Qlaira 3mg comp. film. N28

Indicaţii terapeutice
Contracepţie orală.
Tratamentul sângerării menstruale abundente la femeile care nu prezintă patologie organică şi care
doresc să utilizeze contracepţia orală.
Decizia de a prescrie Qlaira trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul
administrării Qlaira comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4). Mod de administrare
Administrare orală
Posologie
Cum se administrează Qlaira
Comprimatele trebuie administrate în ordinea indicată pe ambalaj în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid. Comprimatele se administrează continuu. Se
administrează câte un comprimat zilnic, timp de 28 de zile consecutive. Fiecare ambalaj ulterior se
începe în ziua succesivă administrării ultimului comprimat din portofelul precedent. Sângerarea de
întrerupere apare de obicei în timpul administrării ultimelor comprimate din portofel şi este posibil
să nu se oprească înaintea începerii următorului portofel. La unele femei, sângerarea începe după
administrarea primelor comprimate din noul portofel.
Cum se începe tratamentul cu Qlaira
• În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună)
Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată în prima zi a ciclului menstrual normal (adică
prima zi de sângerare menstruală).
• În cazul în care se înlocuieşte un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral
combinat/COC), inel vaginal sau plasture transdermic.
Femeia trebuie să înceapă administrarea Qlaira în ziua succesivă administrării ultimului comprimat
activ (ultimul comprimat care conţine substanţa activă) din COC precedent. În cazul în care s-a
utilizat un inel vaginal sau un plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă utilizarea Qlaira în
ziua îndepărtării acestora.
• În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progesteron (contraceptiv oral,
injecţie, implant) sau de la un sistem intrauterin (SIU) cu eliberare de progesteron.
Femeia poate să treacă oricând de la contraceptivul oral care conţine numai progesteron (sau de la
un implant sau un SIU din ziua în care acesta este îndepărtat, sau de la o formă injectabilă în ziua în
care este programată următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri se recomandă utilizarea
suplimentară a unei metode de barieră, în primele 9 zile de administrare a comprimatului.
• După un avort în primul trimestru de sarcină
Femeia poate începe imediat administrarea comprimatului. Când se procedează în acest mod,
pacienta nu are nevoie să folosească metode contraceptive suplimentare.
• După naştere sau un avort în al doilea trimestru de sarcină
Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6
3
Se recomandă pacientelor să înceapă administrarea în perioada dintre ziua a 21-a şi ziua a 28-a de la
naştere sau de la un avort în trimestrul al doilea de sarcină. Când se începe administrarea mai târziu,
femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de barieră în primele 9 zile
de administrare a comprimatului. Cu toate acestea, dacă a avut deja loc un contact sexual, trebuie
exclusă prezenţa unei sarcini înainte de a începe tratamentul actual cu COC sau femeia trebuie să
aştepte primul ciclu menstrual. Contraindicaţii
Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiţii. În cazul în
care oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării CHC, medicamentul
trebuie oprit imediat.
 Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
5
 Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente
(de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP])
 Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos,
cum sunt rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden),
deficitul de antitrombină III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S
 Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
 Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc
multipli (vezi pct. 4.4)
 Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)
 Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de
tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune
prodromală (de exemplu, angină pectorală)
 Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de
accident vascular cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic
tranzitor (AIT))
 Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial,
cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi
anticardiolipinici, anticoagulant lupic)
 Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale
 Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc
multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabetul zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiunea arterială severă
• dislipoproteinemie severă
 Boală hepatică severă prezentă sau în antecedente, atât timp cât valorile testelor funcţionale
hepatice nu au revenit la normal
 Tumori hepatice (benigne sau maligne) prezente sau în antecedente
 Tumori maligne diagnosticate sau suspectate, dependente de hormoni sexuali (de exemplu
tumori ale organelor genitale sau ale sânilor)
 Sângerare vaginală nediagnosticată
 Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
https://bit.ly/3hyTYp3