Filtru
Întâi cele populare
CE ESTE SALBUTAMOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Salbutamol conţine ca substanţă activă salbutamol, care aparţine grupului de medicamente denumite bronhodilatatoare. Salbutamolul relaxează muşchii din pereţii căilor aeriene mici din plămâni. Aceasta permite deschiderea căilor aeriene şi, astfel, ajută la ameliorarea senzaţiei de constricţie toracică, respiraţiei şuierătoare şi tusei, ceea ce vă permite să respiraţi mult mai uşor. Salbutamol este indicat pentru a uşura problemele dumneavoastră de respiraţie din astm bronşic şi alte boli bronho-pulmonare obstructive. CUM SĂ UTILIZAŢI SALBUTAMOL
Utilizaţi întotdeauna Salbutamol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Salbutamol este destinat pentru administrare orală.
Adulţii şi copii peste 12 ani
De regulă doza se iniţiază cu 2-4 mg, maxim până la 4 ori pe zi. La necesitate doza poate fi repetată, deşi doza următoare poate fi administrată nu mai devreme decât peste 6 ore. Dacă acţiunea este insuficientă, după consultarea medicului doza poate fi treptat crescută, dar nu se va depăşi doza maximă nictemerală de câte 8 mg de 4 ori pe zi. Dozele la o priză, care depăşesc 4 mg, se vor administra numai în caz dacă lipseşte efectul terapeutic la doze mai mici. La vârstnici şi la persoane cu hipersensibilitate faţă de amine simpatomimetice, este necesar de administrat doza iniţială de 2 mg de 4 ori pe zi. Doza maximă nictemerală de salbutamol constituie 32 mg.
Copii cu vârsta de 6-12 ani
Doza iniţială constituie 2 mg de 3-4 ori pe zi. La necesitate doza poate fi repetată, deşi doza următoare poate fi administrată nu mai devreme decât peste 6 ore. Dacă acţiunea este insuficientă, după consultarea medicului doza poate fi treptat crescută, dar nu se va depăşi doza maximă nictemerală de câte 6 mg de 4 ori pe zi (24 mg).
Copii cu vârsta de 2-6 ani: câte 1-2 mg (0,1 mg/kg) de 3-4 ori pe zi.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Salbutamol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. - durere la nivelul pieptului, datorată problemelor pe care le aveţi cu inima, cum este angina pectorală. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau de spitalizare. Dacă aveţi impresia că Salbutamol-BP este prea puternic sau prea slab pentru dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi rezultatul agravării afecţiunilor dumneavoastră bronho-pulmonare obstructive şi să aveţi nevoie de un alt medicament. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Salbutamol conţine ca substanţă activă salbutamol, care aparţine grupului de medicamente denumite bronhodilatatoare. Salbutamolul relaxează muşchii din pereţii căilor aeriene mici din plămâni. Aceasta permite deschiderea căilor aeriene şi, astfel, ajută la ameliorarea senzaţiei de constricţie toracică, respiraţiei şuierătoare şi tusei, ceea ce vă permite să respiraţi mult mai uşor. Salbutamol este indicat pentru a uşura problemele dumneavoastră de respiraţie din astm bronşic şi alte boli bronho-pulmonare obstructive. CUM SĂ UTILIZAŢI SALBUTAMOL
Utilizaţi întotdeauna Salbutamol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Salbutamol este destinat pentru administrare orală.
Adulţii şi copii peste 12 ani
De regulă doza se iniţiază cu 2-4 mg, maxim până la 4 ori pe zi. La necesitate doza poate fi repetată, deşi doza următoare poate fi administrată nu mai devreme decât peste 6 ore. Dacă acţiunea este insuficientă, după consultarea medicului doza poate fi treptat crescută, dar nu se va depăşi doza maximă nictemerală de câte 8 mg de 4 ori pe zi. Dozele la o priză, care depăşesc 4 mg, se vor administra numai în caz dacă lipseşte efectul terapeutic la doze mai mici. La vârstnici şi la persoane cu hipersensibilitate faţă de amine simpatomimetice, este necesar de administrat doza iniţială de 2 mg de 4 ori pe zi. Doza maximă nictemerală de salbutamol constituie 32 mg.
Copii cu vârsta de 6-12 ani
Doza iniţială constituie 2 mg de 3-4 ori pe zi. La necesitate doza poate fi repetată, deşi doza următoare poate fi administrată nu mai devreme decât peste 6 ore. Dacă acţiunea este insuficientă, după consultarea medicului doza poate fi treptat crescută, dar nu se va depăşi doza maximă nictemerală de câte 6 mg de 4 ori pe zi (24 mg).
Copii cu vârsta de 2-6 ani: câte 1-2 mg (0,1 mg/kg) de 3-4 ori pe zi.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Salbutamol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. - durere la nivelul pieptului, datorată problemelor pe care le aveţi cu inima, cum este angina pectorală. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau de spitalizare. Dacă aveţi impresia că Salbutamol-BP este prea puternic sau prea slab pentru dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi rezultatul agravării afecţiunilor dumneavoastră bronho-pulmonare obstructive şi să aveţi nevoie de un alt medicament. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
37.54 MDL
38.70 MDL
Indicaţii terapeutice
Arginina – Sorbitol este indicată în:
- stări grave de hiperamoniemie asociate suferinţei hepatice, asigurând o cale alternativă de epurare
a amoniacului;
- comă hepatică sau encefalopatie hepatică;
- stări de alcaloză metabolică ca acidifiant;
- deficit de creştere la copii - ca supliment în nutriţia parenterală, precum şi în alte stări de
denutriţie.
Contraindicaţii
Arginina – Sorbitol este contraindicată în:
- stări de acidoză metabolică;
- diselectrolitemii, în special hipercloremie;
- intoleranţă la fructoză;
- obstrucţie a căilor biliare. Doze şi mod de administrare
Doza de soluţie perfuzabilă se calculează în funcţie de arginină.
Ca supliment în nutriţia parenterală a copiilor cu deficit de creştere, doza maximă zilnică recomandată
este de 500 mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi.
În alcalozele metabolice severe, doza de soluţie perfuzabilă Arginină-Sorbitol se calculează în funcţie de
concentraţia plasmatică a bicarbonatului. Doza recomandată este de 10 g clorhidrat de L-arginină
administrată intravenos timp de 30 minute.
În hiperamoniemii severe sau encefalopatii hepatice se administrează 200-800 mg clorhidrat de Larginină/kg ca doză de încărcare, timp de 4 ore, urmată de administrarea în perfuzie continuă a 200 – 800
mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi.
Incompatibilităţi
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
2
Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa.
Se vor utiliza numai soluţii limpezi, în ambalaje intacte.
Se va administra numai cu truse de perfuzie prevăzute cu filtru.
Soluţia neutilizată rămasă în flacon se aruncă.
Reacţii adverse
Administrarea de Arginina – Sorbitol poate determina următoarele reacţii adverse: greaţă, vărsături, rash,
cefalee, parestezii, iritaţie venoasă locală, creşterea concentraţiei plasmatice de potasiu, acidoză lactică,
hiperuricemie, hipotensiune arterială.
Arginina – Sorbitol este indicată în:
- stări grave de hiperamoniemie asociate suferinţei hepatice, asigurând o cale alternativă de epurare
a amoniacului;
- comă hepatică sau encefalopatie hepatică;
- stări de alcaloză metabolică ca acidifiant;
- deficit de creştere la copii - ca supliment în nutriţia parenterală, precum şi în alte stări de
denutriţie.
Contraindicaţii
Arginina – Sorbitol este contraindicată în:
- stări de acidoză metabolică;
- diselectrolitemii, în special hipercloremie;
- intoleranţă la fructoză;
- obstrucţie a căilor biliare. Doze şi mod de administrare
Doza de soluţie perfuzabilă se calculează în funcţie de arginină.
Ca supliment în nutriţia parenterală a copiilor cu deficit de creştere, doza maximă zilnică recomandată
este de 500 mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi.
În alcalozele metabolice severe, doza de soluţie perfuzabilă Arginină-Sorbitol se calculează în funcţie de
concentraţia plasmatică a bicarbonatului. Doza recomandată este de 10 g clorhidrat de L-arginină
administrată intravenos timp de 30 minute.
În hiperamoniemii severe sau encefalopatii hepatice se administrează 200-800 mg clorhidrat de Larginină/kg ca doză de încărcare, timp de 4 ore, urmată de administrarea în perfuzie continuă a 200 – 800
mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi.
Incompatibilităţi
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
2
Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa.
Se vor utiliza numai soluţii limpezi, în ambalaje intacte.
Se va administra numai cu truse de perfuzie prevăzute cu filtru.
Soluţia neutilizată rămasă în flacon se aruncă.
Reacţii adverse
Administrarea de Arginina – Sorbitol poate determina următoarele reacţii adverse: greaţă, vărsături, rash,
cefalee, parestezii, iritaţie venoasă locală, creşterea concentraţiei plasmatice de potasiu, acidoză lactică,
hiperuricemie, hipotensiune arterială.
-3%
46.75 MDL
48.20 MDL
Rețetă medicală
Ce este PRAMIPEXOL ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
PRAMIPEXOL ZENTIVA conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente
cunoscut sub numele de agonişti dopaminergici, care stimulează receptorii dopaminergici din creier.
Stimularea receptorilor dopaminergici declanşează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul
mişcărilor corpului.
PRAMIPEXOL este utilizat pentru:
- tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu
levodopa (un alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).
- tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor neliniștite la
adulţi.
Cum să luaţi PRAMIPEXOL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Puteţi lua PRAMIPEXOL cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu apă. Boala Parkinson
4
Doza zilnică trebuie împărţită în 3 doze egale.
În prima săptămână, doza uzuală este de 0,088 mg pramipexol de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de
0,264 mg pe zi):
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5-7 zile, până ce simptomele sunt
sub control (doză de întreţinere).
Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi
mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de
3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de 0,088 mg pramipexol de trei
ori pe zi. Pacienţi cu boli de rinichi
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat sau sever afectată, medicul dumneavoastră vă va
prescrie o doză mai mică. În acest caz va trebui să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi.
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată, doza iniţială uzuală este de 0,088 mg
pramipexol de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată, doza iniţială
uzuală este de 0,088 mg pramipexol pe zi.
Sindromul picioarelor neliniștite
Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol 0,088 mg o dată pe zi
(echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi). Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt
sub control (tratamentul de întreţinere). Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate de Pramipexol 0,088 mg sau o doză de 0,54
mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare).
Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de câteva zile şi doriţi să reîncepeţi
tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza minimă. Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum aţi făcut
prima dată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu
tratamentul.
Pacienţi cu afectare renală
Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca Pramipexol să nu fie tratamentul
adecvat pentru dumneavoastră.
Reacţii adverse posibile Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:
- diskinezie (de exemplu mişcări neobişnuite, necontrolate ale membrelor)
- somnolenţă
- ameţeli
- greaţă (senzaţie de rău)
Frecvente:
- impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit
- halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente)
- confuzie
- oboseală (fatigabilitate)
- lipsă de somn (insomnie)
- exces de lichid, de regulă la nivelul picioarelor (edeme periferice)
- durere de cap
- hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
- vise neobişnuite
- constipaţie
- tulburări de vedere
- vărsături (stare de rău)
- scădere în greutate, inclusiv poftă de mâncare redusă
Mai puţin frecvente:
- paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
- iluzii
- somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
- amnezie (tulburări de memorie)
- hiperkinezie (mişcări accentuate şi imposibilitatea de a sta liniştit)
- creştere în greutate reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, hipersensibilitate)
- leşin
- insuficienţă cardiacă (probleme cu inima care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau umflarea
gleznelor) *
- secreţie inadecvată de hormon antidiuretic*
- poftă de mâncare accentuată (poftă de mâncare necontrolată, hiperfagie - ingestie crescută de
alimente) *
- nelinişte
- dispnee (dificultăţi la respiraţie)
- sughiţ
- pneumonie (infecţii ale plămânilor)
- incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea
să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
- un impuls puternic de a juca excesiv jocuri de noroc în pofida unor consecinţe personale şi
familiale grave.
- modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative
asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale.
- dorinţă necontrolată pentru cumpărături excesive sau alte cheltuieli.
- poftă de mâncare accentuată (a mânca cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de
timp) sau impulsul de a mânca (a mânca mai multe alimente decât în mod normal şi mai mult
decât este necesar pentru a satisface senzaţia de foame).
- delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii).
Rare
- episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie, hiperexcitaţie)
Cu frecvenţă necunoscută:
După oprirea sau reducerea tratamentului cu PRAMIPEXOL : pot apărea depresie, apatie,
anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului
dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
PRAMIPEXOL ZENTIVA conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente
cunoscut sub numele de agonişti dopaminergici, care stimulează receptorii dopaminergici din creier.
Stimularea receptorilor dopaminergici declanşează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul
mişcărilor corpului.
PRAMIPEXOL este utilizat pentru:
- tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu
levodopa (un alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).
- tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor neliniștite la
adulţi.
Cum să luaţi PRAMIPEXOL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Puteţi lua PRAMIPEXOL cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu apă. Boala Parkinson
4
Doza zilnică trebuie împărţită în 3 doze egale.
În prima săptămână, doza uzuală este de 0,088 mg pramipexol de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de
0,264 mg pe zi):
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5-7 zile, până ce simptomele sunt
sub control (doză de întreţinere).
Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi
mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de
3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de 0,088 mg pramipexol de trei
ori pe zi. Pacienţi cu boli de rinichi
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat sau sever afectată, medicul dumneavoastră vă va
prescrie o doză mai mică. În acest caz va trebui să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi.
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată, doza iniţială uzuală este de 0,088 mg
pramipexol de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată, doza iniţială
uzuală este de 0,088 mg pramipexol pe zi.
Sindromul picioarelor neliniștite
Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol 0,088 mg o dată pe zi
(echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi). Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt
sub control (tratamentul de întreţinere). Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate de Pramipexol 0,088 mg sau o doză de 0,54
mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare).
Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de câteva zile şi doriţi să reîncepeţi
tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza minimă. Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum aţi făcut
prima dată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu
tratamentul.
Pacienţi cu afectare renală
Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca Pramipexol să nu fie tratamentul
adecvat pentru dumneavoastră.
Reacţii adverse posibile Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:
- diskinezie (de exemplu mişcări neobişnuite, necontrolate ale membrelor)
- somnolenţă
- ameţeli
- greaţă (senzaţie de rău)
Frecvente:
- impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit
- halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente)
- confuzie
- oboseală (fatigabilitate)
- lipsă de somn (insomnie)
- exces de lichid, de regulă la nivelul picioarelor (edeme periferice)
- durere de cap
- hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
- vise neobişnuite
- constipaţie
- tulburări de vedere
- vărsături (stare de rău)
- scădere în greutate, inclusiv poftă de mâncare redusă
Mai puţin frecvente:
- paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
- iluzii
- somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
- amnezie (tulburări de memorie)
- hiperkinezie (mişcări accentuate şi imposibilitatea de a sta liniştit)
- creştere în greutate reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, hipersensibilitate)
- leşin
- insuficienţă cardiacă (probleme cu inima care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau umflarea
gleznelor) *
- secreţie inadecvată de hormon antidiuretic*
- poftă de mâncare accentuată (poftă de mâncare necontrolată, hiperfagie - ingestie crescută de
alimente) *
- nelinişte
- dispnee (dificultăţi la respiraţie)
- sughiţ
- pneumonie (infecţii ale plămânilor)
- incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea
să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
- un impuls puternic de a juca excesiv jocuri de noroc în pofida unor consecinţe personale şi
familiale grave.
- modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative
asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale.
- dorinţă necontrolată pentru cumpărături excesive sau alte cheltuieli.
- poftă de mâncare accentuată (a mânca cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de
timp) sau impulsul de a mânca (a mânca mai multe alimente decât în mod normal şi mai mult
decât este necesar pentru a satisface senzaţia de foame).
- delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii).
Rare
- episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie, hiperexcitaţie)
Cu frecvenţă necunoscută:
După oprirea sau reducerea tratamentului cu PRAMIPEXOL : pot apărea depresie, apatie,
anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului
dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
-3%
44.18 MDL
45.55 MDL
INDICAŢII TERAPEUTICE
Restabilirea echilibrului hidro-electrolitic, corijarea acidozei în diaree acută
(inclusiv holeră), diaree cu grad uşor sau moderat de deshidratare, în afectări
termice cu dereglarea metabolismului hidro-electrolitic.
Profilaxia dereglărilor echilibrului hidro-electrolitic în suprasolicitări termice şi
fizice, însoţite de transpiraţie abundentă.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru uz intern.
Preparatul Rehydron Optim se administrează per os sau prin sonda nazogastrică
sub supravegherea medicului.
Conţinutul unui pilc se dizolvă într-o jumătate de litru de apă fiartă şi răcită până la
temperatura camerei. Soluţia preparată se va administra după fiecare scaun lichid,
cu înghiţituri mici.
Tratamentul deshidratării uşoare şi moderate: doza preparatului depinde de
greutatea corporală a pacientului şi gradul de deshidratare; constituie 50-100 ml/kg
corp. Pentru tratamentul deshidratatării timp de 4 ore doza poate constitui 40-80
ml/kg corp. În cazul deshidratării ulterioare vor fi necesare administrarea dozelor
suplimentare. Pentru a înlătura deficitul de lichid din organism Rehydron Optim se
va administra timp de 4 ore.
Adulţilor şi copiilor în deshidratarea uşoară sau moderată preparatul se
administrează conform tabelului de mai jos:
Masa
corporală <5 kg 5-7,9 kg 8-10,9 kg 11-15,9 kg 16-29,9 kg 30 kg
Soluţia,
ml 200-400 400-600 600-800 800-1200 1200 - 2200 2200-4000. Şoc hemodinamic, stare de inconştienţă. https://bit.ly/3vQVbvG
Restabilirea echilibrului hidro-electrolitic, corijarea acidozei în diaree acută
(inclusiv holeră), diaree cu grad uşor sau moderat de deshidratare, în afectări
termice cu dereglarea metabolismului hidro-electrolitic.
Profilaxia dereglărilor echilibrului hidro-electrolitic în suprasolicitări termice şi
fizice, însoţite de transpiraţie abundentă.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru uz intern.
Preparatul Rehydron Optim se administrează per os sau prin sonda nazogastrică
sub supravegherea medicului.
Conţinutul unui pilc se dizolvă într-o jumătate de litru de apă fiartă şi răcită până la
temperatura camerei. Soluţia preparată se va administra după fiecare scaun lichid,
cu înghiţituri mici.
Tratamentul deshidratării uşoare şi moderate: doza preparatului depinde de
greutatea corporală a pacientului şi gradul de deshidratare; constituie 50-100 ml/kg
corp. Pentru tratamentul deshidratatării timp de 4 ore doza poate constitui 40-80
ml/kg corp. În cazul deshidratării ulterioare vor fi necesare administrarea dozelor
suplimentare. Pentru a înlătura deficitul de lichid din organism Rehydron Optim se
va administra timp de 4 ore.
Adulţilor şi copiilor în deshidratarea uşoară sau moderată preparatul se
administrează conform tabelului de mai jos:
Masa
corporală <5 kg 5-7,9 kg 8-10,9 kg 11-15,9 kg 16-29,9 kg 30 kg
Soluţia,
ml 200-400 400-600 600-800 800-1200 1200 - 2200 2200-4000. Şoc hemodinamic, stare de inconştienţă. https://bit.ly/3vQVbvG
-3%
197.01 MDL
203.10 MDL
Supliment alimentar cu propolis și agrimonia, pentru starea de bine a gâtului și căilor respiratorii superioare. Pulverizatorul permite o distribuire direcționată și eficientă.
Mod de administrare: Se recomandă 1 - 2 pulverizări, repetat de 3 - 4 ori pe zi.
Prezentare: 15 ml
Mod de administrare: Se recomandă 1 - 2 pulverizări, repetat de 3 - 4 ori pe zi.
Prezentare: 15 ml
-10%
207.90 MDL
231 MDL
Grupa farmacoterapeutică: Tratamentul prostatitei cronice
efect farmacologic
Medicamentul este de origine animală. Are un efect organotrop asupra prostatei. Ajută la reducerea edemului, stagnarea secrețiilor și infiltrarea leucocitară a prostatei. Normalizează funcția secretorie a celulelor epiteliale. Are efect antiinflamator. Datorită proprietăților sale antiagregante, previne dezvoltarea trombozei venulei în prostată.
Farmacocinetica
Nu sunt furnizate date privind farmacocinetica medicamentului.
efect farmacologic
Medicamentul este de origine animală. Are un efect organotrop asupra prostatei. Ajută la reducerea edemului, stagnarea secrețiilor și infiltrarea leucocitară a prostatei. Normalizează funcția secretorie a celulelor epiteliale. Are efect antiinflamator. Datorită proprietăților sale antiagregante, previne dezvoltarea trombozei venulei în prostată.
