Filtru
Întâi cele populare
-3%
42.97 MDL
44.30 MDL
Indicații terapeutice
Soluţia topică cu clotrimazol este indicată pentru tratamentul local al următoarelor
afecţiuni:
dermatomicoze determinate de dermatofiţi (Tricophyton, Microsporum,
Epidermophyton), levuri (Candida), mucegaiuri, alte ciuperci (Malassezia furfur).
afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale
(Tinea pedis, Tinea mannum), micoze cutanate (Tinea corporis, Pityriasis
versicolor), eritrasma, micoze ale plicilor cutanate (Tinea inguinalis, Tinea cruris),
paronichii în onicomicoze (Tinea unguium).
dermatofiţii foliculare (Tinea barbae, Tinea capitis).Doze şi mod de administrare
Doze
Soluţia cutanată sub formă de spray se aplică local, în strat subţire, pe zona afectată
şi pe o arie în jurul acesteia, de 2-3 ori pe zi, timp de maxim 4 săptămâni pentru
dermatomicoze, 2-3 săptămâni pentru micozele interdigitale şi 2-3 săptămâni pentru
pitiriazis versicolor. Se masează uşor zona afectată până când soluţia este absorbită în
piele.
Fiziologia tegumentelor, precum şi localizarea infecţiilor necesită continuarea
tratamentului timp de aproximativ 14 zile după dispariţia simptomelor. Simptomele
dispar de obicei în câteva zile de la începerea tratamentului, dar o întrerupere
prematură a tratamentului sau o aplicare neregulată poate creşte riscul recidivelor.
2
Dacă în termen de 7 zile nu apar semne de ameliorare sau starea pacientului se
agravează, diagnosticul iniţial trebuie revizuit.
Vârstnici şi copii peste 5 ani: nu este necesară ajustarea dozelor.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării clotrimazolului la copii sub 5 ani nu au fost încă
stabilite.
Mod de administrare
Când se utilizează medicamentul pentru prima dată se pulverizează în aer prin
apăsarea pompei dozatoare de 2-3 ori. Astfel, pompa este pregătită pentru
administrare. Distanţa de pulverizare trebuie să fie de 5-10 cm. Se recomandă
curăţarea şi uscarea dispozitivului după fiecare administrare.
Măsurile igienice sunt foarte importante pentru vindecarea dermatomicozelor
interdigitale. După spălarea picioarelor, spaţiile interdigitale trebuie uscate.
Clotrimazol spray cutanat soluţie se aplică numai pe pielea curată şi uscată. În
micozele interdigitale este foarte importantă respectarea regulilor de igienă şi se
recomandă pudrarea ciorapilor şi a interiorului pantofilor dimineaţa, pentru a evita
apariţia umidităţii datorate transpiraţiei şi a se preîntâmpina astfel reinfectarea.
După aplicare, zona afectată nu se acoperă cu pansament decât la recomandarea
medicului. Onicomicozele, datorită amplasării, în general nu sunt rezolvabile numai cu
terapie antifungică locală, necesitând tratament sistemic asociat.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârsta sub 5 ani. https://bit.ly/3fS56v6
Soluţia topică cu clotrimazol este indicată pentru tratamentul local al următoarelor
afecţiuni:
dermatomicoze determinate de dermatofiţi (Tricophyton, Microsporum,
Epidermophyton), levuri (Candida), mucegaiuri, alte ciuperci (Malassezia furfur).
afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale
(Tinea pedis, Tinea mannum), micoze cutanate (Tinea corporis, Pityriasis
versicolor), eritrasma, micoze ale plicilor cutanate (Tinea inguinalis, Tinea cruris),
paronichii în onicomicoze (Tinea unguium).
dermatofiţii foliculare (Tinea barbae, Tinea capitis).Doze şi mod de administrare
Doze
Soluţia cutanată sub formă de spray se aplică local, în strat subţire, pe zona afectată
şi pe o arie în jurul acesteia, de 2-3 ori pe zi, timp de maxim 4 săptămâni pentru
dermatomicoze, 2-3 săptămâni pentru micozele interdigitale şi 2-3 săptămâni pentru
pitiriazis versicolor. Se masează uşor zona afectată până când soluţia este absorbită în
piele.
Fiziologia tegumentelor, precum şi localizarea infecţiilor necesită continuarea
tratamentului timp de aproximativ 14 zile după dispariţia simptomelor. Simptomele
dispar de obicei în câteva zile de la începerea tratamentului, dar o întrerupere
prematură a tratamentului sau o aplicare neregulată poate creşte riscul recidivelor.
2
Dacă în termen de 7 zile nu apar semne de ameliorare sau starea pacientului se
agravează, diagnosticul iniţial trebuie revizuit.
Vârstnici şi copii peste 5 ani: nu este necesară ajustarea dozelor.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării clotrimazolului la copii sub 5 ani nu au fost încă
stabilite.
Mod de administrare
Când se utilizează medicamentul pentru prima dată se pulverizează în aer prin
apăsarea pompei dozatoare de 2-3 ori. Astfel, pompa este pregătită pentru
administrare. Distanţa de pulverizare trebuie să fie de 5-10 cm. Se recomandă
curăţarea şi uscarea dispozitivului după fiecare administrare.
Măsurile igienice sunt foarte importante pentru vindecarea dermatomicozelor
interdigitale. După spălarea picioarelor, spaţiile interdigitale trebuie uscate.
Clotrimazol spray cutanat soluţie se aplică numai pe pielea curată şi uscată. În
micozele interdigitale este foarte importantă respectarea regulilor de igienă şi se
recomandă pudrarea ciorapilor şi a interiorului pantofilor dimineaţa, pentru a evita
apariţia umidităţii datorate transpiraţiei şi a se preîntâmpina astfel reinfectarea.
După aplicare, zona afectată nu se acoperă cu pansament decât la recomandarea
medicului. Onicomicozele, datorită amplasării, în general nu sunt rezolvabile numai cu
terapie antifungică locală, necesitând tratament sistemic asociat.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârsta sub 5 ani. https://bit.ly/3fS56v6
-3%
19.74 MDL
20.35 MDL
DESCRIEREA PRODUSULUI
Herbion® Ivy comp. de supt. 35mg N8x2
Tablete rotunde cu margini teșite, cu o suprafață aspră de la maro deschis la maro. Sunt permise incluziuni de culoare galbenă până la maro, pete ușoare, bule de aer și ușoară rugozitate a marginilor. Proprietăți
farmacologice Farmacodinamică
Remediu pe bază de plante pentru tuse. Are efect expectorant, mucolitic și bronhospasmolitic. Reduce vâscozitatea sputei și promovează evacuarea acesteia. Indicații de utilizare
Ca expectorant în terapia complexă a bolilor inflamatorii acute și cronice ale tractului respirator, însoțite de tuse cu spută greu de separat. Contraindicații
Hipersensibilitate la componentele medicamentului, precum și la plantele din familia Araliaceae, sarcină, alăptare, intoleranță la fructoză, copii sub 12 ani.
Cu precauție
Gastrita, ulcer peptic.
Utilizarea în timpul sarcinii și în timpul alăptării
Siguranța în timpul sarcinii și în timpul alăptării nu a fost stabilită. Din cauza lipsei de date privind siguranța utilizării extractului uscat de frunze de iederă la femeile însărcinate și în timpul alăptării, iedera Gerbion ® este contraindicată pentru utilizare la aceste grupuri de pacienți.
Nu sunt disponibile date privind efectul asupra fertilităţii.
Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste: 1 pastilă de 3 ori pe zi.
Tableta trebuie aspirată în gură până se dizolvă complet. Pastilele nu trebuie luate imediat înainte sau în timpul mesei.
In perioada de tratament cu iedera Gerbion ® se recomanda consumul unei cantitati suficiente de lichid sub forma de caldura (apa, ceai etc.), dar nu imediat dupa resorbtia tabletei.
Durata tratamentului este de 7 zile. Efectuarea unui al doilea curs este posibilă la recomandarea unui medic.
Efecte secundare
Sunt posibile reacții alergice și reacții de intoleranță individuală (erupții cutanate, mâncărimi ale pielii, dificultăți de respirație, reacție anafilactică). Au fost raportate reacții gastrointestinale (greață, vărsături, diaree) (frecvență necunoscută).
Dacă observați orice reacții adverse enumerate în instrucțiuni sau dacă acestea se agravează sau dacă observați orice alte reacții adverse care nu sunt enumerate în instrucțiuni, spuneți medicului dumneavoastră.
Supradozaj
Simptome: la administrarea de doze mari (de trei ori doza zilnică recomandată), se pot dezvolta greață, vărsături și diaree.
Tratament: retragerea medicamentului, terapie simptomatică.
Interacțiuni cu alte medicamente
Nu există raportări de interacțiuni medicamentoase ale medicamentului Gerbion® ivy cu alte medicamente. Medicamentul nu trebuie utilizat simultan cu medicamente antitusive care reduc formarea sputei, deoarece acest lucru face dificilă eliminarea sputei lichefiate.
Instrucțiuni speciale
Nu luați medicamentul Gerbion ® iederă în doze care depășesc cele recomandate în instrucțiuni.
În cazul afecțiunilor respiratorii, însoțite de dificultăți de respirație, febră, tuse prelungită sau spută amestecată cu sânge, trebuie să consultați imediat un medic.
Dacă nu există niciun efect asupra fundalului tratamentului cu medicamentul timp de 7 zile sau dacă starea se agravează, ar trebui să consultați un medic.
Herbion® Ivy comp. de supt. 35mg N8x2
Tablete rotunde cu margini teșite, cu o suprafață aspră de la maro deschis la maro. Sunt permise incluziuni de culoare galbenă până la maro, pete ușoare, bule de aer și ușoară rugozitate a marginilor. Proprietăți
farmacologice Farmacodinamică
Remediu pe bază de plante pentru tuse. Are efect expectorant, mucolitic și bronhospasmolitic. Reduce vâscozitatea sputei și promovează evacuarea acesteia. Indicații de utilizare
Ca expectorant în terapia complexă a bolilor inflamatorii acute și cronice ale tractului respirator, însoțite de tuse cu spută greu de separat. Contraindicații
Hipersensibilitate la componentele medicamentului, precum și la plantele din familia Araliaceae, sarcină, alăptare, intoleranță la fructoză, copii sub 12 ani.
Cu precauție
Gastrita, ulcer peptic.
Utilizarea în timpul sarcinii și în timpul alăptării
Siguranța în timpul sarcinii și în timpul alăptării nu a fost stabilită. Din cauza lipsei de date privind siguranța utilizării extractului uscat de frunze de iederă la femeile însărcinate și în timpul alăptării, iedera Gerbion ® este contraindicată pentru utilizare la aceste grupuri de pacienți.
Nu sunt disponibile date privind efectul asupra fertilităţii.
Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste: 1 pastilă de 3 ori pe zi.
Tableta trebuie aspirată în gură până se dizolvă complet. Pastilele nu trebuie luate imediat înainte sau în timpul mesei.
In perioada de tratament cu iedera Gerbion ® se recomanda consumul unei cantitati suficiente de lichid sub forma de caldura (apa, ceai etc.), dar nu imediat dupa resorbtia tabletei.
Durata tratamentului este de 7 zile. Efectuarea unui al doilea curs este posibilă la recomandarea unui medic.
Efecte secundare
Sunt posibile reacții alergice și reacții de intoleranță individuală (erupții cutanate, mâncărimi ale pielii, dificultăți de respirație, reacție anafilactică). Au fost raportate reacții gastrointestinale (greață, vărsături, diaree) (frecvență necunoscută).
Dacă observați orice reacții adverse enumerate în instrucțiuni sau dacă acestea se agravează sau dacă observați orice alte reacții adverse care nu sunt enumerate în instrucțiuni, spuneți medicului dumneavoastră.
Supradozaj
Simptome: la administrarea de doze mari (de trei ori doza zilnică recomandată), se pot dezvolta greață, vărsături și diaree.
Tratament: retragerea medicamentului, terapie simptomatică.
Interacțiuni cu alte medicamente
Nu există raportări de interacțiuni medicamentoase ale medicamentului Gerbion® ivy cu alte medicamente. Medicamentul nu trebuie utilizat simultan cu medicamente antitusive care reduc formarea sputei, deoarece acest lucru face dificilă eliminarea sputei lichefiate.
Instrucțiuni speciale
Nu luați medicamentul Gerbion ® iederă în doze care depășesc cele recomandate în instrucțiuni.
În cazul afecțiunilor respiratorii, însoțite de dificultăți de respirație, febră, tuse prelungită sau spută amestecată cu sânge, trebuie să consultați imediat un medic.
Dacă nu există niciun efect asupra fundalului tratamentului cu medicamentul timp de 7 zile sau dacă starea se agravează, ar trebui să consultați un medic.
-3%
33.66 MDL
34.70 MDL
Rețetă medicală
UROFLOW 1, comprimate filmate, 1 mg
UROFLOW 2, comprimate filmate, 2 mg
Hidrogenotartrat de tolterodină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Uroflow şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Uroflow
3. Cum să luaţi Uroflow
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Uroflow
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE UROFLOW ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
UROFLOW aparţine unei clase de medicamente care relaxează musculatura vezicii urinare.
UROFLOW este utilizat pentru tratamentul simptomelor de vezică urinară hiperactivă ca nevoia urgentă de a urina, urinarea frecventă sau incapacitatea de a reţine urina în timpul nevoii urgente de a urina.
Acest medicament este destinat tratamentului la adulţi.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI UROFLOW
Nu luaţi Uroflow
- Dacă sunteţi hipersensibil la tolterodină sau la oricare dintre celelalte componente ale UROFLOW.
- Dacă aveţi o capacitate redusă de a vă goli vezica urinară.
- Dacă aveţi glaucom (tensiune oculară crescută şi dureri oculare) care este dificil de tratat.
- Dacă aveţi miastenia gravis (o tulburare a funcţiei neuromusculare cu slăbiciune musculară).
- Dacă aveţi colită ulceroasă severă (inflamaţie a intestinului cu ulceraţii, diaree amestecată cu sânge) sau megacolon toxic (colon foarte dilatat, o complicaţie care poate pune viaţa în pericol a colitei ulcerative sau a altor afecţiuni intestinale).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Uroflow
Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră
- dacă aveţi dificultăţi de micţionare şi flux urinar redus,
- dacă aveţi abdomen destins acut, dureros, care împiedică tranzitul şi digestia alimentelor sau dacă suferiţi sau aţi suferit de constipaţie severă,
- dacă aveţi probleme renale sau hepatice. În acest caz medicul dumneavoastră va reduce doza obişnuită,
- dacă aveţi neuropatie vegetativă (o afecţiune a nervilor care poate apărea uneori la diabetici şi care poate determina diaree, impotenţă sau tensiune arterială scăzută).
- dacă aveţi hernie hiatală (o porţiune din stomac protruzionează prin diafragm).
- dacă aveţi un traseu cardiac anormal (ECG), frecvenţă cardiacă scăzută (bradicardie), concentraţii anormale de mici de potasiu (hipokaliemie), calciu (hipocalcemie) sau magneziu (hipomagneziemie) în sânge dacă luaţi orice medicament cunoscut că influenţează frecvenţa cardiacă sau dacă aveţi o afecţiune cardiacă cum ar fi ischemie miocardică (flux sanguin redus la nivelul muşchiului cardiac), ritm cardiac neregulat (aritmie) sau insuficienţă cardiacă.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot interacţiona cu UROFLOW şi îi pot creşte efectul, de exemplu antibioticele ca eritromicina şi claritromicina, sau medicamentele utilizate pentru tratamentul infecţiilor micotice sau infecţiei cu HIV.
UROFLOW poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea la nivelul tractului digestiv (medicamente care conţin metoclopramid sau cisapridă).
Folosirea Uroflow cu alimente şi băuturi
Puteţi lua UROFLOW independent de orarul meselor, cu apă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu se recomandă administrarea UROFLOW în timpul sarcinii.
Femeile care alăptează trebuie să evite să ia acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
UROFLOW poate determina vedere înceţoşată şi poate reduce capacitatea de reacţie. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dacă intenţionaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
3. CUM SĂ LUAŢI UROFLOW
Luaţi întotdeauna Uroflow exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţii (inclusiv pacienţii vârstnici)
Doza obişnuită este de 2 mg (1 comprimat de UROFLOW 2) de două ori pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg.
Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat de UROFLOW 1) de două ori pe zi.
Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 2 sau 3 luni.
Nu se recomandă administrarea UROFLOW la copii.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Uroflow
Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă din greşeală luaţi prea multe comprimate, prezentaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă pentru ajutor.
Adresaţi-vă imediat medicului în caz de supadozaj sau în cazul administrării accidentale la un copil.
Dacă uitaţi să luaţi Uroflow
Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul la momentul obişnuit, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului când este deja timpul să îl luaţi pe următorul.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată
Dacă încetaţi să luaţi Uroflow
Nu opriţi tratamentul.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul dumneavoastră cu UROFLOW.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Uroflow poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriţi imediat adminstrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi
- o reacţie alergică sub forma unei erupţii cutanate, umflării feţei sau tulburărilor respiratorii.
În timpul administrării tolterodinei (substanţa activă din UROFLOW), pot apărea următoarele reacţii adverse (prezentate în ordinea frecvenţei de apariţie); dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vi se pare deranjantă, vă rugăm să vă informaţi medicul, care vă poate reduce doza.
Foarte frecvente (posibil să apară la mai mult de 1 pacient din 10): uscăciune a gurii
Frecvente (posibil să apară la 1 - 10 pacienţi din 100): nervozitate, ameţeli, somnolenţă, tulburări senzitive – înţepături (parestezii), dureri de cap, uscăciune a ochilor, tulburări de vedere (vedere înceţoşată), disconfort gastric după mese (dispepsie), constipaţie, dureri abdominale, flatulenţă, vărsături, uscăciune a pielii, oboseală, durere toracică
Mai puţin frecvente (posibil să apară la 1 - 10 pacienţi din 1000): reacţii alergice, confuzie, umflarea gleznelor, incapacitate de a goli vezica urinară
Rare (posibil să apară la 1 – 10 pacienţi din 10000): halucinaţii, creşterea activităţii cardiace (tahicardie), palpitaţii, ritm cardiac neregulat (aritmie)
Foarte rare (posibil să apară la mai puţin de 1 pacient din 10000): reacţii alergice grave, insuficienţă cardiacă
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ UROFLOW
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi UROFLOW după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Uroflow 1
- Substanţa activă este hidrogenotartrat de tolterodină. Fiecare comprimat filmat conţine de hidrogenotartrat de tolterodină 1 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu; film- hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), talc
Ce conţine Uroflow 2
- Substanţa activă este hidrogenotartrat de tolterodină. Fiecare comprimat filmat conţine de hidrogen tartrat de tolterodină 2 mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu; film- hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc
Cum arată Uroflow şi conţinutul ambalajului
UROFLOW 1: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă
UROFLOW 2: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă
Mărimea ambalajului: 28, 56 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
UROFLOW 2, comprimate filmate, 2 mg
Hidrogenotartrat de tolterodină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Uroflow şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Uroflow
3. Cum să luaţi Uroflow
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Uroflow
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE UROFLOW ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
UROFLOW aparţine unei clase de medicamente care relaxează musculatura vezicii urinare.
UROFLOW este utilizat pentru tratamentul simptomelor de vezică urinară hiperactivă ca nevoia urgentă de a urina, urinarea frecventă sau incapacitatea de a reţine urina în timpul nevoii urgente de a urina.
Acest medicament este destinat tratamentului la adulţi.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI UROFLOW
Nu luaţi Uroflow
- Dacă sunteţi hipersensibil la tolterodină sau la oricare dintre celelalte componente ale UROFLOW.
- Dacă aveţi o capacitate redusă de a vă goli vezica urinară.
- Dacă aveţi glaucom (tensiune oculară crescută şi dureri oculare) care este dificil de tratat.
- Dacă aveţi miastenia gravis (o tulburare a funcţiei neuromusculare cu slăbiciune musculară).
- Dacă aveţi colită ulceroasă severă (inflamaţie a intestinului cu ulceraţii, diaree amestecată cu sânge) sau megacolon toxic (colon foarte dilatat, o complicaţie care poate pune viaţa în pericol a colitei ulcerative sau a altor afecţiuni intestinale).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Uroflow
Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră
- dacă aveţi dificultăţi de micţionare şi flux urinar redus,
- dacă aveţi abdomen destins acut, dureros, care împiedică tranzitul şi digestia alimentelor sau dacă suferiţi sau aţi suferit de constipaţie severă,
- dacă aveţi probleme renale sau hepatice. În acest caz medicul dumneavoastră va reduce doza obişnuită,
- dacă aveţi neuropatie vegetativă (o afecţiune a nervilor care poate apărea uneori la diabetici şi care poate determina diaree, impotenţă sau tensiune arterială scăzută).
- dacă aveţi hernie hiatală (o porţiune din stomac protruzionează prin diafragm).
- dacă aveţi un traseu cardiac anormal (ECG), frecvenţă cardiacă scăzută (bradicardie), concentraţii anormale de mici de potasiu (hipokaliemie), calciu (hipocalcemie) sau magneziu (hipomagneziemie) în sânge dacă luaţi orice medicament cunoscut că influenţează frecvenţa cardiacă sau dacă aveţi o afecţiune cardiacă cum ar fi ischemie miocardică (flux sanguin redus la nivelul muşchiului cardiac), ritm cardiac neregulat (aritmie) sau insuficienţă cardiacă.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot interacţiona cu UROFLOW şi îi pot creşte efectul, de exemplu antibioticele ca eritromicina şi claritromicina, sau medicamentele utilizate pentru tratamentul infecţiilor micotice sau infecţiei cu HIV.
UROFLOW poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea la nivelul tractului digestiv (medicamente care conţin metoclopramid sau cisapridă).
Folosirea Uroflow cu alimente şi băuturi
Puteţi lua UROFLOW independent de orarul meselor, cu apă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu se recomandă administrarea UROFLOW în timpul sarcinii.
Femeile care alăptează trebuie să evite să ia acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
UROFLOW poate determina vedere înceţoşată şi poate reduce capacitatea de reacţie. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dacă intenţionaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
3. CUM SĂ LUAŢI UROFLOW
Luaţi întotdeauna Uroflow exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţii (inclusiv pacienţii vârstnici)
Doza obişnuită este de 2 mg (1 comprimat de UROFLOW 2) de două ori pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg.
Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat de UROFLOW 1) de două ori pe zi.
Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 2 sau 3 luni.
Nu se recomandă administrarea UROFLOW la copii.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Uroflow
Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă din greşeală luaţi prea multe comprimate, prezentaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă pentru ajutor.
Adresaţi-vă imediat medicului în caz de supadozaj sau în cazul administrării accidentale la un copil.
Dacă uitaţi să luaţi Uroflow
Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul la momentul obişnuit, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului când este deja timpul să îl luaţi pe următorul.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată
Dacă încetaţi să luaţi Uroflow
Nu opriţi tratamentul.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul dumneavoastră cu UROFLOW.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Uroflow poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriţi imediat adminstrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi
- o reacţie alergică sub forma unei erupţii cutanate, umflării feţei sau tulburărilor respiratorii.
În timpul administrării tolterodinei (substanţa activă din UROFLOW), pot apărea următoarele reacţii adverse (prezentate în ordinea frecvenţei de apariţie); dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vi se pare deranjantă, vă rugăm să vă informaţi medicul, care vă poate reduce doza.
Foarte frecvente (posibil să apară la mai mult de 1 pacient din 10): uscăciune a gurii
Frecvente (posibil să apară la 1 - 10 pacienţi din 100): nervozitate, ameţeli, somnolenţă, tulburări senzitive – înţepături (parestezii), dureri de cap, uscăciune a ochilor, tulburări de vedere (vedere înceţoşată), disconfort gastric după mese (dispepsie), constipaţie, dureri abdominale, flatulenţă, vărsături, uscăciune a pielii, oboseală, durere toracică
Mai puţin frecvente (posibil să apară la 1 - 10 pacienţi din 1000): reacţii alergice, confuzie, umflarea gleznelor, incapacitate de a goli vezica urinară
Rare (posibil să apară la 1 – 10 pacienţi din 10000): halucinaţii, creşterea activităţii cardiace (tahicardie), palpitaţii, ritm cardiac neregulat (aritmie)
Foarte rare (posibil să apară la mai puţin de 1 pacient din 10000): reacţii alergice grave, insuficienţă cardiacă
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ UROFLOW
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi UROFLOW după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Uroflow 1
- Substanţa activă este hidrogenotartrat de tolterodină. Fiecare comprimat filmat conţine de hidrogenotartrat de tolterodină 1 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu; film- hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), talc
Ce conţine Uroflow 2
- Substanţa activă este hidrogenotartrat de tolterodină. Fiecare comprimat filmat conţine de hidrogen tartrat de tolterodină 2 mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu; film- hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc
Cum arată Uroflow şi conţinutul ambalajului
UROFLOW 1: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă
UROFLOW 2: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă
Mărimea ambalajului: 28, 56 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
-3%
179.01 MDL
184.55 MDL
Rețetă medicală
Indicații ATARAX, compr.film.:
Atarax este indicat pentru:
- tratarea anexietatii cauzata de sedarea de dinainte si dupa anestezia generala
- mancarimile datorate de unii factorii alergici, inclusiv urticarie
Atarax este un antihistaminic cu actiune asupra creierului reducand anexietatea.
Prezinta si alte efecte precum: deschidere caile respiratorii, amelioreaza simptomele de durere sau alegie, previne sau trateaza greata sau voma provocata de rau de miscare.
Contraindicații:
Nu luati Atarax daca:
- sunteti alergic la oricare ingredient al medicamentului
- daca luati oxibat de sodiu
- sunteti in primele trei luni de sarcina
Reacții adverse ale ATARAX, compr.film.:
Ataraxul poate provoca somnolenta.
In plus, gura se usuca.
Reactii adevrse severe: eruptii cutanate, urticarie, mancarimi, dificultate de respiratie, umflarea gurii, a fetei, a buzelor si a limbii.
Atarax este indicat pentru:
- tratarea anexietatii cauzata de sedarea de dinainte si dupa anestezia generala
- mancarimile datorate de unii factorii alergici, inclusiv urticarie
Atarax este un antihistaminic cu actiune asupra creierului reducand anexietatea.
Prezinta si alte efecte precum: deschidere caile respiratorii, amelioreaza simptomele de durere sau alegie, previne sau trateaza greata sau voma provocata de rau de miscare.
Contraindicații:
Nu luati Atarax daca:
- sunteti alergic la oricare ingredient al medicamentului
- daca luati oxibat de sodiu
- sunteti in primele trei luni de sarcina
Reacții adverse ale ATARAX, compr.film.:
Ataraxul poate provoca somnolenta.
In plus, gura se usuca.
Reactii adevrse severe: eruptii cutanate, urticarie, mancarimi, dificultate de respiratie, umflarea gurii, a fetei, a buzelor si a limbii.
-3%
37.25 MDL
38.40 MDL
Indicatii
Se administreaza de la aparitia primelor semne de disconfort la nivel urinar (durere, urinari frecvente, iritatie). Compozitie
Ingrediente: extract de strugurii-ursului 175 mg standardizat in arbutina (20%), lactoza monohidrat, albastru de metilen, talc, stearat de magneziu, capsula (dioxid de titan, gelatina).
Doze si mod de administrare
Se administreaza de la aparitia primelor semne de disconfort la nivel urinar (durere, urinari frecvente, iritatie) si pana la disparitia acestora, dar nu mai mult de 14 zile;
- copii peste 12 ani: 1 capsula de 3 ori pe zi;
- adulti: 2 capsule de 3 ori pe zi.
Recomandari
- A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
- A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
- A nu se depasi doza recomandata pentru consumul zilnic.
- Suplimentele alimentare nu inlocuiesc o dieta variata si echilibrata si un mod de viata sanatos.
- In absenta datelor de siguranta privind administrarea in timpul sarcinii si alaptarii, nu se recomanda utilizarea produsului in aceasta perioada.
- A se administra la interval de 1-2 ore inainte sau dupa administrarea unor preparate pe baza de fier.
- Se recomanda utilizarea produsului Uractiv 21, capsule impreuna cu Uractiv 21 gel, formula special conceputa pentru igiena zilnica a zonei intime.
Se administreaza de la aparitia primelor semne de disconfort la nivel urinar (durere, urinari frecvente, iritatie). Compozitie
Ingrediente: extract de strugurii-ursului 175 mg standardizat in arbutina (20%), lactoza monohidrat, albastru de metilen, talc, stearat de magneziu, capsula (dioxid de titan, gelatina).
Doze si mod de administrare
Se administreaza de la aparitia primelor semne de disconfort la nivel urinar (durere, urinari frecvente, iritatie) si pana la disparitia acestora, dar nu mai mult de 14 zile;
- copii peste 12 ani: 1 capsula de 3 ori pe zi;
- adulti: 2 capsule de 3 ori pe zi.
Recomandari
- A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
- A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
- A nu se depasi doza recomandata pentru consumul zilnic.
- Suplimentele alimentare nu inlocuiesc o dieta variata si echilibrata si un mod de viata sanatos.
- In absenta datelor de siguranta privind administrarea in timpul sarcinii si alaptarii, nu se recomanda utilizarea produsului in aceasta perioada.
- A se administra la interval de 1-2 ore inainte sau dupa administrarea unor preparate pe baza de fier.
- Se recomanda utilizarea produsului Uractiv 21, capsule impreuna cu Uractiv 21 gel, formula special conceputa pentru igiena zilnica a zonei intime.
-3%
174.60 MDL
180 MDL
Rețetă medicală
-3%
76.14 MDL
78.50 MDL
Deep Relief - conține ibuprofen și levomentol.
Ibuprofenul aparține grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene, care asigură ameliorarea eficace a durerii și inflamației.
Levomentolul determină o senzație de calmare a durerii.
Deep Relief este un gel non-gras care trebuie aplicat pe piele pentru ameliorarea durerii. Se folosește pentru ameliorarea:
- durerilor de origine reumatică;
- durerilor musculare;
- durerilor și inflamației în caz de luxații, entorse și traumatisme sportive;
- durerii asociate formelor ușoare de artroză.
Ibuprofenul aparține grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene, care asigură ameliorarea eficace a durerii și inflamației.
Levomentolul determină o senzație de calmare a durerii.
Deep Relief este un gel non-gras care trebuie aplicat pe piele pentru ameliorarea durerii. Se folosește pentru ameliorarea:
- durerilor de origine reumatică;
- durerilor musculare;
- durerilor și inflamației în caz de luxații, entorse și traumatisme sportive;
- durerii asociate formelor ușoare de artroză.
-3%
86.43 MDL
89.10 MDL
Rețetă medicală
Ce este Panavir şi pentru ce se utilizează
Panavir este un medicament ce conține polizaharide obținute din lăstari de Solanum tuberosum (sub
formă de extract purificat).
Panavir este un medicament antiviral și imunomodulator. Crește rezistența nespecifică a
organismului la infecții și favorizează inducerea interferonilor alfa și gamma-leucocitelor din sînge.
De asemenea, posedă proprietăți antipiretice, analgezice și cicatrizante.
Panavir este indicat la adulți pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:
• infecții cu virusuri herpetice cu diferită localizare (inclusiv herpes genital recurent, herpes zoster și
herpes oftalmic);
• stare de imunodeficiență secundară în rezultatul bolilor infecțioase;
• infecție cu citomegalovirus, inclusiv la pacientele cu avort spontan primar;
• este indicat la femeile cu infecție virală cronică și stări de interferonodeficiență la etapa de
pregătire pentru sarcină;
• infecție cronică cu citomegalovirus în faza de acutizare la femeile însărcinate aflate în trimestrul II
și III de sarcină, în cadrul tratamentului complex;
• infecție cu papilomavirus (negi anogenitali), în cadrul tratamentului complex;
• ulcer gastric și duodenal la pacienți cu ulcere cu cicatrizare îndelungată și ulcere simptomatice
gastroduodenale, în cadrul tratamentului complex;
• encefalită provocată de căpușe, pentru reducerea încărcăturii virale și eliminarea simptomelor
neurologice (anizoreflexie, reducerea reflexelor, reducerea durerii la nivelul punctele de ieșire a
nervilor cranieni, nistagm), în cadrul tratamentului complex;
• artrită reumatoidă asociată cu infecție cu virus herpetic la pacienții imunocompromiși (pentru
creșterea efectului analgezic și antiinflamator tratamentului de bază), în cadrul tratamentului
complex;
• IRVA și gripă, în cadrul tratamentului complex;
• Panavir se utilizează în cadrul tratamentului complex al prostatitei bacteriene cronice.
Panavir este indicat la adolescenți cu vîrsta între 12 și 18 ani, pentru tratamentul următoarelor
afecțiuni:
2
• infecții cu virusuri herpetice cu diferită localizare (inclusiv herpes genital recurent, herpes zoster și
herpes oftalmic);
• infecții cu citomegalovirus;
• infecție cu papilomavirus (negi anogenitali), în cadrul tratamentului complex;
• encefalită provocată de căpușe, pentru reducerea încărcăturii virale și eliminarea simptomelor
neurologice (anizoreflexie, reducerea reflexelor, reducerea durerii la nivelul punctele de ieșire a
nervilor cranieni, nistagm), în cadrul tratamentului complex. Cum să utilizați Panavir
Utilizați întotdeauna Panavir exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți
Doza terapeutică este de 200 micrograme de substanță activă (conținutul unei fiole).
Pentru tratamentul infecțiilor provocate de virusuri herpetice și encefalitei provocată de căpușe se
administrează de 2 ori (cîte 5 ml soluție) la un interval de 48 sau 24 de ore. Dacă este necesar, cura de
tratament poate fi repetată peste 1 lună.
Pentru tratamentul infecției cu citomegalovirus și papilomavirus se administrează de 3 ori (cîte 5 ml
soluție) în prima săptămînă, la interval de 48 ore și de 2 ori (cîte 5 ml soluție) în a doua săptămînă, la
interval de 72 ore.
Pentru tratamentul infecției cronice cu citomegalovirus în faza de acutizare la femeile însărcinate
aflate în timpul II și III de sarcină, se administrează de 3 ori (cîte 5 ml soluție) în prima săptămînă, la
intervale de 48 ore și de 2 ori (cîte 5 ml soluție) în a doua săptămînă, la interval de 72 ore.
Pentru tratamentul ulcerului gastric și duodenal în faza de acutizare și ulcerului simptomatic
gastroduodenal se administrează 5 injecții intravenoase, administrate peste 1 zi, timp de 10 zile.
Pentru tratamentul artritei reumatoide asociată cu infecție herpetică, la pacienții imunocompromiși,
se administrează 5 injecții intravenoase la interval de 24-48 ore. Dacă este necesar, cura de tratament
se repetă peste 2 luni.
Pentru tratamentul IRVA și gripei se administrează 2 injecții intravenoase la interval de 18-24 ore.
Pentru tratamentul pacienților cu prostatită bacteriană cronică se administrrează 5 injecții
intravenoase la interval de 48 ore.
Copii
Panavir este indicat la adolescenții cu vîrsta peste 12 ani în doză de 100 mcg, administrată intravenos,
1 dată pe zi.
Pentru tratamentul infecțiilor provocate de virusuri herpetice și encefalitei provocată de căpușe se
administrează de 2 ori (cîte 2,5 ml soluție) la un interval de 48 sau 24 de ore. Dacă este necesar, cura
de tratament poate fi repetată peste 1 lună.
Pentru tratamentul infecției cu citomegalovirus și papilomavirus se administrează de 3 ori (cîte 2,5 ml
soluție) în prima săptămînă și de 2 ori (cîte 2,5 ml soluție) în a doua săptămînă, la intervale de 72 ore.
Siguranța și eficacitatea utilizării la copiii cu vîrsta cuprinsă între 0 și 11 ani, inclusiv pentru alte
indicații, nu au fost stabilite. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Panavir poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse posibile se pot manifesta prin intoleranță individuală și reacții de hipersensibilitatea
la substanțele din compoziția medicamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.amed.md/ sau e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament. https://bit.ly/3lpgZgu
Panavir este un medicament ce conține polizaharide obținute din lăstari de Solanum tuberosum (sub
formă de extract purificat).
Panavir este un medicament antiviral și imunomodulator. Crește rezistența nespecifică a
organismului la infecții și favorizează inducerea interferonilor alfa și gamma-leucocitelor din sînge.
De asemenea, posedă proprietăți antipiretice, analgezice și cicatrizante.
Panavir este indicat la adulți pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:
• infecții cu virusuri herpetice cu diferită localizare (inclusiv herpes genital recurent, herpes zoster și
herpes oftalmic);
• stare de imunodeficiență secundară în rezultatul bolilor infecțioase;
• infecție cu citomegalovirus, inclusiv la pacientele cu avort spontan primar;
• este indicat la femeile cu infecție virală cronică și stări de interferonodeficiență la etapa de
pregătire pentru sarcină;
• infecție cronică cu citomegalovirus în faza de acutizare la femeile însărcinate aflate în trimestrul II
și III de sarcină, în cadrul tratamentului complex;
• infecție cu papilomavirus (negi anogenitali), în cadrul tratamentului complex;
• ulcer gastric și duodenal la pacienți cu ulcere cu cicatrizare îndelungată și ulcere simptomatice
gastroduodenale, în cadrul tratamentului complex;
• encefalită provocată de căpușe, pentru reducerea încărcăturii virale și eliminarea simptomelor
neurologice (anizoreflexie, reducerea reflexelor, reducerea durerii la nivelul punctele de ieșire a
nervilor cranieni, nistagm), în cadrul tratamentului complex;
• artrită reumatoidă asociată cu infecție cu virus herpetic la pacienții imunocompromiși (pentru
creșterea efectului analgezic și antiinflamator tratamentului de bază), în cadrul tratamentului
complex;
• IRVA și gripă, în cadrul tratamentului complex;
• Panavir se utilizează în cadrul tratamentului complex al prostatitei bacteriene cronice.
Panavir este indicat la adolescenți cu vîrsta între 12 și 18 ani, pentru tratamentul următoarelor
afecțiuni:
2
• infecții cu virusuri herpetice cu diferită localizare (inclusiv herpes genital recurent, herpes zoster și
herpes oftalmic);
• infecții cu citomegalovirus;
• infecție cu papilomavirus (negi anogenitali), în cadrul tratamentului complex;
• encefalită provocată de căpușe, pentru reducerea încărcăturii virale și eliminarea simptomelor
neurologice (anizoreflexie, reducerea reflexelor, reducerea durerii la nivelul punctele de ieșire a
nervilor cranieni, nistagm), în cadrul tratamentului complex. Cum să utilizați Panavir
Utilizați întotdeauna Panavir exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți
Doza terapeutică este de 200 micrograme de substanță activă (conținutul unei fiole).
Pentru tratamentul infecțiilor provocate de virusuri herpetice și encefalitei provocată de căpușe se
administrează de 2 ori (cîte 5 ml soluție) la un interval de 48 sau 24 de ore. Dacă este necesar, cura de
tratament poate fi repetată peste 1 lună.
Pentru tratamentul infecției cu citomegalovirus și papilomavirus se administrează de 3 ori (cîte 5 ml
soluție) în prima săptămînă, la interval de 48 ore și de 2 ori (cîte 5 ml soluție) în a doua săptămînă, la
interval de 72 ore.
Pentru tratamentul infecției cronice cu citomegalovirus în faza de acutizare la femeile însărcinate
aflate în timpul II și III de sarcină, se administrează de 3 ori (cîte 5 ml soluție) în prima săptămînă, la
intervale de 48 ore și de 2 ori (cîte 5 ml soluție) în a doua săptămînă, la interval de 72 ore.
Pentru tratamentul ulcerului gastric și duodenal în faza de acutizare și ulcerului simptomatic
gastroduodenal se administrează 5 injecții intravenoase, administrate peste 1 zi, timp de 10 zile.
Pentru tratamentul artritei reumatoide asociată cu infecție herpetică, la pacienții imunocompromiși,
se administrează 5 injecții intravenoase la interval de 24-48 ore. Dacă este necesar, cura de tratament
se repetă peste 2 luni.
Pentru tratamentul IRVA și gripei se administrează 2 injecții intravenoase la interval de 18-24 ore.
Pentru tratamentul pacienților cu prostatită bacteriană cronică se administrrează 5 injecții
intravenoase la interval de 48 ore.
Copii
Panavir este indicat la adolescenții cu vîrsta peste 12 ani în doză de 100 mcg, administrată intravenos,
1 dată pe zi.
Pentru tratamentul infecțiilor provocate de virusuri herpetice și encefalitei provocată de căpușe se
administrează de 2 ori (cîte 2,5 ml soluție) la un interval de 48 sau 24 de ore. Dacă este necesar, cura
de tratament poate fi repetată peste 1 lună.
Pentru tratamentul infecției cu citomegalovirus și papilomavirus se administrează de 3 ori (cîte 2,5 ml
soluție) în prima săptămînă și de 2 ori (cîte 2,5 ml soluție) în a doua săptămînă, la intervale de 72 ore.
Siguranța și eficacitatea utilizării la copiii cu vîrsta cuprinsă între 0 și 11 ani, inclusiv pentru alte
indicații, nu au fost stabilite. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Panavir poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse posibile se pot manifesta prin intoleranță individuală și reacții de hipersensibilitatea
la substanțele din compoziția medicamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.amed.md/ sau e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament. https://bit.ly/3lpgZgu
-3%
1 330.69 MDL
1 371.85 MDL
Ce este Ekvator şi pentru ce se utilizează
Ekvator comprimate este o asociere de amlodipină, care aparţine unei grupe de
medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu, şi lisinopril, care aparţine unei
grupe de medicamente denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
(ECA). Lisonorm este utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale (tensiune arterială
crescută) la adulţi.
Ekvator 10 mg/5 mg comprimate este indicat pacienţilor adulţi a cǎror tensiune
arterialǎ a fost deja controlatǎ prin administrarea combinaţiei de 10 mg lisinopril şi
5 mg amlodipinǎ.
Ekvator 20 mg/5 mg comprimate este indicat pacienţilor adulţi a cǎror tensiune
arterialǎ a fost deja controlatǎ prin administrarea combinaţiei de 20 mg lisinopril şi
5 mg amlodipinǎ.
Ekvator 20 mg/10 mg comprimate este indicat pacienţilor adulţi a cǎror tensiune
arterialǎ a fost deja controlatǎ prin administrarea combinaţiei de 20 mg lisinopril şi
10 mg amlodipinǎ.
La pacienţii cu hipertensiune arterialǎ, amlodipina acţioneazǎ prin relaxarea vaselor de
sânge astfel încât sângele sǎ circule mai uşor prin acestea. De asemenea,
îmbunătăţeşte aprovizionarea cu sânge a muşchilor inimii. Lisinoprilul reduce
grosimea vaselor dumneavoastră de sânge şi vă scade tensiunea arterială.
Este posibil să nu prezentaţi niciun simptom al tensiunii arteriale crescute, dar dacă
nu vă luaţi medicamentul antihipertensiv în mod regulat, riscul apariţiei unor anumite
complicaţii (cum sunt atacul cerebral sau infarctul miocardic) poate creşte. Cum să utilizaţi Ekvator
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat Ekvator pe zi. Ekvator poate fi luat cu sau
fără alimente. Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă. Trebuie să luaţi comprimatul
la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă aveţi impresia că efectul Ekvator este prea puternic sau prea slab, spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea, Ekvator nu trebuie
administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Vârstnici
În general, nu este necesară nici o modificare specialǎ a dozei la pacienţii cu vârsta
peste 65 de ani.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
O boală a ficatului poate influenţa nivelul amlodipinei în sânge. În acest caz, medicul
dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi control medical mai frecvent.
Pacienţi cu insuficienţă renală
În timpul tratamentului cu Ekvator, controlul dumneavoastră medical periodic va
include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a concentraţiilor potasiului şi
sodiului în sânge. În cazul agravării funcţiei renale, tratamentul cu Ekvator va fi
întrerupt şi va fi înlocuit cu componentele sale, în doze ajustate corespunzător.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele. https://bit.ly/3Bx8KVs
Ekvator comprimate este o asociere de amlodipină, care aparţine unei grupe de
medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu, şi lisinopril, care aparţine unei
grupe de medicamente denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
(ECA). Lisonorm este utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale (tensiune arterială
crescută) la adulţi.
Ekvator 10 mg/5 mg comprimate este indicat pacienţilor adulţi a cǎror tensiune
arterialǎ a fost deja controlatǎ prin administrarea combinaţiei de 10 mg lisinopril şi
5 mg amlodipinǎ.
Ekvator 20 mg/5 mg comprimate este indicat pacienţilor adulţi a cǎror tensiune
arterialǎ a fost deja controlatǎ prin administrarea combinaţiei de 20 mg lisinopril şi
5 mg amlodipinǎ.
Ekvator 20 mg/10 mg comprimate este indicat pacienţilor adulţi a cǎror tensiune
arterialǎ a fost deja controlatǎ prin administrarea combinaţiei de 20 mg lisinopril şi
10 mg amlodipinǎ.
La pacienţii cu hipertensiune arterialǎ, amlodipina acţioneazǎ prin relaxarea vaselor de
sânge astfel încât sângele sǎ circule mai uşor prin acestea. De asemenea,
îmbunătăţeşte aprovizionarea cu sânge a muşchilor inimii. Lisinoprilul reduce
grosimea vaselor dumneavoastră de sânge şi vă scade tensiunea arterială.
Este posibil să nu prezentaţi niciun simptom al tensiunii arteriale crescute, dar dacă
nu vă luaţi medicamentul antihipertensiv în mod regulat, riscul apariţiei unor anumite
complicaţii (cum sunt atacul cerebral sau infarctul miocardic) poate creşte. Cum să utilizaţi Ekvator
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat Ekvator pe zi. Ekvator poate fi luat cu sau
fără alimente. Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă. Trebuie să luaţi comprimatul
la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă aveţi impresia că efectul Ekvator este prea puternic sau prea slab, spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea, Ekvator nu trebuie
administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Vârstnici
În general, nu este necesară nici o modificare specialǎ a dozei la pacienţii cu vârsta
peste 65 de ani.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
O boală a ficatului poate influenţa nivelul amlodipinei în sânge. În acest caz, medicul
dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi control medical mai frecvent.
Pacienţi cu insuficienţă renală
În timpul tratamentului cu Ekvator, controlul dumneavoastră medical periodic va
include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a concentraţiilor potasiului şi
sodiului în sânge. În cazul agravării funcţiei renale, tratamentul cu Ekvator va fi
întrerupt şi va fi înlocuit cu componentele sale, în doze ajustate corespunzător.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele. https://bit.ly/3Bx8KVs
Rețetă medicală
Antibiotice betalactamice, peniciline; peniciline în combinaţii, inclusiv inhibitori de betalactamază.
Indicaţii terapeutice
Amoxiplus este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii provocate de tulpini sensibile la asociaţia amoxicilină/acid clavulanic:
infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv infecţii ORL): sinuzite acute şi cronice, otite medii, amigdalite recurente, abces periamigdalian;
infecţii ale căilor respiratorii inferioare: acutizări ale bronşitelor cronice, pneumonii, bronhopneumonii;
infecţii genito-urinare: cistite, uretrite, pielonefrite, infecţii genitale la femei;
infectii cutanate şi ale ţesuturilor moi: celulite, plăgi provocate prin muşcături;
infecţii osteo-articulare: osteomielită, infecţii dentare severe;
alte infecţii: avort septic, febră puerperală, infecţii pelvine sau abdominale, peritonite, colangite, complicaţii post-operatorii intra-abdominale, abces mamar.
Amoxiplus este indicat pentru profilaxia infecţiilor post-chirurgicale, în special după chirurgia gastro- intestinală, pelvină, a capului şi gâtului, chirurgia cardiacă şi renală, protezare articulară, după amputare de membre şi după chirurgia tractului biliar.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare alte antibiotice beta-lactamice. Antecedente de disfuncţii hepatice sau icter provocate de asociaţia amoxicilină – acid clavulanic.
Precauţii
Utilizarea prelungită de Amoxiplus poate determina ocazional selectarea de germeni rezistenţi. În cazul administrării unor doze mari de Amoxiplus trebuie avut în vedere şi conţinutul în sodiu la pacienţii cu dietă hiposodată.
