Filtru
Întâi cele populare
Cremă adjuvantă de protecție și vindecare
Indicații
Cremă cu acțiune protectoare și hidratantă asupra pielii deteriorate, capabile să
contribuie la formarea unui micromediu optim umed ce contribuie la vindecarea
rănilor. Utilizarea sa de asemenea este recomandată după închiderea plăgii, pentru a
preveni formarea cicatricilor inestetice (cheloide).
Mod de utilizare
1. Asigurați-vă că rana afectată este curată.
2. Îndepărtați ușor orice exces de exudat înainte de a aplica crema.
3. Îndepărtați capacul și exercitați presiune asupra tubului pentru a elibera o
cantitate adecvată de cremă care trebuie aplicată pe zona afectată.
4. Îndepărtați ușor orice exces de cremă cu un țesut curat sau tifon. Pentru cele mai
bune rezultate, păstrati crema Lecoxen în contact constant cu rana și marginile
acesteia. Dacă este necesar, acoperiți zona afectată cu un pansament secundar.
5. Închideţi capacul după utilizare.
Crema Lecoxen trebuie reaplicată la schimbarea pansamentului, la verificarea
progresului plăgii sau la recomandările medicului. Pentru prevenirea cicatricilor
anormale se recomandă utilizarea cremei Lecoxen pentru minim 60–90 zile.
Vindecarea cicatricilor mai mari poate dura un timp mai îndelungat.
Avertizări
Nu utilizați produsul în caz de hipersensibilitate la oricare dintre ingrediente.
Suspendați utilizarea produsului în caz de iritare a pielii. În cazul în care produsul
este utilizat de terți, folosirea mănușilor de unică folosință este recomandată.
Spălați-vă bine mâinile înainte de utilizare. Evitați contactul cu ochii, în caz contrar
clătiți cu apă din abundență. Nu inghitiți. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Nu
lăsați ambalajul deschis după utilizare. Utilizați produsul în termen de 6 luni de la
data deschiderii. Recomandat pentru copii de la 3 ani în sus. Produsul poate fi utilizat în
timpul sarcinii și alăptării.
Păstrare
A se păstra într-un loc răcoros și uscat, departe de sursele de căldură și de lumină, la
o temperatură cuprinsă între 4°C și 30°.
Forma
Tub de 30 ml
Indicații
Cremă cu acțiune protectoare și hidratantă asupra pielii deteriorate, capabile să
contribuie la formarea unui micromediu optim umed ce contribuie la vindecarea
rănilor. Utilizarea sa de asemenea este recomandată după închiderea plăgii, pentru a
preveni formarea cicatricilor inestetice (cheloide).
Mod de utilizare
1. Asigurați-vă că rana afectată este curată.
2. Îndepărtați ușor orice exces de exudat înainte de a aplica crema.
3. Îndepărtați capacul și exercitați presiune asupra tubului pentru a elibera o
cantitate adecvată de cremă care trebuie aplicată pe zona afectată.
4. Îndepărtați ușor orice exces de cremă cu un țesut curat sau tifon. Pentru cele mai
bune rezultate, păstrati crema Lecoxen în contact constant cu rana și marginile
acesteia. Dacă este necesar, acoperiți zona afectată cu un pansament secundar.
5. Închideţi capacul după utilizare.
Crema Lecoxen trebuie reaplicată la schimbarea pansamentului, la verificarea
progresului plăgii sau la recomandările medicului. Pentru prevenirea cicatricilor
anormale se recomandă utilizarea cremei Lecoxen pentru minim 60–90 zile.
Vindecarea cicatricilor mai mari poate dura un timp mai îndelungat.
Avertizări
Nu utilizați produsul în caz de hipersensibilitate la oricare dintre ingrediente.
Suspendați utilizarea produsului în caz de iritare a pielii. În cazul în care produsul
este utilizat de terți, folosirea mănușilor de unică folosință este recomandată.
Spălați-vă bine mâinile înainte de utilizare. Evitați contactul cu ochii, în caz contrar
clătiți cu apă din abundență. Nu inghitiți. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Nu
lăsați ambalajul deschis după utilizare. Utilizați produsul în termen de 6 luni de la
data deschiderii. Recomandat pentru copii de la 3 ani în sus. Produsul poate fi utilizat în
timpul sarcinii și alăptării.
Păstrare
A se păstra într-un loc răcoros și uscat, departe de sursele de căldură și de lumină, la
o temperatură cuprinsă între 4°C și 30°.
Forma
Tub de 30 ml
-10%
243 MDL
270 MDL
HEPASTRONG AMINO este un produs natural ce conţine aminoacizii cu acţiune dovedită de minţinere a sănătăţii ficatului şi de protejarea a acestuia împotriva hepato-toxinelor. MECANISM DE ACȚIUNE:
Îmbunătățeste funcția ficatului
Contribuie la regenerarea hepatică
Previne apariția leziunilor hepatice
INDICAȚII:
HEPASTRONG AMINO menține sănătatea ficatului. Poate fi administat ca adjuvant în terapia de bază în:
Steatoza hepatică (boala ficatului gras non-alcoolic și alcoolic)
Enzimele hepatice crescute ALT, AST
Sindrom metabolic
Intoxicație cronică(cu substanțe hepatotoxice,nitro-compuși,săruri alemetalelor grele)
Starea de mahmureala
MOD DE ADMINISTRARE:
1 capsula pe zi. În caz de ne-cesitate doza poate fi marită la 2 capsule pe zi timp de 2-3luni.
CONTRAINDICAȚII:
Sensibilitate sporită (alergii) la oricare dintre ingredientele suplimentului alimentar
Sarcina și perioada de alăptare – doar după consultarea medicului.
Îmbunătățeste funcția ficatului
Contribuie la regenerarea hepatică
Previne apariția leziunilor hepatice
INDICAȚII:
HEPASTRONG AMINO menține sănătatea ficatului. Poate fi administat ca adjuvant în terapia de bază în:
Steatoza hepatică (boala ficatului gras non-alcoolic și alcoolic)
Enzimele hepatice crescute ALT, AST
Sindrom metabolic
Intoxicație cronică(cu substanțe hepatotoxice,nitro-compuși,săruri alemetalelor grele)
Starea de mahmureala
MOD DE ADMINISTRARE:
1 capsula pe zi. În caz de ne-cesitate doza poate fi marită la 2 capsule pe zi timp de 2-3luni.
CONTRAINDICAȚII:
Sensibilitate sporită (alergii) la oricare dintre ingredientele suplimentului alimentar
Sarcina și perioada de alăptare – doar după consultarea medicului.
-3%
174.60 MDL
180 MDL
PARANIX SAMPON, 100ML - FARMACIA LA PRET MIC
Samponul Paranix cu dubla actiune sufoca si in acelasi timp deshidrateaza paduchii de cap si ouale acestora.
Este eficient si practic, pentru ca spala parul, indepartand in acelasi timp paduchii. In plus, paduchii nu capata rezistenta la acest produs, pentru ca nu contine insecticid, lucru care il face sa ramana la fel de eficient pe tot parcursul utilizarii. Contine ulei mineral, parfum si agenti de spumare.
Mod de utilizare Samponul Paranix:
Se aplica uniform, pe parul uscat, astfel incat sa acopere in intregime scalpul si parul. Se maseaza bine, insistand in zona cefei si in spatele urechilor. Se lasa sa actioneze 10 minute, apoi se spala si se clateste bine parul cu apa. Inainte de uscarea parului, se foloseste pieptenele special anti-paduchi Paranix. Tratamentul impotriva paduchilor de cap se repeta dupa o saptamana (7 zile), pentru a indeparta eventualele oua care ar fi putut ecloza intre timp. Sunt suficiente 2 administrari ale produsului pentru a scapa de paduchi.
Samponul Paranix cu dubla actiune sufoca si in acelasi timp deshidrateaza paduchii de cap si ouale acestora.
Este eficient si practic, pentru ca spala parul, indepartand in acelasi timp paduchii. In plus, paduchii nu capata rezistenta la acest produs, pentru ca nu contine insecticid, lucru care il face sa ramana la fel de eficient pe tot parcursul utilizarii. Contine ulei mineral, parfum si agenti de spumare.
Mod de utilizare Samponul Paranix:
Se aplica uniform, pe parul uscat, astfel incat sa acopere in intregime scalpul si parul. Se maseaza bine, insistand in zona cefei si in spatele urechilor. Se lasa sa actioneze 10 minute, apoi se spala si se clateste bine parul cu apa. Inainte de uscarea parului, se foloseste pieptenele special anti-paduchi Paranix. Tratamentul impotriva paduchilor de cap se repeta dupa o saptamana (7 zile), pentru a indeparta eventualele oua care ar fi putut ecloza intre timp. Sunt suficiente 2 administrari ale produsului pentru a scapa de paduchi.
-5%
275.50 MDL
290 MDL
Rețetă medicală
Ce este Tagista 24 mg comprimate şi pentru ce se utilizează
- Medicul dumneavoastră v-a indicat Tagista pentru tratamentul sindromului
Ménière, caracterizat prin trei simptome de bază: ameţeli (asociate uneori cu greaţă
şi vărsături), scăderea auzului, zgomot în urechi.
- Tagista de asemenea se utilizează pentru tratamentul simptomatic al vertijului
vestibular de diversă origine.
Eficacitatea Tagista a fost demonstrată prin reducerea severităţii şi frecvenţei
acceselor de vertij. Cum să utilizaţi Tagista 24 mg comprimate
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Doza zilnică recomandată de Tagista pentru adulţi este de 24-48 mg, administrate în
mai multe prize, repartizate egal pe parcursul a 24 ore: comprimate 24 mg - câte 1
comprimat de 2 ori pe zi;
Copii și adolescenți
Tagista nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18
ani).
Dacă ați utilizat mai mult Tagista comprimate decât trebuie
În acest caz adresaţi-vă imediat după ajutor medical. Se cunosc câteva cazuri de
supradozaj. Unii pacienţi au prezentat simptome uşoare până la moderate (greaţă,
somnolenţă, dureri abdominale) după administrarea medicamentului în doze de până
la 640 mg. Complicaţii mai grave (convulsii, complicaţii pulmonare şi cardiace) au
fost observate în cazurile de supradozaj intenţionat cu betahistină, în special în
combinaţie cu supradozajul altor medicamente.
Dacă uitaţi să utilizaţi Tagista comprimate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, asteptaţi până la momentul la care trebuie să luaţi
următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tagista comprimate
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- indigestie, greaţă, dureri de cap.
- Medicul dumneavoastră v-a indicat Tagista pentru tratamentul sindromului
Ménière, caracterizat prin trei simptome de bază: ameţeli (asociate uneori cu greaţă
şi vărsături), scăderea auzului, zgomot în urechi.
- Tagista de asemenea se utilizează pentru tratamentul simptomatic al vertijului
vestibular de diversă origine.
Eficacitatea Tagista a fost demonstrată prin reducerea severităţii şi frecvenţei
acceselor de vertij. Cum să utilizaţi Tagista 24 mg comprimate
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Doza zilnică recomandată de Tagista pentru adulţi este de 24-48 mg, administrate în
mai multe prize, repartizate egal pe parcursul a 24 ore: comprimate 24 mg - câte 1
comprimat de 2 ori pe zi;
Copii și adolescenți
Tagista nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18
ani).
Dacă ați utilizat mai mult Tagista comprimate decât trebuie
În acest caz adresaţi-vă imediat după ajutor medical. Se cunosc câteva cazuri de
supradozaj. Unii pacienţi au prezentat simptome uşoare până la moderate (greaţă,
somnolenţă, dureri abdominale) după administrarea medicamentului în doze de până
la 640 mg. Complicaţii mai grave (convulsii, complicaţii pulmonare şi cardiace) au
fost observate în cazurile de supradozaj intenţionat cu betahistină, în special în
combinaţie cu supradozajul altor medicamente.
Dacă uitaţi să utilizaţi Tagista comprimate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, asteptaţi până la momentul la care trebuie să luaţi
următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tagista comprimate
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- indigestie, greaţă, dureri de cap.
-3%
52.19 MDL
53.80 MDL
Rețetă medicală
-3%
76.14 MDL
78.50 MDL
Rețetă medicală
Ce este Panavir şi pentru ce se utilizează
Panavir este un medicament ce conține polizaharide obținute din lăstari de Solanum tuberosum (sub
formă de extract purificat).
Panavir este un medicament antiviral și imunomodulator. Crește rezistența nespecifică a
organismului la infecții și favorizează inducerea interferonilor alfa și gamma-leucocitelor din sînge.
De asemenea, posedă proprietăți antipiretice, analgezice și cicatrizante.
Panavir este indicat la adulți pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:
• infecții cu virusuri herpetice cu diferită localizare (inclusiv herpes genital recurent, herpes zoster și
herpes oftalmic);
• stare de imunodeficiență secundară în rezultatul bolilor infecțioase;
• infecție cu citomegalovirus, inclusiv la pacientele cu avort spontan primar;
• este indicat la femeile cu infecție virală cronică și stări de interferonodeficiență la etapa de
pregătire pentru sarcină;
• infecție cronică cu citomegalovirus în faza de acutizare la femeile însărcinate aflate în trimestrul II
și III de sarcină, în cadrul tratamentului complex;
• infecție cu papilomavirus (negi anogenitali), în cadrul tratamentului complex;
• ulcer gastric și duodenal la pacienți cu ulcere cu cicatrizare îndelungată și ulcere simptomatice
gastroduodenale, în cadrul tratamentului complex;
• encefalită provocată de căpușe, pentru reducerea încărcăturii virale și eliminarea simptomelor
neurologice (anizoreflexie, reducerea reflexelor, reducerea durerii la nivelul punctele de ieșire a
nervilor cranieni, nistagm), în cadrul tratamentului complex;
• artrită reumatoidă asociată cu infecție cu virus herpetic la pacienții imunocompromiși (pentru
creșterea efectului analgezic și antiinflamator tratamentului de bază), în cadrul tratamentului
complex;
• IRVA și gripă, în cadrul tratamentului complex;
• Panavir se utilizează în cadrul tratamentului complex al prostatitei bacteriene cronice.
Panavir este indicat la adolescenți cu vîrsta între 12 și 18 ani, pentru tratamentul următoarelor
afecțiuni:
2
• infecții cu virusuri herpetice cu diferită localizare (inclusiv herpes genital recurent, herpes zoster și
herpes oftalmic);
• infecții cu citomegalovirus;
• infecție cu papilomavirus (negi anogenitali), în cadrul tratamentului complex;
• encefalită provocată de căpușe, pentru reducerea încărcăturii virale și eliminarea simptomelor
neurologice (anizoreflexie, reducerea reflexelor, reducerea durerii la nivelul punctele de ieșire a
nervilor cranieni, nistagm), în cadrul tratamentului complex. Cum să utilizați Panavir
Utilizați întotdeauna Panavir exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți
Doza terapeutică este de 200 micrograme de substanță activă (conținutul unei fiole).
Pentru tratamentul infecțiilor provocate de virusuri herpetice și encefalitei provocată de căpușe se
administrează de 2 ori (cîte 5 ml soluție) la un interval de 48 sau 24 de ore. Dacă este necesar, cura de
tratament poate fi repetată peste 1 lună.
Pentru tratamentul infecției cu citomegalovirus și papilomavirus se administrează de 3 ori (cîte 5 ml
soluție) în prima săptămînă, la interval de 48 ore și de 2 ori (cîte 5 ml soluție) în a doua săptămînă, la
interval de 72 ore.
Pentru tratamentul infecției cronice cu citomegalovirus în faza de acutizare la femeile însărcinate
aflate în timpul II și III de sarcină, se administrează de 3 ori (cîte 5 ml soluție) în prima săptămînă, la
intervale de 48 ore și de 2 ori (cîte 5 ml soluție) în a doua săptămînă, la interval de 72 ore.
Pentru tratamentul ulcerului gastric și duodenal în faza de acutizare și ulcerului simptomatic
gastroduodenal se administrează 5 injecții intravenoase, administrate peste 1 zi, timp de 10 zile.
Pentru tratamentul artritei reumatoide asociată cu infecție herpetică, la pacienții imunocompromiși,
se administrează 5 injecții intravenoase la interval de 24-48 ore. Dacă este necesar, cura de tratament
se repetă peste 2 luni.
Pentru tratamentul IRVA și gripei se administrează 2 injecții intravenoase la interval de 18-24 ore.
Pentru tratamentul pacienților cu prostatită bacteriană cronică se administrrează 5 injecții
intravenoase la interval de 48 ore.
Copii
Panavir este indicat la adolescenții cu vîrsta peste 12 ani în doză de 100 mcg, administrată intravenos,
1 dată pe zi.
Pentru tratamentul infecțiilor provocate de virusuri herpetice și encefalitei provocată de căpușe se
administrează de 2 ori (cîte 2,5 ml soluție) la un interval de 48 sau 24 de ore. Dacă este necesar, cura
de tratament poate fi repetată peste 1 lună.
Pentru tratamentul infecției cu citomegalovirus și papilomavirus se administrează de 3 ori (cîte 2,5 ml
soluție) în prima săptămînă și de 2 ori (cîte 2,5 ml soluție) în a doua săptămînă, la intervale de 72 ore.
