Rovamycine 1.5 mln comp. film. N16

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la alb-crem, inscripţionate cu RPR 107 pe
una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indicaţiile terapeutice se bazează pe activitatea antibacteriană şi pe caracteristicile farmacocinetice ale
spiramicinei, ţinând cont, de asemenea, de studiile clinice efectuate cu acest medicament şi de încadrarea
acestuia în gama de medicamente antibacteriene disponibilă la ora actuală.
Rovamycine 1,5 Mil. U.I. este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de germeni
sensibili la spiramicină:
- Angine determinate de streptococ A beta-hemolitic, ca alternativă la antibioticele betalactamice,
atunci când tratamentul cu acestea nu este posibil.
- Sinuzite acute; ţinând cont de profilul microbiologic al acestor infecţii, macrolidele sunt indicate
atunci când tratamentul cu antibiotice betalactamice nu este posibil.
- Bronşite acute suprainfectate.
- Exacerbarea bronşitelor cronice.
- Pneumopatii comunitare la subiecţi:
- fără factori de risc,
- fără semne clinice de gravitate,
- în absenţa semnelor clinice care sugerează o etiologie pneumococică.
Dacă se suspicionează o pneumopatie atipică, macrolidele sunt indicate indiferent de gravitate şi de
teren.
- Infecţii cutanate benigne: impetigo, dermatoze impetiginizate, ectima, dermo-hipodermite
infecţioase (mai ales erizipel), eritrasma.
- Infecţii stomatologice.
Renewal approval, NMA letter 1418E/31.05.2017 2/9 Re- approval
MA Transfer approval, NMA letter 34098E/15.05.2017 MA Transfer to Sanofi Romania SRL
- Infecţii genitale non-gonococice.
- Chimioprofilaxia recidivelor de reumatism articular acut (RAA) în caz de alergie la antibiotice
betalactamice.
- Toxoplasmoza la gravide.
Profilaxia meningitelor meningococice atunci când rifampicina este contraindicată:
- scopul este de a eradica germenul Neisseria meningitidis din nasofaringe;
- spiramicina nu este un tratament pentru meningita meningococică;
Spiramicina se recomandă profilactic, înainte de întoarcerea în colectivitate, la pacienţii care au urmat un
tratament curativ pentru meningită şi la subiecţii care au fost expuşi la secreţii nasofaringiene infectate cu
zece zile înainte de spitalizare.
Se recomandă să se ţină cont de recomandările oficiale cu privire la utilizarea corectă a medicamentelor
antibacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pacienţi cu funcţie renală normală:
Adulţi: doza recomandată este de 6 - 9 milioane U.I. pe zi (4 - 6 comprimate Rovamycine 1,5 Mil. U.I. pe
zi), în 2-3 prize.
Copii: doza recomandată este de 1,5 - 3 milioane U.I. / 10 kg şi zi, în 2-3 prize.
În cazul anginelor, durata recomandată a tratamentului este de 10 zile.
Profilaxia meningitei meningococice:
Adulţi: 3 milioane U.I. (2 comprimate Rovamycine 1,5 Mil. U.I.) la 12 ore.
Copii: 75000 U.I. / kg la 12 ore.
Durata recomandată a tratamentului este de 5 zile.
Pacienţi cu insuficienţă renală:
Din cauza eliminării în proporţie foarte mică pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii
cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la spiramicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Alăptare (vezi pct. 4.6). https://bit.ly/3vfrdCp