Coșul este gol. Adăugați un produs

Tazepam 10mg comp.film. N25X2(!)

41,27 lei
42,55 lei
Adaugă în coş
TAZEPAM
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALA
Tazepam
DCI-ul substantei active
Oxazepamum
COMPOZITIA
1 comprimat filmat contine:
substanta activa: oxazepam 10 mg;
excipienti: nucleul: amidon de cartofi, carboximetilamidon de sodiu, gelatina,
polisorbat 80, talc, stearat de magneziu, lactoza monohidrat;
filmul: cellacefat, macrolgol 6000.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de culoare alba sau aproape alba, rotunde, biconvexe, uniforme,
fara margini neregulate si fisuri.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Remedii cu actiune asupra sistemului nervos. Anxiolitice. Derivat benzodiazepinic,
N05BA04.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Oxazepamul este un derivat de 1,4-benzodiazepina. Actioneaza asupra mai multor
structuri ale sistemului nervos central, în special asupra sistemului limbic si
hipotalamus, adica structurile asociate cu reglarea activitatii emotionale.
Actiunea oxazepamului consta în modularea sensibilitatii receptorilor GABA-ergici
catre acidul gama-aminobutiric (GABA) - un neuromediator inhibitor endogen.
Rezultatul activarii receptorilor benzodiazepinici sau GABA-A este cresterea
transportului ionilor de clor prin canalul de clor în neuron, ce duce la hiperpolarizarea
membranei celulare si, în cele din urma, la inhibarea activitatii neuronului. Clinic se
manifesta prin efect anxiolitic si hipnotic mai putin pronuntat. Oxazepamul poseda, de
asemenea, un efect relaxant slab asupra tonusului musculaturii scheletice si efecte
anticonvulsive.
Proprietati farmacocinetice
Oxazepam se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea este de
aproximativ 92%. Dupa administrarea a 30 mg oxazepam concentratia plasmatica
maxima este atinsa dupa aproximativ 3 ore si este de circa 450 ng/ml.
Oxazepamul este legat în proportie de 85% cu proteinele plasmatice. Penetreaza
bariera hematoencefalica. Penetreaza bariera placentara si se elimina în laptele
matern.
Timpul de înjumatatire este de aproximativ 8,2 ore. Procesul de biotransformare al
oxazepamului are loc în ficat. Ca rezultat al conjugarii cu acidul glucuronic se
formeaza metabolitul glucuronat inactiv.
Oxazepamul se elimina, în principal, cu urina sub forma de glucuronat.
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20611 din 29.04.2014
Anexa 1
INDICATII TERAPEUTICE
Medicamentul se administreaza pe termen scurt în urmatoarele stari:
? tulburari anxioase, asociate nevrozelor si altor tulburari psihosomatice;
? tulburari functionale ale somnului.
Atentie! Starea de tensiune nervoasa si anxietate, asociate problemelor vietii
cotidiene nu prezinta indicatii pentru administrarea medicamentului.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doza si durata tratamentului trebuie stabilite individual pentru fiecare pacient.
Adulti
Tulburari anxioase ? 10-30 mg de 3-4 ori pe zi.
În calitate de remediu auxiliar, doar în cazuri justificate de tulburari de somn – 10-30
mg cu o ora înainte de culcare. Pacientii tratati cu oxazepam pentru tulburari de somn
trebuie sa fie informati, ca dupa administrare ar trebui sa fie asigurate conditii pentru
7-8 ore de somn continuu.
Copii si adolescenti
Oxazepamul nu este recomandat pentru aceasta grupa de vârsta.
Pacienti vârstnici
Pacientii vârstnici sunt mai sensibili la actiunea medicamentelor care actioneaza
asupra sistemului nervos central. Pentru aceasta grupa de vârsta se recomanda
utilizarea dozei minime eficace (de obicei, 10 mg de 3 ori pe zi).
Pacienti cu insuficienta hepatica
Este necesara precautie la administrarea oxazepamului la pacientii cu insuficienta
hepatica. Poate fi necesara reducerea dozei.
Durata tratamentului
Oxazepamul este utilizat pentru tratamentul simptomatic al anxietatii. Durata
tratamentului trebuie sa fie limitata la minim si constituie, de obicei, de la câteva zile
pâna la 2 saptamâni. Durata tratamentului, inclusiv stoparea brusca a acestuia, nu ar
trebui sa depaseasca 4 saptamâni. Stoparea brusca a tratamentului trebuie stabilita
individual pentru fiecare pacient. Stoparea brusca tratamentului cu oxazepam poate
duce la sindrom de suspendare (tulburari de somn, tulburari de concentrare a atentiei,
iritabilitate si chiar tulburari psihotice).
