Viferon (2) 500000UI sup. N10 (>7ani)

COMPOZIŢIA

1 supozitor de 150 000 UI conţine:

substanţe active: interferon alfa-2b uman recombinant- 150 000 UI,

excipienţi: acetat de alfa-tocoferol, acid ascorbic, ascorbat de sodiu, edetat disodic dihidrat, polisorbat-80, baza de unt de cacao şi grăsimi vegetale. 1 supozitor de 500 000 UI conţine:

substanţe active: interferon alfa-2b uman recombinant-500 000 UI,

excipienţi: acetat de alfa-tocoferol, acid ascorbic, ascorbat de sodiu, edetat disodic dihidrat, polisorbat-80, baza de unt de cacao şi grăsimi vegetale.

1 supozitor de 1 000 000 UI conţine:

substanţe active: interferon alfa-2b uman recombinant-1 000 000 UI,

excipienţi: acetat de alfa-tocoferol, acid ascorbic, ascorbat de sodiu, edetat disodic dihidrat, polisorbat-80, baza de unt de cacao şi grăsimi vegetale.

1 supozitor de 3 000 000 UI conţine:

substanţe active: interferon alfa-2b uman recombinant-3 000 000 UI,

excipienţi: acetat de alfa-tocoferol, acid ascorbic, ascorbat de sodiu, edetat disodic dihidrat, polisorbat-80, baza de unt de cacao şi grăsimi vegetale.

FORMA FARMACEUTICĂ

Supozitoare

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Supozitoare sub formă de torpidă, de culoare de la alb-gălbui până la galben, consistenţă omogenă. Se admit neomogenităţi sub formă de incluziuni sau marmură. Pe axa supozitorului este prezentă o depresiune sub formă de pâlnie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Imunostimulatoare şi antivirale, L03AB01.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Interferon alfa-2b uman recombinant posedă proprietăţi exprimate antivirale, antiproliferative şi imunomodulatoare. Proprietăţile imunomodulatoare a interferonului, cum ar fi creşterea activi tăţii fagocitare a macrofagelor, creşterea citotoxicităţii specifice a limfocitelor pentru celulele ţintă, determină activi tatea lui antibacteriană. În prezenţa acidului ascorbic şi acetatului de tocoferol creşte activi tatea antivirală specifică a interferonului, sporeşte acţiunea lui imunomodulatoare, ce permite creşterea eficacităţii răspunsului imun al organismului asupra microorganismelor patogene. La administrarea preparatului creşte nivelul imunoglobulinelor secretorii clasa A, se normalizează nivelul imunoglobulinei E, se restabileşte funcţia sistemului endogen al interferonului. Acidul ascorbic şi acetatul de tocoferol, fiind antioxidanţi extrem de activi , posedă acţiuni antiinflamatoare, membranostabilizatoare precum şi regeneratoare. S-a determinat că la administrarea preparatului VIFERON lipsesc reacţiile adverse, ce apar la administrarea parenterală a preparatelor interferonului; nu se formează anticorpi ce neutralizează activi tatea antivirală a interferonului. Administrarea preparatului permite scăderea dozelor terapeutice ale remediilor antibacteriene şi hormonale, precum şi reducerea efectelor toxice ale acestei terapii. Untul de cacao conţine fosfolipide, care permit excluderea din procesul tehnologic a emulgatorilor sintetici toxici, dar prezenţa acizilor graşi polinesaturaţi uşurează introducerea şi dizolvarea supozitoarelor.

INDICAŢII TERAPEUTICE

- În terapia complexă a diferitor infecţii la copii, inclusiv nou-născuţi, prematuri: infecţii respiratorii acute, gripa, inclusiv infecţii bacteriale, pneumonii (bacteriene, virale, provocate de chlamidii), meningita (bacteriană, virală), septicemie, infecţii intrauterine (chlamidioză, herpes, citomegalie, infecţie enterovirală, candidoză viscerală, micoplasmoză);

- În terapia complexă a hepatitelor virale cronice B, C, D la copii şi adulţi; în terapia combinată cu administrarea plasmaforezei şi hemosorbţiei în hepatitele virale cronice cu activi tate exprimată şi ciroză;

- În terapia complexă la adulţi, inclusiv la femeile însărcinate cu infecţii urogenitale (chlamidioză, infecţie citomegalică, ureaplasmoză, trihomoniază, gardnereloză, papilomatoză virală, vaginită bacteriană, candidoză vaginală recurentă, micoplasmoză), infecţia herpetică simplă şi recurentă a pielii şi ale mucoasei (forma localizată, simplă şi moderată, inclusiv şi herpesul genital);

- În terapia complexă a gripei şi a altor infecţii respiratorii virale acute, inclusiv infecţii bacteriene complicate la adulţi.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul VIFERON , se administrează rectal. Un supozitor conţine în calitate de substanţa activă interferon alfa-2b uman recombinant în dozele enumerate (150 000 UI, 500 000 UI, 1 000 000 UI, 3 000 000 UI).