Siguranța și eficacitatea utilizării la copiii cu vîrsta cuprinsă între 0 și 11 ani, inclusiv pentru alte
indicații, nu au fost stabilite. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Panavir poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse posibile se pot manifesta prin intoleranță individuală și reacții de hipersensibilitatea
la substanțele din compoziția medicamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.amed.md/ sau e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament. https://bit.ly/3lpgZgu
Panavir este un medicament ce conține polizaharide obținute din lăstari de Solanum tuberosum (sub
formă de extract purificat).
Panavir este un medicament antiviral și imunomodulator. Crește rezistența nespecifică a
organismului la infecții și favorizează inducerea interferonilor alfa și gamma-leucocitelor din sînge.
De asemenea, posedă proprietăți antipiretice, analgezice și cicatrizante.
Panavir este indicat la adulți pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:
• infecții cu virusuri herpetice cu diferită localizare (inclusiv herpes genital recurent, herpes zoster și
herpes oftalmic);
• stare de imunodeficiență secundară în rezultatul bolilor infecțioase;
• infecție cu citomegalovirus, inclusiv la pacientele cu avort spontan primar;
• este indicat la femeile cu infecție virală cronică și stări de interferonodeficiență la etapa de
pregătire pentru sarcină;
• infecție cronică cu citomegalovirus în faza de acutizare la femeile însărcinate aflate în trimestrul II
și III de sarcină, în cadrul tratamentului complex;
• infecție cu papilomavirus (negi anogenitali), în cadrul tratamentului complex;
• ulcer gastric și duodenal la pacienți cu ulcere cu cicatrizare îndelungată și ulcere simptomatice
gastroduodenale, în cadrul tratamentului complex;
• encefalită provocată de căpușe, pentru reducerea încărcăturii virale și eliminarea simptomelor
neurologice (anizoreflexie, reducerea reflexelor, reducerea durerii la nivelul punctele de ieșire a
nervilor cranieni, nistagm), în cadrul tratamentului complex;
• artrită reumatoidă asociată cu infecție cu virus herpetic la pacienții imunocompromiși (pentru
creșterea efectului analgezic și antiinflamator tratamentului de bază), în cadrul tratamentului
complex;
• IRVA și gripă, în cadrul tratamentului complex;
• Panavir se utilizează în cadrul tratamentului complex al prostatitei bacteriene cronice.
Panavir este indicat la adolescenți cu vîrsta între 12 și 18 ani, pentru tratamentul următoarelor
afecțiuni:
2
• infecții cu virusuri herpetice cu diferită localizare (inclusiv herpes genital recurent, herpes zoster și
herpes oftalmic);
• infecții cu citomegalovirus;
• infecție cu papilomavirus (negi anogenitali), în cadrul tratamentului complex;
• encefalită provocată de căpușe, pentru reducerea încărcăturii virale și eliminarea simptomelor
neurologice (anizoreflexie, reducerea reflexelor, reducerea durerii la nivelul punctele de ieșire a
nervilor cranieni, nistagm), în cadrul tratamentului complex. Cum să utilizați Panavir
Utilizați întotdeauna Panavir exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți
Doza terapeutică este de 200 micrograme de substanță activă (conținutul unei fiole).
Pentru tratamentul infecțiilor provocate de virusuri herpetice și encefalitei provocată de căpușe se
administrează de 2 ori (cîte 5 ml soluție) la un interval de 48 sau 24 de ore. Dacă este necesar, cura de
tratament poate fi repetată peste 1 lună.
Pentru tratamentul infecției cu citomegalovirus și papilomavirus se administrează de 3 ori (cîte 5 ml
soluție) în prima săptămînă, la interval de 48 ore și de 2 ori (cîte 5 ml soluție) în a doua săptămînă, la
interval de 72 ore.
Pentru tratamentul infecției cronice cu citomegalovirus în faza de acutizare la femeile însărcinate
aflate în timpul II și III de sarcină, se administrează de 3 ori (cîte 5 ml soluție) în prima săptămînă, la
intervale de 48 ore și de 2 ori (cîte 5 ml soluție) în a doua săptămînă, la interval de 72 ore.
Pentru tratamentul ulcerului gastric și duodenal în faza de acutizare și ulcerului simptomatic
gastroduodenal se administrează 5 injecții intravenoase, administrate peste 1 zi, timp de 10 zile.
Pentru tratamentul artritei reumatoide asociată cu infecție herpetică, la pacienții imunocompromiși,
se administrează 5 injecții intravenoase la interval de 24-48 ore. Dacă este necesar, cura de tratament
se repetă peste 2 luni.
Pentru tratamentul IRVA și gripei se administrează 2 injecții intravenoase la interval de 18-24 ore.
Pentru tratamentul pacienților cu prostatită bacteriană cronică se administrrează 5 injecții
intravenoase la interval de 48 ore.
Copii
Panavir este indicat la adolescenții cu vîrsta peste 12 ani în doză de 100 mcg, administrată intravenos,
1 dată pe zi.
Pentru tratamentul infecțiilor provocate de virusuri herpetice și encefalitei provocată de căpușe se
administrează de 2 ori (cîte 2,5 ml soluție) la un interval de 48 sau 24 de ore. Dacă este necesar, cura
de tratament poate fi repetată peste 1 lună.
Pentru tratamentul infecției cu citomegalovirus și papilomavirus se administrează de 3 ori (cîte 2,5 ml
soluție) în prima săptămînă și de 2 ori (cîte 2,5 ml soluție) în a doua săptămînă, la intervale de 72 ore.
Siguranța și eficacitatea utilizării la copiii cu vîrsta cuprinsă între 0 și 11 ani, inclusiv pentru alte
indicații, nu au fost stabilite. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Panavir poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse posibile se pot manifesta prin intoleranță individuală și reacții de hipersensibilitatea
la substanțele din compoziția medicamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.amed.md/ sau e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament. https://bit.ly/3lpgZgu
-3%
1 330.69 MDL
1 371.85 MDL
Airtal 100 mg pulbere pentru suspensie orală
aceclofenacum
1. Ce este Airtal şi pentru ce se utilizează
Airtal este un medicament cu acțiune analgezică și antiinflamatorie. Aceclofenacul aparţine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene şi antireumatice.
Medicul dumneavoastră vă prescrie Airtal pentru tratamentul bolilor cu inflamaţii acute şi durere, precum: dureri de spate (lumbago), dureri de dinţi, dureri menstruale sau dureri ale articulaţiilor.
Airtal poate fi utilizat în tratamentul bolilor cronice ale articulaţiilor cu durere cronică şi inflamaţie cum sunt: osteoartrită sau artroza, inflamaţia de origine reumatică a unei articulaţii sau a mai multor articulaţii (poliartrită reumatoidă) şi artrita ce afectează una sau mai multe articulaţii intervertebrale ale coloanei vertebrale cu prezenţa de adeziune anormală şi rigiditate a articulaţiilor (spondilită anchilozantă) sau alte tulburări locomotorii dureroase (de exemplu: periartrită humeroscapulară şi reumatism extraarticular).
2. Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să utilizaţi Airtal
Nu utilizaţi Airtal
- dacă sunteţi alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aţi suferit de astm bronşic, îngustare a căilor respiratorii, rinită acută, erupţii cutanate sau alte reacţii alergice, după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene;
- dacă aţi suferit sau suferiţi de ulcer gastric sau duodenal sau sângerare gastrointestinală ori alte sângerări active sau tulburări de sângerare;
- dacă suferiți de sângerare activă sau orice tulburare de coagulare a sângelui (de
exemplu hemofilie), sau există un risc crescut de sângerare.
- dacă suferiți de insuficiență hepatică severă.
- dacă suferiți de o boală renală severă.
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AIT), aveţi blocaje ale vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică);
- în caz de sarcină (în special pe parcursul ultimelor 3 luni).
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Airtal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- dacă aţi avut boală inflamatorie gastrointestinală (colită ulcerativă, boală Crohn) sau tulburări de coagulare a sângelui;
- dacă suferiţi de o boală uşoară până la moderată a ficatului sau a rinichilor sau tendinţa de a acumula lichid în interiorul corpului dumneavoastră, din orice alt motiv.
Ca măsură de precauție, medicul dumneavoastră vă poate cere să mergeți pentru investigații regulate (hemoleucograma, ficat și rinichi testelor funcționale);
- dacă aveţi o anumită afecţiune a pielii şi a ţesutului conjunctiv numită lupus eritematos sistemic;
- dacă aţi suferit în trecut sau suferiţi încă de astm bronşic;
- dacă aveţi o anumită boală metabolică numită porfirie;
- dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți în curs de investigare de infertilitate, deoarece acelofenac poate face mai dificil de a deveni gravidă.
- dacă sunteți în vârstă în care puteți fi mai predispus la efectele secundare ale acestui medicament, în special la sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sau perforație, care poate provoca moartea.
- Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Airtal dacă
- Fumați
- Aveți diabet zaharat
- Aveți dureri în piept (angină pectorală), cheaguri de sânge, hipertensiune arterială, colesterol ridicat sau nivelul trigliceridelor ridicate.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară controlării simptomelor.
Probleme de siguranta legate de efecte gastro-intestinale
Utilizarea Airtal cu medicamente concomitente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv ciclooxigenaza-2 (COX-2) inhibitori selectivi trebuie evitată.
Hemoragii gastro-intestinale, ulcerații și perforații
Hemoragii gastro-intestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale, au fost raportate cu toate AINS, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Consecintele sunt de obicei mai severe la vârstnici.
Când apar hemoragii gastro-intestinale (vărsături de sânge, sânge în scaun/scaun negru) sau apare ulceratie, opriți administrarea Airtal și consultați medicul dumneavoastră. Dacă observați orice simptome abdominale, mai ales dacă sunteți în vârstă, cereți ajutor medical imediat.
În cazurile descrise mai sus, în plus pentru pacienții care necesită doze mici de acid acetilsalicilic concomitent, sau alte medicamente pot crește riscul de terapie combinată cu medicamente gastro-intestinale de protecție (de exemplu, așa-numitul inhibitori ai pompei de protoni sau misoprostol) trebuie luată în considerare.
Efecte cardiovasculare
Medicamentele precum Airtal poate fi asociată cu un risc crescut de atac de cord ("infarct miocardic") sau accident vascular cerebral. Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară. Nu depășiți doza recomandată și durata tratamentului.
Reacții cutanate
Reacții cutanate grave au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de medicamente cum ar fi Airtal (vezi secțiunea 4). Ca și în cazul altor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene, pot apărea reacții alergice severe, chiar și fără o expunere mai devreme la droguri. Afeciuni dermatologice severe, unele dintre ele letale (inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică toxică), au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de medicamente anti-inflamatorii, cum ar fi aceclofenac. Simptomele principale ale acestor afecţiuni sunt: erupţii cutanate, mâncărimi, urticarie, băşici pe piele, febră. Pacienţii par a fi expuşi la cel mai mare risc de a prezenta aceste reacţii la începutul tratamentului, reacţiile manifestându-se în majoritatea cazurilor pe durata primei luni de tratament.
Tratamentul cu Airtal trebuie intrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.
Airtal nu trebuie luat în caz de vărsat de vânt (varicelă).
Copii
Utilizarea Airtal la copii nu este recomandată datorită lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea.
Tratamentul pe termen lung
Toți pacienții care primesc tratament pe termen lung cu Airtal trebuie monitorizați ca o măsură de precauție (de exemplu funcția renală, funcția hepatică sau hemoleucograma).
Airtal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Anumite medicamente pot influenţa efectele Airtal. În aceste cazuri, poate fi necesară modificarea dozei sau să întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente.
Poate prezenta o importanţă deosebită dacă luaţi:
- litiu (pentru boli psihice);
- digoxină (pentru insuficienţă a inimii sau aritmii cardiace);
- diuretice (pilule pentru eliminarea apei);
- anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II);
- anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui) și medicamente antiplachetare (de exemplu warfarina, acidul acetilsalicilic, ticlopidină),;
- medicamente pentru depresie cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei;
- antidiabetice (medicamente pentru diabet);
- metotrexat (pentru tumori şi reumatism);
- tacrolimus şi ciclosporină (medicamente care suprimă sistemul imunitar şi sunt utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate);
- medicamente antiinflamatoare steroidiene cum sunt: betametazonă şi prednisolonă;
- alte antialgice (aşa numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene);
- zidovudină (medicament pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Airtal împreună cu alimente şi băuturi
La pacienții care suferă de tulburări gastrointestinale Airtal trebuie luat de preferință împreună cu alimente. Administrarea concomitentă cu alimentele încetinește viteza de absorbție a ingredientului activ, dar aceasta nu scade gradul de absorbție din tractul gastrointestinal.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu se recomandă utilizarea Airtal în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului considerat esențial de către medicul dumneavoastră. După toate, în cazul folosirii Airtal în timpul primului sau al doilea trimestru de sarcină, cea mai mică doză eficace trebuie utilizată pentru cea mai scurtă durată.
Airtal este contraindicat în timpul ultimelor trei luni de sarcină, deoarece poate crește riscul de complicații atât în ceea ce privește mama cât și copilul ei.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Airtal se excretă în laptele matern. Consultați-vă medicul despre oprirea de a utiliza Airtal sau suspendarea alăptării.
Fertilitatea la femei
Aceclofenac poate afecta fertilitatea și nu este recomandat femeilor care încearcă să conceapă. Întreruperea temporară de aceclofenac trebuie luată în considerare la femeile care au dificultăți de a concepe sau sunt în curs de investigații pentru infertilitate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli, greaţă, senzaţie de rotire sau alte tulburări ale sistemului nervos central, în timp ce luaţi Airtal.
Fiecare plic de Airtal conţine 2,639 g sorbitol, care poate provoca dureri de stomac şi diaree. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Airtal conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Pacienţii cu fenilcetonurie trebuie să aibă în vedere faptul că fiecare plic conţine 5,61 mg fenilalanină.
3. Cum să utilizaţi Airtal
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adulți
200 mg pe zi, adică un plic dimineața și unul seara (câte un plic la fiecare 12 ore) dizolvat în jumătate decilitru de apă.
Conținutul plicului trebuie să fie luat imediat după dizolvarea în apă.
Utilizarea la copii
Utilizarea Airtal la copii nu este recomandată datorită lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Vârstnici
În general, nu este necesară reducerea dozei; cu toate acestea, se ia în considerare măsurile de precauție din secțiunea 2 "Atenționări și precauții".
Boli de rinichi
În general, nu este necesară reducerea dozei; cu toate acestea, se ia în considerare măsurile de precauție din secțiunea 2 "Atenționări și precauții".
Boli de ficat
Doza zilnică inițială recomandată trebuie redusă la un plic (100 mg).
Dacă credeți că efectul Airtal este prea puternic sau slab, consultați medicul sau farmacistul.
Dacă utilizaţi mai mult Airtal decât trebuie
Semnele de supradozaj pot include greață, vărsături, dureri de stomac, amețeli, slăbiciune și dureri de cap. Cărbunele poate inhiba absorbtia de aceclofenac. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect.
Dacă uitaţi să utilizaţi Airtal
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Airtal
Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai repede, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre acestea sunt uşoare şi dispar când întrerupeţi utilizarea Airtal.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10. 000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţii adverse frecvente: ameţeli, indigestie, durere abdominală, greţuri, diaree şi valori anormale ale testelor funcţiei hepatice.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: flatulenţă, gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), constipaţie, vărsături, ulcer al mucoasei bucale (ulceraţie bucală), mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele, inflamaţia pielii , urticarie sau valori anormale ale testelor funcţiei rinichilor.
Reacţii adverse rare: ulcer şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, melenă (scaune negre ca smoala, care sunt asociate cu sângerare gastrointestinală), diaree cu sânge, hipertensiune arterială, agravare a hipertensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă, dispnee (dificultăţi de respiraţie sau scurtare a respiraţiei, de obicei asociate cu anumite boli de inimă sau plămâni), anemie (număr anormal de mic de globule roşii sau deficit al conţinutului de hemoglobină din acestea), umflare a feţei, limbii sau gâtului, reacţii alergice (hipersensibilitate, incluzând reacţii alergice severe numite şoc anafilactic), tulburări de vedere.
Reacţii adverse foarte rare: diminuarea funcţiei măduvei osoase, număr anormal de mic de globule albe şi plachete în sânge, anemie datorată dezintegrării globulelor roşii, valori mari ale potasiului şi enzimelor hepatice în sânge, depresie, tulburări de somn (insomnii), vise ciudate, parestezie (senzaţie de furnicare), tremurături (mişcări ritmice involuntare), somnolenţă, dureri de cap, tulburări ale gustului, inflamaţie a mucoasei care căptuşeşte gura, pancreatită (inflamaţie a pancreasului), afecţiuni ale ficatului incluzând hepatită (inflamaţie a ficatului), vărsătură cu sânge, vertij (senzaţie de rotire), tinitus (auzirea de ţiuituri sau alte sunete fără o cauză externă), purpură (câteva mici sângerări în piele), eczemă, reacţii severe ale pielii , edem (umflare a picioarelor, braţelor sau a feţei), crampe musculare la nivelul picioarelor, tulburări ale funcţiei renale, insuficienţă renală, palpitaţii (senzaţii neplăcute de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii), vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge), oboseală (slăbiciune), roşeaţă, bufeuri, dificultăţi în respiraţie (bronhospasm), creştere în greutate, perforaţie intestinală, exacerbare a bolilor inflamatorii gastrointestinale (colită ulcerativă, boală Crohn).
