Voxaban 20mg comp.film. N10x3

1. Ce este Voxaban şi pentru ce se utilizează

Voxaban conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru

- a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.

- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Voxaban aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voxaban

Nu luaţi Voxaban dacă:

- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- dacă prezentaţi sângerări în exces

- dacă aveţi o boală sau o afecțiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)

- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran,apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă

- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare

- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Voxaban şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Voxaban, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Voxaban

- dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:

·         boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp

o

·         dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Voxaban împreună cu alte medicamente”)

·         tulburări de sângerare

·         tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical

·         afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag)

·         problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)

·         boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului

- dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii

- dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.

- medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Voxaban. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:

- este foarte important să luaţi Voxaban înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.

- În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):

·         este foarte important să luaţi Voxaban exact la momentul comunicat de către medical dumneavoastră

·         spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi

Voxaban nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Voxaban împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

- Dacă luaţi:

·         unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele

·         comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismal produce un exces de cortizol)

·         unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)

·         unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir)

·         alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarol)

·         medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)

·         dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii

·         unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN))

Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Voxaban, deoarece efectul Voxaban poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

- Dacă luaţi:

·         unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)

·         medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei

·         rifampicină, un antibiotic.

Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Voxaban, deoarece efectul Voxaban poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Voxaban şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Voxaban. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Voxaban. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Voxaban poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Voxaban conţine sodiu

Voxaban conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Voxaban

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât să luaţi

- Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire

а şoldului sau a genunchiului

Doza recomandată este de un comprimat de Voxaban 10 mg o dată pe zi.

- Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge

După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Voxaban 10 mg o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul de preferinţa cu apă.

Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Voxaban. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Voxaban zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Când trebuie să luaţi Voxaban

Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului:

Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație.

Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni.

Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Voxaban decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Voxaban.

Utilizarea mai multor comprimate de Voxaban creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Voxaban

Dacă aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Voxaban

Nu încetaţi să luaţi Voxaban fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xaniva împiedică apariţia unor tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Voxaban poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Semne de sângerare

- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)

- sângerare prelungită sau abundentă,

- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Semne de reacţii grave la nivelul pielii

- o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).

- o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

Semne de reacţii alergice grave

- umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la

respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer

- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor

- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)

- sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)

- tuse cu sânge

- sângerare la nivelul pielii sau sub piele

- sângerare după o operaţie

- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale

- umflături la nivelul membrelor

- durere la nivelul membrelor

- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul

dumneavoastră),

- febră

- durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree

- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) -scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli

- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii

- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)

- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare

- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)

- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii

- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)

- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite

- leşin

- bătăi rapide ale inimii

- stare de rău

- senzaţie de gură uscată

- urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- sângerare la nivelul unui muşchi

- colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului,inclusiv leziuni ale ficatului)

- umflături localizate

- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

- acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

- insuficienţă renală după o sângerare severă:

- presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează VOXABAN

A se păstra în ambalaj original, la temperaturi sub 30oC.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Voxaban

- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.

- Celelalte ingrediente sunt

Nucleu: manitol (Parteck Delta M), croscarmeloză sodică, hidroxipropil metilceluloză E5 LV Prem, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină pH 102, stearat de magneziu.

Înveliş (OPADRY 04F240006 PINK): HPMC 2910/hipromeloză, macrogol/PEG, oxid roșu de fier, dioxid de titan.

Cum arată Voxaban şi conţinutul ambalajului

Voxaban 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, convexe de culoare roșie deschis.

Câte 5 sau 10 comprimate filmate în blister din PVC/PE/PVDC - Al.

1 blister a câte 5 comprimate filmate sau 1, 3 sau 10 blistere a câte 10 comprimate filmate în cutie din carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,

sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768

Umraniye, Istanbul, Turcia.

Fabricanții

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,

sec. Sancaklar, str. Eski Akçakoca 299,

Duzce, Turcia.

Nobel Almaty Pharmaceutical Factory JSC

str. Shevcenko 162 E

or. Almaty, Kazahstan