Farmacocinetica
Nu sunt furnizate date privind farmacocinetica medicamentului.
-3%
319.08 MDL
328.95 MDL
Ce este Hexoral şi pentru ce se utilizează
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Hexoral face parte din grupul medicamentelor utilizate în tratamentul local al infecţiilor şi
inflamaţiilor gurii şi faringelui.
Adjuvant în:
-tratamentul infecţiilor mucoasei bucofaringiene (inclusiv candidozice);
-prevenţia şi tratamentul gingivitelor;
-tratamentul inflamaţiilor faringelui şi a ulcerelor aftoase (pentru a preveni suprainfecţia);
-combaterea mirosului urât al gurii;
-tratamentul pre şi postoperator în cazul intervenţiilor chirurgicale stomatologice. Cum să utilizați Hexoral
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
O doză de Hexoral corespunde pulverizării aerosolului timp de 1 - 2 secunde la nivelul cavităţii
bucale sau faringelui.
Dacă nu există alte recomandări, se administrează o doză (o pulverizare) de două ori pe zi,
preferabil dimineaţa şi seara, după mese; la nevoie, doza se poate creşte până la maxim 2
pulverizări de 3 ori pe zi.
Hexetidina aderă la suprafaţa mucoaselor, ceea ce duce la un efect pe termen lung. De aceea, se
recomandă administrarea după mese.
Instrucţiuni de utilizare
Sistemul de pulverizare se fixează în orificiul corespunzător din vârful
flaconului, prin exercitarea unei presiuni uşoare. Vârful sistemului de
pulverizare se ţine la distanţă de corp.
Vârful sistemului de pulverizare se introduce în cavitatea bucală şi se
orientează spre zona afectată. Întotdeauna, în timpul pulverizării, flaconul se
menţine în poziţie verticală.
Se pulverizează cantitatea necesară de Hexoral, 2 mg/ml, spray
bucofaringian, ţinând apăsat capul flaconului timp de 1-2 secunde. În timpul
acestei manevre nu se respiră.
În cazul în care valva este deschisă ţinând flaconul culcat, din flacon iese doar
gazul propulsor, soluţia cu substanţa activă rămânând în flacon.
4
Hexoral este activ faţă de majoritatea agenţilor patogeni din gură şi gât,
inclusiv fungi (ciuperci).
Alte informaţii:
Substanţa activă din Hexoral poate adera de mucoasă timp de 12 ore. Pentru
ca aderenţa să fie persistentă, se administrează după mese, pentru a preveni
înlăturarea de pe mucoase de către alimente şi băuturi.
Hexoral nu poluează mediul ambiant, deoarece gazul propulsor este azotul.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile consecutive. Prelungirea tratamentului peste
acest interval se poate face numai la recomandarea medicului.
Copii cu vârsta între 3 şi 6 ani
Administrarea Hexoral, 2 mg/ml, spray bucofaringian se va face în doza minimă eficace şi numai
la recomandarea medicului.
.
Vârstnici
Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de hexetidină:
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane):
Reacții de hipersensibilitate ușoare până la forme severe,
Tulburări de gust sau dispariția gustului,
Tuse,
Respirație dificilă,
Uscăciunea gurii,
Disfagie,
Greaţă,
Mărirea glandei salivare,
Vărsături,
Iritație locală.
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Hexoral face parte din grupul medicamentelor utilizate în tratamentul local al infecţiilor şi
inflamaţiilor gurii şi faringelui.
Adjuvant în:
-tratamentul infecţiilor mucoasei bucofaringiene (inclusiv candidozice);
-prevenţia şi tratamentul gingivitelor;
-tratamentul inflamaţiilor faringelui şi a ulcerelor aftoase (pentru a preveni suprainfecţia);
-combaterea mirosului urât al gurii;
-tratamentul pre şi postoperator în cazul intervenţiilor chirurgicale stomatologice. Cum să utilizați Hexoral
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
O doză de Hexoral corespunde pulverizării aerosolului timp de 1 - 2 secunde la nivelul cavităţii
bucale sau faringelui.
Dacă nu există alte recomandări, se administrează o doză (o pulverizare) de două ori pe zi,
preferabil dimineaţa şi seara, după mese; la nevoie, doza se poate creşte până la maxim 2
pulverizări de 3 ori pe zi.
Hexetidina aderă la suprafaţa mucoaselor, ceea ce duce la un efect pe termen lung. De aceea, se
recomandă administrarea după mese.
Instrucţiuni de utilizare
Sistemul de pulverizare se fixează în orificiul corespunzător din vârful
flaconului, prin exercitarea unei presiuni uşoare. Vârful sistemului de
pulverizare se ţine la distanţă de corp.
Vârful sistemului de pulverizare se introduce în cavitatea bucală şi se
orientează spre zona afectată. Întotdeauna, în timpul pulverizării, flaconul se
menţine în poziţie verticală.
Se pulverizează cantitatea necesară de Hexoral, 2 mg/ml, spray
bucofaringian, ţinând apăsat capul flaconului timp de 1-2 secunde. În timpul
acestei manevre nu se respiră.
În cazul în care valva este deschisă ţinând flaconul culcat, din flacon iese doar
gazul propulsor, soluţia cu substanţa activă rămânând în flacon.
4
Hexoral este activ faţă de majoritatea agenţilor patogeni din gură şi gât,
inclusiv fungi (ciuperci).
Alte informaţii:
Substanţa activă din Hexoral poate adera de mucoasă timp de 12 ore. Pentru
ca aderenţa să fie persistentă, se administrează după mese, pentru a preveni
înlăturarea de pe mucoase de către alimente şi băuturi.
Hexoral nu poluează mediul ambiant, deoarece gazul propulsor este azotul.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile consecutive. Prelungirea tratamentului peste
acest interval se poate face numai la recomandarea medicului.
Copii cu vârsta între 3 şi 6 ani
Administrarea Hexoral, 2 mg/ml, spray bucofaringian se va face în doza minimă eficace şi numai
la recomandarea medicului.
.
Vârstnici
Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de hexetidină:
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane):
Reacții de hipersensibilitate ușoare până la forme severe,
Tulburări de gust sau dispariția gustului,
Tuse,
Respirație dificilă,
Uscăciunea gurii,
Disfagie,
Greaţă,
Mărirea glandei salivare,
Vărsături,
Iritație locală.
-3%
81.09 MDL
83.60 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Preparatul este indicat în următoarele infecții bacteriene:
Infecţii ale tractului urinar provocate de tulpinile sensibile de E.coli, Klebsiella spp.,
Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis şi Proteus vulgaris.
Notă: infecţiile căilor urinare, necomplicate, în primul rând trebuie tratate cu medicamente
antibacteriene monocomponente.
Otită medie acută provocată de tulpinile sensibile de Streptococcus pneumoniae şi
Haemophilus influenzae, în cazul dacă administrarea de Biseptol este mai avantajoasă decât
medicamentele antibacteriene monocomponente.
Exacerbarea bronşitei cronice provocată de tulpinile sensibile de Streptococcus pneumoniae
sau Haemophilus influenzae în cazul, dacă medicul a considerat, că administrarea
preparatului combinat este mai eficace decât monoterapia.
Infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp.
Pneumonii provocate de Pneumocystis carinii, confirmate prin examen microbiologic şi
profilaxia infectării cu acest agent patogen la pacienţi cu imunitatea compromisă (de ex.
pacienții cu infecția HIV).
Diareea călătorului la adulţi, provocată de tulpini enteropatogene E. coli.
Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta sub 6 ani: nu se recomandă din cauza riscului de nimerire a comprimatului în căile
respiratorii. Pentru copii cu vârsta sub 6 ani este recomandată administrarea preparatului sub formă
de suspensie.
Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp.,
exacerbarea bronşitei cronice la adulţi:
Doza recomandată este de 960 mg (8 comprimate Biseptol 120 sau 2 comprimate Biseptol 480),
de 2 ori pe zi. Durata tratamentului în caz de infecţii ale tractului urinar constituie 10-14 zile;
exacerbarea bronşitei cronice - 14 zile; infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella
spp. - 5 zile.
Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp., otită
medie acută la copii
Se administrează de obicei 48 mg/kg greutate corporală de 2 ori pe zi, fiecare 12 ore. Doza zilnică
nu va depăşi doza recomandată pentru adulţi.
Durata tratamentului în caz de infecţii ale tractului urinar şi în otită medie acută, de regulă,
constituie 10 zile; în infecţii provocate de Shigella spp. - 5 zile.
Pneumonii provocate de Pneumocystis carinii la adulţi şi copii
Doza recomandată în caz de infecţii diagnosticate constituie 90-120 mg/kg/zi Biseptol, în doze
divizate egal, la fiecare 6 ore timp de 14-21 zile.
Profilaxia infectării cu Pneumocystis carinii
Adulţi: 960 mg (8 comprimate Biseptol 120 sau 2 comprimate Biseptol 480), o dată pe zi timp de
7 zile.
Copii: 900 mg/m2
pe zi, divizate în 2 prize egale, administrate fiecare 12 ore timp de 3 zile
consecutive pe săptămână. Doza zilnică maximă constituie 1920 mg (4 comprimate Biseptol 480).
Diareea călătorului la adulţi, provocată de tulpini enteropatogene de E. coli
Doza recomandată constituie 960 mg (8 comprimate Biseptol 120 sau 2 comprimate Biseptol 480)
fiecare 12 ore.
Regimul de dozare pentru pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţi cu clearance-ul creatininei 15-30 ml/min doza trebuie redusă în jumătate, dacă
clearance-ul creatininei este sub 15 ml/min, administrarea preparatului nu se recomandă.
Mod de administrare
Comprimatele nu se vor diviza.
Preparatul se administrează pe cale orală, în timpul mesei sau imediat după mese. În timpul
tratamentului pacientul va consuma o cantitate mare de lichid. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active (sulfametoxazol sau trimetoprim), sulfonamide sau la oricare
dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Afecţiuni parenchimatoase hepatice diagnosticate.
Insuficienţă renală severă, când este imposibilă determinarea concentraţiei plasmatice a
preparatului.
Tulburări hematologice severe.
Anemie megaloblastică cauzată de deficit de acid folic.
Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (risc de dezvoltare a hemolizei).
Copii cu vârstă sub 2 luni (risc de apariţie a icterului nuclear).https://bit.ly/3oyCDP2
Preparatul este indicat în următoarele infecții bacteriene:
Infecţii ale tractului urinar provocate de tulpinile sensibile de E.coli, Klebsiella spp.,
Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis şi Proteus vulgaris.
Notă: infecţiile căilor urinare, necomplicate, în primul rând trebuie tratate cu medicamente
antibacteriene monocomponente.
Otită medie acută provocată de tulpinile sensibile de Streptococcus pneumoniae şi
Haemophilus influenzae, în cazul dacă administrarea de Biseptol este mai avantajoasă decât
medicamentele antibacteriene monocomponente.
Exacerbarea bronşitei cronice provocată de tulpinile sensibile de Streptococcus pneumoniae
sau Haemophilus influenzae în cazul, dacă medicul a considerat, că administrarea
preparatului combinat este mai eficace decât monoterapia.
Infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp.
Pneumonii provocate de Pneumocystis carinii, confirmate prin examen microbiologic şi
profilaxia infectării cu acest agent patogen la pacienţi cu imunitatea compromisă (de ex.
pacienții cu infecția HIV).
Diareea călătorului la adulţi, provocată de tulpini enteropatogene E. coli.
Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta sub 6 ani: nu se recomandă din cauza riscului de nimerire a comprimatului în căile
respiratorii. Pentru copii cu vârsta sub 6 ani este recomandată administrarea preparatului sub formă
de suspensie.
Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp.,
exacerbarea bronşitei cronice la adulţi:
Doza recomandată este de 960 mg (8 comprimate Biseptol 120 sau 2 comprimate Biseptol 480),
de 2 ori pe zi. Durata tratamentului în caz de infecţii ale tractului urinar constituie 10-14 zile;
exacerbarea bronşitei cronice - 14 zile; infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella
spp. - 5 zile.
Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp., otită
medie acută la copii
Se administrează de obicei 48 mg/kg greutate corporală de 2 ori pe zi, fiecare 12 ore. Doza zilnică
nu va depăşi doza recomandată pentru adulţi.
Durata tratamentului în caz de infecţii ale tractului urinar şi în otită medie acută, de regulă,
constituie 10 zile; în infecţii provocate de Shigella spp. - 5 zile.
Pneumonii provocate de Pneumocystis carinii la adulţi şi copii
Doza recomandată în caz de infecţii diagnosticate constituie 90-120 mg/kg/zi Biseptol, în doze
divizate egal, la fiecare 6 ore timp de 14-21 zile.
Profilaxia infectării cu Pneumocystis carinii
Adulţi: 960 mg (8 comprimate Biseptol 120 sau 2 comprimate Biseptol 480), o dată pe zi timp de
7 zile.
Copii: 900 mg/m2
pe zi, divizate în 2 prize egale, administrate fiecare 12 ore timp de 3 zile
consecutive pe săptămână. Doza zilnică maximă constituie 1920 mg (4 comprimate Biseptol 480).
Diareea călătorului la adulţi, provocată de tulpini enteropatogene de E. coli
Doza recomandată constituie 960 mg (8 comprimate Biseptol 120 sau 2 comprimate Biseptol 480)
fiecare 12 ore.
Regimul de dozare pentru pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţi cu clearance-ul creatininei 15-30 ml/min doza trebuie redusă în jumătate, dacă
clearance-ul creatininei este sub 15 ml/min, administrarea preparatului nu se recomandă.
Mod de administrare
Comprimatele nu se vor diviza.
Preparatul se administrează pe cale orală, în timpul mesei sau imediat după mese. În timpul
tratamentului pacientul va consuma o cantitate mare de lichid. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active (sulfametoxazol sau trimetoprim), sulfonamide sau la oricare
dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Afecţiuni parenchimatoase hepatice diagnosticate.
Insuficienţă renală severă, când este imposibilă determinarea concentraţiei plasmatice a
preparatului.
Tulburări hematologice severe.
Anemie megaloblastică cauzată de deficit de acid folic.
Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (risc de dezvoltare a hemolizei).
Copii cu vârstă sub 2 luni (risc de apariţie a icterului nuclear).https://bit.ly/3oyCDP2
-3%
61.40 MDL
63.30 MDL
Rețetă medicală
Subs. : Hexitidină + Salicilat de
colină + Clorobutanol
Indicatii : Hepilor conține 3 substanțe active numite hexetidină, salicilat de colină și clorobutanol. Acestea aparțin unui grup de medicamente cu efect asupra sistemului respirator – preparate pentru bolile de gât.
Hepilor se utilizează pentru:
- Tratamentul local al bolilor şi a proceselor inflamatorii ale mucoasei cavității bucale și faringelui, precum amigdalite (inflamația amigdalelor), tonzilite acute și cronice (inflamația tonzilelor), faringita (inflamația faringelui), laringite (inflamație a mucoasei laringiene), gingivite (afecțiune a gingiilor), stomatite (inflamația mucoasei cavității bucale), afte (răni mici pe mucoasa gurii).
- Igiena cavității bucale după intervenții chirurgicale stomatologice. Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Administrare : Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Preparatul se administrează local pentru irigarea cavităţii bucale. Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: câte o pulverizare de 4-6 ori pe zi. Copii cu vârsta între 6 și 15 ani: câte o pulverizare de 2-3 ori pe zi. Durata tratamentului - nu mai mult de 5 zile.
Reactii adverse : Ca toate medicamentele, Hepilor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
- reacții alergice inclusiv mâncărimi, edem angioneurotic (umflare a pielii, buzelor, ochilor), contracția bruscă a mușchilor laringelui, peretelui bronhiilor.
- scăderea capacității de a percepe gustul sau pierderea totală a acestuia, modificarea senzaţiilor gustative timp de 48 ore (senzaţia de dulce poate să se modifice de două ori pe senzaţia de amar).
- tuse, respirație grea, senzație de durere în gât.
- uscăciunea gurii, dificultate și durere la înghițire, mărirea glandelor salivare, greață, vomă.
- inflamație alergică a pielii, erupții ale pielii.
- reacții locale: schimbarea culorii dinților și limbii, senzație de arsură, furnicătură sau amorțeală a limbii, iritații la nivelul limbii sau a mucoasei bucale, inflamația mucoasei cu apariția veziculelor la nivelul acesteia, umflături la locului de aplicare, uscăciunea mucoasei gâtului sau căilor nazale.
Contraindicatii : - dacă sunteţi alergic la hexetidină, salicilat de colină, clorobutanol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă suferiți de faringită atrofică (peretele posterior al faringelui este uscat)
- dacă suferiți de astm bronșic (boală inflamatorie cronică ce afectează bronhiile) sau orice alte maladii ale căilor respiratorii
Pastrare : Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
A nu se congela.Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
colină + Clorobutanol
Indicatii : Hepilor conține 3 substanțe active numite hexetidină, salicilat de colină și clorobutanol. Acestea aparțin unui grup de medicamente cu efect asupra sistemului respirator – preparate pentru bolile de gât.
Hepilor se utilizează pentru:
- Tratamentul local al bolilor şi a proceselor inflamatorii ale mucoasei cavității bucale și faringelui, precum amigdalite (inflamația amigdalelor), tonzilite acute și cronice (inflamația tonzilelor), faringita (inflamația faringelui), laringite (inflamație a mucoasei laringiene), gingivite (afecțiune a gingiilor), stomatite (inflamația mucoasei cavității bucale), afte (răni mici pe mucoasa gurii).
- Igiena cavității bucale după intervenții chirurgicale stomatologice. Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Administrare : Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Preparatul se administrează local pentru irigarea cavităţii bucale. Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: câte o pulverizare de 4-6 ori pe zi. Copii cu vârsta între 6 și 15 ani: câte o pulverizare de 2-3 ori pe zi. Durata tratamentului - nu mai mult de 5 zile.
Reactii adverse : Ca toate medicamentele, Hepilor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
- reacții alergice inclusiv mâncărimi, edem angioneurotic (umflare a pielii, buzelor, ochilor), contracția bruscă a mușchilor laringelui, peretelui bronhiilor.
- scăderea capacității de a percepe gustul sau pierderea totală a acestuia, modificarea senzaţiilor gustative timp de 48 ore (senzaţia de dulce poate să se modifice de două ori pe senzaţia de amar).
- tuse, respirație grea, senzație de durere în gât.
- uscăciunea gurii, dificultate și durere la înghițire, mărirea glandelor salivare, greață, vomă.
- inflamație alergică a pielii, erupții ale pielii.
- reacții locale: schimbarea culorii dinților și limbii, senzație de arsură, furnicătură sau amorțeală a limbii, iritații la nivelul limbii sau a mucoasei bucale, inflamația mucoasei cu apariția veziculelor la nivelul acesteia, umflături la locului de aplicare, uscăciunea mucoasei gâtului sau căilor nazale.
Contraindicatii : - dacă sunteţi alergic la hexetidină, salicilat de colină, clorobutanol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă suferiți de faringită atrofică (peretele posterior al faringelui este uscat)
- dacă suferiți de astm bronșic (boală inflamatorie cronică ce afectează bronhiile) sau orice alte maladii ale căilor respiratorii
Pastrare : Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
A nu se congela.Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
-3%
60.72 MDL
62.60 MDL
FLEXIMOBIL® ARTICULATII, plicuri este un supliment alimentar ce contribuie la mentinerea sanatatii sistemului osteoarticular la persoanele care solicita intens articulatiile, cum ar fi persoanele cu activitate fizica intensa, persoanele supraponderale, precum si cele de varsta a treia.
Indicatii
FLEXIMOBIL® ARTICULATII, plicuri este recomandat:
- pentru buna functionare a articulatiilor (sold, genunchi, glezna, coloana, umar, mana);
- in cazul suprasolicitarii mecanice a articulatiilor (munca fizica solicitanta, sport de performanta, obezitate);
- pentru recuperarea articulara dupa traumatismele aparatului locomotor.
Avantaje
FLEXIMOBIL® ARTICULATII, plicuri contine o combinatie inovatoare de glucozamina (component esential al cartilajului articular), acid ascorbic (vitamina implicata activ in formarea colagenului) si extract de gheara diavolului, bogat in harpagozide (minim 10%).
Compozitie
Ingrediente: indulcitor (fructoza), glucozamina sulfat de potasiu, extract uscat de gheara diavolului (Harpagophytum procumbens) , acid ascorbic, aromă de căpsuni, aromă de lămaie, indulcitor (zaharina sodică). Valoarea energetica: 16,5 kcal/plic.