Medicamentele precum Airtal pot fi asociate cu un risc crescut de atac de cord ("infarct miocardic") sau accident vascular cerebral. Edeme (retenție de lichide), hipertensiune arterială și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu medicamente care acționează ca Airtal.
În mod excepţional, au fost complicaţii pe perioada vărsatului de vânt (varicelă).
Foarte rar, în legătură cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate reacţii buloase pe piele (incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, vezi pct. 2) şi inflamaţie a rinichilor.
Întrerupeţi imediat utilizarea Airtal şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale reacţiilor alergice cum sunt:
- umflare a feţei, limbii sau gâtului,
- dificultate la înghiţire,
- urticarie şi dificultăţi în respiraţie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Airtal
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Airtal
- Substanța activă este aceclofenacul. Fiecare plic conține aceclofenac 100 mg.
- Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 2,639 g şi aspartam (E 951) 10 mg.
- Celelalte componente sunt: zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), esenţă de lapte, esenţă de caramel, esenţă de cremă de lapte. Cum arată Airtal şi conţinutul ambalajului Aspect: Aproximativ 3 g de pulbere albă sau aproape albă. Ambalaj: Aproximativ 3 g de pulbere în plic de hârtie/Al/LDPE. Cutie cu 20 plicuri unidoză.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
aceclofenacum
1. Ce este Airtal şi pentru ce se utilizează
Airtal este un medicament cu acțiune analgezică și antiinflamatorie. Aceclofenacul aparţine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene şi antireumatice.
Medicul dumneavoastră vă prescrie Airtal pentru tratamentul bolilor cu inflamaţii acute şi durere, precum: dureri de spate (lumbago), dureri de dinţi, dureri menstruale sau dureri ale articulaţiilor.
Airtal poate fi utilizat în tratamentul bolilor cronice ale articulaţiilor cu durere cronică şi inflamaţie cum sunt: osteoartrită sau artroza, inflamaţia de origine reumatică a unei articulaţii sau a mai multor articulaţii (poliartrită reumatoidă) şi artrita ce afectează una sau mai multe articulaţii intervertebrale ale coloanei vertebrale cu prezenţa de adeziune anormală şi rigiditate a articulaţiilor (spondilită anchilozantă) sau alte tulburări locomotorii dureroase (de exemplu: periartrită humeroscapulară şi reumatism extraarticular).
2. Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să utilizaţi Airtal
Nu utilizaţi Airtal
- dacă sunteţi alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aţi suferit de astm bronşic, îngustare a căilor respiratorii, rinită acută, erupţii cutanate sau alte reacţii alergice, după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene;
- dacă aţi suferit sau suferiţi de ulcer gastric sau duodenal sau sângerare gastrointestinală ori alte sângerări active sau tulburări de sângerare;
- dacă suferiți de sângerare activă sau orice tulburare de coagulare a sângelui (de
exemplu hemofilie), sau există un risc crescut de sângerare.
- dacă suferiți de insuficiență hepatică severă.
- dacă suferiți de o boală renală severă.
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AIT), aveţi blocaje ale vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică);
- în caz de sarcină (în special pe parcursul ultimelor 3 luni).
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Airtal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- dacă aţi avut boală inflamatorie gastrointestinală (colită ulcerativă, boală Crohn) sau tulburări de coagulare a sângelui;
- dacă suferiţi de o boală uşoară până la moderată a ficatului sau a rinichilor sau tendinţa de a acumula lichid în interiorul corpului dumneavoastră, din orice alt motiv.
Ca măsură de precauție, medicul dumneavoastră vă poate cere să mergeți pentru investigații regulate (hemoleucograma, ficat și rinichi testelor funcționale);
- dacă aveţi o anumită afecţiune a pielii şi a ţesutului conjunctiv numită lupus eritematos sistemic;
- dacă aţi suferit în trecut sau suferiţi încă de astm bronşic;
- dacă aveţi o anumită boală metabolică numită porfirie;
- dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți în curs de investigare de infertilitate, deoarece acelofenac poate face mai dificil de a deveni gravidă.
- dacă sunteți în vârstă în care puteți fi mai predispus la efectele secundare ale acestui medicament, în special la sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sau perforație, care poate provoca moartea.
- Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Airtal dacă
- Fumați
- Aveți diabet zaharat
- Aveți dureri în piept (angină pectorală), cheaguri de sânge, hipertensiune arterială, colesterol ridicat sau nivelul trigliceridelor ridicate.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară controlării simptomelor.
Probleme de siguranta legate de efecte gastro-intestinale
Utilizarea Airtal cu medicamente concomitente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv ciclooxigenaza-2 (COX-2) inhibitori selectivi trebuie evitată.
Hemoragii gastro-intestinale, ulcerații și perforații
Hemoragii gastro-intestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale, au fost raportate cu toate AINS, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Consecintele sunt de obicei mai severe la vârstnici.
Când apar hemoragii gastro-intestinale (vărsături de sânge, sânge în scaun/scaun negru) sau apare ulceratie, opriți administrarea Airtal și consultați medicul dumneavoastră. Dacă observați orice simptome abdominale, mai ales dacă sunteți în vârstă, cereți ajutor medical imediat.
În cazurile descrise mai sus, în plus pentru pacienții care necesită doze mici de acid acetilsalicilic concomitent, sau alte medicamente pot crește riscul de terapie combinată cu medicamente gastro-intestinale de protecție (de exemplu, așa-numitul inhibitori ai pompei de protoni sau misoprostol) trebuie luată în considerare.
Efecte cardiovasculare
Medicamentele precum Airtal poate fi asociată cu un risc crescut de atac de cord ("infarct miocardic") sau accident vascular cerebral. Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară. Nu depășiți doza recomandată și durata tratamentului.
Reacții cutanate
Reacții cutanate grave au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de medicamente cum ar fi Airtal (vezi secțiunea 4). Ca și în cazul altor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene, pot apărea reacții alergice severe, chiar și fără o expunere mai devreme la droguri. Afeciuni dermatologice severe, unele dintre ele letale (inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică toxică), au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de medicamente anti-inflamatorii, cum ar fi aceclofenac. Simptomele principale ale acestor afecţiuni sunt: erupţii cutanate, mâncărimi, urticarie, băşici pe piele, febră. Pacienţii par a fi expuşi la cel mai mare risc de a prezenta aceste reacţii la începutul tratamentului, reacţiile manifestându-se în majoritatea cazurilor pe durata primei luni de tratament.
Tratamentul cu Airtal trebuie intrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.
Airtal nu trebuie luat în caz de vărsat de vânt (varicelă).
Copii
Utilizarea Airtal la copii nu este recomandată datorită lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea.
Tratamentul pe termen lung
Toți pacienții care primesc tratament pe termen lung cu Airtal trebuie monitorizați ca o măsură de precauție (de exemplu funcția renală, funcția hepatică sau hemoleucograma).
Airtal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Anumite medicamente pot influenţa efectele Airtal. În aceste cazuri, poate fi necesară modificarea dozei sau să întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente.
Poate prezenta o importanţă deosebită dacă luaţi:
- litiu (pentru boli psihice);
- digoxină (pentru insuficienţă a inimii sau aritmii cardiace);
- diuretice (pilule pentru eliminarea apei);
- anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II);
- anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui) și medicamente antiplachetare (de exemplu warfarina, acidul acetilsalicilic, ticlopidină),;
- medicamente pentru depresie cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei;
- antidiabetice (medicamente pentru diabet);
- metotrexat (pentru tumori şi reumatism);
- tacrolimus şi ciclosporină (medicamente care suprimă sistemul imunitar şi sunt utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate);
- medicamente antiinflamatoare steroidiene cum sunt: betametazonă şi prednisolonă;
- alte antialgice (aşa numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene);
- zidovudină (medicament pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Airtal împreună cu alimente şi băuturi
La pacienții care suferă de tulburări gastrointestinale Airtal trebuie luat de preferință împreună cu alimente. Administrarea concomitentă cu alimentele încetinește viteza de absorbție a ingredientului activ, dar aceasta nu scade gradul de absorbție din tractul gastrointestinal.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu se recomandă utilizarea Airtal în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului considerat esențial de către medicul dumneavoastră. După toate, în cazul folosirii Airtal în timpul primului sau al doilea trimestru de sarcină, cea mai mică doză eficace trebuie utilizată pentru cea mai scurtă durată.
Airtal este contraindicat în timpul ultimelor trei luni de sarcină, deoarece poate crește riscul de complicații atât în ceea ce privește mama cât și copilul ei.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Airtal se excretă în laptele matern. Consultați-vă medicul despre oprirea de a utiliza Airtal sau suspendarea alăptării.
Fertilitatea la femei
Aceclofenac poate afecta fertilitatea și nu este recomandat femeilor care încearcă să conceapă. Întreruperea temporară de aceclofenac trebuie luată în considerare la femeile care au dificultăți de a concepe sau sunt în curs de investigații pentru infertilitate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli, greaţă, senzaţie de rotire sau alte tulburări ale sistemului nervos central, în timp ce luaţi Airtal.
Fiecare plic de Airtal conţine 2,639 g sorbitol, care poate provoca dureri de stomac şi diaree. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Airtal conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Pacienţii cu fenilcetonurie trebuie să aibă în vedere faptul că fiecare plic conţine 5,61 mg fenilalanină.
3. Cum să utilizaţi Airtal
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adulți
200 mg pe zi, adică un plic dimineața și unul seara (câte un plic la fiecare 12 ore) dizolvat în jumătate decilitru de apă.
Conținutul plicului trebuie să fie luat imediat după dizolvarea în apă.
Utilizarea la copii
Utilizarea Airtal la copii nu este recomandată datorită lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Vârstnici
În general, nu este necesară reducerea dozei; cu toate acestea, se ia în considerare măsurile de precauție din secțiunea 2 "Atenționări și precauții".
Boli de rinichi
În general, nu este necesară reducerea dozei; cu toate acestea, se ia în considerare măsurile de precauție din secțiunea 2 "Atenționări și precauții".
Boli de ficat
Doza zilnică inițială recomandată trebuie redusă la un plic (100 mg).
Dacă credeți că efectul Airtal este prea puternic sau slab, consultați medicul sau farmacistul.
Dacă utilizaţi mai mult Airtal decât trebuie
Semnele de supradozaj pot include greață, vărsături, dureri de stomac, amețeli, slăbiciune și dureri de cap. Cărbunele poate inhiba absorbtia de aceclofenac. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect.
Dacă uitaţi să utilizaţi Airtal
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Airtal
Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai repede, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre acestea sunt uşoare şi dispar când întrerupeţi utilizarea Airtal.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10. 000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţii adverse frecvente: ameţeli, indigestie, durere abdominală, greţuri, diaree şi valori anormale ale testelor funcţiei hepatice.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: flatulenţă, gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), constipaţie, vărsături, ulcer al mucoasei bucale (ulceraţie bucală), mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele, inflamaţia pielii , urticarie sau valori anormale ale testelor funcţiei rinichilor.
Reacţii adverse rare: ulcer şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, melenă (scaune negre ca smoala, care sunt asociate cu sângerare gastrointestinală), diaree cu sânge, hipertensiune arterială, agravare a hipertensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă, dispnee (dificultăţi de respiraţie sau scurtare a respiraţiei, de obicei asociate cu anumite boli de inimă sau plămâni), anemie (număr anormal de mic de globule roşii sau deficit al conţinutului de hemoglobină din acestea), umflare a feţei, limbii sau gâtului, reacţii alergice (hipersensibilitate, incluzând reacţii alergice severe numite şoc anafilactic), tulburări de vedere.
Reacţii adverse foarte rare: diminuarea funcţiei măduvei osoase, număr anormal de mic de globule albe şi plachete în sânge, anemie datorată dezintegrării globulelor roşii, valori mari ale potasiului şi enzimelor hepatice în sânge, depresie, tulburări de somn (insomnii), vise ciudate, parestezie (senzaţie de furnicare), tremurături (mişcări ritmice involuntare), somnolenţă, dureri de cap, tulburări ale gustului, inflamaţie a mucoasei care căptuşeşte gura, pancreatită (inflamaţie a pancreasului), afecţiuni ale ficatului incluzând hepatită (inflamaţie a ficatului), vărsătură cu sânge, vertij (senzaţie de rotire), tinitus (auzirea de ţiuituri sau alte sunete fără o cauză externă), purpură (câteva mici sângerări în piele), eczemă, reacţii severe ale pielii , edem (umflare a picioarelor, braţelor sau a feţei), crampe musculare la nivelul picioarelor, tulburări ale funcţiei renale, insuficienţă renală, palpitaţii (senzaţii neplăcute de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii), vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge), oboseală (slăbiciune), roşeaţă, bufeuri, dificultăţi în respiraţie (bronhospasm), creştere în greutate, perforaţie intestinală, exacerbare a bolilor inflamatorii gastrointestinale (colită ulcerativă, boală Crohn).
Medicamentele precum Airtal pot fi asociate cu un risc crescut de atac de cord ("infarct miocardic") sau accident vascular cerebral. Edeme (retenție de lichide), hipertensiune arterială și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu medicamente care acționează ca Airtal.
În mod excepţional, au fost complicaţii pe perioada vărsatului de vânt (varicelă).
Foarte rar, în legătură cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate reacţii buloase pe piele (incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, vezi pct. 2) şi inflamaţie a rinichilor.
Întrerupeţi imediat utilizarea Airtal şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale reacţiilor alergice cum sunt:
- umflare a feţei, limbii sau gâtului,
- dificultate la înghiţire,
- urticarie şi dificultăţi în respiraţie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Airtal
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Airtal
- Substanța activă este aceclofenacul. Fiecare plic conține aceclofenac 100 mg.
- Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 2,639 g şi aspartam (E 951) 10 mg.
- Celelalte componente sunt: zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), esenţă de lapte, esenţă de caramel, esenţă de cremă de lapte. Cum arată Airtal şi conţinutul ambalajului Aspect: Aproximativ 3 g de pulbere albă sau aproape albă. Ambalaj: Aproximativ 3 g de pulbere în plic de hârtie/Al/LDPE. Cutie cu 20 plicuri unidoză.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
-3%
86.96 MDL
89.65 MDL
Hipoalergenice, impermeabil la murdărie, elastice, respirabile, strânse și respirante, plasturele MEDRULL ideale pentru răni mici și zgârieturi. Pernuța de absorbție este foarte absorbantă. Pernuța este protejată de posibilitatea lipirii pe suprafața deteriorată a pielii. Plasturele se înlătură fără durere și nu lasă urme pe piele. O gamă largă de plasturi va permite fiecărui membru al familiei să aleagă un plasture care este cel mai potrivit pentru el;
-3%
50.44 MDL
52 MDL
DESCRIEREA PRODUSULUI
Lidaza 64UN N10
Lidaza este un agent enzimatic cu activitate proteolitică izolată din testiculele bovinelor, care are un efect keloidolitic, care mărește permeabilitatea capilară, care dizolvă țesutul cicatrician.
Indicații pentru utilizare
Poliartrita reumatoidă (ca parte a terapiei complexe);
Cicatrici postoperatorii, traumatice și arde;
Contracția lui Dupuytren;
Ulcerații ulceroase pentru o perioadă lungă de timp (inclusiv ulcere de radiații);
Spondilita anchilozantă, osteoartrita, boala discului lombar sever, rigiditatea și contracția articulațiilor după leziuni sau procese inflamatorii;
Hematomul țesuturilor moi de localizare superficială, sclerodermia (manifestări ale pielii), tendovaginita cronică;
Pregătire pentru chirurgie plastic-piele pentru contracții cicatrice;
Rinita alergică (ca parte a terapiei complexe);
hidrocefalie;
Infarctul miocardic;
Procesele inflamatorii în bronhii sau în tractul respirator superior cu simptome de obstrucție, tuberculoză pulmonară complicată de leziunile nespecifice ale bronhiilor;
Arahnoidita (ca parte a terapiei complexe);
Leziunile traumatice ale plexului nervos și ale nervilor periferici (nevrită, plexită);
Hemophthalmus, hyphema, retinopatie de diverse etiologii.
Lidaza poate fi, de asemenea, utilizat pentru a îmbunătăți absorbția medicamentelor administrate intramuscular sau subcutanat.
Contraindicații
Hemoragie vitroasă proaspătă;
Hemoragii recente;
Boli infecțioase și inflamatorii acute;
Utilizarea concomitentă de estrogen;
Hipersensibilitate la componente.
Contraindicatii suplimentare pentru utilizarea inhalatorie a Lidaza sunt:
Hemoptizie;
Hemoragie hemoragică;
Boli intermediare acute;
Tuberculoza pulmonară cu insuficiență respiratorie severă;
Maladii neoplazice.
Cu prudență, medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Dozare și administrare
În funcție de indicații. Lidaza se utilizează subcutanat, intramuscular, extern, prin inhalare, prin electroforeză în țesut modificat cu cicatrici sau în apropierea locului de leziune, precum și subconjunctivală și parabulbarno.
