Filtru
Întâi cele populare
-3%
69.84 MDL
72 MDL
COMPOZIŢIE
Un plic conține substanțe active paraceta 250 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg, maleat de
clorfeniramină 2 mg.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, acid tartric, bicarbonat de sodiu, carbonat de sodiu
anhidru, povidon, benzoate de sodiu, zahăr, aromă de portocale. Cum să utilizaţi Antigripal Kids cu gust de portocală
Se administrează oral și se utilizează în felul următor:
Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat în 100 ml apă fierbinte şi se bea fierbinte.
Se recomandă de administrat pe o perioadă de 6 ore între administrări, doza maximă fiind de 4 plicuri
în 24 ore.
Pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică ar trebuie să utilizeze preparatul doar sub
supravegherea medicului.
Dacă ați utilizat mai mult Antigripal Kids cu gust de portocală decât trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului
dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medical.
Paracetamolul, la unii pacienţi, poate provoca reacţii hepatotoxice în caz de supradozare. Semnele
precoce ale hepatotoxicităţii sunt greaţă, vomă, transpiraţie excesivă şi oboseală.
Supradozajul cu pseudoefedrină prezintă simptome ca anxietate uşoară, tahicardie(bătăi rapide ale
inimii) şi/sau hipertensiune moderată. Luaţi cu dumneavoastră prospectul și ambalajul, chiar dacă acesta
din urmă este gol.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Un plic conține substanțe active paraceta 250 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg, maleat de
clorfeniramină 2 mg.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, acid tartric, bicarbonat de sodiu, carbonat de sodiu
anhidru, povidon, benzoate de sodiu, zahăr, aromă de portocale. Cum să utilizaţi Antigripal Kids cu gust de portocală
Se administrează oral și se utilizează în felul următor:
Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat în 100 ml apă fierbinte şi se bea fierbinte.
Se recomandă de administrat pe o perioadă de 6 ore între administrări, doza maximă fiind de 4 plicuri
în 24 ore.
Pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică ar trebuie să utilizeze preparatul doar sub
supravegherea medicului.
Dacă ați utilizat mai mult Antigripal Kids cu gust de portocală decât trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului
dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medical.
Paracetamolul, la unii pacienţi, poate provoca reacţii hepatotoxice în caz de supradozare. Semnele
precoce ale hepatotoxicităţii sunt greaţă, vomă, transpiraţie excesivă şi oboseală.
Supradozajul cu pseudoefedrină prezintă simptome ca anxietate uşoară, tahicardie(bătăi rapide ale
inimii) şi/sau hipertensiune moderată. Luaţi cu dumneavoastră prospectul și ambalajul, chiar dacă acesta
din urmă este gol.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
-3%
37.54 MDL
38.70 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu
este controlată adecvat cu irbesartan sau hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie
(vezi pct. 5.1). Doze şi mod de administrare
Co-irda se poate administra o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Poate fi recomandată creşterea treptată a dozelor prin administrarea separată a fiecărei
componente (irbesartan şi hidroclorotiazidă).
Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea
directă de la monoterapie la administrarea de combinaţii fixe:
Co-irda 150 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror
tensiune arterială nu este controlată adecvat cu hidroclorotiazidă sau irbesartan 150 mg
administrate în monoterapie;
Co-irda 300 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror
tensiune arterială este controlată insuficient prin tratamentul cu irbesartan 300 mg sau
cu Co-irda 150 mg/12,5 mg.
Co-irda 300 mg/25 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială
este controlată insuficient prin tratamentul cu Co-irda 300 mg/12,5 mg.
Nu se recomandă doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă o dată pe
zi.
Când este necesar, Co-irda se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi
pct. 4.5).
Insuficienţă renală:
Din cauza componentei hidroclorotiazidă, administrarea Co-irda nu este recomandată la
pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). La acest
grup de pacienţi, diureticele de ansă sunt de preferat tiazidelor. Ajustarea dozei nu este
necesară la pacienţii cu insuficienţă renală al căror clearance al creatininei este ≥ 30
ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Insuficienţă hepatică:
Administrarea Co-irda nu este indicată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Tiazidele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Nu este
necesară ajustarea dozelor de Co-irda la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la
moderată (vezi pct. 4.3).
Pacienţi vârstnici:
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei de Co-irda.
Copii şi adolescenţi:
Nu se recomandă utilizarea Co-irda la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Administrare orală. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii preparatului,
sau la alte substanțe derivate de sulfonamidă (hidroclorotiazida este substanță
derivat de sulfonamidă)
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
Hipokaliemie refractară, hipercalcemie
Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază
Utilizarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet
zaharat sau insuficienţă renală (rata de filtrare glomerulară <60 ml / min / 1,73
m²) (vezi pct 4.5 și 5.1). https://bit.ly/3kBiTdv
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu
este controlată adecvat cu irbesartan sau hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie
(vezi pct. 5.1). Doze şi mod de administrare
Co-irda se poate administra o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Poate fi recomandată creşterea treptată a dozelor prin administrarea separată a fiecărei
componente (irbesartan şi hidroclorotiazidă).
Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea
directă de la monoterapie la administrarea de combinaţii fixe:
Co-irda 150 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror
tensiune arterială nu este controlată adecvat cu hidroclorotiazidă sau irbesartan 150 mg
administrate în monoterapie;
Co-irda 300 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror
tensiune arterială este controlată insuficient prin tratamentul cu irbesartan 300 mg sau
cu Co-irda 150 mg/12,5 mg.
Co-irda 300 mg/25 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială
este controlată insuficient prin tratamentul cu Co-irda 300 mg/12,5 mg.
Nu se recomandă doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă o dată pe
zi.
Când este necesar, Co-irda se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi
pct. 4.5).
Insuficienţă renală:
Din cauza componentei hidroclorotiazidă, administrarea Co-irda nu este recomandată la
pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). La acest
grup de pacienţi, diureticele de ansă sunt de preferat tiazidelor. Ajustarea dozei nu este
necesară la pacienţii cu insuficienţă renală al căror clearance al creatininei este ≥ 30
ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Insuficienţă hepatică:
Administrarea Co-irda nu este indicată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Tiazidele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Nu este
necesară ajustarea dozelor de Co-irda la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la
moderată (vezi pct. 4.3).
Pacienţi vârstnici:
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei de Co-irda.
Copii şi adolescenţi:
Nu se recomandă utilizarea Co-irda la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Administrare orală. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii preparatului,
sau la alte substanțe derivate de sulfonamidă (hidroclorotiazida este substanță
derivat de sulfonamidă)
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
Hipokaliemie refractară, hipercalcemie
Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază
Utilizarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet
zaharat sau insuficienţă renală (rata de filtrare glomerulară <60 ml / min / 1,73
m²) (vezi pct 4.5 și 5.1). https://bit.ly/3kBiTdv
-3%
206.22 MDL
212.60 MDL
Rețetă medicală
Preparatul IPIGRIX este utilizat în următoarele cazuri:
– afecţiuni ale sistemului nervos periferic (nevrită, polinevrită, polineuropatie, poliradiculoneuropatie);
– miastenia gravis şi alte sindroame miastenice (stări caracterizate prin slăbiciune musculară);
– perioada de recuperare după leziuni organice ale SNC cu tulburărimotorii;
– maladii demielinizante (în cadrul terapiei complexe);
– tulburări de memorie de diferită origine (boala Alzheimer şi alte forme de demenţă senilă);
– atonie a intestinului.
– afecţiuni ale sistemului nervos periferic (nevrită, polinevrită, polineuropatie, poliradiculoneuropatie);
– miastenia gravis şi alte sindroame miastenice (stări caracterizate prin slăbiciune musculară);
– perioada de recuperare după leziuni organice ale SNC cu tulburărimotorii;
– maladii demielinizante (în cadrul terapiei complexe);
– tulburări de memorie de diferită origine (boala Alzheimer şi alte forme de demenţă senilă);
– atonie a intestinului.
-3%
166.02 MDL
171.15 MDL
Indicații Sol.perf Glucoza 5% 400ml:
Stari de denutritie (alimentatie parenterala, deshidratare, hipoglicemii, hepatopatii infectioase carentiale sau toxice, insuficienta cardiaca, tulburari functionale ale miocardului pe fond anoxic, miocardite, diferite boli infectioase) si intoxicatii (cu barbiturice, morfina, salicilati, mercur s.a.) colaps vascular. Solutiile hipertone sunt indicate pentru actiunea lor osmotica in hipertensiunea intracraniana (tumori, traumatisme cranio-cerebrale), accidente cerebrovasculare si edemul cerebral (de asemenea, ca diuretice).
Contraindicații:
Deshidratari mari (solutiile hipertone), insuficienta renala grava. Injectarea rapida si in doze mari prezinta, la cardiaci, pericolul aparitiei edemului pulmonar.
Stari de denutritie (alimentatie parenterala, deshidratare, hipoglicemii, hepatopatii infectioase carentiale sau toxice, insuficienta cardiaca, tulburari functionale ale miocardului pe fond anoxic, miocardite, diferite boli infectioase) si intoxicatii (cu barbiturice, morfina, salicilati, mercur s.a.) colaps vascular. Solutiile hipertone sunt indicate pentru actiunea lor osmotica in hipertensiunea intracraniana (tumori, traumatisme cranio-cerebrale), accidente cerebrovasculare si edemul cerebral (de asemenea, ca diuretice).
Contraindicații:
Deshidratari mari (solutiile hipertone), insuficienta renala grava. Injectarea rapida si in doze mari prezinta, la cardiaci, pericolul aparitiei edemului pulmonar.