În timpul administrării dozelor mari de Amoxiplus trebuie menţinute un aport de lichide şi o eliminare urinară adcvate, pentru a reduce riscul cristaluriei.
Interacţiuni
Administrarea Amoxiplus concomitent cu un antibiotic aminoglicozidic determină un efect bactericid sinergie asupra unor tulpini de enterococi şi a streptococilor de grup B. Totuşi, aceste medicamente sunt incompatibile din punct de vedere fizic şi chimic şi se inactivează dacă sînt amestecate sau administrate împreună (în aceeaşi seringă).
Administrarea concomitentă cu alopurinol poate să crească incidenţa reacţiilor alergice cutanate. Asocierea Amoxiplus cu metotrexat creşte toxicitatea acestuia.
Utilizarea Amoxiplus concomitent cu probenecid nu este recomandată. Utilizarea concomitentă creşte concentraţiile plasmatice de amoxicilină dar nu şi de acid clavulanic.
La pacienţii care utilizează Amoxiplus a fost descrisă rar prelungirea timpului de protrombină. De aceea, trebuie avută în vedere o monitorizare adecvată a timpului de protrombină atunci când se administrează concomitent cu anticoagulante.
Similar altor antibiotice cu spectru larg, Amoxiplus poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale şi de aceea, pacientele trebuie avertizate asupra acestui fapt.
Concentraţiile mari de amoxicilină în urină pot produce reacţii fals-pozitive la testarea glicozuriei, utilizând reactivul Benedict sau soluţia Fehling. De aceea, în timpul tratamentului cu Amoxiplus pentru determinarea glicozuriei se recomandă folosirea reacţiilor de oxidare enzimatică.
Atenţionări speciale
Anterior iniţierii tratamentului cu Amoxiplus trebuie efectuată o anamneză atentă privind antecedentele de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau oricare alţi alergeni, datorită riscului de reacţii alergice încrucişate. Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul cu Amoxiplus trebuie întrerupt şi se va institui tratament adecvat. Reacţiile anafilactice grave necesită tratament de urgenţă cu adrenalină.
Administrarea de Amoxiplus trebuie evitată dacă se suspectează mononucleoza infecţioasă, deoarece această afecţiune a fost asociată cu apariţia unui rash morbiliform la pacienţii care au utilizat amoxicilină.
La pacienţii cu insufucienţă renală, doza trebuie scăzută (vezi pct. Doze şi mod de administrare) sau intervalul dintre administrări trebuie prelungit în funcţie de gradul insuficienţei. Amoxiplus trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie hepatică.
Sarcina şi alăptarea
Atât amoxicilina cît şi acidul clavulanic traversează bariera feto-placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Cu toate acestea, Amoxiplus se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Amoxicilina şi acidul clavulanic se excretă în laptele matern, de aceea medicamentul trebuie folosit cu prudenţă în timpul alăptării, deoarece există riscul de hipersensibilizare a sugarului alimentat la sân.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece Amoxiplus poate produce reacţii adverse nervos centrale, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Tratamentul infecţiilor
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de 1,2 g Amoxiplus la intervale de 8 ore. În infecţii severe, se administrează aceeaşi doză la intervale de 6 ore.
Copii cu vârsta între 3 luni – 12 ani: doza uzuală este de 30 mg/kg Amoxiplus la intervale de 8 ore. În infecţiile mai severe, se administrează aceeaşi doză la intervale de 6 ore.
Copii cu vârsta între 0 – 3 luni: doza uzuală este de 30 mg/kg Amoxiplus la intervale de 12 ore, în timpul perioadei perinatale atît la prematuri cît şi la nou născuţi la termen; după perioada perinatală, se administrează aceeaşi doză la intervale de 8 ore (la sugari peste 4 kg).
30 mg Amoxiplus conţin amoxicilină 25 mg şi acid clavulanic 5 mg.
Profilaxia infecţiilor post-chirurgicale la adulţi
Doza uzuală este de 1,2 g Amoxiplus administrată în perioada de inducţie a anesteziei. În cazul intervenţiilor chirurgicale cu risc crescut de infecţie, de exemplu în chirurgia colo-rectală, pot fi necesare 3 – 4 doze a câte 1,2 g Amoxiplus în decurs de 24 ore. De obicei, aceste doze se administrează în perioada de inducţie a anesteziei şi se repetă după 8, 16 (şi 24) ore de la intervenţie. Acest regim poate fi continuat cîteva zile dacă întervenţia chirurgicală prezintă un risc de infecţie semnificativ crescut. Prezenţa semnelor clinice evidente de infecţie asociată intervenţiei chirurgicale, pot impune tratament post-operator cu Amoxiplus administrat intravenos, conform schemelor terapeutice uzuale.
Afectarea funcţiei hepatice
Administrarea se va face cu prudenţă; funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate, atât la adulţi cât şi la copii. Nu există date suficiente pentru a face recomandări speciale de dozare.
Varstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor. Dozele vor fi ajustate dacă există afectarea funcţiei renale.
Un flacon de Amoxiplus 600 mg conţine potasiu 0,5 mmol şi sodiu 1,4 mmol. Un flacon de Amoxiplus 1,2 g conţine potasiu 1 mmol şi sodiu 2,8 mmol.
Mod de administrare
Amoxiplus poate fi injectat intravenos sau se poate administra în perfuzie intravenoasă intermitentă. Nu se administrează intramuscular sau subcutanat.
Injectare intravenoasă
Amoxiplus se administrează lent intravenos într-o perioadă de 3 – 4 minute (vezi şi pct. Precauţii). Perfuzie intravenoasă
Amoxiplus se administrează în perfuzie intravenoasă cu o durată de minim 30-40 minute (vezi şi pct. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor).
Incompatibilităţi
Amoxiplus nu trebuie amestecat cu produse de sînge, cu hidrolizate proteice sau cu emulsii lipidice. Dacă Amoxiplus este administrat concomitent cu un aminoglicozid, cele două antibiotice nu trebuie amestecate în aceeaşi seringă sau recipient de perfuzie, deoarece există riscul scăderii activităţii aminoglicozidelor în aceste condiţii.
Amoxiplus nu trebuie amestecat cu soluţii conţinînd glucoză, dextran sau bicarbonat.
Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea utilzării şi manipularea sa Amoxiplus 600 mg se reconstituie prin dizolvare în 9,6 ml apă pentru preparate injectabile. Se agită pînă la dizolvare.
Amoxiplus 1,2 g se reconstituie prin dizolvare în 19,2 ml apă pentru preparate injectabile. Se agită până la dizolvare.
După reconstituire, soluţia are un aspect limpede şi o culoare galben pal. Uşoare variaţii în intensitatea culorii nu indică modificări ale eficacităţii sau siguranţei medicamentului.
Pentru administrarea în perfuzie, se reconstituie Amoxiplus conform indicaţiilor de mai sus, după care se adaugă în 50 ml soluţie perfuzabilă pentru Amoxiplus 600 mg, respectiv 100 ml soluţie perfuzabilă pentru Amoxiplus 1,2 g. Solutia perfuzabila poate fi solutie de clorura de sodiu 0,9% sau solutie Ringer.
Soluţia se va utiliza imediat după reconstituire.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară simptome gastro-intestinale şi dezechilibre hidro-electrolitice. În acest caz este necesar tratament simptomatic.
În timpul tratamentului cu Amoxiplus a fost observată apariţia cristaluriei (vezi şi pct. Precauţii), fiind necesară asigurarea unui aport de lichide şi o eliminare urinară adecvate. Când concentraţiile urinare sunt mari, la temperatura camerei, amoxicilina poate precipita la nivelul cateterelor vezicale, fiind necesară o verificare regulată.
Amoxiplus poate fi îndepărtat din circulaţie prin hemodializă.
Indicaţii terapeutice
Amoxiplus este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii provocate de tulpini sensibile la asociaţia amoxicilină/acid clavulanic:
infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv infecţii ORL): sinuzite acute şi cronice, otite medii, amigdalite recurente, abces periamigdalian;
infecţii ale căilor respiratorii inferioare: acutizări ale bronşitelor cronice, pneumonii, bronhopneumonii;
infecţii genito-urinare: cistite, uretrite, pielonefrite, infecţii genitale la femei;
infectii cutanate şi ale ţesuturilor moi: celulite, plăgi provocate prin muşcături;
infecţii osteo-articulare: osteomielită, infecţii dentare severe;
alte infecţii: avort septic, febră puerperală, infecţii pelvine sau abdominale, peritonite, colangite, complicaţii post-operatorii intra-abdominale, abces mamar.
Amoxiplus este indicat pentru profilaxia infecţiilor post-chirurgicale, în special după chirurgia gastro- intestinală, pelvină, a capului şi gâtului, chirurgia cardiacă şi renală, protezare articulară, după amputare de membre şi după chirurgia tractului biliar.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare alte antibiotice beta-lactamice. Antecedente de disfuncţii hepatice sau icter provocate de asociaţia amoxicilină – acid clavulanic.
Precauţii
Utilizarea prelungită de Amoxiplus poate determina ocazional selectarea de germeni rezistenţi. În cazul administrării unor doze mari de Amoxiplus trebuie avut în vedere şi conţinutul în sodiu la pacienţii cu dietă hiposodată.
În timpul administrării dozelor mari de Amoxiplus trebuie menţinute un aport de lichide şi o eliminare urinară adcvate, pentru a reduce riscul cristaluriei.
Interacţiuni
Administrarea Amoxiplus concomitent cu un antibiotic aminoglicozidic determină un efect bactericid sinergie asupra unor tulpini de enterococi şi a streptococilor de grup B. Totuşi, aceste medicamente sunt incompatibile din punct de vedere fizic şi chimic şi se inactivează dacă sînt amestecate sau administrate împreună (în aceeaşi seringă).
Administrarea concomitentă cu alopurinol poate să crească incidenţa reacţiilor alergice cutanate. Asocierea Amoxiplus cu metotrexat creşte toxicitatea acestuia.
Utilizarea Amoxiplus concomitent cu probenecid nu este recomandată. Utilizarea concomitentă creşte concentraţiile plasmatice de amoxicilină dar nu şi de acid clavulanic.
La pacienţii care utilizează Amoxiplus a fost descrisă rar prelungirea timpului de protrombină. De aceea, trebuie avută în vedere o monitorizare adecvată a timpului de protrombină atunci când se administrează concomitent cu anticoagulante.
Similar altor antibiotice cu spectru larg, Amoxiplus poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale şi de aceea, pacientele trebuie avertizate asupra acestui fapt.
Concentraţiile mari de amoxicilină în urină pot produce reacţii fals-pozitive la testarea glicozuriei, utilizând reactivul Benedict sau soluţia Fehling. De aceea, în timpul tratamentului cu Amoxiplus pentru determinarea glicozuriei se recomandă folosirea reacţiilor de oxidare enzimatică.
Atenţionări speciale
Anterior iniţierii tratamentului cu Amoxiplus trebuie efectuată o anamneză atentă privind antecedentele de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau oricare alţi alergeni, datorită riscului de reacţii alergice încrucişate. Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul cu Amoxiplus trebuie întrerupt şi se va institui tratament adecvat. Reacţiile anafilactice grave necesită tratament de urgenţă cu adrenalină.
Administrarea de Amoxiplus trebuie evitată dacă se suspectează mononucleoza infecţioasă, deoarece această afecţiune a fost asociată cu apariţia unui rash morbiliform la pacienţii care au utilizat amoxicilină.
La pacienţii cu insufucienţă renală, doza trebuie scăzută (vezi pct. Doze şi mod de administrare) sau intervalul dintre administrări trebuie prelungit în funcţie de gradul insuficienţei. Amoxiplus trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie hepatică.
Sarcina şi alăptarea
Atât amoxicilina cît şi acidul clavulanic traversează bariera feto-placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Cu toate acestea, Amoxiplus se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Amoxicilina şi acidul clavulanic se excretă în laptele matern, de aceea medicamentul trebuie folosit cu prudenţă în timpul alăptării, deoarece există riscul de hipersensibilizare a sugarului alimentat la sân.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece Amoxiplus poate produce reacţii adverse nervos centrale, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Tratamentul infecţiilor
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de 1,2 g Amoxiplus la intervale de 8 ore. În infecţii severe, se administrează aceeaşi doză la intervale de 6 ore.
Copii cu vârsta între 3 luni – 12 ani: doza uzuală este de 30 mg/kg Amoxiplus la intervale de 8 ore. În infecţiile mai severe, se administrează aceeaşi doză la intervale de 6 ore.
Copii cu vârsta între 0 – 3 luni: doza uzuală este de 30 mg/kg Amoxiplus la intervale de 12 ore, în timpul perioadei perinatale atît la prematuri cît şi la nou născuţi la termen; după perioada perinatală, se administrează aceeaşi doză la intervale de 8 ore (la sugari peste 4 kg).
30 mg Amoxiplus conţin amoxicilină 25 mg şi acid clavulanic 5 mg.
Profilaxia infecţiilor post-chirurgicale la adulţi
Doza uzuală este de 1,2 g Amoxiplus administrată în perioada de inducţie a anesteziei. În cazul intervenţiilor chirurgicale cu risc crescut de infecţie, de exemplu în chirurgia colo-rectală, pot fi necesare 3 – 4 doze a câte 1,2 g Amoxiplus în decurs de 24 ore. De obicei, aceste doze se administrează în perioada de inducţie a anesteziei şi se repetă după 8, 16 (şi 24) ore de la intervenţie. Acest regim poate fi continuat cîteva zile dacă întervenţia chirurgicală prezintă un risc de infecţie semnificativ crescut. Prezenţa semnelor clinice evidente de infecţie asociată intervenţiei chirurgicale, pot impune tratament post-operator cu Amoxiplus administrat intravenos, conform schemelor terapeutice uzuale.
Afectarea funcţiei hepatice
Administrarea se va face cu prudenţă; funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate, atât la adulţi cât şi la copii. Nu există date suficiente pentru a face recomandări speciale de dozare.
Varstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor. Dozele vor fi ajustate dacă există afectarea funcţiei renale.
Un flacon de Amoxiplus 600 mg conţine potasiu 0,5 mmol şi sodiu 1,4 mmol. Un flacon de Amoxiplus 1,2 g conţine potasiu 1 mmol şi sodiu 2,8 mmol.
Mod de administrare
Amoxiplus poate fi injectat intravenos sau se poate administra în perfuzie intravenoasă intermitentă. Nu se administrează intramuscular sau subcutanat.
Injectare intravenoasă
Amoxiplus se administrează lent intravenos într-o perioadă de 3 – 4 minute (vezi şi pct. Precauţii). Perfuzie intravenoasă
Amoxiplus se administrează în perfuzie intravenoasă cu o durată de minim 30-40 minute (vezi şi pct. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor).
Incompatibilităţi
Amoxiplus nu trebuie amestecat cu produse de sînge, cu hidrolizate proteice sau cu emulsii lipidice. Dacă Amoxiplus este administrat concomitent cu un aminoglicozid, cele două antibiotice nu trebuie amestecate în aceeaşi seringă sau recipient de perfuzie, deoarece există riscul scăderii activităţii aminoglicozidelor în aceste condiţii.
Amoxiplus nu trebuie amestecat cu soluţii conţinînd glucoză, dextran sau bicarbonat.
Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea utilzării şi manipularea sa Amoxiplus 600 mg se reconstituie prin dizolvare în 9,6 ml apă pentru preparate injectabile. Se agită pînă la dizolvare.
Amoxiplus 1,2 g se reconstituie prin dizolvare în 19,2 ml apă pentru preparate injectabile. Se agită până la dizolvare.
După reconstituire, soluţia are un aspect limpede şi o culoare galben pal. Uşoare variaţii în intensitatea culorii nu indică modificări ale eficacităţii sau siguranţei medicamentului.
Pentru administrarea în perfuzie, se reconstituie Amoxiplus conform indicaţiilor de mai sus, după care se adaugă în 50 ml soluţie perfuzabilă pentru Amoxiplus 600 mg, respectiv 100 ml soluţie perfuzabilă pentru Amoxiplus 1,2 g. Solutia perfuzabila poate fi solutie de clorura de sodiu 0,9% sau solutie Ringer.
Soluţia se va utiliza imediat după reconstituire.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară simptome gastro-intestinale şi dezechilibre hidro-electrolitice. În acest caz este necesar tratament simptomatic.
