Pitabel 2mg comp.film. N15x2

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pitabel 2 mg comprimate filmate
Pitabel 4 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pitabel 2 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine pitavastatină calciu, echivalent cu 2 mg de pitavastatină.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 121,16 mg (sub formă de
monohidrat).

Pitabel 4 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine pitavastatină calciu, echivalent cu 4 mg de pitavastatină.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 242,32 mg (sub formă de
monohidrat).


3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.

Pitabel 2 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Pitabel 4 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconveze, de culoare albă.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pitabel este indicat pentru reducerea nivelului crescut de colesterol total (TC) și a LDL-C la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de la 6 ani cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemie familială heterozigotă și dislipidemie combinată (mixtă), atunci când răspunsul la dietă și alte măsuri non-farmacologice este insuficient.

4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie să urmeze o dietă care scade nivelul colesterolului. Este important ca toți pacienții să continue controlul dietetic în timpul tratamentului.
Doza inițială uzuală este de 1 mg o dată pe zi. Ajustarea dozei trebuie făcută la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Dozele trebuie individualizate în funcție de nivelul LDL-C, obiectivul terapiei și răspunsul pacientului. Doza zilnică maximă reprezintă 4 mg.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 70 ani.

Copii și adolescenți
Copii și adolescenți cu vârsta peste 6 ani

Utilizarea Pitabel la copii trebuie efectuată numai de către medici cu experiență în tratamentul hiperlipidemiei, iar progresul tratamentului trebuie revizuit periodic.

La copii și adolescenți cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza inițială uzuală reprezintă 1 mg o dată pe zi. Ajustarea dozei trebuie efectuată la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Dozele trebuie individualizate în funcție de nivelul LDL-C, obiectivul terapiei și răspunsul pacientului. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani, doza zilnică maximă este de 2 mg. La copiii cu vârsta peste 10 ani, doza zilnică maximă reprezintă 4 mg.

Copii cu vârsta sub 6 ani
Siguranța și eficacitatea pitavastatinei nu a fost stabilită la copiii cu vârsta sub 6 ani; nu există date disponibile.

Pacienții cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul insuficienței renale ușoare, totodată sunt necesare precauții la utilizarea pitavastatinei. Există informații limitate privitor la administrarea dozei de în toate gradele de insuficiență renală. Prin urmare, doza de 4 mg trebuie utilizată DOAR în cazul unei monitorizări precaute și titrarea gradată a dozei. La pacienții cu insuficiență renală severă nu este recomandată administrarea dozei de 4 mg.

Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată nu este recomandată doza de 4 mg. La acești pacienți se va administra maxim 2 mg de pitavastatină pe zi, sub supraveghere medicală.

Mod de administrare
Comprimatele trebuie administrate doar oral și trebuie înghițite întregi. Pitabel poate fi administrat în orice moment al zilei cu sau fără alimente. Este de dorit ca pacientul să administreze comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Terapia cu statine este în general mai eficientă seara datorită ritmului circadian al metabolismului lipidic.
Dacă un copil sau adolescent nu poate înghiți comprimatul, la momentul necesar, comprimatul poate fi triturat și dispersat într-un pahar cu apă și administrat imediat. Pentru a asigura o dozare corectă, păharul trebuie clătit cu o nouă porție de apă, după care apa se va consuma și ea imediat.
Comprimatele nu trebuie dispersate în sucuri de fructe acide sau în lapte.

4.3 Contraindicaţii
Pitabel este contraindicat:
• la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la pitavastatină sau la oricare dintre excipienți produsului sau la alte statine;
• la pacienții cu insuficiență hepatică severă, boli hepatice active sau creșteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice (depășind de 3 ori limita superioară a normalului [LSN]);
• la pacienții cu miopatie;
• la pacienții cărora li s-a administrat concomitent ciclosporină;
• în timpul sarcinii, în perioada de alăptare și la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu iau măsurile contraceptive adecvate.