zonă afectată şi se fricţionează uşor, o dată
sau de două ori pe zi, timp de până la 4 săptămâni, până când se observă o ameliorare, apoi se
reduce frecvenţa aplicărilor sau se schimbă tratamentul cu un preparat cu potenţă mai mică. Se lasă
un timp suficient pentru absorbţie după fiecare aplicare, înainte de a aplica o cremă emolientă.
Pot fi utilizate cure scurte repetate cu Dermovate pentru a controla exacerbările.
Dacă este necesar, în cazul leziunilor mai rezistente, mai ales în prezenţa hiperkeratozei, efectul
clobetazolului poate fi intensificat prin aplicarea unei pelicule de polietilenă peste zona afectată
(pansament ocluziv).
De obicei, pentru obţinerea unui răspuns satisfăcător, pansamentul ocluziv se utilizează numai în
timpul nopţii. Ameliorarea ulterioară poate fi menţinută, de regulă, prin aplicarea fără pansament
ocluziv.
Dacă afecţiunea se înrăutăţeşte sau nu se îmbunătăţeşte în decurs de 2-4 săptămâni, diagnosticul şi
tratamentul trebuie reevaluate.
Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 4 săptămâni. Dacă este necesar tratament continuu,
trebuie utilizată o substanţă activă mai puţin potentă.
Doza maximă pe săptămână nu trebuie să depăşească 50 g per săptămână.
Dermatită atopică (eczemă)
Terapia cu clobetazol trebuie discontinuată treptat, o dată ce se obţine controlul şi apoi terapia de
întreţinere trebuie continuată cu o cremă emolientă.
La discontinuarea bruscă a clobetazolului, poate reapărea dermatoza preexistentă.
Dermatoze rezistente la alte tratamente
Pacienţi cu recăderi frecvente
O dată ce un episod acut a fost tratat eficient cu o cură continuă de corticosteroizi topici, se poate
lua în considerare administrarea intermitentă (o dată pe zi, de 2 ori pe săptămână, fară pansament
ocluziv). Acest lucru s-a dovedit eficient în reducerea frecvenţei recăderilor.
Aplicările trebuie continuate pe toate zonele afectate anterior sau pe zonele cunoscute ca pasibile de
recăderi. Regimul trebuie combinat cu o utilizare zilnică de rutină a unei creme emoliente. Boala,
precum şi beneficiile şi riscurile tratamentului continuu, trebuie reevaluate în mod regulat.
Copii
Clobetazolul este contraindicat la copiii cu vârste sub 1 an.
La copii este mai probabil să apară reacţiile adverse locale şi sistemice ale corticosteroizilor topici şi
în general, copiii necesită tratament mai scurt şi cu agenţi mai puţin potenţi decât adulţii.
Este necesară prudenţă la administrarea propionatului de clobetazol, pentru a asigura cantitatea
minimă necesară care furnizează un efect terapeutic.
Vârstnici
Studiile clinice nu au identificat diferenţe între răspunsurile la tratament ale vârstnicilor şi ale
pacienţilor mai tineri. În rândul pacienţilor vârstnici, frecvenţa mai mare a declinului funcţiei renale
sau hepatice poate determina întârzierea eliminării, în cazul în care are loc absorbţia sistemică. De
aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie folosită o cantitate minimă pentru o perioadă
cât mai scurtă de timp.
Insuficienţă renală/hepatică
În caz de absorbţie sistemică (când aplicaţiile se fac pe o suprafaţă mare, pentru o perioadă lungă de
timp), metabolismul şi eliminarea pot fi întârziate, crescând astfel riscul de toxicitate sistemică. De
aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie folosită o cantitate minimă pentru o perioadă
cât mai scurtă de timp..
Contraindicaţii
Dermovate este contraindicat în caz de:
- hipersensibilitate la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre excipienţi
- infecţii cutanate netratate
- acnee rozacee
- acnee vulgară
- prurit fără inflamaţie
- prurit perianal şi genital
- dermatită periorală
- dermatoze la copii cu vârsta sub 1 an, incluzând dermatita.
https://bit.ly/2T3wmzs
Clobetazolul este un corticosteroid topic foarte potent, indicat adulţilor, vârstnicilor şi copiilor peste
1 an, pentru alinarea manifestărilor inflamatorii şi a pruritului din dermatozele sensibile la
corticoterapie.
Dermovate cremă este indicat în caz de:
- psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci întinse);
- dermatoze care nu răspund la alte tratamente;
- lichen plan;
- lupus eritematos discoid
- alte afecţiuni cutanate care nu răspund corespunzător la tratamentul cu corticosteroizi cu acţiune
mai slabă.
Doze şi mod de administrare
Crema este adecvată utilizării pentru suprafeţe umede şi supurante
Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta peste 1 an
Se aplică în strat subţire astfel încât să acopere întreaga zonă afectată şi se fricţionează uşor, o dată
sau de două ori pe zi, timp de până la 4 săptămâni, până când se observă o ameliorare, apoi se
reduce frecvenţa aplicărilor sau se schimbă tratamentul cu un preparat cu potenţă mai mică. Se lasă
un timp suficient pentru absorbţie după fiecare aplicare, înainte de a aplica o cremă emolientă.
Pot fi utilizate cure scurte repetate cu Dermovate pentru a controla exacerbările.
Dacă este necesar, în cazul leziunilor mai rezistente, mai ales în prezenţa hiperkeratozei, efectul
clobetazolului poate fi intensificat prin aplicarea unei pelicule de polietilenă peste zona afectată
(pansament ocluziv).
De obicei, pentru obţinerea unui răspuns satisfăcător, pansamentul ocluziv se utilizează numai în
timpul nopţii. Ameliorarea ulterioară poate fi menţinută, de regulă, prin aplicarea fără pansament
ocluziv.
Dacă afecţiunea se înrăutăţeşte sau nu se îmbunătăţeşte în decurs de 2-4 săptămâni, diagnosticul şi
tratamentul trebuie reevaluate.
Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 4 săptămâni. Dacă este necesar tratament continuu,
trebuie utilizată o substanţă activă mai puţin potentă.
Doza maximă pe săptămână nu trebuie să depăşească 50 g per săptămână.
Dermatită atopică (eczemă)
Terapia cu clobetazol trebuie discontinuată treptat, o dată ce se obţine controlul şi apoi terapia de
întreţinere trebuie continuată cu o cremă emolientă.
La discontinuarea bruscă a clobetazolului, poate reapărea dermatoza preexistentă.