-3%
19.06 MDL
19.65 MDL
Rețetă medicală
DESCRIEREA PRODUSULUI
Lidocain 10% 2ml sol.inj. N10 (Zdorovye)
Structura și componența:
Lidocaină 10%
Alte ingrediente: alcool etilic, propilenglicol, ulei de menta.
PROPRIETĂȚILE FARMACOLOGICE
Acțiunea anestezică și antiaritmică este determinată de stabilizarea membranelor celulare prin blocarea canalelor ionice.
Stoparea influxului ionilor de sodiu și calciu în neuroni se manifestă prin imposibilitatea de a genera și transmite impulsuri nervoase.
Posedă acțiune inotrop negativă slabă.
Se utilizează în tratamentul de urgență a aritmiilor ventriculare asociate cu infarctul miocardic sau intoxicația cu glicozide cardiace.
Eficacitatea în tratamentul aritmiilor supraventriculare este limitată.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Anestezie de infiltrare în apendectomie, herniotomie;
- pentru anestezia tronculară în stomatologie, în traumatologie, pentru anestezia peridurală și rahidiană în intervenții chirurgicale pe organele bazinului mic și extremitățile inferioare ș. a. ;
- pentru anestezia terminală a mucoaselor în urologie, oftalmologie, stomatologie, în bronhoscopie ș. a.
În calitate de remediu antiaritmic lidocaina se utilizează pentru tratamentul și profilaxia aritmiilor ventriculare (extrasistolii, tahicardii, fluter, fibrilație), inclusiv în perioada acută a infarctului miocardic, intoxicația cu glicozide cardiace, narcoză.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru anestezie locală soluția de lidocaină se administrează parenteral și local. Cantitatea soluției și doza totală depinde de forma anesteziei și de caracterul intervenției chirurgicale: doza medie pentru anestezia plexului brahial și sciatic este de 5 -10 ml soluție de lidocaină 2%; pentru anestezia degetelor - 2 3 ml soluție 2%; pentru anestezia tronculară - 5 10 ml soluție 2%.
La utilizarea soluției de lidocaină de 2% în anestezia locală este posibilă combinarea ei cu adrenalina: se adaugă ex tempore câte 1 picătură soluție de clorhidrat de adrenalină la 10 ml soluție de lidocaină, însă nu mai mult de 5 picături la toată cantitatea. În calitate de remediu antiaritmic soluția de lidocaină se administrează intravenos la început în jet (în decurs de 3-4 min) în doza medie 80 mg (50-100 mg), apoi cu picătura în mediu cîte 2 mg/min. Durata infuziei depinde de starea bolnavului și rezultatele administrării preparatului. Pentru infuzie se diluiază soluția lidocainei de 2% cu soluție izotonică de clorură de sodiu (pentru obținerea soluției ce conține 2 mg/ml de lidocaină, se diluiază 6 ml soluție de lidocaină 2% în 60 ml soluție izotonică de clorură de sodiu). Volumul total de soluție, administrat nictemeral este de 1200 ml.
REACȚII ADVERSE
Reacții adverse sistemice sunt rare, dar pot apărea la concentrații plasmatice înalte determinate de dozajul excesiv, absorbție rapidă sau injectare intravasculară accidentală.
CONTRAINDICAȚII
Slăbirea nodulului sinusal la bolnavii de vîrstă înaintată, bloc atrioventricular, bradicardie marcată, sindromul Wolff - Parkinson White, hipotonie arterială, șoc cardiogen, insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență renală sau hepatică, prezența în anamneză a convulsiilor epileptiforme provocate de lidocaină, hipersensibilitate la preparat.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu precauție în sarcină. Nu se asociază cu epinefrina sau norepinefrina în anestezia degetelor. În cazul administrării în țesuturi intens vascularizate se recomandă efectuarea probei de aspirație. Pentru prelungirea acțiunii anestezicului se admite adăugarea unei picături de soluție 0,1% de epinefrină la 5 10 ml de lidocaină. La administrarea intravenoasă a hexenalului sau tiopentalului de sodiu pe fonul acțiunii a lidocainei este posibilă suprimarea respirației.
Lidocain 10% 2ml sol.inj. N10 (Zdorovye)
Structura și componența:
Lidocaină 10%
Alte ingrediente: alcool etilic, propilenglicol, ulei de menta.
PROPRIETĂȚILE FARMACOLOGICE
Acțiunea anestezică și antiaritmică este determinată de stabilizarea membranelor celulare prin blocarea canalelor ionice.
Stoparea influxului ionilor de sodiu și calciu în neuroni se manifestă prin imposibilitatea de a genera și transmite impulsuri nervoase.
Posedă acțiune inotrop negativă slabă.
Se utilizează în tratamentul de urgență a aritmiilor ventriculare asociate cu infarctul miocardic sau intoxicația cu glicozide cardiace.
Eficacitatea în tratamentul aritmiilor supraventriculare este limitată.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Anestezie de infiltrare în apendectomie, herniotomie;
- pentru anestezia tronculară în stomatologie, în traumatologie, pentru anestezia peridurală și rahidiană în intervenții chirurgicale pe organele bazinului mic și extremitățile inferioare ș. a. ;
- pentru anestezia terminală a mucoaselor în urologie, oftalmologie, stomatologie, în bronhoscopie ș. a.
În calitate de remediu antiaritmic lidocaina se utilizează pentru tratamentul și profilaxia aritmiilor ventriculare (extrasistolii, tahicardii, fluter, fibrilație), inclusiv în perioada acută a infarctului miocardic, intoxicația cu glicozide cardiace, narcoză.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru anestezie locală soluția de lidocaină se administrează parenteral și local. Cantitatea soluției și doza totală depinde de forma anesteziei și de caracterul intervenției chirurgicale: doza medie pentru anestezia plexului brahial și sciatic este de 5 -10 ml soluție de lidocaină 2%; pentru anestezia degetelor - 2 3 ml soluție 2%; pentru anestezia tronculară - 5 10 ml soluție 2%.
La utilizarea soluției de lidocaină de 2% în anestezia locală este posibilă combinarea ei cu adrenalina: se adaugă ex tempore câte 1 picătură soluție de clorhidrat de adrenalină la 10 ml soluție de lidocaină, însă nu mai mult de 5 picături la toată cantitatea. În calitate de remediu antiaritmic soluția de lidocaină se administrează intravenos la început în jet (în decurs de 3-4 min) în doza medie 80 mg (50-100 mg), apoi cu picătura în mediu cîte 2 mg/min. Durata infuziei depinde de starea bolnavului și rezultatele administrării preparatului. Pentru infuzie se diluiază soluția lidocainei de 2% cu soluție izotonică de clorură de sodiu (pentru obținerea soluției ce conține 2 mg/ml de lidocaină, se diluiază 6 ml soluție de lidocaină 2% în 60 ml soluție izotonică de clorură de sodiu). Volumul total de soluție, administrat nictemeral este de 1200 ml.
REACȚII ADVERSE
Reacții adverse sistemice sunt rare, dar pot apărea la concentrații plasmatice înalte determinate de dozajul excesiv, absorbție rapidă sau injectare intravasculară accidentală.
CONTRAINDICAȚII
Slăbirea nodulului sinusal la bolnavii de vîrstă înaintată, bloc atrioventricular, bradicardie marcată, sindromul Wolff - Parkinson White, hipotonie arterială, șoc cardiogen, insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență renală sau hepatică, prezența în anamneză a convulsiilor epileptiforme provocate de lidocaină, hipersensibilitate la preparat.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu precauție în sarcină. Nu se asociază cu epinefrina sau norepinefrina în anestezia degetelor. În cazul administrării în țesuturi intens vascularizate se recomandă efectuarea probei de aspirație. Pentru prelungirea acțiunii anestezicului se admite adăugarea unei picături de soluție 0,1% de epinefrină la 5 10 ml de lidocaină. La administrarea intravenoasă a hexenalului sau tiopentalului de sodiu pe fonul acțiunii a lidocainei este posibilă suprimarea respirației.
-3%
34 MDL
35.05 MDL
INDICATII
Epilepsie: accese partiale cu simptomatologie elementara (accese focale)- accese partiale cu simptomatologie complexa (accese psihomotorii)- grand mal, in special cu geneza focala (grand mal in timpul somnului, grand mal difuz)- forme mixte de epilepsie. Algii la nivelul fetei survenite ca accese (nevralgie trigeminala). Accese algice de etiologie neprecizata pe traiectul esofagului (nevralgie glosofaringiana). Stari algice in cadrul neuropatiei diabetice. Accese neepileptice din scleroza multipla, ca de exemplu nevralgia trigeminala, crize tonice, tulburari de vorbire si miscare, tulburari de sensibilitate (disartrii paroxistice si ataxie, parestezii paroxistice) si accese dureroase. Profilaxia acceselor din sindromul de abstinenta alcoolica.