Deosebit de periculoasa poate fi întreruperea brusca a tratamentului îndelungat, pe
parcursul caruia oxazepamul a fost administrat în doze mai mari decât cele medii.
Simptomele de suspendare sunt mai pronuntate.
În cazuri individuale, dupa evaluarea pacientului, medicul poate decide prelungirea
duratei maxime a tratamentului.
Administrarea pe termen lung a medicamentului nu este recomandata, din cauza
riscului de toleranta si dependenta psihica si fizica.
Mod de administrare
Medicamentul se administreaza intern, cu putina apa. Pentru ameliorarea simptomelor
de anxietate se recomanda utilizarea dozei minime eficace. Doza trebuie crescuta
treptat.
REACTII ADVERSE
Incidenta si gravitatea efectelor adverse depinde de sensibilitatea individuala a
pacientului si de doza medicamentului.
Suspendarea medicamentului din cauza efectelor secundare grave este rara.
Conventia MedDRA privind frecventa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburari hematologice si limfatice: rare - tulburari ale compozitiei morfologice a
sângelui.
Tulburari metabolice si de nutritie: lipsa poftei de mâncare.
Tulburari ale sistemului imunitar: foarte rare - reactii anafilactice.
Tulburari psihice: reactii paradoxale – excitatie psihomotorie, agitatie si agresivitate,
confuzie mintala, halucinatii, cosmaruri, delir, psihoza, iritabilitate, comportament
inadecvat.
Reactiile paradoxale apar, de obicei, dupa consumul de alcool, la pacientii vârstnici si
la pacientii cu boli psihice.
Dependenta fizica si psihica se poate dezvolta în caz de tratament cu oxazepam în
doze terapeutice. Întreruperea brusca a tratamentului poate determina un sindrom de
suspendare si insomnie de tip ricoset.
Pacientii care fac abuz de alcool sau de medicamente sunt mai predispusi de a
dezvolta dependenta.
În timpul tratamentului cu oxazepam se poate manifesta orice depresie
nediagnosticata cu tendinte suicidare.
Tulburari ale sistemului nervos: frecvente - somnolenta, încetinirea vitezei de reactie,
ameteli, confuzie mintala, dezorientare, slabiciune musculara, ataxie; rar - cefalee.
Aceste efecte apar, de obicei, la initierea tratamentului, la pacientii vârstnici si, de
obicei, dispar pe parcursul tratamentului. În cazul intensificarii acestor reactii
reducerea corespunzatoare a dozei scade, în general, severitatea si frecventa lor.
Similar administrarii altor benzodiazepine, în special în doze mari, se poate dezvolta
dizartrie cu tulburari de vorbire si pronuntie gresita, tulburari de memorie (amnezie
anterograda), afectarea libido-ului.
Tulburari oculare: frecvente - vedere încetosata, diplopie.
Tulburari vasculare: scaderea usoara a tensiunii arteriale.
Tulburari gastrointestinale: rare - greata, dispepsie, xerostomie.
Tulburari hepatobiliare: valori crescute ale activitatii aminotransferazelor, tulburari ale
functiei hepatice, însotite de icter.
Tulburari ale sistemului imunitar: reactii alergice cutanate (eruptii cutanate, prurit,
urticarie).
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: fasciculatii musculare,
slabiciune musculara.
Tulburari renale si ale cailor urinare: retentie urinara, incontinenta urinara.
Tulburari ale sistemului genital si ale sânului: tulburari ale ciclului menstrual.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: slabiciune generala, sincopa.
CONTRAINDICATII
? Hipersensibilitate la derivatii 1,4-benzodiazepinici sau la orice component al
preparatului.
? Insuficienta respiratorie severa, indiferent de etiologie.
? Sindrom de apnee nocturna.
? Insuficienta hepatica severa.
? Miastenia gravis.
? Porfirie acuta.
? Intoxicatii cu alcool, hipnotice sau ale remedii cu efect deprimant asupra
sistemului nervos central.
SUPRADOZAJ
Simptome: somnolenta, dezorientare, tulburari de vorbire, si, în cazuri severe,
pierderea constiintei, coma. Intoxicatiile, care pun viata în pericol, pot fi cauzate de
utilizarea concomitenta a alcoolului si a altor medicamente cu efect deprimant asupra
sistemului nervos central.
