Thiogamma turbo set 12mg/ml 50ml sol.perf. N10

Thiogamma Turbo–Set 600 mg/50 ml solutie perfuzabila
Acid alfa-lipoic

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati, acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti în acest prospect
1. Ce este Thiogamma Turbo–Set si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa vi se administreze Thiogamma Turbo–Set
3. Cum sa vi se administreze Thiogamma Turbo–Set
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Thiogamma Turbo–Set
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. CE ESTE THIOGAMMA TURBO–SET SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Acidul alfa-lipoic, substanta activa a Thiogamma Turbo–Set este o substanta produsa de organismul uman si influenteaza anumite functii metabolice ale organismului.
De asemenea, acidul tioctic are proprietati antioxidative care protejeaza celulele nervoase împotriva produsilor de descompunere reactivi.
Thiogamma Turbo–Set este utilizat în paresteziile (furnicaturile, amortelile) din polineuropatia diabetica, care afecteaza nervii din organism.

2. ÎNAINTE SA UTILIZATI THIOGAMMA TURBO–SET
Nu utilizati Thiogamma Turbo–Set
* daca sunteti alergic (hipersensibil) la acidul alfa-lipoic sau la oricare dintre celelalte componente ale Thiogamma Turbo–Set (enumerate la pct. 6).
* daca sunteti copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente informatii privind siguranta utilizarii Thiogamma Turbo–Set la aceasta grupa de vârsta.

Atentionari si precautii
* au fost raportate reactii alergice (reactii de hipersensibilitate), inclusiv stare de soc care pun în pericol viata (colaps circulator brusc), în asociere cu utilizarea
Thiogamma Turbo–Set ca solutie injectabila sau perfuzabila (vezi pct. 4. Reactii adverse). De aceea, medicul dumneavoastra va va monitoriza pe perioada administrarii Thiogamma Turbo–Set, pentru aparitia unor simptome timpurii
(prurit, greata, stare generala proasta etc.). Daca apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat; pot fi necesare alte masuri terapeutice.
2
Atentionare importanta:
Acidul alfa-lipoic formeaza compusi complecsi de solubilitate scazuta cu moleculele de zaharide (de exemplu solutia de levuloza). În plus, solutia perfuzabila nu trebuie combinata cu solutia de glucoza, solutia Ringer si alte câteva solutii. Medicul dumneavoastra va asigura administrarea corecta Thiogamma Turbo–Set doar cu solutii compatibile.
Thiogamma Turbo–Set împreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu poate fi exclus faptul ca administrarea asociata de Thiogamma Turbo–Set poate avea drept rezultat pierderea efectului cisplatinei (un medicament chimioterapeutic).
Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina sau antidiabeticele orale) poate fi potentat. De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu Thiogamma Turbo–Set, se recomanda un control repetat al glicemiei. În cazuri izolate, pentru a preveni aparitia hipoglicemiei, poate fi necesara scaderea dozei de insulina, respectiv
de antidiabetice orale, conform recomandarilor medicului dumneavoastra. Thiogamma Turbo–Set împreuna cu alimente si bauturi

Consumul periodic de bauturi alcoolice reprezinta un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea si progresia afectiunii care implica distructia nervoasa, punând astfel în pericol succesul tratamentului cu Thiogamma Turbo–Set. De aceea, pacientilor cu polineuropatie (distructie nervoasa diabetica) li se recomanda, în general, sa evite
consumul de bauturi alcoolice. Acest lucru se aplica si pentru perioadele de pauza între doua etape de tratament.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.

Regula generala în orice terapie este ca medicamentele sa fie utilizate pe perioada sarcinii si alaptarii numai dupa luarea atenta în considerare a raportului dintre risc si beneficiu.
Daca sunteti însarcinata sau alaptati, nu trebuie sa începeti tratamentul cu acid alfalipoic daca nu este neaparat necesar si daca nu sunteti monitorizata atent de catre medicul dumneavoastra, deoarece în acest moment nu exista niciun fel de informatii disponibile pentru acest grup de pacienti. Studii speciale efectuate pe animale nu au descoperit nimic nou în legatura cu tulburarile de fertilitate sau efectele care plaseaza acest concept în zona de risc.
Nu se cunoaste posibilul transfer al acidului alfa-lipoic în laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Thiogamma Turbo–Set nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SA VI SE ADMINISTREZE THIOGAMMA TURBO–SET
Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel, doza obisnuita este:
În caz de parestezii foarte pronuntate în cadrul polineuropatiei diabetice, doza zilnica este de o fiola Thiogamma Turbo–Set (corespunzator la 600 mg acid alfa-lipoic).
3
Cale de administrare
Administrare intravenoasa Thiogamma Turbo–Set se administreaza direct din flacon, în perfuzie intravenoasa
scurta (dar cu o durata de cel putin 30 de minute).

