Fenibut-LF 250mg pulb./sol.orala N10

Fenibut-LF, comprimate 250 mg.

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:

Ingredient activ: phenibut - 250 mg;

O listă completă a excipienților este dată la pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete pentru administrare orală.

Comprimate rotunde de culoare albă sau albă, cu o nuanță gălbuie, de formă plat-cilindric, cu teșitură, cu risc pe o parte. Marmorarea este permisă pe suprafața tabletei.

Linia de rupere (riscul) este destinată exclusiv să faciliteze separarea comprimatului și înghițirea acestuia, și nu împărțirea în doze egale.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicații de utilizare
Medicamentul Phenibut-LF este utilizat pentru creșterea excitabilității nervoase (neurastenie) și tulburări de somn.

La copii - pentru tratamentul bâlbâială, ticuri.

4.2 Regimul de dozare și calea de administrare
Regimul de dozare

Cu excitabilitate nervoasă crescută (neurastenie) și tulburări de somn

250-500 mg de 3 ori pe zi.

Doza unică maximă este de 750 mg, pentru pacienții cu vârsta peste 60 de ani - 500 mg. Cursul tratamentului este de 2-3 săptămâni. Dacă este necesar, cursul poate fi prelungit până la 4-6 săptămâni.

Utilizare la copii și adolescenți (pentru tratamentul bâlbâiilor, ticurilor)

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani - numiți 100 mg de 2-3 ori pe zi. Pentru a asigura acest regim de dozare, se recomandă utilizarea medicamentului Phenibut-LF, pulbere pentru soluție orală.

Copii cu vârsta cuprinsă între 8 și 14 ani - 250 mg de 3 ori pe zi.

Copiilor peste 14 ani li se prescriu doze pentru adulți.

Pacienți cu insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică, dozele mari de medicament pot provoca un efect hepatotoxic. Pacienților din acest grup li se prescriu doze mai mici de medicament sub controlul funcției hepatice.

Pacienți cu insuficiență renală

Utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală acută.

În cazul utilizării prelungite la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală, este necesar să se monitorizeze indicatorii funcției renale și hepatice.

Mod de aplicare

Phenibut-LF se administrează pe cale orală după mese cu apă.

Durata cursului tratamentului este determinată de medic, luând în considerare boala, toleranța medicamentului și efectul obținut.

4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau componentele auxiliare ale medicamentului.

Insuficiență renală acută.

În timpul sarcinii și alăptării.

4.4 Instrucţiuni speciale şi precauţii pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții cu boli erozive și ulcerative ale tractului gastro-intestinal din cauza efectului iritant al medicamentului. Acestor pacienți li se prescriu doze mai mici de medicament.

În cazul utilizării prelungite, este necesară monitorizarea sângelui periferic și a funcției hepatice.

Dacă simptomele bolii persistă sau se agravează în timp ce luați medicamentul, trebuie să consultați un medic.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Combinația medicamentului cu alte medicamente psihotrope necesită o consultare prealabilă cu un medic și supravegherea unui medic în timpul tratamentului.

Administrarea simultană a medicamentului cu carbamazepină, oxcarbazepină sau inhibitori de monoaminooxidază nu este recomandată.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării este contraindicată, deoarece. nu există studii clinice adecvate și bine controlate privind siguranța medicamentului în aceste perioade.

În studiile experimentale pe animale, nu au fost stabilite efecte mutagene, teratogene și embriotoxice ale medicamentului.

4.7 Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme
Datorită posibilelor tulburări ale sistemului nervos central (somnolență, amețeli), în timp ce luați medicamentul, nu trebuie să conduceți vehicule sau să lucrați cu mecanisme.

4.8 Reacții adverse
În cele ce urmează, reacțiile adverse enumerate sunt clasificate în funcție de grupele de organe și de frecvența de apariție a MedDRA: foarte des (≥1/10), adesea (≥1/100 până la <1/10), rar ( ≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: frecvență necunoscută - reacții de hipersensibilitate (inclusiv urticarie, prurit, eritem, erupții cutanate, angioedem, umflarea feței, umflarea limbii).

Tulburări ale sistemului nervos: frecvență necunoscută - somnolență (la începutul tratamentului), iritabilitate crescută, agitație, anxietate, dureri de cap, amețeli (când se administrează fenibut în doze mai mari de 2000 mg (8 comprimate ale medicamentului Phenibut-LF 250 mg) per zi , cu scăderea dozei, severitatea reacțiilor adverse scade).