În timpul tratamentului cu Amoxiplus a fost observată apariţia cristaluriei (vezi şi pct. Precauţii), fiind necesară asigurarea unui aport de lichide şi o eliminare urinară adecvate. Când concentraţiile urinare sunt mari, la temperatura camerei, amoxicilina poate precipita la nivelul cateterelor vezicale, fiind necesară o verificare regulată.
Amoxiplus poate fi îndepărtat din circulaţie prin hemodializă.
-3%
1 573.97 MDL
1 622.65 MDL
Ce este Ketosteril şi pentru ce se utilizează
Ketosteril este un medicament pentru nutriţia terapeutică la pacienţii cu funcţie renală afectată (insuficienţă renală cronică).
Ketosteril este utilizat pentru:
Prevenirea şi tratamentul tulburărilor cauzate de deficienţa metabolismului proteinelor în afecţiunea renală cronică, în asociere cu o ingestie limitată de proteine din alimentaţie, de cel mult 40 g/zi (la adult). De obicei, aceasta se aplică pacienţilor a căror rată a filtrării glomerulare (RFG) este mai mică de 25 ml/min.
sus
Înainte să utilizaţi Ketosteril
Nu trebuie să luaţi Ketosteril
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare alt component al Ketosteril
- dacă aveţi prea mult calciu în sânge (hipercalcemie)
- dacă suferiţi de tulburări ale metabolismului aminoacizilor.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketosteril
Dacă suferiţi de fenilcetonurie, o boală metabolică ereditară. In acest caz, trebuie acordată atenţie faptului că Ketosteril conţine fenilalanină.
In caz de administrare concomitentă de hidroxid de aluminiu, trebuie să se monitorizeze concentraţia fosfatului din sânge (vezi "Utilizarea altor medicamente").
Concentraţia calciului din sânge trebuie monitorizată periodic.
Se va asigura un aport caloric suficient în timpul tratamentului cu Ketosteril.
Copii:
Până în prezent, nu există suficientă experienţă privind administrarea Ketosteril la copii, care să permită o recomandare generală. Administrarea Ketosteril la copii se va face numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin calciu poate produce sau agrava creşterea concentraţiei calciului în sânge.
Medicamentele care formează cu calciul compuşi greu solubili (de exemplu, tetracicline, chinolone, cum sunt ciprofloxacina şi norfloxacina, precum şi medicamentele care conţin fer, fluor sau estramustină) nu trebuie luate în acelaşi timp cu Ketosteril, pentru a evita tulburarea absorbţiei substanţelor active. Trebuie lăsat un interval de timp de cel puţin două ore între ingestia
Ketosteril şi aceste medicamente.
In situaţia în care administrarea Ketosteril duce la creşterea concentraţiei calciului în sânge, sensibilitatea la anumite medicamente care întăresc activitatea inimii (glicozide tonicardiace) va creşte, şi, în consecinţă, va creşte şi riscul de aritmii cardiace.
Simptomele uremice se ameliorează sub tratament cu Ketosteril. De aceea, în cazul administrării de hidroxid de aluminiu, doza acestui medicament trebuie redusă, dacă este necesar. Se va monitoriza concentraţia plasmatică a fosfatului, pentru eventualitatea unei scăderi.
Sarcina şi alăptarea
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Nu există experienţă privind utilizarea Ketosteril în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea, trebuie avută grijă atunci când se administrează Ketosteril în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precauţii.
sus
Cum să luaţi Ketosteril
Luaţi Ketosteril întotdeauna exact aşa cum v-a recomandat medicul. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza obişnuită este
Adulţi (cu greutatea de 70 kg)
Luaţi câte 4-8 comprimate de 3 ori pe zi, în timpul meselor. Nu mestecaţi comprimatele.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Inghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Nu mestecaţi comprimatele.
Durata tratamentului
Ketosteril se administrează atâta timp cât rata filtrării glomerulare este mai mică de 25 ml/min şi, în acelaşi timp, aportul de proteine din alimente este limitat la cel mult 40 g/zi (la adulţi).
Dacă aveţi impresia că efectul Ketosteril este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ketosteril este un medicament pentru nutriţia terapeutică la pacienţii cu funcţie renală afectată (insuficienţă renală cronică).
Ketosteril este utilizat pentru:
Prevenirea şi tratamentul tulburărilor cauzate de deficienţa metabolismului proteinelor în afecţiunea renală cronică, în asociere cu o ingestie limitată de proteine din alimentaţie, de cel mult 40 g/zi (la adult). De obicei, aceasta se aplică pacienţilor a căror rată a filtrării glomerulare (RFG) este mai mică de 25 ml/min.
sus
Înainte să utilizaţi Ketosteril
Nu trebuie să luaţi Ketosteril
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare alt component al Ketosteril
- dacă aveţi prea mult calciu în sânge (hipercalcemie)
- dacă suferiţi de tulburări ale metabolismului aminoacizilor.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketosteril
Dacă suferiţi de fenilcetonurie, o boală metabolică ereditară. In acest caz, trebuie acordată atenţie faptului că Ketosteril conţine fenilalanină.
In caz de administrare concomitentă de hidroxid de aluminiu, trebuie să se monitorizeze concentraţia fosfatului din sânge (vezi "Utilizarea altor medicamente").
Concentraţia calciului din sânge trebuie monitorizată periodic.
Se va asigura un aport caloric suficient în timpul tratamentului cu Ketosteril.
Copii:
Până în prezent, nu există suficientă experienţă privind administrarea Ketosteril la copii, care să permită o recomandare generală. Administrarea Ketosteril la copii se va face numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin calciu poate produce sau agrava creşterea concentraţiei calciului în sânge.
Medicamentele care formează cu calciul compuşi greu solubili (de exemplu, tetracicline, chinolone, cum sunt ciprofloxacina şi norfloxacina, precum şi medicamentele care conţin fer, fluor sau estramustină) nu trebuie luate în acelaşi timp cu Ketosteril, pentru a evita tulburarea absorbţiei substanţelor active. Trebuie lăsat un interval de timp de cel puţin două ore între ingestia
Ketosteril şi aceste medicamente.
In situaţia în care administrarea Ketosteril duce la creşterea concentraţiei calciului în sânge, sensibilitatea la anumite medicamente care întăresc activitatea inimii (glicozide tonicardiace) va creşte, şi, în consecinţă, va creşte şi riscul de aritmii cardiace.
Simptomele uremice se ameliorează sub tratament cu Ketosteril. De aceea, în cazul administrării de hidroxid de aluminiu, doza acestui medicament trebuie redusă, dacă este necesar. Se va monitoriza concentraţia plasmatică a fosfatului, pentru eventualitatea unei scăderi.
Sarcina şi alăptarea
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Nu există experienţă privind utilizarea Ketosteril în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea, trebuie avută grijă atunci când se administrează Ketosteril în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precauţii.
sus
Cum să luaţi Ketosteril
Luaţi Ketosteril întotdeauna exact aşa cum v-a recomandat medicul. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza obişnuită este
Adulţi (cu greutatea de 70 kg)
Luaţi câte 4-8 comprimate de 3 ori pe zi, în timpul meselor. Nu mestecaţi comprimatele.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Inghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Nu mestecaţi comprimatele.
Durata tratamentului
Ketosteril se administrează atâta timp cât rata filtrării glomerulare este mai mică de 25 ml/min şi, în acelaşi timp, aportul de proteine din alimente este limitat la cel mult 40 g/zi (la adulţi).
Dacă aveţi impresia că efectul Ketosteril este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
1 510.44 MDL
1 557.15 MDL
Rețetă medicală
4.1 Indicaţii terapeutice
Aprotinina este indicată pentru uz profilactic în scopul scăderii hemoragiei şi a necesităţii
transfuziilor de sânge, numai pentru pacienţii adulţi care prezintă risc crescut de hemoragie majoră,
cărora li se efectuează o intervenţie izolată de by-pass cardiopulmonar (adică intervenţie de by-pass
aorto-coronarian neasociată unei alte intervenţii cardiovasculare).
Aprotinina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor, precum și
luarea în considerare că sunt disponibile tratamente alternative (vezi pct 4.4 și 5.1).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Înaintea iniţierii tratamentului la toţi pacienţii este necesară efectuarea testului la anticorpi IgG,
specifici la aprotinină (vezi pct 4.3).
Adulți
Din cauza riscului apariţiei unor reacţii alergice/anafilactice, tuturor pacienţilor trebuie să li se
administreze o doză test de 1 ml (10000 UIK), cu cel puţin 10 minute înainte de administrarea
cantităţii rămase din doză. După administrarea fără evenimente a dozei test de 1ml, poate fi
administrată doza terapeutică. Cu 15 minute înainte de administrarea dozei test de aprotinină poate
fi administrat un medicament antagonist H1 şi un medicament antagonist H2. În orice caz, trebuie să
fie imediat disponibile tratamente standard de urgenţă pentru reacţii anafilactice şi alergice (vezi
pct.4.4).
O doză de încărcare de 1-2 milioane UIK se administrează sub formă de injecţie intravenoasă sau
perfuzie timp de 20-30 minute de la inducţia anesteziei şi înaintea sternotomiei. O cantitate
suplimentară de 1-2 milioane UIK trebuie adăugată în amorsa pompei aparatului de by-pass cardiopulmonar. Pentru a evita incompatibilitatea fizică a aprotininei şi heparinei, la adăugarea soluţiei de
amorsare a pompei, fiecare medicament trebuie adăugat în timpul recirculării amorsei pompei,
pentru a se asigura diluarea adecvată înainte de amestecarea cu cealaltă componentă. Perfuzia în
bolus iniţială este urmată de administrarea unei perfuzii continue de 250000-500000 UIK pe oră,
2
până la sfârşitul intervenţiei chirurgicale.
În general, cantitatea totală de aprotinină administrată într-o cură de tratament nu trebuie să
depăşească 7 milioane UIK.
Copii și adolescenți
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea aprotininei la copii sub 18 ani.
Insuficiență renală
Experiențele clinice disponibile sugerează că pacienții cu insuficiență renală scăzută nu necesită
ajustarea dozei specială.
Insuficiență hepatică
Nu există date disponibile cu privire la recomandările de dozaj la pacienții cu insuficiență hepatică.
Vârstnici
Experiența clinică nu a menţionat nici o reacţie specifică la preparat la pacienții vârstnici.
Mod de administrare
Aprotinina pentru administrare intravenoasă trebuie administrată printr-un cateter venos central,
care nu se utilizează pentru administrarea altor preparate. Când se folosește un cateter central multilumen, atunci nu este necesară utilizarea unui cateter separat.
Aprotinina trebuie administrată numai pacienților în poziția culcat pe spate și se va administra lent
(viteza maximă - 5-10 ml pe minut) intravenos sau în perfuzie intravenoasă de scurtă durată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
La pacienţii cu anticorpi IgG, specifici la aprotinină, în tratamentul cu aprotinină se înregistrează un
risc crescut de anafilaxie. Tratamentul cu aprotinină pentru astfel de pacienţi este contraindicat.
Dacă efectuarea testului la anticorpi IgG specifici contra aprotininei înaintea iniţierii tratamentului
este imposibilă, dar se presupune, că pacientul a primit tratament cu aprotinină în ultimele 12 luni,
administrarea aprotininei este contraindicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aprotinina nu trebuie utilizată atunci când intervenţia de BAC este asociată cu o altă intervenţie
cardiovasculară, deoarece raportul risc-beneficiu pentru utilizarea aprotininei în cazul altor
proceduri cardiovasculare nu a fost stabilit.
Monitorizarea în laborator a anticoagulării în timpul bypass-ului cardiopulmonar
Aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină, fiind importantă menţinerea
anticoagulării adecvate cu heparină pe durata terapiei cu aprotinină. Sunt de aşteptat creşteri ale
valorilor timpului parţial de tromboplastină (APTT) şi ale timpului de coagulare activat de celite
(Celite ACT) la pacienţii trataţi cu aprotinină, în timpul intervenţiei chirurgicale şi în orele de după
aceasta. Prin urmare, în vederea menţinerii anticoagulării adecvate cu heparină nu trebuie
utilizat ca indicator timpul parţial de tromboplastină (APTT). La pacienţii cărora li se
efectuează bypass-ul cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă
una dintre următoarele trei metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate: timpul de
coagulare activat (ACT), dozarea fixă de heparină sau titrarea heparinei (vezi mai jos). Dacă
se utilizează timpul de coagulare activat (ACT) pentru monitorizarea anticoagulării adecvate,
3
se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480
secunde, în prezenţa aprotininei, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Notă suplimentară privind circulaţia extracorporală
La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ul cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină,
se recomandă una dintre următoarele metode pentru monitorizare anticoagulării adecvate:
• Timpul de coagulare activat (ACT)
ACT nu este un test de coagulare standardizat, iar diferitele formule de testare sunt influenţate de
prezenţa aprotininei. Testul mai este influenţat de efectele diluţiei variabile şi de temperatura din
timpul bypass-ului cardiopulmonar. S-aobservat că aprotinina nu determină creşterea valorilor
rezultatelor la testele ACT pe bază de caolin în aceeaşi măsură comparativ cu testele ACT pe bază
de pământ diatomaceu (celite). Deşi protocoalele variază, în prezenţa aprotininei se recomandă o
valoare acelite ACT de minim 750 secunde sau acaolin ACTde minim 480 secunde, indiferent de
efectele hemodiluţiei şi hipotermiei. Consultaţi producătorul testului ACT cu privire la interpretarea
rezultatelor testării în prezenţa aprotininei.
• Dozare fixă de heparină
Doza standard de încărcare cu heparină, administrată înainte de cateterizarea cordului, plus
cantitatea de heparină adăugată la volumul amorsei din circuitul bypass-ului cardiopulmonar trebuie
să reprezinte în total cel puţin 350 UI/kg. Trebuie să se administreze o cantitate suplimentară de
heparină într-o schemă de dozaj cu doză fixă, în funcţie de greutatea pacientului şi durata
intervenţiei chirurgicale de bypass cardiopulmonar.
• Determinarea concentraţiilor de heparină
Dozarea protaminei, o metodă care nu este afectată de aprotinină, poate fi utilizată pentru măsurarea
concentraţiilor de heparină. Trebuie să se determine răspunsul la doza de heparină, evaluat prin
dozarea protaminei, înainte de administrarea aprotininei, pentru a determina doza de încărcare cu
heparină. Se administrează suplimentar heparină pe baza concentraţiilor de heparină măsurate prin
dozarea protaminei. Nu trebuie permisă scăderea concentraţiilor de heparină sub 2,7 U/ml (2,0
mg/kg) sau sub concentraţia indicată la testarea răspunsului la doza de heparină efectuată înainte de
administrarea aprotininei.
La pacienţii trataţi cu aprotinină, neutralizarea heparinei cu protamină după încheierea bypass-ului
cardiopulmonar fie trebuie să se bazeze pe un raport fix faţă de cantitatea de heparină administrată,
fie să fie controlată printr-o metodă de dozare a protaminei.
Important: aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină
Conservarea grefonului
Sângele recoltat prin cateterul central folosit pentru administrarea aprotininei nu trebuie utilizat
pentru conservarea grefonului.
Expunerea repetată la aprotinină
Administrarea de aprotinină, în special la pacienţii la care s-a administrat anterior aprotinină
(inclusiv aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei) necesită o evaluare
risc/beneficiu atentă, deoarece poate apărea o reacţie alergică (vezi pct.4.3 şi 4.8). Deşi majoritatea
cazurilor de anafilaxie apar în cazul repetării expunerii în primele 12 luni, există şi raportări de
cazuri unice de anafilaxie care au apărut la repetarea expunerii după mai mult de 12 luni.
Tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice/anafilactice trebuie să fie disponibil în timpul
tratamentului cu aprotinină.
4
Evaluarea potenţialului de reacţii alergice
Tuturor pacienţilor trataţi cu aprotinină trebuie să li se administreze mai întâi o doză de test, pentru
a evalua posibilitatea unor reacţii alergice (vezi pct.4.2). Doza de test de aprotinină se administrează
numai când sunt disponibile la faţa locului facilităţi şi echipamente pentru gestionarea reacţiilor
anafilactice acute.
