Ampiplus 1000mg/500mg pulb.sol.inj./perf. N25

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Ampiplus şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să vi se administreze Ampiplus
3. Cum se utilizează Ampiplus
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ampiplus
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE AMPIPLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ampiplus conţine o combinaţie de două substanţe active ampicilină şi sulbactamă. Ampicilina face parte
dintr-o clasă de antibiotice numită beta-lactamine. Sulbactama ajută ampicilina să acţioneze împotriva
bacteriilor rezistente la peniciline.
Ampiplus se administrează pentru tratarea infecţiilor produse de bacterii sensibile la acţiunea acestei
asocieri, cum ar fi: infecţii ale aparatului respirator (inclusiv sinuzite, epiglotite, pneumonii), infecţii ale
urechii, infecţii ale tractului urinar (pielonefrite), infecţii intra-abdominale (inclusiv peritonite, colecistite,
apendicite, diverticulite, endometrite, celulite pelvine), infecţii generalizate (septicemii), infecţii ale pielii şi
ţesuturilor moi, infecţii ale oaselor şi articulaţiilor; infecţii gonococice (boală cu transmitere sexuală).
Ampiplus mai poate fi administrat profilactic în timpul operaţiilor, pentru a reduce posibilitatea de apariţie a
infecţiilor postoperatorii la pacienţii cu intervenţii chirurgicale la nivelul abdomenului sau pelvisului.
În cazul naşterilor naturale sau prin cezariană Ampiplus poate fi folosit preventiv, pentru a reduce riscul
infecţiilor după naştere.
2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE AMPIPLUS
Nu vi se va administra Ampiplus
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice beta-lactamice (precum peniciline, cefalosporine).
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Ampiplus
- dacă sunteţi alergic la alte antibiotice sau la orice alte substanţe. În cazul apariţiei unei reacţii alergice
se va întrerupe imediat administrarea medicamentului.
- dacă suferiţi de boli de rinichi, ficat sau ale sângelui.
- dacă suferiţi de mononucleoză infecţioasă (boală infecţioasă determinată de un virus).
- dacă suferiţi de leucemie limfoidă (formă de cancer al sângelui).
2
- dacă prezentaţi durere de burtă, diaree cu sau fără mucus sau sânge (acestea pot fi simptome ale unei
infecţii la nivelul abdomenului numită colită pseudomembranoasă).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv
dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- alopurinol (medicament utilizat în gută pentru eliminarea acidului uric).
- anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui).
- alte antibiotice numite antibiotice bacteriostatice precum cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide şi
tetracicline.
- contraceptive orale cu estrogen (Ampiplus scade efectul contraceptivelor orale).
- metotrexat (medicament utilizat în poliartrita reumatoidă sau în diverse cancere).
- probenecid (medicament utilizat în gută).
- clorochina (medicament utilizat în malarie şi în boli autoimune precum lupus eritematos sistemic şi
poliartrita reumatoidă).
Utilizarea Ampiplus poate influenţa rezultatul anumitor teste medicale. De aceea dacă veţi fi supus unor
teste de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului medical că vă aflaţi în tratament cu Ampiplus.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. De aceea administrarea Ampiplus la
gravide se va face numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.
Nu se recomandă utilizarea Ampiplus în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ampiplus nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Ampiplus
Ampiplus conţine aproximativ 115 mg sodiu (5 mmoli). Dacă aveţi un regim hiposodat tineţi cont de acest
lucru.
3. CUM SE UTILIZEAZĂ AMPIPLUS
Utilizaţi întotdeauna Ampiplus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
După reconstituirea soluţiei injectabile, medicul sau asistenta medicală vă va administra Ampiplus prin
injecţie intramusculară sau intravenos, prin injectare (timp de minimum 3 minute) sau prin perfuzie (timp de
minimum 15-30 minute).
Medicul va stabili dozele şi frecvenţa de administrare în funcţie de tipul infecţiei de care suferiţi sau care
trebuie prevenită.
Dacă vi s-a administrat mai mult Ampiplus decât trebuie
Deoarece Ampiplus se administrează de către personalul medical este puţin probabil să se administreze mai
mult Ampiplus decât vi s-a recomandat. Totuşi, informaţi medicul sau asistenta medicală dacă aveţi impresia
că vi s-a administrat o doză prea mare de Ampiplus.
3
Dacă nu se administrează Ampiplus
Deoarece Ampiplus se administrează de către personalul medical este puţin probabil să se uite administrarea
unei doze. Totuşi, informaţi medicul sau asistenta medicală dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea
unei doze.
Dacă încetaţi să administraţi Ampiplus
Tratamentul cu Ampiplus trebuie urmat pe toată perioada recomandată de medic. Dacă tratamentul este oprit
prea devreme, infecţia poate reveni sau se poate agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau>
farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ampiplus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Ca şi în cazul altor antibiotice injectabile, principalul efect nedorit este durerea la locul injectării, mai ales în
cazul administrării intramusculare.
Un număr mic de pacienţi a prezentat inflamarea venei (flebită) sau alte reacţii locale, în cazul administrării
intravenoase.
Alte reacţii adverse observate au fost:
- urticarie, mâncărime, febră, respiraţie dificilă, reacţii alergice severe, creşterea în sânge a unui număr
de celule numite eozinofile, umflarea feţei, limbii, buzelor (angioedem).
- erupţii pe piele, vânătăi, reacţii severe la nivelul pielii(precum eritem multiform, sindrom Steven
Johnson, necroliză epidermică toxică).
- lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, distensie abdominală, flatulenţă, dureri de burtă,
gastrită, stomatită, candidoză sau infecţii la nivelul intestinelor (colita pseudomembranoasă,
enterocolită, colită hemoragică).
- Modificarea testelor pentru ficat (creşterea transaminazelor), inflamaţia ficatului, culoare galbenă a
pielii şi albului ochilor.
- scăderea globulelor roşii în sânge (anemie), scăderea numărului globulelor albe (leucopenie), scăderea
numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie), modificarea testelor de
sângerare şi de coagulare a sângelui. Aceste reacţii sunt reversibile la întreruperea tratamentului. La
copii s-au raportat cazuri de limfocitoză atipică.
- afectarea rinichilor (nefrită intestiţială), retenţie de urină, durere la urinare.
- convulsii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMPIPLUS
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Ampiplus după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. După prepararea soluţiei, aceasta trebuie
administrată imediat. În caz contrar, soluţia se poate păstra maximum 8 ore la temperaturi sub 25ºC sau
maximum 72 de ore în frigider (2-8ºC). Pentru condiţiile de păstrare a soluţiei, urmaţi recomandarea
medicului sau asistentei medicale.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ampiplus
- Substanţele active sunt ampicilină şi sulbactamă. Un flacon cu pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă conţine ampicilină 1000 mg sub formă de sare de sodiu şi sulbactamă 500 mg
sub formă de sare de sodiu.
- Acest medicament nu conţine alte componente.
Cum arată Ampiplus şi conţinutul ambalajului
Ampiplus se prezintă sub formă de pulbere cristalină de culoare albă până la aproape albă.
Ampiplus este disponibil în
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din Al, prevăzută cu disc din
material plastic, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din Al, prevăzută cu disc din
material plastic, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din Al, prevăzută cu disc din
material plastic, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 25 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din Al, prevăzută cu disc din
material plastic, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
ANTIBIOTICE S.A.,
Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România