Dermatoze rezistente la alte tratamente
Pacienţi cu recăderi frecvente
O dată ce un episod acut a fost tratat eficient cu o cură continuă de corticosteroizi topici, se poate
lua în considerare administrarea intermitentă (o dată pe zi, de 2 ori pe săptămână, fară pansament
ocluziv). Acest lucru s-a dovedit eficient în reducerea frecvenţei recăderilor.
Aplicările trebuie continuate pe toate zonele afectate anterior sau pe zonele cunoscute ca pasibile de
recăderi. Regimul trebuie combinat cu o utilizare zilnică de rutină a unei creme emoliente. Boala,
precum şi beneficiile şi riscurile tratamentului continuu, trebuie reevaluate în mod regulat.
Copii
Clobetazolul este contraindicat la copiii cu vârste sub 1 an.
La copii este mai probabil să apară reacţiile adverse locale şi sistemice ale corticosteroizilor topici şi
în general, copiii necesită tratament mai scurt şi cu agenţi mai puţin potenţi decât adulţii.
Este necesară prudenţă la administrarea propionatului de clobetazol, pentru a asigura cantitatea
minimă necesară care furnizează un efect terapeutic.
Vârstnici
Studiile clinice nu au identificat diferenţe între răspunsurile la tratament ale vârstnicilor şi ale
pacienţilor mai tineri. În rândul pacienţilor vârstnici, frecvenţa mai mare a declinului funcţiei renale
sau hepatice poate determina întârzierea eliminării, în cazul în care are loc absorbţia sistemică. De
aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie folosită o cantitate minimă pentru o perioadă
cât mai scurtă de timp.
Insuficienţă renală/hepatică
În caz de absorbţie sistemică (când aplicaţiile se fac pe o suprafaţă mare, pentru o perioadă lungă de
timp), metabolismul şi eliminarea pot fi întârziate, crescând astfel riscul de toxicitate sistemică. De
aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie folosită o cantitate minimă pentru o perioadă
cât mai scurtă de timp..
Contraindicaţii
Dermovate este contraindicat în caz de:
- hipersensibilitate la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre excipienţi
- infecţii cutanate netratate
- acnee rozacee
- acnee vulgară
- prurit fără inflamaţie
- prurit perianal şi genital
- dermatită periorală
- dermatoze la copii cu vârsta sub 1 an, incluzând dermatita.
https://bit.ly/2T3wmzs
0
Nu este disponibil
INDICATII
• Curăţarea mucoasei nazale (poluare, aer uscat, aer condiţionat, praf)'
• Hidratarea mucoasei nazale
• Clătirea şi lichefierea secreţiilor nazale
• Stimularea evacuării mucozităţilor din nas (suflarea nasului). Soluţia izotonică de apă de mare Otilin Marin® poate fi utilizată о elasticitate îndelungată (în scop profilactic şi pentru igienizarea zilnică).
ACŢIUNE
Pulverizator cu gaz inert oferă о microdifuzie lină şi continue Acest produs favorizează curăţarea şi hidratarea căilor nazale.
MOD DE ACTIUNE
Soluţia izotonică de apă de mare Otilin Marin® este un sprei, 100% natural, cu gaz inert, ce oferă о microdifuzie liniară şi continuă. Datorită unui conţinut bogat de săruri minerale şi oligoelemente, Otilin Marin® este ideal pentru curăţarea şi hidratarea căilor nazale la sugari, copii şi adulţi. Ajută la menţinerea şi restabilirea echilibrului fiziologic al mucoasei nazale, buna funcţionare a ciliilor nazali şi protecţia împotriva infecţiilor nazale.
INSTRUCTIUNI
Doza recomandată: 1 -2 pulverizări în fiecare nară, de 3-6 ori pe zi Mod de utilizare:
1. Scoateţi capacul de protecţie de pe aplicatorul de pulverizare
2. Introduced cu grijă aplicatorul în nară, îndinând capul uşor
3. Apăsaţi şi ’ţineţi apăsat timp de 2-3 secunde
4. Repetaţi aplicarea în cealaltă nară
5. Lăsaţi soluţia să acţioneze timp de câteva secunde apoi suflaţi şi ştergeţi nasul sau folosiţi un aspirator nazal pentru a elimina mucusul.
PRECAUTII
Spălaţi aplicatorul bine cu apa caldă şi ştergeţi după fiecare utilizare.
Din motive de igienă, nu folosiţi acelaşi aplicator nazal pentru mai mult de о persoană.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 50°C. A se proteja de lumina soarelui sau surse de căldură.
A nu se lăsa la vederea şi îndemîna copiilor!
• Curăţarea mucoasei nazale (poluare, aer uscat, aer condiţionat, praf)'
• Hidratarea mucoasei nazale
• Clătirea şi lichefierea secreţiilor nazale
• Stimularea evacuării mucozităţilor din nas (suflarea nasului). Soluţia izotonică de apă de mare Otilin Marin® poate fi utilizată о elasticitate îndelungată (în scop profilactic şi pentru igienizarea zilnică).
ACŢIUNE
Pulverizator cu gaz inert oferă о microdifuzie lină şi continue Acest produs favorizează curăţarea şi hidratarea căilor nazale.
MOD DE ACTIUNE
Soluţia izotonică de apă de mare Otilin Marin® este un sprei, 100% natural, cu gaz inert, ce oferă о microdifuzie liniară şi continuă. Datorită unui conţinut bogat de săruri minerale şi oligoelemente, Otilin Marin® este ideal pentru curăţarea şi hidratarea căilor nazale la sugari, copii şi adulţi. Ajută la menţinerea şi restabilirea echilibrului fiziologic al mucoasei nazale, buna funcţionare a ciliilor nazali şi protecţia împotriva infecţiilor nazale.
INSTRUCTIUNI
Doza recomandată: 1 -2 pulverizări în fiecare nară, de 3-6 ori pe zi Mod de utilizare:
1. Scoateţi capacul de protecţie de pe aplicatorul de pulverizare
2. Introduced cu grijă aplicatorul în nară, îndinând capul uşor
3. Apăsaţi şi ’ţineţi apăsat timp de 2-3 secunde
4. Repetaţi aplicarea în cealaltă nară
5. Lăsaţi soluţia să acţioneze timp de câteva secunde apoi suflaţi şi ştergeţi nasul sau folosiţi un aspirator nazal pentru a elimina mucusul.
PRECAUTII
Spălaţi aplicatorul bine cu apa caldă şi ştergeţi după fiecare utilizare.