În leziunile traumatice ale nervilor periferici și ale plexurilor nervoase, medicamentul este injectat subcutanat în zona nervului afectat în 64 UI (1 ml de soluție) în fiecare zi. Cursul de tratament constă în 12-15 injecții. Dacă este necesar, repetați cursul.
Pentru leziunile cicatrice, medicamentul este injectat în a / m în apropierea locului leziunii sau sub țesuturile modificate ale țesutului cicatrician de 64 UI zilnic sau zilnic. Cursul de tratament este de 10-20 de injecții.În oftalmologie, Lidasa se administrează parabulbar în cantitate de 0,5 ml soluție sau subconjunctival în cantitate de 0,3 ml, precum și prin electroforeză.
În tuberculoza pulmonară, însoțită de natura productivă a inflamației, medicamentul este prescris ca parte a terapiei complexe pentru a crește concentrația agenților antibacterieni în leziuni. Se utilizează sub formă de injecții și / sau inhalări. Inhalarea se efectuează o dată pe zi, folosind 5 ml de soluție (320 UI). Cursul general de tratament este de 20-25 de inhalări. Dacă este necesar, la intervale de 1,5-2 luni, cursurile se repetă.
Când se aplică prin electroforeză, medicamentul este administrat de la anod la zona afectată timp de 20-30 minute. Pentru aceasta, 300 UI dizolvat în 60 ml apă distilată și se adaugă 2-3 picături de soluție 0,1% de acid clorhidric. Cursul de tratament constă în 15-20 sesiuni. Soluția preparată este adecvată pentru utilizare în decurs de 24 de ore.
În exterior, Lidasa este folosit ca dressing. Pentru a prepara o soluție, la fiecare 64 UI de liofilizat se dizolvă în 10 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% sau apă fiartă, se răcește la temperatura camerei. Această soluție este umezită cu pansamente sterile pliate în 4-5 straturi, puse pe zonele afectate, acoperite cu hârtie de ceară deasupra și apoi fixate cu un bandaj moale. O singură doză de medicament depinde de suprafața leziunii, fiind necesară o medie de 300 UI pe dressing. Bandajul se aplică timp de 15-18 ore zilnic. Durata tratamentului este de 15-60 de zile. Cu utilizare pe termen lung la fiecare 2 săptămâni trebuie să se facă pauze de 3-4 zile.
Dacă este necesar, aplicarea lui Lidaza poate fi alternată cu electroforeza.
Instrucțiuni speciale
Înainte de tratament, se recomandă efectuarea unui test cu administrare intracutanată de 20 μl de hialuronidază.
Soluția injectabilă se prepară utilizând soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de procaină 0,5%, apă distilată pentru electroforeză și 0,9% soluție de clorură de sodiu pentru inhalare.
Medicamentul nu poate fi administrat prin cateter, prin care s-au injectat soluții anterior, care includ cationi.
Nu injectați în tumoare și în zonele cu inflamație infecțioasă.
Interacțiune medicamentoasă
Hialuronidaza îmbunătățește acțiunea anestezicelor locale, îmbunătățește absorbția medicamentelor administrate intramuscular sau subcutanat.
Termeni și condiții de depozitare
Depozitați la o temperatură care nu depășește 15 ° C într-un loc întunecat.
Lidaza 64UN N10
Lidaza este un agent enzimatic cu activitate proteolitică izolată din testiculele bovinelor, care are un efect keloidolitic, care mărește permeabilitatea capilară, care dizolvă țesutul cicatrician.
Indicații pentru utilizare
Poliartrita reumatoidă (ca parte a terapiei complexe);
Cicatrici postoperatorii, traumatice și arde;
Contracția lui Dupuytren;
Ulcerații ulceroase pentru o perioadă lungă de timp (inclusiv ulcere de radiații);
Spondilita anchilozantă, osteoartrita, boala discului lombar sever, rigiditatea și contracția articulațiilor după leziuni sau procese inflamatorii;
Hematomul țesuturilor moi de localizare superficială, sclerodermia (manifestări ale pielii), tendovaginita cronică;
Pregătire pentru chirurgie plastic-piele pentru contracții cicatrice;
Rinita alergică (ca parte a terapiei complexe);
hidrocefalie;
Infarctul miocardic;
Procesele inflamatorii în bronhii sau în tractul respirator superior cu simptome de obstrucție, tuberculoză pulmonară complicată de leziunile nespecifice ale bronhiilor;
Arahnoidita (ca parte a terapiei complexe);
Leziunile traumatice ale plexului nervos și ale nervilor periferici (nevrită, plexită);
Hemophthalmus, hyphema, retinopatie de diverse etiologii.
Lidaza poate fi, de asemenea, utilizat pentru a îmbunătăți absorbția medicamentelor administrate intramuscular sau subcutanat.
Contraindicații
Hemoragie vitroasă proaspătă;
Hemoragii recente;
Boli infecțioase și inflamatorii acute;
Utilizarea concomitentă de estrogen;
Hipersensibilitate la componente.
Contraindicatii suplimentare pentru utilizarea inhalatorie a Lidaza sunt:
Hemoptizie;
Hemoragie hemoragică;
Boli intermediare acute;
Tuberculoza pulmonară cu insuficiență respiratorie severă;
Maladii neoplazice.
Cu prudență, medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Dozare și administrare
În funcție de indicații. Lidaza se utilizează subcutanat, intramuscular, extern, prin inhalare, prin electroforeză în țesut modificat cu cicatrici sau în apropierea locului de leziune, precum și subconjunctivală și parabulbarno.
În leziunile traumatice ale nervilor periferici și ale plexurilor nervoase, medicamentul este injectat subcutanat în zona nervului afectat în 64 UI (1 ml de soluție) în fiecare zi. Cursul de tratament constă în 12-15 injecții. Dacă este necesar, repetați cursul.
Pentru leziunile cicatrice, medicamentul este injectat în a / m în apropierea locului leziunii sau sub țesuturile modificate ale țesutului cicatrician de 64 UI zilnic sau zilnic. Cursul de tratament este de 10-20 de injecții.În oftalmologie, Lidasa se administrează parabulbar în cantitate de 0,5 ml soluție sau subconjunctival în cantitate de 0,3 ml, precum și prin electroforeză.
În tuberculoza pulmonară, însoțită de natura productivă a inflamației, medicamentul este prescris ca parte a terapiei complexe pentru a crește concentrația agenților antibacterieni în leziuni. Se utilizează sub formă de injecții și / sau inhalări. Inhalarea se efectuează o dată pe zi, folosind 5 ml de soluție (320 UI). Cursul general de tratament este de 20-25 de inhalări. Dacă este necesar, la intervale de 1,5-2 luni, cursurile se repetă.
Când se aplică prin electroforeză, medicamentul este administrat de la anod la zona afectată timp de 20-30 minute. Pentru aceasta, 300 UI dizolvat în 60 ml apă distilată și se adaugă 2-3 picături de soluție 0,1% de acid clorhidric. Cursul de tratament constă în 15-20 sesiuni. Soluția preparată este adecvată pentru utilizare în decurs de 24 de ore.
În exterior, Lidasa este folosit ca dressing. Pentru a prepara o soluție, la fiecare 64 UI de liofilizat se dizolvă în 10 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% sau apă fiartă, se răcește la temperatura camerei. Această soluție este umezită cu pansamente sterile pliate în 4-5 straturi, puse pe zonele afectate, acoperite cu hârtie de ceară deasupra și apoi fixate cu un bandaj moale. O singură doză de medicament depinde de suprafața leziunii, fiind necesară o medie de 300 UI pe dressing. Bandajul se aplică timp de 15-18 ore zilnic. Durata tratamentului este de 15-60 de zile. Cu utilizare pe termen lung la fiecare 2 săptămâni trebuie să se facă pauze de 3-4 zile.
Dacă este necesar, aplicarea lui Lidaza poate fi alternată cu electroforeza.
Instrucțiuni speciale
Înainte de tratament, se recomandă efectuarea unui test cu administrare intracutanată de 20 μl de hialuronidază.
Soluția injectabilă se prepară utilizând soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de procaină 0,5%, apă distilată pentru electroforeză și 0,9% soluție de clorură de sodiu pentru inhalare.
Medicamentul nu poate fi administrat prin cateter, prin care s-au injectat soluții anterior, care includ cationi.
Nu injectați în tumoare și în zonele cu inflamație infecțioasă.
Interacțiune medicamentoasă
Hialuronidaza îmbunătățește acțiunea anestezicelor locale, îmbunătățește absorbția medicamentelor administrate intramuscular sau subcutanat.
Termeni și condiții de depozitare
Depozitați la o temperatură care nu depășește 15 ° C într-un loc întunecat.
-3%
275.92 MDL
284.45 MDL
-3%
33.66 MDL
34.70 MDL
-3%
42.97 MDL
44.30 MDL
Indicații terapeutice
Soluţia topică cu clotrimazol este indicată pentru tratamentul local al următoarelor
afecţiuni:
dermatomicoze determinate de dermatofiţi (Tricophyton, Microsporum,
Epidermophyton), levuri (Candida), mucegaiuri, alte ciuperci (Malassezia furfur).
afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale
(Tinea pedis, Tinea mannum), micoze cutanate (Tinea corporis, Pityriasis
versicolor), eritrasma, micoze ale plicilor cutanate (Tinea inguinalis, Tinea cruris),
paronichii în onicomicoze (Tinea unguium).
dermatofiţii foliculare (Tinea barbae, Tinea capitis).Doze şi mod de administrare
Doze
Soluţia cutanată sub formă de spray se aplică local, în strat subţire, pe zona afectată
şi pe o arie în jurul acesteia, de 2-3 ori pe zi, timp de maxim 4 săptămâni pentru
dermatomicoze, 2-3 săptămâni pentru micozele interdigitale şi 2-3 săptămâni pentru
pitiriazis versicolor. Se masează uşor zona afectată până când soluţia este absorbită în
piele.
Fiziologia tegumentelor, precum şi localizarea infecţiilor necesită continuarea
tratamentului timp de aproximativ 14 zile după dispariţia simptomelor. Simptomele
dispar de obicei în câteva zile de la începerea tratamentului, dar o întrerupere
prematură a tratamentului sau o aplicare neregulată poate creşte riscul recidivelor.
2
Dacă în termen de 7 zile nu apar semne de ameliorare sau starea pacientului se
agravează, diagnosticul iniţial trebuie revizuit.
Vârstnici şi copii peste 5 ani: nu este necesară ajustarea dozelor.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării clotrimazolului la copii sub 5 ani nu au fost încă
stabilite.
Mod de administrare
Când se utilizează medicamentul pentru prima dată se pulverizează în aer prin
apăsarea pompei dozatoare de 2-3 ori. Astfel, pompa este pregătită pentru
administrare. Distanţa de pulverizare trebuie să fie de 5-10 cm. Se recomandă
curăţarea şi uscarea dispozitivului după fiecare administrare.
Măsurile igienice sunt foarte importante pentru vindecarea dermatomicozelor
interdigitale. După spălarea picioarelor, spaţiile interdigitale trebuie uscate.
Clotrimazol spray cutanat soluţie se aplică numai pe pielea curată şi uscată. În
micozele interdigitale este foarte importantă respectarea regulilor de igienă şi se
recomandă pudrarea ciorapilor şi a interiorului pantofilor dimineaţa, pentru a evita
apariţia umidităţii datorate transpiraţiei şi a se preîntâmpina astfel reinfectarea.
După aplicare, zona afectată nu se acoperă cu pansament decât la recomandarea
medicului. Onicomicozele, datorită amplasării, în general nu sunt rezolvabile numai cu
terapie antifungică locală, necesitând tratament sistemic asociat.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârsta sub 5 ani. https://bit.ly/3fS56v6
Soluţia topică cu clotrimazol este indicată pentru tratamentul local al următoarelor
afecţiuni:
dermatomicoze determinate de dermatofiţi (Tricophyton, Microsporum,
Epidermophyton), levuri (Candida), mucegaiuri, alte ciuperci (Malassezia furfur).
afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale
(Tinea pedis, Tinea mannum), micoze cutanate (Tinea corporis, Pityriasis
versicolor), eritrasma, micoze ale plicilor cutanate (Tinea inguinalis, Tinea cruris),
paronichii în onicomicoze (Tinea unguium).
dermatofiţii foliculare (Tinea barbae, Tinea capitis).Doze şi mod de administrare
Doze
Soluţia cutanată sub formă de spray se aplică local, în strat subţire, pe zona afectată
şi pe o arie în jurul acesteia, de 2-3 ori pe zi, timp de maxim 4 săptămâni pentru
dermatomicoze, 2-3 săptămâni pentru micozele interdigitale şi 2-3 săptămâni pentru
pitiriazis versicolor. Se masează uşor zona afectată până când soluţia este absorbită în
piele.
Fiziologia tegumentelor, precum şi localizarea infecţiilor necesită continuarea
tratamentului timp de aproximativ 14 zile după dispariţia simptomelor. Simptomele
dispar de obicei în câteva zile de la începerea tratamentului, dar o întrerupere
prematură a tratamentului sau o aplicare neregulată poate creşte riscul recidivelor.
2
Dacă în termen de 7 zile nu apar semne de ameliorare sau starea pacientului se
agravează, diagnosticul iniţial trebuie revizuit.
Vârstnici şi copii peste 5 ani: nu este necesară ajustarea dozelor.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării clotrimazolului la copii sub 5 ani nu au fost încă
stabilite.
Mod de administrare
Când se utilizează medicamentul pentru prima dată se pulverizează în aer prin
apăsarea pompei dozatoare de 2-3 ori. Astfel, pompa este pregătită pentru
administrare. Distanţa de pulverizare trebuie să fie de 5-10 cm. Se recomandă
curăţarea şi uscarea dispozitivului după fiecare administrare.
Măsurile igienice sunt foarte importante pentru vindecarea dermatomicozelor
interdigitale. După spălarea picioarelor, spaţiile interdigitale trebuie uscate.
Clotrimazol spray cutanat soluţie se aplică numai pe pielea curată şi uscată. În
micozele interdigitale este foarte importantă respectarea regulilor de igienă şi se
recomandă pudrarea ciorapilor şi a interiorului pantofilor dimineaţa, pentru a evita
apariţia umidităţii datorate transpiraţiei şi a se preîntâmpina astfel reinfectarea.
După aplicare, zona afectată nu se acoperă cu pansament decât la recomandarea
medicului. Onicomicozele, datorită amplasării, în general nu sunt rezolvabile numai cu
terapie antifungică locală, necesitând tratament sistemic asociat.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârsta sub 5 ani. https://bit.ly/3fS56v6
-3%
19.74 MDL
20.35 MDL
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Clotrimazol cremă este indicat în tratamentul topic al:
infecţiilor pielii mâinilor şi picioarelor, toracelui, gambei, labei piciorului, cauzate de
dermatofiţi Trichop.hyton rubrum, Trichop.hyton mentagrop.hytes, Epidermop.hyton floccosum şi
Microsporum canis;
lichenului versicolor cauzat de Malassezia furfur (Pitosporum orbiculare sau Pitosporum
ovale).
Infecţii micotice ale pielii şi mucoaselor organelor genitale externe (labii, prepuţ şi gland)
cauzate de Candida vulvitis şi Candida balanitis.
Doze şi mod de administrare
Medicament pentru uz topic.
Crema se aplică în strat subţire pe suprafaţa afectată de 2-3 ori pe zi, pentru o perioadă de 2-4
săptămâni. Toate suprafeţele afectate trebuie tratate concomitent.
Dacă după 7 zile de tratament simptomele nu se ameliorează, pacientul trebuie sfătuit să consulte
medicul.
Pentru administrare cutanată.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3fpI1B9
Indicaţii terapeutice
Clotrimazol cremă este indicat în tratamentul topic al:
infecţiilor pielii mâinilor şi picioarelor, toracelui, gambei, labei piciorului, cauzate de
dermatofiţi Trichop.hyton rubrum, Trichop.hyton mentagrop.hytes, Epidermop.hyton floccosum şi
Microsporum canis;
lichenului versicolor cauzat de Malassezia furfur (Pitosporum orbiculare sau Pitosporum
ovale).
Infecţii micotice ale pielii şi mucoaselor organelor genitale externe (labii, prepuţ şi gland)
cauzate de Candida vulvitis şi Candida balanitis.
Doze şi mod de administrare
Medicament pentru uz topic.
Crema se aplică în strat subţire pe suprafaţa afectată de 2-3 ori pe zi, pentru o perioadă de 2-4
săptămâni. Toate suprafeţele afectate trebuie tratate concomitent.
Dacă după 7 zile de tratament simptomele nu se ameliorează, pacientul trebuie sfătuit să consulte
medicul.
Pentru administrare cutanată.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3fpI1B9
-3%
18.28 MDL
18.85 MDL
Rețetă medicală
Indicații ATARAX, compr.film.:
Atarax este indicat pentru:
- tratarea anexietatii cauzata de sedarea de dinainte si dupa anestezia generala
- mancarimile datorate de unii factorii alergici, inclusiv urticarie
Atarax este un antihistaminic cu actiune asupra creierului reducand anexietatea.
Prezinta si alte efecte precum: deschidere caile respiratorii, amelioreaza simptomele de durere sau alegie, previne sau trateaza greata sau voma provocata de rau de miscare.
