Siofor 850mg comp. film. N15x4

Indicaţii terapeutice

Pentru tratamentul de prediabet la adulții care au un risc ridicat de a dezvolta diabet zaharat de tip 2
(de exemplu, la pacienții cu toleranță scăzută la glucoză (IGT) și cu dereglarea conținutului
glicemiei în plazmă à jeun (IFG) cât și la următoarele persoane: <60 ani, cu un IMC ≥30 kg / m 2,
cu un istoric familial de diabet la rude de grad I, cu trigliceridele crescute, cu HDL colesterol redus,
hipertensiune, HbA1c ≥6,0%, cu diabet gestational în anamneză)
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special, la pacienţii supraponderali, pentru un control
adecvat al glicemiei în sînge.
• La adulţi cu diabet zaharat de tip 2 , Siofor 850 mg poate fi utilizat în monoterapie sau în
asociere cu alte antidiabetice orale sau cu insulină.
• La copiii cu vârste de la 10 ani şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2, Siofor 850 mg poate
fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu insulină.
La pacienţii adulţi supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu clorhidrat de metformină ca
terapie de primă linie după ce regimul alimentar nu a asigurat un control adecvat al glicemiei, a fost
demonstrată o reducere a complicațiilor diabetice (vezi pct. 5.1).
Tratamentul cu Siofor 850 trebuie asociat cu o corecție a regimului alimentar şi efortului fizic.  Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi cu funcția renală normală (GFR ≥90 ml/min)
2
În monoterapie şi în asociere cu alte antidiabetice orale:

Doza iniţială uzuală este un comprimat filmat de 2-3 ori pe zi, administrate în timpul meselor sau
după masă.
După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei
poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală.
Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este 3 g pe zi în trei prize. Dacă se
intenţionează înlocuirea altui antidiabetic oral, se va întrerupe administrarea acestuia şi se va începe
tratamentul cu clorhidrat de metformină în dozele indicate mai sus.

Asocierea cu insulina
Asocierea clorhidratului de metformină cu insulină se poate utiliza pentru a obţine un control mai
bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează în doza uzuală iniţială de un
comprimat 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină se ajustează în funcţie de
valorile glicemiei.

Vârstnici:
Datorită posibilităţii existenţei unei funcţii renale scăzute la pacienţii vârstnici, doza de clorhidrat
de metformină se va ajusta după evaluarea funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a
funcţiei renale (vezi pct. 4.4.)
Insuficiență renală
Este necesar să se determine rata de filtrare glomerulară (GFR) înainte de a începe tratamentul cu
preparate care conțin metformină și cel puțin o dată pe an după începerea tratamentului. La pacienții
cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale, precum și la pacienții vârstnici, funcția
renală trebuie verificată mai des, și anume la fiecare 3-6 luni.
GFR
ml/min
Doza zilnică maximă totală
(trebuie împărțită în 2-3
doze zilnice)
Comentarii suplimentare
60-89 3000 mg Este permisă reducerea dozei din
cauza scăderii funcției renale.
45-59 2000 mg Înainte de a începe tratamentul cu
metformină, trebuie revizuiți
factorii care pot crește riscul de
acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Doza inițială nu trebuie să
depășească jumătate din doza
maximă.
30-44 1000 mg
<30 - Metformina este contraindicată
3
Copii și adolescenți:

Monoterapie şi în asociere cu insulina
• Siofor 850 poate fi administrat la copii cu vârste de la 10 ani şi adolescenţi.
• Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi,
administrată în timpul meselor sau după masă.
După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile măsurate ale glicemiei.
Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro intestinală.
Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este 2 g pe zi în 2-3 prize.
Monoterapia (prediabet)
Doza inițială recomandată este de un comprimat filmat (850 mg), care poate fi crescută pîna la două
ori pe zi, dacă este necesar (de două ori pe zi 850 mg).
Comprimatele filmate trebuie luate în timpul sau după mese.
O creștere lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.
Pe baza unor factori de risc și de control glicemic regulat, medicul va evalua, dacă tratamentul
trebuie continuat. Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii expuși în pct. 6.1.
• Orice tip de acidoză metabolică acută (cum ar fi acidoza lactică, cetoacidoza diabetică), precomă diabetică.
• Insuficienţă renală (GFR< 30 ml/min).
• Afecţiuni acute care pot afecta funcţia renală, cum sunt:
- deshidratare,
- infecţii severe,
- şoc,
• Afecţiuni acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulară, cum sunt:
- insuficienţă cardiacă sau respiratorie,
- infarct miocardic recent,
- şoc.
• Insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool etilic, alcoolism.  https://bit.ly/3eIEuNA