Sonmil 15mg comp. film. N10

Denumirea comerciala: SONMIL
DCI al substantei active: Doxylaminum


Compozitia si forma de prezentare: 1 comprimat filmat contine:
substanta activa: succinat de doxilamina - 15 mg
» substante auxiliare: lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, filmul: Opadry II white (hidroxipropilmetilceluloza, lactoza monohidrat, polietilenglicol, dioxid de titan (E171), triacetina).
Descriere: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, cu incizie.
Forma farmaceutica: Comprimate filmate
Grupa farmacoterapeutica si codul ATC: Hipnotic si sedativ, N05CM.
Proprietatile farmacodinamice:
Preparat hipnotic, sedativ, antihistaminic, antialergic. Este un blocant al receptorilor H1-histaminergici din grupul etanolaminelor cu actiune sedativa semnificativa si M-colinolitica.
Poseda actiune sedativa si hipnotica. Grabeste adormirea, prelungeste durata si imbunatateste calitatea somnului. Nu modifica fazele fiziologice ale somnului.
Proprietatile farmacocinetice:
Dupa administrarea interna se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Penetreaza barierele histohematice (incluzind hemato-encefalica) si se distribuie in tesuturi si organe. Se metabolizeaza in ficat. 60% din preparat este excretat nemodificat prin rinichi, partial - prin tractul digestiv. Trece in laptele matern.
INDICATII TERAPEUTICE
Tulburari de somn si insomnie.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doza initiala recomandata pentru adulti si copii cu virsta peste 15 ani este de 1/2 comprimat (7,5 mg) cu 15-30 min. seara inainte de somn. in dependenta de reactia individuala a pacientului doza se poate creste pina la 1-1,5-2 comprimate (15 mg - 22,5 mg - 30 mg). Cura initiala de tratament constituie 2-5 zile. Daca tulburarile de somn se prelungesc, este necesara consultatia medicului. Durata maxima de tratament - pina la 2 luni.
Reactii adverse:
Este posibila somnolenta matinala (e necesar de redus doza), vertij, xerostomie, dereglari de acomodatie- rar - constipatii, retentie urinara. E posibila dezvoltarea reactiilor alergice.
Reactiile adverse se inregistreaza in cazuri rare si sunt determinate de actiunea anticolinergica a doxilaminei.
CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitate la preparat- glaucom cu unghi inchis- dificultati de mictiune (afectiuni ale uretrei sau ale prostatei)- perioada de alaptare- virsta sub 15 ani.
SUPRADOZAJ:
Simptome: somnolenta matinala, depresie, neliniste, tulburari de coordonare, tremor, atetoza, midriaza, hiperemia faciala, hipertermie. in cazuri grave - sindromul convulsiv, coma cu colaps cardiorespirator. Tratament: simptomatic- la necesitate - administrarea preparatelor anticonvulsivante, ventilatia artificiala a plaminilor.
PRECAUTII:
Durata somnului dupa administrarea preparatului trebuie sa fie nu mai mica de 7 ore pentru preintimpinarea somnolentei in timpul zilei.
Dimineata, dupa administrarea de seara a preparatului, e necesar de evitat miscarile bruste, deoarece este posibila incetinirea reactiei. in timpul tratamentului trebuie de evitat consumul alcoolului.
Produsul contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Copii. Nu sunt date despre utilizarea preparatului copiilor sub 15 ani, de aceea el nu se indica la aceasta categorie de virsta.
Administrarea in sarcina si perioada de alaptare Doxilamina nu manifesta actiune teratogena si embriotoxica, dar ea se va utiliza in sarcina numai dupa consultarea cu medicul.
Doxilamina in cantitati nesemnificative poate trece in laptele matern, de aceea in perioada de alaptare se va evita utilizarea preparatului.
Efecte asupra capacitatii de conducere a autovehiculelor si de manevrare a utilajelor La administrarea doxilaminei in timpul zilei, se recomanda evitarea conducerii autovehiculelor si activi tatilor, care necesita atentie sporita si reactii psihomotorii rapide.
Interactiuni cu alte medicamente:
Poate potenta actiunea deprimanta asupra sistemului nervos central a barbituricelor, benzodiazepinelor, clonidinei, analgezicelor opioide, neurolepticelor, etanolului. Antidepresivele (cu exceptia inhibitorilor selectivi MAO), preparatele antitusive cu actiune centrala, tranchilizantele pot potenta semnificativ actiunea sedativa a doxilaminei. La administrarea concomitenta cu atropina, imipramina, remediile antiparkinsoniene cu actiune colinolitica, dizopiramida, neurolepticele fenotiazinice, spasmoliticele creste riscul aparitiei reactiilor adverse anticolinergice (xerostomie, retentie de urina, constipatii).
--------------------------------


Prezentare ambalaj: Comprimate filmate 15 mg.
Cite 10 comprimate in blister. Cite 1 blister impreuna cu instructiunea pentru administrare se plaseaza in cutie de carton.
Pastrare: A se pastra la temperatura sub 25 °C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemina si vederea copiilor!


Termen de valabilitate: 5 ani.
A nu se administra dupa expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.