Glucozamină sulfat de potasiu 1500 mg/plic
Harpagozide totale din extract de gheara diavolului 15 mg/plic
Vitamina C 100 mg/plic (125% DZR/VNR*)
*Valoarea nutrițională de referință conform Reg. UE 1169/2011
Doze si mod de administrare
1 plic pe zi. Inainte de administrare, continutul fiecarui plic se dizolva in aproximativ 150-200 ml apa. Se recomanda administrarea in cure indelungate de minim 2 luni.
Recomandari
Preparatele cu glucozamina se administreaza la pacientii cu diabet numai sub controlul glicemiei. In lipsa studiilor de siguranta, preparatele cu glucozamina si gheara diavolului nu se recomanda in timpul sarcinii sau alaptarii. Nu se administreaza in cazul hipersensibilitatii la ingrediente. Preparatele ce contin gheara diavolului potenteaza efectul anticoagulantelor orale.
Mod de eliberare
Fara prescriptie medicala.
Forma de prezentare
Cutie cu 30 de plicuri
Indicatii
FLEXIMOBIL® ARTICULATII, plicuri este recomandat:
- pentru buna functionare a articulatiilor (sold, genunchi, glezna, coloana, umar, mana);
- in cazul suprasolicitarii mecanice a articulatiilor (munca fizica solicitanta, sport de performanta, obezitate);
- pentru recuperarea articulara dupa traumatismele aparatului locomotor.
Avantaje
FLEXIMOBIL® ARTICULATII, plicuri contine o combinatie inovatoare de glucozamina (component esential al cartilajului articular), acid ascorbic (vitamina implicata activ in formarea colagenului) si extract de gheara diavolului, bogat in harpagozide (minim 10%).
Compozitie
Ingrediente: indulcitor (fructoza), glucozamina sulfat de potasiu, extract uscat de gheara diavolului (Harpagophytum procumbens) , acid ascorbic, aromă de căpsuni, aromă de lămaie, indulcitor (zaharina sodică). Valoarea energetica: 16,5 kcal/plic.
Glucozamină sulfat de potasiu 1500 mg/plic
Harpagozide totale din extract de gheara diavolului 15 mg/plic
Vitamina C 100 mg/plic (125% DZR/VNR*)
*Valoarea nutrițională de referință conform Reg. UE 1169/2011
Doze si mod de administrare
1 plic pe zi. Inainte de administrare, continutul fiecarui plic se dizolva in aproximativ 150-200 ml apa. Se recomanda administrarea in cure indelungate de minim 2 luni.
Recomandari
Preparatele cu glucozamina se administreaza la pacientii cu diabet numai sub controlul glicemiei. In lipsa studiilor de siguranta, preparatele cu glucozamina si gheara diavolului nu se recomanda in timpul sarcinii sau alaptarii. Nu se administreaza in cazul hipersensibilitatii la ingrediente. Preparatele ce contin gheara diavolului potenteaza efectul anticoagulantelor orale.
Mod de eliberare
Fara prescriptie medicala.
Forma de prezentare
Cutie cu 30 de plicuri
-3%
595.58 MDL
614 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Meloflam comprimate şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a preparatului Meloflam - meloxicam - este un remediu antiinflamator nesteroidian, care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
Meloflam este utilizat în:
- tratamentul de scurtă durată al durerii din afecţiunile articulare degenerative, asociate uneori cu procese inflamatorii (artroză);
- tratamentul simptomatic de lungă durată al poliartritei inflamatorii cronice (artrită reumatoidă);
- tratamentul simptomatic de lungă durată al afecţiunilor inflamatorii ale coloanei vertebrale (spondilită anchilozantă, cunoscută ca boala Bechterew).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meloflam comprimate
Nu luaţi Meloflam:
- dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi alergie încrucişată la derivaţi de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aţi prezentat manifestări de astm bronşic (respiraţie şuierătoare, apăsare în piept,
senzaţie de lipsă de aer), edem angioneurotic (umflarea rapidă a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate determina dificultăţi la respiraţie), urticarie sau polipi nazali (rezultatul inflamării mucoasei nazale cu blocarea căilor nazale), după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă;
- dacă aveţi ulcer gastro-intestinal activ sau hemoragie
- dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului
(ulceraţie sau sângerare apărută de cel puţin două ori)
- în caz de istoric de sângerări gastro-intestinale sau perforaţii apărute în urma unui tratament anterior cu acelaşi tip de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aveţi tulburare severă a funcţiei hepatice;
- dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă;
- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
- în trimestrul al treilea de sarcină;
- dacă aveţi orice fel de tulburări de sângerare sau sângerare cerebrovasculară (sângerare la nivelul creierului);
- dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii vi se potriveşte dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Meloflam comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamentele precum Meloflam se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct de miocard”) sau a accidentului vascular cerebral mai ales la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cu inima, aţi suferit un accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că prezentaţi un risc pentru aceste afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, valoarea colesterolului în sânge mare sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Întrerupeţi tratamentul cu Meloflam imediat ce observaţi sângerări (care determină scaune de culoare neagră) sau ulceraţii la nivel digestiv (determinând dureri abdominale).
În timpul utilizării Meloflam au fost raportate erupţii pe piele care pun viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), care apar iniţial ca pete roşii în formă de ţintă sau pete rotunde de multe ori cu băşici în centru, situate la nivelul trunchiului.
Alte semne care trebuie căutate includ ulceraţii în gură, în gât, în nas, la nivelul organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
Aceste reacţii severe pe piele care pun viaţa în pericol sunt frecvent asociate cu simptome asemănătoare gripei. Erupţia de pe piele poate progresa până la apariţia de băşici larg răspândite sau descuamarea pielii.
Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în cursul primelor săptămâni de tratament.
Dacă la utilizarea de meloxicam aţi avut sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, nu trebuie niciodată să reîncepeţi să luaţi meloxicam.
Dacă vă apare o erupţie pe piele sau aceste simptome la nivelul pielii, opriţi administrarea Meloflam, adresaţi-vă urgent unui medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Trebuie să utilizaţi cu precauţie Meloflam comprimate, după consultaţia în prealabil cu medicul dumneavoastră:
- dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii sau inima (tensiune arterială mare sau insuficienţă
cardiacă) sau aveţi tendinţa de a reţine lichide,
- dacă aţi avut vreo inflamaţie a faringelui (faringită), a stomacului (gastrită) sau vreo altă
afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu, boala Crohn sau colită ulcerativă
- dacă aveţi diabet zaharat,
- dacă aţi fost diagnosticat cu valori mari de potasiu în sânge,
- dacă sunteţi o persoană în vârstă (la vârstnici mai frecvent sunt înregistrate reacţiile adverse
precum hemoragii, ulcere şi perforaţii gastro-intestinale, posibil letale),
- dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o
pierdere importantă de sânge, o arsură, o operaţie chirurgicală) sau consumaţi puţine lichide,
- dacă sunteţi sensibil la anumite tipuri de zaharuri, deoarece preparatul conţine lactoză
În toate cazurile menţionate mai sus medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze evoluţia dumneavoastră pe durata tratamentului.
Meloflam nu este indicat pentru tratamentul durerilor acute.
Meloflam, similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate masca simptomele unei infecţii ascunse existente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi simptome de infecţie sau dacă simptomele se înrăutăţesc.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Meloflam nu se recomandă de administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Meloflam comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizat unul dintre următoarele medicamente:
Alte antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv salicilaţi), deoarece pot creşte riscul de ulcere sau sângerare gastro-intestinală.
Corticosteroizii (care tratează o inflamaţie sau reacţiile alergice), deoarece pot creşte riscul de ulcere gastro-intestinale sau sângerare.
Anticoagulantele orale (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge), acidul acetilsalicilic, ticlopidina, clopidogrel (medicamente care inhibă adeziunea plachetelor), medicamente injectabile care conţin heparină (administrate, de obicei, subcutanat sau în perfuzii în spital) sau medicamente trombolitice (acestea sunt utilizate numai în tratamente de urgenţă în spital), asociate cu Meloflam cresc riscul de sângerare.
Unele medicamente pentru tratamentul depresiei (medicamente care blochează recaptarea serotoninei /ISRS), asociate cu Meloflam cresc riscul de sângerare.
Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism): când Meloflam este administrat concomitent cu diuretice, medicul dumneavoastră vă va verifica funcţia rinichilor.
Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: precum inhibitori ai ECA, vasodilatatoare, beta- blocantele - pot scădea efectul terapeutic al acestor medicamente.
Ciclosporina sau tacrolimus (medicamente utilizate după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic): în timpul tratamentului cu ciclosporină (sau tacrolimus) asociat cu Meloflam este necesară monitorizarea sistematică a funcţiei rinichilor.
Deferasirox (preparat ce leagă fierul, atunci când aportul lui este crescut în organism): administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot creşte riscul de reacţii adverse gastro¬intestinale.
Litiu (medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie): conform unor date, asocierea preparatelor litiului cu antiinflamatoarele nesteroidiene poate creşte concentraţia litiului în plasma sanguină.
Metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide): similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, meloxicam poate creşte, de asemenea, efectele toxice ale metotrexatului asupra organelor hematoformatoare.
Pemetrexed (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului)
Colestiramina (medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge) se leagă de meloxicam la nivelul tractului gastro-intestinal, accelerând astfel eliminarea meloxicamului. Antidiabetice orale: Există posibilitatea interacţiunilor medicamentoase între Meloflam şi antidiabetice orale.
Utilizarea Meloflam cu alimente şi băuturi
Meloflam se va administra cu 1 pahar de apă sau oricare alt lichid în timpul mesei.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce urmaţi un tratament cu Meloflam, trebuie sa vă informaţi medicul.In timpul primelor 6 luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament dacă este necesar.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu utilizaţi acest medicament, deoarece Meloflam poate afecta grav copilul dumneavoastră, în special prin efecte la nivel cardiopulmonar şi renal, chiar după o singură doză.
Alăptarea
Meloflam nu se recomandă în perioada de alăptare.
Fertilitatea
Utilizarea de Meloflam poate afecta fertilitatea feminină. La femeile care încearcă să rămână însărcinate sau cu dificultăţi de concepţie, sau care efectuează investigaţii pentru infertilitate trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Meloflam. Consultaţi medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă şi intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există studii specifice privind efectele meloxicamului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, când apar reacţii adverse ca tulburări vizuale sau somnolenţă, ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central este recomandată restricţionarea conducerii de vehicule sau folosirea utilajelor.
Comprimate Meloflam conţin lactoză
1 comprimat Meloflam 7,5 mg conţine 15,00 mg lactoză monohidrat; 1 comprimat Meloflam 15 mg conţine 30,00 mg lactoză monohidrat. Aceasta se va lua în considerare la pacienţii cu intoleranţă la unele glucide (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Meloflam
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani):
Acutizări ale artrozei
Un comprimat Meloflam 7,5 mg o dată pe zi. La necesitate doza poate fi mărită la un comprimat Meloflam 15 mg pe zi.
Poliartrita reumatoidă
15 mg pe zi. La necesitate doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi.
Spondilita anchilozantă
15 mg pe zi. La necesitate doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi.
Medicul dumneavoastră va decide asupra dozelor în funcţie de severitatea bolii, istoricul dumneavoastră medical şi afecţiunile posibile asociate. Ca regulă generală, trebuie să luaţi cea mai mică doză eficace terapeutic pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele afecţiunii dumneavoastră.
NU DEPĂŞIŢI doza de 15 mg pe zi (două comprimate 7,5 mg sau un comprimat 15 mg).
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate la pct. "Atenţionări şi precauţii"medicul dumneavoastră vă poate restricţiona doza la 7,5 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Meloflam nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. poate fi utilizat numai pentru tratamentul pacienţilor adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani).
Mod de administrare
Comprimatele Meloflam se va administra cu apă sau oricare alt lichid în timpul mesei.
Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Dacă luaţi mai mult Meloflam comprimate decât trebuie
Este foarte important să utilizaţi doza prescrisă de medic. Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.
Simptomele care pot să apară după un supradozaj acut şi care se regăsesc la toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se limitează la:
• inhibiţie (letargie)
• somnolenţă
• stare de rău (greţuri, vomă)
• dureri epigastrice
Aceste reacţii sunt în general reversibile după întreruperea tratamentului cu Meloflam. În plus, pot apărea sângerări gastro-intestinale..
O intoxicaţie severă poate determina următoarele reacţii adverse severe (vezi pct.4):
• tensiune arterială mare,
• insuficienţă renală acută,
• tulburarea funcţiei ficatului,
• respiraţie lentă, superficială sau stop respirator
• pierderea conştiinţei (comă),
• convulsii,
• colaps cardiovascular
• stop cardiac,
• reacţii alergice care se dezvoltă brusc, inclusiv: pierderea conştiinşei, senzaţie de lipsă aerului, reacţii cutanate.
Dacă uitaţi să luaţi Meloflam comprimate
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul de Meloflam la ora obişnuită, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris.
Dacă încetaţi să utilizaţi Meloflam comprimate
Nu întrerupeţi administrarea Meloflam în mod arbitrar, până nu discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeţi imediat utilizarea de Meloflam şi consultaţi un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, dacă observaţi:
Orice reacţie alergică, care poate apare sub formă de:
- reacţii pe piele, cum ar fi mâncărime (prurit), veziculaţie sau descuamare a pielii, care pot fi reacţii cutanate care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică toxică), leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni ale mucoaselor) sau eriteme multiforme (vezi punctul 2). Eritemul multiform este o reacţie alergică gravă a pielii care produce pete, urme roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Poate afecta şi gura, ochii şi alte suprafeţe umede ale corpului.
- tumefacţia pielii sau a mucoaselor, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei sau buzelor,
gurii sau gâtului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie, tumefacţia încheieturilor sau
a picioarelor (edem al extremităţilor membrelor)
- scurtarea amplitudinii respiraţiei sau crize de astm bronşic
- inflamarea ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi:
- îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter/gălbinare)
- durere în abdomen
- pierderea apetitului alimentar
Cele mai frecvente reacţii adverse la nivelul tubului digestiv, în special:
- sângerare (care produce scaune de culoare neagră)
- ulceraţie la nivelul tubului digestiv (care produce durere abdominală)
Sângerările la nivelul tractului digestiv (hemoragie gastro-intestinală), formarea de ulcere sau formarea unui orificiu în peretele tubului digestiv (perforaţie) pot fi uneori grave şi pot avea potenţial letal, în special la vârstnici.
La iniţierea tratamentului cu meloxicam la apariţia oricăror reacţii adverse din partea tractului gastro-intestinal (de exemplu arsuri sau dureri la nivelul abdomenului), de asemenea la dezvoltarea acestor reacţii datorită utilizării altor AINS, solicitaţi imediat un consult medical, în special dacă sunteţi în vârstă.
Dacă aveţi tulburări de vedere nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Reacţii adverse generale ale medicamentelor antiinflamatoare (AINS)
Utilizarea unor medicamente antiinflamatoare (AINS) poate fi asociată cu o mică creştere a riscului de obturare a arterelor (evenimente arteriale trombotice), de exemplu atac cardiac (infarct miocardic) sau atac, în particular la doze mari şi după o perioadă lungă de tratament.
Asociat tratamentului cu AINS, s-au raportat retenţie de fluide (edeme), creşterea presiunii sângelui (hipertensiune arterială) şi insuficienţa funcţiei de pompă a inimii (insuficienţă cardiacă).
La utilizarea AINS cel mai frecvent observate reacţii adverse afectează tubul digestiv (manifestări gastro-intestinale):
- ulcere ale stomacului şi a părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic/gastroduodenal)
- un orificiu în peretele intestinului (perforaţie) sau sângerări digestive (uneori letale, în special la vârstnici)
După administrare de AINS, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
- greaţă şi vărsături
- scaune moi/lichide (diaree)
- flatulenţă
- constipaţie
- indigestie (dispepsie)
- durere abdominală
- scaune de culoarea păcurii datorită unei sângerări a tubului digestiv (melenă)
- vărsături cu sânge (hematemeză)
- inflamaţie cu producere de ulcere în gură (stomatită ulcerativă)
- înrăutăţirea inflamaţiei intestinului gros (exacerbare colitei)
- înrăutăţirea inflamaţiei tubului digestiv (exacerbare a bolii Crohn)
Mai puţin frecvent, au fost observate inflamaţii ale stomacului (gastrită)
Reacţiile adverse care ar putea fi determinate de administrarea de meloxicam (substanţa activă a preparatului Meloflam), sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează 1-10 din 100 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează 1-10 din 1000 pacienţi
Rare: care afectează 1-10 din 10000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Foarte frecvente
• Din partea tractului gastro-intestinal: indigestie (dispepsie), greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, balonare şi diaree.
Frecvente
• Dureri de cap
Mai puţin frecvente:
• Anemie (scăderea concentraţiei pigmentului celulelor roşii hemoglobină)
• reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) de tip imediat
• ameţeli
• somnolenţă
• senzaţie de ameţeală sau de învârtire (vertij)
• creşterea tensiunii arteriale,
• bufeuri (înroşire temporară a feţei şi a gâtului)
• sângerare la nivelul tubului digestiv (scaune de culoarea păcurii)
• inflamaţie la nivelul gurii (stomatită)
• inflamarea stomacului (gastrită) eructaţii
• tulburări ale funcţiei ficatului (tulburări pasagere ale testelor funcţiei hepatice (de exemplu creşterea valorilor enzimelor ficatului, transaminazele sau o creştere a valorilor pigmentului biliar bilirubina).
• tumefacţia bruscă a pielii sau a mucoasei, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei, buzelor,
• gurii sau pieptului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie (angioedem)
• prurit cutanat
• erupţii cutanate
• retenţie de sodiu şi de apă
• creşterea concentraţiilor de potasiu (hiperkaliemie). Aceasta poate conduce la simptome cum ar fi:
o modificări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie) o palpitaţii (când simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei) o slăbiciune musculară
• modificări ale testelor de laborator care investighează funcţia rinichilor (renală) (de exemplu creşterea valorilor creatininei sau ale ureei)
• tumefacţii datorate retenţiei de apă (edem), inclusiv tumefacţia încheieturilor/picioarelor (edeme ale extremităţilor membrelor)
Rare:
• valori anormale ale testelor de sânge
- valori anormale ale diferitelor componente din sânge
- scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucopenie)
- scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
Acest reacţii adverse pot conduce la o creştere a riscului de apariţie a infecţiilor şi a unor simptome, cum ar fi vânătăi sau sângerare la nivelul nasului
• modificări de dispoziţie
• coşmaruri
• tulburări vizuale, inclusiv: vedere înceţoşată şi conjunctivită (inflamaţia globilor oculari sau a pleoapelor)
• sunet în urechi
• crize de astm bronşic (la persoane care sunt alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS)
• inflamarea intestinului gros (colită)
• ulcere ale stomacului sau ale părţilor superioare ale intestinului subţire (ulcere peptice/gastro-duodenale)
• inflamaţii ale esofagului (esofagită)
• urticarie
• erupţii ale pielii cu pericol pentru viaţă (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică)
Foarte rare
• pierderea completă a unor tipuri specifice de celule albe din sânge (agranulocitoză), în special la pacienţi care iau meloxicam împreună cu alte medicamente care au potenţial inhibitor, depresiv sau destructiv asupra măduvei osoase (medicamente mielotoxice). Acestea pot produce:
- febră subită
- durere în gât
- infecţii
• un orificiu în peretele intestinelor (perforaţie)
• inflamarea ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi:
- îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter)
- durere în abdomen
- pierdere a apetitului alimentar
• dermatită buloasă - reacţii de acoperire cu vezicule a pielii şi sau bule (eritem polimorf). Eritemul polimorf este o reacţie alergica gravă, care produce pete, umflături roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Pot afecta de asemenea gura, ochii sau alte părţi moi ale corpului.
• insuficienţă acută a rinichilor (insuficienţă renală), în special la pacienţii cu factori de risc, cum ar fi diabet zaharat sau boli de inimă
Cu frecvenţă necunoscută
• reacţii alergice severe care pot include stare de leşin, dificultăţi de respiraţiei şi reacţii pe piele (reacţii anafilactice sau anafilactoide).
• stare confuzională,
• dezorientare
• reacţie de fotosensibilitate - erupţii cutanate produse de expunerea la lumina solară
• insuficienţă a inimii (insuficienţă cardiacă) a fost raportată în asociere cu tratamentul cu AINS
Reacţii adverse produse de medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene (AINS), dar care încă nu au fost raportate după administrarea de meloxicam
• Modificări ale structurii rinichiului, care produc insuficienţă acută a rinichiului:
- foarte rare cazuri de inflamaţie a rinichiului (nefrită interstiţială)
- moartea unor celule din structura rinichiului (necroză tubulară sau papilară acută)
- proteine în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Meloflam
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi preparatul dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (de exemplu în cazul modificării culorii).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Meloflam comprimate Substanţa activă
Meloflam 7,5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg.
Meloflam 15 mg comprimate: fiecare comprimat conţine meloxicam 15 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, crospovidonă, citrat de sodiu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată Meloflam comprimate şi conţinutul ambalajului:
Comprimat
Meloflam comprimate 7,5 mg
Comprimate de culoare galben-pal, rotunde, plate, cu margini teşite, cu litera stilizată „E” şi cifra
361 imprimate pe o parte şi cu incizie pe altă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Meloflam comprimate 15 mg
Comprimate de culoare galben-pal, rotunde, plate, cu margini teşite, cu litera stilizată „E” şi cifra
362 imprimate pe o parte şi cu incizie pe altă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Conţinutul ambalajului
Câte 10 comprimate în blister. Câte 1 sau 2 blistere (10 sau 20 comprimate) împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria
Substanţa activă a preparatului Meloflam - meloxicam - este un remediu antiinflamator nesteroidian, care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
Meloflam este utilizat în:
- tratamentul de scurtă durată al durerii din afecţiunile articulare degenerative, asociate uneori cu procese inflamatorii (artroză);
- tratamentul simptomatic de lungă durată al poliartritei inflamatorii cronice (artrită reumatoidă);
- tratamentul simptomatic de lungă durată al afecţiunilor inflamatorii ale coloanei vertebrale (spondilită anchilozantă, cunoscută ca boala Bechterew).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meloflam comprimate
Nu luaţi Meloflam:
- dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi alergie încrucişată la derivaţi de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aţi prezentat manifestări de astm bronşic (respiraţie şuierătoare, apăsare în piept,
senzaţie de lipsă de aer), edem angioneurotic (umflarea rapidă a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate determina dificultăţi la respiraţie), urticarie sau polipi nazali (rezultatul inflamării mucoasei nazale cu blocarea căilor nazale), după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă;
- dacă aveţi ulcer gastro-intestinal activ sau hemoragie
- dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului
(ulceraţie sau sângerare apărută de cel puţin două ori)
- în caz de istoric de sângerări gastro-intestinale sau perforaţii apărute în urma unui tratament anterior cu acelaşi tip de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aveţi tulburare severă a funcţiei hepatice;
- dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă;
- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
- în trimestrul al treilea de sarcină;
- dacă aveţi orice fel de tulburări de sângerare sau sângerare cerebrovasculară (sângerare la nivelul creierului);
- dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii vi se potriveşte dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Meloflam comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamentele precum Meloflam se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct de miocard”) sau a accidentului vascular cerebral mai ales la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cu inima, aţi suferit un accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că prezentaţi un risc pentru aceste afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, valoarea colesterolului în sânge mare sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Întrerupeţi tratamentul cu Meloflam imediat ce observaţi sângerări (care determină scaune de culoare neagră) sau ulceraţii la nivel digestiv (determinând dureri abdominale).
În timpul utilizării Meloflam au fost raportate erupţii pe piele care pun viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), care apar iniţial ca pete roşii în formă de ţintă sau pete rotunde de multe ori cu băşici în centru, situate la nivelul trunchiului.
Alte semne care trebuie căutate includ ulceraţii în gură, în gât, în nas, la nivelul organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
Aceste reacţii severe pe piele care pun viaţa în pericol sunt frecvent asociate cu simptome asemănătoare gripei. Erupţia de pe piele poate progresa până la apariţia de băşici larg răspândite sau descuamarea pielii.
Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în cursul primelor săptămâni de tratament.
Dacă la utilizarea de meloxicam aţi avut sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, nu trebuie niciodată să reîncepeţi să luaţi meloxicam.
Dacă vă apare o erupţie pe piele sau aceste simptome la nivelul pielii, opriţi administrarea Meloflam, adresaţi-vă urgent unui medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Trebuie să utilizaţi cu precauţie Meloflam comprimate, după consultaţia în prealabil cu medicul dumneavoastră:
- dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii sau inima (tensiune arterială mare sau insuficienţă
cardiacă) sau aveţi tendinţa de a reţine lichide,
- dacă aţi avut vreo inflamaţie a faringelui (faringită), a stomacului (gastrită) sau vreo altă
afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu, boala Crohn sau colită ulcerativă
- dacă aveţi diabet zaharat,
- dacă aţi fost diagnosticat cu valori mari de potasiu în sânge,
- dacă sunteţi o persoană în vârstă (la vârstnici mai frecvent sunt înregistrate reacţiile adverse
precum hemoragii, ulcere şi perforaţii gastro-intestinale, posibil letale),
- dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o
pierdere importantă de sânge, o arsură, o operaţie chirurgicală) sau consumaţi puţine lichide,
- dacă sunteţi sensibil la anumite tipuri de zaharuri, deoarece preparatul conţine lactoză
În toate cazurile menţionate mai sus medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze evoluţia dumneavoastră pe durata tratamentului.
Meloflam nu este indicat pentru tratamentul durerilor acute.
Meloflam, similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate masca simptomele unei infecţii ascunse existente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi simptome de infecţie sau dacă simptomele se înrăutăţesc.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Meloflam nu se recomandă de administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Meloflam comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizat unul dintre următoarele medicamente:
Alte antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv salicilaţi), deoarece pot creşte riscul de ulcere sau sângerare gastro-intestinală.
Corticosteroizii (care tratează o inflamaţie sau reacţiile alergice), deoarece pot creşte riscul de ulcere gastro-intestinale sau sângerare.
Anticoagulantele orale (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge), acidul acetilsalicilic, ticlopidina, clopidogrel (medicamente care inhibă adeziunea plachetelor), medicamente injectabile care conţin heparină (administrate, de obicei, subcutanat sau în perfuzii în spital) sau medicamente trombolitice (acestea sunt utilizate numai în tratamente de urgenţă în spital), asociate cu Meloflam cresc riscul de sângerare.
Unele medicamente pentru tratamentul depresiei (medicamente care blochează recaptarea serotoninei /ISRS), asociate cu Meloflam cresc riscul de sângerare.
Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism): când Meloflam este administrat concomitent cu diuretice, medicul dumneavoastră vă va verifica funcţia rinichilor.
Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: precum inhibitori ai ECA, vasodilatatoare, beta- blocantele - pot scădea efectul terapeutic al acestor medicamente.
Ciclosporina sau tacrolimus (medicamente utilizate după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic): în timpul tratamentului cu ciclosporină (sau tacrolimus) asociat cu Meloflam este necesară monitorizarea sistematică a funcţiei rinichilor.
Deferasirox (preparat ce leagă fierul, atunci când aportul lui este crescut în organism): administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot creşte riscul de reacţii adverse gastro¬intestinale.
Litiu (medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie): conform unor date, asocierea preparatelor litiului cu antiinflamatoarele nesteroidiene poate creşte concentraţia litiului în plasma sanguină.
Metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide): similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, meloxicam poate creşte, de asemenea, efectele toxice ale metotrexatului asupra organelor hematoformatoare.
Pemetrexed (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului)
Colestiramina (medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge) se leagă de meloxicam la nivelul tractului gastro-intestinal, accelerând astfel eliminarea meloxicamului. Antidiabetice orale: Există posibilitatea interacţiunilor medicamentoase între Meloflam şi antidiabetice orale.
Utilizarea Meloflam cu alimente şi băuturi
Meloflam se va administra cu 1 pahar de apă sau oricare alt lichid în timpul mesei.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce urmaţi un tratament cu Meloflam, trebuie sa vă informaţi medicul.In timpul primelor 6 luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament dacă este necesar.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu utilizaţi acest medicament, deoarece Meloflam poate afecta grav copilul dumneavoastră, în special prin efecte la nivel cardiopulmonar şi renal, chiar după o singură doză.
Alăptarea
Meloflam nu se recomandă în perioada de alăptare.
Fertilitatea
Utilizarea de Meloflam poate afecta fertilitatea feminină. La femeile care încearcă să rămână însărcinate sau cu dificultăţi de concepţie, sau care efectuează investigaţii pentru infertilitate trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Meloflam. Consultaţi medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă şi intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există studii specifice privind efectele meloxicamului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, când apar reacţii adverse ca tulburări vizuale sau somnolenţă, ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central este recomandată restricţionarea conducerii de vehicule sau folosirea utilajelor.
Comprimate Meloflam conţin lactoză
1 comprimat Meloflam 7,5 mg conţine 15,00 mg lactoză monohidrat; 1 comprimat Meloflam 15 mg conţine 30,00 mg lactoză monohidrat. Aceasta se va lua în considerare la pacienţii cu intoleranţă la unele glucide (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Meloflam
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani):
Acutizări ale artrozei
Un comprimat Meloflam 7,5 mg o dată pe zi. La necesitate doza poate fi mărită la un comprimat Meloflam 15 mg pe zi.
Poliartrita reumatoidă
15 mg pe zi. La necesitate doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi.
Spondilita anchilozantă
15 mg pe zi. La necesitate doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi.
Medicul dumneavoastră va decide asupra dozelor în funcţie de severitatea bolii, istoricul dumneavoastră medical şi afecţiunile posibile asociate. Ca regulă generală, trebuie să luaţi cea mai mică doză eficace terapeutic pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele afecţiunii dumneavoastră.
NU DEPĂŞIŢI doza de 15 mg pe zi (două comprimate 7,5 mg sau un comprimat 15 mg).
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate la pct. "Atenţionări şi precauţii"medicul dumneavoastră vă poate restricţiona doza la 7,5 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Meloflam nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. poate fi utilizat numai pentru tratamentul pacienţilor adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani).
Mod de administrare
Comprimatele Meloflam se va administra cu apă sau oricare alt lichid în timpul mesei.
Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Dacă luaţi mai mult Meloflam comprimate decât trebuie
Este foarte important să utilizaţi doza prescrisă de medic. Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.
Simptomele care pot să apară după un supradozaj acut şi care se regăsesc la toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se limitează la:
• inhibiţie (letargie)
• somnolenţă
• stare de rău (greţuri, vomă)
• dureri epigastrice
Aceste reacţii sunt în general reversibile după întreruperea tratamentului cu Meloflam. În plus, pot apărea sângerări gastro-intestinale..
O intoxicaţie severă poate determina următoarele reacţii adverse severe (vezi pct.4):
• tensiune arterială mare,
• insuficienţă renală acută,
• tulburarea funcţiei ficatului,
• respiraţie lentă, superficială sau stop respirator
• pierderea conştiinţei (comă),
• convulsii,
• colaps cardiovascular
• stop cardiac,
• reacţii alergice care se dezvoltă brusc, inclusiv: pierderea conştiinşei, senzaţie de lipsă aerului, reacţii cutanate.
Dacă uitaţi să luaţi Meloflam comprimate
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul de Meloflam la ora obişnuită, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris.
Dacă încetaţi să utilizaţi Meloflam comprimate
Nu întrerupeţi administrarea Meloflam în mod arbitrar, până nu discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeţi imediat utilizarea de Meloflam şi consultaţi un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, dacă observaţi:
Orice reacţie alergică, care poate apare sub formă de:
- reacţii pe piele, cum ar fi mâncărime (prurit), veziculaţie sau descuamare a pielii, care pot fi reacţii cutanate care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică toxică), leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni ale mucoaselor) sau eriteme multiforme (vezi punctul 2). Eritemul multiform este o reacţie alergică gravă a pielii care produce pete, urme roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Poate afecta şi gura, ochii şi alte suprafeţe umede ale corpului.
- tumefacţia pielii sau a mucoaselor, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei sau buzelor,
gurii sau gâtului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie, tumefacţia încheieturilor sau
a picioarelor (edem al extremităţilor membrelor)
- scurtarea amplitudinii respiraţiei sau crize de astm bronşic
- inflamarea ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi:
- îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter/gălbinare)
- durere în abdomen
- pierderea apetitului alimentar
Cele mai frecvente reacţii adverse la nivelul tubului digestiv, în special:
- sângerare (care produce scaune de culoare neagră)
- ulceraţie la nivelul tubului digestiv (care produce durere abdominală)
Sângerările la nivelul tractului digestiv (hemoragie gastro-intestinală), formarea de ulcere sau formarea unui orificiu în peretele tubului digestiv (perforaţie) pot fi uneori grave şi pot avea potenţial letal, în special la vârstnici.
La iniţierea tratamentului cu meloxicam la apariţia oricăror reacţii adverse din partea tractului gastro-intestinal (de exemplu arsuri sau dureri la nivelul abdomenului), de asemenea la dezvoltarea acestor reacţii datorită utilizării altor AINS, solicitaţi imediat un consult medical, în special dacă sunteţi în vârstă.
Dacă aveţi tulburări de vedere nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Reacţii adverse generale ale medicamentelor antiinflamatoare (AINS)
Utilizarea unor medicamente antiinflamatoare (AINS) poate fi asociată cu o mică creştere a riscului de obturare a arterelor (evenimente arteriale trombotice), de exemplu atac cardiac (infarct miocardic) sau atac, în particular la doze mari şi după o perioadă lungă de tratament.
Asociat tratamentului cu AINS, s-au raportat retenţie de fluide (edeme), creşterea presiunii sângelui (hipertensiune arterială) şi insuficienţa funcţiei de pompă a inimii (insuficienţă cardiacă).
La utilizarea AINS cel mai frecvent observate reacţii adverse afectează tubul digestiv (manifestări gastro-intestinale):
- ulcere ale stomacului şi a părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic/gastroduodenal)
- un orificiu în peretele intestinului (perforaţie) sau sângerări digestive (uneori letale, în special la vârstnici)
După administrare de AINS, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
- greaţă şi vărsături
- scaune moi/lichide (diaree)
- flatulenţă
- constipaţie
- indigestie (dispepsie)
- durere abdominală
- scaune de culoarea păcurii datorită unei sângerări a tubului digestiv (melenă)
- vărsături cu sânge (hematemeză)
- inflamaţie cu producere de ulcere în gură (stomatită ulcerativă)
- înrăutăţirea inflamaţiei intestinului gros (exacerbare colitei)
- înrăutăţirea inflamaţiei tubului digestiv (exacerbare a bolii Crohn)
Mai puţin frecvent, au fost observate inflamaţii ale stomacului (gastrită)
Reacţiile adverse care ar putea fi determinate de administrarea de meloxicam (substanţa activă a preparatului Meloflam), sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează 1-10 din 100 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează 1-10 din 1000 pacienţi
Rare: care afectează 1-10 din 10000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Foarte frecvente
• Din partea tractului gastro-intestinal: indigestie (dispepsie), greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, balonare şi diaree.
Frecvente
• Dureri de cap
Mai puţin frecvente:
• Anemie (scăderea concentraţiei pigmentului celulelor roşii hemoglobină)
• reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) de tip imediat
• ameţeli
• somnolenţă
• senzaţie de ameţeală sau de învârtire (vertij)
• creşterea tensiunii arteriale,
• bufeuri (înroşire temporară a feţei şi a gâtului)
• sângerare la nivelul tubului digestiv (scaune de culoarea păcurii)
• inflamaţie la nivelul gurii (stomatită)
• inflamarea stomacului (gastrită) eructaţii
• tulburări ale funcţiei ficatului (tulburări pasagere ale testelor funcţiei hepatice (de exemplu creşterea valorilor enzimelor ficatului, transaminazele sau o creştere a valorilor pigmentului biliar bilirubina).
• tumefacţia bruscă a pielii sau a mucoasei, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei, buzelor,
• gurii sau pieptului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie (angioedem)
• prurit cutanat
• erupţii cutanate
• retenţie de sodiu şi de apă
• creşterea concentraţiilor de potasiu (hiperkaliemie). Aceasta poate conduce la simptome cum ar fi:
o modificări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie) o palpitaţii (când simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei) o slăbiciune musculară
• modificări ale testelor de laborator care investighează funcţia rinichilor (renală) (de exemplu creşterea valorilor creatininei sau ale ureei)
• tumefacţii datorate retenţiei de apă (edem), inclusiv tumefacţia încheieturilor/picioarelor (edeme ale extremităţilor membrelor)
Rare:
• valori anormale ale testelor de sânge
- valori anormale ale diferitelor componente din sânge
- scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucopenie)
- scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
Acest reacţii adverse pot conduce la o creştere a riscului de apariţie a infecţiilor şi a unor simptome, cum ar fi vânătăi sau sângerare la nivelul nasului
• modificări de dispoziţie
• coşmaruri
• tulburări vizuale, inclusiv: vedere înceţoşată şi conjunctivită (inflamaţia globilor oculari sau a pleoapelor)
• sunet în urechi
• crize de astm bronşic (la persoane care sunt alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS)
• inflamarea intestinului gros (colită)
• ulcere ale stomacului sau ale părţilor superioare ale intestinului subţire (ulcere peptice/gastro-duodenale)
• inflamaţii ale esofagului (esofagită)
• urticarie
• erupţii ale pielii cu pericol pentru viaţă (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică)
Foarte rare
• pierderea completă a unor tipuri specifice de celule albe din sânge (agranulocitoză), în special la pacienţi care iau meloxicam împreună cu alte medicamente care au potenţial inhibitor, depresiv sau destructiv asupra măduvei osoase (medicamente mielotoxice). Acestea pot produce:
- febră subită
- durere în gât
- infecţii
• un orificiu în peretele intestinelor (perforaţie)
• inflamarea ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi:
- îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter)
- durere în abdomen
- pierdere a apetitului alimentar
• dermatită buloasă - reacţii de acoperire cu vezicule a pielii şi sau bule (eritem polimorf). Eritemul polimorf este o reacţie alergica gravă, care produce pete, umflături roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Pot afecta de asemenea gura, ochii sau alte părţi moi ale corpului.
• insuficienţă acută a rinichilor (insuficienţă renală), în special la pacienţii cu factori de risc, cum ar fi diabet zaharat sau boli de inimă
Cu frecvenţă necunoscută
• reacţii alergice severe care pot include stare de leşin, dificultăţi de respiraţiei şi reacţii pe piele (reacţii anafilactice sau anafilactoide).
• stare confuzională,
• dezorientare
• reacţie de fotosensibilitate - erupţii cutanate produse de expunerea la lumina solară
• insuficienţă a inimii (insuficienţă cardiacă) a fost raportată în asociere cu tratamentul cu AINS
Reacţii adverse produse de medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene (AINS), dar care încă nu au fost raportate după administrarea de meloxicam
• Modificări ale structurii rinichiului, care produc insuficienţă acută a rinichiului:
- foarte rare cazuri de inflamaţie a rinichiului (nefrită interstiţială)
- moartea unor celule din structura rinichiului (necroză tubulară sau papilară acută)
- proteine în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Meloflam
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi preparatul dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (de exemplu în cazul modificării culorii).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Meloflam comprimate Substanţa activă
Meloflam 7,5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg.
Meloflam 15 mg comprimate: fiecare comprimat conţine meloxicam 15 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, crospovidonă, citrat de sodiu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată Meloflam comprimate şi conţinutul ambalajului:
Comprimat
Meloflam comprimate 7,5 mg
Comprimate de culoare galben-pal, rotunde, plate, cu margini teşite, cu litera stilizată „E” şi cifra
361 imprimate pe o parte şi cu incizie pe altă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Meloflam comprimate 15 mg
Comprimate de culoare galben-pal, rotunde, plate, cu margini teşite, cu litera stilizată „E” şi cifra
362 imprimate pe o parte şi cu incizie pe altă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Conţinutul ambalajului
Câte 10 comprimate în blister. Câte 1 sau 2 blistere (10 sau 20 comprimate) împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria
-3%
41.56 MDL
42.85 MDL
Rețetă medicală
4.1 Indicaţii terapeutice
Aprotinina este indicată pentru uz profilactic în scopul scăderii hemoragiei şi a necesităţii
transfuziilor de sânge, numai pentru pacienţii adulţi care prezintă risc crescut de hemoragie majoră,
cărora li se efectuează o intervenţie izolată de by-pass cardiopulmonar (adică intervenţie de by-pass
aorto-coronarian neasociată unei alte intervenţii cardiovasculare).
Aprotinina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor, precum și
luarea în considerare că sunt disponibile tratamente alternative (vezi pct 4.4 și 5.1).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Înaintea iniţierii tratamentului la toţi pacienţii este necesară efectuarea testului la anticorpi IgG,
specifici la aprotinină (vezi pct 4.3).
Adulți
Din cauza riscului apariţiei unor reacţii alergice/anafilactice, tuturor pacienţilor trebuie să li se
administreze o doză test de 1 ml (10000 UIK), cu cel puţin 10 minute înainte de administrarea
cantităţii rămase din doză. După administrarea fără evenimente a dozei test de 1ml, poate fi
administrată doza terapeutică. Cu 15 minute înainte de administrarea dozei test de aprotinină poate
fi administrat un medicament antagonist H1 şi un medicament antagonist H2. În orice caz, trebuie să
fie imediat disponibile tratamente standard de urgenţă pentru reacţii anafilactice şi alergice (vezi
pct.4.4).