Insuficienţă renală
Rezultatele din studii observaţionale recente indică faptul că aprotinina poate determina disfuncţie
renală, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă. O analiză globală a tuturor studiilor
placebo controlate la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aortocoronarian (BAC) a indicat creşteri ale valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valoarea de
la momentul iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină (vezi pct.5.1). Prin urmare, se recomandă
evaluarea cu atenţie a profilului risc– beneficiu înainte de administrarea aprotininei la pacienţii cu
modificări ale funcţiei renale sau la cei cu factori de risc (cum este tratamentul concomitent cu
aminoglicozide).
La pacienţii cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass cardiopulmonar cu stop
circulator hipotermic profund în timpul intervenţiei la nivelul aortei toracice, trataţi cu aprotinină, sa raportat o creştere a incidenţei insuficienţei renale şi a mortalităţii comparativ cu grupul de control
cu vârste corespunzătoare, obţinut din date anterioare. Trebuie asigurată anticoagularea adecvată cu
heparină (vezi, de asemenea, mai sus).
Mortalitate
Informaţiile privind mortalitatea obţinute din studiile clinice randomizate sunt furnizate la pct.5.1.
S-a raportat o asociere între utilizarea aprotininei şi mortalitate crescută în unele studii
observaţionale nerandomizate (de ex. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw
2008) ,în timp ce alte studii nerandomizate nu au raportat o astfel de asociere (de ex. Karkouti
2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009). În aceste studii,
aprotinina s-a administrat de obicei pacienţilor care prezent au mai mulţi factori de risc pentru
mortalitate crescută înaintea intervenţiei chirurgicale decât pacienţilor din alte grupuri de tratament.
Cele mai multe dintre studii nu au ţinut cont în mod adecvat de aceste diferenţe, cu privire la
factorii de risc, la momentul iniţial, iar influenţa acestor factori de risc asupra rezultatelor nu este
cunoscută. Prin urmare, interpretarea acestor studii observaţionale este limitată, iar asocierea dintre
utilizarea aprotininei şi mortalitatea crescută nu poate fi stabilită sau respinsă. De aceea, aprotinina
trebuie utilizată numai în situaţiile pentru care a fost autorizată, în cazuri izolate de intervenţie
chirurgicală BAC, după evaluarea cu atenţie a potenţialelor riscuri şi beneficii.
Un studiu publicat de Fergusson et al 2008 a analizat datele dintr-un studiu controlat randomizat,
”Blood Conservation Using Antifibrinolytic sin a Randomized Trial” (BART) şi a raportat o rată
mai ridicată a mortalităţii la pacienţii trataţi cu aprotinină comparativ cu cei trataţi cu acid
tranexamic sau acid aminocaproic. Totuşi, datorită mai multor deficienţe ale metodei, nu se poate
concluziona cu privire la riscurile cardiovasculare obţinute din studiul BART.
Excipienți
Gordox soluție injectabilă conține benzil-alcool. Benzil-alcoolul poate provoca reacții anafilactiode.
Gordox soluție injectabilă conține sodiu 1,45 mmol (33,42 mg) per doză. A se lua în considerație de
către pacienții care sunt la o dietă hiposodică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Aprotinina are un efect inhibitor dependent de doză asupra acţiunii medicamentelor trombolitice, de
exemplu streptokinază, urokinază, alteplază (r-tPA).
5
Aprotinina poate declanşa insuficienţa renală, în special la pacienţii cu modificări preexistente ale
funcţiei renale. Aminoglicozidele reprezintă un factor de risc pentru apariţia insuficienţei renale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate la femeile gravide.
Studiile la animale nu au furnizat dovezi privind efecte teratogene sau embriotoxice în cazul
aprotininei. Aprotinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă raportul risc-beneficiu este
favorabil. În caz de reacţii adverse severe la medicament (cum sunt reacţia anafilactică, stopul
cardiac, etc.) şi al măsurilor terapeutice consecutive, la evaluarea raportului risc/beneficiu, trebuie
să se ia în vedere efectele adverse ale acestora asupra fetuşilor.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă aprotinina se excretă în laptele uman. Totuşi, deoarece aprotinina nu este
biodisponibilă după administrarea orală, orice cantitate din medicament prezentă în lapte nu se
preconizează a avea un efect sistemic asupra copilului alăptat.
Fertilitatea
Nu există studii adecvate şi bine controlate asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Siguranţa aprotininei a fost evaluată în mai mult de patruzeci şi cinci de studii de fază II şi fază III,
care au inclus peste 3800 pacienţi cărora li s-a administrat aprotinină. În total, aproximativ 11%
dintre pacienţii trataţi cu aprotinină au prezentat reacţii adverse. Cea mai gravă reacţie adversă a
fost infarctul miocardic. Reacţiile adverse trebuie interpretate în contextul intervenţiilor
chirurgicale.
Reacţiile alergice/anafilactice sunt rare la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior aprotinină.
În cazul expunerii repetate, incidenţa reacţiilor alergice/anafilactice poate atinge frecvenţa de 5%. O
analiză retrospectivă a indicat că incidenţa unei reacţii alergice/anafilactice în urma expunerii
repetate este crescută în cazul în care expunerea repetată survine în interval de 6 luni de la
administrarea iniţială(5% pentru expunerea repetată în interval de 6 luni şi 0,9 % pentru expunerea
repetată la mai mult de 6 luni). O analiză retrospectivă sugerează că incidenţa reacţiilor anafilactice
severe la aprotinină poate creşte şi mai mult când pacienţii sunt expuşi repetat de mai mult de două
ori în interval de 6 luni. Chiar şi în cazul în care o a doua expunere la aprotinină a fost tolerată fără
7
simptome, o administrare ulterioară poate conduce la reacţii alergice severe sau la şoc anafilactic,
cu rezultat fatal, în cazuri foarte rare.
Simptomele reacţiilor alergice/anafilactice pot include:
Sistemul respirator: astm (bronhospasm)
Sistemul cardiovascular: hipotensiune arterială
Piele şi anexe cutanate: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Sistemul digestiv: greaţă
Dacă apar reacţii alergice în timpul injecţiei sau perfuziei, administrarea trebuie oprită imediat.
Poate fi necesar tratament standard de urgenţă, respectiv administrarea de adrenalină/epinefrină,
reechilibrare volemică şi administrarea de corticosteroizi.
Sistemul cardiovascular
În cadrul analizei globale a tuturor studiilor clinice placebo controlate, incidenţa infarctului
miocardic (IM) raportat de investigator la pacienţii trataţi cu aprotinină a fost de 5,8% comparativ
cu 4,8% la pacienţii la care s-a administrat placebo, diferenţa dintre grupuri fiind de 0,98%
(aprotinina n=3817 şi placebo n=2682;status: Aprilie 2005).
În unele studii a fost observată o tendinţă de incidenţă crescută a IM în asociere cu aprotinina, în
timp ce alte studii au evidenţiat o incidenţă mai scăzută comparativ cu placebo.
Mortalitate
Pentru informaţiile cu privire la riscul de mortalitate asociat cu utilizarea aprotininei, vezi pct.4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul
sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau e-mail:
[email protected]
4.9 Supradozaj
Nu există un antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, inhibitori de proteinază, codul ATC: B02AB01
Aprotinina este un inhibitor de protează cu spectru larg, cu proprietăţi antifibrinolitice. Prin
formarea de complexe inhibitoare enzimatice, stoechiometric reversibile, aprotinina acţionează ca
inhibitor pentru tripsina, plasmina, kalikreina plasmatică şi kalikreina tisulară umane, inhibând
astfel fibrinoliza. Aceasta inhibă, de asemenea, activarea coagulării în faza de contact, care iniţiază
coagularea şi promovează fibrinoliza.
Datele provenind dintr-o analiză globală a studiilor placebo controlate la pacienţi cărora li s-a
efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aorto-coronarian (BAC) au indicat că incidenţa
creşterilor valorilor serice ale creatininei >0.5mg/dl peste valorile premergătoare tratamentului a
fost mai crescută din punct de vedere statistic, la valoarea de 9,0% (185/2047) la grupul la care s-a
administrat doza completă de aprotinină, comparativ cu 6,6% (129/1957) la grupul la care s-a
8
administrat placebo, cu un risc relativ de 1,41 (1,12-1,79). În majoritatea cazurilor, disfuncţia renală
post-operatorie nu a fost severă, fiind reversibilă. Incidenţa creşterii valorilor serice ale creatininei
>2.0mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial a fost similară (1,1% față de0,8%) atât la grupul la
care s-a administrat doza completă de aprotinină, cât şi la grupul la care s-a administrat placebo, cu
un risc relativ de 1,16 (0,73-1,85) (vezi pct.4.4)
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție, distribuție
După injecţia intravenoasă, are loc distribuţia rapidă a aprotininei în spaţiul extracelular, ceea ce
duce la o scădere iniţială a concentraţiei plasmatice de aprotinină, cu un timp de înjumătăţire de
0,3-0,7 ore. La momente ulterioare administrării (adică după 5 ore de la administrarea dozei) timpul
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 5-10 ore.
Se pare că bariera feto-placentară nu este complet impermeabilă pentru aprotinină, însă traversarea
acestei bariere pare să se facă lent.
Metabolizare, eliminare
Molecula de aprotinină este metabolizată în peptide mai scurte sau aminoacizi, prin activitatea
lizozomală din rinichi. La bărbaţi, excreţia urinară de aprotinină activă reprezintă mai puţin de 5%
din doză. După administrarea injecţiilor cu 131I-aprotinină, la voluntari sănătoşi, 25-40% din
substanţa marcată s-a excretat sub formă de metaboliţi în urină în intervalul de 48 ore de la
administrare. Aceşti metaboliţi nu mai prezentau activitate inhibatoare enzimatică.
Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă renală stadiul terminal.
Studiile la pacienţi cu insuficienţă renală nu au evidenţiat modificări ale farmacocineticii
semnificative din punct de vedere clinic sau reacţii adverse evidente. Nu se recomandă o ajustare a
dozei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută
La şobolani, porcuşori de guineea, iepuri şi câini, administrarea de doze mari (>150.000UIK/kg)
prin injectare rapidă a determinat o scădere a tensiunii arteriale de diferite magnitudini, care s-a
ameliorat rapid.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
În studiile la şobolani, dozele zilnice de până la 80000UIK/kg administrate intravenos nu au
determinat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau fetotoxicitate. Administrarea de doze zilnice de
până la 100000 UIK/kg nu a afectat creşterea şi dezvoltarea puilor,iar dozele de 200000 UIK/kg şi
9
zi nu au avut efect teratogen. La iepuri, dozele zilnice de 100000UIK/kg administrate intravenos nu
au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate, fetotoxicitate sau teratogenitate.
Potenţialul mutagen
Aprotinina a prezentat un răspuns mutagen negativ la testarea sistemului de deteriorare a ADN cu
Salmonella/microzom şi B.subtilis.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
clorură de sodiu,
alcool benzilic,
hidroxid de sodiu,
acid clorhidric,
apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Aprotinina practic este incompatibilă cu alte preparate. Nu se administrează în perfuzii mixte. La
necesitate, se poate dizolva în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cel puţin în 500 ml de soluţie de
glucoză 5%. Preparatul, dizolvat în glucoză, trebuie administrat în decurs de 4 ore.
Din cauza incompatibilităţii chimice, nu se administrează concomitent cu corticosteroizi, soluţii
pentru alimentaţie parenterală, care conţin aminoacizi şi grăsimi.
6.3 Perioada de valabilitate
60 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dacă conținutul fiolei este tulbure, ea nu trebuie administrată. Fiolele deschise trebuie utilizate
imediat.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
10 ml soluție în fiole transparente, OPC- cu punct de rupere.
25 fiole OPC cu punct de rupere, pe tavă de plastic, în cutie de carton împreună cu instrucțiunea
pentru utilizator.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și
schimbarea culorii înainte de administrare. Orice soluție reziduală nu trebuie să fie păstrată pentru o
ulterioară utilizare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Medicamentul face obiectul prescripției medicale limitate pentru utilizare în condițiile stabilite de
furnizorii de asistență medicală care oferă asistență medicală specializată în ambulatoriu sau spital.
Aprotinina este indicată pentru uz profilactic în scopul scăderii hemoragiei şi a necesităţii
transfuziilor de sânge, numai pentru pacienţii adulţi care prezintă risc crescut de hemoragie majoră,
cărora li se efectuează o intervenţie izolată de by-pass cardiopulmonar (adică intervenţie de by-pass
aorto-coronarian neasociată unei alte intervenţii cardiovasculare).
Aprotinina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor, precum și
luarea în considerare că sunt disponibile tratamente alternative (vezi pct 4.4 și 5.1).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Înaintea iniţierii tratamentului la toţi pacienţii este necesară efectuarea testului la anticorpi IgG,
specifici la aprotinină (vezi pct 4.3).
Adulți
Din cauza riscului apariţiei unor reacţii alergice/anafilactice, tuturor pacienţilor trebuie să li se
administreze o doză test de 1 ml (10000 UIK), cu cel puţin 10 minute înainte de administrarea
cantităţii rămase din doză. După administrarea fără evenimente a dozei test de 1ml, poate fi
administrată doza terapeutică. Cu 15 minute înainte de administrarea dozei test de aprotinină poate
fi administrat un medicament antagonist H1 şi un medicament antagonist H2. În orice caz, trebuie să
fie imediat disponibile tratamente standard de urgenţă pentru reacţii anafilactice şi alergice (vezi
pct.4.4).
O doză de încărcare de 1-2 milioane UIK se administrează sub formă de injecţie intravenoasă sau
perfuzie timp de 20-30 minute de la inducţia anesteziei şi înaintea sternotomiei. O cantitate
suplimentară de 1-2 milioane UIK trebuie adăugată în amorsa pompei aparatului de by-pass cardiopulmonar. Pentru a evita incompatibilitatea fizică a aprotininei şi heparinei, la adăugarea soluţiei de
amorsare a pompei, fiecare medicament trebuie adăugat în timpul recirculării amorsei pompei,
pentru a se asigura diluarea adecvată înainte de amestecarea cu cealaltă componentă. Perfuzia în
bolus iniţială este urmată de administrarea unei perfuzii continue de 250000-500000 UIK pe oră,
2
până la sfârşitul intervenţiei chirurgicale.
În general, cantitatea totală de aprotinină administrată într-o cură de tratament nu trebuie să
depăşească 7 milioane UIK.
Copii și adolescenți
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea aprotininei la copii sub 18 ani.
Insuficiență renală
Experiențele clinice disponibile sugerează că pacienții cu insuficiență renală scăzută nu necesită
ajustarea dozei specială.
Insuficiență hepatică
Nu există date disponibile cu privire la recomandările de dozaj la pacienții cu insuficiență hepatică.
Vârstnici
Experiența clinică nu a menţionat nici o reacţie specifică la preparat la pacienții vârstnici.
Mod de administrare
Aprotinina pentru administrare intravenoasă trebuie administrată printr-un cateter venos central,
care nu se utilizează pentru administrarea altor preparate. Când se folosește un cateter central multilumen, atunci nu este necesară utilizarea unui cateter separat.
Aprotinina trebuie administrată numai pacienților în poziția culcat pe spate și se va administra lent
(viteza maximă - 5-10 ml pe minut) intravenos sau în perfuzie intravenoasă de scurtă durată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
La pacienţii cu anticorpi IgG, specifici la aprotinină, în tratamentul cu aprotinină se înregistrează un
risc crescut de anafilaxie. Tratamentul cu aprotinină pentru astfel de pacienţi este contraindicat.
Dacă efectuarea testului la anticorpi IgG specifici contra aprotininei înaintea iniţierii tratamentului
este imposibilă, dar se presupune, că pacientul a primit tratament cu aprotinină în ultimele 12 luni,
administrarea aprotininei este contraindicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aprotinina nu trebuie utilizată atunci când intervenţia de BAC este asociată cu o altă intervenţie
cardiovasculară, deoarece raportul risc-beneficiu pentru utilizarea aprotininei în cazul altor
proceduri cardiovasculare nu a fost stabilit.