CONTRAINDICATII:
Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in urmatoarele afectiuni: antecedente de leziuni ale maduvei osoase, afectiuni ale sistemului de conducere cardiac (bloc A-V), hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa, antidepresive triciclice sau la unul dintre excipienti (vezi compozitia) ca si in porfiria intermitenta acuta. Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in acelasi timp cu litiu (vezi Interactiuni medicamentoase). Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in cazul pacientilor cu crize de absenta, deoarece produsul poate provoca sau accentua crizele preexistente. Sunt prezentate situatiile in care Finlepsin 400 Retard poate fi administrat numai in anumite conditii si cu deosebita prudenta. Va rugam consultati medicul. Doza initiala zilnica Doza de intretinere zilnica Adulti Seara 200 - 300 mg Dimineata 200 - 600 mgSeara 400 - 600 mg Copii* Vezi recomandarile Intre 6 - 10 ani Seara 200 mg Dimineata 200 mgSeara 200 - 400 mg Intre 11 - 15 ani Seara 200 mg Dimineata 200 - 400 mgSeara 400 - 600 mg *Recomandari: La copii sub 6 ani tratamentul initial si de intretinere nu se va efectua cu comprimate retard, deoarece nu exista suficienta experienta cu aceasta forma de prezentare. Profilaxia crizelor din sindromul de abstinenta in cursul tratamentului intraspitalicesc pentru dezintoxicare alcoolica: doza medie zilnica este de 1/2 comprimat retard dimineata, seara 1 comprimat retard (corespunzator la 600 mg carbamazepina). In cazuri grave doza din primele zile poate fi crescuta pana la de 2 ori pe zi cate 1 1/2 comprimat retard (corespunzator la 1 200 mg carbamazepina). Nu se recomanda asocierea de Finlepsin 400 Retard cu medicatie sedativ-hipnotica in cazurile de delirium tremens. Totusi, pe baza cerintelor clinice, Finlepsin 400 Retard poate fi asociat in caz de necesitate cu alte substante utilizate in tratamentul sindromului de abstinenta alcoolica.
Epilepsie: accese partiale cu simptomatologie elementara (accese focale)- accese partiale cu simptomatologie complexa (accese psihomotorii)- grand mal, in special cu geneza focala (grand mal in timpul somnului, grand mal difuz)- forme mixte de epilepsie. Algii la nivelul fetei survenite ca accese (nevralgie trigeminala). Accese algice de etiologie neprecizata pe traiectul esofagului (nevralgie glosofaringiana). Stari algice in cadrul neuropatiei diabetice. Accese neepileptice din scleroza multipla, ca de exemplu nevralgia trigeminala, crize tonice, tulburari de vorbire si miscare, tulburari de sensibilitate (disartrii paroxistice si ataxie, parestezii paroxistice) si accese dureroase. Profilaxia acceselor din sindromul de abstinenta alcoolica.
CONTRAINDICATII:
Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in urmatoarele afectiuni: antecedente de leziuni ale maduvei osoase, afectiuni ale sistemului de conducere cardiac (bloc A-V), hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa, antidepresive triciclice sau la unul dintre excipienti (vezi compozitia) ca si in porfiria intermitenta acuta. Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in acelasi timp cu litiu (vezi Interactiuni medicamentoase). Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in cazul pacientilor cu crize de absenta, deoarece produsul poate provoca sau accentua crizele preexistente. Sunt prezentate situatiile in care Finlepsin 400 Retard poate fi administrat numai in anumite conditii si cu deosebita prudenta. Va rugam consultati medicul. Doza initiala zilnica Doza de intretinere zilnica Adulti Seara 200 - 300 mg Dimineata 200 - 600 mgSeara 400 - 600 mg Copii* Vezi recomandarile Intre 6 - 10 ani Seara 200 mg Dimineata 200 mgSeara 200 - 400 mg Intre 11 - 15 ani Seara 200 mg Dimineata 200 - 400 mgSeara 400 - 600 mg *Recomandari: La copii sub 6 ani tratamentul initial si de intretinere nu se va efectua cu comprimate retard, deoarece nu exista suficienta experienta cu aceasta forma de prezentare. Profilaxia crizelor din sindromul de abstinenta in cursul tratamentului intraspitalicesc pentru dezintoxicare alcoolica: doza medie zilnica este de 1/2 comprimat retard dimineata, seara 1 comprimat retard (corespunzator la 600 mg carbamazepina). In cazuri grave doza din primele zile poate fi crescuta pana la de 2 ori pe zi cate 1 1/2 comprimat retard (corespunzator la 1 200 mg carbamazepina). Nu se recomanda asocierea de Finlepsin 400 Retard cu medicatie sedativ-hipnotica in cazurile de delirium tremens. Totusi, pe baza cerintelor clinice, Finlepsin 400 Retard poate fi asociat in caz de necesitate cu alte substante utilizate in tratamentul sindromului de abstinenta alcoolica.
-3%
178.43 MDL
183.95 MDL
COMPOZIŢIA
5 ml suspensie orală conţine:
substanţe active: 120 mg paracetamol.
excipienţi: silicat de aluminiu-magneziu, celuloză microcristalină şi carmeloză sodică,
croscarmeloză sodică, sucroză, glicerol, sorbitol 70%, acid citric monohidrat, metilparahidroxibenzoat de sodiu, propil-parahidroxibenzoat de sodiu, carmoizină (E 122),
esenţă de zmeură, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Suspensie omogenă, de culoare roz, cu gust de zmeură.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte analgezice şi antipiretice/anilide. N02BE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Mecanismul acţiunii analgezice nu a fost pe deplin determinat. Paracetamolul poate
acţiona predominant prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului
nervos central şi, într-o măsură mai mică, prin acţiune periferică, prin blocarea generării
impulsurilor de durere. Acţiunea poate să se datoreze inhibării sintezei de prostaglandine
sau inhibării sintezei sau acţiunii altor substanţe care sensibilizează receptorii algici la
stimularea mecanică sau chimică.
Paracetamolul produce efect antipiretic, acţionînd central asupra centrului hipotalamic
termoreglator pentru a produce vaso-dilatarea periferică, care duce la creşterea fluxului
sangvin prin piele, transpiraţie şi scăderea temperaturii. Acţiunea centrală implică
inhibarea sintezei de prostaglandine în hipotalamus.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie. Absorbţia orală este rapidă şi aproape completă. Poate fi redusă dacă
paracetamolul este administrat după o masă cu conţinut mare de carbohidraţi. Timpul
pentru atingerea concentraţiei maxime este de 0,5-2ore; concentraţiile plasmatice
maxime sunt de 5-20μg/ml (cu doze de pînă la 650 mg); efectul maxim se dezvoltă
după 1-3 ore de la administrare, durata de acţiune constituie 3-4 ore.
Distribuţie. Legarea cu proteinele plasmatice este nesemnificativă la administrarea
dozelor care produc concetraţii plasmatice sub 60μg/ml, dar se pot atinge nivele
moderate cu doze mari sau toxice.
Biotransformare. Aproximativ 90-95% din doză este metabolizată în ficat, în primul rînd,
prin conjugarea cu acidul gluconuric, acidul sulfuric şi cisteina. Un metabolit intermediar,
care se poate acumula în caz de supradozaj după ce căile metabolice principale devin
saturate, este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic.
Eliminare. Timpul de înjumătăţire este de 1-4 ore. Nu se schimbă în cazurile de
insuficienţă renală, dar poate fi prelungit în cazurile de supradozaj acut, în maladiile
hepatice, la persoanele în vîrstă şi la nou-născuţi; poate fi micșorat la copii. Eliminarea
se realizează pe cale renală, în calitate de metaboliţi, conjugaţi primari, 3% din doză se
excretă fără modificări.
Concentracţia maximă de 10-15 μg / ml a fost măsurată în laptele matern la 1-2 ore de
la ingestia de către mamă a unei doze unice de 650 mg. Timpul de înjumătăţire în
laptele matern este de 1,35-3,5 ore.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Suspensia Tylol® se indică pentru tratamentul durerilor neînsemnate pînă la moderate
şi în calitate de antipiretic. Poate fi folosită în mai multe afecţiuni, inclusiv a durerilor de
cap, de dinţi, de urechi, de gît, răceală şi gripă, dureri şi febră post-imunizare.
Suspensia Tylol® este indicată pentru copiii cu vîrsta mai mică de 6 ani.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Suspensia Tylol® se administrează oral. Nu e necesară diluarea suspensiei.. Se va agita
energic înainte de uadministrare.
Doza recomandată de suspensie Tylol® este indicată mai jos:
Sugari cu vârsta mai mică de 3 luni: o doză de 2,5 ml (1/2 lingură dozatoare)
suspensie Tylol® este indicată pentru sugarii de 2 luni cu febră ca rezultat al vaccinării.
În alte cazuri, se va administra medicamentul doar sub supravegherea medicului.
Copii cu vârsta de la 3 luni pînă la 1 an: de la 2,5ml la 5 ml (1/2 – 1 lingură
dozatoare) ceea ce corespunde cu 60 mg – 120 mg paracetamol.
Copii cu vârsta de la 1 an pînă la 6 ani: 5-10 ml (1-2 linguri dozatoare) ceea ce
corespunde cu 120 mg – 240 mg paracetamol.
Se va repeta la fiecare 4 ore, dacă este necesar, pînă la maxim 4 doze în 24 ore. Copiii
cu vîrsta de peste 12 ani şi adulţii, vor administra alte forme farmaceutice Tylol®. Nu
trebuie depăşite dozele terapeutice recomandate.
Vîrstnici: la persoanele în vîrstă coeficientul şi nivelul absorbţiei paracetamolului este
normal, dar timpul de înjumătăţire plasmatică este mai mare şi clearance-ul de
paracetamol este mai redus decît la adulţii tineri.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse se indică conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi
în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai
puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
foarte rare – discrazie sangvină, trombocitopenie şi agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar
foarte rare – anafilaxie, reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate, angioedem
şi sindrom Stevens Johnson.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
foarte rare – agravarea bronhospasmului, raportată la pacienţii asmatici cu sensibilitate
la aspirină şi alte medicamente antiinflamatoare.
