Bruss 400mg comp. film. N10x10

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ibuprofen este derivat al acidului propionic cu efecte analgezice, antiinflamatoare
şi antipiretice. Efectul farmacologic al ibuprofenului este asociat cu capacitatea sa
de a inhiba sinteza prostaglandinei prin inhibarea ciclooxigenazei.
Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul unei
doze mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare când aceste două
medicamente sunt administrate concomitent. Într-un studiu în care s-a utilizat o
doză unică de 400 mg ibuprofen cu 8 ore înainte sau cu 30 de minute după o
doză de acid acetilsalicilic cu eliberare imediată (81 mg), a apărut o scădere a
efectului acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau asupra agregării
plachetare. Cu toate acestea, limitele acestor date şi incertitudinile legate de
extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică, implică faptul că nu se pot trage
concluzii clare în legătură cu utilizarea regulată a ibuprofenului şi se consideră că
este puţin probabil ca utilizarea ocazională de ibuprofen să aibă efecte relevante
clinic.
Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul este absorbit rapid la nivelul tractului gastro-intestinal, concentraţia
serică maximă este obţinută după 1-2 ore de la administrare. Timpul de
înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Ibuprofenul este metabolizat la nivel hepatic în doi metaboliţi principali inactivi.
Se excretă prin rinichi sub formă de metaboliţi sau sub formă neschimbată.
Se leagă extensiv de proteinele plasmatice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Poliartrita reumatoidă (inclusiv artrita reumatoidă juvenilă şi maladia Still),
spondilita anchilozantă, osteoartrite şi alte artropatii non-reumatoide
(seronegative).
Periartrita humeroscapulară (capsulita), bursite, tendinite, tenosinovite şi dureri
moderate de spate; entorse şi luxaţii.
Tratamentul durerilor uşoare până la moderate în dismenoree, durerilor de dinţi,
durerilor postoperatorii, tratamentul simptomatic al cefaleei, inclusiv migrenelor.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze
eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Se administrează intern. A se administra împreună cu alimentele sau după masă
cu un pahar de apă.
Bruss, comprimate filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sparte,
sfărâmate sau supte, pentru a evita disconfortul de la nivelul gurii şi iritaţia de la
nivelul faringelui.
Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 1200-1800 mg divizată în câteva prize. Unor
pacienţi poate fi suficient 600 – 1200 mg pe zi. În stări acute sau severe doza
poate fi crescută până la ameliorarea simptomelor. Doza maximă zilnică este de
2400 mg.
Copii
Doza zilnică de ibuprofen este de 20 mg/kg corp divizată în câteva prize.
În artrita reumatoidă juvenilă – poate fi administrat până la 40 mg/kg corp/zi
divizată în câteva prize.
Nu se recomandă administrarea copiilor cu greutatea mai mică de 7 kg.
Vârstnici
La vârstnici, există un risc crescut de apariţie a consecinţelor grave ale reacţiilor
adverse. Dacă este necesară administrarea unui antiinflamator nesteroidian,
trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp posibil. În
timpul tratamentului cu un antiinflamator nesteroidian, pacientul trebuie
monitorizat regulat pentru observarea eventualelor hemoragii gastro-intestinale.
Dacă funcţia renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Infecţii şi infestări: rinită, meningită aseptică (în special la pacienţii cu tulburări
autoimune existente ca lupus eritematos sau maladii ale ţesutului conjunctiv
asociate).) cu simptome de rigiditatea muşchilor occipitali, cefalee, parestezii,
vertij, somnolenţă.
Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, trombocitopenie, neutropenie,
agranulocitoză, anemie aplastică sau anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii
alergice nespecifice şi anafilaxie; astmă, agravarea astmei, bronhospasm sau
dispnee; erupţii cutanate, prurit, urticarie, purpura, angioedem; foarte rar –
dermatoză buloasă şi exfoliativă (inclusiv sindromul Stevens- Johnson, necroliză
toxică epidermică şi eritem multiform).
Tulburări psihice: insomnie, anxietate, depresie, confuzie, halucinaţii.
Tulburări ale sistemului nervos: neurită optică, cefalee, parestezii, vertij,
somnolenţă.
Tulburări oculare: tulburări de vedere, neuropatie optică toxică.
Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz, tinitus, vertij.
Tulburări cardiace: edem, insuficienţă cardiacă.
Tulburări vasculare: hipertensiune arterială. Administrarea ibuprofenului în doze
mari (2400 mg/zi) în tratament de lungă durată este asociată cu risc uşor crescut
de apariţie a accidentelor trombembilice ca infarctul miocardic sau ictusul.
Tulburări gastrointestinale: ulcere peptice, perforaţie a tractului gastrointestinal,
hemoragii gastrointestinale, uneori fatale, în particular la vârstnici. Greaţă, vomă,
diaree, flatulenţă, constipaţii, dispepsii, dureri abdominale, melenă, hematemeză,
stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi maladiei Crohn. Mai puţin frecvent –
gastrită. Rare – perforaţii ale tractului gastrointestinal. Foarte rare – pancreatită.
Tulburări hepatobiliare: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice,
insuficienţă hepatică, hepatită, icter.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare – erupţii buloase,
inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică; reacţii de
fotosensibilitate.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: afectarea funcţiei renale şi nefropatie toxică,
inclusiv nefrită interstiţială, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: stare generală de rău,
fatigabilitate.

http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/f68f71a6-92ef-11e3-8fdf-0015178d59a7/03.06.2015%2010_07_39/Bruss%20compr%20film%20%20400%20mg%20instr%2017.04.2015%20M.pdf