Din motive de igienă, nu folosiţi acelaşi aplicator nazal pentru mai mult de о persoană.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 50°C. A se proteja de lumina soarelui sau surse de căldură.
A nu se lăsa la vederea şi îndemîna copiilor!
0
Nu este disponibil
Sindrom dureresc de severitate uşoară şi moderată (de diverse origini):
- cefalee
- migrenă
- durere de dinţi
- nevralgie
- mialgie
- artralgie
- algodismenoree
Sindrom febril în bolile respiratorii acute (IRA), inclusiv gripa.
- cefalee
- migrenă
- durere de dinţi
- nevralgie
- mialgie
- artralgie
- algodismenoree
Sindrom febril în bolile respiratorii acute (IRA), inclusiv gripa.
0
Nu este disponibil
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic pe termen scurt al anxietăţii la adulţi, în caz de eşec al
tratamentului convenţional.
Tratamentul simptomatic al tulburărilor de comportament severe (agitaţie, automutilare, stereotipii), la copii cu vârsta peste 6 ani, în special în contextul autismului.
Doze şi mod de administrare
Doze
Întotdeauna trebuie căutată doza minimă eficace. Dacă starea clinică a pacientului
permite, tratamentul trebuie început cu doze mici, care apoi sunt crescute progresiv.
Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 50 mg - 150 mg sulpiridă (1 - 3 capsule Eglonyl 50
mg), timp de maxim 4 săptămâni.
Copii cu vârsta peste 6 ani
Doza zilnică recomandată este de 5 - 10 mg/kg.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici trebuie să se reducă dozele dacă există dovezi de insuficienţă
renală.
Mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1;
- tumori prolactino-dependente (de exemplu, prolactinom şi cancer de sân);
- feocromocitom diagnosticat sau suspectat;
- porfirie acută;
- în asociere cu:
levodopa sau medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol) (vezi pct. 4.5)
sultopridă
agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină,
entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă), cu excepţia
pacienţilor cu boala Parkinson (vezi pct. 4.4, 4.5)
- copii cu vârsta sub 6 ani. https://bit.ly/3xGl3w8
Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic pe termen scurt al anxietăţii la adulţi, în caz de eşec al
tratamentului convenţional.
Tratamentul simptomatic al tulburărilor de comportament severe (agitaţie, automutilare, stereotipii), la copii cu vârsta peste 6 ani, în special în contextul autismului.
Doze şi mod de administrare
Doze
Întotdeauna trebuie căutată doza minimă eficace. Dacă starea clinică a pacientului
permite, tratamentul trebuie început cu doze mici, care apoi sunt crescute progresiv.
Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 50 mg - 150 mg sulpiridă (1 - 3 capsule Eglonyl 50
mg), timp de maxim 4 săptămâni.
Copii cu vârsta peste 6 ani
Doza zilnică recomandată este de 5 - 10 mg/kg.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici trebuie să se reducă dozele dacă există dovezi de insuficienţă
renală.
Mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1;
- tumori prolactino-dependente (de exemplu, prolactinom şi cancer de sân);
- feocromocitom diagnosticat sau suspectat;
- porfirie acută;
- în asociere cu:
levodopa sau medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol) (vezi pct. 4.5)
sultopridă
agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină,
entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă), cu excepţia
pacienţilor cu boala Parkinson (vezi pct. 4.4, 4.5)
- copii cu vârsta sub 6 ani. https://bit.ly/3xGl3w8
0
Nu este disponibil
Descriere
Emplastru din matase este o tencuială hipoalergenică multifuncțională de înaltă rezistență care asigură fixarea fiabilă a celor mai complexe pansamente chirurgicale.
Emplastru din matase este o tencuială hipoalergenică multifuncțională de înaltă rezistență care asigură fixarea fiabilă a celor mai complexe pansamente chirurgicale.
0
Nu este disponibil
INDICAŢII TERAPEUTICE
Afecţiuni acuteşi cronice ale căilor respiratorii, însoţite de eliminarea unei spute
vâscoase:
-bronşităacutăşi cronică;
-pneumonie;
-maladia obstructivăpulmonarăcronică;
-astm bronşic cuexpectoraţie dificilă;
-boala bronşiectatică.
DOZEŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţişi copii cu vârsta peste 12 ani: în primele 2-3 zile –câte 1 comprimat de 3
ori pe zi, în zilele următoare – câte 1 comprimatde2 ori pe zi sau câte ½
comprimat de3 ori /zi.
La necesitate pentru intensificarea efectului terapeutic se poate administracâte60
mg (2 comprimate) de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta de 5-12 ani- câte 1/2comprimatde 2-3 ori pe zi;copii cuvârsta
de 2-5 ani- câte 1/4comprimat de 3 ori pe zi;copii cu vârsta pânăla 2 ani- câte
1/4 comprimat de 2 ori pe zi.
Comprimatele se administreazăintern, dupămese, cu o cantitate maredelichid. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ambroxol sau la alte componenteale preparatului; I trimestru
de sarcina.
Afecţiuni acuteşi cronice ale căilor respiratorii, însoţite de eliminarea unei spute
vâscoase:
-bronşităacutăşi cronică;
-pneumonie;
-maladia obstructivăpulmonarăcronică;
-astm bronşic cuexpectoraţie dificilă;
-boala bronşiectatică.
DOZEŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţişi copii cu vârsta peste 12 ani: în primele 2-3 zile –câte 1 comprimat de 3
ori pe zi, în zilele următoare – câte 1 comprimatde2 ori pe zi sau câte ½
comprimat de3 ori /zi.
La necesitate pentru intensificarea efectului terapeutic se poate administracâte60
mg (2 comprimate) de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta de 5-12 ani- câte 1/2comprimatde 2-3 ori pe zi;copii cuvârsta
de 2-5 ani- câte 1/4comprimat de 3 ori pe zi;copii cu vârsta pânăla 2 ani- câte
1/4 comprimat de 2 ori pe zi.
Comprimatele se administreazăintern, dupămese, cu o cantitate maredelichid. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ambroxol sau la alte componenteale preparatului; I trimestru
de sarcina.
