Quodixor 150mg comp. film. N1

Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: Conţine 2,7 mg lactoză monohidrat (echivalent cu 2,56 mg lactoză anhidră).

Pentru ce se utilizează Quodixor:

Quodixor aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Acesta conţine substanța activă acid ibandronic. Quodixor poate inhiba pierderea osoasă în cea mai mare parte prin oprirea pierderii osului, şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care utilizează acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Quodixor poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). S-a demonstrat o scădere a riscului de fracturi vertebrale, dar nu şi de fracturi de şold.

Quodixor vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, deoarece aveţi un risc crescut de fractură. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului. Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:


alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D;
fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari;
lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic;
antecedentele de osteoporoză în familie.
Un stil de viaţă sănătos vă ajuta, de asemenea, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include:
-o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D;

- mersul pe jos sau exerciţiul fizic;

- lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.

Nu luaţi Quodixor:


Dacă sunteţi alergică la acid ibandronic sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ;
Dacă aveţi anumite probleme la nivelul tubului/ țevii de hrănire (esofagului) cum sunt: îngustare sau dificultate la înghiţire;
Dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute) o dată;
Dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Avertizări și precauții: Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Quodixor. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Quodixor:


Dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D);
Dacă rinichii dumneavoastră nu vă funcţionează normal;
Dacă aveţi probleme la înghiţire sau digestive;
Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, informaţi-l pe dentistul dumneavoastră că sunteţi în tratament cu Quodixor.
Pot să apară: iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul tubului/ țevii de hrănire (esofagului) adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/ sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/ sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Quodixor. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră .

Copii și adolescenți Nu administrați Quodixor copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Quodixor Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special:


Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele Quodixor;
Acidul acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând: ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului. Bifosfonaţii (cum este Quodixor) pot de asemenea determina aceeaşi reacţie. De aceea, în timp ce luaţi Quodixor, trebuie să aveţi grijă deosebită în special dacă luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare.
După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Quodixor, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, incluzând comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.

Quodixor împreună cu alimente şi băuturi:

Nu luaţi Quodixor cu alimente. Quodixor este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente. Puteţi bea apă dar nu şi alte băuturi .

Sarcina şi alăptarea:Nu luaţi Quodixor dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă alăptaţi, ar putea fi necesar să întrerupeţi alăptatul pentru a lua Quodixor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este foarte puțin probabil ca, Quodixor să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Quodixor conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide (de exemplu: dacă aveți intoleranță la galactoză, deficiență de Lapp lactază sau aveți probleme cu absorbția glucoză-galactoză), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Quodixor: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de Quodixor este de un comprimat o dată pe lună.

Cum să luaţi doza lunară Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului Quodixor în stomac, făcând astfel, mai puţin probabilă iritarea esofagului.

- Luaţi un comprimat Quodixor 150 mg o dată pe lună.

- Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a lua comprimatul Quodixor. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.

- Luaţi-vă comprimatul Quodixor la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva cu excepţia apei.

- Luaţi-vă comprimatul Quodixor după ce vă treziţi dimineaţa şi înainte de a mânca sau a bea orice (pe stomacul gol).

- Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml). Nu luați comprimatul cu apă, suc de fructe sau orice alta bautură cu un conținut ridicat de calciu. Dacă este vre-un dubiu privint un potețial conținut ridicat de calciu în apa de la robinet (apa dură), este indicat să utilizati apă îmbuteliată cu un conținut mineral scăzut.

- Înghiţiţi-vă comprimatul întreg-nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.

- În următoarea oră (60 de minute) după ce aţi luat comprimatul

- nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag

- nu mâncaţi nimic

- nu beţi nimic (cu excepţia apei, dacă vă este sete)

- nu luaţi alte medicamente.

- După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea. După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.

Nu luaţi comprimatul înainte de culcare sau înainte de a vă ridica din pat dimineaţa.

Continuarea tratamentului cu Quodixor Este important să continuaţi să luaţi Quodixor în fiecare lună, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Quodixor poate trata osteoporoza atât timp cât continuaţi să îl luaţi.

Dacă luaţi mai mult de un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată - aceasta poate determina iritaţia esofagului de către Quodixor.

Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi. Mai degrabă, verificaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză. Mai degrabă, verificaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză.

Dacă mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză.

Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe calendar.

Dacă mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză. Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar.

Nu luaţi niciodată două comprimate Quodixor în decursul aceleiaşi săptămâni.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave-puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):


simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, agitare şi tremurături, senzaţie de disconfort, dureri osoase şi dureri ale muşchilor şi articulaţiilor. Discutați cu asistenta sau medicul dumneavoastră în cazul în care orice reacții acdverse devin supărătoare sau durează mai mult de câteva zile;
erupţii trecătoare pe piele. Puteți avea o reacţie alergică la acest medicament.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):


durere severă în piept, durere severă după înghiţirea alimentelor sau a băuturilor, greaţă severă sau vărsături, dificultăţi la înghiţire. Este posibil să aveţi o inflamare severă a tubului/ țevii de hrănire (esofagului), eventual cu răni sau strângere a tubului/ țevii de hrănire (esofagului).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):


mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie ;
durerea şi inflamaţia persistentă a ochilor;
dureri noi, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Este posibil să aveţi semnele timpurii ale unei posibile fracturi neobişnuite a osului coapsei.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):


durere sau sensibilitate în gură sau maxilar. Puteți avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroză (țesut osos mort) în osul maxilarului);
reacţii alergice grave, cu potențial de a pune viaţa în pericol.
Alte reacţii adverse posibile.

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienți):


durere de cap;
senzaţie de arsură gastrică, discomfort la înghițire, durere de stomac (posibil datorită unei inflamații a stomacului), indigestie, greaţă, diaree;
crampe musculare, rigiditatea articulațiilor și membrelor.
Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 100):


ameţeli;
flatulenţă (gaze, balonare);
durere de spate;
senzație de oboseală și epuizare.
Rare (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 1000):


durere cauzată de inflamarea duodenului (prima porțiune din intestin);
urticarie.
Raportarea reacțiilor adverse:

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate in acest prospect. De asemenea puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www. anm. ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează Quodixor A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Quodixor:

- Substanţa activă este acidul ibandronic. Un comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sodiu monohidrat).

- Celelalte componente sunt: nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dibehenat de glicerol film: Opadry II White OY- LS-28908 conţinând: hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000.

Cum arată Quodixor şi conţinutul ambalajului: Quodixor 150 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă. Quodixor 150 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere din PA/Al/PVC-Al care conţin numărul corespunzător de comprimate (1 sau 3 comprimate) şi un prospect.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Alvogen IPCo S. ar. l 5, Rue Heienhaff L-1736, Senningerberg Luxemburg

Fabricanții:

-Pharmathen S. A 6 Dervenakion Str. 153 51 Pallini, Attiki Grecia

-Pharmathen International SA Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi Grecia

Acest produs medicamentos este autorizat in Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale