TaiCold zmeura 500mg/2mg/30mg pulb./sol. orala N10

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 plic conţine: Paracetamol 500 mg Maleat de clorfeniramină 2 mg Acid ascorbic (vitamina C) 30 mg Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză, aspartam (E951). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie orală. Pulbere de culoare gălbuie cu miros şi gust specific. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice TaiCold este indicat adulților adolescenților vârsta peste pentru tratamentul simptomelor răcelii, rinitei, rinofaringitei şi stărilor gripale, însoțite de: eliminări nazale transparente și lacrimație; strănut; cefalee și/sau febră. 4.2 Doze şi mod de administrare Mod de administrare Administrare orală. Conţinutul plicului se dizolvă cu o cantitate suficientă de apă fierbinte sau rece. Doze Această formă farmaceutică este destinată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani. Doza recomandată constituie 1 plic de 2-3 ori pe zi. Intervalul între administrări trebuie să fie nu mai mic de 4 ore. Pentru tratamentul stărilor gripale este de preferat de dizolvat pulberea în apă fierbinte și de administrat seara. Durata tratamentului Durata maximă a tratamentului constituie 5 zile. În caz de insuficiență hepatică severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) intervalul între două administrări trebuie să constituie cel puțin 8 ore. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; insuficiență hepatocelulară; risc de glaucom cu unghi închis; risc de retenție de urină din cauza tulburărilor funcției prostatei; fenilcetonurie, datorită conţinutului de aspartam; copii cu vârsta sub 15 ani. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Este necesară reevaluarea tratamentului în caz de febră înaltă sau de lungă durată, semne de superinfecție sau dacă simptomele bolii persistă mai mult de 5 zile. Riscul dependenței psihice poate interveni doar în dozele ce depășesc cele recomandate și în tratament de lungă durată. Pentru a evita supradozajul este necesar de verificat dacă alte medicamente pe care le administrează pacientul, nu conțin paracetamol. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 4 g pentru adulții cu masa corporală peste 50 kg (vezi pct. 4.9). Consumul de alcool sau administrarea sedativelor (în special, a barbituricelor) potențează efectul sedativ al antihistaminicelor și de aceea este necesar de evitat utilizarea lor pe durata tratamentului. Acest medicament conţine zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conţine aspartam (E951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Asocieri nedorite Alcool (din cauza conținutului de clorfeniramină) Alcoolul potențează efectul sedativ al H -antihistaminicilor. Scăderea atenției poate prezenta pericol la conducerea autovehiculelor sau manevrarea utilajului. A se evita consumul băuturilor alcoolice și a medicamentelor cu conținut de alcool. Asocieri care necesită precauție Anticoagulante orale Risc creștere efectului antiocoagulant oral risc hemoragie administrarea paracetamolului în doze maxime (4 g/zi) timp de cel puțin 4 zile. Asocieri, care trebuie luate în considerație Alte remedii sedative (din cauza conținutului de clorfeniramină): derivații morfină (analgezice, antitusive medicamente substituție), neurolepticele, barbituricele, benzodiazepinele alte anxiolitice, care parte benzodiazepine exemplu, meprobamat), hipnoticele, antidepresivele sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramin), H -antihistaminicele sedative, antihipertensivele cu acțiune centrală, baclofenul și talidomidul. Manifestă acțiune deprimantă asupra SNC. Scăderea atenției poate prezenta pericol la conducerea autovehiculelor sau manevrarea utilajului. Alte medicamente cu efect atropinic (din cauza conținutului de clorfeniramină): antidepresive imipraminice, majoritatea blocantelor receptorilor acțiune atropinică, antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice atropinice, dizopiramida, neurolepticele fenotiazidice și closapina. Cresc riscul dezvoltării a așa reacții adverse, cum ar fi retenția de urină, constipațiile și xerostomia. Interacțiuni cu teste de laborator Paracetamolul poate influența rezultatele determinării glicemiei prin metoda glucozo-oxidazei în cazul unor concentrații anormal de ridicate, precum și determinarea acidului uric din sânge prin metoda cu acid fosfowolframic. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Din cauza lipsei studiilor la animale și a datelor clinice suficiente privind siguranța utilizării la om, riscul este necunoscut, astfel nu se recomandă utilizarea medicamentului în sarcină şi perioada de alăptare. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Este necesară precauție la utilizarea acestui medicament la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajului din cauza riscului de apariție a somnolenței, în special la debutul tratamentului. Acest efect se intensifică la consumul băuturilor alcoolice, medicamentelor cu conținut de alcool sau a remediilor sedative. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (≥1/100000 <1/10000); frecvenţă necunoscută (care poate estimată datele disponibile). Reacțiile adverse prezentate au o frecvenţă necunoscută. Determinate de clorfeniramină Caracteristicile farmacologice ale moleculei sunt cauza dezvoltării reacțiilor adverse de diversă intensitate și pot fi dependente sau nu de doză (vezi pct. 5.1): Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută: leucocitopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică. Tulburări ale sistemului imunitar Rare: edem angioneurotic, șoc anafilactic. Tulburări psihice Rare: reacții de hiperexcitabilitate: agitație, nervozitate, insomnie. Cu frecvenţă necunoscută: confuzie, halucinații. Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută: sedare sau somnolență, mai pronunțate la începutul tratamentului; tulburări ale echilibrului, amețeli, tulburări de memorie sau concentrație a atenției, mai frecvente la vârstnici; tulburări de coordonare a mișcărilor, tremor. Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de acomodație, midriază. Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: palpitații. Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune ortostatică. Tulburări gastrointestinale Cu frecvenţă necunoscută: constipații, xerostomie. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: eritem, prurit, eczemă, purpură, urticarie. Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: risc de retenție urinară. Determinate de paracetamol Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: trombocitopenie, leucocitopenie și neutropenie. Tulburări ale sistemului imunitar Rare: edem angioneurotic, șoc anafilactic. Rare: reacții de hipersensibilitate, manifestate prin șoc anafilactic, edem angioneurotic, eritem, urticarie și erupție cutanată. Apariția lor necesită sistarea imediată a utilizării acestui medicament și a remediilor cu compoziție asemănătoare. Raportarea reacţiilor adverse Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi raporteze orice reacţii adverse suspectate, prin intermediul sistemului naţional raportare disponibil site-ul oficial Agenţiei Medicamentului Dispozitivelor Medicale următoarea adresă web: www.amed.md e-mail: [email protected]. 4.9 Supradozaj Determinat de clorfeniramină Supradozajul determinat de clorfeniramină poate provoca convulsii (în special la copii), tulburări de conștiență, comă. Determinat de paracetamol Există risc de intoxicație la vârstnici și în special la copii mici (supradozaj terapeutic sau intoxicație accidentală), care poate pune viața în pericol. Simptome Greață, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale, care apar de obicei în prima zi. Supradozajul cu peste 10 g paracetamol în administrare unică la adulți și 150 mg/kg greutate corporală în administrare unică la copii poate provoca necroza hepatocitelor, ducând la necroză completă și ireversibilă, care se manifestă sub formă de insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică, encefalopatie, ceea ce poate duce la comă și deces. Peste 12-48 ore după supradozare se poate determina creșterea nivelurilor transaminazelor hepatice, a lactatdehidrogenazei și bilirubinei, precum și reducerea nivelurilor de protrombină. Măsuri de urgență Se recomandă spitalizarea imediată. Efectuarea unui test de sânge pentru a determina nivelul de paracetamol în plasmă. Lavaj gastric. Tratamentul simptomelor supradozare necesită administrarea imediată antidotului acetilcisteina intravenos sau oral, timp de 10 ore după utilizarea medicamentului. Tratament simptomatic. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Paracetamol combinaţii, excluzand psiholeptice, codul ATC: N02BE51. Medicament combinat. Paracetamolul manifestă acţiune analgezică puternic, antipiretică antiinflamatoare slabă. Mecanismul de acţiune este determinat de supresia sintezei prostaglandinelor, preponderent în centrul de termoreglare din hipotalamus. Maleatul de clorfeniramină este blocant -receptorilor histaminici, manifestă acţiune antialergică, reduce permeabilitatea vaselor mucoasei tractului respirator superior, înlătură lăcrimarea, pruritul ocular şi nazal. Acidul ascorbic (vitamina C), restituie necesarul crescut de vitamina C în gripă şi alte infecţii respiratorii virale acute, creşte rezistenta organismului la infecţii. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Paracetamol Absorbția Absorbția orală a paracetamolului este completă și rapidă. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 30-60 de minute după ingestie. Distribuție Paracetamolul se distribuie rapid în toate țesuturile. Concentrațiile sanguine, plasmatice și salivare sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este redusă. Metabolizare Paracetamolul este metabolizat predominant la nivel hepatic, în principal pe două căi: conjugarea cu acid glucuronic și cu acid sulfuric. La doze mai mari decât cele terapeutice, cea de a doua cale este rapid saturată. Într-o mică măsură, metabolizarea are loc și prin intermediul citocromului P450, ducând la formarea metabolitului iminic N-acetil-p-benzochinonă, care, în mod normal, este rapid detoxifiat de către glutation și legat de cisteină și de acidul mercaturic. În cazurile de intoxicații masive, cantitatea de metabolit toxic crește. Eliminare Paracetamolul este eliminat în principal prin urină. 90% din cantitatea absorbită este excretată pe cale renală în primele 24 de ore, în special sub formă de glucuronoconjugați (60-80%) și de sulfoconjugați (20-30%). Mai puțin de 5% din cantitate este eliminată sub formă nemodificată. Timpul de înjumătățire prin eliminare este de aproximativ 2 ore. Insuficiență renală Eliminarea paracetamolului și a metaboliților săi este întârziată la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min). Vârstnici Capacitatea de conjugare nu este modificată. Malenatul de clorfeniramină este bine absorbit în tractul digestiv. Metabolizarea se realizează în special în ficat, prin hidroxilare și conjugare, dar și prin demetilare și formare de N- și S-oxizi. Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 15-36 ore. Este eliminat preponderent pe cale renală. Vitamina C: absorbția digestivă este bună. În cazul depășirii dozelor admisibile, excesul este eliminat pe cale renală. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu este cazul. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor TaiCold cu aromă de lămâie Acid citric anhidru Zaharoză Citrat de sodiu Aspartam (E951) Aromă de lămâie TaiCold cu aromă de zmeură Acid citric anhidru Zaharoză Citrat de sodiu Aspartam (E951) Colorant „Food red 7” Aromă de zmeură 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 36 luni. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C.