Vicasol-Darnita 1ml 10mg/ml sol.inj. N5x2

VICASOL-DARNIŢA

soluţie injectabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Vicasol-Darniţa
DCI-ul substanţei active
Menadione sodium bisulfite
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţa activă: vicasol (menadionă bisulfit de sodiu) - 10 mg; excipienţi: metabisulfit de sodiu, soluţie de acid clorhidric, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor sau cu nuanţă slab gălbuie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Vitamina K şi alte hemostatice, B02B A02.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Există mai multe forme ale vitaminei K. Principala formă de vitamina K - vitamina K1 (filochinona) se găseşte în plante, în special legume cu frunze verzi. O altă formă de vitamina K este vitamina K2 (menachinona), care poate fi absorbită într-o cantitate limitată. Această formă de vitamina K este sintetizată de microflora intestinală în porţiunea distală a intestinului subţire şi colon.
Vicasol-Darnitsa este un analog sintetic al vitaminei K şi este cunoscut sub denumirea de Vitamina K3 (menadiona), contribuie la sinteza protrombinei şi proconvertinei, creşte coagulabilitatea sîngelui prin accelerarea sintezei factorilor de coagulare II, VII, IX, X. Manifestă acţiune hemostatică (deficitul de vitamina K provoacă sîngerare). &În sînge protrombina (factorul II) în prezenţa tromboplastinei şi Ca2+, cu participarea proconvertinei (factorul VII), factorului IX (Christmas), factorului X (Stuart-Prower ) se transformă în trombină, sub influenţa căreia fibrinogenul se transformă în fibrină, componenta de bază a trombului.
Vicasol-Darnitsa ca substrat stimulează reductaza vitaminei-K, care activează vitamina K, necesară sintezei dependente de vitamina-K a factorilor plasmatici de coagulare în ficat.
Rolul vitaminei K în organismul uman şi animal nu se reduce doar la biosinteza factorilor procoagulanţi. Vitamina K manifestă acţiune asupra unui şir de procese anabolice. Este importantă pentru metabolismul compuşilor macroergici, pentru formarea ATP-ului. Insuficienţa de vitamina K duce la deficitul de ATP şi diminuarea sintezei multor compuşi, nu numai a procoagulantelor, dar şi a multor proteine,
inclusiv un şir de enzime, care nu au legătură directă cu procesul de coagulare. &În caz de deficit de vitamina K de asemenea este diminuată sinteza unor substanţe biologic active de origine neproteică precum: serotonina, histamina, acetilcolina. Debutul acţiunii - peste 8-24 ore după administrarea intramusculară.
Proprietăţile farmacocinetice
După administrarea intramusculară se absoarbe uşor şi rapid în sistemul sanguin. Legarea de proteinele plasmatice este reversibilă. &În cazul pacienţilor cu hipoalbuminemie legarea de proteinele plasmatice este foarte joasă sau nu are loc în general. Se cumulează preponderent în ficat, splină, miocard. Cel mai intens proces de metabolizare are loc în miocard, muşchi scheletici, mai slab - rinichi. Se elimină pe cale renală şi cu bila exclusiv sub formă de metaboliţi. Metaboliţii vitaminei K (monosulfat, fosfat şi diglucuronid-2-metil-1,4-naftochinonă) se elimină prin rinichi - până la 70 %. Concentraţii crescute de vitamina K în masele fecale sunt determinate de sinteza vitaminei K de microflora intestinală.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vicasol se indică în caz de hemoragii şi pe fondal de hipoprotrombinemie cauzată de hepatita acută, în hemoragii parenchimatoase şi capilariene.
După intervenţii chirurgicale şi traumatisme, ulcer gastric sau duodenal hemoragic, boala de iradiere acută manifestă, hemoragii nazale şi hemoroidale prelungite. Preparatul se indică şi în boala hemoragică a prematurilor, hemoragii uterine premenopauzale şi juvenile, hemoragii spontane, preoperator dacă există risc de hemoragie postoperatorie; hemoragie pulmonară; manifestări hemoragice în afceţiunile septice.
La fel, Vicasol-Darnitsa se indică în hemoragia şi hipotrombinemia determinată de supradozarea cu fenilină, neodicumarină, alte anticoagulante - antagonişti ai vitaminei K.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intramuscular.
Adulţi - doza la o administrare - 10 mg, doza maximă la o administrare - 15 mg, doza nictemerală maximă - 30 mg.
Durata tratamentului - 3-4 zile, după o pauză de 4 zile, la necesitate tratamentul poate fi repetat.