0
Nu este disponibil
Indicații pentru utilizare
Conform instrucțiunilor, Bifidumbacterin pentru uz intern este prescris pentru:
Prevenirea și tratamentul disbacteriozelor tractului gastro-intestinal de origine variată (inclusiv ulcer gastric și duodenal, hepatită, pancreatită, reacții alergice, colecistită, prescripție de hormoni, antimicrobiene și AINS);
Corectarea microflorei înainte și după intervențiile chirurgicale asupra intestinului, pancreasului, ficatului;
Infecții intestinale acute cum ar fi infecția cu rotavirus, salmoneloza, shigellosis;
Alimente toxicoinfectante, constipație cronică sau diaree pe fondul antibioticelor pe termen lung, sindrom de malabsorbție;
Pentru utilizare intravaginală, locală și rectală, Bifidumbacterin este prescris pentru:
Vaginoză bacteriană;
Disbacterioza tractului urogenital, bolile inflamatorii acute și cronice ale tractului urogenital, inclusiv infecțiile cu transmitere sexuală, cum ar fi herpesul genital, chlamydia, gonoreea;
Colpită nespecifică, inclusiv dependentă de hormoni;
Pregătirea operațiilor ginecologice planificate pentru a preveni complicațiile infecțioase postoperatorii;
Colită cronică de origine diferită, tulburări intestinale după infecție intestinală acută;
Pregătirea prenatală a femeilor însărcinate pentru prevenirea disbiozelor vaginale;
Bifidumbacterin liofilizat este, de asemenea, utilizat pentru a preveni mastita la mamele care alăptează.
Contraindicații
Conform instrucțiunilor, Bifidumbacterin este contraindicat:
Când hipersensibilitatea la componentele medicamentului;
La vârsta copiilor până la trei ani (pentru lumanari).
În cazul administrării Bifidumbacterin, se recomandă prudență cu copii cu deficit de lactază.
Dozare și administrare
Bifidumbacterin pentru administrare orală este prescris cu o jumătate de oră înainte sau în timpul meselor. Pentru sugari se poate administra medicamentul imediat înainte de hrănire.
Pacientii cu patologii chirurgicale sunt prescrise Bifidumbacterin timp de 3-5 zile inainte de interventie si timp de 10-15 zile dupa aceasta, 15-30 doze pe zi.
În bolile gastrointestinale cronice, 25-50 doze de Bifidumbacterin sunt prescrise de până la trei ori pe zi timp de 2 săptămâni.
Suplimentele Bifidumbacterin sunt destinate utilizării rectale sau intravaginale a 1-2 bucăți de trei ori pe zi în combinație cu formele orale ale medicamentului. Durata tratamentului infecțiilor intestinale acute și bolilor ginecologice este de 1-1,5 săptămâni, cu forme cronice și prelungite - până la 1 lună.
La femeile gravide cu o încălcare a secrețiilor vaginale, 1 lumânare de Bifidumbacterin se administrează intravaginal de două ori pe zi timp de 5-10 zile sau mai mult până la dispariția simptomelor clinice.
Pentru a preveni complicațiile purulente-septice în timpul operațiilor ginecologice planificate, o lumânare de Bifidumbacterin este prescrisă pe zi cu 5-10 zile înainte de intervenție.
După administrarea de antibiotice Bifidumbacterin în lumânări este prezentat în 1 bucată de două ori pe zi timp de 10 zile. Dacă este necesar, cursul repetat este permis în 3-4 luni.
Liofilizatul pentru prepararea soluției este destinat pentru utilizare locală și internă sub formă de irigații, aplicații, loțiuni.
Pentru disbacterioza urogenitală, Bifidumbacterin este utilizat ca liofilizat intravaginal sub formă de tampon injectat timp de 2-3 ore, umezit abundent în soluție (5-10 doze de medicament sunt dizolvate în 15-20 ml de apă la temperatura camerei). Durata tratamentului este de 1-1,5 săptămâni.
Conform instrucțiunilor, Bifidumbacterin pentru uz intern este prescris pentru:
Prevenirea și tratamentul disbacteriozelor tractului gastro-intestinal de origine variată (inclusiv ulcer gastric și duodenal, hepatită, pancreatită, reacții alergice, colecistită, prescripție de hormoni, antimicrobiene și AINS);
Corectarea microflorei înainte și după intervențiile chirurgicale asupra intestinului, pancreasului, ficatului;
Infecții intestinale acute cum ar fi infecția cu rotavirus, salmoneloza, shigellosis;
Alimente toxicoinfectante, constipație cronică sau diaree pe fondul antibioticelor pe termen lung, sindrom de malabsorbție;
Pentru utilizare intravaginală, locală și rectală, Bifidumbacterin este prescris pentru:
Vaginoză bacteriană;
Disbacterioza tractului urogenital, bolile inflamatorii acute și cronice ale tractului urogenital, inclusiv infecțiile cu transmitere sexuală, cum ar fi herpesul genital, chlamydia, gonoreea;
Colpită nespecifică, inclusiv dependentă de hormoni;
Pregătirea operațiilor ginecologice planificate pentru a preveni complicațiile infecțioase postoperatorii;
Colită cronică de origine diferită, tulburări intestinale după infecție intestinală acută;
Pregătirea prenatală a femeilor însărcinate pentru prevenirea disbiozelor vaginale;
Bifidumbacterin liofilizat este, de asemenea, utilizat pentru a preveni mastita la mamele care alăptează.
Contraindicații
Conform instrucțiunilor, Bifidumbacterin este contraindicat:
Când hipersensibilitatea la componentele medicamentului;
La vârsta copiilor până la trei ani (pentru lumanari).
În cazul administrării Bifidumbacterin, se recomandă prudență cu copii cu deficit de lactază.
Dozare și administrare
Bifidumbacterin pentru administrare orală este prescris cu o jumătate de oră înainte sau în timpul meselor. Pentru sugari se poate administra medicamentul imediat înainte de hrănire.
Pacientii cu patologii chirurgicale sunt prescrise Bifidumbacterin timp de 3-5 zile inainte de interventie si timp de 10-15 zile dupa aceasta, 15-30 doze pe zi.
În bolile gastrointestinale cronice, 25-50 doze de Bifidumbacterin sunt prescrise de până la trei ori pe zi timp de 2 săptămâni.
Suplimentele Bifidumbacterin sunt destinate utilizării rectale sau intravaginale a 1-2 bucăți de trei ori pe zi în combinație cu formele orale ale medicamentului. Durata tratamentului infecțiilor intestinale acute și bolilor ginecologice este de 1-1,5 săptămâni, cu forme cronice și prelungite - până la 1 lună.
La femeile gravide cu o încălcare a secrețiilor vaginale, 1 lumânare de Bifidumbacterin se administrează intravaginal de două ori pe zi timp de 5-10 zile sau mai mult până la dispariția simptomelor clinice.
