Nazoferon 100000UI/ml 5ml pic. naz. sol.

COMPOZIŢIA 1 ml soluţie conţine: substanţa activă: interferon alfa-2b recombinant uman nu mai puţin de 100 000 UI; excipienţi: trometamol, clorhidrat de trometamol, hipromeloză, disodiu edetat, clorhidrat de lizină, clorură de potasiu, parahidroxibenzoat de metil, apă pentru injecţii. 1 picătură conţine 4000 UI. FORMA FARMACEUTICĂ Picături nazale, soluţie DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Lichid transparent, incolor. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC Imunostimulatoare, Interferon alfa-2b, L03AB05. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Nazoferon este un medicament cu acţiune antivirală, antimicrobiană, antiinflamatoare, imunomodulatoare şi antiproliferativă. Acţiunea biologică a interferonului este caracterizată de următoarele efecte: antiviral - inhibă replicarea virală (adenovirusurilor, virusurilor gripei, etc. ) prin inhibarea proceselor de transcripţie şi translaţie;antiproliferativ - inhibă replicarea celulară (majoritatea virusurilor care conţin ADN şi ARN). Interferonul iniţiază sinteza enzimei specifice - proteinchinaza, care împiedică translarea prin fosforilarea unui factor care iniţiază acest proces; activi zează ribonucleaza specifică care lezează ARN viral. Interferonul produce, de asemenea, şi stimularea producerii altor citochine, inducerea enzimelor specifice, inhibarea proliferării celulare, imunomodularea (creşte activi tatea fagocitară a macrofagilor şi citotoxicitatea specifică a limfocitelor pentru celulele ţintă). Interferonul este mediatorul imunităţii şi posedă specificitate tisulară exprimată. Datorită efectelor sale interferonul apără organismul de agenţii patogeni (viruşi, bacterii, micoplasme, fungi patogeni, etc. ). INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia IRVA şi răcelilor: - la copii cu vârsta de la naştere şi adulţi, inclusiv femei gravide; - la pacienţii care frecvent şi îndelungat suferă de maladii ale căilor respiratorii superioare; - bolnavii care au contactat cu bolnavii cu IRVA; - după suprarăcirea organismului; - în exacerbarea sezonieră a îmbolnăvirilor în colective organizate (copii şi adulţi), în grupele de risc - lucrători medicali, profesori, etc, în special în perioada de epidemie. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE La primele simptome ale IRVA (timp de 5 zile) Nou-născuţi şi copii cu vârsta până la 1 an - câte 1 picătură în fiecare nară de 5 ori pe zi (doza la o administrare 8 000 UI, doza nictemerală - 40 000 UI); Copii cu vârsta de 1-3 ani - câte 2 picături în fiecare nară de 3-4 ori pe zi (doza la o administrare 16 000 UI, doza nictemerală - 48 000 - 64 000 UI); Copii cu vârsta 3-14 ani - câte 2 picături în fiecare nară de 4-5 ori pe zi (doza la o administrare 16 000 UI, doza nictemerală - 64 000 - 80 000 UI); Adulţi - câte 3 picături în fiecare nară de 5-6 ori pe zi (doza la o administrare 24 000 UI, doza nictemerală - 120 000 - 144 000 UI). Pentru profilaxia infecţiilor virale La contactatul cu bolnavii cu IRVA şi în caz de suprarăcire - doza în conformitate cu vârstă, de 2 ori pe zi timp de 5-7 zile. La necesitate, curele profilactice pot fi repetate. Dacă a fost numai un contact, este suficient un singur puf. &În exacerbarea sezonieră - doza în conformitate cu vârstă, de o dată pe zi, dimineaţa, cu interval de 1-2 zile. REACŢII ADVERSE Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile). Preparatul, de obicei, este bine tolerat. Nu au fost relatate reacţii adverse severe. Totuşi, sunt posibile următoarele reacţii adverse: Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare - erupţii cutanate. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la componentele preparatului, forme grave ale reacţiilor alergice în anamneză. SUPRADOZAJ Nu a fost studiată. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE Se administrează în fiecare nară în conformitate cu modul de administrare şi dozare. După picurare se recomandă masarea aripilor nazale timp de câteva minute pentru distribuirea uniformă. Instrucţiunile privind administrarea picăturilor nazale cu flacon picurător: Nu administraţi medicamentul dacă este deteriorat ambalajul şi marcarea ambalajului, are loc schimbarea proprietăţilor fizico-chimice (culoarea sau transparenţa soluţiei) şi după expirarea termenului de valabilitate. Pentru a evita transmiterea infecţiilor se recomandă utlizarea flaconului de către o singură persoană. Conţine parahidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice. Copii Informaţiile privind siguranţa medicamentului permite administrarea acestuia la copii din prima zi de viaţă. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Informaţiile privind siguranţa Nazoferon permit recomandarea acestuia femeilor care alăptează, de asemenea, gravidelor, deoarece prevenirea maladiilor în termen mic de sarcină, când fătul poate dezvolta vicii din cauza maladiilor mamei, este importantă. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu influenţează. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Administrarea Nazoferon în cazurile necomplicate nu necesită tratament simptomatic concomitent (paracetamol, sulfanilamide, decongestionante nazale). &În febră medicamentul poate fi administrat concomitent cu medicamente antipiretice. Administrarea concomitentă cu decongestionantele nazale nu este recomandată, deoarece ultimele usucă mucoasa nazală. PREZENTARE, AMBALAJ Picături nazale, soluţie 100000 UI/ml. Câte 5 ml în flacon. Câte un flacon împreună cu pipetă şi instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton. Câte 5 ml în flacon cu dop-picurător. Câte un flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton. PĂSTRARE A se păstra la temperatura 2-8 °C, la loc ferit de lumină. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! TERMEN DE VALABILITATE 2 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj. După prima deschidere a flaconului produsul este valabil timp de 10 zile. STATUTUL LEGAL