Contraindicații:
Nu luati Atarax daca:
- sunteti alergic la oricare ingredient al medicamentului
- daca luati oxibat de sodiu
- sunteti in primele trei luni de sarcina
Reacții adverse ale ATARAX, compr.film.:
Ataraxul poate provoca somnolenta.
In plus, gura se usuca.
Reactii adevrse severe: eruptii cutanate, urticarie, mancarimi, dificultate de respiratie, umflarea gurii, a fetei, a buzelor si a limbii.
Atarax este indicat pentru:
- tratarea anexietatii cauzata de sedarea de dinainte si dupa anestezia generala
- mancarimile datorate de unii factorii alergici, inclusiv urticarie
Atarax este un antihistaminic cu actiune asupra creierului reducand anexietatea.
Prezinta si alte efecte precum: deschidere caile respiratorii, amelioreaza simptomele de durere sau alegie, previne sau trateaza greata sau voma provocata de rau de miscare.
Contraindicații:
Nu luati Atarax daca:
- sunteti alergic la oricare ingredient al medicamentului
- daca luati oxibat de sodiu
- sunteti in primele trei luni de sarcina
Reacții adverse ale ATARAX, compr.film.:
Ataraxul poate provoca somnolenta.
In plus, gura se usuca.
Reactii adevrse severe: eruptii cutanate, urticarie, mancarimi, dificultate de respiratie, umflarea gurii, a fetei, a buzelor si a limbii.
-3%
37.25 MDL
38.40 MDL
Rețetă medicală
UROFLOW 1, comprimate filmate, 1 mg
UROFLOW 2, comprimate filmate, 2 mg
Hidrogenotartrat de tolterodină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Uroflow şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Uroflow
3. Cum să luaţi Uroflow
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Uroflow
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE UROFLOW ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
UROFLOW aparţine unei clase de medicamente care relaxează musculatura vezicii urinare.
UROFLOW este utilizat pentru tratamentul simptomelor de vezică urinară hiperactivă ca nevoia urgentă de a urina, urinarea frecventă sau incapacitatea de a reţine urina în timpul nevoii urgente de a urina.
Acest medicament este destinat tratamentului la adulţi.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI UROFLOW
Nu luaţi Uroflow
- Dacă sunteţi hipersensibil la tolterodină sau la oricare dintre celelalte componente ale UROFLOW.
- Dacă aveţi o capacitate redusă de a vă goli vezica urinară.
- Dacă aveţi glaucom (tensiune oculară crescută şi dureri oculare) care este dificil de tratat.
- Dacă aveţi miastenia gravis (o tulburare a funcţiei neuromusculare cu slăbiciune musculară).
- Dacă aveţi colită ulceroasă severă (inflamaţie a intestinului cu ulceraţii, diaree amestecată cu sânge) sau megacolon toxic (colon foarte dilatat, o complicaţie care poate pune viaţa în pericol a colitei ulcerative sau a altor afecţiuni intestinale).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Uroflow
Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră
- dacă aveţi dificultăţi de micţionare şi flux urinar redus,
- dacă aveţi abdomen destins acut, dureros, care împiedică tranzitul şi digestia alimentelor sau dacă suferiţi sau aţi suferit de constipaţie severă,
- dacă aveţi probleme renale sau hepatice. În acest caz medicul dumneavoastră va reduce doza obişnuită,
- dacă aveţi neuropatie vegetativă (o afecţiune a nervilor care poate apărea uneori la diabetici şi care poate determina diaree, impotenţă sau tensiune arterială scăzută).
- dacă aveţi hernie hiatală (o porţiune din stomac protruzionează prin diafragm).
- dacă aveţi un traseu cardiac anormal (ECG), frecvenţă cardiacă scăzută (bradicardie), concentraţii anormale de mici de potasiu (hipokaliemie), calciu (hipocalcemie) sau magneziu (hipomagneziemie) în sânge dacă luaţi orice medicament cunoscut că influenţează frecvenţa cardiacă sau dacă aveţi o afecţiune cardiacă cum ar fi ischemie miocardică (flux sanguin redus la nivelul muşchiului cardiac), ritm cardiac neregulat (aritmie) sau insuficienţă cardiacă.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot interacţiona cu UROFLOW şi îi pot creşte efectul, de exemplu antibioticele ca eritromicina şi claritromicina, sau medicamentele utilizate pentru tratamentul infecţiilor micotice sau infecţiei cu HIV.
UROFLOW poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea la nivelul tractului digestiv (medicamente care conţin metoclopramid sau cisapridă).
Folosirea Uroflow cu alimente şi băuturi
Puteţi lua UROFLOW independent de orarul meselor, cu apă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu se recomandă administrarea UROFLOW în timpul sarcinii.
Femeile care alăptează trebuie să evite să ia acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
UROFLOW poate determina vedere înceţoşată şi poate reduce capacitatea de reacţie. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dacă intenţionaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
3. CUM SĂ LUAŢI UROFLOW
Luaţi întotdeauna Uroflow exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţii (inclusiv pacienţii vârstnici)
Doza obişnuită este de 2 mg (1 comprimat de UROFLOW 2) de două ori pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg.
Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat de UROFLOW 1) de două ori pe zi.
Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 2 sau 3 luni.
Nu se recomandă administrarea UROFLOW la copii.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Uroflow
Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă din greşeală luaţi prea multe comprimate, prezentaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă pentru ajutor.
Adresaţi-vă imediat medicului în caz de supadozaj sau în cazul administrării accidentale la un copil.
Dacă uitaţi să luaţi Uroflow
Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul la momentul obişnuit, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului când este deja timpul să îl luaţi pe următorul.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată
Dacă încetaţi să luaţi Uroflow
Nu opriţi tratamentul.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul dumneavoastră cu UROFLOW.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Uroflow poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriţi imediat adminstrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi
- o reacţie alergică sub forma unei erupţii cutanate, umflării feţei sau tulburărilor respiratorii.
În timpul administrării tolterodinei (substanţa activă din UROFLOW), pot apărea următoarele reacţii adverse (prezentate în ordinea frecvenţei de apariţie); dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vi se pare deranjantă, vă rugăm să vă informaţi medicul, care vă poate reduce doza.
Foarte frecvente (posibil să apară la mai mult de 1 pacient din 10): uscăciune a gurii
Frecvente (posibil să apară la 1 - 10 pacienţi din 100): nervozitate, ameţeli, somnolenţă, tulburări senzitive – înţepături (parestezii), dureri de cap, uscăciune a ochilor, tulburări de vedere (vedere înceţoşată), disconfort gastric după mese (dispepsie), constipaţie, dureri abdominale, flatulenţă, vărsături, uscăciune a pielii, oboseală, durere toracică
Mai puţin frecvente (posibil să apară la 1 - 10 pacienţi din 1000): reacţii alergice, confuzie, umflarea gleznelor, incapacitate de a goli vezica urinară
Rare (posibil să apară la 1 – 10 pacienţi din 10000): halucinaţii, creşterea activităţii cardiace (tahicardie), palpitaţii, ritm cardiac neregulat (aritmie)
Foarte rare (posibil să apară la mai puţin de 1 pacient din 10000): reacţii alergice grave, insuficienţă cardiacă
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ UROFLOW
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi UROFLOW după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Uroflow 1
- Substanţa activă este hidrogenotartrat de tolterodină. Fiecare comprimat filmat conţine de hidrogenotartrat de tolterodină 1 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu; film- hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), talc
Ce conţine Uroflow 2
- Substanţa activă este hidrogenotartrat de tolterodină. Fiecare comprimat filmat conţine de hidrogen tartrat de tolterodină 2 mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu; film- hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc
Cum arată Uroflow şi conţinutul ambalajului
UROFLOW 1: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă
UROFLOW 2: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă
Mărimea ambalajului: 28, 56 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
UROFLOW 2, comprimate filmate, 2 mg
Hidrogenotartrat de tolterodină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Uroflow şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Uroflow
3. Cum să luaţi Uroflow
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Uroflow
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE UROFLOW ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
UROFLOW aparţine unei clase de medicamente care relaxează musculatura vezicii urinare.
UROFLOW este utilizat pentru tratamentul simptomelor de vezică urinară hiperactivă ca nevoia urgentă de a urina, urinarea frecventă sau incapacitatea de a reţine urina în timpul nevoii urgente de a urina.
Acest medicament este destinat tratamentului la adulţi.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI UROFLOW
Nu luaţi Uroflow
- Dacă sunteţi hipersensibil la tolterodină sau la oricare dintre celelalte componente ale UROFLOW.
- Dacă aveţi o capacitate redusă de a vă goli vezica urinară.
- Dacă aveţi glaucom (tensiune oculară crescută şi dureri oculare) care este dificil de tratat.
- Dacă aveţi miastenia gravis (o tulburare a funcţiei neuromusculare cu slăbiciune musculară).
- Dacă aveţi colită ulceroasă severă (inflamaţie a intestinului cu ulceraţii, diaree amestecată cu sânge) sau megacolon toxic (colon foarte dilatat, o complicaţie care poate pune viaţa în pericol a colitei ulcerative sau a altor afecţiuni intestinale).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Uroflow
Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră
- dacă aveţi dificultăţi de micţionare şi flux urinar redus,
- dacă aveţi abdomen destins acut, dureros, care împiedică tranzitul şi digestia alimentelor sau dacă suferiţi sau aţi suferit de constipaţie severă,
- dacă aveţi probleme renale sau hepatice. În acest caz medicul dumneavoastră va reduce doza obişnuită,
- dacă aveţi neuropatie vegetativă (o afecţiune a nervilor care poate apărea uneori la diabetici şi care poate determina diaree, impotenţă sau tensiune arterială scăzută).
- dacă aveţi hernie hiatală (o porţiune din stomac protruzionează prin diafragm).
- dacă aveţi un traseu cardiac anormal (ECG), frecvenţă cardiacă scăzută (bradicardie), concentraţii anormale de mici de potasiu (hipokaliemie), calciu (hipocalcemie) sau magneziu (hipomagneziemie) în sânge dacă luaţi orice medicament cunoscut că influenţează frecvenţa cardiacă sau dacă aveţi o afecţiune cardiacă cum ar fi ischemie miocardică (flux sanguin redus la nivelul muşchiului cardiac), ritm cardiac neregulat (aritmie) sau insuficienţă cardiacă.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot interacţiona cu UROFLOW şi îi pot creşte efectul, de exemplu antibioticele ca eritromicina şi claritromicina, sau medicamentele utilizate pentru tratamentul infecţiilor micotice sau infecţiei cu HIV.
UROFLOW poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea la nivelul tractului digestiv (medicamente care conţin metoclopramid sau cisapridă).
Folosirea Uroflow cu alimente şi băuturi
Puteţi lua UROFLOW independent de orarul meselor, cu apă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu se recomandă administrarea UROFLOW în timpul sarcinii.
Femeile care alăptează trebuie să evite să ia acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
UROFLOW poate determina vedere înceţoşată şi poate reduce capacitatea de reacţie. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dacă intenţionaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
3. CUM SĂ LUAŢI UROFLOW
Luaţi întotdeauna Uroflow exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţii (inclusiv pacienţii vârstnici)
Doza obişnuită este de 2 mg (1 comprimat de UROFLOW 2) de două ori pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg.
Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat de UROFLOW 1) de două ori pe zi.
Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 2 sau 3 luni.
Nu se recomandă administrarea UROFLOW la copii.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Uroflow
Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă din greşeală luaţi prea multe comprimate, prezentaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă pentru ajutor.
Adresaţi-vă imediat medicului în caz de supadozaj sau în cazul administrării accidentale la un copil.
Dacă uitaţi să luaţi Uroflow
Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul la momentul obişnuit, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului când este deja timpul să îl luaţi pe următorul.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată
Dacă încetaţi să luaţi Uroflow
Nu opriţi tratamentul.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul dumneavoastră cu UROFLOW.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Uroflow poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriţi imediat adminstrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi
- o reacţie alergică sub forma unei erupţii cutanate, umflării feţei sau tulburărilor respiratorii.
În timpul administrării tolterodinei (substanţa activă din UROFLOW), pot apărea următoarele reacţii adverse (prezentate în ordinea frecvenţei de apariţie); dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vi se pare deranjantă, vă rugăm să vă informaţi medicul, care vă poate reduce doza.
Foarte frecvente (posibil să apară la mai mult de 1 pacient din 10): uscăciune a gurii
Frecvente (posibil să apară la 1 - 10 pacienţi din 100): nervozitate, ameţeli, somnolenţă, tulburări senzitive – înţepături (parestezii), dureri de cap, uscăciune a ochilor, tulburări de vedere (vedere înceţoşată), disconfort gastric după mese (dispepsie), constipaţie, dureri abdominale, flatulenţă, vărsături, uscăciune a pielii, oboseală, durere toracică
Mai puţin frecvente (posibil să apară la 1 - 10 pacienţi din 1000): reacţii alergice, confuzie, umflarea gleznelor, incapacitate de a goli vezica urinară
Rare (posibil să apară la 1 – 10 pacienţi din 10000): halucinaţii, creşterea activităţii cardiace (tahicardie), palpitaţii, ritm cardiac neregulat (aritmie)
Foarte rare (posibil să apară la mai puţin de 1 pacient din 10000): reacţii alergice grave, insuficienţă cardiacă
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ UROFLOW
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi UROFLOW după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Uroflow 1
- Substanţa activă este hidrogenotartrat de tolterodină. Fiecare comprimat filmat conţine de hidrogenotartrat de tolterodină 1 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu; film- hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), talc
Ce conţine Uroflow 2
- Substanţa activă este hidrogenotartrat de tolterodină. Fiecare comprimat filmat conţine de hidrogen tartrat de tolterodină 2 mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu; film- hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc
Cum arată Uroflow şi conţinutul ambalajului
UROFLOW 1: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă
UROFLOW 2: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă
Mărimea ambalajului: 28, 56 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
-3%
179.01 MDL
184.55 MDL
-3%
101.85 MDL
105 MDL
NOLPAZA CONTROL
comprimate gastrorezistente
DCI-ul substanţei active
Pantoprazolum
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare galben-brună deschisă. INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux gastroesofagian (de exemplu, pirozis, regurgitaţie acidă) la adulţi. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată de pantoprazol este de 20 mg (un comprimat) pe zi. Pentru ameliorarea simptomatologiei pot fi necesare 2-3 zile consecutive de tratament. Odată ce simptomele au dispărut complet, tratamentul trebuie întrerupt. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni fără consultarea medicului. Dacă după 2 săptămâni de tratament nu se obţine ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie instructat să se adreseze medicului.
Grupe speciale de populaţie
La pacienţii vârstnici sau la cei cu disfuncţie renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Nolpaza control nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente de siguranţă şi eficacitate.
Mod de administrare
Nolpaza control, comprimate gastrorezistente 20 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, înainte de masă. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Administrarea concomitentă cu atazanavir.
SUPRADOZAJ
Până în prezent nu s-a raportat nici un simptom de supradozaj la om. Dozele până la 240 mg administrate intravenos timp de circa 2 min. au fost bine tolerate. Deoarece pantoprazolul este stabil legat de proteinele plasmatice, acesta nu este uşor dializabil. În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicaţie, în afară de tratament simptomatic şi suportiv, nu există recomandări terapeutice specifice.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pacienţii trebuie instructaţi să se adreseze medicului:
- dacă prezintă o scădere neintenţionată a greutăţii corporale, anemie, hemoragie gastrointestinală, disfagie, vărsături persistente sau vărsături sanguinolente, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul unei afecţiuni mai severe. În aceste cazuri trebuie exclusă o afecţiune malignă.
- dacă au antecedente de ulcer gastric sau intervenţie chirurgicală gastrointestinală.
- dacă sunt în tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau pirozis de 4 sau mai multe săptămâni.
- dacă dacă prezintă icter, insuficienţă sau boală hepatică.
- prezintă orice altă afecţiune severă, care afectează starea generală.
- dacă au vârsta de peste 55 ani şi prezintă simptome noi sau recent modificate. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sarcina
Nu există date relevate privind utilizarea pantoprazolului la femei însărcinate. Studiile efectuate pe animale au arătat toxicitate reproductivă. Studiile preclinice nu au scos în evidenţă afectarea fertilităţii sau efecte teratogene. Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om. Nolpaza control, comprimate gastrorezistente 20 mg, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul se excretă în laptele matern la om. Studiile efectuate pe animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. Nu se recomandă administrarea în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pot apărea reacţii adverse la medicament, precum ameţeli şi tulburări de vedere. Dacă pacientul prezintă aceste simptome, acesta trebuie să evite activi tăţile care presupun conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Dacă după 2 săptămâni de tratament nu se obţine ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie instructat să se adreseze medicului.
comprimate gastrorezistente
DCI-ul substanţei active
Pantoprazolum
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare galben-brună deschisă. INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux gastroesofagian (de exemplu, pirozis, regurgitaţie acidă) la adulţi. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată de pantoprazol este de 20 mg (un comprimat) pe zi. Pentru ameliorarea simptomatologiei pot fi necesare 2-3 zile consecutive de tratament. Odată ce simptomele au dispărut complet, tratamentul trebuie întrerupt. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni fără consultarea medicului. Dacă după 2 săptămâni de tratament nu se obţine ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie instructat să se adreseze medicului.
