Suprastin 20mg/ml sol.inj. N5

1.     Ce este Suprastin soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează
Suprastin conţine substanţa activă clorhidrat de cloropiramină, care se atribuie grupei de preparate antihistaminice pentru tratamentul reacţiilor alergice şi afecţiunilor însoţite de prurit, de exemplu febra de fân şi conjunctivite, urticarie, prurit, dermatită cauzată de plante şi substanţe chimice, de asemenea pentru tratamentul simptomelor alergiei alimentare şi medicamentoase, alergie la înţepături de insecte.
-     Terapia adjuvantă a reacţiilor de sensibilitate crescută (reacţie anafilactică).
2.     Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Suprastin soluţie injectabilă
Nu utilizaţi Suprastin soluţie injectabilă
-     dacă sunteţi alergic la substanţa activă (cloropiramină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-     dacă aveţi acces acut de astm bronşic
-     dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Nu administraţi acest medicament la nou-născuţii la termin şi cei prematuri.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Suprastin soluţie injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-     dacă aveţi vârsta peste 65 ani sau sunteţi astenizaţi, deoarece sunteţi mai sensibili la reacţ iile adverse posibile (precum somnolenţă, oboseală, ameţeală, sedare şi scăderea tensiunii arteriale)
-     în cazuri rare, tratamentul la copii cu cloropiramină se va efectua sub supravegherea medicului, deoarece la ei se înregistrează mai frecvent reacţiile adverse - nelinişte.
-     dacă aveţi tulburarea funcţiei hepatice (poate fi necesară reducerea dozei)
-     dacă aveţi tulburarea funcţiei renale (poate fi necesară reducerea dozei)
-     dacă aveţi glaucom (tensiune intraoculară crescută) (utilizarea de Suprastin poate cauza acces de glaucom), maladii cardiovasculare, epilepsie, afecţiuni musculare, retenţie urinară, hipertrofie de prostată şi constipaţii cronice
-     dacă în trecut utilizarea preparatelor antialergice a determinat dezvoltarea ameţelii, s-au agravat simptomele alergiei sau a fost înregistrată dezvoltarea altor reacţii adverse
Nu este anticipat ca preparatele ce conţin cloropiramină, să fie eficiente în edem angioneurotic ereditar, de aceea pentru un tratament eficient al acestei maladii consultaţi medicul dumneavoastră.
Utilizarea preparatului Suprastin poate cauza sensibilitate crescută la lumină, de aceea în timpul tratamentului evitaţi expunerea la soare.
Copii şi adolescenţi
Tratamentul la copii cu cloropiramină se va efectua sub supravegherea medicului, deoarece la ei se înregistrează mai frecvent reacţiile adverse - nelinişte.
Suprastin soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Inhibitorii MAO, de exemplu, moclobemid sau selegilină intensifică şi prelungesc efectul anticolinergic al preparatului Suprastin (gură uscată, pupile dilatate, tulburări de acomodare vizuală, constipaţie, tulburări de excreţie urină). Astfel se recomandă evitarea utilizării concomitente a preparatului Suprastin cu inhibitorii MAO.
Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a preparatului Suprastin cu atropină, analgezice opioide, sedative (calmante), hipnotice (somnifere), altor preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central, picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului, din cauza intensificării reciproce a efectelor.
La administrarea concomitentă cu preparatele ototoxice Suprastin poate masca semnele precoce de ototoxicitate.
Preparatele antihistaminice suprimă reacţiile cutanate ca răspuns la probele cutanate alergice, astfel se recomandă sistarea preparatului cu câteva zile înainte de efectuarea acestor probe cutanate.
Suprastin soluţie injectabilă împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alcoolul intensifică efectul sedativ al preparatelor antihistaminice asupra sistemului nervos central (somnolenţă, oboseală, ameţeli), de aceea în timpul tratamentului cu Suprastin se va exclude consumul băuturilor alcoolice.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Sarcina
Nu s-au efectuat studii clinice controlate cu administrarea preparatului în sarcină. Totodată, sunt descrise cazuri de dezvoltare a ţesutului conjunctiv după cristalin la nou-născuţii, mamele cărora au utilizat preparate antialergice (antihistaminice) în timpul ultimelor luni de sarcină. De aceea, preparatul Suprastin este contraindicat în sarcină.
Alăptarea
Datorită lipsei datelor adecvate şi bine controlate preparatul Suprastin nu se administrează în dacă alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Preparatul poate induce, îndeosebi în perioada iniţială a tratamentului, somnolenţă şi tulburarea funcţiilor psihomotorii. Din aceste considerente în perioada iniţială a tratamentului cu Suprastin, durata căruia se determină individual, se interzice conducerea vehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită reacţii psihomotorii rapide. Ulterior pe durata tratamentului gradul restricţiilor se determină în mod individual în funcţie de toleranţa preparatului.
3.    Cum să utilizaţi Suprastin soluţie injectabilă
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Injecţiile se administrează, dacă tratamentul oral nu a realizat efect terapeutic.
Regimul de dozare
Adulţi: doza zilnică recomandată constituie 1-2 fiole intramuscular.