Tratament: se recomanda masuri orientate spre eliminarea rapida din organism a
medicamentului neabsorbit sau reducerea absorbtiei din tractul gastrointestinal (lavaj
gastric, administrare de carbune medicinal, inducerea vomei - numai la pacientii aflati
în stare de constienta), monitorizarea functiilor vitale de baza (respiratie, frecventa
contractiilor cardiace, tensiunea arteriala) si, daca este necesar - tratament
simptomatic adecvat.
Antidotul specific este flumazenilul.
În tratamentul unei supradoze trebuie de tinut cont de posibilitatea administrarii de
catre pacient a mai multor medicamente diferite.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Înainte de a initia tratamentul cu oxazepam este necesar sa se realizeze o analiza
profunda a bolii existente. În cazul tratamentului insomniei este necesar sa se excluda
alte cauze posibile ale acesteia (somatogena, psihogena, obiceiurile nesanatoase).
Persistenta insomniei sau recurenta ei dupa 7-14 zile de tratament pot indica prezenta
tulburarilor psihice sau fizice primare, care necesita diagnosticare si tratament în mod
corespunzator.
La prescrierea oxazepamului trebuie sa fie luate în considerare informatiile generale
cu privire la efectele observate în tratamentul de benzodiazepine si alte hipnotice.
Toleranta
Administrarea sistematica a benzodiazepinelor sau remediilor similare, inclusiv
oxazepam, timp de câteva saptamâni, poate reduce eficacitatea lor.
Dependenta medicamentoasa
Utilizarea benzodiazepinelor sau a medicamentelor cu actiune similara ar putea
conduce la dezvoltarea dependentei medicamentoase psihice si fizice.
Riscul de dependenta creste odata cu doza si durata tratamentului si la pacientii cu
dependenta de alcool, opioide si la pacientii cu antecedente de dependenta
medicamentoasa.
În cazul dependentei medicamentoase întreruperea brusca a medicamentului poate
duce la simptome de suspendare, asa ca: cefalee, mialgii, excitatie si tensiune
emotionala, excitatie motorie, stare de confuzie si de dezorientare, iritabilitate,
insomnie. În cazurile severe pot aparea pierderea contactului cu realitatea, tulburari
de personalitate, hiperestezie tactila, acustica si vizuala si senzatie de "furnicaturi" si
amorteala în extremitati, halucinatii sau convulsii.
Exista dovezi ca în cazul benzodiazepinelor cu durata scurta de actiune si
medicamentelor cu actiune similara, simptomele rebound pot sa apara chiar în
intervalele dintre administrarea dozelor individuale, în special daca medicamentul este
utilizat în doze mari.
Amnezie anterograda
Tazepam, precum si benzodiazepinele si medicamentele similare, poate provoca
amnezie anterograda. Aceasta stare este cel mai des observata peste câteva ore de la
administrarea medicamentului, în special în doze mari. La pacientii care administreaza
tazepam pentru tulburari de somn, pentru a reduce riscul amneziei, se recomanda
administrarea medicamentului cu o jumatate de ora înainte de culcare si asigurarea
conditiilor pentru 7-8 ore de somn continuu.
Reactii psihice si paradoxale
Tazepam, precum si benzodiazepinele si medicamentele similare, poate provoca
reactii psihice si paradoxale, cum ar fi excitatie motorie, agitatie, iritabilitate,
agresivitate, cosmaruri, halucinatii, psihoze, somnambulism, tulburari de
personalitate, insomnie severa si alte reactii adverse comportamentale. Aceste reactii
sunt mult mai frecvente la pacientii vârstnici sau la pacientii cu dependenta de alcool.
La aparitia unor astfel de simptome este necesara suspendarea Tazepamului.
Tratamentul depresiei
Tazepam trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu simptome de depresie. La acesti
pacienti pot sa apara idei siucidare. Datorita posibilitatii de supradozaj intentionat,
acesti pacienti trebuie tratati cu tazepam în doze minime posibile.
Benzodiazepinele si medicamentele similare nu trebuie utilizate în monoterapie pentru
tratamentul depresiei sau anxietatii asociate depresiei. Monoterapia cu aceste
medicamente poate creste riscul de idei suicidare.
Grupuri speciale de pacienti
La pacientii vârstnici Tazepam ar trebui utilizat în doze mai mici, datorita exacerbarii
efectelor adverse la aceasta categorie de vârsta, în principal tulburari de orientare si
coordonare a miscarilor (caderi, traume).
Tazepam trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu insuficienta respiratorie cronica,
deoarece s-a constatat ca benzodiazepinele poseda un efect deprimant asupra
centrului respirator.
