Solifenacina-Stada 10mg comp.film. N10x3

Prospect: Informații pentru consumator/pacient Solifenacina STADA 5 mg comprimate filmate Solifenacina STADA 10 mg comprimate filmate Succinat de solifenacin Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Solifenacina STADA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Solifenacina STADA 3. Cum să luați Solifenacina STADA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Solifenacina STADA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Solifenacina STADA și pentru ce se utilizează Substanța activă din Solifenacina STADA face parte dintr-un grup de medicamente numite anticolinergice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a reduce hiperactivitatea vezicii urinare. Acest lucru vă permite să aşteptaţi mai mult timp înainte de a trebui să mergeți la toaletă și iar vezica dumneavoastră va putea reţine o cantitate mai mare de urină. Solifenacina STADA se utilizează pentru a trata simptomele unei boli numite sindromul vezicii hiperactive. Aceste simptome includ: necesitatea bruscă și puternică de a urina fără avertisment, necesitatea de a urina mai frecvent, pierderi de urină din cauza faptului că nu puteți ajunge la timp la toaletă. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Solifenacina STADA NU luați Solifenacina STADA: • dacă sunteți alergic la solifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • dacă aveți dificultăți la urinare sau nu puteți să goliți complet vezica urinară (retenție urinară); • dacă aveți o tulburare gravă a stomacului sau a intestinului (inclusiv megacolon toxic, o complicație asociată cu colita ulceroasă); • dacă suferiți de o afecțiune musculară numită miastenia gravis, care poate provoca slăbiciune extremă a anumitor mușchi; • dacă aveți presiune crescută în interiorul ochilor, cu pierdere treptată a vederii (glaucom); • dacă efectuați hemodializă; • dacă aveți o boală severă a ficatului; • dacă aveți o boală renală severă sau o boală hepatică moderată ŞI în același timp urmați tratament cu medicamente care pot reduce eliminarea solifenacinului din organism (de exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor informa dacă este cazul. Înainte de a începe tratamentul cu solifenacin, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată oricare dintre afecțiunile enumerate mai sus. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați Solifenacina STADA: • dacă aveți dificultăți în golirea vezicii urinare (obstrucție a vezicii urinare) sau dificultăți de urinare (de exemplu, jet urinar slab). Riscul de acumulare a urinei în vezica urinară (retenție urinară) este mult mai mare. • dacă aveți o obstrucție a tractului digestiv (constipație); • dacă aveți risc de activitate redusă a tractului digestiv (mișcări reduse ale stomacului și intestinului). Medicul dumneavoastră vă va informa despre acest lucru dacă este cazul; • dacă aveți o boală severă a rinichilor; • dacă aveți o boală moderată a ficatului; • dacă aveți o hernie hiatală sau arsuri la stomac; • dacă aveți o tulburare a sistemului nervos cunoscută sub numele de neuropatie autonomă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat în oricare dintre situaţiile expuse mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Solifenacina STADA. Înainte de a începe tratamentul cu Solifenacina STADA, medicul dumneavoastră va stabili dacă există alte cauze pentru necesitatea dumneavoastră de a urina frecvent (de exemplu, insuficiență cardiacă (capacitate insuficientă a inimii de a pompa sângele) sau boli ale rinichilor). Dacă aveți o infecție a căilor urinare, medicul dumneavoastră vă va prescrie un antibiotic (un tratament împotriva anumitor infecții bacteriene). Copii si adolescenți Solifenacina STADA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Solifenacina STADA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: • alte medicamente anticolinergice, deoarece efectele şi reacţiile adverse ale ambelor medicamente pot creşte. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă medicamentul pe care îl luaţi aparţine acestei clase de medicamente; • colinergice, deoarece pot reduce efectul Solifenacina STADA. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă medicamentul pe care îl luaţi aparţine acestei clase de medicamente; • medicamente cum sunt metoclopramida sau cisaprida, care accelerează funcţionarea sistemului digestiv. Solifenacina STADA își poate reduce efectul acestora; • medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor cu fungi), ritonavir, nelfinavir (utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu HIV) și verapamil, diltiazem (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și a bolilor de inimă). Aceste medicamente scad viteza de metabolizare a solifenacinului în organism; • medicamente cum sunt rifampicină (utilizat pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții bacteriene) și fenitoină, carbamazepină (utilizate pentru tratarea epilepsiei). Acestea pot crește viteza de metabolizare a solifenacinului în organism; • medicamente cum sunt bifosfonați, care pot provoca sau exacerba inflamația esofagului (esofagită). Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă medicamentul pe care îl luaţi aparţine acestei clase de medicamente. Solifenacina STADA împreună cu alimente și băuturi Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente, după preferință. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu luați Solifenacina STADA dacă sunteți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Nu luați acest medicament în timpul alăptării deoarece solifenacinul poate trece în laptele matern. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Solifenacina STADA poate provoca vedere încețoșată și uneori somnolență sau oboseală. Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Solifenacina STADA conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să luați Solifenacina STADA Instrucțiuni pentru utilizarea corectă Urmați întocmai instrucțiunile de administrare a acestui medicament indicate de medicul dumneavoastră Dacă aveți îndoieli, consultați din nou medicul sau farmacistul. Doze Doza recomandată este de 5 mg pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi 10 mg pe zi. Mod de administrare Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate de lichid, de exemplu un pahar cu apă. Se poate lua cu sau fără alimente, după preferinţă. Nu sfărâmaţi comprimatele. Utilizarea la copii și adolescenți Solifenacina STADA nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dacă luați mai mult Solifenacina STADA decât trebuie Dacă ați luat prea mult Solifenacina STADA sau dacă un copil a înghițit accidental acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Simptomele supradozajului pot include: durere de cap, uscăciune a gurii, amețeli, somnolență și vedere încețoșată, percepere a lucrurilor care nu există în realitate (halucinații), hiperexcitabilitate, convulsii, dificultăți de respirație, creșterea frecvenței cardiace (tahicardie), acumulare de urină în vezica urinară (retenție urinară) și dilatarea pupilelor (midriază). Dacă uitați să luați Solifenacina STADA Dacă uitați să luați o doză la ora obișnuită, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este timpul să luați următoarea doză. Nu luați niciodată mai mult de o doză pe zi. Dacă aveți orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să luați Solifenacina STADA Dacă încetați să luați Solifenacina STADA, simptomele vezicii hiperactive pot să revină sau să se agraveze. Consultați întotdeauna medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Solifenacina STADA și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: • dacă apare o reacţie alergică sau reacţie severă la nivelul pielii (de exemplu, apariţia de vezicule şi descuamarea pielii); • a fost raportat apariţia angioedemului (reacţie alergică la nivelul pielii care determină umflarea ţesutului de sub piele) cu obstrucţia căilor respiratorii (dificultatea respiraţiei) la unii pacienţi în tratament cu succinat de solifenacin. Solifenacinul poate provoca următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • uscăciune a gurii. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • vedere încețoșată; • constipație, greață, indigestie cu simptome cum ar fi senzația de stomac plin, dureri abdominale, eructații, arsuri la stomac (dispepsie), disconfort la nivelul stomacului. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • infecție ale căilor urinare, infecție a vezicii urinare; • somnolență; • modificarea gustului (disgeuzie); • uscăciune (iritație) a ochilor; • uscăciune nazală; • boala de reflux (reflux gastroesofagian); • uscăciune a gâtului; • uscăciune a pielii; • dificultăţi la urinare; • oboseală; • acumulare de lichid la nivelul membrelor inferioare (edem). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • acumularea unei cantități mari de materii fecale întărite în intestinul gros (fecaloame); • acumulare de urină în vezica urinară din cauza incapacității de a goli complet vezica urinară (retenție urinară); • amețeli, dureri de cap; • vărsături; • mâncărime, erupții cutanate. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane) • halucinații, confuzie; • erupții cutanate alergice. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • scăderea poftei de mâncare, niveluri ridicate de potasiu în sânge care pot provoca un ritm anormal al bătăilor imimii; • creștere a presiunii oculare; • modificări ale activității electrice a inimii (ECG), bătăi neregulate ale inimii, palpitații, bătăi rapide ale inimii; • tulburări ale vocii; • tulburări ale ficatului; • slăbiciune musculară; • tulburări ale rinichilor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Solifenacina STADA Acest medicament nu necesită o temperatură specială de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Solifenacina STADA - Substanța activă este succinatul de solifenacină. Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține succinat de solifenacin 5 mg, echivalent cu solifenacin 3,8 mg. Fiecare comprimat filmat de 10 mg conține succinat de solifenacin 10 mg, echivalent cu solifenacin 7,5 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hipromeloză, stearat de magneziu; film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 8000, talc, oxid galben de fier (E172) (pentru doza de 5 mg) sau oxid roșu de fier (E172) (pentru doza de 10 mg). Cum arată Solifenacina STADA și conținutul ambalajului Solifenacina STADA 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben-deschis, cu diametrul de 8 mm. Solifenacina STADA 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz-deschis, cu diametrul de 8 mm. Solifenacina STADA este disponibil în cutii cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricanții Deținătorul certificatului de înregistrare Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Spania Fabricantul STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md