Axone 1g pulb.sol.inj. N1

FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Aspectul pulberii: pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie.
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Axone 1000 este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere), pentru
tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară dobândită;
- pneumonie dobândită în spital;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Axone 1000 poate fi utilizat:
- pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii
(stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- în controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie
bacteriană;
- pentru tratamentul pacienţilor cu bacteriemie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Axone trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile în cauză nu se
află în spectrul său de (vezi pct. 4.4).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei
hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În
cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior
al intervalului de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului cu
antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după ce pacientul
devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene. Mod de administrare
Axone 1000 poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale de
administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute sau sub formă
de injecţie intramusculară profundă. Admimistrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie
efectuată în decurs de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu
vârsta de până la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nounăscuţi, dozele trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul
potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile intramusculare trebuie
administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu mai mult de 1 g într-un singur loc de
administrare. Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când
administrarea pe calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Pentru doze mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată intravenos
(vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului
pentru lidocaină.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să
necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin
calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei
(vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit
pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciuceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin
calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin
calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona
trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală. Pentru instrucţiuni privind
reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1. https://bit.ly/3ylzAy4