Tro Ceftriax 1g pulb.sol.inj. i/v i/m N50

DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Ceftriaxona sodică este un antibiotic cefalosporinic bactericid cu spectrul larg de
acțiune. Ceftriaxona este activă în vitro împotriva unei game largi de microoorganisme
Gram-pozitive și Gram-negative, inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze.
TRO-CEFTRIAX 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este indicat pentru
tratamentul următoarelor infecții, atunci când sunt cauzate de organisme susceptibile:
Meningită cauzată de Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis sau
Streptococcus pneumoniae. Cegtriaxona a fost utilizată cu succes într-un număr
limitat de cazuri de meningită și de infecții a șuntului cauzate de Staphylococcus
epidermidis* și Escherichia coli*.
*Eficacitatea împotriva acestor organisme în aceste sisteme de organe a fost studiată
în mai puțin de 10 infecții.
Infecții ale tractului respirator inferior cauzate de Streptococcus pneumoniae,
Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,
Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis sau
Serratia marcescens.
Otită medie bacteriană acută cauzată de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae ( inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze) sau Moraxella catarrhalis
(inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze).
Infecții intraabdominale cauzate de Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Bacteroides fragilis, speciile de Clostridium (Notă: majoritatea tulpinilor de Clostridium
difficile sunt rezistente) sau speciile de Peptostreptococcus.
Infecții ale tractului urinar (complicate și necomplicate) cauzate de Escherichia
coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii sau Klebsiella
pneumoniae.
Infecții ale oaselor și articulațiilor cauzate de Staphylococcus aureus,
Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae
sau speciile de Enterobacter.
Infecții ale Pielii și Țesuturilor moi cauzate de Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, streptococi Viridans, Escherichia
coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus
mirabilis, Morganella morganii*, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens,
Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis* sau specii de Peptostreptococcus.
Gonoreea necomplicată (cervicală/uretrală și rectală) cauzată de Neisseria
gonorrhoeae, inclusiv tulpinile producătoare și neproducătoare de penicilinază, și
gonoreea faringiană cauzată de tulpinile neproducătoare de penicilinază ale Neisseria
gonorrhoeae.
Boli Inflamatorii Pelvine cauzate de Neisseria gonorrhoeae. Ceftriaxona, ca și alte
cefalosporine, nu acționează asupra Chlamydia trachomatis. Prin urmare, la utilizarea
cefalosporinelor pentru tratamentul pacienților cu boală inflamatorie pelvină și
Chlamydia trachomatis este unul din germenii patogeni suspectați, trebuie să fie
administrat în asociere cu un preparat antibacterian cu acțiune asupra Chlamydia
trachomatis.
Septicemie bacteriană cauzată de Staphylococcus aureus, Streptococcus
pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae sau Klebsiella pneumoniae.
NOTĂ: într-un studiu, rata de vindecare clinică la administrarea unei singure doze de
ceftriaxonă a fost mai joasă comparativ cu 10 zile de terapie orală. Într-un al doilea
studiu, rata de vindecare clinică la administrarea unei singure doze de ceftriaxonă a
fost asemănătoare cu cea a medicamentului de referință. Posibilitatea ratei de
vindecare clinică de a fi mai joasă, la administrarea ceftriaxonei, trebuie evaluată în
raport cu potențialele avantaje ale terapiei parenterale.
Profilaxie chirurgicală: administrarea preoperatorie a unei singure doze de 1g de
ceftriaxonă poate reduce incidența infecțiilor postoperatorii la pacienții supuși unor
proceduri chirurgicale contaminate sau cu potențial de contaminare (de exemplu,
histerectomie vaginală sau abdominală sau colecistectomie în caz de colecistită acută
calculoasă la pacienții cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu vârsta peste 70 de ani, cu
colecistită acută ce nu necesită terapie antibacteriană, icter obstructiv sau
coledocolitiază) și la pacienții chirurgicali pentru care infecția la locul operației prezintă
un risc grav (de exemplu, în timpul operației de bypass coronarian).