O doză de încărcare de 1-2 milioane UIK se administrează sub formă de injecţie intravenoasă sau
perfuzie timp de 20-30 minute de la inducţia anesteziei şi înaintea sternotomiei. O cantitate
suplimentară de 1-2 milioane UIK trebuie adăugată în amorsa pompei aparatului de by-pass cardiopulmonar. Pentru a evita incompatibilitatea fizică a aprotininei şi heparinei, la adăugarea soluţiei de
amorsare a pompei, fiecare medicament trebuie adăugat în timpul recirculării amorsei pompei,
pentru a se asigura diluarea adecvată înainte de amestecarea cu cealaltă componentă. Perfuzia în
bolus iniţială este urmată de administrarea unei perfuzii continue de 250000-500000 UIK pe oră,
2
până la sfârşitul intervenţiei chirurgicale.
În general, cantitatea totală de aprotinină administrată într-o cură de tratament nu trebuie să
depăşească 7 milioane UIK.
Copii și adolescenți
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea aprotininei la copii sub 18 ani.
Insuficiență renală
Experiențele clinice disponibile sugerează că pacienții cu insuficiență renală scăzută nu necesită
ajustarea dozei specială.
Insuficiență hepatică
Nu există date disponibile cu privire la recomandările de dozaj la pacienții cu insuficiență hepatică.
Vârstnici
Experiența clinică nu a menţionat nici o reacţie specifică la preparat la pacienții vârstnici.
Mod de administrare
Aprotinina pentru administrare intravenoasă trebuie administrată printr-un cateter venos central,
care nu se utilizează pentru administrarea altor preparate. Când se folosește un cateter central multilumen, atunci nu este necesară utilizarea unui cateter separat.
Aprotinina trebuie administrată numai pacienților în poziția culcat pe spate și se va administra lent
(viteza maximă - 5-10 ml pe minut) intravenos sau în perfuzie intravenoasă de scurtă durată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
La pacienţii cu anticorpi IgG, specifici la aprotinină, în tratamentul cu aprotinină se înregistrează un
risc crescut de anafilaxie. Tratamentul cu aprotinină pentru astfel de pacienţi este contraindicat.
Dacă efectuarea testului la anticorpi IgG specifici contra aprotininei înaintea iniţierii tratamentului
este imposibilă, dar se presupune, că pacientul a primit tratament cu aprotinină în ultimele 12 luni,
administrarea aprotininei este contraindicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aprotinina nu trebuie utilizată atunci când intervenţia de BAC este asociată cu o altă intervenţie
cardiovasculară, deoarece raportul risc-beneficiu pentru utilizarea aprotininei în cazul altor
proceduri cardiovasculare nu a fost stabilit.
Monitorizarea în laborator a anticoagulării în timpul bypass-ului cardiopulmonar
Aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină, fiind importantă menţinerea
anticoagulării adecvate cu heparină pe durata terapiei cu aprotinină. Sunt de aşteptat creşteri ale
valorilor timpului parţial de tromboplastină (APTT) şi ale timpului de coagulare activat de celite
(Celite ACT) la pacienţii trataţi cu aprotinină, în timpul intervenţiei chirurgicale şi în orele de după
aceasta. Prin urmare, în vederea menţinerii anticoagulării adecvate cu heparină nu trebuie
utilizat ca indicator timpul parţial de tromboplastină (APTT). La pacienţii cărora li se
efectuează bypass-ul cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă
una dintre următoarele trei metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate: timpul de
coagulare activat (ACT), dozarea fixă de heparină sau titrarea heparinei (vezi mai jos). Dacă
se utilizează timpul de coagulare activat (ACT) pentru monitorizarea anticoagulării adecvate,
3
se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480
secunde, în prezenţa aprotininei, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Notă suplimentară privind circulaţia extracorporală
La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ul cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină,
se recomandă una dintre următoarele metode pentru monitorizare anticoagulării adecvate:
• Timpul de coagulare activat (ACT)
ACT nu este un test de coagulare standardizat, iar diferitele formule de testare sunt influenţate de
prezenţa aprotininei. Testul mai este influenţat de efectele diluţiei variabile şi de temperatura din
timpul bypass-ului cardiopulmonar. S-aobservat că aprotinina nu determină creşterea valorilor
rezultatelor la testele ACT pe bază de caolin în aceeaşi măsură comparativ cu testele ACT pe bază
de pământ diatomaceu (celite). Deşi protocoalele variază, în prezenţa aprotininei se recomandă o
valoare acelite ACT de minim 750 secunde sau acaolin ACTde minim 480 secunde, indiferent de
efectele hemodiluţiei şi hipotermiei. Consultaţi producătorul testului ACT cu privire la interpretarea
rezultatelor testării în prezenţa aprotininei.
• Dozare fixă de heparină
Doza standard de încărcare cu heparină, administrată înainte de cateterizarea cordului, plus
cantitatea de heparină adăugată la volumul amorsei din circuitul bypass-ului cardiopulmonar trebuie
să reprezinte în total cel puţin 350 UI/kg. Trebuie să se administreze o cantitate suplimentară de
heparină într-o schemă de dozaj cu doză fixă, în funcţie de greutatea pacientului şi durata
intervenţiei chirurgicale de bypass cardiopulmonar.
• Determinarea concentraţiilor de heparină
Dozarea protaminei, o metodă care nu este afectată de aprotinină, poate fi utilizată pentru măsurarea
concentraţiilor de heparină. Trebuie să se determine răspunsul la doza de heparină, evaluat prin
dozarea protaminei, înainte de administrarea aprotininei, pentru a determina doza de încărcare cu
heparină. Se administrează suplimentar heparină pe baza concentraţiilor de heparină măsurate prin
dozarea protaminei. Nu trebuie permisă scăderea concentraţiilor de heparină sub 2,7 U/ml (2,0
mg/kg) sau sub concentraţia indicată la testarea răspunsului la doza de heparină efectuată înainte de
administrarea aprotininei.
La pacienţii trataţi cu aprotinină, neutralizarea heparinei cu protamină după încheierea bypass-ului
cardiopulmonar fie trebuie să se bazeze pe un raport fix faţă de cantitatea de heparină administrată,
fie să fie controlată printr-o metodă de dozare a protaminei.
Important: aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină
Conservarea grefonului
Sângele recoltat prin cateterul central folosit pentru administrarea aprotininei nu trebuie utilizat
pentru conservarea grefonului.
Expunerea repetată la aprotinină
Administrarea de aprotinină, în special la pacienţii la care s-a administrat anterior aprotinină
(inclusiv aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei) necesită o evaluare
risc/beneficiu atentă, deoarece poate apărea o reacţie alergică (vezi pct.4.3 şi 4.8). Deşi majoritatea
cazurilor de anafilaxie apar în cazul repetării expunerii în primele 12 luni, există şi raportări de
cazuri unice de anafilaxie care au apărut la repetarea expunerii după mai mult de 12 luni.
Tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice/anafilactice trebuie să fie disponibil în timpul
tratamentului cu aprotinină.
4
Evaluarea potenţialului de reacţii alergice
Tuturor pacienţilor trataţi cu aprotinină trebuie să li se administreze mai întâi o doză de test, pentru
a evalua posibilitatea unor reacţii alergice (vezi pct.4.2). Doza de test de aprotinină se administrează
numai când sunt disponibile la faţa locului facilităţi şi echipamente pentru gestionarea reacţiilor
anafilactice acute.
Insuficienţă renală
Rezultatele din studii observaţionale recente indică faptul că aprotinina poate determina disfuncţie
renală, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă. O analiză globală a tuturor studiilor
placebo controlate la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aortocoronarian (BAC) a indicat creşteri ale valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valoarea de
la momentul iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină (vezi pct.5.1). Prin urmare, se recomandă
evaluarea cu atenţie a profilului risc– beneficiu înainte de administrarea aprotininei la pacienţii cu
modificări ale funcţiei renale sau la cei cu factori de risc (cum este tratamentul concomitent cu
aminoglicozide).
La pacienţii cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass cardiopulmonar cu stop
circulator hipotermic profund în timpul intervenţiei la nivelul aortei toracice, trataţi cu aprotinină, sa raportat o creştere a incidenţei insuficienţei renale şi a mortalităţii comparativ cu grupul de control
cu vârste corespunzătoare, obţinut din date anterioare. Trebuie asigurată anticoagularea adecvată cu
heparină (vezi, de asemenea, mai sus).
Mortalitate
Informaţiile privind mortalitatea obţinute din studiile clinice randomizate sunt furnizate la pct.5.1.
S-a raportat o asociere între utilizarea aprotininei şi mortalitate crescută în unele studii
observaţionale nerandomizate (de ex. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw
2008) ,în timp ce alte studii nerandomizate nu au raportat o astfel de asociere (de ex. Karkouti
2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009). În aceste studii,
aprotinina s-a administrat de obicei pacienţilor care prezent au mai mulţi factori de risc pentru
mortalitate crescută înaintea intervenţiei chirurgicale decât pacienţilor din alte grupuri de tratament.
Cele mai multe dintre studii nu au ţinut cont în mod adecvat de aceste diferenţe, cu privire la
factorii de risc, la momentul iniţial, iar influenţa acestor factori de risc asupra rezultatelor nu este
cunoscută. Prin urmare, interpretarea acestor studii observaţionale este limitată, iar asocierea dintre
utilizarea aprotininei şi mortalitatea crescută nu poate fi stabilită sau respinsă. De aceea, aprotinina
trebuie utilizată numai în situaţiile pentru care a fost autorizată, în cazuri izolate de intervenţie
chirurgicală BAC, după evaluarea cu atenţie a potenţialelor riscuri şi beneficii.
Un studiu publicat de Fergusson et al 2008 a analizat datele dintr-un studiu controlat randomizat,
”Blood Conservation Using Antifibrinolytic sin a Randomized Trial” (BART) şi a raportat o rată
mai ridicată a mortalităţii la pacienţii trataţi cu aprotinină comparativ cu cei trataţi cu acid
tranexamic sau acid aminocaproic. Totuşi, datorită mai multor deficienţe ale metodei, nu se poate
concluziona cu privire la riscurile cardiovasculare obţinute din studiul BART.
Excipienți
Gordox soluție injectabilă conține benzil-alcool. Benzil-alcoolul poate provoca reacții anafilactiode.
Gordox soluție injectabilă conține sodiu 1,45 mmol (33,42 mg) per doză. A se lua în considerație de
către pacienții care sunt la o dietă hiposodică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Aprotinina are un efect inhibitor dependent de doză asupra acţiunii medicamentelor trombolitice, de
exemplu streptokinază, urokinază, alteplază (r-tPA).
5
Aprotinina poate declanşa insuficienţa renală, în special la pacienţii cu modificări preexistente ale
funcţiei renale. Aminoglicozidele reprezintă un factor de risc pentru apariţia insuficienţei renale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate la femeile gravide.
Studiile la animale nu au furnizat dovezi privind efecte teratogene sau embriotoxice în cazul
aprotininei. Aprotinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă raportul risc-beneficiu este
favorabil. În caz de reacţii adverse severe la medicament (cum sunt reacţia anafilactică, stopul
cardiac, etc.) şi al măsurilor terapeutice consecutive, la evaluarea raportului risc/beneficiu, trebuie
să se ia în vedere efectele adverse ale acestora asupra fetuşilor.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă aprotinina se excretă în laptele uman. Totuşi, deoarece aprotinina nu este
biodisponibilă după administrarea orală, orice cantitate din medicament prezentă în lapte nu se
preconizează a avea un efect sistemic asupra copilului alăptat.
Fertilitatea
Nu există studii adecvate şi bine controlate asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Siguranţa aprotininei a fost evaluată în mai mult de patruzeci şi cinci de studii de fază II şi fază III,
care au inclus peste 3800 pacienţi cărora li s-a administrat aprotinină. În total, aproximativ 11%
dintre pacienţii trataţi cu aprotinină au prezentat reacţii adverse. Cea mai gravă reacţie adversă a
fost infarctul miocardic. Reacţiile adverse trebuie interpretate în contextul intervenţiilor
chirurgicale.
Reacţiile alergice/anafilactice sunt rare la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior aprotinină.
În cazul expunerii repetate, incidenţa reacţiilor alergice/anafilactice poate atinge frecvenţa de 5%. O
analiză retrospectivă a indicat că incidenţa unei reacţii alergice/anafilactice în urma expunerii
repetate este crescută în cazul în care expunerea repetată survine în interval de 6 luni de la
administrarea iniţială(5% pentru expunerea repetată în interval de 6 luni şi 0,9 % pentru expunerea
repetată la mai mult de 6 luni). O analiză retrospectivă sugerează că incidenţa reacţiilor anafilactice
severe la aprotinină poate creşte şi mai mult când pacienţii sunt expuşi repetat de mai mult de două
ori în interval de 6 luni. Chiar şi în cazul în care o a doua expunere la aprotinină a fost tolerată fără
7
simptome, o administrare ulterioară poate conduce la reacţii alergice severe sau la şoc anafilactic,
cu rezultat fatal, în cazuri foarte rare.
Simptomele reacţiilor alergice/anafilactice pot include:
Sistemul respirator: astm (bronhospasm)
Sistemul cardiovascular: hipotensiune arterială
Piele şi anexe cutanate: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Sistemul digestiv: greaţă
Dacă apar reacţii alergice în timpul injecţiei sau perfuziei, administrarea trebuie oprită imediat.
Poate fi necesar tratament standard de urgenţă, respectiv administrarea de adrenalină/epinefrină,
reechilibrare volemică şi administrarea de corticosteroizi.
Sistemul cardiovascular
În cadrul analizei globale a tuturor studiilor clinice placebo controlate, incidenţa infarctului
miocardic (IM) raportat de investigator la pacienţii trataţi cu aprotinină a fost de 5,8% comparativ
cu 4,8% la pacienţii la care s-a administrat placebo, diferenţa dintre grupuri fiind de 0,98%
(aprotinina n=3817 şi placebo n=2682;status: Aprilie 2005).
În unele studii a fost observată o tendinţă de incidenţă crescută a IM în asociere cu aprotinina, în
timp ce alte studii au evidenţiat o incidenţă mai scăzută comparativ cu placebo.
Mortalitate
Pentru informaţiile cu privire la riscul de mortalitate asociat cu utilizarea aprotininei, vezi pct.4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul
sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau e-mail:
[email protected]
4.9 Supradozaj
Nu există un antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, inhibitori de proteinază, codul ATC: B02AB01
Aprotinina este un inhibitor de protează cu spectru larg, cu proprietăţi antifibrinolitice. Prin
formarea de complexe inhibitoare enzimatice, stoechiometric reversibile, aprotinina acţionează ca
inhibitor pentru tripsina, plasmina, kalikreina plasmatică şi kalikreina tisulară umane, inhibând
astfel fibrinoliza. Aceasta inhibă, de asemenea, activarea coagulării în faza de contact, care iniţiază
coagularea şi promovează fibrinoliza.
Datele provenind dintr-o analiză globală a studiilor placebo controlate la pacienţi cărora li s-a
efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aorto-coronarian (BAC) au indicat că incidenţa
creşterilor valorilor serice ale creatininei >0.5mg/dl peste valorile premergătoare tratamentului a
fost mai crescută din punct de vedere statistic, la valoarea de 9,0% (185/2047) la grupul la care s-a
administrat doza completă de aprotinină, comparativ cu 6,6% (129/1957) la grupul la care s-a
8
administrat placebo, cu un risc relativ de 1,41 (1,12-1,79). În majoritatea cazurilor, disfuncţia renală
post-operatorie nu a fost severă, fiind reversibilă. Incidenţa creşterii valorilor serice ale creatininei
>2.0mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial a fost similară (1,1% față de0,8%) atât la grupul la
care s-a administrat doza completă de aprotinină, cât şi la grupul la care s-a administrat placebo, cu
un risc relativ de 1,16 (0,73-1,85) (vezi pct.4.4)
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție, distribuție
După injecţia intravenoasă, are loc distribuţia rapidă a aprotininei în spaţiul extracelular, ceea ce
duce la o scădere iniţială a concentraţiei plasmatice de aprotinină, cu un timp de înjumătăţire de
0,3-0,7 ore. La momente ulterioare administrării (adică după 5 ore de la administrarea dozei) timpul
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 5-10 ore.
Se pare că bariera feto-placentară nu este complet impermeabilă pentru aprotinină, însă traversarea
acestei bariere pare să se facă lent.
Metabolizare, eliminare
Molecula de aprotinină este metabolizată în peptide mai scurte sau aminoacizi, prin activitatea
lizozomală din rinichi. La bărbaţi, excreţia urinară de aprotinină activă reprezintă mai puţin de 5%
din doză. După administrarea injecţiilor cu 131I-aprotinină, la voluntari sănătoşi, 25-40% din
substanţa marcată s-a excretat sub formă de metaboliţi în urină în intervalul de 48 ore de la
administrare. Aceşti metaboliţi nu mai prezentau activitate inhibatoare enzimatică.
Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă renală stadiul terminal.
Studiile la pacienţi cu insuficienţă renală nu au evidenţiat modificări ale farmacocineticii
semnificative din punct de vedere clinic sau reacţii adverse evidente. Nu se recomandă o ajustare a
dozei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută
La şobolani, porcuşori de guineea, iepuri şi câini, administrarea de doze mari (>150.000UIK/kg)
prin injectare rapidă a determinat o scădere a tensiunii arteriale de diferite magnitudini, care s-a
ameliorat rapid.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
În studiile la şobolani, dozele zilnice de până la 80000UIK/kg administrate intravenos nu au
determinat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau fetotoxicitate. Administrarea de doze zilnice de
până la 100000 UIK/kg nu a afectat creşterea şi dezvoltarea puilor,iar dozele de 200000 UIK/kg şi
9
zi nu au avut efect teratogen. La iepuri, dozele zilnice de 100000UIK/kg administrate intravenos nu
au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate, fetotoxicitate sau teratogenitate.
Potenţialul mutagen
Aprotinina a prezentat un răspuns mutagen negativ la testarea sistemului de deteriorare a ADN cu
Salmonella/microzom şi B.subtilis.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
clorură de sodiu,
alcool benzilic,
hidroxid de sodiu,
acid clorhidric,
apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Aprotinina practic este incompatibilă cu alte preparate. Nu se administrează în perfuzii mixte. La
necesitate, se poate dizolva în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cel puţin în 500 ml de soluţie de
glucoză 5%. Preparatul, dizolvat în glucoză, trebuie administrat în decurs de 4 ore.
Din cauza incompatibilităţii chimice, nu se administrează concomitent cu corticosteroizi, soluţii
pentru alimentaţie parenterală, care conţin aminoacizi şi grăsimi.
6.3 Perioada de valabilitate
60 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dacă conținutul fiolei este tulbure, ea nu trebuie administrată. Fiolele deschise trebuie utilizate
imediat.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
10 ml soluție în fiole transparente, OPC- cu punct de rupere.
25 fiole OPC cu punct de rupere, pe tavă de plastic, în cutie de carton împreună cu instrucțiunea
pentru utilizator.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și
schimbarea culorii înainte de administrare. Orice soluție reziduală nu trebuie să fie păstrată pentru o
ulterioară utilizare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Medicamentul face obiectul prescripției medicale limitate pentru utilizare în condițiile stabilite de
furnizorii de asistență medicală care oferă asistență medicală specializată în ambulatoriu sau spital.
Aprotinina este indicată pentru uz profilactic în scopul scăderii hemoragiei şi a necesităţii
transfuziilor de sânge, numai pentru pacienţii adulţi care prezintă risc crescut de hemoragie majoră,
cărora li se efectuează o intervenţie izolată de by-pass cardiopulmonar (adică intervenţie de by-pass
aorto-coronarian neasociată unei alte intervenţii cardiovasculare).
Aprotinina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor, precum și
luarea în considerare că sunt disponibile tratamente alternative (vezi pct 4.4 și 5.1).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Înaintea iniţierii tratamentului la toţi pacienţii este necesară efectuarea testului la anticorpi IgG,
specifici la aprotinină (vezi pct 4.3).
Adulți
Din cauza riscului apariţiei unor reacţii alergice/anafilactice, tuturor pacienţilor trebuie să li se
administreze o doză test de 1 ml (10000 UIK), cu cel puţin 10 minute înainte de administrarea
cantităţii rămase din doză. După administrarea fără evenimente a dozei test de 1ml, poate fi
administrată doza terapeutică. Cu 15 minute înainte de administrarea dozei test de aprotinină poate
fi administrat un medicament antagonist H1 şi un medicament antagonist H2. În orice caz, trebuie să
fie imediat disponibile tratamente standard de urgenţă pentru reacţii anafilactice şi alergice (vezi
pct.4.4).