Grupe speciale de populaţie
La pacienţii vârstnici sau la cei cu disfuncţie renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Nolpaza control nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente de siguranţă şi eficacitate.
Mod de administrare
Nolpaza control, comprimate gastrorezistente 20 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, înainte de masă. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Administrarea concomitentă cu atazanavir.
SUPRADOZAJ
Până în prezent nu s-a raportat nici un simptom de supradozaj la om. Dozele până la 240 mg administrate intravenos timp de circa 2 min. au fost bine tolerate. Deoarece pantoprazolul este stabil legat de proteinele plasmatice, acesta nu este uşor dializabil. În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicaţie, în afară de tratament simptomatic şi suportiv, nu există recomandări terapeutice specifice.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pacienţii trebuie instructaţi să se adreseze medicului:
- dacă prezintă o scădere neintenţionată a greutăţii corporale, anemie, hemoragie gastrointestinală, disfagie, vărsături persistente sau vărsături sanguinolente, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul unei afecţiuni mai severe. În aceste cazuri trebuie exclusă o afecţiune malignă.
- dacă au antecedente de ulcer gastric sau intervenţie chirurgicală gastrointestinală.
- dacă sunt în tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau pirozis de 4 sau mai multe săptămâni.
- dacă dacă prezintă icter, insuficienţă sau boală hepatică.
- prezintă orice altă afecţiune severă, care afectează starea generală.
- dacă au vârsta de peste 55 ani şi prezintă simptome noi sau recent modificate. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sarcina
Nu există date relevate privind utilizarea pantoprazolului la femei însărcinate. Studiile efectuate pe animale au arătat toxicitate reproductivă. Studiile preclinice nu au scos în evidenţă afectarea fertilităţii sau efecte teratogene. Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om. Nolpaza control, comprimate gastrorezistente 20 mg, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul se excretă în laptele matern la om. Studiile efectuate pe animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. Nu se recomandă administrarea în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pot apărea reacţii adverse la medicament, precum ameţeli şi tulburări de vedere. Dacă pacientul prezintă aceste simptome, acesta trebuie să evite activi tăţile care presupun conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Dacă după 2 săptămâni de tratament nu se obţine ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie instructat să se adreseze medicului.
-3%
30.36 MDL
31.30 MDL
Ce este Ketosteril şi pentru ce se utilizează
Ketosteril este un medicament pentru nutriţia terapeutică la pacienţii cu funcţie renală afectată (insuficienţă renală cronică).
Ketosteril este utilizat pentru:
Prevenirea şi tratamentul tulburărilor cauzate de deficienţa metabolismului proteinelor în afecţiunea renală cronică, în asociere cu o ingestie limitată de proteine din alimentaţie, de cel mult 40 g/zi (la adult). De obicei, aceasta se aplică pacienţilor a căror rată a filtrării glomerulare (RFG) este mai mică de 25 ml/min.
sus
Înainte să utilizaţi Ketosteril
Nu trebuie să luaţi Ketosteril
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare alt component al Ketosteril
- dacă aveţi prea mult calciu în sânge (hipercalcemie)
- dacă suferiţi de tulburări ale metabolismului aminoacizilor.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketosteril
Dacă suferiţi de fenilcetonurie, o boală metabolică ereditară. In acest caz, trebuie acordată atenţie faptului că Ketosteril conţine fenilalanină.
In caz de administrare concomitentă de hidroxid de aluminiu, trebuie să se monitorizeze concentraţia fosfatului din sânge (vezi "Utilizarea altor medicamente").
Concentraţia calciului din sânge trebuie monitorizată periodic.
Se va asigura un aport caloric suficient în timpul tratamentului cu Ketosteril.
Copii:
Până în prezent, nu există suficientă experienţă privind administrarea Ketosteril la copii, care să permită o recomandare generală. Administrarea Ketosteril la copii se va face numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin calciu poate produce sau agrava creşterea concentraţiei calciului în sânge.
Medicamentele care formează cu calciul compuşi greu solubili (de exemplu, tetracicline, chinolone, cum sunt ciprofloxacina şi norfloxacina, precum şi medicamentele care conţin fer, fluor sau estramustină) nu trebuie luate în acelaşi timp cu Ketosteril, pentru a evita tulburarea absorbţiei substanţelor active. Trebuie lăsat un interval de timp de cel puţin două ore între ingestia
Ketosteril şi aceste medicamente.
In situaţia în care administrarea Ketosteril duce la creşterea concentraţiei calciului în sânge, sensibilitatea la anumite medicamente care întăresc activitatea inimii (glicozide tonicardiace) va creşte, şi, în consecinţă, va creşte şi riscul de aritmii cardiace.
Simptomele uremice se ameliorează sub tratament cu Ketosteril. De aceea, în cazul administrării de hidroxid de aluminiu, doza acestui medicament trebuie redusă, dacă este necesar. Se va monitoriza concentraţia plasmatică a fosfatului, pentru eventualitatea unei scăderi.
Sarcina şi alăptarea
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Nu există experienţă privind utilizarea Ketosteril în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea, trebuie avută grijă atunci când se administrează Ketosteril în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precauţii.
sus
Cum să luaţi Ketosteril
Luaţi Ketosteril întotdeauna exact aşa cum v-a recomandat medicul. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza obişnuită este
Adulţi (cu greutatea de 70 kg)
Luaţi câte 4-8 comprimate de 3 ori pe zi, în timpul meselor. Nu mestecaţi comprimatele.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Inghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Nu mestecaţi comprimatele.
Durata tratamentului
Ketosteril se administrează atâta timp cât rata filtrării glomerulare este mai mică de 25 ml/min şi, în acelaşi timp, aportul de proteine din alimente este limitat la cel mult 40 g/zi (la adulţi).
Dacă aveţi impresia că efectul Ketosteril este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ketosteril este un medicament pentru nutriţia terapeutică la pacienţii cu funcţie renală afectată (insuficienţă renală cronică).
Ketosteril este utilizat pentru:
Prevenirea şi tratamentul tulburărilor cauzate de deficienţa metabolismului proteinelor în afecţiunea renală cronică, în asociere cu o ingestie limitată de proteine din alimentaţie, de cel mult 40 g/zi (la adult). De obicei, aceasta se aplică pacienţilor a căror rată a filtrării glomerulare (RFG) este mai mică de 25 ml/min.
sus
Înainte să utilizaţi Ketosteril
Nu trebuie să luaţi Ketosteril
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare alt component al Ketosteril
- dacă aveţi prea mult calciu în sânge (hipercalcemie)
- dacă suferiţi de tulburări ale metabolismului aminoacizilor.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketosteril
Dacă suferiţi de fenilcetonurie, o boală metabolică ereditară. In acest caz, trebuie acordată atenţie faptului că Ketosteril conţine fenilalanină.
In caz de administrare concomitentă de hidroxid de aluminiu, trebuie să se monitorizeze concentraţia fosfatului din sânge (vezi "Utilizarea altor medicamente").
Concentraţia calciului din sânge trebuie monitorizată periodic.
Se va asigura un aport caloric suficient în timpul tratamentului cu Ketosteril.
Copii:
Până în prezent, nu există suficientă experienţă privind administrarea Ketosteril la copii, care să permită o recomandare generală. Administrarea Ketosteril la copii se va face numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin calciu poate produce sau agrava creşterea concentraţiei calciului în sânge.
Medicamentele care formează cu calciul compuşi greu solubili (de exemplu, tetracicline, chinolone, cum sunt ciprofloxacina şi norfloxacina, precum şi medicamentele care conţin fer, fluor sau estramustină) nu trebuie luate în acelaşi timp cu Ketosteril, pentru a evita tulburarea absorbţiei substanţelor active. Trebuie lăsat un interval de timp de cel puţin două ore între ingestia
Ketosteril şi aceste medicamente.
In situaţia în care administrarea Ketosteril duce la creşterea concentraţiei calciului în sânge, sensibilitatea la anumite medicamente care întăresc activitatea inimii (glicozide tonicardiace) va creşte, şi, în consecinţă, va creşte şi riscul de aritmii cardiace.
Simptomele uremice se ameliorează sub tratament cu Ketosteril. De aceea, în cazul administrării de hidroxid de aluminiu, doza acestui medicament trebuie redusă, dacă este necesar. Se va monitoriza concentraţia plasmatică a fosfatului, pentru eventualitatea unei scăderi.
Sarcina şi alăptarea
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Nu există experienţă privind utilizarea Ketosteril în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea, trebuie avută grijă atunci când se administrează Ketosteril în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precauţii.
sus
Cum să luaţi Ketosteril
Luaţi Ketosteril întotdeauna exact aşa cum v-a recomandat medicul. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza obişnuită este
Adulţi (cu greutatea de 70 kg)
Luaţi câte 4-8 comprimate de 3 ori pe zi, în timpul meselor. Nu mestecaţi comprimatele.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Inghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Nu mestecaţi comprimatele.
Durata tratamentului
Ketosteril se administrează atâta timp cât rata filtrării glomerulare este mai mică de 25 ml/min şi, în acelaşi timp, aportul de proteine din alimente este limitat la cel mult 40 g/zi (la adulţi).
Dacă aveţi impresia că efectul Ketosteril este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
1 510.44 MDL
1 557.15 MDL
Deep Relief - conține ibuprofen și levomentol.
Ibuprofenul aparține grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene, care asigură ameliorarea eficace a durerii și inflamației.
Levomentolul determină o senzație de calmare a durerii.
Deep Relief este un gel non-gras care trebuie aplicat pe piele pentru ameliorarea durerii. Se folosește pentru ameliorarea:
- durerilor de origine reumatică;
- durerilor musculare;
- durerilor și inflamației în caz de luxații, entorse și traumatisme sportive;
- durerii asociate formelor ușoare de artroză.
Ibuprofenul aparține grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene, care asigură ameliorarea eficace a durerii și inflamației.
Levomentolul determină o senzație de calmare a durerii.
Deep Relief este un gel non-gras care trebuie aplicat pe piele pentru ameliorarea durerii. Se folosește pentru ameliorarea:
- durerilor de origine reumatică;
- durerilor musculare;
- durerilor și inflamației în caz de luxații, entorse și traumatisme sportive;
- durerii asociate formelor ușoare de artroză.
-3%
132.40 MDL
136.50 MDL
Rețetă medicală
4.1 Indicaţii terapeutice
Aprotinina este indicată pentru uz profilactic în scopul scăderii hemoragiei şi a necesităţii
transfuziilor de sânge, numai pentru pacienţii adulţi care prezintă risc crescut de hemoragie majoră,
cărora li se efectuează o intervenţie izolată de by-pass cardiopulmonar (adică intervenţie de by-pass
aorto-coronarian neasociată unei alte intervenţii cardiovasculare).
Aprotinina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor, precum și
luarea în considerare că sunt disponibile tratamente alternative (vezi pct 4.4 și 5.1).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Înaintea iniţierii tratamentului la toţi pacienţii este necesară efectuarea testului la anticorpi IgG,
specifici la aprotinină (vezi pct 4.3).
Adulți
Din cauza riscului apariţiei unor reacţii alergice/anafilactice, tuturor pacienţilor trebuie să li se
administreze o doză test de 1 ml (10000 UIK), cu cel puţin 10 minute înainte de administrarea
cantităţii rămase din doză. După administrarea fără evenimente a dozei test de 1ml, poate fi
administrată doza terapeutică. Cu 15 minute înainte de administrarea dozei test de aprotinină poate
fi administrat un medicament antagonist H1 şi un medicament antagonist H2. În orice caz, trebuie să
fie imediat disponibile tratamente standard de urgenţă pentru reacţii anafilactice şi alergice (vezi
pct.4.4).
O doză de încărcare de 1-2 milioane UIK se administrează sub formă de injecţie intravenoasă sau
perfuzie timp de 20-30 minute de la inducţia anesteziei şi înaintea sternotomiei. O cantitate
suplimentară de 1-2 milioane UIK trebuie adăugată în amorsa pompei aparatului de by-pass cardiopulmonar. Pentru a evita incompatibilitatea fizică a aprotininei şi heparinei, la adăugarea soluţiei de
amorsare a pompei, fiecare medicament trebuie adăugat în timpul recirculării amorsei pompei,
pentru a se asigura diluarea adecvată înainte de amestecarea cu cealaltă componentă. Perfuzia în
bolus iniţială este urmată de administrarea unei perfuzii continue de 250000-500000 UIK pe oră,
2
până la sfârşitul intervenţiei chirurgicale.
În general, cantitatea totală de aprotinină administrată într-o cură de tratament nu trebuie să
depăşească 7 milioane UIK.
Copii și adolescenți
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea aprotininei la copii sub 18 ani.
Insuficiență renală
Experiențele clinice disponibile sugerează că pacienții cu insuficiență renală scăzută nu necesită
ajustarea dozei specială.
Insuficiență hepatică
Nu există date disponibile cu privire la recomandările de dozaj la pacienții cu insuficiență hepatică.
Vârstnici
Experiența clinică nu a menţionat nici o reacţie specifică la preparat la pacienții vârstnici.
Mod de administrare
Aprotinina pentru administrare intravenoasă trebuie administrată printr-un cateter venos central,
care nu se utilizează pentru administrarea altor preparate. Când se folosește un cateter central multilumen, atunci nu este necesară utilizarea unui cateter separat.
Aprotinina trebuie administrată numai pacienților în poziția culcat pe spate și se va administra lent
(viteza maximă - 5-10 ml pe minut) intravenos sau în perfuzie intravenoasă de scurtă durată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
La pacienţii cu anticorpi IgG, specifici la aprotinină, în tratamentul cu aprotinină se înregistrează un
risc crescut de anafilaxie. Tratamentul cu aprotinină pentru astfel de pacienţi este contraindicat.
Dacă efectuarea testului la anticorpi IgG specifici contra aprotininei înaintea iniţierii tratamentului
este imposibilă, dar se presupune, că pacientul a primit tratament cu aprotinină în ultimele 12 luni,
administrarea aprotininei este contraindicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aprotinina nu trebuie utilizată atunci când intervenţia de BAC este asociată cu o altă intervenţie
cardiovasculară, deoarece raportul risc-beneficiu pentru utilizarea aprotininei în cazul altor
proceduri cardiovasculare nu a fost stabilit.
Monitorizarea în laborator a anticoagulării în timpul bypass-ului cardiopulmonar
Aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină, fiind importantă menţinerea
anticoagulării adecvate cu heparină pe durata terapiei cu aprotinină. Sunt de aşteptat creşteri ale
valorilor timpului parţial de tromboplastină (APTT) şi ale timpului de coagulare activat de celite
(Celite ACT) la pacienţii trataţi cu aprotinină, în timpul intervenţiei chirurgicale şi în orele de după
aceasta. Prin urmare, în vederea menţinerii anticoagulării adecvate cu heparină nu trebuie
utilizat ca indicator timpul parţial de tromboplastină (APTT). La pacienţii cărora li se
efectuează bypass-ul cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă
una dintre următoarele trei metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate: timpul de
coagulare activat (ACT), dozarea fixă de heparină sau titrarea heparinei (vezi mai jos). Dacă
se utilizează timpul de coagulare activat (ACT) pentru monitorizarea anticoagulării adecvate,
3
se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480
secunde, în prezenţa aprotininei, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Notă suplimentară privind circulaţia extracorporală
La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ul cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină,
se recomandă una dintre următoarele metode pentru monitorizare anticoagulării adecvate:
• Timpul de coagulare activat (ACT)
ACT nu este un test de coagulare standardizat, iar diferitele formule de testare sunt influenţate de
prezenţa aprotininei. Testul mai este influenţat de efectele diluţiei variabile şi de temperatura din
timpul bypass-ului cardiopulmonar. S-aobservat că aprotinina nu determină creşterea valorilor
rezultatelor la testele ACT pe bază de caolin în aceeaşi măsură comparativ cu testele ACT pe bază
de pământ diatomaceu (celite). Deşi protocoalele variază, în prezenţa aprotininei se recomandă o
valoare acelite ACT de minim 750 secunde sau acaolin ACTde minim 480 secunde, indiferent de
efectele hemodiluţiei şi hipotermiei. Consultaţi producătorul testului ACT cu privire la interpretarea
rezultatelor testării în prezenţa aprotininei.
• Dozare fixă de heparină
Doza standard de încărcare cu heparină, administrată înainte de cateterizarea cordului, plus
cantitatea de heparină adăugată la volumul amorsei din circuitul bypass-ului cardiopulmonar trebuie
să reprezinte în total cel puţin 350 UI/kg. Trebuie să se administreze o cantitate suplimentară de
heparină într-o schemă de dozaj cu doză fixă, în funcţie de greutatea pacientului şi durata
intervenţiei chirurgicale de bypass cardiopulmonar.
• Determinarea concentraţiilor de heparină
Dozarea protaminei, o metodă care nu este afectată de aprotinină, poate fi utilizată pentru măsurarea
concentraţiilor de heparină. Trebuie să se determine răspunsul la doza de heparină, evaluat prin
dozarea protaminei, înainte de administrarea aprotininei, pentru a determina doza de încărcare cu
heparină. Se administrează suplimentar heparină pe baza concentraţiilor de heparină măsurate prin
dozarea protaminei. Nu trebuie permisă scăderea concentraţiilor de heparină sub 2,7 U/ml (2,0
mg/kg) sau sub concentraţia indicată la testarea răspunsului la doza de heparină efectuată înainte de
administrarea aprotininei.