Tulburări hepatobiliare
foarte rare – disfuncţie hepatică.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/46476c9a-362b-11e3-a76b-0015178d59a7/14.05.2015%2010_59_52/Tylol%20susp%20orala%20instr%2017.04.2015%20M.pdf
5 ml suspensie orală conţine:
substanţe active: 120 mg paracetamol.
excipienţi: silicat de aluminiu-magneziu, celuloză microcristalină şi carmeloză sodică,
croscarmeloză sodică, sucroză, glicerol, sorbitol 70%, acid citric monohidrat, metilparahidroxibenzoat de sodiu, propil-parahidroxibenzoat de sodiu, carmoizină (E 122),
esenţă de zmeură, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Suspensie omogenă, de culoare roz, cu gust de zmeură.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte analgezice şi antipiretice/anilide. N02BE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Mecanismul acţiunii analgezice nu a fost pe deplin determinat. Paracetamolul poate
acţiona predominant prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului
nervos central şi, într-o măsură mai mică, prin acţiune periferică, prin blocarea generării
impulsurilor de durere. Acţiunea poate să se datoreze inhibării sintezei de prostaglandine
sau inhibării sintezei sau acţiunii altor substanţe care sensibilizează receptorii algici la
stimularea mecanică sau chimică.
Paracetamolul produce efect antipiretic, acţionînd central asupra centrului hipotalamic
termoreglator pentru a produce vaso-dilatarea periferică, care duce la creşterea fluxului
sangvin prin piele, transpiraţie şi scăderea temperaturii. Acţiunea centrală implică
inhibarea sintezei de prostaglandine în hipotalamus.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie. Absorbţia orală este rapidă şi aproape completă. Poate fi redusă dacă
paracetamolul este administrat după o masă cu conţinut mare de carbohidraţi. Timpul
pentru atingerea concentraţiei maxime este de 0,5-2ore; concentraţiile plasmatice
maxime sunt de 5-20μg/ml (cu doze de pînă la 650 mg); efectul maxim se dezvoltă
după 1-3 ore de la administrare, durata de acţiune constituie 3-4 ore.
Distribuţie. Legarea cu proteinele plasmatice este nesemnificativă la administrarea
dozelor care produc concetraţii plasmatice sub 60μg/ml, dar se pot atinge nivele
moderate cu doze mari sau toxice.
Biotransformare. Aproximativ 90-95% din doză este metabolizată în ficat, în primul rînd,
prin conjugarea cu acidul gluconuric, acidul sulfuric şi cisteina. Un metabolit intermediar,
care se poate acumula în caz de supradozaj după ce căile metabolice principale devin
saturate, este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic.
Eliminare. Timpul de înjumătăţire este de 1-4 ore. Nu se schimbă în cazurile de
insuficienţă renală, dar poate fi prelungit în cazurile de supradozaj acut, în maladiile
hepatice, la persoanele în vîrstă şi la nou-născuţi; poate fi micșorat la copii. Eliminarea
se realizează pe cale renală, în calitate de metaboliţi, conjugaţi primari, 3% din doză se
excretă fără modificări.
Concentracţia maximă de 10-15 μg / ml a fost măsurată în laptele matern la 1-2 ore de
la ingestia de către mamă a unei doze unice de 650 mg. Timpul de înjumătăţire în
laptele matern este de 1,35-3,5 ore.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Suspensia Tylol® se indică pentru tratamentul durerilor neînsemnate pînă la moderate
şi în calitate de antipiretic. Poate fi folosită în mai multe afecţiuni, inclusiv a durerilor de
cap, de dinţi, de urechi, de gît, răceală şi gripă, dureri şi febră post-imunizare.
Suspensia Tylol® este indicată pentru copiii cu vîrsta mai mică de 6 ani.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Suspensia Tylol® se administrează oral. Nu e necesară diluarea suspensiei.. Se va agita
energic înainte de uadministrare.
Doza recomandată de suspensie Tylol® este indicată mai jos:
Sugari cu vârsta mai mică de 3 luni: o doză de 2,5 ml (1/2 lingură dozatoare)
suspensie Tylol® este indicată pentru sugarii de 2 luni cu febră ca rezultat al vaccinării.
În alte cazuri, se va administra medicamentul doar sub supravegherea medicului.
Copii cu vârsta de la 3 luni pînă la 1 an: de la 2,5ml la 5 ml (1/2 – 1 lingură
dozatoare) ceea ce corespunde cu 60 mg – 120 mg paracetamol.
Copii cu vârsta de la 1 an pînă la 6 ani: 5-10 ml (1-2 linguri dozatoare) ceea ce
corespunde cu 120 mg – 240 mg paracetamol.
Se va repeta la fiecare 4 ore, dacă este necesar, pînă la maxim 4 doze în 24 ore. Copiii
cu vîrsta de peste 12 ani şi adulţii, vor administra alte forme farmaceutice Tylol®. Nu
trebuie depăşite dozele terapeutice recomandate.
Vîrstnici: la persoanele în vîrstă coeficientul şi nivelul absorbţiei paracetamolului este
normal, dar timpul de înjumătăţire plasmatică este mai mare şi clearance-ul de
paracetamol este mai redus decît la adulţii tineri.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse se indică conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi
în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai
puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
foarte rare – discrazie sangvină, trombocitopenie şi agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar
foarte rare – anafilaxie, reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate, angioedem
şi sindrom Stevens Johnson.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
foarte rare – agravarea bronhospasmului, raportată la pacienţii asmatici cu sensibilitate
la aspirină şi alte medicamente antiinflamatoare.
Tulburări hepatobiliare
foarte rare – disfuncţie hepatică.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/46476c9a-362b-11e3-a76b-0015178d59a7/14.05.2015%2010_59_52/Tylol%20susp%20orala%20instr%2017.04.2015%20M.pdf
-3%
32.59 MDL
33.60 MDL
Rețetă medicală
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovarium compositum, soluție injectabilă
Medicament homeopat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 fiolă (2,2 soluție injectabilă) conţine:
Acidum cis-aconiticum
22 mg
Apisinum
22 mg
Aquilegia vulgaris
22 mg
Calvatia gigantea
22 mg
Cypripedium parviflorum var. pubescens
22 mg
Hydrastis canadensis
22 mg
Hypophysis suis
22 mg
Kreosotum
22 mg
Lachesis
22 mg
Lilium lancifolium
22 mg
Magnesium phosphoricum
22 mg
Mercurius solubilis Hahnemanni
22 mg
Ovarium suis
22 mg
Placenta totalis suis
22 mg
Psychotria ipecacuanha
22 mg
Pulsatilla pratensis
22 mg
Sepia officinalis
22 mg
Tuba uterina suis
22 mg
Uterus suis
22 mg
Excipienți cu efect cunoscut: clorură de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție incoloră, transparentă, fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Medicament homeopat, indicat în terapia complexă pentru stimularea funcțiilor glandulare și
mecanismelor, inclusiv la nivelul țesutului conjunctiv în diverse stări inflamatorii, cum ar fi
endometrita, metrita, parametrita, crauroză vulvară; precum și dismenoree, menoragie, enureză (la
fetele
tinere),
hiperemeză,
mastodinie,
insuficiența
lobului
anterior
hipofizei
femei.
asemenea,
utilizează
tulburări
climacterice,
precum
diferite
tulburări
metabolismului, cum ar fi osteomalacia, inclusiv cele apărute la îmbătrânirea femeilor.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doza standard:
Adulți (și copii cu vârsta ≥ 12 ani): 1 fiolă de 1-3 ori pe săptămână.
Populația pediatrică:
Copii cu vârsta sub 6 ani: nu există vreo utilizare relevantă a preparatului la copiii cu vârsta sub 6
ani în indicațiile specificate.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: 2/3 din conținutul unei fiole de 1-3 ori pe săptămână.
Doza în stări acute sau doza inițială:
Adulți (și copii cu vârsta ≥ 12 ani): 1 fiolă pe zi, după care se va continua cu doza standard.
Populația pediatrică:
Copii cu vârsta sub 6 ani: nu există vreo utilizare relevantă a preparatului la copiii cu vârsta sub 6
ani în indicațiile specificate.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: 2/3 din conținutul unei fiole pe zi, după care se va
continua cu doza standard.
Mod de administrare
Preparatul poate fi administrat sub formă de injecție intramusculară, subcutanată, intradermală sau
intravenoasă.
În funcție de derularea maladiei și de starea pacientului, medicul poate modifica durata curei de
tratament și modul de administrare.
Instrucțiuni pentru deschiderea fiolei din sticlă:
Tăierea fiolei din sticlă nu este necesară.
Țineți capul fiolei sub un unghi, și loviți ușor/agitați astfel încât să se scurgă în jos soluția conținută
în capul fiolei. Apoi rupeți capul fiolei prin aplicarea unei presiuni asupra punctului colorat.
4.3.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate individuală la oricare dintre componentele preparatului.
4.4.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele persistă sau se agravează, este necesar de a consulta un medic sau un lucrător din
domeniul sănătății.
Preparatul conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, astfel încât poate fi considerat
„lipsit de sodiu”.
4.5.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase; acestea sunt puțin așteptate, datorită diluțiilor
homeopate.
4.6.
Sarcina şi alăptarea
Nu există informații disponibile privitor la administrarea preparatului în sarcină sau perioada de
alăptare. Diluțiile homeopatice ale substanțelor prezente în acest medicament nu sunt cunoscute a fi
toxice în timpul sarcinii și alăptării. Nu au fost raportate careva efecte adverse.
4.7.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte asupra capacității de a conduce vehicole sau de a folosi utilaje; acestea
sunt puțin așteptate, datorită diluțiilor homeopate.
4.8.
Reacţii adverse
Următoarele reacții
adverse au
fost observate și raportate
la utilizarea preparatului
Ovarium
compositum, cu definirea frecvenței după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100
şi <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000); foarte rare
(>1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme de organe
Frecvența
Reacția adversă
Tulburări
sistemului
imunitar
Cu frecvenţă necunoscută
Reacții alergice
4.9 Supradozaj
fost
raportate
cazuri
supradozaj;
acestea
sunt
puțin
așteptate,
datorită
diluțiilor
homeopate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Grupa farmacoterapeutică: Medicament homeopat.
Codul ATC: V03AX
Modul
acțiune
preparatului
este
derivat
spectrul
acțiune
homeopatică
componentelor.
Proprietăţi farmacodinamice și farmacocinetice: Nu sunt definite pentru produsele homeopate.
5.2 Date preclinice de siguranţă
Nu este aplicabil pentru produsele homeopate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Apă pentru injecții
6.2
Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3
Perioada de valabilitate
5 ani
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
Medicamentul nu necesită condiții special de păstrare.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!
6.5
Natura şi conţinutul ambalajului
Câte 2,2 ml de soluție injectabilă în fiolă. Câte 5, 10 (5x2) sau 100 (5x20) fiole, împeună cu
prospectul pentru pacient, în cutie de carton.
6.6
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straβe 2-4
76532 Baden-Baden
Germania
Telefon: 0049 7221 501 00
Fax: 0049 7221 501 485
e-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
23683
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REAUTORIZĂRI
13.07.2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovarium compositum, soluție injectabilă
Medicament homeopat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 fiolă (2,2 soluție injectabilă) conţine:
Acidum cis-aconiticum
22 mg
Apisinum
22 mg
Aquilegia vulgaris
22 mg
Calvatia gigantea
22 mg
Cypripedium parviflorum var. pubescens
22 mg
Hydrastis canadensis
22 mg
Hypophysis suis
22 mg
Kreosotum
22 mg
Lachesis
22 mg
Lilium lancifolium
22 mg
Magnesium phosphoricum
22 mg
Mercurius solubilis Hahnemanni
22 mg
Ovarium suis
22 mg
Placenta totalis suis
22 mg
Psychotria ipecacuanha
22 mg
Pulsatilla pratensis
22 mg
Sepia officinalis
22 mg
Tuba uterina suis
22 mg
Uterus suis
22 mg
Excipienți cu efect cunoscut: clorură de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție incoloră, transparentă, fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Medicament homeopat, indicat în terapia complexă pentru stimularea funcțiilor glandulare și
mecanismelor, inclusiv la nivelul țesutului conjunctiv în diverse stări inflamatorii, cum ar fi
endometrita, metrita, parametrita, crauroză vulvară; precum și dismenoree, menoragie, enureză (la
fetele
tinere),
hiperemeză,
mastodinie,
insuficiența
lobului
anterior
hipofizei
femei.
asemenea,
utilizează
tulburări
climacterice,
precum
diferite
tulburări
metabolismului, cum ar fi osteomalacia, inclusiv cele apărute la îmbătrânirea femeilor.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doza standard:
Adulți (și copii cu vârsta ≥ 12 ani): 1 fiolă de 1-3 ori pe săptămână.
Populația pediatrică:
Copii cu vârsta sub 6 ani: nu există vreo utilizare relevantă a preparatului la copiii cu vârsta sub 6
ani în indicațiile specificate.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: 2/3 din conținutul unei fiole de 1-3 ori pe săptămână.
Doza în stări acute sau doza inițială:
Adulți (și copii cu vârsta ≥ 12 ani): 1 fiolă pe zi, după care se va continua cu doza standard.
Populația pediatrică:
Copii cu vârsta sub 6 ani: nu există vreo utilizare relevantă a preparatului la copiii cu vârsta sub 6
ani în indicațiile specificate.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: 2/3 din conținutul unei fiole pe zi, după care se va
continua cu doza standard.
Mod de administrare
Preparatul poate fi administrat sub formă de injecție intramusculară, subcutanată, intradermală sau
intravenoasă.
În funcție de derularea maladiei și de starea pacientului, medicul poate modifica durata curei de
tratament și modul de administrare.
Instrucțiuni pentru deschiderea fiolei din sticlă:
Tăierea fiolei din sticlă nu este necesară.
Țineți capul fiolei sub un unghi, și loviți ușor/agitați astfel încât să se scurgă în jos soluția conținută
în capul fiolei. Apoi rupeți capul fiolei prin aplicarea unei presiuni asupra punctului colorat.
4.3.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate individuală la oricare dintre componentele preparatului.
4.4.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele persistă sau se agravează, este necesar de a consulta un medic sau un lucrător din
domeniul sănătății.
Preparatul conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, astfel încât poate fi considerat
„lipsit de sodiu”.
4.5.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase; acestea sunt puțin așteptate, datorită diluțiilor
homeopate.
4.6.
Sarcina şi alăptarea
Nu există informații disponibile privitor la administrarea preparatului în sarcină sau perioada de
alăptare. Diluțiile homeopatice ale substanțelor prezente în acest medicament nu sunt cunoscute a fi
toxice în timpul sarcinii și alăptării. Nu au fost raportate careva efecte adverse.
4.7.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte asupra capacității de a conduce vehicole sau de a folosi utilaje; acestea
sunt puțin așteptate, datorită diluțiilor homeopate.
4.8.
Reacţii adverse
Următoarele reacții
adverse au
fost observate și raportate
la utilizarea preparatului
Ovarium
compositum, cu definirea frecvenței după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100
şi <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000); foarte rare
(>1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme de organe
Frecvența
Reacția adversă
Tulburări
sistemului
imunitar
Cu frecvenţă necunoscută
Reacții alergice
4.9 Supradozaj
fost
raportate
cazuri
supradozaj;
acestea
sunt
puțin
așteptate,
datorită
diluțiilor
homeopate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Grupa farmacoterapeutică: Medicament homeopat.
Codul ATC: V03AX
Modul
acțiune
preparatului
este
derivat
spectrul
acțiune
homeopatică
componentelor.
Proprietăţi farmacodinamice și farmacocinetice: Nu sunt definite pentru produsele homeopate.
5.2 Date preclinice de siguranţă
Nu este aplicabil pentru produsele homeopate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Apă pentru injecții
6.2
Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3
Perioada de valabilitate
5 ani
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
Medicamentul nu necesită condiții special de păstrare.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!
6.5
Natura şi conţinutul ambalajului
Câte 2,2 ml de soluție injectabilă în fiolă. Câte 5, 10 (5x2) sau 100 (5x20) fiole, împeună cu
prospectul pentru pacient, în cutie de carton.
6.6
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straβe 2-4
76532 Baden-Baden
Germania
Telefon: 0049 7221 501 00
Fax: 0049 7221 501 485
e-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
23683
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REAUTORIZĂRI
13.07.2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2017
-3%
276.79 MDL
285.35 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Neopregnan ovule este indicat pentru:
1. Tratamentul sindromului premenstrual, inclusiv tensiunea si depresia premenstruala.
2. Tratamentul depresiei puerperale.
3. Suplimentarea progesteronica a fazei luteale la femei în cadrul programelor de tratament
prin tehnici de reproducere asistată (TRA).
4. Insuficiență luteică absolută și relativă:
a. Substituţie progesteronică în insuficienţa de secreţie ovariană sau în insuficienţa totală
de secreţie a progesteronului la femeile ovarioprive (programe de donare de ovocite).
b. Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor spontane sau induse, în caz de reducere a
fertilităţii sau de sterilitate primară sau secundară, în special prin cicluri anovulatorii.
c. În caz de ameninţare de avort sau de prevenire a avorturilor habituale prin insuficienţă
de secreţie luteală, până în săptămâna 12 de sarcină.
4.2. Doze şi mod de administrare
Pentru tratamentul sindromului premenstrual si al depresiei puerperale
200 mg zilnic până la 400 mg de doua ori pe zi, vaginal sau rectal. În caz de sindrom premenstrual
tratamentul trebuie iniţiat la ziua a 14-a a ciclului menstrual şi continuat până la debutul
menstruației. Daca simptomele sunt prezente la momentul ovulației tratamentul trebuie inițiat la
ziua a 12-a.
Pentru suplimentarea progesteronica a fazei luteale la femei în cadrul programelor de tratament
prin tehnici de reproducere asistată (TRA)
400 mg administrat vaginal de doua ori pe zi incepând cu prelevarea ovocitelor. Administrarea
Neopregnan ovule trebuie continuată timp de 38 de zile, în caz de confirmare a sarcinii.
Pentru tratamentul insuficienței luteice absolute si relative
Dozele recomandate de progesteron sunt de la 200 mg până la 800 mg pe zi divizate în 1-2 prize.
Doza se va ajusta individual în dependență de situația clinică concretă, la indicațiile medicului.
Doza maximă nictimerală de progesteron este de 800 mg pe zi.
Utilizarea in populații speciale: Nu exista experiență de utilizare a Neopregnan ovule la pacienții cu
insuficiență hepatică sau renală.
Populația pediatrică: Utilizarea Neopregnan ovule nu este relevantă la populația pediatrică.
Vârstnici: Nu au fost obținute date clinice la femei cu vârsta peste 65 ani.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la progesteron sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
hemoragii vaginale nediagnosticate;
cancer sensibil la progesteron, diagnosticat sau suspectat;
porfirie;
disfuncție sau maladie hepatică severă;
avort ratat sau sarcină extrauterină cunoscută;
tromboembolism arterial sau venos sau tromboflebită severă, active sau în antecedente. https://bit.ly/3xvQA3N
Neopregnan ovule este indicat pentru:
1. Tratamentul sindromului premenstrual, inclusiv tensiunea si depresia premenstruala.
2. Tratamentul depresiei puerperale.
3. Suplimentarea progesteronica a fazei luteale la femei în cadrul programelor de tratament
prin tehnici de reproducere asistată (TRA).
