TURBO micron G 500mg comp. film. N60

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Turbo micron G 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine: Fracțiune flavonoidică purificată, micronizată, ce conține: 500 mg Diosmină (90%) 450 mg Flavonoide exprimate sub formă de hesperdină (10%) 50 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare portocalie, oblongi, cu diviziune diametrală pe una dintre fețe. Diviziunea diametrală este destinată ruperii comprimatului pentru a facilita înghițirea acestuia și nu pentru a-l diviza în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Ameliorarea pe termen scurt a edemului și simptomelor asociate insuficienței venoase cronice la adulți. 4.2. Doze şi mod de administrare Adulți Doza terapeutică uzuală este de 2 comprimate pe zi, luate separat, un comprimat în timpul prânzului și unui în timpul cinei. Durata maximă a tratamentului este 2-3 luni. Populația pediatrică Siguranța și eficacitatea diosminei la copii și adolescenți nu au fost stabilite. 4.3. Contraindicaţii Hipersensibilitate la flavonoide sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumerați la pct. 6.1. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Vezi pct. 4.6. 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune fost efectuate studii specifice privind posibilele interacțiuni farmacodinamice și/sau farmacocinetice ale diosminei cu alte medicamente sau alimente. Cu toate acestea, și luând în special în considerare experiența vastă după punerea pe piață de utilizare a produsului, până în prezent nu au fost raportate interacțiuni cu orice alte medicamente. 4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există dovezi de efecte nocive la om. Datele clinice documentate cu referire la un număr limitat sarcini expuse indică efecte adverse diosminei asupra sarcinii dezvoltării fetale/postnatale. Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile pe animale indică efecte dăunătoare directe indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Alăptarea Nu se cunoaște dacă medicamentul este excretat în laptele uman. Cu toate acestea, în lipsa acestor date, medicamentul nu trebuie utilizat pe parcursul perioadei de alăptare. Fertilitatea Nu a fost observată toxicitate asupra fertilității sau funcției de reproducere. 4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Diosmina nu influnețează sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8. Reacţii adverse Reacțiile adverse sunt descrise mai jos, conform frecvenței: Foarte frecvente (> 1/10), Frecvente (> 1/100, <1/10), Mai puţin frecvente (> 1/1000, <1/100), Rare (> 1/10, 000, <1/1000), Foarte rare (<1/10, 000), Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile). Tulburări gastrointestinale: Frecvente: grețuri, vărsături, diaree, dispepsie. Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: Rare: cefalee, stare de rău general, vertij. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Rare: erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național raportare disponibil site-ul oficial Agenției Medicamentului Dispozitivelor Medicale următoarea adresă web: www.amed.md mail:[email protected]. 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente capilarostabilizatoare. Bioflavonoide, codul ATC: C05CA53 Diosmina este medicament flebotonic vasoprotector (cauzând venoconstricție, creșterea rezistenței și reducerea permeabilității venelor). În modelele experimentale, diosmina exercită o acțiune dublă asupra sistemului venos retrograd: - în vene și venule: crește tonusul parietal și manifestă acțiune antistază; - la nivelul microcirculatiei: normalizează permeabilitatea și fortifică rezistenţa capilară. La om, existența unor relații semnificative statistic doză/efect a fost stabilită pentru parametrii pletismografiei venoase: capacitate, distensibilitate timp golire. bună relație doză/efect a fost observată la utilizarea dozei de 2 comprimate. - Activitate flebotonică: diosmina creste tonusul venos. Pletismografia prin ocluzie venoasă, ce utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă. - Activitate microcirculatorie: la pacienții care prezintă semne de fragilitate capilară, medicamentul crește rezistență capilară măsurată prin angiostereometrie. 5.2. Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie După administrare orală, diosmina este transformată rapid de către flora intestinală în intestine și este absorbită sub forma de aglicon - diosmetină. Biodisponibilitatea orală este de aproximativ 57,9%. Distribuție Diosmetina este distribuit extensiv în țesuturi, cu un volum de distribuție de 62,1 l. Biotransformare Diosmetina este scindată rapid și extensiv în acizi flebotonici sau derivați conjugați cu glicina, care sunt eliminați în urină. Acidul hidroxifenilpropionic, metabolitul predominant la om, este eliminat mai ales sub formă de conjugat. Metaboliții determinați în cantități mai mici includ alți acizi fenolici, respectiv acidul 1-hidroxi-4-metoxibenzoic, 3-metoxi-4-hidroxifenilacetic 3,4- dihidroxibenzoic. Eliminare Eliminarea este relativ rapidă la om. În studiile efectuate cu diosmină marcată radioactiv 34% din doză a fost regăsită în urină și fecale, după primele 24 ore, iar aproximativ 86% a fost regăsită în urină și fecale după primele 48 ore. Liniaritate/non-liniaritate Farmacocinetica diosminei este liniară. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele preclinice nu au elucidat un risc special pentru om. 6. ROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Celuloză microcristalină (E-460i) Gelatină Amidon glicolat de sodiu (amidon de cartof) Stearat de magneziu Talc (E-553b) Lauril sulfat de sodiu Opadry portocaliu 03G34105, conținând: Hipromeloză (E-464) Glicerol Dioxid de titan (E-171) Oxid roșu de fer (E-172) Oxid galben de fer (E-172) Polietilenglicol 6000 Stearat de magneziu 6.2 Incompatibilităţi Nu este aplicabil. 6.3 Termen de valabilitate 36 luni. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister transparent din aluminiu/PVC. Cutii conținând 60 comprimate. 6.6 Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fără cerințe speciale.