MAC-Profen 100mg/5ml 100ml Sirop

COMPOZIŢIA
5 ml sirop conţin:
substanţa activă: ibuprofen – 100 mg;
excipienţi: metil parahidroxibenzoat, propil parahidroxibenzoat, glicerol, clorură de
benzalconiu, sorbitol lichid 70% (care nu cristalizează), zaharinat de sodiu,
propilenglicol, acid citric, citrat de sodiu, polisorbat 60, celuloză microcristalină și
carboximetilceluloză de sodiu, gumă xantan, colorant galben amurg E 110, aromă de
portocale 2808 N/A, etanol 96%, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Suspensie vâscoasă, fină, de culoare oranj, cu aromă caracteristică de portocală şi
gust dulce - amar.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene. Derivaţi ai acidului
propionic, M01AE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ibuprofen este un derivat al acidului propionic, cu acţiune analgezică, antiinflamatoare
şi antipiretică. Efectele terapeutice ale ibuprofenului, în calitate de preparat
antiinflamator nesteroidian, rezultă ca urmare a efectului inhibitor asupra enzimei
ciclooxigenaza, care determină reducerea marcată a sintezei prostaglandinelor.
Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul unei dozei
reduse de acid acetilsalicilic asupra agregării trombocitare în contextul administrării
concomitente. În cadrul unui studiu, în urma administrării unei doze unice de
ibuprofen de 400 mg cu 8 ore înainte sau în decurs de 30 de minute după
administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg, eliberare imediată), a intervenit un efect
scăzut al AAS asupra formării de tromboxan sau asupra agregării trombocitare. Cu
toate acestea, limitările acestor date şi incertitudinea privitore la extrapolarea datelor
ex vivo la situaţiile clinice, sugerează faptul că nu putem trage concluzii privind
utilizarea regulată de ibuprofen şi nu se anticipează nici un efect relevant din punct de
vedere clinic în cazul utilizării ocazionale de ibuprofen.
Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal, realizând concentraţia
plasmatică maximă după 1-2 ore. Timpul de înjumătăţire prin eliminare constituie
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20784 din 25.06.2014
Anexa 1
aproximativ 2 ore. Ibuprofenul este metabolizat la nivel hepatic în doi metaboliţi
inactivi, şi împreună cu ibuprofenul nemodificat se elimină prin rinichi fie ca atare sau
sub formă de conjugați. Ibuprofenul se leagă în mod extensiv de proteinele
plasmatice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Datorită efectelor sale analgezic şi antiinflamator, ibuprofenul este indicat în
tratamentul artritei reumatoide (poliartritei reumatoide juvenile sau a bolii Still),
spondilitei anchilozante, osteoartritei şi a altor artropatii nereumatoide (seronegative).
Tratamentul afecţiunilor reumatice nearticulare, inclusiv a afecţiunilor periarticulare
precum periartrita humero-scapulară (capsulita), bursita, tendinita, tendosinovita şi a
durerilor de spate.
Ibuprofenul poate fi de asemenea indicat în leziuni ale țesuturilor moi pentru
tratamentul luxaţiilor şi entorselor.
Datorită efectului analgezic ibuprofenul este indicat pentru atenuarea durerilor uşoare
şi moderate, inclusiv ale durerilor produse de dismenoree, ale durerilor dentare sau
postoperatorii şi pentru atenuarea simptomatică a cefaleei, inclusiv a migrenelor.
Ibuprofenul este indicat în utilizarea pe termen scurt pentru tratamentul febrei la copii
cu vârsta peste un an.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru
cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Adulţi
Doza recomandată de ibuprofen constituie 1200-1800 mg pe zi în doze divizate. Unii
pacienţi pot fi menţinuţi pe doza de 600-1200 mg pe zi. Doza maximă nictemerală nu
trebuie să depăşească 2400 mg.
Copii
Doza zilnică de ibuprofen constituie 20 mg/kg în doze divizate. Acest lucru poate fi
realizat după cum urmează:
- copii cu vârsta 1-2 ani: câte 1 linguriţă 2,5 ml (50 mg) de 3-4 ori pe
zi;(dozatoare?)
- copii cu vârsta de 3-7 ani: câte 1 linguriţă 5 ml (100 mg) de 3-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta de 8-12 ani: câte 2 linguriţe 5 ml (200 mg) de 3-4 ori pe zi.
Nu se recomandă de administrat la copii cu masa corporală sub 7 kg.
La pacienţii cu poliartrita reumatoidă juvenilă poate fi administrată doza până la 40
mg/kg în doze divizate.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici sunt expuşi unui risc crescut datorită consecinţelor grave ale
reacţiilor adverse. Dacă se consideră că administrarea unui AINS este necesară,
trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de
timp. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat în legătură cu hemoragiile
gastrointestinale ce pot să apară pe parcursul tratamentului cu AINS. Dacă funcţia
renală sau cea hepatică este afectată, doza trebuie ajustată individual.
Mod de administrare
Se administrează intern, preferabil în timpul mesei sau după mese.

http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/d5d7ed08-362a-11e3-a76b-0015178d59a7/07.08.2014%2015_34_11/MAC-Profen%20sirop%20instr%2025.06.2014%20A.pdf