O doză de încărcare de 1-2 milioane UIK se administrează sub formă de injecţie intravenoasă sau
perfuzie timp de 20-30 minute de la inducţia anesteziei şi înaintea sternotomiei. O cantitate
suplimentară de 1-2 milioane UIK trebuie adăugată în amorsa pompei aparatului de by-pass cardiopulmonar. Pentru a evita incompatibilitatea fizică a aprotininei şi heparinei, la adăugarea soluţiei de
amorsare a pompei, fiecare medicament trebuie adăugat în timpul recirculării amorsei pompei,
pentru a se asigura diluarea adecvată înainte de amestecarea cu cealaltă componentă. Perfuzia în
bolus iniţială este urmată de administrarea unei perfuzii continue de 250000-500000 UIK pe oră,
2
până la sfârşitul intervenţiei chirurgicale.
În general, cantitatea totală de aprotinină administrată într-o cură de tratament nu trebuie să
depăşească 7 milioane UIK.
Copii și adolescenți
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea aprotininei la copii sub 18 ani.
Insuficiență renală
Experiențele clinice disponibile sugerează că pacienții cu insuficiență renală scăzută nu necesită
ajustarea dozei specială.
Insuficiență hepatică
Nu există date disponibile cu privire la recomandările de dozaj la pacienții cu insuficiență hepatică.
Vârstnici
Experiența clinică nu a menţionat nici o reacţie specifică la preparat la pacienții vârstnici.
Mod de administrare
Aprotinina pentru administrare intravenoasă trebuie administrată printr-un cateter venos central,
care nu se utilizează pentru administrarea altor preparate. Când se folosește un cateter central multilumen, atunci nu este necesară utilizarea unui cateter separat.
Aprotinina trebuie administrată numai pacienților în poziția culcat pe spate și se va administra lent
(viteza maximă - 5-10 ml pe minut) intravenos sau în perfuzie intravenoasă de scurtă durată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
La pacienţii cu anticorpi IgG, specifici la aprotinină, în tratamentul cu aprotinină se înregistrează un
risc crescut de anafilaxie. Tratamentul cu aprotinină pentru astfel de pacienţi este contraindicat.
Dacă efectuarea testului la anticorpi IgG specifici contra aprotininei înaintea iniţierii tratamentului
este imposibilă, dar se presupune, că pacientul a primit tratament cu aprotinină în ultimele 12 luni,
administrarea aprotininei este contraindicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aprotinina nu trebuie utilizată atunci când intervenţia de BAC este asociată cu o altă intervenţie
cardiovasculară, deoarece raportul risc-beneficiu pentru utilizarea aprotininei în cazul altor
proceduri cardiovasculare nu a fost stabilit.
Monitorizarea în laborator a anticoagulării în timpul bypass-ului cardiopulmonar
Aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină, fiind importantă menţinerea
anticoagulării adecvate cu heparină pe durata terapiei cu aprotinină. Sunt de aşteptat creşteri ale
valorilor timpului parţial de tromboplastină (APTT) şi ale timpului de coagulare activat de celite
(Celite ACT) la pacienţii trataţi cu aprotinină, în timpul intervenţiei chirurgicale şi în orele de după
aceasta. Prin urmare, în vederea menţinerii anticoagulării adecvate cu heparină nu trebuie
utilizat ca indicator timpul parţial de tromboplastină (APTT). La pacienţii cărora li se
efectuează bypass-ul cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă
una dintre următoarele trei metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate: timpul de
coagulare activat (ACT), dozarea fixă de heparină sau titrarea heparinei (vezi mai jos). Dacă
se utilizează timpul de coagulare activat (ACT) pentru monitorizarea anticoagulării adecvate,
3
se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480
secunde, în prezenţa aprotininei, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Notă suplimentară privind circulaţia extracorporală
La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ul cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină,
se recomandă una dintre următoarele metode pentru monitorizare anticoagulării adecvate:
• Timpul de coagulare activat (ACT)
ACT nu este un test de coagulare standardizat, iar diferitele formule de testare sunt influenţate de
prezenţa aprotininei. Testul mai este influenţat de efectele diluţiei variabile şi de temperatura din
timpul bypass-ului cardiopulmonar. S-aobservat că aprotinina nu determină creşterea valorilor
rezultatelor la testele ACT pe bază de caolin în aceeaşi măsură comparativ cu testele ACT pe bază
de pământ diatomaceu (celite). Deşi protocoalele variază, în prezenţa aprotininei se recomandă o
valoare acelite ACT de minim 750 secunde sau acaolin ACTde minim 480 secunde, indiferent de
efectele hemodiluţiei şi hipotermiei. Consultaţi producătorul testului ACT cu privire la interpretarea
rezultatelor testării în prezenţa aprotininei.
• Dozare fixă de heparină
Doza standard de încărcare cu heparină, administrată înainte de cateterizarea cordului, plus
cantitatea de heparină adăugată la volumul amorsei din circuitul bypass-ului cardiopulmonar trebuie
să reprezinte în total cel puţin 350 UI/kg. Trebuie să se administreze o cantitate suplimentară de
heparină într-o schemă de dozaj cu doză fixă, în funcţie de greutatea pacientului şi durata
intervenţiei chirurgicale de bypass cardiopulmonar.
• Determinarea concentraţiilor de heparină
Dozarea protaminei, o metodă care nu este afectată de aprotinină, poate fi utilizată pentru măsurarea
concentraţiilor de heparină. Trebuie să se determine răspunsul la doza de heparină, evaluat prin
dozarea protaminei, înainte de administrarea aprotininei, pentru a determina doza de încărcare cu
heparină. Se administrează suplimentar heparină pe baza concentraţiilor de heparină măsurate prin
dozarea protaminei. Nu trebuie permisă scăderea concentraţiilor de heparină sub 2,7 U/ml (2,0
mg/kg) sau sub concentraţia indicată la testarea răspunsului la doza de heparină efectuată înainte de
administrarea aprotininei.
La pacienţii trataţi cu aprotinină, neutralizarea heparinei cu protamină după încheierea bypass-ului
cardiopulmonar fie trebuie să se bazeze pe un raport fix faţă de cantitatea de heparină administrată,
fie să fie controlată printr-o metodă de dozare a protaminei.
Important: aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină
Conservarea grefonului
Sângele recoltat prin cateterul central folosit pentru administrarea aprotininei nu trebuie utilizat
pentru conservarea grefonului.
Expunerea repetată la aprotinină
Administrarea de aprotinină, în special la pacienţii la care s-a administrat anterior aprotinină
(inclusiv aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei) necesită o evaluare
risc/beneficiu atentă, deoarece poate apărea o reacţie alergică (vezi pct.4.3 şi 4.8). Deşi majoritatea
cazurilor de anafilaxie apar în cazul repetării expunerii în primele 12 luni, există şi raportări de
cazuri unice de anafilaxie care au apărut la repetarea expunerii după mai mult de 12 luni.
Tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice/anafilactice trebuie să fie disponibil în timpul
tratamentului cu aprotinină.
4
Evaluarea potenţialului de reacţii alergice
Tuturor pacienţilor trataţi cu aprotinină trebuie să li se administreze mai întâi o doză de test, pentru
a evalua posibilitatea unor reacţii alergice (vezi pct.4.2). Doza de test de aprotinină se administrează
numai când sunt disponibile la faţa locului facilităţi şi echipamente pentru gestionarea reacţiilor
anafilactice acute.
Insuficienţă renală
Rezultatele din studii observaţionale recente indică faptul că aprotinina poate determina disfuncţie
renală, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă. O analiză globală a tuturor studiilor
placebo controlate la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aortocoronarian (BAC) a indicat creşteri ale valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valoarea de
la momentul iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină (vezi pct.5.1). Prin urmare, se recomandă
evaluarea cu atenţie a profilului risc– beneficiu înainte de administrarea aprotininei la pacienţii cu
modificări ale funcţiei renale sau la cei cu factori de risc (cum este tratamentul concomitent cu
aminoglicozide).
La pacienţii cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass cardiopulmonar cu stop
circulator hipotermic profund în timpul intervenţiei la nivelul aortei toracice, trataţi cu aprotinină, sa raportat o creştere a incidenţei insuficienţei renale şi a mortalităţii comparativ cu grupul de control
cu vârste corespunzătoare, obţinut din date anterioare. Trebuie asigurată anticoagularea adecvată cu
heparină (vezi, de asemenea, mai sus).
Mortalitate
Informaţiile privind mortalitatea obţinute din studiile clinice randomizate sunt furnizate la pct.5.1.
S-a raportat o asociere între utilizarea aprotininei şi mortalitate crescută în unele studii
observaţionale nerandomizate (de ex. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw
2008) ,în timp ce alte studii nerandomizate nu au raportat o astfel de asociere (de ex. Karkouti
2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009). În aceste studii,
aprotinina s-a administrat de obicei pacienţilor care prezent au mai mulţi factori de risc pentru
mortalitate crescută înaintea intervenţiei chirurgicale decât pacienţilor din alte grupuri de tratament.
Cele mai multe dintre studii nu au ţinut cont în mod adecvat de aceste diferenţe, cu privire la
factorii de risc, la momentul iniţial, iar influenţa acestor factori de risc asupra rezultatelor nu este
cunoscută. Prin urmare, interpretarea acestor studii observaţionale este limitată, iar asocierea dintre
utilizarea aprotininei şi mortalitatea crescută nu poate fi stabilită sau respinsă. De aceea, aprotinina
trebuie utilizată numai în situaţiile pentru care a fost autorizată, în cazuri izolate de intervenţie
chirurgicală BAC, după evaluarea cu atenţie a potenţialelor riscuri şi beneficii.
Un studiu publicat de Fergusson et al 2008 a analizat datele dintr-un studiu controlat randomizat,
”Blood Conservation Using Antifibrinolytic sin a Randomized Trial” (BART) şi a raportat o rată
mai ridicată a mortalităţii la pacienţii trataţi cu aprotinină comparativ cu cei trataţi cu acid
tranexamic sau acid aminocaproic. Totuşi, datorită mai multor deficienţe ale metodei, nu se poate
concluziona cu privire la riscurile cardiovasculare obţinute din studiul BART.
Excipienți
Gordox soluție injectabilă conține benzil-alcool. Benzil-alcoolul poate provoca reacții anafilactiode.
Gordox soluție injectabilă conține sodiu 1,45 mmol (33,42 mg) per doză. A se lua în considerație de
către pacienții care sunt la o dietă hiposodică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Aprotinina are un efect inhibitor dependent de doză asupra acţiunii medicamentelor trombolitice, de
exemplu streptokinază, urokinază, alteplază (r-tPA).
5
Aprotinina poate declanşa insuficienţa renală, în special la pacienţii cu modificări preexistente ale
funcţiei renale. Aminoglicozidele reprezintă un factor de risc pentru apariţia insuficienţei renale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate la femeile gravide.
Studiile la animale nu au furnizat dovezi privind efecte teratogene sau embriotoxice în cazul
aprotininei. Aprotinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă raportul risc-beneficiu este
favorabil. În caz de reacţii adverse severe la medicament (cum sunt reacţia anafilactică, stopul
cardiac, etc.) şi al măsurilor terapeutice consecutive, la evaluarea raportului risc/beneficiu, trebuie
să se ia în vedere efectele adverse ale acestora asupra fetuşilor.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă aprotinina se excretă în laptele uman. Totuşi, deoarece aprotinina nu este
biodisponibilă după administrarea orală, orice cantitate din medicament prezentă în lapte nu se
preconizează a avea un efect sistemic asupra copilului alăptat.
Fertilitatea
Nu există studii adecvate şi bine controlate asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Siguranţa aprotininei a fost evaluată în mai mult de patruzeci şi cinci de studii de fază II şi fază III,
care au inclus peste 3800 pacienţi cărora li s-a administrat aprotinină. În total, aproximativ 11%
dintre pacienţii trataţi cu aprotinină au prezentat reacţii adverse. Cea mai gravă reacţie adversă a
fost infarctul miocardic. Reacţiile adverse trebuie interpretate în contextul intervenţiilor
chirurgicale.
Reacţiile alergice/anafilactice sunt rare la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior aprotinină.
În cazul expunerii repetate, incidenţa reacţiilor alergice/anafilactice poate atinge frecvenţa de 5%. O
analiză retrospectivă a indicat că incidenţa unei reacţii alergice/anafilactice în urma expunerii
repetate este crescută în cazul în care expunerea repetată survine în interval de 6 luni de la
administrarea iniţială(5% pentru expunerea repetată în interval de 6 luni şi 0,9 % pentru expunerea
repetată la mai mult de 6 luni). O analiză retrospectivă sugerează că incidenţa reacţiilor anafilactice
severe la aprotinină poate creşte şi mai mult când pacienţii sunt expuşi repetat de mai mult de două
ori în interval de 6 luni. Chiar şi în cazul în care o a doua expunere la aprotinină a fost tolerată fără
7
simptome, o administrare ulterioară poate conduce la reacţii alergice severe sau la şoc anafilactic,
cu rezultat fatal, în cazuri foarte rare.
Simptomele reacţiilor alergice/anafilactice pot include:
Sistemul respirator: astm (bronhospasm)
Sistemul cardiovascular: hipotensiune arterială
Piele şi anexe cutanate: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Sistemul digestiv: greaţă
Dacă apar reacţii alergice în timpul injecţiei sau perfuziei, administrarea trebuie oprită imediat.
Poate fi necesar tratament standard de urgenţă, respectiv administrarea de adrenalină/epinefrină,
reechilibrare volemică şi administrarea de corticosteroizi.
Sistemul cardiovascular
În cadrul analizei globale a tuturor studiilor clinice placebo controlate, incidenţa infarctului
miocardic (IM) raportat de investigator la pacienţii trataţi cu aprotinină a fost de 5,8% comparativ
cu 4,8% la pacienţii la care s-a administrat placebo, diferenţa dintre grupuri fiind de 0,98%
(aprotinina n=3817 şi placebo n=2682;status: Aprilie 2005).
În unele studii a fost observată o tendinţă de incidenţă crescută a IM în asociere cu aprotinina, în
timp ce alte studii au evidenţiat o incidenţă mai scăzută comparativ cu placebo.
Mortalitate
Pentru informaţiile cu privire la riscul de mortalitate asociat cu utilizarea aprotininei, vezi pct.4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul
sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau e-mail:
[email protected]
4.9 Supradozaj
Nu există un antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, inhibitori de proteinază, codul ATC: B02AB01
Aprotinina este un inhibitor de protează cu spectru larg, cu proprietăţi antifibrinolitice. Prin
formarea de complexe inhibitoare enzimatice, stoechiometric reversibile, aprotinina acţionează ca
inhibitor pentru tripsina, plasmina, kalikreina plasmatică şi kalikreina tisulară umane, inhibând
astfel fibrinoliza. Aceasta inhibă, de asemenea, activarea coagulării în faza de contact, care iniţiază
coagularea şi promovează fibrinoliza.
Datele provenind dintr-o analiză globală a studiilor placebo controlate la pacienţi cărora li s-a
efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aorto-coronarian (BAC) au indicat că incidenţa
creşterilor valorilor serice ale creatininei >0.5mg/dl peste valorile premergătoare tratamentului a
fost mai crescută din punct de vedere statistic, la valoarea de 9,0% (185/2047) la grupul la care s-a
administrat doza completă de aprotinină, comparativ cu 6,6% (129/1957) la grupul la care s-a
8
administrat placebo, cu un risc relativ de 1,41 (1,12-1,79). În majoritatea cazurilor, disfuncţia renală
post-operatorie nu a fost severă, fiind reversibilă. Incidenţa creşterii valorilor serice ale creatininei
>2.0mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial a fost similară (1,1% față de0,8%) atât la grupul la
care s-a administrat doza completă de aprotinină, cât şi la grupul la care s-a administrat placebo, cu
un risc relativ de 1,16 (0,73-1,85) (vezi pct.4.4)
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție, distribuție
După injecţia intravenoasă, are loc distribuţia rapidă a aprotininei în spaţiul extracelular, ceea ce
duce la o scădere iniţială a concentraţiei plasmatice de aprotinină, cu un timp de înjumătăţire de
0,3-0,7 ore. La momente ulterioare administrării (adică după 5 ore de la administrarea dozei) timpul
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 5-10 ore.
Se pare că bariera feto-placentară nu este complet impermeabilă pentru aprotinină, însă traversarea
acestei bariere pare să se facă lent.
Metabolizare, eliminare
Molecula de aprotinină este metabolizată în peptide mai scurte sau aminoacizi, prin activitatea
lizozomală din rinichi. La bărbaţi, excreţia urinară de aprotinină activă reprezintă mai puţin de 5%
din doză. După administrarea injecţiilor cu 131I-aprotinină, la voluntari sănătoşi, 25-40% din
substanţa marcată s-a excretat sub formă de metaboliţi în urină în intervalul de 48 ore de la
administrare. Aceşti metaboliţi nu mai prezentau activitate inhibatoare enzimatică.
Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă renală stadiul terminal.
Studiile la pacienţi cu insuficienţă renală nu au evidenţiat modificări ale farmacocineticii
semnificative din punct de vedere clinic sau reacţii adverse evidente. Nu se recomandă o ajustare a
dozei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută
La şobolani, porcuşori de guineea, iepuri şi câini, administrarea de doze mari (>150.000UIK/kg)
prin injectare rapidă a determinat o scădere a tensiunii arteriale de diferite magnitudini, care s-a
ameliorat rapid.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
În studiile la şobolani, dozele zilnice de până la 80000UIK/kg administrate intravenos nu au
determinat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau fetotoxicitate. Administrarea de doze zilnice de
până la 100000 UIK/kg nu a afectat creşterea şi dezvoltarea puilor,iar dozele de 200000 UIK/kg şi
9
zi nu au avut efect teratogen. La iepuri, dozele zilnice de 100000UIK/kg administrate intravenos nu
au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate, fetotoxicitate sau teratogenitate.
Potenţialul mutagen
Aprotinina a prezentat un răspuns mutagen negativ la testarea sistemului de deteriorare a ADN cu
Salmonella/microzom şi B.subtilis.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
clorură de sodiu,
alcool benzilic,
hidroxid de sodiu,
acid clorhidric,
apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Aprotinina practic este incompatibilă cu alte preparate. Nu se administrează în perfuzii mixte. La
necesitate, se poate dizolva în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cel puţin în 500 ml de soluţie de
glucoză 5%. Preparatul, dizolvat în glucoză, trebuie administrat în decurs de 4 ore.
Din cauza incompatibilităţii chimice, nu se administrează concomitent cu corticosteroizi, soluţii
pentru alimentaţie parenterală, care conţin aminoacizi şi grăsimi.
6.3 Perioada de valabilitate
60 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dacă conținutul fiolei este tulbure, ea nu trebuie administrată. Fiolele deschise trebuie utilizate
imediat.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
10 ml soluție în fiole transparente, OPC- cu punct de rupere.
25 fiole OPC cu punct de rupere, pe tavă de plastic, în cutie de carton împreună cu instrucțiunea
pentru utilizator.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și
schimbarea culorii înainte de administrare. Orice soluție reziduală nu trebuie să fie păstrată pentru o
ulterioară utilizare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Medicamentul face obiectul prescripției medicale limitate pentru utilizare în condițiile stabilite de
furnizorii de asistență medicală care oferă asistență medicală specializată în ambulatoriu sau spital.
-3%
1 404.12 MDL
1 447.55 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
- tratamentul hipertensiunii arteriale;
- tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice;
- prevenţia insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă
asimptomatică (fracţia de ejecţie ≤35%) (vezi pct. „Proprietăți farmacologice”). Doze şi mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate de lichid, indiferent de orele meselor.
Medicamentul trebuie luat la aceeași oră în timpul zilei.
Linia mediană este destinată exclusiv pentru facilitarea administrării comprimatului (prin ruperea
comprimatului în două jumătăți).
Dacă este necesară administrarea unei doze de 2,5 mg enalapril, se recomandă utilizarea altor
preparate de enalapril în doza și forma farmaceutică corespunzătoare.
Regimul de dozare se stabilește individual, în funcție de starea pacientului.
Hipertensiunea arterială
Doză inițială recomandată de enalapril este de 5 mg/zi până la 20 mg/zi, în funcţie de gradul
hipertensiunii arteriale şi de starea clinică a pacientului. În hipertensiune arterială uşoară, doza
iniţială recomandată este de 5 până la 10 mg.