&În caz de intervenţii chirurgicale cu posibile hemoragii parenchimatoase severe preparatul se va administra cu 2-3 zile înainte de intervenţie.
Copii: cu vîrsta sub 1 an - 2-5 mg/zi; 1-2 ani - 6 mg/zi; 3-4 ani - 8 mg/zi; 5-9 ani - 10 mg/zi; 10-18 ani - 15 mg/zi. Doza se va administra în două prize. Durata tratamentului va fi stabilită de medicul curant.
REACŢII ADVERSE
Reacţii alergice: hiperemie facială, erupţii cutante (inclusiv eritematoase, urticarie), prurit cutant, bronhospasm.
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie hemolitică, hemoliză la nou-născuţii cu deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenază sau la pacienţii cu deficit de vitamina E, trombembolie.
Tulburări cardio-vasculare: hipotensiune arterială tranzitorie, tahicardie, umplere slabă a pulsului.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: durere şi tumefiere la locul de aadministrare, modificarea culorii pielii în cazul administrării preparatului în unul şi acelaşi loc. Vicasol poate provoca sclerodermie locală.
Alte: hiperbilirubinemie, icter (inclusiv icter nuclear la nou-născuţi), vertij, transpiraţii profuze, disgeuzie, bufeuri de căldură.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau orice component al preparatului. Hipercoagulare, trombembolie.
Boala hemolitică a nou-născutului.
Insuficienţă hepatică severă.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.
SUPRADOZAJ
Simptome: hipervitaminoză K care se manifestă prin hiperprotrombinemie şi hipertrombinemie, hiperbilirubinemie, icter, creşterera activi tăţii transaminazelor hepatice; durere abdominală, constipaţie sau diaree, excitabilitate, agitaţie şi erupţii cutanate. &În cazuri unice la copii pot apărea semne de toxicoză manifestate prin convulsii.
Tratament: sistarea preparatului. Se vor administra anticoagulante sub controlul indicilor de coagulare. Tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se va ţine cont că în timpul administrării Vicasol-Darnitsa poate avea loc inhibarea agregării plachetare. &În hemofilie, purpura trombocitropenică şi boala Verlgof preparatul este ineficient.
Pentru profilaxia bolii hemoragice la nou-născut administrarea de fitomenadionă este mai benefică, deoarece mai rar provoacă la nou-născut (inclusiv prematuri) hiperbilirubinemie şi anemie hemolitică.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Vicasol-Darnitsa face parte din grupul de preparate cu risc pentru gravide. Administrarea preparatului în trimestrele unu şi doi de sarcină este posibilă doar după evaluarea atentă a raportului beneficiu pentru mamă/risc potenţial pentru făt.
Indicarea profilactică a vitaminei K în trimestrul trei de sarcină este ineficientă din cauza penetrabilităţii joase a placentei.
La necesitatea administrării preparatului în timpul alăptării, se recomandă de a întrerupe alăptarea pe parcursul tratamentului.
Administrarea ia copii
Vicasol-Darnitsa se administrează în practica pediatrică.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Vicasol-Darnitsa nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă în timpul administrării apar vertijuri, pacientul trebuie să se abţină de a conduce vehicule sau să folosească utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrarea concomitentă cu anticoagulante orale este posibilă reducerea acţiunii anticoagulante. Reduce efectul anticoagulantelor indirecte (inclusiv derivaţii de cumarină şi indanadionă). Nu influenţează asupra acţiunii anticoagulante a heparinei. Administrarea concomitentă cu antibiotice cu spectru larg de acţiune, chinidină, chinină, salicilaţi în doze mari, sulfonamide este necesară creşterea dozei de vitamina K.
Creşte riscul de reacţii adverse la administrarea concomitentă cu preparate hemolitice. La administrarea concomitentă cu agregante şi inhibitori ai fibrinolizei are loc potenţarea efectului hemostatic.
Incompatibilităţi
Vicasol-Darnitsa este incompatibil cu sulfanilamide, PASC, salicilaţi, oxicumarină. Este incompatibil în aceeaşi seringă cu soluţii alcaline sau acide.
Substanţa activă a preparatului se inactivează la acţiunea directă a razelor solare.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 10 mg/ml.
Câte 5 fiole în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura 2-8 °C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iulie 2014.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE
SAP "Firma farmaceutică "Darniţa", Ucraina
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SAP "Firma farmaceutică "Darniţa",
Ucraina, 02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13.