Benzodiazepinele si medicamentele similare nu sunt recomandate pacientilor cu
insuficienta hepatica, deoarece pot accelera dezvoltarea encefalopatiei hepatice.
Insuficienta hepatica poate duce la cresterea reactiilor adverse ale benzodiazepinelor.
Este necesara prudenta la pacientii cu insuficienta renala.
Tazepam trebuie administrat cu mare precautie la pacientii cu glaucom.
Tazepam trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu porfirie. Utilizarea medicamentului
poate duce la exacerbarea simptomelor maladiei.
Benzodiazepinele si medicamentele similarele nu sunt recomandate la pacientii cu
psihoze.
Benzodiazepinele si medicamentele similare ar trebui sa fie utilizate cu precautie la
pacientii cu dependenta de alcool, opioide sau antecedente de dependenta
medicamentoasa. Acesti pacienti în timpul tratamentului cu tazepam trebuie
monitorizati îndeaproape, deoarece prezinta risc de dependenta fizica si psihica.
În timpul tratamentului prelungit cu Tazepam se recomanda efectuarea periodica a
testelor sanguine (analiza morfologica cu frotiu) si a testelor functionale hepatice.
În timpul tratamentului cu Tazepam si timp de 3 zile de la finisarea acestuia este
interzis consumul oricaror bauturi alcoolice.
Contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit
de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa
utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Administrarea medicamentului în primul trimestru de sarcina, din cauza potentialului
efect teratogen, este posibila atunci când utilizarea analogilor mai siguri este
imposibila. Daca este necesara administrarea oxazepamului în ultimele 3 luni de
sarcina sau în timpul travaliului, trebuie luate în considerare riscul de hipotermie
neonatala, hipotensiune arteriala, insuficienta respiratorie si slabire a reflexului de
supt.
Copiii nascuti de la mame care au administrat benzodiazepine cu durata lunga de
actiune sau medicamente similare în ultimul trimestru de sarcina pot dezvolta
dependenta medicamentoasa, precum si simptome de abstinenta la nou-nascut
imediat dupa nastere.
Femeile de vârsta fertila înainte de tratament ar trebui sa fie informate ca în caz de
planificare sau instalare a sarcinii sa consulte medicul referitor la suspendarea
tratamentului.
Oxazepam se elimina în laptele matern, deci nu trebuie administrat de catre femeile
care alapteaza. La necesitatea administrarii în perioada de lactatie se va suspenda
alaptarea la sân.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În timpul tratamentului cu Tazepam capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje poate fi redusa, din cauza posibilitatii scaderii concentrarii atentiei,
somnolentei, amneziei.
Pacientii trebuie preveniti ca în timpul tratamentului si timp de 3 zile dupa finisarea
acestuia sa evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Efectul inhibitor al oxazepamului asupra sistemului nervos central este potentat de
catre analgezicele opioide, anestezicele generale, remediile psihotrope, antidepresive,
antiepileptice, antihistaminice, antihipertensive cu actiune la nivel central.
În cazul utilizarii concomitente de analgezice opioide si oxazepam poate creste
euforia, care conduce la dezvoltarea dependentei psihice.
Consumul de alcool în timpul tratamentului cu oxazepam potenteaza efectele
inhibitoare asupra sistemului nervos central si poate duce la dezvoltarea reactiilor
paradoxale asa ca: agitatie, comportament agresiv.
Oxazepamul poseda efect sinergic cu remediile cu actiune de relaxare a muschilor
scheletici (curare si derivatii sai, medicamentele ce reduc tonusul muschilor
scheletici).
Teofilina si cafeina pot reduce efectul sedativ al benzodiazepinelor (inclusiv
oxazepam).
Oxazepamul administrat concomitent cu medicamentele utilizate pentru tratamentul
maladiei Parkinson (de exemplu, levodopa) pot reduce efectul acestora.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 10 mg, câte 25 comprimate filmate în blister. Câte 2 blistere
împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.
PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25 °C.
A se pastra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina si umiditate.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014.
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Uzina farmaceutica "Polfa" Tarchomin SA.
str. A. Fleming 2, 03-176 Warszawa, Polonia
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Uzina farmaceutica "Polfa" Tarchomin SA.
str. A. Fleming 2, 03-176 Warszawa, Polonia
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta
a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
Vezi descrierea completă

Specificații principale

  • Producator Psihotrope si precusori
  • Țara producător Polonia
  • Producător Polfa Tarchomin
  • Article 18040
1 persoane se uită chiar acum la acest produs
Adăugat