Monitorizarea în laborator a anticoagulării în timpul bypass-ului cardiopulmonar
Aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină, fiind importantă menţinerea
anticoagulării adecvate cu heparină pe durata terapiei cu aprotinină. Sunt de aşteptat creşteri ale
valorilor timpului parţial de tromboplastină (APTT) şi ale timpului de coagulare activat de celite
(Celite ACT) la pacienţii trataţi cu aprotinină, în timpul intervenţiei chirurgicale şi în orele de după
aceasta. Prin urmare, în vederea menţinerii anticoagulării adecvate cu heparină nu trebuie
utilizat ca indicator timpul parţial de tromboplastină (APTT). La pacienţii cărora li se
efectuează bypass-ul cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă
una dintre următoarele trei metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate: timpul de
coagulare activat (ACT), dozarea fixă de heparină sau titrarea heparinei (vezi mai jos). Dacă
se utilizează timpul de coagulare activat (ACT) pentru monitorizarea anticoagulării adecvate,
3
se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480
secunde, în prezenţa aprotininei, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Notă suplimentară privind circulaţia extracorporală
La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ul cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină,
se recomandă una dintre următoarele metode pentru monitorizare anticoagulării adecvate:
• Timpul de coagulare activat (ACT)
ACT nu este un test de coagulare standardizat, iar diferitele formule de testare sunt influenţate de
prezenţa aprotininei. Testul mai este influenţat de efectele diluţiei variabile şi de temperatura din
timpul bypass-ului cardiopulmonar. S-aobservat că aprotinina nu determină creşterea valorilor
rezultatelor la testele ACT pe bază de caolin în aceeaşi măsură comparativ cu testele ACT pe bază
de pământ diatomaceu (celite). Deşi protocoalele variază, în prezenţa aprotininei se recomandă o
valoare acelite ACT de minim 750 secunde sau acaolin ACTde minim 480 secunde, indiferent de
efectele hemodiluţiei şi hipotermiei. Consultaţi producătorul testului ACT cu privire la interpretarea
rezultatelor testării în prezenţa aprotininei.
• Dozare fixă de heparină
Doza standard de încărcare cu heparină, administrată înainte de cateterizarea cordului, plus
cantitatea de heparină adăugată la volumul amorsei din circuitul bypass-ului cardiopulmonar trebuie
să reprezinte în total cel puţin 350 UI/kg. Trebuie să se administreze o cantitate suplimentară de
heparină într-o schemă de dozaj cu doză fixă, în funcţie de greutatea pacientului şi durata
intervenţiei chirurgicale de bypass cardiopulmonar.
• Determinarea concentraţiilor de heparină
Dozarea protaminei, o metodă care nu este afectată de aprotinină, poate fi utilizată pentru măsurarea
concentraţiilor de heparină. Trebuie să se determine răspunsul la doza de heparină, evaluat prin
dozarea protaminei, înainte de administrarea aprotininei, pentru a determina doza de încărcare cu
heparină. Se administrează suplimentar heparină pe baza concentraţiilor de heparină măsurate prin
dozarea protaminei. Nu trebuie permisă scăderea concentraţiilor de heparină sub 2,7 U/ml (2,0
mg/kg) sau sub concentraţia indicată la testarea răspunsului la doza de heparină efectuată înainte de
administrarea aprotininei.
La pacienţii trataţi cu aprotinină, neutralizarea heparinei cu protamină după încheierea bypass-ului
cardiopulmonar fie trebuie să se bazeze pe un raport fix faţă de cantitatea de heparină administrată,
fie să fie controlată printr-o metodă de dozare a protaminei.
Important: aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină
Conservarea grefonului
Sângele recoltat prin cateterul central folosit pentru administrarea aprotininei nu trebuie utilizat
pentru conservarea grefonului.
Expunerea repetată la aprotinină
Administrarea de aprotinină, în special la pacienţii la care s-a administrat anterior aprotinină
(inclusiv aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei) necesită o evaluare
risc/beneficiu atentă, deoarece poate apărea o reacţie alergică (vezi pct.4.3 şi 4.8). Deşi majoritatea
cazurilor de anafilaxie apar în cazul repetării expunerii în primele 12 luni, există şi raportări de
cazuri unice de anafilaxie care au apărut la repetarea expunerii după mai mult de 12 luni.
Tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice/anafilactice trebuie să fie disponibil în timpul
tratamentului cu aprotinină.
4
Evaluarea potenţialului de reacţii alergice
Tuturor pacienţilor trataţi cu aprotinină trebuie să li se administreze mai întâi o doză de test, pentru
a evalua posibilitatea unor reacţii alergice (vezi pct.4.2). Doza de test de aprotinină se administrează
numai când sunt disponibile la faţa locului facilităţi şi echipamente pentru gestionarea reacţiilor
anafilactice acute.
Insuficienţă renală
Rezultatele din studii observaţionale recente indică faptul că aprotinina poate determina disfuncţie
renală, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă. O analiză globală a tuturor studiilor
placebo controlate la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aortocoronarian (BAC) a indicat creşteri ale valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valoarea de
la momentul iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină (vezi pct.5.1). Prin urmare, se recomandă
evaluarea cu atenţie a profilului risc– beneficiu înainte de administrarea aprotininei la pacienţii cu
modificări ale funcţiei renale sau la cei cu factori de risc (cum este tratamentul concomitent cu
aminoglicozide).
La pacienţii cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass cardiopulmonar cu stop
circulator hipotermic profund în timpul intervenţiei la nivelul aortei toracice, trataţi cu aprotinină, sa raportat o creştere a incidenţei insuficienţei renale şi a mortalităţii comparativ cu grupul de control
cu vârste corespunzătoare, obţinut din date anterioare. Trebuie asigurată anticoagularea adecvată cu
heparină (vezi, de asemenea, mai sus).
Mortalitate
Informaţiile privind mortalitatea obţinute din studiile clinice randomizate sunt furnizate la pct.5.1.
S-a raportat o asociere între utilizarea aprotininei şi mortalitate crescută în unele studii
observaţionale nerandomizate (de ex. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw
2008) ,în timp ce alte studii nerandomizate nu au raportat o astfel de asociere (de ex. Karkouti
2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009). În aceste studii,
aprotinina s-a administrat de obicei pacienţilor care prezent au mai mulţi factori de risc pentru
mortalitate crescută înaintea intervenţiei chirurgicale decât pacienţilor din alte grupuri de tratament.
Cele mai multe dintre studii nu au ţinut cont în mod adecvat de aceste diferenţe, cu privire la
factorii de risc, la momentul iniţial, iar influenţa acestor factori de risc asupra rezultatelor nu este
cunoscută. Prin urmare, interpretarea acestor studii observaţionale este limitată, iar asocierea dintre
utilizarea aprotininei şi mortalitatea crescută nu poate fi stabilită sau respinsă. De aceea, aprotinina
trebuie utilizată numai în situaţiile pentru care a fost autorizată, în cazuri izolate de intervenţie
chirurgicală BAC, după evaluarea cu atenţie a potenţialelor riscuri şi beneficii.
Un studiu publicat de Fergusson et al 2008 a analizat datele dintr-un studiu controlat randomizat,
”Blood Conservation Using Antifibrinolytic sin a Randomized Trial” (BART) şi a raportat o rată
mai ridicată a mortalităţii la pacienţii trataţi cu aprotinină comparativ cu cei trataţi cu acid
tranexamic sau acid aminocaproic. Totuşi, datorită mai multor deficienţe ale metodei, nu se poate
concluziona cu privire la riscurile cardiovasculare obţinute din studiul BART.
Excipienți
Gordox soluție injectabilă conține benzil-alcool. Benzil-alcoolul poate provoca reacții anafilactiode.
Gordox soluție injectabilă conține sodiu 1,45 mmol (33,42 mg) per doză. A se lua în considerație de
către pacienții care sunt la o dietă hiposodică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Aprotinina are un efect inhibitor dependent de doză asupra acţiunii medicamentelor trombolitice, de
exemplu streptokinază, urokinază, alteplază (r-tPA).
5
Aprotinina poate declanşa insuficienţa renală, în special la pacienţii cu modificări preexistente ale
funcţiei renale. Aminoglicozidele reprezintă un factor de risc pentru apariţia insuficienţei renale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate la femeile gravide.
Studiile la animale nu au furnizat dovezi privind efecte teratogene sau embriotoxice în cazul
aprotininei. Aprotinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă raportul risc-beneficiu este
favorabil. În caz de reacţii adverse severe la medicament (cum sunt reacţia anafilactică, stopul
cardiac, etc.) şi al măsurilor terapeutice consecutive, la evaluarea raportului risc/beneficiu, trebuie
să se ia în vedere efectele adverse ale acestora asupra fetuşilor.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă aprotinina se excretă în laptele uman. Totuşi, deoarece aprotinina nu este
biodisponibilă după administrarea orală, orice cantitate din medicament prezentă în lapte nu se
preconizează a avea un efect sistemic asupra copilului alăptat.
Fertilitatea
Nu există studii adecvate şi bine controlate asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Siguranţa aprotininei a fost evaluată în mai mult de patruzeci şi cinci de studii de fază II şi fază III,
care au inclus peste 3800 pacienţi cărora li s-a administrat aprotinină. În total, aproximativ 11%
dintre pacienţii trataţi cu aprotinină au prezentat reacţii adverse. Cea mai gravă reacţie adversă a
fost infarctul miocardic. Reacţiile adverse trebuie interpretate în contextul intervenţiilor
chirurgicale.
Reacţiile alergice/anafilactice sunt rare la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior aprotinină.
În cazul expunerii repetate, incidenţa reacţiilor alergice/anafilactice poate atinge frecvenţa de 5%. O
analiză retrospectivă a indicat că incidenţa unei reacţii alergice/anafilactice în urma expunerii
repetate este crescută în cazul în care expunerea repetată survine în interval de 6 luni de la
administrarea iniţială(5% pentru expunerea repetată în interval de 6 luni şi 0,9 % pentru expunerea
repetată la mai mult de 6 luni). O analiză retrospectivă sugerează că incidenţa reacţiilor anafilactice
severe la aprotinină poate creşte şi mai mult când pacienţii sunt expuşi repetat de mai mult de două
ori în interval de 6 luni. Chiar şi în cazul în care o a doua expunere la aprotinină a fost tolerată fără
7
simptome, o administrare ulterioară poate conduce la reacţii alergice severe sau la şoc anafilactic,
cu rezultat fatal, în cazuri foarte rare.
Simptomele reacţiilor alergice/anafilactice pot include:
Sistemul respirator: astm (bronhospasm)
Sistemul cardiovascular: hipotensiune arterială
Piele şi anexe cutanate: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Sistemul digestiv: greaţă
Dacă apar reacţii alergice în timpul injecţiei sau perfuziei, administrarea trebuie oprită imediat.
Poate fi necesar tratament standard de urgenţă, respectiv administrarea de adrenalină/epinefrină,
reechilibrare volemică şi administrarea de corticosteroizi.
Sistemul cardiovascular
În cadrul analizei globale a tuturor studiilor clinice placebo controlate, incidenţa infarctului
miocardic (IM) raportat de investigator la pacienţii trataţi cu aprotinină a fost de 5,8% comparativ
cu 4,8% la pacienţii la care s-a administrat placebo, diferenţa dintre grupuri fiind de 0,98%
(aprotinina n=3817 şi placebo n=2682;status: Aprilie 2005).
În unele studii a fost observată o tendinţă de incidenţă crescută a IM în asociere cu aprotinina, în
timp ce alte studii au evidenţiat o incidenţă mai scăzută comparativ cu placebo.
Mortalitate
Pentru informaţiile cu privire la riscul de mortalitate asociat cu utilizarea aprotininei, vezi pct.4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul
sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau e-mail:
[email protected]
4.9 Supradozaj
Nu există un antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, inhibitori de proteinază, codul ATC: B02AB01
Aprotinina este un inhibitor de protează cu spectru larg, cu proprietăţi antifibrinolitice. Prin
formarea de complexe inhibitoare enzimatice, stoechiometric reversibile, aprotinina acţionează ca
inhibitor pentru tripsina, plasmina, kalikreina plasmatică şi kalikreina tisulară umane, inhibând
astfel fibrinoliza. Aceasta inhibă, de asemenea, activarea coagulării în faza de contact, care iniţiază
coagularea şi promovează fibrinoliza.
Datele provenind dintr-o analiză globală a studiilor placebo controlate la pacienţi cărora li s-a
efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aorto-coronarian (BAC) au indicat că incidenţa
creşterilor valorilor serice ale creatininei >0.5mg/dl peste valorile premergătoare tratamentului a
fost mai crescută din punct de vedere statistic, la valoarea de 9,0% (185/2047) la grupul la care s-a
administrat doza completă de aprotinină, comparativ cu 6,6% (129/1957) la grupul la care s-a
8
administrat placebo, cu un risc relativ de 1,41 (1,12-1,79). În majoritatea cazurilor, disfuncţia renală
post-operatorie nu a fost severă, fiind reversibilă. Incidenţa creşterii valorilor serice ale creatininei
>2.0mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial a fost similară (1,1% față de0,8%) atât la grupul la
care s-a administrat doza completă de aprotinină, cât şi la grupul la care s-a administrat placebo, cu
un risc relativ de 1,16 (0,73-1,85) (vezi pct.4.4)
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție, distribuție
După injecţia intravenoasă, are loc distribuţia rapidă a aprotininei în spaţiul extracelular, ceea ce
duce la o scădere iniţială a concentraţiei plasmatice de aprotinină, cu un timp de înjumătăţire de
0,3-0,7 ore. La momente ulterioare administrării (adică după 5 ore de la administrarea dozei) timpul
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 5-10 ore.
Se pare că bariera feto-placentară nu este complet impermeabilă pentru aprotinină, însă traversarea
acestei bariere pare să se facă lent.
Metabolizare, eliminare
Molecula de aprotinină este metabolizată în peptide mai scurte sau aminoacizi, prin activitatea
lizozomală din rinichi. La bărbaţi, excreţia urinară de aprotinină activă reprezintă mai puţin de 5%
din doză. După administrarea injecţiilor cu 131I-aprotinină, la voluntari sănătoşi, 25-40% din
substanţa marcată s-a excretat sub formă de metaboliţi în urină în intervalul de 48 ore de la
administrare. Aceşti metaboliţi nu mai prezentau activitate inhibatoare enzimatică.
Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă renală stadiul terminal.
Studiile la pacienţi cu insuficienţă renală nu au evidenţiat modificări ale farmacocineticii
semnificative din punct de vedere clinic sau reacţii adverse evidente. Nu se recomandă o ajustare a
dozei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută
La şobolani, porcuşori de guineea, iepuri şi câini, administrarea de doze mari (>150.000UIK/kg)
prin injectare rapidă a determinat o scădere a tensiunii arteriale de diferite magnitudini, care s-a
ameliorat rapid.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
În studiile la şobolani, dozele zilnice de până la 80000UIK/kg administrate intravenos nu au
determinat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau fetotoxicitate. Administrarea de doze zilnice de
până la 100000 UIK/kg nu a afectat creşterea şi dezvoltarea puilor,iar dozele de 200000 UIK/kg şi
9
zi nu au avut efect teratogen. La iepuri, dozele zilnice de 100000UIK/kg administrate intravenos nu
au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate, fetotoxicitate sau teratogenitate.
Potenţialul mutagen
Aprotinina a prezentat un răspuns mutagen negativ la testarea sistemului de deteriorare a ADN cu
Salmonella/microzom şi B.subtilis.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
clorură de sodiu,
alcool benzilic,
hidroxid de sodiu,
acid clorhidric,
apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Aprotinina practic este incompatibilă cu alte preparate. Nu se administrează în perfuzii mixte. La
necesitate, se poate dizolva în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cel puţin în 500 ml de soluţie de
glucoză 5%. Preparatul, dizolvat în glucoză, trebuie administrat în decurs de 4 ore.
Din cauza incompatibilităţii chimice, nu se administrează concomitent cu corticosteroizi, soluţii
pentru alimentaţie parenterală, care conţin aminoacizi şi grăsimi.
6.3 Perioada de valabilitate
60 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dacă conținutul fiolei este tulbure, ea nu trebuie administrată. Fiolele deschise trebuie utilizate
imediat.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
10 ml soluție în fiole transparente, OPC- cu punct de rupere.
25 fiole OPC cu punct de rupere, pe tavă de plastic, în cutie de carton împreună cu instrucțiunea
pentru utilizator.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și
schimbarea culorii înainte de administrare. Orice soluție reziduală nu trebuie să fie păstrată pentru o
ulterioară utilizare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Medicamentul face obiectul prescripției medicale limitate pentru utilizare în condițiile stabilite de
furnizorii de asistență medicală care oferă asistență medicală specializată în ambulatoriu sau spital.