În terapia complexă a diferitor infecţii la nou-născuţi, inclusiv prematuri:

Nou-născuţilor, precum şi copiilor prematuri cu vârsta gestaţională mai mare de 34 săptămîni, se administrează VIFERON 150 000 UI zilnic câte 1 supozitor de 2 ori pe zi cu intervalul de 12 ore timp de 5 zile. Copiilor prematuri cu vârsta gestaţională mai mică de 34 săptămîni, se administrează VIFERON 150 000 UI zilnic câte 1 supozitor de 3 ori pe zi cu intervalul de 8 ore timp de 5 zile. Numărul recomandat de cure de tratament în caz de diferite infecţii la nou-născuţi, inclusiv prematuri: gripa şi alte infecţii respiratorii virale acute, inclusiv infecţiile bacteriene-1-2 cure, pneumonii (bacteriene, virale, provocate de chlamidii)-1-2 cure, septicemie-2-3 cure, meningită-1-2 cure, herpes-2 cure, infecţie enterovirală-1-2 cure, citomegalie-2-3 cure, micoplasmoză, candidoză, inclusiv candidoza viscerală-2-3 cure. Intervalul între curele de tratament constituie 5 zile. Terapia cu Viferon, supozitoare poate fi continuată în funcţie de indicaţiile clinice. În terapia complexă a hepatitelor virale cronice B, C, D la copii şi adulţi: Copiilor cu hepatită virală cronică preparatul se indică în următoarele doze crescânde: copiilor cu vârsta până la 6 luni 300 000-500 000 UI pe zi; de la 6 până la 12 luni-500 000 UI pe zi. Copiilor cu vârsta de la 1 an până la 7 ani-3 000 000 UI/m2 suprafaţa corpului pe zi. Copiilor cu vârsta mai mare de 7 ani-5 000 000 UI/m2 suprafaţa corpului pe zi. Pentru fiecare pacient în parte doza se calculează prin înmulţirea dozei recomandate vârstei respective la suprafaţa corpului, calculată după nomograma Garford, Terry şi Rurk pentru determinarea suprafeţei corpului după înălţime şi masă, se împarte la 2 administrări şi se rotungeşte până la doza supozitorului respectiv. Preparatul se administrează câte 1 supozitor de 2 ori pe zi cu interval de 12 ore primele 10 zile în fiecare zi, ulterior de 3 ori pe săptămînă peste o zi timp de 6-12 luni. Durata tratamentului este determinată de eficacitatea clinică şi indicii de laborator. Copiilor cu hepatite virale cronice cu activi tate exprimată şi ciroză înainte de petrecerea plasmaforezei şi/sau hemosorbţiei preparatul se indică timp de 14 zile în fiecare zi câte 1 supozitor de 2 ori pe zi cu interval de 12 ore (copiilor până la 7 ani VIFERON 150 000 UI, copiilor mai mari de 7 ani - VIFERON 500 000 UI).

Adulţilor cu hepatită virală cronică se indică VIFERON 1 000 000 UI sau VIFERON 3 000 000 UI câte 1 supozitor de 2 ori pe zi cu interval de 12 ore primele 10 zile în fiecare zi, ulterior de 3 ori pe săptămînă peste o zi timp de 6-12 luni. Durata tratamentului este determinată de eficacitatea clinică şi indicii de laborator.

În terapia complexă la adulţi, inclusiv la femeile însărcinate cu infecţii urogenitale (chlamidioză, infecţie citomegalică, ureaplasmoză, trihomoniază, gardnereloză, papilomatoză virală, vaginită bacteriană, candidoză vaginală recurentă, micoplasmoză), infecţia herpetică simplă şi recurentă a pielii şi ale mucoasei (forma localizată, simplă şi moderată, inclusiv şi herpesul genital). Adulţilor, cu infecţiile sus enumerate, cu excepţia herpesului, se administrează VIFERON 500 000 UI câte 1 supozitor de 2 ori pe zi cu interval de 12 ore timp de 5-10 zile. Intervalul între curele de tratament constituie 5 zile. În cazul infecţiilor herpetice se indică VIFERON 1 000 000 UI câte 1 supozitor de 2 ori pe zi cu interval de 12 ore timp de 10 zile şi mai mult în cazul infecţiilor recurente. Se recomandă de început tratamentul odată cu apariţia primelor simptome (prurit, arsuri, eritem). Tratamentul herpesului recurent se recomandă de început în perioada prodromală sau la prima apariţie a simptomelor recurente. La femeile însărcinate cu infecţii urogenitale, inclusiv herpetice, în trimestrul II de sarcină (începînd cu a 14 saptămînă)-VIFERON 500 000 UI, câte 1 supozitor cu interval 12 ore (de 2 ori pe zi) timp de 10 zile, ulterior câte 1 supozitor cu interval de 12 ore (de 2 ori pe zi) de 2 ori pe săptămînă timp de 10 zile. Peste 4 săptămîni se trec cure profilactice de VIFERON 150 000 UI câte 1 supozitor cu interval de 12 ore timp de 5 zile, cura profilactică se repetă la fiecare 4 săptămîni. În caz de necesitate se poate de primit o cură de tratament înainte de naştere.

În terapia complexă a gripei şi a altor infecţii respiratorii virale acute, inclusiv infecţii bacteriene complicate la adulţi. Se administrează VIFERON 500 000 UI câte 1 supozitor de 2 ori pe zi cu interval de 12 ore zilnic timp de 5-10 zile.

REACŢII ADVERSE

În cazuri rare sunt posibile reacţii alergice sub formă de erupţii cutanate şi prurit. Aceste manifestări sunt reversibile şi dispar peste 72 ore după întreruperea administrării preparatului.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la oricare din componentele produsului.

SUPRADOZAJ

Cazuri de supradozare nu au fost semnalate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Se permite administrarea preparatului în sarcină de la a 14-cea săptămînă. Nu sunt precauţii speciale de administrare în perioada de alăptare. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje VIFERON supozitoare nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI VIFERON

-supozitoare este compatibil şi poate fi combinat cu toate preparatele medicamentoase, utilizate în tratamentul maladiilor stipulate mai sus (antibiotice, chimiopreparate, glucocorticosteroizi).

PREZENTARE, AMBALAJ

Supozitoare a câte 150 000 UI, 500 000 UI, 1 000 000 UI, 3 000 000 UI. Câte 10 supozitoare în ambalaj cu contur de fag PVC/PVC de tip Rotoplast, câte 1 ambalaj de contur cu fag împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2-8 °C), la loc ferit de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.