La pacienţii trataţi cu aprotinină, neutralizarea heparinei cu protamină după încheierea bypass-ului
cardiopulmonar fie trebuie să se bazeze pe un raport fix faţă de cantitatea de heparină administrată,
fie să fie controlată printr-o metodă de dozare a protaminei.
Important: aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină
Conservarea grefonului
Sângele recoltat prin cateterul central folosit pentru administrarea aprotininei nu trebuie utilizat
pentru conservarea grefonului.
Expunerea repetată la aprotinină
Administrarea de aprotinină, în special la pacienţii la care s-a administrat anterior aprotinină
(inclusiv aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei) necesită o evaluare
risc/beneficiu atentă, deoarece poate apărea o reacţie alergică (vezi pct.4.3 şi 4.8). Deşi majoritatea
cazurilor de anafilaxie apar în cazul repetării expunerii în primele 12 luni, există şi raportări de
cazuri unice de anafilaxie care au apărut la repetarea expunerii după mai mult de 12 luni.
Tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice/anafilactice trebuie să fie disponibil în timpul
tratamentului cu aprotinină.
4
Evaluarea potenţialului de reacţii alergice
Tuturor pacienţilor trataţi cu aprotinină trebuie să li se administreze mai întâi o doză de test, pentru
a evalua posibilitatea unor reacţii alergice (vezi pct.4.2). Doza de test de aprotinină se administrează
numai când sunt disponibile la faţa locului facilităţi şi echipamente pentru gestionarea reacţiilor
anafilactice acute.
Insuficienţă renală
Rezultatele din studii observaţionale recente indică faptul că aprotinina poate determina disfuncţie
renală, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă. O analiză globală a tuturor studiilor
placebo controlate la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aortocoronarian (BAC) a indicat creşteri ale valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valoarea de
la momentul iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină (vezi pct.5.1). Prin urmare, se recomandă
evaluarea cu atenţie a profilului risc– beneficiu înainte de administrarea aprotininei la pacienţii cu
modificări ale funcţiei renale sau la cei cu factori de risc (cum este tratamentul concomitent cu
aminoglicozide).
La pacienţii cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass cardiopulmonar cu stop
circulator hipotermic profund în timpul intervenţiei la nivelul aortei toracice, trataţi cu aprotinină, sa raportat o creştere a incidenţei insuficienţei renale şi a mortalităţii comparativ cu grupul de control
cu vârste corespunzătoare, obţinut din date anterioare. Trebuie asigurată anticoagularea adecvată cu
heparină (vezi, de asemenea, mai sus).
Mortalitate
Informaţiile privind mortalitatea obţinute din studiile clinice randomizate sunt furnizate la pct.5.1.
S-a raportat o asociere între utilizarea aprotininei şi mortalitate crescută în unele studii
observaţionale nerandomizate (de ex. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw
2008) ,în timp ce alte studii nerandomizate nu au raportat o astfel de asociere (de ex. Karkouti
2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009). În aceste studii,
aprotinina s-a administrat de obicei pacienţilor care prezent au mai mulţi factori de risc pentru
mortalitate crescută înaintea intervenţiei chirurgicale decât pacienţilor din alte grupuri de tratament.
Cele mai multe dintre studii nu au ţinut cont în mod adecvat de aceste diferenţe, cu privire la
factorii de risc, la momentul iniţial, iar influenţa acestor factori de risc asupra rezultatelor nu este
cunoscută. Prin urmare, interpretarea acestor studii observaţionale este limitată, iar asocierea dintre
utilizarea aprotininei şi mortalitatea crescută nu poate fi stabilită sau respinsă. De aceea, aprotinina
trebuie utilizată numai în situaţiile pentru care a fost autorizată, în cazuri izolate de intervenţie
chirurgicală BAC, după evaluarea cu atenţie a potenţialelor riscuri şi beneficii.
Un studiu publicat de Fergusson et al 2008 a analizat datele dintr-un studiu controlat randomizat,
”Blood Conservation Using Antifibrinolytic sin a Randomized Trial” (BART) şi a raportat o rată
mai ridicată a mortalităţii la pacienţii trataţi cu aprotinină comparativ cu cei trataţi cu acid
tranexamic sau acid aminocaproic. Totuşi, datorită mai multor deficienţe ale metodei, nu se poate
concluziona cu privire la riscurile cardiovasculare obţinute din studiul BART.
Excipienți
Gordox soluție injectabilă conține benzil-alcool. Benzil-alcoolul poate provoca reacții anafilactiode.
Gordox soluție injectabilă conține sodiu 1,45 mmol (33,42 mg) per doză. A se lua în considerație de
către pacienții care sunt la o dietă hiposodică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Aprotinina are un efect inhibitor dependent de doză asupra acţiunii medicamentelor trombolitice, de
exemplu streptokinază, urokinază, alteplază (r-tPA).
5
Aprotinina poate declanşa insuficienţa renală, în special la pacienţii cu modificări preexistente ale
funcţiei renale. Aminoglicozidele reprezintă un factor de risc pentru apariţia insuficienţei renale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate la femeile gravide.
Studiile la animale nu au furnizat dovezi privind efecte teratogene sau embriotoxice în cazul
aprotininei. Aprotinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă raportul risc-beneficiu este
favorabil. În caz de reacţii adverse severe la medicament (cum sunt reacţia anafilactică, stopul
cardiac, etc.) şi al măsurilor terapeutice consecutive, la evaluarea raportului risc/beneficiu, trebuie
să se ia în vedere efectele adverse ale acestora asupra fetuşilor.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă aprotinina se excretă în laptele uman. Totuşi, deoarece aprotinina nu este
biodisponibilă după administrarea orală, orice cantitate din medicament prezentă în lapte nu se
preconizează a avea un efect sistemic asupra copilului alăptat.
Fertilitatea
Nu există studii adecvate şi bine controlate asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Siguranţa aprotininei a fost evaluată în mai mult de patruzeci şi cinci de studii de fază II şi fază III,
care au inclus peste 3800 pacienţi cărora li s-a administrat aprotinină. În total, aproximativ 11%
dintre pacienţii trataţi cu aprotinină au prezentat reacţii adverse. Cea mai gravă reacţie adversă a
fost infarctul miocardic. Reacţiile adverse trebuie interpretate în contextul intervenţiilor
chirurgicale.
Reacţiile alergice/anafilactice sunt rare la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior aprotinină.
În cazul expunerii repetate, incidenţa reacţiilor alergice/anafilactice poate atinge frecvenţa de 5%. O
analiză retrospectivă a indicat că incidenţa unei reacţii alergice/anafilactice în urma expunerii
repetate este crescută în cazul în care expunerea repetată survine în interval de 6 luni de la
administrarea iniţială(5% pentru expunerea repetată în interval de 6 luni şi 0,9 % pentru expunerea
repetată la mai mult de 6 luni). O analiză retrospectivă sugerează că incidenţa reacţiilor anafilactice
severe la aprotinină poate creşte şi mai mult când pacienţii sunt expuşi repetat de mai mult de două
ori în interval de 6 luni. Chiar şi în cazul în care o a doua expunere la aprotinină a fost tolerată fără
7
simptome, o administrare ulterioară poate conduce la reacţii alergice severe sau la şoc anafilactic,
cu rezultat fatal, în cazuri foarte rare.
Simptomele reacţiilor alergice/anafilactice pot include:
Sistemul respirator: astm (bronhospasm)
Sistemul cardiovascular: hipotensiune arterială
Piele şi anexe cutanate: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Sistemul digestiv: greaţă
Dacă apar reacţii alergice în timpul injecţiei sau perfuziei, administrarea trebuie oprită imediat.
Poate fi necesar tratament standard de urgenţă, respectiv administrarea de adrenalină/epinefrină,
reechilibrare volemică şi administrarea de corticosteroizi.
Sistemul cardiovascular
În cadrul analizei globale a tuturor studiilor clinice placebo controlate, incidenţa infarctului
miocardic (IM) raportat de investigator la pacienţii trataţi cu aprotinină a fost de 5,8% comparativ
cu 4,8% la pacienţii la care s-a administrat placebo, diferenţa dintre grupuri fiind de 0,98%
(aprotinina n=3817 şi placebo n=2682;status: Aprilie 2005).
În unele studii a fost observată o tendinţă de incidenţă crescută a IM în asociere cu aprotinina, în
timp ce alte studii au evidenţiat o incidenţă mai scăzută comparativ cu placebo.
Mortalitate
Pentru informaţiile cu privire la riscul de mortalitate asociat cu utilizarea aprotininei, vezi pct.4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul
sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau e-mail:
[email protected]
4.9 Supradozaj
Nu există un antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, inhibitori de proteinază, codul ATC: B02AB01
Aprotinina este un inhibitor de protează cu spectru larg, cu proprietăţi antifibrinolitice. Prin
formarea de complexe inhibitoare enzimatice, stoechiometric reversibile, aprotinina acţionează ca
inhibitor pentru tripsina, plasmina, kalikreina plasmatică şi kalikreina tisulară umane, inhibând
astfel fibrinoliza. Aceasta inhibă, de asemenea, activarea coagulării în faza de contact, care iniţiază
coagularea şi promovează fibrinoliza.
Datele provenind dintr-o analiză globală a studiilor placebo controlate la pacienţi cărora li s-a
efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aorto-coronarian (BAC) au indicat că incidenţa
creşterilor valorilor serice ale creatininei >0.5mg/dl peste valorile premergătoare tratamentului a
fost mai crescută din punct de vedere statistic, la valoarea de 9,0% (185/2047) la grupul la care s-a
administrat doza completă de aprotinină, comparativ cu 6,6% (129/1957) la grupul la care s-a
8
administrat placebo, cu un risc relativ de 1,41 (1,12-1,79). În majoritatea cazurilor, disfuncţia renală
post-operatorie nu a fost severă, fiind reversibilă. Incidenţa creşterii valorilor serice ale creatininei
>2.0mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial a fost similară (1,1% față de0,8%) atât la grupul la
care s-a administrat doza completă de aprotinină, cât şi la grupul la care s-a administrat placebo, cu
un risc relativ de 1,16 (0,73-1,85) (vezi pct.4.4)
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție, distribuție
După injecţia intravenoasă, are loc distribuţia rapidă a aprotininei în spaţiul extracelular, ceea ce
duce la o scădere iniţială a concentraţiei plasmatice de aprotinină, cu un timp de înjumătăţire de
0,3-0,7 ore. La momente ulterioare administrării (adică după 5 ore de la administrarea dozei) timpul
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 5-10 ore.
Se pare că bariera feto-placentară nu este complet impermeabilă pentru aprotinină, însă traversarea
acestei bariere pare să se facă lent.
Metabolizare, eliminare
Molecula de aprotinină este metabolizată în peptide mai scurte sau aminoacizi, prin activitatea
lizozomală din rinichi. La bărbaţi, excreţia urinară de aprotinină activă reprezintă mai puţin de 5%
din doză. După administrarea injecţiilor cu 131I-aprotinină, la voluntari sănătoşi, 25-40% din
substanţa marcată s-a excretat sub formă de metaboliţi în urină în intervalul de 48 ore de la
administrare. Aceşti metaboliţi nu mai prezentau activitate inhibatoare enzimatică.
Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă renală stadiul terminal.
Studiile la pacienţi cu insuficienţă renală nu au evidenţiat modificări ale farmacocineticii
semnificative din punct de vedere clinic sau reacţii adverse evidente. Nu se recomandă o ajustare a
dozei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută
La şobolani, porcuşori de guineea, iepuri şi câini, administrarea de doze mari (>150.000UIK/kg)
prin injectare rapidă a determinat o scădere a tensiunii arteriale de diferite magnitudini, care s-a
ameliorat rapid.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
În studiile la şobolani, dozele zilnice de până la 80000UIK/kg administrate intravenos nu au
determinat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau fetotoxicitate. Administrarea de doze zilnice de
până la 100000 UIK/kg nu a afectat creşterea şi dezvoltarea puilor,iar dozele de 200000 UIK/kg şi
9
zi nu au avut efect teratogen. La iepuri, dozele zilnice de 100000UIK/kg administrate intravenos nu
au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate, fetotoxicitate sau teratogenitate.
Potenţialul mutagen
Aprotinina a prezentat un răspuns mutagen negativ la testarea sistemului de deteriorare a ADN cu
Salmonella/microzom şi B.subtilis.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
clorură de sodiu,
alcool benzilic,
hidroxid de sodiu,
acid clorhidric,
apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Aprotinina practic este incompatibilă cu alte preparate. Nu se administrează în perfuzii mixte. La
necesitate, se poate dizolva în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cel puţin în 500 ml de soluţie de
glucoză 5%. Preparatul, dizolvat în glucoză, trebuie administrat în decurs de 4 ore.
Din cauza incompatibilităţii chimice, nu se administrează concomitent cu corticosteroizi, soluţii
pentru alimentaţie parenterală, care conţin aminoacizi şi grăsimi.
6.3 Perioada de valabilitate
60 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dacă conținutul fiolei este tulbure, ea nu trebuie administrată. Fiolele deschise trebuie utilizate
imediat.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
10 ml soluție în fiole transparente, OPC- cu punct de rupere.
25 fiole OPC cu punct de rupere, pe tavă de plastic, în cutie de carton împreună cu instrucțiunea
pentru utilizator.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și
schimbarea culorii înainte de administrare. Orice soluție reziduală nu trebuie să fie păstrată pentru o
ulterioară utilizare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Medicamentul face obiectul prescripției medicale limitate pentru utilizare în condițiile stabilite de
furnizorii de asistență medicală care oferă asistență medicală specializată în ambulatoriu sau spital.
Aprotinina este indicată pentru uz profilactic în scopul scăderii hemoragiei şi a necesităţii
transfuziilor de sânge, numai pentru pacienţii adulţi care prezintă risc crescut de hemoragie majoră,
cărora li se efectuează o intervenţie izolată de by-pass cardiopulmonar (adică intervenţie de by-pass
aorto-coronarian neasociată unei alte intervenţii cardiovasculare).
Aprotinina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor, precum și
luarea în considerare că sunt disponibile tratamente alternative (vezi pct 4.4 și 5.1).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Înaintea iniţierii tratamentului la toţi pacienţii este necesară efectuarea testului la anticorpi IgG,
specifici la aprotinină (vezi pct 4.3).
Adulți
Din cauza riscului apariţiei unor reacţii alergice/anafilactice, tuturor pacienţilor trebuie să li se
administreze o doză test de 1 ml (10000 UIK), cu cel puţin 10 minute înainte de administrarea
cantităţii rămase din doză. După administrarea fără evenimente a dozei test de 1ml, poate fi
administrată doza terapeutică. Cu 15 minute înainte de administrarea dozei test de aprotinină poate
fi administrat un medicament antagonist H1 şi un medicament antagonist H2. În orice caz, trebuie să
fie imediat disponibile tratamente standard de urgenţă pentru reacţii anafilactice şi alergice (vezi
pct.4.4).
O doză de încărcare de 1-2 milioane UIK se administrează sub formă de injecţie intravenoasă sau
perfuzie timp de 20-30 minute de la inducţia anesteziei şi înaintea sternotomiei. O cantitate
suplimentară de 1-2 milioane UIK trebuie adăugată în amorsa pompei aparatului de by-pass cardiopulmonar. Pentru a evita incompatibilitatea fizică a aprotininei şi heparinei, la adăugarea soluţiei de
amorsare a pompei, fiecare medicament trebuie adăugat în timpul recirculării amorsei pompei,
pentru a se asigura diluarea adecvată înainte de amestecarea cu cealaltă componentă. Perfuzia în
bolus iniţială este urmată de administrarea unei perfuzii continue de 250000-500000 UIK pe oră,
2
până la sfârşitul intervenţiei chirurgicale.
În general, cantitatea totală de aprotinină administrată într-o cură de tratament nu trebuie să
depăşească 7 milioane UIK.
Copii și adolescenți
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea aprotininei la copii sub 18 ani.
Insuficiență renală
Experiențele clinice disponibile sugerează că pacienții cu insuficiență renală scăzută nu necesită
ajustarea dozei specială.
Insuficiență hepatică
Nu există date disponibile cu privire la recomandările de dozaj la pacienții cu insuficiență hepatică.
Vârstnici
Experiența clinică nu a menţionat nici o reacţie specifică la preparat la pacienții vârstnici.
Mod de administrare
Aprotinina pentru administrare intravenoasă trebuie administrată printr-un cateter venos central,
care nu se utilizează pentru administrarea altor preparate. Când se folosește un cateter central multilumen, atunci nu este necesară utilizarea unui cateter separat.
Aprotinina trebuie administrată numai pacienților în poziția culcat pe spate și se va administra lent
(viteza maximă - 5-10 ml pe minut) intravenos sau în perfuzie intravenoasă de scurtă durată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
La pacienţii cu anticorpi IgG, specifici la aprotinină, în tratamentul cu aprotinină se înregistrează un
risc crescut de anafilaxie. Tratamentul cu aprotinină pentru astfel de pacienţi este contraindicat.