Copii şi adolescenţi Doze iniţiale recomandate
Copii cu vârsta de 1-12 luni: 1/4 fiolă intramuscular
Copii cu vârsta de 1-6 ani: 1/2 fiolă intramuscular
Copii cu vârsta de 6-14 ani: 1/2-1 fiolă intramuscular
Doza poate fi crescută cu precauţie în funcţie de reacţia pacientului şi reacţiile adverse prezente, deşi doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 2 mg/kg.
În şoc anafilactic sau reacţie alergică acută gravă se recomandă de a iniţia tratamentul cu o injecţie intravenoasă lentă de preparat Suprastin, care se va continua cu injectări intramusculare, apoi se va trece la administrare orală.
Grupe speciale de _pacienţi
Pacienţi vârstnici şi astenizaţi: preparatul Suprastin se administrează cu precauţie, deoarece la aceşti pacienţi antihistaminicele mai frecvent provoacă reacţii adverse (ameţeli, somnolenţă, scăderea tensiunii arteriale).
Tulburarea funcţiei hepatice: poate fi necesară reducerea dozei din cauza încetinirii metabolizării substanţei active a preparatului în maladiile hepatice.
Tulburarea funcţiei renale: poate fi necesară modificarea regimului de dozare şi reducerea dozei, deoarece substanţa activă se elimină preponderent renal.
Dacă luaţi mai mult Suprastin soluţie injectabilă decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Suprastin decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau ambalajul produsului cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Supradozajul preparatelor antihistaminice, inclusiv a preparatului Suprastin în special la nou-născuţi şi copii, poate provoca moartea.
În caz de supradozaj preparatul Suprastin poate provoca simptome caracteristice intoxicaţiei cu atropină precum halucinaţii, nelinişte, ataxie (tulburări de coordonare a mişcărilor), atetoză, convulsii. La copiii de vârsta fragedă predomină excitaţ ia. Uneori apare gură uscată, pupile dilatate, înroşirea feţei, tahicardie sinusală (ritm cardiac rapid), retenţie urinară, febră. La adulţi febra şi înroşirea feţei pot să nu se dezvolte; iar după perioada de excitare urmează convulsii şi depresie postconvulsivă, cu dezvoltarea posibilă a comei şi insuficienţei cardio -respiratorie, care pot duce la moartea pacientului timp de 2-18 ore.
În caz de supradozaj se recomandă monitorizarea indicilor sistemului cardiovascular şi respirator, terapie simptomatică. Antidot specific nu există.
Dacă uitaţi să luaţi Suprastin soluţie injectabilă
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Suprastin soluţie injectabilă
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Suprastin soluţie injectabilă mai devreme decât este recomandat, aceasta nu va cauza consecinţe nedorite, numai că vor reveni simptomele maladiei dumneavoastră şi se vor intensifica acuzele.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.     Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pentru preparatul Suprastin în prezent nu există date clinice pe baza cărora poate fi stabilită frecvenţa reacţiilor adverse. La administrarea preparatului Suprastin pot să se dezvolte următoarele reacţii adverse.
Tulburări hematologice şi limfatice: rare - leucopenie (număr redus de celule albe din sânge), agranulocitoză (lipsa de globule albe în sânge), anemie hemolitica (distrugerea celulelor roşii din sânge), şi alte tulburări de sânge.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice.
Tulburări ale sistemului nervos: efect sedativ, fatigabilitate, ameţeli de tip central (vertij), slăbiciune musculară, tremor, excitabilitate, convulsii, dureri de cap, euforie, encefalopatie.
Tulburări oculare: creşterea tensiunii intraoculare, acces de glaucom, scăderea acuităţii vizuale.
Tulburări cardiace: contracţii rapide ale inimii (tahicardie), contracţii neregulate ale inimii (aritmie).
Tulburări vasculare: tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).
Tulburări gastrointestinale: disconfort sau dureri în regiunea epigastrică, gură uscată, greaţă, vomă, diaree, constipaţie, pierderea sau creşterea poftei de mâncare.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: sensibilitate crescută la lumină.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: durere musculară.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: dificultăţi de urinare, retenţie urinară.
Administrarea îndelungată a preparatului Suprastin rareori poate determina tulburări din partea sistemului hematopoietic.
La apariţia febrei de origine neclară, laringitei (inflamaţ ia gâtului), ulceraţiilor mucoasei bucale, palidităţii, icterului (îngălbinirea pielii), vânătăi, hemoragiilor neobişnuite şi dificil de oprit în timpul administrării îndelungate a preparatului, se recomandă determinarea numărului elementelor figurate sanguine. În cazul tulburărilor hematologice se sistează administrarea preparatului Suprastin.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.    Cum se păstrează Suprastin
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Suprastin
Substanţa activă este clorhidrat de cloropiramină.
Fiecare fiolă (1 ml soluţie) conţine clorhidrat de cloropiramină 20 mg;
Celelalte componente sunt: apă pentru injecţii.
Cum arată Suprastin şi conţinutul ambalajului
Descrierea medicamentului
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă, incoloră, cu miros slab caracteristic.
Conţinutul ambalajului
Câte 5 fiole în blister. Câte 1 blister împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.