4. Insuficiență luteică absolută și relativă:
a. Substituţie progesteronică în insuficienţa de secreţie ovariană sau în insuficienţa totală
de secreţie a progesteronului la femeile ovarioprive (programe de donare de ovocite).
b. Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor spontane sau induse, în caz de reducere a
fertilităţii sau de sterilitate primară sau secundară, în special prin cicluri anovulatorii.
c. În caz de ameninţare de avort sau de prevenire a avorturilor habituale prin insuficienţă
de secreţie luteală, până în săptămâna 12 de sarcină.
4.2. Doze şi mod de administrare
Pentru tratamentul sindromului premenstrual si al depresiei puerperale
200 mg zilnic până la 400 mg de doua ori pe zi, vaginal sau rectal. În caz de sindrom premenstrual
tratamentul trebuie iniţiat la ziua a 14-a a ciclului menstrual şi continuat până la debutul
menstruației. Daca simptomele sunt prezente la momentul ovulației tratamentul trebuie inițiat la
ziua a 12-a.
Pentru suplimentarea progesteronica a fazei luteale la femei în cadrul programelor de tratament
prin tehnici de reproducere asistată (TRA)
400 mg administrat vaginal de doua ori pe zi incepând cu prelevarea ovocitelor. Administrarea
Neopregnan ovule trebuie continuată timp de 38 de zile, în caz de confirmare a sarcinii.
Pentru tratamentul insuficienței luteice absolute si relative
Dozele recomandate de progesteron sunt de la 200 mg până la 800 mg pe zi divizate în 1-2 prize.
Doza se va ajusta individual în dependență de situația clinică concretă, la indicațiile medicului.
Doza maximă nictimerală de progesteron este de 800 mg pe zi.
Utilizarea in populații speciale: Nu exista experiență de utilizare a Neopregnan ovule la pacienții cu
insuficiență hepatică sau renală.
Populația pediatrică: Utilizarea Neopregnan ovule nu este relevantă la populația pediatrică.
Vârstnici: Nu au fost obținute date clinice la femei cu vârsta peste 65 ani.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la progesteron sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
hemoragii vaginale nediagnosticate;
cancer sensibil la progesteron, diagnosticat sau suspectat;
porfirie;
disfuncție sau maladie hepatică severă;
avort ratat sau sarcină extrauterină cunoscută;
tromboembolism arterial sau venos sau tromboflebită severă, active sau în antecedente. https://bit.ly/3xvQA3N
-3%
156.02 MDL
160.85 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru :
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Xarelto aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice.
Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând
astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
Nu luaţi Xarelto
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto
-dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
■ boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinchilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp;
■ dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. "Xarelto împreună cu alte medicamente");
■ tulburări de sângerare;
■ presiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical;
■ afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag);
■ probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie);
■ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
- dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii;
- dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să fiţi supus unei operaţii:
- este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Xarelto nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Xarelto împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi:
- unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele;
- unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir);
- alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină,
clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau
acenocumarol);
- medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
- dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi:
■ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
■ medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
■ rifampicină, un antibiotic
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Xarelto conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Xarelto
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Xarelto trebuie să utilizaţi
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră:
Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni, şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge:
Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.
&Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Luaţi Xarelto în timpul mesei.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.
Când trebuie să luaţi Xarelto
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
&Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Xarelto
Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. &În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă încetaţi să luaţi Xarelto
Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). &În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse:
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- febră
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- durere de stomac, indigestie, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- leşin
- stare generală de rău
- senzaţie de gură uscată
- bătăi rapide ale inimii
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- urticarie
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- sângerare la nivelul unui muşchi
- umflături localizate
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- acumulare de sânge (hematom) in zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)
- insuficienţă renală după o sângerare severă
S-au raportat următoarele reacţii adverse după autorizare:
Angioedem sau edem alergic (umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Xarelto
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Xarelto
- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină,
croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: macrogol 3350, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).
Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Xarelto 15 mg sunt de culoare roşie, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "15" şi un triunghi pe cealaltă faţă. Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, 42 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
Comprimatele filmate de Xarelto 20 mg sunt de culoare maro-roşu, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "20" şi un triunghi pe cealaltă faţă.
Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru :
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Xarelto aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice.
Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând
astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
Nu luaţi Xarelto
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto
-dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
■ boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinchilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp;
■ dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. "Xarelto împreună cu alte medicamente");
■ tulburări de sângerare;
■ presiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical;
■ afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag);
■ probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie);
■ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
- dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii;
- dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să fiţi supus unei operaţii:
- este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Xarelto nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Xarelto împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi:
- unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele;
- unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir);
- alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină,
clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau
acenocumarol);
- medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
- dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi:
■ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
■ medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
■ rifampicină, un antibiotic
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Xarelto conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Xarelto
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Xarelto trebuie să utilizaţi
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră:
Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni, şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge:
Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.
&Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Luaţi Xarelto în timpul mesei.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.
Când trebuie să luaţi Xarelto
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
&Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Xarelto
Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. &În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă încetaţi să luaţi Xarelto
Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). &În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse:
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- febră
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- durere de stomac, indigestie, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- leşin
- stare generală de rău
- senzaţie de gură uscată
- bătăi rapide ale inimii
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- urticarie
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- sângerare la nivelul unui muşchi
- umflături localizate
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- acumulare de sânge (hematom) in zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)
- insuficienţă renală după o sângerare severă
S-au raportat următoarele reacţii adverse după autorizare:
Angioedem sau edem alergic (umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Xarelto
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Xarelto
- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină,
croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: macrogol 3350, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).
Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Xarelto 15 mg sunt de culoare roşie, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "15" şi un triunghi pe cealaltă faţă. Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, 42 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
Comprimatele filmate de Xarelto 20 mg sunt de culoare maro-roşu, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "20" şi un triunghi pe cealaltă faţă.
Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
-3%
2 069.69 MDL
2 133.70 MDL
Indicaţii terapeutice Acidul acetilsalicilic este indicat pentru următoarele utilizări cardiovasculare: - pentru inhibarea agregării plachetare la pacienţii la care se suspectează infarct miocardic acut, - pentru profilaxia secundară la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente, - pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral, - pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular cerebral la pacienţii cu AIT, - pentru inhibarea agregării plachetare la pacienţii cu angină pectorală stabilă şi instabilă, - pentru profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, ex. PTCA (Angioplastia Coronariană Percutanată Transluminală), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiană, şunturi arteriovenoase, - pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular, exemplu diabet zaharat, dislipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârstă înaintată. - pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian.
Doze şi mod de administrare Doze Adulţi Infarct miocardic acut Se administrează o doză iniţială de 100 - 300 mg imediat ce există suspiciune de infarct miocardic acut. Se menţine administrarea unei doze de întreţinere de 100 mg - 300 mg timp de 30 de zile după infarct. După 30 de zile, trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent. Dacă pentru această indicaţie sunt folosite comprimatele gastrorezistente, pentru o absorbţie rapidă se recomandă mestecarea dozei iniţiale. Profilaxia recidivei infarctului miocardic, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) şi a infarctului cerebral: Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22095 din 10.11.2015 Anexa 1 Prevenirea trombembolismului după intervenţii chirurgicale sau chirurgie vasculară Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacientii cu factori multipli de risc Doza recomandată este de 100 – 200 mg acid acetilsalicilic pe zi sau de 300 mg acid acetilsalicilic la intervale de 2 zile. Angina pectorală instabilă Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrismul coronarian Mai târziu (de la a doua - a treia săptămână de boală), tratamentul trebuie urmat într-o doză de 3-5 mg / kg corp pe zi. Vârstnici În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii vârstnici, care sunt mai predispuşi la reacţii adverse. În absenţa insuficienţei severe renale sau hepatice, este recomandată doza uzuală pentru adulţi (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Copii şi adolescenţi Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate după masă, întregi, cu suficient lichid, fără a fi sfărâmate, rupte sau mestecate.
Contraindicaţii - Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - Pacienţi cu antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene. - Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie. - Diateză hemoragică; coagulopatii cum sunt hemofilie şi trombocitopenie. - Insuficienţă hepatică severă. - Insuficienţă renală severă. - Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6). - Administrare de metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână (vezi pct. 4.5).
https://bit.ly/3y2haCz
Doze şi mod de administrare Doze Adulţi Infarct miocardic acut Se administrează o doză iniţială de 100 - 300 mg imediat ce există suspiciune de infarct miocardic acut. Se menţine administrarea unei doze de întreţinere de 100 mg - 300 mg timp de 30 de zile după infarct. După 30 de zile, trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent. Dacă pentru această indicaţie sunt folosite comprimatele gastrorezistente, pentru o absorbţie rapidă se recomandă mestecarea dozei iniţiale. Profilaxia recidivei infarctului miocardic, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) şi a infarctului cerebral: Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22095 din 10.11.2015 Anexa 1 Prevenirea trombembolismului după intervenţii chirurgicale sau chirurgie vasculară Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacientii cu factori multipli de risc Doza recomandată este de 100 – 200 mg acid acetilsalicilic pe zi sau de 300 mg acid acetilsalicilic la intervale de 2 zile. Angina pectorală instabilă Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrismul coronarian Mai târziu (de la a doua - a treia săptămână de boală), tratamentul trebuie urmat într-o doză de 3-5 mg / kg corp pe zi. Vârstnici În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii vârstnici, care sunt mai predispuşi la reacţii adverse. În absenţa insuficienţei severe renale sau hepatice, este recomandată doza uzuală pentru adulţi (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Copii şi adolescenţi Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate după masă, întregi, cu suficient lichid, fără a fi sfărâmate, rupte sau mestecate.