Pacienţii cu sistemul renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (de exemplu, hipertensiune
arterială renovasculară, depleţie de sare şi/sau volemică, decompensare cardiacă sau hipertensiune
arterială severă) pot prezenta o scădere marcată a tensiunii arteriale după administrarea dozei
iniţiale. La aceşti pacienţi se recomandă o doză iniţială maximă de 5 mg enalapril, iar tratamentul
trebuie iniţiat sub supraveghere medicală.
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate determina depleţie volemică şi creşterea
riscului de producere a hipotensiunii arteriale la iniţierea tratamentului cu enalapril. La aceşti
pacienţi se recomandă administrarea unei doze iniţiale maxime de 5 mg. Dacă este posibil,
tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt pentru 2-3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu enalapril.
Funcţia renală şi potasemia trebuie monitorizate.
Ajustarea dozei se efectuează în funcție de efectul clinic obținut. Doza uzuală zilnică de întreţinere
este 20 mg, iar doza zilnică maximă de întreţinere este 40 mg enalapril.
Insuficienţă cardiacă/disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică
În tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice, enalapril se utilizează în asociere cu diuretice şi,
atunci când este cazul, cu digitalice sau beta-blocante. Doza iniţială de enalapril la pacienţii cu
insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică este 2,5 mg o
dată pe zi. Pentru a observa efectul iniţial asupra presiunii arteriale, doza inițială de enalapril trebuie
administrată sub supraveghere medicală atentă. În absenţa sau după tratamentul eficace al
hipotensiunii arteriale simptomatice, doza de enalapril trebuie crescută treptat până la doza de
întreţinere uzuală de 20 mg (administrată în doză unică sau divizată în 2 prize). În acest caz, este
necesar să se ia în considerare tolerabilitatea pacientului la enalapril. Se recomandă titrarea dozei
într-o perioadă de 2 până la 4 săptămâni. Doza zilnică maximă este de 40 mg, divizată în 2 prize. *Sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care utilizează
diuretice. Dacă este necesară administrarea dozei de 2,5 mg enalapril, se recomandă utilizarea altor
medicamente care conțin enalapril în doza și forma farmaceutică corespunzătoare. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la enalapril, oricare dintre excipienții din compoziția medicamentului sau la
oricare alt inhibitor al ACE;
- antecedente de angioedem (inclusiv asociat cu administrarea unui inhibitor ECA);
- angioedem ereditar sau idiopatic;
- al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare” și „Sarcina şi alăptarea”);
- administrarea în combinație cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat
sau tulburări a funcției renale (rata de filtrare glomerulară mai mică de 60 ml/min/1,73 m2
) (vezi
pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare” și „Proprietăți farmacodinamice”). https://bit.ly/3BgKCGh
- tratamentul hipertensiunii arteriale;
- tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice;
- prevenţia insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă
asimptomatică (fracţia de ejecţie ≤35%) (vezi pct. „Proprietăți farmacologice”). Doze şi mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate de lichid, indiferent de orele meselor.
Medicamentul trebuie luat la aceeași oră în timpul zilei.
Linia mediană este destinată exclusiv pentru facilitarea administrării comprimatului (prin ruperea
comprimatului în două jumătăți).
Dacă este necesară administrarea unei doze de 2,5 mg enalapril, se recomandă utilizarea altor
preparate de enalapril în doza și forma farmaceutică corespunzătoare.
Regimul de dozare se stabilește individual, în funcție de starea pacientului.
Hipertensiunea arterială
Doză inițială recomandată de enalapril este de 5 mg/zi până la 20 mg/zi, în funcţie de gradul
hipertensiunii arteriale şi de starea clinică a pacientului. În hipertensiune arterială uşoară, doza
iniţială recomandată este de 5 până la 10 mg.
Pacienţii cu sistemul renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (de exemplu, hipertensiune
arterială renovasculară, depleţie de sare şi/sau volemică, decompensare cardiacă sau hipertensiune
arterială severă) pot prezenta o scădere marcată a tensiunii arteriale după administrarea dozei
iniţiale. La aceşti pacienţi se recomandă o doză iniţială maximă de 5 mg enalapril, iar tratamentul
trebuie iniţiat sub supraveghere medicală.
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate determina depleţie volemică şi creşterea
riscului de producere a hipotensiunii arteriale la iniţierea tratamentului cu enalapril. La aceşti
pacienţi se recomandă administrarea unei doze iniţiale maxime de 5 mg. Dacă este posibil,
tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt pentru 2-3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu enalapril.
Funcţia renală şi potasemia trebuie monitorizate.
Ajustarea dozei se efectuează în funcție de efectul clinic obținut. Doza uzuală zilnică de întreţinere
este 20 mg, iar doza zilnică maximă de întreţinere este 40 mg enalapril.
Insuficienţă cardiacă/disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică
În tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice, enalapril se utilizează în asociere cu diuretice şi,
atunci când este cazul, cu digitalice sau beta-blocante. Doza iniţială de enalapril la pacienţii cu
insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică este 2,5 mg o
dată pe zi. Pentru a observa efectul iniţial asupra presiunii arteriale, doza inițială de enalapril trebuie
administrată sub supraveghere medicală atentă. În absenţa sau după tratamentul eficace al
hipotensiunii arteriale simptomatice, doza de enalapril trebuie crescută treptat până la doza de
întreţinere uzuală de 20 mg (administrată în doză unică sau divizată în 2 prize). În acest caz, este
necesar să se ia în considerare tolerabilitatea pacientului la enalapril. Se recomandă titrarea dozei
într-o perioadă de 2 până la 4 săptămâni. Doza zilnică maximă este de 40 mg, divizată în 2 prize. *Sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care utilizează
diuretice. Dacă este necesară administrarea dozei de 2,5 mg enalapril, se recomandă utilizarea altor
medicamente care conțin enalapril în doza și forma farmaceutică corespunzătoare. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la enalapril, oricare dintre excipienții din compoziția medicamentului sau la
oricare alt inhibitor al ACE;
- antecedente de angioedem (inclusiv asociat cu administrarea unui inhibitor ECA);
- angioedem ereditar sau idiopatic;
- al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare” și „Sarcina şi alăptarea”);
- administrarea în combinație cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat
sau tulburări a funcției renale (rata de filtrare glomerulară mai mică de 60 ml/min/1,73 m2
) (vezi
pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare” și „Proprietăți farmacodinamice”). https://bit.ly/3BgKCGh
-3%
22.36 MDL
23.05 MDL
OTILIN MARIN
SEPTINAZAL SPRAY 50 ml INDICAŢII:
Otilin Marin Septinazal este o soluţie de curăţare nazală, utilizată pentru răceli şi rinofaringită, care conţine o soluţie fiziologică cu glicerol, extract de cimbru şi cupru, recomandată bebeluşilor, copiilor şi adulţilor.
Curăţarea cu Otilin Marin Septinazal ajută astfel la:
• ameliorarea nasului înfundat şi favorizarea respiraţiei
• evacuarea secreţiilor nazale
• eliminarea microorganismelor prinse în mucusul nazal pentru prevenirea suprainfecţiilor
• umidifIcarea mucoasei nazale. Doze şi mod de administrare 1 sau 2 puff-uri în fiecare nară, de 1 - 3 ori pe zi timp de 5 zile în cazul infecţiilor tractului respirator superior, şi anume în caz de răceli/ rinofaringite frecvente.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă nu există nici o ameliorare în termen de 5 zile.
MOD DE UTILIZARE:
1. Scoateţi capacul de protecţie de pe vârful aplicatorului spray-ului.
2. Culcaţi copilul pe spate şi întoarceţi-l uşor pe partea laterală.
3. Introduceţi uşor vârful aplicatorului în nara superioară.
4. Pulverizaţi scurt (1 - 2 puff-uri).
5. închideţi nara superioară (lichidul trebuie să se scurgă din cealaltă nară).
6. Repetaţi procedura cu cealaltă nară.
7. Lăsaţi mucusul să se scurgă, ştergeţi nasul cu o batistă.
8. Spălaţi vârful aplicator/duza cu apă curată şi uscaţi-l după fiecare utilizare. PRECAUŢII SPECIALE:
în cazul unui tratament medical administrat pe cale nazală, administraţi Otilin Marin Septinazal înainte de utilizarea acestuia şi nu după aceea, pentru a evita eliminarea sa.
SEPTINAZAL SPRAY 50 ml INDICAŢII:
Otilin Marin Septinazal este o soluţie de curăţare nazală, utilizată pentru răceli şi rinofaringită, care conţine o soluţie fiziologică cu glicerol, extract de cimbru şi cupru, recomandată bebeluşilor, copiilor şi adulţilor.
Curăţarea cu Otilin Marin Septinazal ajută astfel la:
• ameliorarea nasului înfundat şi favorizarea respiraţiei
• evacuarea secreţiilor nazale
• eliminarea microorganismelor prinse în mucusul nazal pentru prevenirea suprainfecţiilor
• umidifIcarea mucoasei nazale. Doze şi mod de administrare 1 sau 2 puff-uri în fiecare nară, de 1 - 3 ori pe zi timp de 5 zile în cazul infecţiilor tractului respirator superior, şi anume în caz de răceli/ rinofaringite frecvente.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă nu există nici o ameliorare în termen de 5 zile.
MOD DE UTILIZARE:
1. Scoateţi capacul de protecţie de pe vârful aplicatorului spray-ului.
2. Culcaţi copilul pe spate şi întoarceţi-l uşor pe partea laterală.
3. Introduceţi uşor vârful aplicatorului în nara superioară.
4. Pulverizaţi scurt (1 - 2 puff-uri).
5. închideţi nara superioară (lichidul trebuie să se scurgă din cealaltă nară).
6. Repetaţi procedura cu cealaltă nară.
7. Lăsaţi mucusul să se scurgă, ştergeţi nasul cu o batistă.
8. Spălaţi vârful aplicator/duza cu apă curată şi uscaţi-l după fiecare utilizare. PRECAUŢII SPECIALE:
în cazul unui tratament medical administrat pe cale nazală, administraţi Otilin Marin Septinazal înainte de utilizarea acestuia şi nu după aceea, pentru a evita eliminarea sa.
-3%
143.56 MDL
148 MDL
DESCRIEREA PRODUSULUI
Lidaza 64UN N10
Lidaza este un agent enzimatic cu activitate proteolitică izolată din testiculele bovinelor, care are un efect keloidolitic, care mărește permeabilitatea capilară, care dizolvă țesutul cicatrician.
Indicații pentru utilizare
Poliartrita reumatoidă (ca parte a terapiei complexe);
Cicatrici postoperatorii, traumatice și arde;
Contracția lui Dupuytren;
Ulcerații ulceroase pentru o perioadă lungă de timp (inclusiv ulcere de radiații);
Spondilita anchilozantă, osteoartrita, boala discului lombar sever, rigiditatea și contracția articulațiilor după leziuni sau procese inflamatorii;
Hematomul țesuturilor moi de localizare superficială, sclerodermia (manifestări ale pielii), tendovaginita cronică;
Pregătire pentru chirurgie plastic-piele pentru contracții cicatrice;
Rinita alergică (ca parte a terapiei complexe);
hidrocefalie;
Infarctul miocardic;
Procesele inflamatorii în bronhii sau în tractul respirator superior cu simptome de obstrucție, tuberculoză pulmonară complicată de leziunile nespecifice ale bronhiilor;
Arahnoidita (ca parte a terapiei complexe);
Leziunile traumatice ale plexului nervos și ale nervilor periferici (nevrită, plexită);
Hemophthalmus, hyphema, retinopatie de diverse etiologii.
Lidaza poate fi, de asemenea, utilizat pentru a îmbunătăți absorbția medicamentelor administrate intramuscular sau subcutanat.
Contraindicații
Hemoragie vitroasă proaspătă;
Hemoragii recente;
Boli infecțioase și inflamatorii acute;
Utilizarea concomitentă de estrogen;
Hipersensibilitate la componente.
Contraindicatii suplimentare pentru utilizarea inhalatorie a Lidaza sunt:
Hemoptizie;
Hemoragie hemoragică;
Boli intermediare acute;
Tuberculoza pulmonară cu insuficiență respiratorie severă;
Maladii neoplazice.
Cu prudență, medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Dozare și administrare
În funcție de indicații. Lidaza se utilizează subcutanat, intramuscular, extern, prin inhalare, prin electroforeză în țesut modificat cu cicatrici sau în apropierea locului de leziune, precum și subconjunctivală și parabulbarno.
În leziunile traumatice ale nervilor periferici și ale plexurilor nervoase, medicamentul este injectat subcutanat în zona nervului afectat în 64 UI (1 ml de soluție) în fiecare zi. Cursul de tratament constă în 12-15 injecții. Dacă este necesar, repetați cursul.
Pentru leziunile cicatrice, medicamentul este injectat în a / m în apropierea locului leziunii sau sub țesuturile modificate ale țesutului cicatrician de 64 UI zilnic sau zilnic. Cursul de tratament este de 10-20 de injecții.În oftalmologie, Lidasa se administrează parabulbar în cantitate de 0,5 ml soluție sau subconjunctival în cantitate de 0,3 ml, precum și prin electroforeză.
În tuberculoza pulmonară, însoțită de natura productivă a inflamației, medicamentul este prescris ca parte a terapiei complexe pentru a crește concentrația agenților antibacterieni în leziuni. Se utilizează sub formă de injecții și / sau inhalări. Inhalarea se efectuează o dată pe zi, folosind 5 ml de soluție (320 UI). Cursul general de tratament este de 20-25 de inhalări. Dacă este necesar, la intervale de 1,5-2 luni, cursurile se repetă.
Când se aplică prin electroforeză, medicamentul este administrat de la anod la zona afectată timp de 20-30 minute. Pentru aceasta, 300 UI dizolvat în 60 ml apă distilată și se adaugă 2-3 picături de soluție 0,1% de acid clorhidric. Cursul de tratament constă în 15-20 sesiuni. Soluția preparată este adecvată pentru utilizare în decurs de 24 de ore.
În exterior, Lidasa este folosit ca dressing. Pentru a prepara o soluție, la fiecare 64 UI de liofilizat se dizolvă în 10 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% sau apă fiartă, se răcește la temperatura camerei. Această soluție este umezită cu pansamente sterile pliate în 4-5 straturi, puse pe zonele afectate, acoperite cu hârtie de ceară deasupra și apoi fixate cu un bandaj moale. O singură doză de medicament depinde de suprafața leziunii, fiind necesară o medie de 300 UI pe dressing. Bandajul se aplică timp de 15-18 ore zilnic. Durata tratamentului este de 15-60 de zile. Cu utilizare pe termen lung la fiecare 2 săptămâni trebuie să se facă pauze de 3-4 zile.
Dacă este necesar, aplicarea lui Lidaza poate fi alternată cu electroforeza.
Instrucțiuni speciale
Înainte de tratament, se recomandă efectuarea unui test cu administrare intracutanată de 20 μl de hialuronidază.
Soluția injectabilă se prepară utilizând soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de procaină 0,5%, apă distilată pentru electroforeză și 0,9% soluție de clorură de sodiu pentru inhalare.
Medicamentul nu poate fi administrat prin cateter, prin care s-au injectat soluții anterior, care includ cationi.
Nu injectați în tumoare și în zonele cu inflamație infecțioasă.
Interacțiune medicamentoasă
Hialuronidaza îmbunătățește acțiunea anestezicelor locale, îmbunătățește absorbția medicamentelor administrate intramuscular sau subcutanat.
Termeni și condiții de depozitare
Depozitați la o temperatură care nu depășește 15 ° C într-un loc întunecat.
Lidaza 64UN N10
Lidaza este un agent enzimatic cu activitate proteolitică izolată din testiculele bovinelor, care are un efect keloidolitic, care mărește permeabilitatea capilară, care dizolvă țesutul cicatrician.
Indicații pentru utilizare
Poliartrita reumatoidă (ca parte a terapiei complexe);
Cicatrici postoperatorii, traumatice și arde;
Contracția lui Dupuytren;
Ulcerații ulceroase pentru o perioadă lungă de timp (inclusiv ulcere de radiații);
Spondilita anchilozantă, osteoartrita, boala discului lombar sever, rigiditatea și contracția articulațiilor după leziuni sau procese inflamatorii;
Hematomul țesuturilor moi de localizare superficială, sclerodermia (manifestări ale pielii), tendovaginita cronică;
Pregătire pentru chirurgie plastic-piele pentru contracții cicatrice;
Rinita alergică (ca parte a terapiei complexe);
hidrocefalie;
Infarctul miocardic;
Procesele inflamatorii în bronhii sau în tractul respirator superior cu simptome de obstrucție, tuberculoză pulmonară complicată de leziunile nespecifice ale bronhiilor;
Arahnoidita (ca parte a terapiei complexe);
Leziunile traumatice ale plexului nervos și ale nervilor periferici (nevrită, plexită);
Hemophthalmus, hyphema, retinopatie de diverse etiologii.
Lidaza poate fi, de asemenea, utilizat pentru a îmbunătăți absorbția medicamentelor administrate intramuscular sau subcutanat.
Contraindicații
Hemoragie vitroasă proaspătă;
Hemoragii recente;
Boli infecțioase și inflamatorii acute;
Utilizarea concomitentă de estrogen;
Hipersensibilitate la componente.
Contraindicatii suplimentare pentru utilizarea inhalatorie a Lidaza sunt:
Hemoptizie;
Hemoragie hemoragică;
Boli intermediare acute;
Tuberculoza pulmonară cu insuficiență respiratorie severă;
Maladii neoplazice.
Cu prudență, medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Dozare și administrare
În funcție de indicații. Lidaza se utilizează subcutanat, intramuscular, extern, prin inhalare, prin electroforeză în țesut modificat cu cicatrici sau în apropierea locului de leziune, precum și subconjunctivală și parabulbarno.
În leziunile traumatice ale nervilor periferici și ale plexurilor nervoase, medicamentul este injectat subcutanat în zona nervului afectat în 64 UI (1 ml de soluție) în fiecare zi. Cursul de tratament constă în 12-15 injecții. Dacă este necesar, repetați cursul.
Pentru leziunile cicatrice, medicamentul este injectat în a / m în apropierea locului leziunii sau sub țesuturile modificate ale țesutului cicatrician de 64 UI zilnic sau zilnic. Cursul de tratament este de 10-20 de injecții.În oftalmologie, Lidasa se administrează parabulbar în cantitate de 0,5 ml soluție sau subconjunctival în cantitate de 0,3 ml, precum și prin electroforeză.
În tuberculoza pulmonară, însoțită de natura productivă a inflamației, medicamentul este prescris ca parte a terapiei complexe pentru a crește concentrația agenților antibacterieni în leziuni. Se utilizează sub formă de injecții și / sau inhalări. Inhalarea se efectuează o dată pe zi, folosind 5 ml de soluție (320 UI). Cursul general de tratament este de 20-25 de inhalări. Dacă este necesar, la intervale de 1,5-2 luni, cursurile se repetă.
Când se aplică prin electroforeză, medicamentul este administrat de la anod la zona afectată timp de 20-30 minute. Pentru aceasta, 300 UI dizolvat în 60 ml apă distilată și se adaugă 2-3 picături de soluție 0,1% de acid clorhidric. Cursul de tratament constă în 15-20 sesiuni. Soluția preparată este adecvată pentru utilizare în decurs de 24 de ore.
În exterior, Lidasa este folosit ca dressing. Pentru a prepara o soluție, la fiecare 64 UI de liofilizat se dizolvă în 10 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% sau apă fiartă, se răcește la temperatura camerei. Această soluție este umezită cu pansamente sterile pliate în 4-5 straturi, puse pe zonele afectate, acoperite cu hârtie de ceară deasupra și apoi fixate cu un bandaj moale. O singură doză de medicament depinde de suprafața leziunii, fiind necesară o medie de 300 UI pe dressing. Bandajul se aplică timp de 15-18 ore zilnic. Durata tratamentului este de 15-60 de zile. Cu utilizare pe termen lung la fiecare 2 săptămâni trebuie să se facă pauze de 3-4 zile.
Dacă este necesar, aplicarea lui Lidaza poate fi alternată cu electroforeza.
Instrucțiuni speciale
Înainte de tratament, se recomandă efectuarea unui test cu administrare intracutanată de 20 μl de hialuronidază.
Soluția injectabilă se prepară utilizând soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de procaină 0,5%, apă distilată pentru electroforeză și 0,9% soluție de clorură de sodiu pentru inhalare.
Medicamentul nu poate fi administrat prin cateter, prin care s-au injectat soluții anterior, care includ cationi.
Nu injectați în tumoare și în zonele cu inflamație infecțioasă.
Interacțiune medicamentoasă
Hialuronidaza îmbunătățește acțiunea anestezicelor locale, îmbunătățește absorbția medicamentelor administrate intramuscular sau subcutanat.
