Rotalud 4mg comp. N10

Indicaţii terapeutice
Tratamentul spasmelor musculare dureroase:
 asociate cu tulburări statice şi funcţionale ale coloanei vertebrale (sindrom cervical şi
lombar);
 după intervenţii chirurgicale, de ex. hernie de disc sau osteoartroza articulaţiei coxofemorale.
Tratamentul spasticității cauzate de afecţiuni neurologice, cum ar fi scleroză multiplă,
mielopatie cronică, boli degenerative ale măduvei spinării, accidente cerebro-vasculare şi
paralizie cerebrală.
Doze şi mod de administrare
Rotalud posedă un diapazon terapeutic îngust și o variabilitate interindividuală înaltă a
concentrației plasmatice a tizanidinei, fapt care necesită ajustarea individualizată a dozei.
Utilizarea unei doze inițiale reduse de 2 mg de 3 ori pe zi poate minimiza riscul reacțiilor
adverse. Doza trebuie ajustată cu precauție, ținând cont de necesitățile fiecărui pacient.
Tratamentul spasmelor musculare dureroase
Doza uzuală este de 2 până la 4 mg de 3 ori pe zi. În cazuri severe poate fi administrată o doză
suplimentară de 2 mg sau 4 mg, preferabil seara înainte de culcare, pentru a minimiza sedarea.
Spasticitate cauzată de afecţiuni neurologice
Doza zilnică iniţială nu trebuie să depăşească 6 mg, divizată în 3 prize. Doza poate fi crescută
gradual, cu 2-4 mg, de 2 ori pe săptămână sau săptămânal. Răspunsul terapeutic optim se obţine,
în general, cu o doză zilnică între 12 și 24 mg, administrată în 3 sau 4 prize la intervale egale. Nu
trebuie depăşită doza zilnică de 36 mg.
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi:
Experienţa administrării preparatului la pacienţi cu vârsta sub 18 ani este limitată. Nu se
recomandă administrarea Rotalud la această grupă de vârstă.
Vârstnici (cu vârsta mai mare de 65 ani)
Experienţa administrării preparatului la pacienţi vârstnici (peste 65 ani) este limitată. De aceea se
recomandă a iniția tratamentul cu doza minimă, iar creșterile dozei se vor efectua cu pași mici, în
funcție de tolerabilitate și eficacitate.
Pacienţi cu insuficienţă renală:
La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei <25 ml / min) se recomandă inițierea
tratamentului cu 2 mg o dată pe zi. Creșterea dozei trebuie efectuată cu pași mici, în funcție de
tolerabilitate și eficacitate. Dacă eficacitatea necesită îmbunătățire, este recomandabilă majorarea
mai întâi a mărimii dozei zilnice, înainte de a crește frecvența administrării (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență hepatică
Administrarea Rotalud la pacienții cu insuficiență hepatică severă este contraindicată (vezi pct.
4.3).
În timp ce Rotalud este extensiv metabolizat în ficat, pentru această populație sunt disponibile date
limitate (vezi pct. 5.2). Utilizarea medicamentului a fost asociată cu anomalii reversibile (vezi pct
4.4 și pct. 4.8.) ale testelor funcției hepatice. Rotalud trebuie administrat cu precauție la pacienții
cu insuficiență hepatică moderată, iar tratamentul trebuie inițiat cu doza minimă eficientă. Ulterior,
creșterea dozei trebuie efectuată cu precauție și în funcție de tolerabilitatea pacientului.
Sistarea tratamentului
Dacă administrarea Rotalud trebuie sistată, doza trebuie redusă treptat, în special la pacienții care
au administrat doze mari pentru o perioadă îndelungată de timp, pentru a evita sau pentru a
minimiza riscul de hipertensiune arterială de rebound și tahicardie. (pct.4). Contraindicatii
Rotalud este contraindicat în următoarele cazuri:
 Hipersensibilitate la tizanidină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
 Insuficiență hepatică severă.
 Administrarea concomitentă a tizanidinei cu inhibitori puternici ai CYP1A2
(fluvoxamină şi ciprofloxacină). https://bit.ly/3xVUoM2