Medaxone 1g pulb.sol.inj. N10

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Medaxone 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medaxone 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Medaxone 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 500 mg
sub formă de ceftriaxonă sodică.
Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 1 g mg sub
formă de ceftriaxonă sodică.
Medaxone 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 2 g mg sub
formă de ceftriaxonă sodică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Aspectul pulberii: pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medaxone este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere),
pentru tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară dobândită;
- pneumonie dobândită în spital;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Medaxone poate fi utilizat:
- pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate
ale bolii (stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- în controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o
infecţie bacteriană;
- pentru tratamentul pacienţilor cu bacteriemie asociată cu, sau care se suspectează a fi
asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Medaxone trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când
bacteriile în cauză nu se află în spectrul său de (vezi pct. 4.4).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea
funcţiei hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste
indicaţii. În cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor
aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului
cu antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după
ce pacientul devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene.
Mod de administrare
Medaxone poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de
minute (cale de administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în
decurs de 5 minute sau sub formă de injecţie intramusculară profundă. Admimistrarea
intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de
preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani,
dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele
trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul
potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile
intramusculare trebuie administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu
mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare. Administrarea pe calea
intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea
intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient. Pentru doze
mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată
intravenos (vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul
Caracteristicilor Produsului pentru lidocaină.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau
se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu
perfuzii continue care conţin calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de
precipitare a sării de calciu a ceftrixonei (vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann)
nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul
flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un
precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când
ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare
intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie
amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale,
ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi
pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţie anafilactică) la oricare alt
tip de antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).
Nou-născuţii prematuri până la vârsta postmenstruală de 41 de săptămâni (vârsta
gestaţională + vârsta cronologică)*.
Nou-născuţii la termen (până la vârsta de 28 de zile):
- cu hiperbilirubinemie, icter sau care au hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în
aceste afecţiuni este probabil ca legarea bilirubinei să fie afectată*;
- dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu calciu
sau cu perfuzii care conţin calciu, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a
ceftrixonei (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.2).
*Studiile in vitro au indicat faptul că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe
albumina serică, ceea ce determină un posibil risc de apariţie a encefalopatiei
bilirubinice la aceşti pacienţi.
Atunci când ceftriaxona se administrează intramuscular iar lidocaina este utilizată ca
solvent, trebuie luate în considerare contraindicaţiile prevăzute la lidocaină (vezi pct.
4.4). Vezi informaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru lidocaină, în
special contraindicaţiile.
Soluţiile de ceftriaxonă care conţin lidocaină nu trebuie niciodată administrate intravenos. https://bit.ly/3f0xGLH