Termeni și condiții de depozitare
Depozitați la o temperatură care nu depășește 15 ° C într-un loc întunecat.
-3%
275.92 MDL
284.45 MDL
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent de culoare galbenă sau galben-verzuie, cu miros slab de alcool. INDICAŢII TERAPEUTICE
Dermatomicoze, cauzate de Epodermophyton, Trichophyton, Candida, eczemă micotică, micoze ale conductului auditiv extern.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se aplică topic pe porţiunile afectate ale pielii de 2-3 ori pe zi, până la dispariţia completă a simptomelor maladiei. După dispariţia simptomelor clinice se recomandă de continuat administrarea preparatului de 1-2 ori pe săptămâna, timp de 4 săptămâni, pentru prevenirea recidivelor maladiei. În caz de tratament inadecvat şi nerespectarea dozelor recomandate este posibilă recidivarea maladiei.
Cu scop profilactic se recomandă administrarea preparatului de 2-3 ori pe zi de l-2 ori pe săptămână. De regulă soluţia se administrează nediluată. Numai în caz de inflamaţie marcată sau dacă în timpul tratamentului apare iritaţia pielii , preparatul trebuie diluat cu apă în proporţie de 1:1.
Lichid transparent de culoare galbenă sau galben-verzuie, cu miros slab de alcool. INDICAŢII TERAPEUTICE
Dermatomicoze, cauzate de Epodermophyton, Trichophyton, Candida, eczemă micotică, micoze ale conductului auditiv extern.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se aplică topic pe porţiunile afectate ale pielii de 2-3 ori pe zi, până la dispariţia completă a simptomelor maladiei. După dispariţia simptomelor clinice se recomandă de continuat administrarea preparatului de 1-2 ori pe săptămâna, timp de 4 săptămâni, pentru prevenirea recidivelor maladiei. În caz de tratament inadecvat şi nerespectarea dozelor recomandate este posibilă recidivarea maladiei.
Cu scop profilactic se recomandă administrarea preparatului de 2-3 ori pe zi de l-2 ori pe săptămână. De regulă soluţia se administrează nediluată. Numai în caz de inflamaţie marcată sau dacă în timpul tratamentului apare iritaţia pielii , preparatul trebuie diluat cu apă în proporţie de 1:1.
-3%
111.50 MDL
114.95 MDL
Rețetă medicală
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Infarct miocardic acut asociat cu insuficienţă ventriculară stângă care nu răspunde
la tratament.
- Insuficienţă ventriculară stângă acută de diversă etiologie care nu răspunde la
tratament.
- Angină pectorală severă sau instabilă.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest produs constituie o soluţie concentrată şi trebuie diluată înainte de
administrare. Soluţia diluată nu trebuie injectată direct în bolus cu excepţia
cazurilor de administrare intracoronariană înainte de dilatarea intracoronariană cu
balon. Pentru administrarea intracoronariană este recomandată diluţia de 50%.
Soluţia injectabilă sau perfuzabilă de Isosorbid dinitrat poate fi administrată sub
forma de amestec pentru administrare intravenoasă diluată cu un solvent potrivit.
Administrarea amestecului pentru administrare intravenoasă de isosorbid dinitrat
preparat se va face prin seturi de perfuzie sau cu ajutorul unui sistem de pompare
cu seringa (din sticlă sau plastic rigid).
Pe durata administrării este necesară monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului
la pacienţi.
Se administrează intravenos sau intracoronarian.
Adulţi:
Administrarea intravenoasă
De obicei o doză în limita de la 2 până la 12 mg/oră este satisfăcătoare. Deşi,
administrarea dozelor mai mari de 20 mg/oră trebuie ajustate în funcţie de
răspunsul pacientului la tratament.
Administrarea intracoronariană
Doza recomandată constituie 1 mg/oră injectată în bolus înainte de dilatarea
coronariană cu balonul. Dozele ulterioare pot fi administrate până la 5 mg maxim
pe o perioadă de 30 minute.
Copii:
Nu există date relevante.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică:
Isosorbid dinitrat trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală
sau hepatică severă.
CONTRAINDICAŢII
Isosorbid dinitrat este contraindicat în :
- Hipersensibilitate la isosorbid dinitrat, la alţi nitraţi organici sau la alte
componente ale preparatului.
- Presiune de umplere mică.
- Cardiomiopatie hipertrofică obstructivă
- Pericardită constrictivă
- Tamponadă cardiacă
- Şoc cardiogen (cu excepţia cazurilor când se iau măsuri de menţinere a presiunii
diastolice adecvate)
- Colaps circulator
- Stenoza valvei aortale şi/sau mitrale
- Hipotensiune arterială marcată (tensiunea sistolică sub 90 mm Hg).
- Traumă cranio-cerebrală şi hemoragie cerebrală.
- Afecţiuni asociate cu tensiune intracraniană mărită.
- Anemie severă.
- Hipovolemie.
- Glaucom cu unghi îngust.
- Administrarea concomitentă de inhibitori ai fosfodiesterazei tip 5 (PDE5) –
sildenafil, vardenafil sau tadalafil, deoarece ei potenţează acţiunea
antihipertensivă a nitraţilor. https://bit.ly/36HCDE4
- Infarct miocardic acut asociat cu insuficienţă ventriculară stângă care nu răspunde
la tratament.
- Insuficienţă ventriculară stângă acută de diversă etiologie care nu răspunde la
tratament.
- Angină pectorală severă sau instabilă.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest produs constituie o soluţie concentrată şi trebuie diluată înainte de
administrare. Soluţia diluată nu trebuie injectată direct în bolus cu excepţia
cazurilor de administrare intracoronariană înainte de dilatarea intracoronariană cu
balon. Pentru administrarea intracoronariană este recomandată diluţia de 50%.
Soluţia injectabilă sau perfuzabilă de Isosorbid dinitrat poate fi administrată sub
forma de amestec pentru administrare intravenoasă diluată cu un solvent potrivit.
Administrarea amestecului pentru administrare intravenoasă de isosorbid dinitrat
preparat se va face prin seturi de perfuzie sau cu ajutorul unui sistem de pompare
cu seringa (din sticlă sau plastic rigid).
Pe durata administrării este necesară monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului
la pacienţi.
Se administrează intravenos sau intracoronarian.
Adulţi:
Administrarea intravenoasă
De obicei o doză în limita de la 2 până la 12 mg/oră este satisfăcătoare. Deşi,
administrarea dozelor mai mari de 20 mg/oră trebuie ajustate în funcţie de
răspunsul pacientului la tratament.
Administrarea intracoronariană
Doza recomandată constituie 1 mg/oră injectată în bolus înainte de dilatarea
coronariană cu balonul. Dozele ulterioare pot fi administrate până la 5 mg maxim
pe o perioadă de 30 minute.
Copii:
Nu există date relevante.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică:
Isosorbid dinitrat trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală
sau hepatică severă.
CONTRAINDICAŢII
Isosorbid dinitrat este contraindicat în :
- Hipersensibilitate la isosorbid dinitrat, la alţi nitraţi organici sau la alte
componente ale preparatului.
- Presiune de umplere mică.
- Cardiomiopatie hipertrofică obstructivă
- Pericardită constrictivă
- Tamponadă cardiacă
- Şoc cardiogen (cu excepţia cazurilor când se iau măsuri de menţinere a presiunii
diastolice adecvate)
- Colaps circulator
- Stenoza valvei aortale şi/sau mitrale
- Hipotensiune arterială marcată (tensiunea sistolică sub 90 mm Hg).
- Traumă cranio-cerebrală şi hemoragie cerebrală.
- Afecţiuni asociate cu tensiune intracraniană mărită.
- Anemie severă.
- Hipovolemie.
- Glaucom cu unghi îngust.
- Administrarea concomitentă de inhibitori ai fosfodiesterazei tip 5 (PDE5) –
sildenafil, vardenafil sau tadalafil, deoarece ei potenţează acţiunea
antihipertensivă a nitraţilor. https://bit.ly/36HCDE4
-3%
465.36 MDL
479.75 MDL
Indicatii
Supliment alimentar recomandat pentru mentinerea sanatatii prostatei, a aparatului reproducator masculin si la imbunatatirea calitatii vietii sexuale.
Avantaje
- Cea mai mare doza de betasitosteroli disponibila pe piata.
- Doi antioxidanti puternici cu actiune antiinflamatoare tintita la nivelul prostatei.
- Compozitie complexa cu actiune confirmata clinic in studii cu peste 500 de pacienti.
Compozitie
Ingrediente: Extract uscat din scoarta de de pin maritim standardizat in betasitosteroli (130 mg), lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, seleniu din selenometionină (55 µg), extract uscat din fructe de rosii standardizat in licopen (50 mg), talc, stearat de magneziu.
Extractul din scoarta de pin maritim reprezinta o sursa bogata de steroli de origine vegetala, in special beta-sitosteroli, ce intervin in sinteza hormonilor sexuali masculini si au rol benefic pentru sanatatea barbatilor.
Seleniul, un oligoelement esential pentru organism, este constituentul a peste douazeci de selenoproteine cu rol critic in reproducere, in functionarea glandei tiroide, in sinteza ADN, in protectia contra stresului oxidativ sau a infectiilor. Necesarul zilnic trebuie asigurat printr-un aport corespunzator, realizat cu ajutorul alimentelor si al suplimentelor alimentare. Administrat sub forma organiza de slenometionina, seleniu este mai usor absorbit, biodisponibilitatea fiind de doua ori mai mare fata de formele anorganice.
Odata cu inaintarea in varsta, tesutul prostatic este susceptibil de a fi frecvent inflamat.
Licopenul, un carotenoid liposolubil extras din rosii, prezinta actiune antioxidanta puternica si este important pentru pastrarea starii optime de sanatate mai ales la nivelul tesuturilor predispuse la inflamatie.
Doze si mod de administrare
1 capsula pe zi. Se recomanda pe o perioada de minim 3 luni.
Supliment alimentar recomandat pentru mentinerea sanatatii prostatei, a aparatului reproducator masculin si la imbunatatirea calitatii vietii sexuale.
Avantaje
- Cea mai mare doza de betasitosteroli disponibila pe piata.
- Doi antioxidanti puternici cu actiune antiinflamatoare tintita la nivelul prostatei.
- Compozitie complexa cu actiune confirmata clinic in studii cu peste 500 de pacienti.
Compozitie
Ingrediente: Extract uscat din scoarta de de pin maritim standardizat in betasitosteroli (130 mg), lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, seleniu din selenometionină (55 µg), extract uscat din fructe de rosii standardizat in licopen (50 mg), talc, stearat de magneziu.
Extractul din scoarta de pin maritim reprezinta o sursa bogata de steroli de origine vegetala, in special beta-sitosteroli, ce intervin in sinteza hormonilor sexuali masculini si au rol benefic pentru sanatatea barbatilor.
Seleniul, un oligoelement esential pentru organism, este constituentul a peste douazeci de selenoproteine cu rol critic in reproducere, in functionarea glandei tiroide, in sinteza ADN, in protectia contra stresului oxidativ sau a infectiilor. Necesarul zilnic trebuie asigurat printr-un aport corespunzator, realizat cu ajutorul alimentelor si al suplimentelor alimentare. Administrat sub forma organiza de slenometionina, seleniu este mai usor absorbit, biodisponibilitatea fiind de doua ori mai mare fata de formele anorganice.
Odata cu inaintarea in varsta, tesutul prostatic este susceptibil de a fi frecvent inflamat.
Licopenul, un carotenoid liposolubil extras din rosii, prezinta actiune antioxidanta puternica si este important pentru pastrarea starii optime de sanatate mai ales la nivelul tesuturilor predispuse la inflamatie.
Doze si mod de administrare
1 capsula pe zi. Se recomanda pe o perioada de minim 3 luni.
-3%
367.63 MDL
379 MDL
Prospect COCARBOXYLASE, fiole
Indicații COCARBOXYLASE, fiole:
Acidoze metabolice, acidoze diabetice (coma), insuficienta renala si hepatica, acidoze respiratorii in sindroame pulmonare cronice, insuficienta respiratorie in sindroame pulmonare si insuficienta respiratorie de alta origine. Insuficienta cardiaca cronica, boli coronariene, sindrom intermediar, post infarct acut miocardic (scade efectele secundare ale morfinei). Intoxicatii si alcoolism cronic, intoxicatii cu digitalice, barbiturice sau cu alte medicamente care se metabolizeaza pe cale oxidativa. Boli infectioase: difterie, scarlatina, febra tifoida si paratifos, nevralgii periferice.
Administrare COCARBOXYLASE, fiole:
Individual, dupa prescriptia medicului. Adulti: In medie 1-2 fiole (50-100) o data pe zi, intramuscular sau intravenos. Daca este necesar, aceasta doza poate fi repetata dupa 1-2 ore (coma diabetica, eclampsie). Tratamentul se continua cu doze zilnice de 50 mg. La insuficienta circulatorie provocata de un puseu reumatic acut, se injecteaza 50 mg, de 2-3 ori pe zi, cu 2 ore inainte de administrarea de digitalice. La uremii, doza zilnica este de 100 mg diluata cu 100 ml ser fiziologic de clorura de sodiu pentru injectii intravenoase lente. Copii: pana la 3 luni, doza este de 25 mg pe zi, subcutan, intramuscular sau intravenos. De la 4 luni la 7 ani, doza este de 25-50 mg pe zi. De la 8 ani la 18 ani, doza este de 50-100 mg pe zi. In cazuri deosebite preparatul poate fi administrat de doua ori pe zi.
Acțiune:
Din punct de vedere chimic este un derivat al pirofosfatului de tiamina. Este o coenzima fiziologica a Cocarboxilazei, enzima indispensabila pentru metabolismul hidratilor de carbon si a lipidelor din organism. In ciclul acidului tricarboxilic al lui Krebs, el catalizeaza decarboxilarea acidului piruvic la acetaldehida. Deficienta de cocarboxilaza cauzeaza o crestere a nivelului de acid piruvic in sange, care duce la acidoze si come acidozice. Folosirea terapeutica a cocarboxilazei este in conditii patologice asociata cu deficienta endogena a acestei enzime sau cand metabolismul hidratilor de carbon se intensifica, ca de exemplu la acidoze metabolice, boli infectioase sau tulburari oxidative provocate de insuficienta circulatorie. Medicamentul mareste actiunea cardiotonica a glicozizilor cardiaci si imbunatateste toleranta acestora.
Compoziție COCARBOXYLASE, fiole:
Fiecare fiola cu substanta liofilizata contine: Cocarboxylase hydrochloride 50 mg. Fiecare fiola cu solvent contine: sodium acetate 30 mg, apa pentru injectii la 2 ml.
Indicații COCARBOXYLASE, fiole:
Acidoze metabolice, acidoze diabetice (coma), insuficienta renala si hepatica, acidoze respiratorii in sindroame pulmonare cronice, insuficienta respiratorie in sindroame pulmonare si insuficienta respiratorie de alta origine. Insuficienta cardiaca cronica, boli coronariene, sindrom intermediar, post infarct acut miocardic (scade efectele secundare ale morfinei). Intoxicatii si alcoolism cronic, intoxicatii cu digitalice, barbiturice sau cu alte medicamente care se metabolizeaza pe cale oxidativa. Boli infectioase: difterie, scarlatina, febra tifoida si paratifos, nevralgii periferice.
Administrare COCARBOXYLASE, fiole:
Individual, dupa prescriptia medicului. Adulti: In medie 1-2 fiole (50-100) o data pe zi, intramuscular sau intravenos. Daca este necesar, aceasta doza poate fi repetata dupa 1-2 ore (coma diabetica, eclampsie). Tratamentul se continua cu doze zilnice de 50 mg. La insuficienta circulatorie provocata de un puseu reumatic acut, se injecteaza 50 mg, de 2-3 ori pe zi, cu 2 ore inainte de administrarea de digitalice. La uremii, doza zilnica este de 100 mg diluata cu 100 ml ser fiziologic de clorura de sodiu pentru injectii intravenoase lente. Copii: pana la 3 luni, doza este de 25 mg pe zi, subcutan, intramuscular sau intravenos. De la 4 luni la 7 ani, doza este de 25-50 mg pe zi. De la 8 ani la 18 ani, doza este de 50-100 mg pe zi. In cazuri deosebite preparatul poate fi administrat de doua ori pe zi.
Acțiune:
Din punct de vedere chimic este un derivat al pirofosfatului de tiamina. Este o coenzima fiziologica a Cocarboxilazei, enzima indispensabila pentru metabolismul hidratilor de carbon si a lipidelor din organism. In ciclul acidului tricarboxilic al lui Krebs, el catalizeaza decarboxilarea acidului piruvic la acetaldehida. Deficienta de cocarboxilaza cauzeaza o crestere a nivelului de acid piruvic in sange, care duce la acidoze si come acidozice. Folosirea terapeutica a cocarboxilazei este in conditii patologice asociata cu deficienta endogena a acestei enzime sau cand metabolismul hidratilor de carbon se intensifica, ca de exemplu la acidoze metabolice, boli infectioase sau tulburari oxidative provocate de insuficienta circulatorie. Medicamentul mareste actiunea cardiotonica a glicozizilor cardiaci si imbunatateste toleranta acestora.
Compoziție COCARBOXYLASE, fiole:
Fiecare fiola cu substanta liofilizata contine: Cocarboxylase hydrochloride 50 mg. Fiecare fiola cu solvent contine: sodium acetate 30 mg, apa pentru injectii la 2 ml.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lavajul colonului în caz de:
- investigaţii endoscopice sau radiologice a intestinului gros;
- intervenţii chirurgicale pe colon. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
NUMAI PENTRU ADULŢI
Intern.
Conţinutul unui plic se va dizolva într-un litru de apă. Se va amesteca până la
dizolvare completă.
Doza medie constituie 3-4 litri de soluţie reconstituită.
Mod de administrare
Preparatul poate fi administrat într-o singură doză sau divizată în 2 prize, cu
condiţia că soluţia preparată se va administra complet (în medie 3-4 l soluţie în
funcţie de masa corporală).
- În doze divizate: câte 2 litri seara şi 2 litri dimineaţa înainte de procedură,
ultimul pahar se va administra cu 3-4 ore înainte de procedură sau 3 litri
seara şi 1 litru dimineaţa înainte de procedură, ultimul pahar se va
administra cu 3-4 ore înainte de procedură.
- Într-o singură doză: câte 4 litri seara înainte de procedură, este posibilă
respectarea unui interval de o oră după administrarea primelor 2 litri.
Ingestia recomandată constituie 1-1,5 litri pe oră (250 ml fiecare 10-15 min).
Medicul poate ajusta în mod individual norma recomandată de administrare a
preparatului în funcţie de starea clinică a pacientului şi maladia concomitentă
potenţială.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
Tulburări severe ale stării generale a pacientului, precum deshidratarea,
insuficienţa cardiacă severă.
Carcinom avansat sau orice maladii erozive ale mucoasei intestinale.
Ileus paralitic sau ocluzie intestinală.
Copii cu vârsta până la 15 ani.
Perforaţie a tractului digestiv sau risc de perforaţie. https://bit.ly/3xDclhT
Lavajul colonului în caz de:
- investigaţii endoscopice sau radiologice a intestinului gros;
- intervenţii chirurgicale pe colon. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
NUMAI PENTRU ADULŢI
Intern.
Conţinutul unui plic se va dizolva într-un litru de apă. Se va amesteca până la
dizolvare completă.
Doza medie constituie 3-4 litri de soluţie reconstituită.
Mod de administrare
Preparatul poate fi administrat într-o singură doză sau divizată în 2 prize, cu
condiţia că soluţia preparată se va administra complet (în medie 3-4 l soluţie în
funcţie de masa corporală).
- În doze divizate: câte 2 litri seara şi 2 litri dimineaţa înainte de procedură,
ultimul pahar se va administra cu 3-4 ore înainte de procedură sau 3 litri
seara şi 1 litru dimineaţa înainte de procedură, ultimul pahar se va
administra cu 3-4 ore înainte de procedură.
- Într-o singură doză: câte 4 litri seara înainte de procedură, este posibilă
respectarea unui interval de o oră după administrarea primelor 2 litri.
Ingestia recomandată constituie 1-1,5 litri pe oră (250 ml fiecare 10-15 min).
Medicul poate ajusta în mod individual norma recomandată de administrare a
preparatului în funcţie de starea clinică a pacientului şi maladia concomitentă
potenţială.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
Tulburări severe ale stării generale a pacientului, precum deshidratarea,
insuficienţa cardiacă severă.
Carcinom avansat sau orice maladii erozive ale mucoasei intestinale.
Ileus paralitic sau ocluzie intestinală.
Copii cu vârsta până la 15 ani.
Perforaţie a tractului digestiv sau risc de perforaţie. https://bit.ly/3xDclhT
-3%
253.61 MDL
261.45 MDL