Durata de utilizare
Thiogamma Turbo–Set este administrat în faza initiala de tratament pe o perioada de 2-4 saptamâni.
Pentru continuarea terapiei, se folosesc 600 mg acid alfa-lipoic pe zi, sub forma de comprimate filmate.
Deoarece polineuropatia diabetica este o boala de lunga durata, este posibil sa fie nevoie sa utilizati acest medicament permanent. Medicul dumneavoastra va decide ceea ce este mai bine în cazul dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati ca efectul Thiogamma Turbo–Set este prea puternic sau prea slab.

Daca vi s-a administrat mai mult Thiogamma Turbo–Set decât trebuie
În caz de supradozaj se poate produce stare de greata, varsaturi si cefalee.
S-au raportat cazuri izolate de simptome de toxicitate severe, uneori amenintatoare de viata. Acestea includ:
* crize de convulsii generalizate
* cantitate mare de acid (perturbarea echilibrului acido-bazic cu acumularea de lactoza) în sângele dumneavoastra
* tulburari importante de coagulare a sângelui
Acestea se pot produce la ingestia a peste 10 g de acid alfa-lipoic concomitent cu un consum mare de bauturi alcoolice.
De aceea, daca se suspecteaza o supradoza semnificativa de Thiogamma Turbo–Set, sunt necesare o spitalizare prompta si instituirea de masuri adecvate, în conformitate cu principiile generale de tratament în caz de intoxicatie.

Daca încetati sa vi se administreze Thiogamma Turbo–Set
Nu întrerupeti tratamentul cu Thiogamma Turbo–Set fara a discuta aceasta cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Thiogamma Turbo–Set poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecventa reactiilor adverse mentionate mai jos este definita utilizând urmatoarea conventie:
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaza 1 din 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente: afecteaza 1 din 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaza 1 din 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
4
Reactii adverse sau semne pe care trebuie sa le observati si sa le cuantificati atunci când sunteti afectat de ele:
Cu frecventa necunoscuta: reactii de hipersensibilitate ale întregului corp (inclusiv soc); datorita consumului crescut al glucozei, nivelul zaharului în sângele dumneavoastra poate scadea (hipoglicemie), reactii alergice ale pielii (cum sunt
eruptie trecatoare pe piele, urticarie, prurit).
Daca Thiogamma Turbo–Set este administrat în mai putin de 30 minute, pot aparea tensiune intracraniana si dificultate la respiratie. Acest reactii adverse dispar cu rapiditate.

Foarte rare: Alterarea sau tulburarea simtului gustativ si convulsii, vedere dubla, hemoragii la nivelul pielii (purpura), durere, înrosirea locului de administrare, tulburari ale functiei trombocitelor din sânge si ale coagularii sângelui (trombopatii).
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul
sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:[email protected]
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA THIOGAMMA TURBO–SET
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Nu utilizati Thiogamma Turbo–Set dupa data de expirare înscrisa pe cutie si pe eticheta fiolei, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 250C, protejat de lumina.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII INFORMATII
Ce contine Thiogamma Turbo–Set
• Substanta activa este acidul alfa-lipoic. Fiecare flacon a 50 ml solutie perfuzabila contine acid alfa-lipoic 600 mg sub forma de sare de meglumina a acidului alfa-lipoic 1167,70 mg.
• Celelalte componente sunt: meglumina, macrogol 300 si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Thiogamma Turbo–Set si continutul ambalajului
Thiogamma Turbo–Set este o solutie limpede de culoare galbuie pâna la galbenverzuie, lipsita de particule vizibile.
5
Thiogamma Turbo–Set este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticla bruna a câte 50 ml si 10 pungi protectoare de lumina.
Detinatorul certificatului de înregistrare si fabricantul
Detinatorul certificatului de înregistrare
Wörwag Pharma GmbH Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Germania

Fabricantul
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industrienstrasse 3, 34212 Melsungen Germania
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2016
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei
Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:

Mod de administrare
Administrarea se face intravenos, în perfuzie lenta, timp de minim 30 minute (nu mai repede de 50 mg acid alfa-lipoic /2 ml de solutie perfuzabila pe minut).
Administrarea intravenoasa se efectueaza de catre personal medical specializat, sub stricta supraveghere a unui medic. Perfuzia se administreaza direct din flacon, utilizând instrumentarul standard pentru perfuzii si punga de perfuzie cu protectie fata de lumina, inclusa în ambalajul original.
Datorita sensibilitatii la lumina a substantei active, flaconul trebuie scos din ambalaj
imediat înainte de utilizare.