Pentru a preveni complicațiile purulente-septice în timpul operațiilor ginecologice planificate, o lumânare de Bifidumbacterin este prescrisă pe zi cu 5-10 zile înainte de intervenție.
După administrarea de antibiotice Bifidumbacterin în lumânări este prezentat în 1 bucată de două ori pe zi timp de 10 zile. Dacă este necesar, cursul repetat este permis în 3-4 luni.
Liofilizatul pentru prepararea soluției este destinat pentru utilizare locală și internă sub formă de irigații, aplicații, loțiuni.
Pentru disbacterioza urogenitală, Bifidumbacterin este utilizat ca liofilizat intravaginal sub formă de tampon injectat timp de 2-3 ore, umezit abundent în soluție (5-10 doze de medicament sunt dizolvate în 15-20 ml de apă la temperatura camerei). Durata tratamentului este de 1-1,5 săptămâni.
0
Nu este disponibil
Ce este Microlax soluție rectală și pentru ce se utilizează
Grupă farmacoterapeutică: CLISMĂ, codul ATC: A06AG11
Microlaxsoluție rectală se încadrează într-o grupă de medicamente denumite laxative. Aceste
medicamente înmoaie scaunul și declanșează reflexul de evacuare (defecare).
Microlax soluție rectală este utilizat pentru tratarea constipației ocazionale.
Acest medicament este destinat exclusiv utilizării de către adulți. Cum să utilizați Microlax soluție rectală
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Doze:
Doza recomandată este de un tub cu aplicator pe zi.
Mod de administrare
Acest medicament este utilizat pe cale rectală. Nu trebuie să stați întins în timpul administrării acestui
medicament sau să așteptați ca acesta să își facă efectele resimțite.
1. Rupeți vârful, apoi apăsați tubul ușor, până ce iese o picătură.
2. Folosiți această picătură pentru a lubrifia vârful aplicatorului.
3. Introduceți vârful aplicatorului în rect.
4. Apăsați până la eliberarea întregului conținut al tubului.
3
5. Îndepărtați vârful aplicatorului, în timp ce continuați să apăsați tubul.
Acest medicament are de obicei efect în 5-20 de minute.
Dacă rămâneți în poziție culcată timp îndelungat, este posibil să dureze mai mult până când medicamentul își face efectul (mai mult de o oră).
Durata tratamentului. Nu se recomandă să utilizați acest medicament mai mult de câteva zile consecutive fără a consulta medicul.
Grupă farmacoterapeutică: CLISMĂ, codul ATC: A06AG11
Microlaxsoluție rectală se încadrează într-o grupă de medicamente denumite laxative. Aceste
medicamente înmoaie scaunul și declanșează reflexul de evacuare (defecare).
Microlax soluție rectală este utilizat pentru tratarea constipației ocazionale.
Acest medicament este destinat exclusiv utilizării de către adulți. Cum să utilizați Microlax soluție rectală
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Doze:
Doza recomandată este de un tub cu aplicator pe zi.
Mod de administrare
Acest medicament este utilizat pe cale rectală. Nu trebuie să stați întins în timpul administrării acestui
medicament sau să așteptați ca acesta să își facă efectele resimțite.
1. Rupeți vârful, apoi apăsați tubul ușor, până ce iese o picătură.
2. Folosiți această picătură pentru a lubrifia vârful aplicatorului.
3. Introduceți vârful aplicatorului în rect.
4. Apăsați până la eliberarea întregului conținut al tubului.
3
5. Îndepărtați vârful aplicatorului, în timp ce continuați să apăsați tubul.
Acest medicament are de obicei efect în 5-20 de minute.
Dacă rămâneți în poziție culcată timp îndelungat, este posibil să dureze mai mult până când medicamentul își face efectul (mai mult de o oră).
Durata tratamentului. Nu se recomandă să utilizați acest medicament mai mult de câteva zile consecutive fără a consulta medicul.
0
Nu este disponibil
1. CE ESTE TRANEXAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
- Tranexam conţine acid tranexamic, care aparţine unui grup de medicamente denumite
antihemoragice; antifibrinolitice, aminoacizi.
- Tranexam este utilizat pentru prevenirea și tratamentul hemoragiilor cauzate de dereglări a
procesul de fibrinoliza, adică o stare în care formarea cheagurilor de sânge este inhibată
(suprimată), care sigilează pereții vaselor sangvine afectate și are loc distrugerea accelerată a
acestora.
- Tranexam se aplică în cure scurte de tratament în următoarele cazuri:
- • intervenții chirurgicale la vezica urinară și prostatectomie;
- • menoragie (pierderea mare de sânge în timpul menstruației);
- • sângerări nazale;
- coninizația colului uterin;
- • hifema traumatică (hemoragie în camera anterioară a ochiului).
- • angioedemul ereditar.
- • sângerare după extracția dinților la pacienții cu hemofilie.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI TRANEXAM
Nu luați Tranexam comprimate
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanța activă sau oricare dintre celelalte component
ale acestui medicament (enumerate în pct.6);
- dacă aveți probleme cu rinichii;
- dacă aveți o boală cauzată de formarea unui cheag de sânge în vase (boala tromboembolică în
faza activă)
- dacă ați avut vreodată un blocaj al vaselor de sânge cu un cheag de sânge (tromboză venoasă
sau arterială)
- dacă aveți o afecțiune numită coagulare intravasculară diseminată, în care sângele din tot corpul
începe să se cuaguleze.
- dacă ați avut convulsii în trecut.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi și în timpul tratamentului cu Tranexam adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau asistentei medicale dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:
• Dacă aveți sânge în urină (hematurie), spuneți medicului dumneavoastră. În acest caz, este
posibilă obstrucția (blocarea) tractului urinar de un cheag de sânge.
• Dacă aveți angioedem ereditar și ați utilizat acest medicament pentru o perioadă lungă de timp,
medicul dumneavoastră vă va efectua în mod regulat o examinare oculară și vă va verifica funcția
hepatică.
• Dacă aveți sângerări menstruale neregulate, medicul dumneavoastră nu vă va prescrie acest
medicament înainte de a determina cauza acestor afecțiuni. Dacă volumul de sângerări menstruale
nu va fi redus suficient în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate înlocui acest
medicament cu alt medicament, care este, de asemenea, utilizat pentru a trata această afecțiune.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive orale. În acest caz, riscul de tromboză
este crescut, astfel încât medicul va lua precauții atunci când vă va prescri acest medicament.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră ați
avut blocarea vasele de sânge cu cheag de sânge (complicații tromboembolice în istorie, cazuri de
tromboembolism la rude, diagnostic trombofilic confirmat). În acest caz, există un risc crescut de
tromboză. Medicul va evalua starea dumneavoastră și dacă puteți utiliza acest medicament. Dacă
medicul decide că aveți nevoie de tratament cu acest medicament, se vor lua măsuri de precauție și
medicul va monitoriza cu atenție starea dumneavoastră.
