Trimetabol pulb. + solv./sol. orala 3g N1 + 150ml

Descriere TRIMETABOL® pulbere si solvent pentru solutie orala DENUMIREA COMERCIALA Trimetabol® DCI-ul substantelor active Combinatie COMPOZITIA 100 ml solutie reconstituita contin substante active: cyproheptadine acefyllinate 35 mg clorhidrat de L-lisina 5 g clorhidrat deD, L-carnitina 7,5 mg clorhidrat de tiamina (vitamina B1) 600 mg clorhidrat de piridoxina (vitamina B6) 600 mg cianocobalamina (vitamina B12) 20 mg; excipienti: povidona K-30, metilparahidroxibenzoat, zaharinat de sodiu, aroma de capsuna, maltitol, manitol si apa purificata. FORMA FARMACEUTICA Pulbere si solvent pentru solutie orala DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Pulbere fina, de culoare roz cu aroma caracteristica de vitamine. Dupa reconstituire – solutie de culoare usor galbuie cu aroma de capsuna. GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC Metabolic, A15. PROPRIETATILE FARMACOLOGICE Trimetabol® se absoarbe bine dupa administrarea orala, concentratia plasmatica maxima fiind atinsa la 4 ore dupa administrare. Cyproheptadine acefyllinate este un antagonist serotoninic potent; de asemenea blocheaza canalele de calciu. Mecanismul de actiune exact nu este complet elucidat. Proprietati farmacocinetice Absorbtie Preparatul se absoarbe bine dupa administrarea interna. Distributie si eliminare Distributia , în tesuturile si lichidele organismului uman nu este descrisa. Nu se cunoaste daca preparatul se excreta în laptele matern. INDICATII TERAPEUTICE Stimularea poftei de mâncare pentru cresterea masei corporale. Anabolizant nesteroidian. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Copii cu vârsta pâna la 3 ani: câte 2,5 ml de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta de la 3 pâna la 6 ani: câte 5 ml de 3 ori pe zi. Copii peste 6 ani si adulti: câte 5-10 ml de 3 ori pe zi. Pentru o eficienta maxima se recomanda administrarea preparatului cu 30 min. sau 1 ora înainte de masa. Prepararea solutiei Pulberea din plic se va transfera în flaconul cu solvent. Flaconul se va închide ?i se va agita. Solutia reconstituita va fi valabila timp de 1 luna la temperatura camerei (250 C). Nu este necesara pastrarea la frigider. REACTII ADVERSE Conventia MedDRA privind frecventa Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 si <1/10) Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100) Rare (>1/10000 si <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Tulburari din partea sistemului nervos: rare – somnolen?a (poate fi evitata prin diminuarea dozei) efectul sedativ dispare peste 2-3 zile de la administrarea preparatului. CONTRAINDICATII Hipersensibilitate la oricare din componentele preparatului. SUPRADOZAJ Simptome: Trimetabol® poseda o toxicitate foarte mica, totusi, la copiii mici la depasirea dozelor recomandate, peste 30 min.-2 ore dupa ingestie poate cauza stimularea sistemului nervos central . Tratament: simptomatic si de suport , cu efectuarea respiratiei artificiale la necesitate. ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE Preparatul contine metilparahidroxibenzoat. Preparatul poate determina reactii alergice (chiar întârziate). Preparatul contine maltitol. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Administrarea în sarcina si perioada de alaptare Preparatul se va administra în sarcina numai la stricta necesitate. Nu se cunoaste daca cyproheptadine acefyllinate se excreta în laptele matern. Deoarece exista potential de reactii adverse severe determinate de cyproheptadine acefyllinate la sugari, se recomanda de a întrerupe alaptarea la sân sau administrarea preparatului, în functie de importanta medicamentului pentru femeie. Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Persoanele care efectueaza activitati periculoase si care necesita vigilenta mintala sau coordonare fizica (de exemplu conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor) vor fi avertizate, referitor la posibilitatea dezvoltarii somnolentei, vertijului sau asteniei. INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI Pe parcursul tratamentului cu Trimetabol®, se interzice consumul alcoolului, deoarece poate potenta inhibi?ia sistemului nervos central. PREZENTARE, AMBALAJ Pulbere pentru solutia orala câte 3 g în plic si solvent câte 150 ml împreuna cu instructiunea pentru administrare în flacon. PASTRARE Nu necesita conditii speciale de pastrare. A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.