Dacă efectuarea testului la anticorpi IgG specifici contra aprotininei înaintea iniţierii tratamentului
este imposibilă, dar se presupune, că pacientul a primit tratament cu aprotinină în ultimele 12 luni,
administrarea aprotininei este contraindicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aprotinina nu trebuie utilizată atunci când intervenţia de BAC este asociată cu o altă intervenţie
cardiovasculară, deoarece raportul risc-beneficiu pentru utilizarea aprotininei în cazul altor
proceduri cardiovasculare nu a fost stabilit.
Monitorizarea în laborator a anticoagulării în timpul bypass-ului cardiopulmonar
Aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină, fiind importantă menţinerea
anticoagulării adecvate cu heparină pe durata terapiei cu aprotinină. Sunt de aşteptat creşteri ale
valorilor timpului parţial de tromboplastină (APTT) şi ale timpului de coagulare activat de celite
(Celite ACT) la pacienţii trataţi cu aprotinină, în timpul intervenţiei chirurgicale şi în orele de după
aceasta. Prin urmare, în vederea menţinerii anticoagulării adecvate cu heparină nu trebuie
utilizat ca indicator timpul parţial de tromboplastină (APTT). La pacienţii cărora li se
efectuează bypass-ul cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă
una dintre următoarele trei metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate: timpul de
coagulare activat (ACT), dozarea fixă de heparină sau titrarea heparinei (vezi mai jos). Dacă
se utilizează timpul de coagulare activat (ACT) pentru monitorizarea anticoagulării adecvate,
3
se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480
secunde, în prezenţa aprotininei, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Notă suplimentară privind circulaţia extracorporală
La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ul cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină,
se recomandă una dintre următoarele metode pentru monitorizare anticoagulării adecvate:
• Timpul de coagulare activat (ACT)
ACT nu este un test de coagulare standardizat, iar diferitele formule de testare sunt influenţate de
prezenţa aprotininei. Testul mai este influenţat de efectele diluţiei variabile şi de temperatura din
timpul bypass-ului cardiopulmonar. S-aobservat că aprotinina nu determină creşterea valorilor
rezultatelor la testele ACT pe bază de caolin în aceeaşi măsură comparativ cu testele ACT pe bază
de pământ diatomaceu (celite). Deşi protocoalele variază, în prezenţa aprotininei se recomandă o
valoare acelite ACT de minim 750 secunde sau acaolin ACTde minim 480 secunde, indiferent de
efectele hemodiluţiei şi hipotermiei. Consultaţi producătorul testului ACT cu privire la interpretarea
rezultatelor testării în prezenţa aprotininei.
• Dozare fixă de heparină
Doza standard de încărcare cu heparină, administrată înainte de cateterizarea cordului, plus
cantitatea de heparină adăugată la volumul amorsei din circuitul bypass-ului cardiopulmonar trebuie
să reprezinte în total cel puţin 350 UI/kg. Trebuie să se administreze o cantitate suplimentară de
heparină într-o schemă de dozaj cu doză fixă, în funcţie de greutatea pacientului şi durata
intervenţiei chirurgicale de bypass cardiopulmonar.
• Determinarea concentraţiilor de heparină
Dozarea protaminei, o metodă care nu este afectată de aprotinină, poate fi utilizată pentru măsurarea
concentraţiilor de heparină. Trebuie să se determine răspunsul la doza de heparină, evaluat prin
dozarea protaminei, înainte de administrarea aprotininei, pentru a determina doza de încărcare cu
heparină. Se administrează suplimentar heparină pe baza concentraţiilor de heparină măsurate prin
dozarea protaminei. Nu trebuie permisă scăderea concentraţiilor de heparină sub 2,7 U/ml (2,0
mg/kg) sau sub concentraţia indicată la testarea răspunsului la doza de heparină efectuată înainte de
administrarea aprotininei.
La pacienţii trataţi cu aprotinină, neutralizarea heparinei cu protamină după încheierea bypass-ului
cardiopulmonar fie trebuie să se bazeze pe un raport fix faţă de cantitatea de heparină administrată,
fie să fie controlată printr-o metodă de dozare a protaminei.
Important: aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină
Conservarea grefonului
Sângele recoltat prin cateterul central folosit pentru administrarea aprotininei nu trebuie utilizat
pentru conservarea grefonului.
Expunerea repetată la aprotinină
Administrarea de aprotinină, în special la pacienţii la care s-a administrat anterior aprotinină
(inclusiv aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei) necesită o evaluare
risc/beneficiu atentă, deoarece poate apărea o reacţie alergică (vezi pct.4.3 şi 4.8). Deşi majoritatea
cazurilor de anafilaxie apar în cazul repetării expunerii în primele 12 luni, există şi raportări de
cazuri unice de anafilaxie care au apărut la repetarea expunerii după mai mult de 12 luni.
Tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice/anafilactice trebuie să fie disponibil în timpul
tratamentului cu aprotinină.
4
Evaluarea potenţialului de reacţii alergice
Tuturor pacienţilor trataţi cu aprotinină trebuie să li se administreze mai întâi o doză de test, pentru
a evalua posibilitatea unor reacţii alergice (vezi pct.4.2). Doza de test de aprotinină se administrează
numai când sunt disponibile la faţa locului facilităţi şi echipamente pentru gestionarea reacţiilor
anafilactice acute.
Insuficienţă renală
Rezultatele din studii observaţionale recente indică faptul că aprotinina poate determina disfuncţie
renală, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă. O analiză globală a tuturor studiilor
placebo controlate la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aortocoronarian (BAC) a indicat creşteri ale valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valoarea de
la momentul iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină (vezi pct.5.1). Prin urmare, se recomandă
evaluarea cu atenţie a profilului risc– beneficiu înainte de administrarea aprotininei la pacienţii cu
modificări ale funcţiei renale sau la cei cu factori de risc (cum este tratamentul concomitent cu
aminoglicozide).
La pacienţii cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass cardiopulmonar cu stop
circulator hipotermic profund în timpul intervenţiei la nivelul aortei toracice, trataţi cu aprotinină, sa raportat o creştere a incidenţei insuficienţei renale şi a mortalităţii comparativ cu grupul de control
cu vârste corespunzătoare, obţinut din date anterioare. Trebuie asigurată anticoagularea adecvată cu
heparină (vezi, de asemenea, mai sus).
Mortalitate
Informaţiile privind mortalitatea obţinute din studiile clinice randomizate sunt furnizate la pct.5.1.
S-a raportat o asociere între utilizarea aprotininei şi mortalitate crescută în unele studii
observaţionale nerandomizate (de ex. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw
2008) ,în timp ce alte studii nerandomizate nu au raportat o astfel de asociere (de ex. Karkouti
2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009). În aceste studii,
aprotinina s-a administrat de obicei pacienţilor care prezent au mai mulţi factori de risc pentru
mortalitate crescută înaintea intervenţiei chirurgicale decât pacienţilor din alte grupuri de tratament.
Cele mai multe dintre studii nu au ţinut cont în mod adecvat de aceste diferenţe, cu privire la
factorii de risc, la momentul iniţial, iar influenţa acestor factori de risc asupra rezultatelor nu este
cunoscută. Prin urmare, interpretarea acestor studii observaţionale este limitată, iar asocierea dintre
utilizarea aprotininei şi mortalitatea crescută nu poate fi stabilită sau respinsă. De aceea, aprotinina
trebuie utilizată numai în situaţiile pentru care a fost autorizată, în cazuri izolate de intervenţie
chirurgicală BAC, după evaluarea cu atenţie a potenţialelor riscuri şi beneficii.
Un studiu publicat de Fergusson et al 2008 a analizat datele dintr-un studiu controlat randomizat,
”Blood Conservation Using Antifibrinolytic sin a Randomized Trial” (BART) şi a raportat o rată
mai ridicată a mortalităţii la pacienţii trataţi cu aprotinină comparativ cu cei trataţi cu acid
tranexamic sau acid aminocaproic. Totuşi, datorită mai multor deficienţe ale metodei, nu se poate
concluziona cu privire la riscurile cardiovasculare obţinute din studiul BART.
Excipienți
Gordox soluție injectabilă conține benzil-alcool. Benzil-alcoolul poate provoca reacții anafilactiode.
Gordox soluție injectabilă conține sodiu 1,45 mmol (33,42 mg) per doză. A se lua în considerație de
către pacienții care sunt la o dietă hiposodică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Aprotinina are un efect inhibitor dependent de doză asupra acţiunii medicamentelor trombolitice, de
exemplu streptokinază, urokinază, alteplază (r-tPA).
5
Aprotinina poate declanşa insuficienţa renală, în special la pacienţii cu modificări preexistente ale
funcţiei renale. Aminoglicozidele reprezintă un factor de risc pentru apariţia insuficienţei renale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate la femeile gravide.
Studiile la animale nu au furnizat dovezi privind efecte teratogene sau embriotoxice în cazul
aprotininei. Aprotinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă raportul risc-beneficiu este
favorabil. În caz de reacţii adverse severe la medicament (cum sunt reacţia anafilactică, stopul
cardiac, etc.) şi al măsurilor terapeutice consecutive, la evaluarea raportului risc/beneficiu, trebuie
să se ia în vedere efectele adverse ale acestora asupra fetuşilor.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă aprotinina se excretă în laptele uman. Totuşi, deoarece aprotinina nu este
biodisponibilă după administrarea orală, orice cantitate din medicament prezentă în lapte nu se
preconizează a avea un efect sistemic asupra copilului alăptat.
Fertilitatea
Nu există studii adecvate şi bine controlate asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Siguranţa aprotininei a fost evaluată în mai mult de patruzeci şi cinci de studii de fază II şi fază III,
care au inclus peste 3800 pacienţi cărora li s-a administrat aprotinină. În total, aproximativ 11%
dintre pacienţii trataţi cu aprotinină au prezentat reacţii adverse. Cea mai gravă reacţie adversă a
fost infarctul miocardic. Reacţiile adverse trebuie interpretate în contextul intervenţiilor
chirurgicale.
Reacţiile alergice/anafilactice sunt rare la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior aprotinină.
În cazul expunerii repetate, incidenţa reacţiilor alergice/anafilactice poate atinge frecvenţa de 5%. O
analiză retrospectivă a indicat că incidenţa unei reacţii alergice/anafilactice în urma expunerii
repetate este crescută în cazul în care expunerea repetată survine în interval de 6 luni de la
administrarea iniţială(5% pentru expunerea repetată în interval de 6 luni şi 0,9 % pentru expunerea
repetată la mai mult de 6 luni). O analiză retrospectivă sugerează că incidenţa reacţiilor anafilactice
severe la aprotinină poate creşte şi mai mult când pacienţii sunt expuşi repetat de mai mult de două
ori în interval de 6 luni. Chiar şi în cazul în care o a doua expunere la aprotinină a fost tolerată fără
7
simptome, o administrare ulterioară poate conduce la reacţii alergice severe sau la şoc anafilactic,
cu rezultat fatal, în cazuri foarte rare.
Simptomele reacţiilor alergice/anafilactice pot include:
Sistemul respirator: astm (bronhospasm)
Sistemul cardiovascular: hipotensiune arterială
Piele şi anexe cutanate: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Sistemul digestiv: greaţă
Dacă apar reacţii alergice în timpul injecţiei sau perfuziei, administrarea trebuie oprită imediat.
Poate fi necesar tratament standard de urgenţă, respectiv administrarea de adrenalină/epinefrină,
reechilibrare volemică şi administrarea de corticosteroizi.
Sistemul cardiovascular
În cadrul analizei globale a tuturor studiilor clinice placebo controlate, incidenţa infarctului
miocardic (IM) raportat de investigator la pacienţii trataţi cu aprotinină a fost de 5,8% comparativ
cu 4,8% la pacienţii la care s-a administrat placebo, diferenţa dintre grupuri fiind de 0,98%
(aprotinina n=3817 şi placebo n=2682;status: Aprilie 2005).
În unele studii a fost observată o tendinţă de incidenţă crescută a IM în asociere cu aprotinina, în
timp ce alte studii au evidenţiat o incidenţă mai scăzută comparativ cu placebo.
Mortalitate
Pentru informaţiile cu privire la riscul de mortalitate asociat cu utilizarea aprotininei, vezi pct.4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul
sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau e-mail:
[email protected]
4.9 Supradozaj
Nu există un antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, inhibitori de proteinază, codul ATC: B02AB01
Aprotinina este un inhibitor de protează cu spectru larg, cu proprietăţi antifibrinolitice. Prin
formarea de complexe inhibitoare enzimatice, stoechiometric reversibile, aprotinina acţionează ca
inhibitor pentru tripsina, plasmina, kalikreina plasmatică şi kalikreina tisulară umane, inhibând
astfel fibrinoliza. Aceasta inhibă, de asemenea, activarea coagulării în faza de contact, care iniţiază
coagularea şi promovează fibrinoliza.
Datele provenind dintr-o analiză globală a studiilor placebo controlate la pacienţi cărora li s-a
efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aorto-coronarian (BAC) au indicat că incidenţa
creşterilor valorilor serice ale creatininei >0.5mg/dl peste valorile premergătoare tratamentului a
fost mai crescută din punct de vedere statistic, la valoarea de 9,0% (185/2047) la grupul la care s-a
administrat doza completă de aprotinină, comparativ cu 6,6% (129/1957) la grupul la care s-a
8
administrat placebo, cu un risc relativ de 1,41 (1,12-1,79). În majoritatea cazurilor, disfuncţia renală
post-operatorie nu a fost severă, fiind reversibilă. Incidenţa creşterii valorilor serice ale creatininei
>2.0mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial a fost similară (1,1% față de0,8%) atât la grupul la
care s-a administrat doza completă de aprotinină, cât şi la grupul la care s-a administrat placebo, cu
un risc relativ de 1,16 (0,73-1,85) (vezi pct.4.4)
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție, distribuție
După injecţia intravenoasă, are loc distribuţia rapidă a aprotininei în spaţiul extracelular, ceea ce
duce la o scădere iniţială a concentraţiei plasmatice de aprotinină, cu un timp de înjumătăţire de
0,3-0,7 ore. La momente ulterioare administrării (adică după 5 ore de la administrarea dozei) timpul
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 5-10 ore.
Se pare că bariera feto-placentară nu este complet impermeabilă pentru aprotinină, însă traversarea
acestei bariere pare să se facă lent.
Metabolizare, eliminare
Molecula de aprotinină este metabolizată în peptide mai scurte sau aminoacizi, prin activitatea
lizozomală din rinichi. La bărbaţi, excreţia urinară de aprotinină activă reprezintă mai puţin de 5%
din doză. După administrarea injecţiilor cu 131I-aprotinină, la voluntari sănătoşi, 25-40% din
substanţa marcată s-a excretat sub formă de metaboliţi în urină în intervalul de 48 ore de la
administrare. Aceşti metaboliţi nu mai prezentau activitate inhibatoare enzimatică.
Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă renală stadiul terminal.
Studiile la pacienţi cu insuficienţă renală nu au evidenţiat modificări ale farmacocineticii
semnificative din punct de vedere clinic sau reacţii adverse evidente. Nu se recomandă o ajustare a
dozei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută
La şobolani, porcuşori de guineea, iepuri şi câini, administrarea de doze mari (>150.000UIK/kg)
prin injectare rapidă a determinat o scădere a tensiunii arteriale de diferite magnitudini, care s-a
ameliorat rapid.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
În studiile la şobolani, dozele zilnice de până la 80000UIK/kg administrate intravenos nu au
determinat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau fetotoxicitate. Administrarea de doze zilnice de
până la 100000 UIK/kg nu a afectat creşterea şi dezvoltarea puilor,iar dozele de 200000 UIK/kg şi
9
zi nu au avut efect teratogen. La iepuri, dozele zilnice de 100000UIK/kg administrate intravenos nu
au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate, fetotoxicitate sau teratogenitate.
Potenţialul mutagen
Aprotinina a prezentat un răspuns mutagen negativ la testarea sistemului de deteriorare a ADN cu
Salmonella/microzom şi B.subtilis.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
clorură de sodiu,
alcool benzilic,
hidroxid de sodiu,
acid clorhidric,
apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Aprotinina practic este incompatibilă cu alte preparate. Nu se administrează în perfuzii mixte. La
necesitate, se poate dizolva în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cel puţin în 500 ml de soluţie de
glucoză 5%. Preparatul, dizolvat în glucoză, trebuie administrat în decurs de 4 ore.
Din cauza incompatibilităţii chimice, nu se administrează concomitent cu corticosteroizi, soluţii
pentru alimentaţie parenterală, care conţin aminoacizi şi grăsimi.
6.3 Perioada de valabilitate
60 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dacă conținutul fiolei este tulbure, ea nu trebuie administrată. Fiolele deschise trebuie utilizate
imediat.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
10 ml soluție în fiole transparente, OPC- cu punct de rupere.
25 fiole OPC cu punct de rupere, pe tavă de plastic, în cutie de carton împreună cu instrucțiunea
pentru utilizator.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și
schimbarea culorii înainte de administrare. Orice soluție reziduală nu trebuie să fie păstrată pentru o
ulterioară utilizare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Medicamentul face obiectul prescripției medicale limitate pentru utilizare în condițiile stabilite de
furnizorii de asistență medicală care oferă asistență medicală specializată în ambulatoriu sau spital.
-3%
1 404.12 MDL
1 447.55 MDL