• Dacă aveți probleme cu rinichii, spuneți medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul vă va
prescrie o doză mai mică de medicament decât doza obișnuită.
• Dacă aveți o afecțiune numită coagulare intravasculară diseminată, în care sângele din tot corpul
începe să se cuaguleze, medicul dumneavoastră probabil că nu vă va prescrie acest medicament.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați observant afectare vederii în timpul tratamentului cu
acest medicament. În acest caz, medicul vă va spune probabil să nu-l mai luați.
• Informațiile privind utilizarea acestui medicament în tratamentul menoragiei la pacienții cu vârsta
sub 15 ani nu sunt suficiente.
• La utilizarea acestui medicament, unii pacienți au prezentat convulsii, dar în majoritatea cazurilor
s-au dezvoltat la administrarea intravenoasă în doze mari.
Tranexam comprimate împreună cu alte medicamente
Anunțați medicul dumnevoastră sau farmacistul dacă administrați sau de curând ați administrat
orice alte medicamente, inclusive medicamente fără prescripție medicală.
Trebuie să spuneţi în special medicului dumneavoastră dacă luaţi:
• alte medicamente care ajută sângele să se coaguleze, denumite medicamente antifibrinolitice
• medicamente contraceptive orale (estrogeni).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă a utiliza acid tranexamic în primul trimestru de sarcină.
Sarcina:
Nu utilizați Tranexam în perioada sarcinii, dacă nu a fost prescris de medicul dumneavoastră.
Alăptarea:
Acidul tranexamic se excretă în laptele matern, dar este puţin probabilă să acționeze asupra
cuagulării sângelui la sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Preparatul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ LUAȚI TRANEXAM COMPRIMATE
Luați întotdeauna Tranexam comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tranexam comprimate se administrează oral. Doza recomandată este 15-25 mg/kg masă corp de 2-3
ori pe zi.
Pentru următoarele indicații, pot fi aplicate următoarele doze:
Prostatectomia: prevenirea și tratamentul sângerării la pacienții cu risc crescut trebuie să înceapă
înainte sau după intervenția chirurgicală, cu administrarea de acid tranexamic sub formă de soluție
pentru administrare intravenoasă; după aceea, acidul tranexamic este prescris sub formă de comprimate
- 1000 mg de 3-4 ori pe zi până ce se oprește hematuria macroscopică (sânge în urină).
Menoragie: doza recomandată este câte 1000 mg de 3 ori pe zi. Durata tratamentului este stabilită
individual, dar nu trebuie să depășească 4 zile. În cazul unei sângerări menstruale foarte intense, doza
de medicament poate fi crescută. Doza totală nu trebuie să depășească 4 g pe zi. Tratamentul cu
medicamentul nu trebuie să înceapă înainte de apariția sângerării menstruale.
Sângerare nazală: în sângerări nazală recidivante , medicamentul este prescris câte 1000 mg de 3 ori
pe zi timp de 7 zile.
Coninizația colului uterin: câte 1500 mg de 3 ori pe zi.
Hifema traumatică: câte 1000-1500 mg de 3 ori pe zi (care corespunde unei doze de 25 mg / kg corp
de trei ori pe zi).
Angioedem ereditar: pentru pacienții care suferă de simptome prodromale, 1000-1500 mg de 2-3 ori pe
zi, cu întreruperi de câteva zile. Pentru ceilalți pacienți - în mod constant câte 1000-1500 mg de 2-3 ori
pe zi.
Hemofilie: pentru sângerare după extracția dinților, 1000-1500 mg la fiecare 8 ore (corespunzând unei
doze de 25 mg / kg corp).
Pacienți cu insuficiență renală
Dacă aveți probleme cu rinichii, anunțați medicul dumneavoastră. Medicul vă poate scri o doză mai
mică decât cea obișnuită.
Copii
Medicul va decide dacă copilul dumneavoastră va administra acest medicament, care va fi doza și
durata tratamentului.
Doza unică la copii este de 25 mg / kg greutate corporală. Datele privind eficacitatea, dozele şi
siguranţa pentru aceste indicaţii sunt limitate.
Vârstnici
În absența afectării funcției renale, nu este necesară reducerea dozei.
Dacă ați luat mai mult Tranexam comprimate decât trebuie
Dacă ați administrat o doză semnificativ de mare adresați-vă medicului.
Dacă luați mai multe comprimate Tranexam decât doza recomandată (supradozaj), spuneți imediat
medicului dumneavoastră. La supradozare acestui medicament sunt posibile:greață, vărsături,
hipotensiune arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale atunci când poziția corpului
se schimbă), hipotensiune (scăderea tensiunii arteriale), amețeli, cefalee și convulsii.
În cazul unui supradozaj, trebuie să contactați imediat un medic, un farmacist sau să contactați
departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră
comprimatele sau ambalajul medicamentului, pentru a arăta medicului ce medicament ați folosit.
Dacă după supradozare nu a trecut mai mult de 2-3 ore, puteți să provocați voma și să luați cărbune
activat. Beți multe lichide, pentru a accelera excreția medicamentului din organism cu urina.
Dacă uitaţi să luaţi Tranexam comprimate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă ați uitat să luați cmprimatul luați-l cum v-ați amintit, următoarea doză o veți administra
conform prescripției recomandate de medic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tranexam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În unele cazuri pot apărea următoarele reacții adverse:
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
- afectarea vederii culorilor, ocluzia (blocarea) arterei retinale;
- evenimente tromboembolice;
- reacții alergice cutanate.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
- reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie (reactive alergică acută ce se mnifestă prin
înroşirea pielii, mâncărimi, respirație grea, scăderea tensiunii arteriale);
- tromboză arterială sau venoasă, cu orice localizare;
- tulburări digestive, cum ar fi greață, vărsături, diaree, care trec după reducerea dozei.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):
- crize convulsive, în special în cazul utilizării greşite.
- Tranexam conţine acid tranexamic, care aparţine unui grup de medicamente denumite
antihemoragice; antifibrinolitice, aminoacizi.
