Noocolina sol. inj. 250mg/ml 4ml N3

DCI-ul substanţei active Cholini alfosceros COMPOZIŢIA 1 fiolă conţine: substanţa activă: 1000 mg alfoscerat de colină. excipienţi: apă pentru injecții FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Soluţie limpede, incoloră sau de culoare slab gălbuie. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC Alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos. Alte parasimpatomimetice, N07A X02. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Alfosceratul de colină este un complex de colină şi glicerofosfat, care în creier sub influenţa enzimelor, se scindează în substanţele componente respective. Colina este utilizată pentru sinteza acetilcolinei,participante la transmiterea impulsurilor nervoase și buna funcționare a creierului, iar glicerofosfatul este precursorul fosfatidilcolinei membranei neuronale. Alfosceratul de colină ameliorează circulaţia cerebrală, stimulează procesele metabolice ale creierului, activează structurile reticulate, favorizează restabilirea cunoştinţei în leziunile traumatice craniene. Rezultatele studiilor clinice şi preclinice au demonstrat capacitatea alfosceratului de colină de a interveni corespunzător asupra funcţiilor cognitive şi mnezice, precum şi asupra sferei afective şi comportamentale compromise de patologia cerebrală involutivă. S-a demonstrat experimental că alfosceratul de colină reduce sau inversează schimbările structurale relaţionate cu vârsta în cortexul frontal şi hipotalamus, şi deficienţele funcţionale induse ale sistemului colinergic. Cercetările susţin abilitatea alfosceratului de colină de a proteja funcţionarea normală a creierului şi de a elibera hormonul de creştere (somatotropina). Proprietăţi farmacocinetice Asimilarea şi distribuţia în diferite ţesuturi şi organe, inclusiv creier sunt rapide. Alfosceratul de colină este cea mai rapid absorbită sursă de colină, care pătrunde uşor în creier. Alfosceratul de colină creşte nivelul de colină plasmatică liberă mai rapid decât alţi precursori de colină. Deoarece este o fosfolipidă, acelaşi tip de material din care este făcut creierul şi bariera sânge-creier, alfosceratul de colină nu transportă încărcătură electrică precum colina, şi trece cu uşurinţă bariera hemato - encefalică. Colina din alfosceratul de colină este încorporată în fosfolipidele creierului în maximum 24 de ore de la absorbţie. Excreţia se face numai pe cale renală. Are o disponibilitate mai mare la nivelul creierului comparativ cu colina marcată cu tritiu. INDICAŢII TERAPEUTICE NOOCOLINA Rompharm este indicată pentru perioada acută a traumei cranio-cerebrale cu afectarea preponderentă a trunchiului cerebral, sindroamele psihoorganice cerebrale degenerative sau involutive, consecinţele insuficienţei cerebrovasculare (dereglările primare sau secundare ale procesului de gândire) la persoanele de vârstă înaintată, pseudomelancolia senilă, modificările emoţionale şi comportamentale (instabilitate emoţională, iritabilitate, indiferenţă faţă de mediul înconjurător). DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi şi vârstnici Se recomandă câte 1000 mg (o fiolă) pe zi, administrate intramuscular sau intravenos lent, timp de 15-20 zile. Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea NOOCOLINA Rompharm 250 mg/ml la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost încă stabilită. REACŢII ADVERSE Convenţia MedDRA privind frecvența: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100, <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100) Rare (≥1/10000, <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: greaţă (rezultatul stimulării proceselor dopaminergice). În acest caz este necesară reducerea dozelor. Rare: vertij. Tulburări psihice Rare: insomnie, nelinişte. CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la alfoscerat de colină sau la oricare din componentele medicamentului; - sarcină; - alăptare. SUPRADOZAJ În caz de supradozaj va apărea ca reacţie adversă greaţa. Aceasta va dispărea după reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE Dacă în cursul tratamentului pacientul acuză greaţă, se recomandă reducerea dozei. Siguranţa şi eficacitatea NOOCOLINA Rompharm 250 mg/ml la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu a fost încă stabilită. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Pentru alfoscerat de colină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile însărcinate sau care alăptează. Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul sarcinei şi alăptării. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje NOOCOLINA Rompharm nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Nu este cazul.