Vizarsin Q-Tab 50mg comp. orodisper. N4

Indicaţii terapeutice Vizarsin Q-Tab este indicat pentru tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, care reprezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Pentru ca medicamentul Vizarsin Q-Tab să fie eficient, este necesară stimularea sexuală. Doze şi mod de administrare Administrare la adulţi Doza recomandată este de 50 mg sildenafil, administrată cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau poate fi scăzută la 25 mg sildenafil. Doza maximă recomandată este de 100 mg sildenafil. Frecvenţa maximă de administrare recomandată este o dată pe zi. Dacă Vizarsin Q-Tab este administrat în timpul mesei, instalarea efectului se face mai lent, decât atunci când se administrează în condiţii de repaus alimentar (vezi pct.5.2). Categorii speciale de pacienți Administrarea la vârstnici Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21712 din 01.06.2015 nr. 21711 din 01.06.2015 Anexa 1 Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei= 30- 80 ml/min) se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate la paragraful „Administrare la adulţi”. Deoarece clearance-ul sildenafilului este scăzut la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) trebuie luată în considerare o doză de 25 mg. În funcţie de eficacitate şi toleranţă, doza poate fi crescută la 50 mg şi 100 mg. Administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu, ciroză), clearance-ul sildenafilului este scăzut, se recomandă o doză de 25 mg. În funcţie de eficacitate şi toleranţă, doza poate fi crescută la 50 mg şi 100 mg. Administrare la copii şi adolescenţi Vizarsin Q-Tab nu este indicat la persoane cu vârsta sub 18 ani. Administrare la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente Cu excepţia ritonavirului, pentru care nu se recomandă administrarea concomitentă cu sildenafil (vezi pct.4.4), la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct.4.5), trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg. Pentru a minimaliza posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante, înainte de a iniţia tratamentul cu sildenafil. În plus, trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu 25 mg de sildenafil (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Mod de administrare Pentru uz oral. Comprimatul orodispersabil trebuie plasat în cavitatea bucală pe limbă, unde este rapid dispersat în salivă, deci poate fi înghițit ușor. Comprimatul poate fi luat cu sau fără lichid. Recuperarea comprimatului intact din cavitatea bucală este dificilă. Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, acesta trebuie administrat imediat după deschiderea blisterului. Comprimatele orodispersabile pot fi utilizate ca alternativă pentru Vizarsin Q-Tab comprimate filmate la pacienții care prezintă dificultăți la înghițirea comprimatelor filmate. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/ guanozină monofosfat ciclic (cGMP) (vezi pct.5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea administrarea concomitentă cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi este contraindicată. Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare severe cum sunt angina instabilă sau insuficienţa cardiacă severă). Vizarsin Q-Tab este contraindicat la pacienţii care şi-au pierdut vederea la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice (NOAIN), indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori PDE5 (vezi pct.4.4). Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa în aceste cazuri este contraindicată: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiune arterială < 90/50 mmHg), antecedente recente de accident vascular cerebral sau de infarct miocardic şi de afecţiuni ereditare degenerative ale retinei, cum este retinita pigmentară (o minoritate dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene). https://bit.ly/3hspXar