Contraindicaţii - Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - Pacienţi cu antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene. - Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie. - Diateză hemoragică; coagulopatii cum sunt hemofilie şi trombocitopenie. - Insuficienţă hepatică severă. - Insuficienţă renală severă. - Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6). - Administrare de metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână (vezi pct. 4.5).
https://bit.ly/3y2haCz
-3%
33.66 MDL
34.70 MDL
Plasture adeziv hipoalergenic pentru piele sensibilă. Baza este textilul nețesut. Moale, respirabil și elastic. Este destinat pentru acoperirea și fixarea pansamentelor pe suprafețe mari, inclusiv în zona articulațiilor, pentru atașarea cateterelor, drenajelor etc. Dimensiunea necesară este tăiată din banda căptușită, hârtia de protecție este îndepărtată și presată pe uscat. și pielea curată.
-3%
83.42 MDL
86 MDL
Rețetă medicală
Ce este Furosemid MCC şi pentru ce se utilizează
Furosemid MCC aparţine grupei farmacoterapeutice: diuretice de ansă cu acțiune intensă, sulfonamide.”
Furosemid MCC este indicat în tratamentul edemelor din insuficienţa cardiacă, ciroza hepatică sau
afecţiunile renale.
Pote fi utilizat în edemele grave şi cele rezistente la diuretice tiazidice, eventual în asociere cu acestea. Se
poate asocia cu diuretice care economisesc potasiul.
Furosemida este activă şi în condiţiile unei filtrări glomerulare reduse, în cazurile de insuficienţă renală
severă.
Furosemid MCC se utilizează în formele uşoare şi moderate de hipertensiune arterială , în monoterapie sau în
asociere cu alte antihipertensive.
Deasemenea este utilizat şi în unele cazuri de insuficienţă renală acută cu oligurie: poate înlătura oliguria dar,
probabil, nu influenţează evoluţia insuficienţei renale. Cum să utilizaţi Furosemid MCC
Uttilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
FUROSEMID MCC se administrează pe cale orală, cu o cantitate adecvată de apă.
Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.
Doze:
Adulţi
Edeme din insuficienţă cardiacă; ciroză hepatică sau afecţiuni renale:
Doza zilnică iniţială recomandată este 20 – 80 mg furosemidă, administrată în priză unică.
Doza poate fi crescută treptat la intervale de 6 – 8 ore până la obţinerea răspunsului optim.Doza unică
maximă recomandată depinde de tipul şi gravitatea afecţiunii. Astfel, 80 mg furosemidă în cazul cirozei cu
4
funcţie renală normală, 240 mg furosemidă pentru sindrom nefrotic, 80 – 160 mg pentru insuficienţă cardiacă
congestivă. După obţinerea răspunsului optim, doza zilnică eficace va fi administrată în 1 – 3 prize, aceasta
depinzând de doza unică la care s-a obţinut un răspuns optim.
Hipertensiunea arterială:
Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 mg furosemidă, administrată dimineaţa.
În cazul unui răspuns insuficient, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg furosemidă sau furosemida se poate
asocia cu un alt hipertensiv.
Insuficienţa renală:
Doza iniţială recomandată este de 80 mg furosemidă pe zi. Doza se poate creşte cu 80 mg furosemidă pe zi,
până la obţinerea răspunsului optim.
În insuficienţa renaşă sunt necesare uneori doze mai mari: 500 – 1000mg furosemidă pe zi.
Utilizarea la copii
La copii cu vârsta peste 6 ani, doza uzuală recomandată este de 1 – 2 mg furosemidă/kg şi zi. În cazul unui
răspuns therapeutic insufficient doza poate fi crescută cu 1 – 2 mg/kg, dar nu mai devreme de 6 – 8 ore de la
adminsitrarea precedentă. Nu se recomandă doze mai mari de 6 mg/kg şi zi.
Furosemid MCC aparţine grupei farmacoterapeutice: diuretice de ansă cu acțiune intensă, sulfonamide.”
Furosemid MCC este indicat în tratamentul edemelor din insuficienţa cardiacă, ciroza hepatică sau
afecţiunile renale.
Pote fi utilizat în edemele grave şi cele rezistente la diuretice tiazidice, eventual în asociere cu acestea. Se
poate asocia cu diuretice care economisesc potasiul.
Furosemida este activă şi în condiţiile unei filtrări glomerulare reduse, în cazurile de insuficienţă renală
severă.
Furosemid MCC se utilizează în formele uşoare şi moderate de hipertensiune arterială , în monoterapie sau în
asociere cu alte antihipertensive.
Deasemenea este utilizat şi în unele cazuri de insuficienţă renală acută cu oligurie: poate înlătura oliguria dar,
probabil, nu influenţează evoluţia insuficienţei renale. Cum să utilizaţi Furosemid MCC
Uttilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
FUROSEMID MCC se administrează pe cale orală, cu o cantitate adecvată de apă.
Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.
Doze:
Adulţi
Edeme din insuficienţă cardiacă; ciroză hepatică sau afecţiuni renale:
Doza zilnică iniţială recomandată este 20 – 80 mg furosemidă, administrată în priză unică.
Doza poate fi crescută treptat la intervale de 6 – 8 ore până la obţinerea răspunsului optim.Doza unică
maximă recomandată depinde de tipul şi gravitatea afecţiunii. Astfel, 80 mg furosemidă în cazul cirozei cu
4
funcţie renală normală, 240 mg furosemidă pentru sindrom nefrotic, 80 – 160 mg pentru insuficienţă cardiacă
congestivă. După obţinerea răspunsului optim, doza zilnică eficace va fi administrată în 1 – 3 prize, aceasta
depinzând de doza unică la care s-a obţinut un răspuns optim.
Hipertensiunea arterială:
Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 mg furosemidă, administrată dimineaţa.
În cazul unui răspuns insuficient, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg furosemidă sau furosemida se poate
asocia cu un alt hipertensiv.
Insuficienţa renală:
Doza iniţială recomandată este de 80 mg furosemidă pe zi. Doza se poate creşte cu 80 mg furosemidă pe zi,
până la obţinerea răspunsului optim.
În insuficienţa renaşă sunt necesare uneori doze mai mari: 500 – 1000mg furosemidă pe zi.
Utilizarea la copii
La copii cu vârsta peste 6 ani, doza uzuală recomandată este de 1 – 2 mg furosemidă/kg şi zi. În cazul unui
răspuns therapeutic insufficient doza poate fi crescută cu 1 – 2 mg/kg, dar nu mai devreme de 6 – 8 ore de la
adminsitrarea precedentă. Nu se recomandă doze mai mari de 6 mg/kg şi zi.
-3%
30.60 MDL
31.55 MDL
Ce este Prednisolonă şi pentru ce se utilizează
Prednisolonă conţine prednisolonă, care face parte din grupa medicamentelor
denumite corticosteroizi.
Acest medicament reduce simptomele inflamaţiei locale, reacţiilor alergice, inhibă
imunitatea, posedă acţiune antişoc şi antitoxică. De asemenea, influenţează multe
funcţii şi procese de metabolism din organism. Organismul dumneavoastră produce,
de asemenea corticosteroizi. Administrarea de Prednisolonă poate fi utilă în
tratamentul unei game largi de afecţiuni, cum sunt:
Administrare intramusculară şi intravenoasă
anumite boli ale sistemului imun (cum sunt bolile de colagen);
unele boli sanguine severe;
anumite afecţiuni ale pielii;
terapie de substituţie: criza Addison;
tratamentul de urgenţă: forme severe de colită ulceroasă nespecifică şi boala
Crohn, şoc (determinat de arsuri, traumatisme, operaţii, şoc anafilactic, toxic,
transfuzii), astm bronşic, insuficienţă suprarenală acută, comă hepatică, reacţii
alergice şi anafilactice severe, hipoglicemie (nivel scăzut de glucoză).
Administrare intraarticulară
unele afecţiuni ale articulaţiilor. Cum să utilizaţi Prednisolonă
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Acest medicament va fi administrat, în mod normal, de către un medic sau o asistentă
medicală. Acesta va fi administrat sub formă de injecţie lentă într-o venă (în decurs de
minim 3 minute) sau de injecţie într-un muşchi, sau intraarticulară (în articulaţie).
Doza recomandată de prednisolonă se stabileşte în funcţie de severitatea afecţiunii.
Adulţi
Se recomandă o doză zilnică de 4-60 mg, administrat intravenos sau intramuscular.
Copii
Se recomandă administrare intramusculară (în muşchiul fesier) strict conform
indicaţiilor şi sub stricta supraveghere a medicului:
Copii cu vârsta între 6-12 ani: 25 mg/ zi
Copii cu vârsta peste 12 ani: 25 - 50 mg/ zi
Durata tratamentului şi dozele sunt stabilite individual.
Boala Addison
Doza zilnică pentru adulţi este de 4-60 mg administrat intravenos sau intramuscular.
Colita ulceroasă nespecifică severă
Doza zilnică recomandată este de 8-12 ml/zi (240-360 mg prednisolonă) timp de 5-6
zile
Boala Crohn formă severă
Doza zilnică recomandată este de 10-13 ml/zi (300-390 mg prednisolonă) timp de 5-7
zile.
Tratamentul de urgenţă
Se recomandă administrarea intravenoasă lentă sub formă de injecţie (aproximativ 3
minute) sau în perfuzie în doză de 30-60 mg. Dacă administrarea intravenoasă se face
cu dificultate, medicamentul poate fi administrat intramuscular profund, efectul fiind
indus mai lent. În caz de necesitate, este administrat repetat intravenos sau
intramuscular câte 30-60 mg prednisolonă la fiecare 20-30 minute.
Medicul poate stabili în mod individual dacă această doză poate fi crescută.
