Silymarin 35mg comp. N20x4 (Biofarm) OTC

Silimarin DCI-ul substanţei active Silymarinum COMPOZIŢIA substanţa activă: silimarină 35 mg; excipienţi: celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică, talc. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate de formă rotundă, cu suprafaţa lenticulară, de culoare galben-deschis, fără miros, cu gust uşor amărui. Se admite prezenţa unor incluziuni de culoare mai închisă şi mai deschisă. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC Terapia ficatului, lipotrope, A05BA03. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Silimarina este un flavonoid natural extras din fructe de Silybum Marianum Gaertn, care conține silibină. La animalele de laborator, silimarina exercită acțiune hepatoprotectoare față de agresiunea prin substanțe toxice (tetraclorura de carbon, tioacetamida, Dgalactozamina, alcool etilic, α-amanitina, falocidina), inclusiv prin medicamente cu risc toxic hepatic. Proprietăţi farmacocinetice După administrarea pe cale orală, substanța activă se concentrează în secreția biliară, eliminarea făcîndu-se predominant pe aceasta cale. Numai 3% din cantitatea administrată se elimină prin urină. INDICAŢII TERAPEUTICE Medicație adjuvantă hepatoprotectoare în diferite afecțiuni hepatice cronice, inclusiv hepatită etilică; profilactic în cazul expunerii la substanțe cu risc toxic hepatic (inclusiv medicamente). DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulți. Doza recomandată este de 70 mg silibină (2 comprimate de 35 mg) de 2-3 ori pe zi, timp de cel puțin 3 luni. Pentru profilaxie se poate administra doxa de 35-70 mg pe zi (1-2 comprimate de 35 mg). REACŢII ADVERSE Convenţia MedDRA privind frecvenţa Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) Rare (>1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare-reacții alergice. Tulburări gastrointestinale: rare-în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, sunt posibile epigastralgii și diaree, care se remit după întreruperea tratamentului. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la oricare din componenții produsului. SUPRADOZAJ Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Administrarea în timpul sarcinii și alăptării se va face cu prudență, după analiza de catre medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potențial fetal. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu s-au semnalat reacții adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Nu sunt cunoscute. PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate 35 mg. Cîte 10 comprimate în blister. Cîte 8 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton. PĂSTRARE A se păstra la loc uscat și ferit de lumină, la temperaturi sub 25˚C. A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor! TERMEN DE VALABILITATE 3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj. STATUTUL LEGAL Cu prescripţie medicală. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE SC NEW TONE SRL str. Nichita Smochină, 29, Chişinău, Republica Moldova, MD-2021 NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI