Trinomia 100mg/20mg/10mg caps. N7x4

Indicaţii terapeutice
Trinomia este indicat pentru prevenţia secundară a accidentelor cardiovasculare ca
terapie de substituţie la pacienţii adulţi la care tratamentul cu componente individuale
administrate concomitent în doze terapeutice echivalente oferă un control adecvat. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Pacienţii aflaţi în prezent sub control cu doze terapeutice echivalente de acid
acetilsalicilic, atorvastatină şi ramipril pot fi trecuţi direct pe tratament cu Trinomia
capsule.
Iniţierea tratamentului trebuie să aibă loc sub supraveghere medicală (vezi pct. 4.4).
Pentru prevenţia cardiovasculară, doza ţintă de menţinere pentru Ramipril este de 10
mg o dată pe zi.
Copii şi adolescenţi
Trinomia este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală: doza zilnică la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie
stabilită în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2):
- dacă clearance-ul creatininei este ≥ 60 ml/min, doza zilnică maximă de
ramipril este de 10 mg;
- dacă clearance-ul creatininei este între 30-60 ml/min, doza zilnică maximă de
ramipril este de 5 mg;
La pacienţi care efectuează şedinţe de dializă şi/sau cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei < 30 ml/min), Trinomia este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Trinomia trebuie administrat cu prudenţă în caz de
insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2). Înainte de iniţierea tratamentului, şi la intervale
regulate ulterior, este necesar să se efectueze teste ale funcţiei hepatice. În cazul
pacienţilor care dezvoltă orice semne sau simptome care indică o leziune hepatică
trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice. Pacienţii care prezintă valori crescute ale
transaminazelor trebuie monitorizaţi până la normalizarea acestora. În cazul în care
persistă o valoare ridicată a transaminazelor, depăşind de 3 ori limita superioară a
valorilor normale (LSVN), este recomandată încetarea tratamentului cu Trinomia
(vezi pct. 4.8).
În plus, doza zilnică maximă de ramipril la aceşti pacienţi este de 2,5 mg.
Trinomia este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau activă (vezi
pct. 4.3).
Pacienţi vârstnici
La pacienţii foarte vârstnici şi cu o condiţie fragilă, se recomandă iniţierea cu
prudenţă a tratamentului, din cauza riscului crescut de reacţii adverse.
Mod de administrare
Trinomia capsule se administrează pe cale orală.
Se administrează o singură capsulă de Trinomia pe zi, pe cale orală, de preferat după
masă.
Trinomia trebuie înghiţit cu lichide. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite
înainte de a fi înghiţite. Capsula nu trebuie deschisă. Sistemul de închidere
garantează proprietăţile farmacologice ale substanţelor active.
A se evita sucul de grepfrut în timpul tratamentului cu Trinomia. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct.
6.1, la alţi salicilaţi, la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la orice alţi inhibitori ai
ECA (enzima de conversie a angiotensinei) sau la tartrazină.
- Hipersensibilitate la soia sau arahide.
- În caz de crize astmatice în antecedente sau alte reacţii alergice la acidul salicilic sau
la alte analgezice/antiinflamatoare nesteroidiene.
- Ulcere gastrice şi enterice acute (vezi pct. 4.4).
- Hemofilie şi alte tulburări hemoragice.
- Insuficienţă renală şi hepatică severă (vezi pct. 4.2).
- Pacienţi care efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 4.2).
- Insuficienţă cardiacă severă.
- Tratament concomitent cu metotrexat în doză de 15 mg sau mai mult pe săptămână
(vezi pct. 4.5).
- Pacienţi cu polipi nazali asociaţi cu astmul indus sau exacerbat de acidul acetilsalicilic.
- Afecţiune hepatică activă sau creşteri susţinute inexplicabile ale transaminazelor
serice care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.4).
- Pe perioada sarcinii, alăptării şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează
metode contraceptive adecvate (vezi pct. 4.6).
- Tratamentul concomitent cu tipranavir sau ritonavir, din cauza riscului de
rabdomioliză (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
- Tratamentul concomitent cu ciclosporină, din cauza riscului de rabdomioliză (vezi pct.
4.4 şi 4.5).
- Antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau din cauza unui angioedem
precedent în urma administrării de inhibitori ECA sau antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II (ARA II).
- Tratamente extracorporale care determină contactul sângelui cu suprafeţe încărcate
negativ (vezi pct. 4.5).
- Stenoză semnificativă a arterei renale bilateral sau stenoza arterei renale la un singur
rinichi funcţional.
- Ramipril nu trebuie utilizat la pacienţi hipotensivi sau cu stări instabile hemodinamic.
- Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Riscul de sindrom Reye există în cazul
copiilor cu vârsta sub 16 ani cu febră, gripă sau varicelă.