- Tranexam este utilizat pentru prevenirea și tratamentul hemoragiilor cauzate de dereglări a
procesul de fibrinoliza, adică o stare în care formarea cheagurilor de sânge este inhibată
(suprimată), care sigilează pereții vaselor sangvine afectate și are loc distrugerea accelerată a
acestora.
- Tranexam se aplică în cure scurte de tratament în următoarele cazuri:
- • intervenții chirurgicale la vezica urinară și prostatectomie;
- • menoragie (pierderea mare de sânge în timpul menstruației);
- • sângerări nazale;
- coninizația colului uterin;
- • hifema traumatică (hemoragie în camera anterioară a ochiului).
- • angioedemul ereditar.
- • sângerare după extracția dinților la pacienții cu hemofilie.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI TRANEXAM
Nu luați Tranexam comprimate
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanța activă sau oricare dintre celelalte component
ale acestui medicament (enumerate în pct.6);
- dacă aveți probleme cu rinichii;
- dacă aveți o boală cauzată de formarea unui cheag de sânge în vase (boala tromboembolică în
faza activă)
- dacă ați avut vreodată un blocaj al vaselor de sânge cu un cheag de sânge (tromboză venoasă
sau arterială)
- dacă aveți o afecțiune numită coagulare intravasculară diseminată, în care sângele din tot corpul
începe să se cuaguleze.
- dacă ați avut convulsii în trecut.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi și în timpul tratamentului cu Tranexam adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau asistentei medicale dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:
• Dacă aveți sânge în urină (hematurie), spuneți medicului dumneavoastră. În acest caz, este
posibilă obstrucția (blocarea) tractului urinar de un cheag de sânge.
• Dacă aveți angioedem ereditar și ați utilizat acest medicament pentru o perioadă lungă de timp,
medicul dumneavoastră vă va efectua în mod regulat o examinare oculară și vă va verifica funcția
hepatică.
• Dacă aveți sângerări menstruale neregulate, medicul dumneavoastră nu vă va prescrie acest
medicament înainte de a determina cauza acestor afecțiuni. Dacă volumul de sângerări menstruale
nu va fi redus suficient în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate înlocui acest
medicament cu alt medicament, care este, de asemenea, utilizat pentru a trata această afecțiune.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive orale. În acest caz, riscul de tromboză
este crescut, astfel încât medicul va lua precauții atunci când vă va prescri acest medicament.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră ați
avut blocarea vasele de sânge cu cheag de sânge (complicații tromboembolice în istorie, cazuri de
tromboembolism la rude, diagnostic trombofilic confirmat). În acest caz, există un risc crescut de
tromboză. Medicul va evalua starea dumneavoastră și dacă puteți utiliza acest medicament. Dacă
medicul decide că aveți nevoie de tratament cu acest medicament, se vor lua măsuri de precauție și
medicul va monitoriza cu atenție starea dumneavoastră.
• Dacă aveți probleme cu rinichii, spuneți medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul vă va
prescrie o doză mai mică de medicament decât doza obișnuită.
• Dacă aveți o afecțiune numită coagulare intravasculară diseminată, în care sângele din tot corpul
începe să se cuaguleze, medicul dumneavoastră probabil că nu vă va prescrie acest medicament.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați observant afectare vederii în timpul tratamentului cu
acest medicament. În acest caz, medicul vă va spune probabil să nu-l mai luați.
• Informațiile privind utilizarea acestui medicament în tratamentul menoragiei la pacienții cu vârsta
sub 15 ani nu sunt suficiente.
• La utilizarea acestui medicament, unii pacienți au prezentat convulsii, dar în majoritatea cazurilor
s-au dezvoltat la administrarea intravenoasă în doze mari.
Tranexam comprimate împreună cu alte medicamente
Anunțați medicul dumnevoastră sau farmacistul dacă administrați sau de curând ați administrat
orice alte medicamente, inclusive medicamente fără prescripție medicală.
Trebuie să spuneţi în special medicului dumneavoastră dacă luaţi:
• alte medicamente care ajută sângele să se coaguleze, denumite medicamente antifibrinolitice
• medicamente contraceptive orale (estrogeni).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă a utiliza acid tranexamic în primul trimestru de sarcină.
Sarcina:
Nu utilizați Tranexam în perioada sarcinii, dacă nu a fost prescris de medicul dumneavoastră.
Alăptarea:
Acidul tranexamic se excretă în laptele matern, dar este puţin probabilă să acționeze asupra
cuagulării sângelui la sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Preparatul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ LUAȚI TRANEXAM COMPRIMATE
Luați întotdeauna Tranexam comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tranexam comprimate se administrează oral. Doza recomandată este 15-25 mg/kg masă corp de 2-3
ori pe zi.
Pentru următoarele indicații, pot fi aplicate următoarele doze:
Prostatectomia: prevenirea și tratamentul sângerării la pacienții cu risc crescut trebuie să înceapă
înainte sau după intervenția chirurgicală, cu administrarea de acid tranexamic sub formă de soluție
pentru administrare intravenoasă; după aceea, acidul tranexamic este prescris sub formă de comprimate
- 1000 mg de 3-4 ori pe zi până ce se oprește hematuria macroscopică (sânge în urină).
Menoragie: doza recomandată este câte 1000 mg de 3 ori pe zi. Durata tratamentului este stabilită
individual, dar nu trebuie să depășească 4 zile. În cazul unei sângerări menstruale foarte intense, doza
de medicament poate fi crescută. Doza totală nu trebuie să depășească 4 g pe zi. Tratamentul cu
medicamentul nu trebuie să înceapă înainte de apariția sângerării menstruale.
Sângerare nazală: în sângerări nazală recidivante , medicamentul este prescris câte 1000 mg de 3 ori
pe zi timp de 7 zile.
Coninizația colului uterin: câte 1500 mg de 3 ori pe zi.
Hifema traumatică: câte 1000-1500 mg de 3 ori pe zi (care corespunde unei doze de 25 mg / kg corp
de trei ori pe zi).
Angioedem ereditar: pentru pacienții care suferă de simptome prodromale, 1000-1500 mg de 2-3 ori pe
zi, cu întreruperi de câteva zile. Pentru ceilalți pacienți - în mod constant câte 1000-1500 mg de 2-3 ori
pe zi.
Hemofilie: pentru sângerare după extracția dinților, 1000-1500 mg la fiecare 8 ore (corespunzând unei
doze de 25 mg / kg corp).
Pacienți cu insuficiență renală
Dacă aveți probleme cu rinichii, anunțați medicul dumneavoastră. Medicul vă poate scri o doză mai
mică decât cea obișnuită.
