Nexetin 20mg caps.gastr. N14x2

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nexetin 20 mg capsule gastrorezistente Nexetin 40 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Nexetin 20 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină). Excipient cu efect cunoscut: sucroză 5,74 mg. Nexetin 40 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 40 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină). Excipient cu efect cunoscut: sucroză 11,48 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule gastrorezistente Nexetin 20 mg Capsule gelatinoase tari, mărimea 4, corp de culoarea albastru opac, capac de culoarea albastru opac, cu conţinut de pelete de culoare alb-crem. Nexetin 40 mg Capsule gelatinoase tari, mărimea 2, corp de culoarea portocalie opac, capac de culoarea albastru opac, cu conţinut de pelete de culoare alb-crem. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Nexetin este indicat la femei pentru tratamentul incontinenţei urinare de efort (IUE) moderată până la severă. Nexetin este indicat la adulți. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Doza recomandată de Nexetin este de 40 mg de două ori pe zi, indiferent de orarul meselor. După 2-4 săptămâni de tratament, pacientele trebuie reexaminate pentru a se evalua beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului. Unele paciente pot beneficia de începerea tratamentului cu doza de 20 mg de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, înainte de creşterea până la doza recomandată, de 40 mg de două ori pe zi. Creşterea treptată a dozei poate să diminueze, dar nu să elimine, riscul de apariţie a senzaţiei de greaţă şi ameţelilor. Sunt disponibile şi capsule de 20 mg. Cu toate acestea, datele care susţin eficatitatea Nexetin 20 mg de două ori pe zi sunt limitate. Eficacitatea duloxetinei nu a fost evaluată mai mult de 3 luni în studii controlate cu placebo. Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate. Asocierea Nexetin cu un program de antrenare a musculaturii platoului pelvin (AMPP) poate fi mai eficientă decât oricare dintre cele două tratamente. Se recomandă să se ia în considerare AMPP concomitentă. Grupe speciale de pacienţi Insuficienţa hepatică Nexetin nu trebuie utilizat de femeile cu boli hepatice care determină insuficienţă hepatică. Insuficienţa renală Nu este necesară modificarea dozajului la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei 30-80 ml/min).Nexetin nu trebuie utilizat la paciente cu insuficienţă renală severă clearance al creatininei <30 ml/min. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea duloxetinei pentru tratamentul incontinenţei urinare nu au fost studiate. Nu sunt disponibile date. Vârstnice Tratamentul femeilor vârstnice necesită prudenţă. Întreruperea tratamentului Trebuie evitată întreruperea bruscă. La întreruperea definitivă a tratamentului cu Nexetin, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere. Dacă după o scădere a dozei sau la întreruperea definitivă a tratamentului apar simptome intolerabile, se poate lua în considerare reinstituirea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într-un ritm mai lent. Mod de administrare Administrare orală. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă duloxetină sau la oricare dintre excipienţi. Boli hepatice care determină insuficienţă hepatică. Este contraindicată utilizarea concomitentă a Nexetin cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO). Nexetin nu trebuie utilizat concomitent inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP1A2, cum sunt fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina, dat fiind că administrarea concomitentă a acestora duce la concentraţii plasmatice ridicate ale duloxetinei. Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min). Iniţierea tratamentului cu Nexetin este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterial necontrolată deoarece există un risc potenţial de criză hipertensivă