-3%
1 404.12 MDL
1 447.55 MDL
NOLPAZA CONTROL
comprimate gastrorezistente
DCI-ul substanţei active
Pantoprazolum
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare galben-brună deschisă. INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux gastroesofagian (de exemplu, pirozis, regurgitaţie acidă) la adulţi. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată de pantoprazol este de 20 mg (un comprimat) pe zi. Pentru ameliorarea simptomatologiei pot fi necesare 2-3 zile consecutive de tratament. Odată ce simptomele au dispărut complet, tratamentul trebuie întrerupt. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni fără consultarea medicului. Dacă după 2 săptămâni de tratament nu se obţine ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie instructat să se adreseze medicului.
Grupe speciale de populaţie
La pacienţii vârstnici sau la cei cu disfuncţie renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Nolpaza control nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente de siguranţă şi eficacitate.
Mod de administrare
Nolpaza control, comprimate gastrorezistente 20 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, înainte de masă. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Administrarea concomitentă cu atazanavir.
SUPRADOZAJ
Până în prezent nu s-a raportat nici un simptom de supradozaj la om. Dozele până la 240 mg administrate intravenos timp de circa 2 min. au fost bine tolerate. Deoarece pantoprazolul este stabil legat de proteinele plasmatice, acesta nu este uşor dializabil. În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicaţie, în afară de tratament simptomatic şi suportiv, nu există recomandări terapeutice specifice.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pacienţii trebuie instructaţi să se adreseze medicului:
- dacă prezintă o scădere neintenţionată a greutăţii corporale, anemie, hemoragie gastrointestinală, disfagie, vărsături persistente sau vărsături sanguinolente, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul unei afecţiuni mai severe. În aceste cazuri trebuie exclusă o afecţiune malignă.
- dacă au antecedente de ulcer gastric sau intervenţie chirurgicală gastrointestinală.
- dacă sunt în tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau pirozis de 4 sau mai multe săptămâni.
- dacă dacă prezintă icter, insuficienţă sau boală hepatică.
- prezintă orice altă afecţiune severă, care afectează starea generală.
- dacă au vârsta de peste 55 ani şi prezintă simptome noi sau recent modificate. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sarcina
Nu există date relevate privind utilizarea pantoprazolului la femei însărcinate. Studiile efectuate pe animale au arătat toxicitate reproductivă. Studiile preclinice nu au scos în evidenţă afectarea fertilităţii sau efecte teratogene. Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om. Nolpaza control, comprimate gastrorezistente 20 mg, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul se excretă în laptele matern la om. Studiile efectuate pe animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. Nu se recomandă administrarea în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pot apărea reacţii adverse la medicament, precum ameţeli şi tulburări de vedere. Dacă pacientul prezintă aceste simptome, acesta trebuie să evite activi tăţile care presupun conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Dacă după 2 săptămâni de tratament nu se obţine ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie instructat să se adreseze medicului.
comprimate gastrorezistente
DCI-ul substanţei active
Pantoprazolum
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare galben-brună deschisă. INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux gastroesofagian (de exemplu, pirozis, regurgitaţie acidă) la adulţi. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată de pantoprazol este de 20 mg (un comprimat) pe zi. Pentru ameliorarea simptomatologiei pot fi necesare 2-3 zile consecutive de tratament. Odată ce simptomele au dispărut complet, tratamentul trebuie întrerupt. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni fără consultarea medicului. Dacă după 2 săptămâni de tratament nu se obţine ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie instructat să se adreseze medicului.
Grupe speciale de populaţie
La pacienţii vârstnici sau la cei cu disfuncţie renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Nolpaza control nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente de siguranţă şi eficacitate.
Mod de administrare
Nolpaza control, comprimate gastrorezistente 20 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, înainte de masă. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Administrarea concomitentă cu atazanavir.
SUPRADOZAJ
Până în prezent nu s-a raportat nici un simptom de supradozaj la om. Dozele până la 240 mg administrate intravenos timp de circa 2 min. au fost bine tolerate. Deoarece pantoprazolul este stabil legat de proteinele plasmatice, acesta nu este uşor dializabil. În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicaţie, în afară de tratament simptomatic şi suportiv, nu există recomandări terapeutice specifice.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pacienţii trebuie instructaţi să se adreseze medicului:
- dacă prezintă o scădere neintenţionată a greutăţii corporale, anemie, hemoragie gastrointestinală, disfagie, vărsături persistente sau vărsături sanguinolente, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul unei afecţiuni mai severe. În aceste cazuri trebuie exclusă o afecţiune malignă.
- dacă au antecedente de ulcer gastric sau intervenţie chirurgicală gastrointestinală.
- dacă sunt în tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau pirozis de 4 sau mai multe săptămâni.
- dacă dacă prezintă icter, insuficienţă sau boală hepatică.
- prezintă orice altă afecţiune severă, care afectează starea generală.
- dacă au vârsta de peste 55 ani şi prezintă simptome noi sau recent modificate. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sarcina
Nu există date relevate privind utilizarea pantoprazolului la femei însărcinate. Studiile efectuate pe animale au arătat toxicitate reproductivă. Studiile preclinice nu au scos în evidenţă afectarea fertilităţii sau efecte teratogene. Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om. Nolpaza control, comprimate gastrorezistente 20 mg, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul se excretă în laptele matern la om. Studiile efectuate pe animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. Nu se recomandă administrarea în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pot apărea reacţii adverse la medicament, precum ameţeli şi tulburări de vedere. Dacă pacientul prezintă aceste simptome, acesta trebuie să evite activi tăţile care presupun conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Dacă după 2 săptămâni de tratament nu se obţine ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie instructat să se adreseze medicului.
-3%
30.36 MDL
31.30 MDL
INDICAŢII TERAPEUTICE
Se administrează în cazuri de intoxicaţie cu tranchilizante.
Menţine sau amplifică aptitudinile organismului în condiţii de hipoxie (la altitudini mari).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează subcutanat, intramuscular, intravenos (lent). Doza la o administrare şi doza nictemerală se
stabilesc individual, în funcţie de indicaţii şi vârsta pacientului.
Pentru administrarea intravenoasă doza la o administrare se diluează cu 10 ml soluţie clorură de sodiu 0,9%. Se administrează timp de
1-3 min.
Adulţii: câte 1-2 ml de 1-3 ori pe zi.
Copiilor: preparatul se administrează subcutanat: copii cu vârsta până la 1 an – 0,1 ml; 1-4 ani – 0,15-0,25 ml;
5-6 ani – 0,3 ml; 7-9 ani – 0,5 ml; 10-14 ani – 0,8 ml.
Dozele maxime neutru adulţi la administrarea subcutanată constituie: pentru o administrare - 2 ml; nictemerală – 6 ml. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate individuală la preparat, predispoziţie la convulsii, epilepsie, convulsii toniсo-clonice (în
antecedente), porfirie, hipertermia la copii, sarcina şi perioada de lactaţie. Intoxicaţii cu hipnotice, analgezice opioide, barbiturice.
Se administrează în cazuri de intoxicaţie cu tranchilizante.
Menţine sau amplifică aptitudinile organismului în condiţii de hipoxie (la altitudini mari).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează subcutanat, intramuscular, intravenos (lent). Doza la o administrare şi doza nictemerală se
stabilesc individual, în funcţie de indicaţii şi vârsta pacientului.
Pentru administrarea intravenoasă doza la o administrare se diluează cu 10 ml soluţie clorură de sodiu 0,9%. Se administrează timp de
1-3 min.
Adulţii: câte 1-2 ml de 1-3 ori pe zi.
Copiilor: preparatul se administrează subcutanat: copii cu vârsta până la 1 an – 0,1 ml; 1-4 ani – 0,15-0,25 ml;
5-6 ani – 0,3 ml; 7-9 ani – 0,5 ml; 10-14 ani – 0,8 ml.
Dozele maxime neutru adulţi la administrarea subcutanată constituie: pentru o administrare - 2 ml; nictemerală – 6 ml. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate individuală la preparat, predispoziţie la convulsii, epilepsie, convulsii toniсo-clonice (în
antecedente), porfirie, hipertermia la copii, sarcina şi perioada de lactaţie. Intoxicaţii cu hipnotice, analgezice opioide, barbiturice.
-3%
39.38 MDL
40.60 MDL
-3%
14.06 MDL
14.50 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic al sindromului algic şi afecţiunilor inflamatoare în caz de: - boli reumatismale cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, poliartrita reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter; - artroze invalidante însoţite de dureri; - inflamaţii acute articulare şi ale ţesuturilor din jurul articulaţiilor (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite); - lombalgii, radiculite; - artrită microcristalină; - artrită gutoasă - criză acută; - dureri ușoare şi moderate cum sunt cele care apar în rezultatul unor mici intervenţii chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice; dureri ale muşchilor şi articulaţiilor datorate efortului sau traumatismelor; - cefalee de origine vasculară; - dismenoree.
Doze şi mod de administrare - 2 - Se administrează rectal profund; la posibilitate – după defecare. Doza diclofenacului depinde de gradul manifestării patologiei. La adulţi doza recomandată: - supozitoare 50 mg de 2 ori pe zi, - supozitoare 100 mg o dată pe zi. La copii (cu vîrsta mai mare de 14 ani) doza recomandată - supozitoare 50 mg de 1-2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală – 150 mg pe zi. Durata tratamentului se va stabili de către medic.
Contraindicaţii - Hipersensibilitate la diclofenac, acid acetilsalicilic, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului; - ulcer gastric sau duodenal în faza de acutizare, hemoragie sau perforaţie gastrointestinală; - antecedente recente de rectită sau rectoragii; - insuficienţă hepatică, renală severă; - insuficiență cardiacă congestivă stabilită (clasele II-IV după NYHA), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică sau boală cerebrovasculară; - trimestrul III al sarcinii; - perioada de alăptare; - vîrsta sub 14 ani.
Supradozare Simptome: greaţă, vomă, gastralgii, hemoragie gastro-intestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie. Tratament: se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
https://bit.ly/3tDVSrq
Doze şi mod de administrare - 2 - Se administrează rectal profund; la posibilitate – după defecare. Doza diclofenacului depinde de gradul manifestării patologiei. La adulţi doza recomandată: - supozitoare 50 mg de 2 ori pe zi, - supozitoare 100 mg o dată pe zi. La copii (cu vîrsta mai mare de 14 ani) doza recomandată - supozitoare 50 mg de 1-2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală – 150 mg pe zi. Durata tratamentului se va stabili de către medic.
Contraindicaţii - Hipersensibilitate la diclofenac, acid acetilsalicilic, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului; - ulcer gastric sau duodenal în faza de acutizare, hemoragie sau perforaţie gastrointestinală; - antecedente recente de rectită sau rectoragii; - insuficienţă hepatică, renală severă; - insuficiență cardiacă congestivă stabilită (clasele II-IV după NYHA), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică sau boală cerebrovasculară; - trimestrul III al sarcinii; - perioada de alăptare; - vîrsta sub 14 ani.
Supradozare Simptome: greaţă, vomă, gastralgii, hemoragie gastro-intestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie. Tratament: se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
https://bit.ly/3tDVSrq
-3%
19.79 MDL
20.40 MDL
Particularităţi farmacologice:
Preparatul combină acţiunea antimicrobiană a cloramfenicolului cu cea antiinflamatoare şi deshidratantă a metiluracilului.
Indicaţii
Rănile infectate cu floră mixtă (stafilococ, pseudomonas, Escherichia coli) în prima fază (supurativo-necrotică).
Utilizare terapeutică
Preparatul se aplică pe tifon cu care se acopere rana. Poate fi introdus şi în cavităţi prin cateter (la temperatura de 35-360 C). Procedura se repetă fiecare zi.
Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la preparat.
Precauţii:
În cazul apariţiei reacţiilor alergice tratamentul trebuie suspendat.
Preparatul combină acţiunea antimicrobiană a cloramfenicolului cu cea antiinflamatoare şi deshidratantă a metiluracilului.
Indicaţii
Rănile infectate cu floră mixtă (stafilococ, pseudomonas, Escherichia coli) în prima fază (supurativo-necrotică).
Utilizare terapeutică
Preparatul se aplică pe tifon cu care se acopere rana. Poate fi introdus şi în cavităţi prin cateter (la temperatura de 35-360 C). Procedura se repetă fiecare zi.
Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la preparat.
Precauţii:
În cazul apariţiei reacţiilor alergice tratamentul trebuie suspendat.
-3%
22.41 MDL
23.10 MDL
Ce este Vis-Nol şi pentru ce se utilizează
Vis-Nol capsule este un medicament ce conține ca substanță activă subcitrat de bismut, ce
corespunde la 120 mg oxid de bismut. Atunci când substanța activă din compoziția Vis-Nol
vine în contact cu acidul clorhidric, conținut în sucul gastric, se formează un complex care
aderă la nivelul zonei de ulceraţie şi inhibă acţiunea pepsinei și, de asemenea, crește producția
de bicarbonat și mucină la nivelul pereților stomacului.
Vis-Nol capsule se utilizează pentru:
- tratamentul ulcerului gastric și duodenal;
- tratamentul gastritelor. Cum să luaţi Vis-Nol
Luaţi întotdeauna Vis-Nol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza zilnică recomandată este de 2 capsule Vis-Nol de 2 ori pe zi (480 mg) cu 30 minute înainte
de micul dejun și 30 de minute înainte de cină sau înainte de culcare sau câte 1 capsulă Vis-Nol
cu 30 de minute înaintea fiecărei dintre cele 3 mese principale ale zilei şi înainte de culcare.
Modul de administrare
Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă.
Tratamentul cu Vis-Nol trebuie luat timp de 1-2 luni.
Acest lucru ar trebui să fie urmat de o perioadă de pauză de 2 luni în care Vis-Nol sau de alte
preparate care conțin bismut nu sunt luate, înainte de un alt curs de tratament cu Vis-Nol. 4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Vis-Nol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În continuare reacțiile adverse sunt prezentate, după frecvența apariției, utilizând următoarea
clasificare, după cum este prezentat mai jos.
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează cel mult 1 pacient din 10): este posibilă colorarea în
negru a scaunului. Această modificare va dispărea curând după terminarea tratamentului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează cel mult 1 pacient din 100): greață, vomă,
constipație, diaree, reacții alergice cutanate ușoare.
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile): reacții
anafilactice.
Vis-Nol capsule este un medicament ce conține ca substanță activă subcitrat de bismut, ce
corespunde la 120 mg oxid de bismut. Atunci când substanța activă din compoziția Vis-Nol
vine în contact cu acidul clorhidric, conținut în sucul gastric, se formează un complex care
aderă la nivelul zonei de ulceraţie şi inhibă acţiunea pepsinei și, de asemenea, crește producția
de bicarbonat și mucină la nivelul pereților stomacului.
Vis-Nol capsule se utilizează pentru:
- tratamentul ulcerului gastric și duodenal;
- tratamentul gastritelor. Cum să luaţi Vis-Nol
Luaţi întotdeauna Vis-Nol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza zilnică recomandată este de 2 capsule Vis-Nol de 2 ori pe zi (480 mg) cu 30 minute înainte
de micul dejun și 30 de minute înainte de cină sau înainte de culcare sau câte 1 capsulă Vis-Nol
cu 30 de minute înaintea fiecărei dintre cele 3 mese principale ale zilei şi înainte de culcare.
Modul de administrare
Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă.
Tratamentul cu Vis-Nol trebuie luat timp de 1-2 luni.
Acest lucru ar trebui să fie urmat de o perioadă de pauză de 2 luni în care Vis-Nol sau de alte
preparate care conțin bismut nu sunt luate, înainte de un alt curs de tratament cu Vis-Nol. 4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Vis-Nol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În continuare reacțiile adverse sunt prezentate, după frecvența apariției, utilizând următoarea
clasificare, după cum este prezentat mai jos.
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează cel mult 1 pacient din 10): este posibilă colorarea în
negru a scaunului. Această modificare va dispărea curând după terminarea tratamentului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează cel mult 1 pacient din 100): greață, vomă,
constipație, diaree, reacții alergice cutanate ușoare.
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile): reacții
anafilactice.