Copii
Medicul va decide dacă copilul dumneavoastră va administra acest medicament, care va fi doza și
durata tratamentului.
Doza unică la copii este de 25 mg / kg greutate corporală. Datele privind eficacitatea, dozele şi
siguranţa pentru aceste indicaţii sunt limitate.
Vârstnici
În absența afectării funcției renale, nu este necesară reducerea dozei.
Dacă ați luat mai mult Tranexam comprimate decât trebuie
Dacă ați administrat o doză semnificativ de mare adresați-vă medicului.
Dacă luați mai multe comprimate Tranexam decât doza recomandată (supradozaj), spuneți imediat
medicului dumneavoastră. La supradozare acestui medicament sunt posibile:greață, vărsături,
hipotensiune arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale atunci când poziția corpului
se schimbă), hipotensiune (scăderea tensiunii arteriale), amețeli, cefalee și convulsii.
În cazul unui supradozaj, trebuie să contactați imediat un medic, un farmacist sau să contactați
departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră
comprimatele sau ambalajul medicamentului, pentru a arăta medicului ce medicament ați folosit.
Dacă după supradozare nu a trecut mai mult de 2-3 ore, puteți să provocați voma și să luați cărbune
activat. Beți multe lichide, pentru a accelera excreția medicamentului din organism cu urina.
Dacă uitaţi să luaţi Tranexam comprimate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă ați uitat să luați cmprimatul luați-l cum v-ați amintit, următoarea doză o veți administra
conform prescripției recomandate de medic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tranexam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În unele cazuri pot apărea următoarele reacții adverse:
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
- afectarea vederii culorilor, ocluzia (blocarea) arterei retinale;
- evenimente tromboembolice;
- reacții alergice cutanate.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
- reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie (reactive alergică acută ce se mnifestă prin
înroşirea pielii, mâncărimi, respirație grea, scăderea tensiunii arteriale);
- tromboză arterială sau venoasă, cu orice localizare;
- tulburări digestive, cum ar fi greață, vărsături, diaree, care trec după reducerea dozei.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):
- crize convulsive, în special în cazul utilizării greşite.
0
Nu este disponibil
CE ESTE Lopemidol ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clorhidratul de loperamidă este un medicament de tip opioid cu proprietăţi
antidiareice.
Este util în tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adulţi şi copii cu
vârsta peste 2 ani. CUM SĂ UTILIZAŢI Lopemidol
Se recomandă rehidratarea pe cale orală sau parenterală în funcţie de
intensitatea diareei, vârsta şi particularităţile pacientului.
Se administrează pe cale orală.
Diaree acută
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată iniţial este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie orală
Lopemidol). Ulterior, se recomandă o doză de 2 mg clorhidrat de loperamidă
(10 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza
zilnică totală de 16 mg clorhidrat de loperamidă (80 ml soluţie orală Lopemidol).
Copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
Lopemidol se administrează numai la recomandarea medicului.
Doza recomandată iniţial este de l mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală
Lopemidol), după primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală
Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 3 mg
clorhidrat de loperamidă (15 ml soluţie orală Lopemidol).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 ani
Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală
Lopemidol) după primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală
Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 4
mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie oralăLopemidol).
Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 11 ani
Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală
Lopemidol) după primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie
orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală
de 6 mg clorhidrat de loperamidă (30 ml soluţie orală Lopemidol).
Diaree cronică
Adulţi
Doza recomandată este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală
Lopemidol) de 1-3 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 8 ani
Doza recomandată este de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală
Lopemidol) de 1-2 ori pe zi.
Cât timp se administrează Lopemidol?
Durata tratamentului la adulţi este de până la două zile.
Durata tratamentului la copii va fi stabilită de către medic.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lopemidol
Simptome: deprimarea sistemului nervos central cu diminuarea vigilenţei,
somnolenţă, mioză, hipertonie, deprimarea centrului respirator, incoordonare
motorie şi ileus.
Copiii sunt mai sensibili la efectele asupra sistemului nervos central.
Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
departamentului de primire urgenţe din cadrul celui mai apropiat spital.
Tratament: antidotul este naloxona.
Se recomandă supraveghere medicală timp de 48 de ore de la ingestie pentru a
observa din timp semnele unei eventuale deprimări a sistemului nervos central.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. https://bit.ly/2SVhUcE
Clorhidratul de loperamidă este un medicament de tip opioid cu proprietăţi
antidiareice.
Este util în tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adulţi şi copii cu
vârsta peste 2 ani. CUM SĂ UTILIZAŢI Lopemidol
Se recomandă rehidratarea pe cale orală sau parenterală în funcţie de
intensitatea diareei, vârsta şi particularităţile pacientului.
Se administrează pe cale orală.
Diaree acută
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată iniţial este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie orală
Lopemidol). Ulterior, se recomandă o doză de 2 mg clorhidrat de loperamidă
(10 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza
zilnică totală de 16 mg clorhidrat de loperamidă (80 ml soluţie orală Lopemidol).
Copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
Lopemidol se administrează numai la recomandarea medicului.
Doza recomandată iniţial este de l mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală
Lopemidol), după primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală
Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 3 mg
clorhidrat de loperamidă (15 ml soluţie orală Lopemidol).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 ani
Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală
Lopemidol) după primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală
Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 4
mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie oralăLopemidol).
Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 11 ani
Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală
Lopemidol) după primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie
orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală
de 6 mg clorhidrat de loperamidă (30 ml soluţie orală Lopemidol).
Diaree cronică
Adulţi
Doza recomandată este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală
Lopemidol) de 1-3 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 8 ani
Doza recomandată este de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală
Lopemidol) de 1-2 ori pe zi.
Cât timp se administrează Lopemidol?
Durata tratamentului la adulţi este de până la două zile.
Durata tratamentului la copii va fi stabilită de către medic.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lopemidol
Simptome: deprimarea sistemului nervos central cu diminuarea vigilenţei,
somnolenţă, mioză, hipertonie, deprimarea centrului respirator, incoordonare
motorie şi ileus.
Copiii sunt mai sensibili la efectele asupra sistemului nervos central.
Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
departamentului de primire urgenţe din cadrul celui mai apropiat spital.
Tratament: antidotul este naloxona.
Se recomandă supraveghere medicală timp de 48 de ore de la ingestie pentru a
observa din timp semnele unei eventuale deprimări a sistemului nervos central.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. https://bit.ly/2SVhUcE