Deși ceftriaxona a demonstrat că este la fel de efectivă ca cefazolina pentru
prevenirea infecției în urma operației de by-pass coronarian, nu au fost efectuate
studii placebo controlate care să evalueze eficacitatea cefalosporinelor pentru
prevenirea infecției în urma operației de by-pass coronarian.
Când este administrat anterior procedurilor chirurgicale pentru care este indicat, o
singură doză de 1 g de ceftriaxonă asigură protecție împotriva majorității infecțiilor
cauzate de microorganisme susceptibile pe tot parcursul procedurii.
Posologie și mod de administrare
Doze
Dozele trebuie ajustate în funcție de severitatea, susceptibilitatea, locul și tipul
infecției, vârsta și funcția hepatică și renală a pacientului.
Dozele indicate în tabelele următoare sunt dozele uzuale recomandate pentru aceste
indicații. În cazuri deosebit de grave, trebuie luate în considerare dozele cele mai mari
din intervalul de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcție de evoluția bolii. La fel ca în cazul
tratamentului cu antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată minimum
48 – 72 de ore după ce pacientul devine afebril sau au fost obținute dovezi ale
eradicării bacteriene. Mod de administrare
Administrare intramusculară: TRO-CEFTRIAX poate fi administrat prin injecție
intramusculară profundă. Soluția reconstituită se va administra intramuscular la
nivelul unui mușchi relativ mare și nu mai mult de 1 g într-un singur loc de
administrare.
Dacă solventul utilizat este lidocaina, soluția reconstituită nu se va administra
niciodată intravenos (a se vedea pct. 4.3). Informația din Rezumatul Caracteristicilor
Produsului al Lidocainei trebuie luată în considerare.
Administrare intravenoasă: TRO-CEFTRIAX poate fi administrat prin perfuzie
intravenoasă timp de cel puțin 30 de minute (mod de administrare preferat) sau prin
injecție intravenoasă lentă timp de 5 minute. Injecțiile intravenoase administrate
intermitent trebuie efectuate timp de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai
mare. Dozele intravenoase mai mari de 50 mg/kg trebuie administrate prin perfuzie
nou-născuților și copiilor cu vârsta sub 12 ani. În cazul nou-născuților, dozele
intravenoase trebuie administrate timp de 60 de minute pentru a reduce potențialul
risc de apariție a encefalopatiei bilirubinice (a se vedea pct. 4.3 și 4.4). Administrarea
intramusculară trebuie luată în considerare când administrarea intravenoasă nu este
posibilă sau este mai puțin adecvată pentru pacient. Dozele mai mari de 2 g trebuie
administrate intravenos.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuți (≤ 28 de zile), dacă ei necesită (sau se
așteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluții care conțin calciu, inclusiv
perfuzia intravenoasă continuă cu soluții care conțin calciu, precum nutriția
parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftriaxonei (a se
vedea pct. 4.3).
Solvenții care conțin calciu, (de exemplu, soluția Ringer sau soluția Hartmann), nu
trebuie utilizați pentru reconstituirea medicamentului sau pentru diluarea ulterioară a
soluției reconstituite pentru administrare intravenoasă, deoarece se poate forma un
precipitat. Precipitarea sării de calciu a ceftriaxonei poate avea loc, de asemenea,
când ceftriaxona este amestecată cu soluții care conțin calciu în aceeași linie de
perfuzare. De aceea, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu nu trebuie amestecate
sau administrate concomitent (a se vedea pct. 4.3, 4.4 și 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecțiilor locale asociate intervențiilor chirrugicale,
ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenția
chirurgicală.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, a se
vedea pct. 6.6.
Contraindicații
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine.
Antecedente de reacții severe de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxie) la oricare
alt antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactami și carbapenemi). https://bit.ly/3bDTESG