Administrare intraarticulară
Doza recomandată pentru adulţi este de 30 mg pentru articulaţiile mari, 10-25 mg
pentru articulaţiile medii şi 5-10 mg pentru articulaţiile mici. Administrarea se face o
dată la 3 zile. Durata tratamentului este de până la 3 săptămâni.
Copii
Este recomandată administrarea copiilor cu vârsta de la 6 ani exclusiv cu
recomandarea şi sub supravegherea medicului.
Dozele şi durata tratamentului este stabilită individual de către medic în funcţie de
vârstă şi severitatea afecţiunii.
Tratamentul de lungă durată poate încetini creşterea, de aceea este necesară
administrarea dozelor minime pentru un termen cât mai scurt şi doar în indicaţii
specifice. Beneficiile tratamentului trebuie să depăşească riscul reacţiilor adverse.
Prednisolonă conţine prednisolonă, care face parte din grupa medicamentelor
denumite corticosteroizi.
Acest medicament reduce simptomele inflamaţiei locale, reacţiilor alergice, inhibă
imunitatea, posedă acţiune antişoc şi antitoxică. De asemenea, influenţează multe
funcţii şi procese de metabolism din organism. Organismul dumneavoastră produce,
de asemenea corticosteroizi. Administrarea de Prednisolonă poate fi utilă în
tratamentul unei game largi de afecţiuni, cum sunt:
Administrare intramusculară şi intravenoasă
anumite boli ale sistemului imun (cum sunt bolile de colagen);
unele boli sanguine severe;
anumite afecţiuni ale pielii;
terapie de substituţie: criza Addison;
tratamentul de urgenţă: forme severe de colită ulceroasă nespecifică şi boala
Crohn, şoc (determinat de arsuri, traumatisme, operaţii, şoc anafilactic, toxic,
transfuzii), astm bronşic, insuficienţă suprarenală acută, comă hepatică, reacţii
alergice şi anafilactice severe, hipoglicemie (nivel scăzut de glucoză).
Administrare intraarticulară
unele afecţiuni ale articulaţiilor. Cum să utilizaţi Prednisolonă
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Acest medicament va fi administrat, în mod normal, de către un medic sau o asistentă
medicală. Acesta va fi administrat sub formă de injecţie lentă într-o venă (în decurs de
minim 3 minute) sau de injecţie într-un muşchi, sau intraarticulară (în articulaţie).
Doza recomandată de prednisolonă se stabileşte în funcţie de severitatea afecţiunii.
Adulţi
Se recomandă o doză zilnică de 4-60 mg, administrat intravenos sau intramuscular.
Copii
Se recomandă administrare intramusculară (în muşchiul fesier) strict conform
indicaţiilor şi sub stricta supraveghere a medicului:
Copii cu vârsta între 6-12 ani: 25 mg/ zi
Copii cu vârsta peste 12 ani: 25 - 50 mg/ zi
Durata tratamentului şi dozele sunt stabilite individual.
Boala Addison
Doza zilnică pentru adulţi este de 4-60 mg administrat intravenos sau intramuscular.
Colita ulceroasă nespecifică severă
Doza zilnică recomandată este de 8-12 ml/zi (240-360 mg prednisolonă) timp de 5-6
zile
Boala Crohn formă severă
Doza zilnică recomandată este de 10-13 ml/zi (300-390 mg prednisolonă) timp de 5-7
zile.
Tratamentul de urgenţă
Se recomandă administrarea intravenoasă lentă sub formă de injecţie (aproximativ 3
minute) sau în perfuzie în doză de 30-60 mg. Dacă administrarea intravenoasă se face
cu dificultate, medicamentul poate fi administrat intramuscular profund, efectul fiind
indus mai lent. În caz de necesitate, este administrat repetat intravenos sau
intramuscular câte 30-60 mg prednisolonă la fiecare 20-30 minute.
Medicul poate stabili în mod individual dacă această doză poate fi crescută.
Administrare intraarticulară
Doza recomandată pentru adulţi este de 30 mg pentru articulaţiile mari, 10-25 mg
pentru articulaţiile medii şi 5-10 mg pentru articulaţiile mici. Administrarea se face o
dată la 3 zile. Durata tratamentului este de până la 3 săptămâni.
Copii
Este recomandată administrarea copiilor cu vârsta de la 6 ani exclusiv cu
recomandarea şi sub supravegherea medicului.
Dozele şi durata tratamentului este stabilită individual de către medic în funcţie de
vârstă şi severitatea afecţiunii.
Tratamentul de lungă durată poate încetini creşterea, de aceea este necesară
administrarea dozelor minime pentru un termen cât mai scurt şi doar în indicaţii
specifice. Beneficiile tratamentului trebuie să depăşească riscul reacţiilor adverse.
-3%
29.44 MDL
30.35 MDL
Rețetă medicală
DENUMIREA COMERCIALĂ
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;
excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;
filmul:
comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;
comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.
Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antipsihotice, N05AX08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.
Proprietăţi farmacocinetice
Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Schizofrenia
Adulţii şi copii peste 15 ani
Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.
Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale
Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.
Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.
Tulburări bipolare în manii
Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.
Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.
REACŢII ADVERSE
Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.
Sunt posibile următoarele reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos:
insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.
Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.
Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.
Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.
Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.
Perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome:
somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.
Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);
- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);
- deshidratare;
- hipovolemie;
- dereglarea circulaţiei cerebrale;
- boala Parkinson;
- convulsii (inclusiv în antecedente);
- insuficienţă renală sau hepatică severă;
- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;
- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);
- tumori cerebrale;
- ocluzie intestinală;
- în caz de supradozaj acut cu medicamente;
- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).
La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.
În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.
Administrarea în pediatrie
Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.
Str. Crustpils, 53, LV-1057,
Теl. : +371 67083 205
Fax. : +371 67083 507
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;
excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;
filmul:
comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;
comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.
Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antipsihotice, N05AX08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.
Proprietăţi farmacocinetice
Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Schizofrenia
Adulţii şi copii peste 15 ani
Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.
Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale
Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.
Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.
Tulburări bipolare în manii
Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.
Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.
REACŢII ADVERSE
Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.
Sunt posibile următoarele reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos:
insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.
Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.
Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.
Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.
Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.
Perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome:
somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.
Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);
- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);
- deshidratare;
- hipovolemie;
- dereglarea circulaţiei cerebrale;
- boala Parkinson;
- convulsii (inclusiv în antecedente);
- insuficienţă renală sau hepatică severă;
- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;
- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);
- tumori cerebrale;
- ocluzie intestinală;
- în caz de supradozaj acut cu medicamente;
- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).
La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.
În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.
Administrarea în pediatrie
Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.
Str. Crustpils, 53, LV-1057,
Теl. : +371 67083 205
Fax. : +371 67083 507
-3%
147.15 MDL
151.70 MDL
Indicații
Se utilizează în tratamentul aparatului locomotor: lovituri, frânturi, osteomialita, cicatrici, aderență, artrite, artroze, radiculită.
Se utilizează în tratamentul aparatului locomotor: lovituri, frânturi, osteomialita, cicatrici, aderență, artrite, artroze, radiculită.
-3%
72.75 MDL
75 MDL
Mod de administrare: Intern. Doza zilnică recomandată pentru adulți – 1-2 drajeuri de 2 ori pe zi, după mese, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Perioada de administrare: 10 – 30 de zile. Produsul nu este recomandat copiilor sub 12 ani, femeilor însărcinate.
Nu este medicament.
Proprietăți:
calmează
facilitează somnul natural
preparat adjuvant în terapia complexă tulburărilor funcționa
Nu este medicament.
Proprietăți:
calmează
facilitează somnul natural
preparat adjuvant în terapia complexă tulburărilor funcționa
-3%
13.58 MDL
14 MDL
INDICATII TERAPEUTICE
Miozite, nevralgii, artrita, radiculita, profilaxia decubitusurilor.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Extern sub forma de frictiuni si comprese pe suprafata dureroasa.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la preparat, afectiuni inflamatorii ale pielii in locul aplicarii.
Miozite, nevralgii, artrita, radiculita, profilaxia decubitusurilor.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Extern sub forma de frictiuni si comprese pe suprafata dureroasa.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la preparat, afectiuni inflamatorii ale pielii in locul aplicarii.
-3%
15.52 MDL
16 MDL
Descriere
Plasturele textil Natural Care este un plasture hipoalergenic conceput pentru persoanele a căror piele este sensibilă la factorii de mediu.
Tencuielile sunt realizate dintr-un material textil elastic, prietenos cu pielea, care include - 65% bumbac, 35% poliamidă, datorită căruia posibilitatea de alergii este redusă la minimum.
Proprietățile patch-ului:
rezistent la murdărie;;
hipoalergenic;
elastic;
respirabil;
se potrivesc bine.
Avantaje
Tamponul absorbant este fabricat din viscoză și este foarte absorbant.
Partea superioară a tamponului este tratată cu polipropilenă, ceea ce împiedică lipirea plasturelui de suprafața deteriorată a pielii.
Plasturele textil Natural Care este un plasture hipoalergenic conceput pentru persoanele a căror piele este sensibilă la factorii de mediu.
Tencuielile sunt realizate dintr-un material textil elastic, prietenos cu pielea, care include - 65% bumbac, 35% poliamidă, datorită căruia posibilitatea de alergii este redusă la minimum.
Proprietățile patch-ului:
rezistent la murdărie;;
hipoalergenic;
elastic;
respirabil;
se potrivesc bine.
Avantaje
Tamponul absorbant este fabricat din viscoză și este foarte absorbant.
Partea superioară a tamponului este tratată cu polipropilenă, ceea ce împiedică lipirea plasturelui de suprafața deteriorată a pielii.
-3%
370.54 MDL
382 MDL