Moxitab 400 mg comp. film. N5

Indicaţii terapeutice Moxitab 400 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul următoarelor tipuri de infecţii bacteriene, la pacienţii cu vârsta de 18 ani şi peste, determinate de germeni sensibili la moxifloxacină (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Moxifloxacina trebuie utilizată doar în cazul în care antibioticele recomandate în mod normal pentru aceste tipuri de infecţii nu sunt considerate adecvate sau nu au fost eficiente: - Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată în mod adecvat). - Exacerbări acute ale bronşitei cronice (diagnosticată în mod adecvat). - Pneumonie comunitară, cu excepţia cazurilor severe. - Boală inflamatorie pelvină uşoară până la moderată (de exemplu infecţii ale tractului genital superior la femei, inclusiv salpingită şi endometrită), neasociată cu abces tubo-ovarian sau pelvin. Moxitab 400 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare în monoterapia bolii inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, ci trebuie utilizat în asociere cu un alt antibiotic adecvat (de exemplu o cefalosporină), din cauza rezistenţei în creştere a Neisseria gonorrhoeae la moxifloxacină, exceptând cazul în care poate fi exclusă o infecţie cu Neisseria gonorrhoeae rezistentă la moxifloxacină (vezi pct.4.4 şi 5.1). De asemenea, Moxitab 400 mg comprimate filmate poate fi utilizat în completarea unui tratament la pacienţii care au prezentat ameliorări în timpul tratamentului iniţial cu moxifloxacină administrată intravenos, pentru următoarele indicaţii terapeutice: - Pneumonie comunitară - Infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat. Moxitab 400 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat pentru iniţierea tratamentului niciunui tip de infecţie a tegumentului şi structurilor tegumentare sau al pneumoniei comunitare. Trebuie ţinut cont de ghidurilor oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor. Doze şi mod de administrare Doze (adulţi) Doza recomandată este un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi. Insuficienţă renală/hepatică În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la bolnavii dializaţi cronic (de exemplu hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă), nu sunt necesare modificări ale dozelor (pentru detalii, vezi pct. 5.2). Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3). Alte grupe speciale de pacienţi Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici şi la pacienţi cu greutate corporală mică. Copii şi adolescenţi Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi (< 18 ani). Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa utilizării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3). Mod de administrare Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de orarul meselor. Durata tratamentului Se recomandă administrarea Moxitab 400 mg comprimate filmate conform schemei următoare: - Exacerbări acute ale bronşitei cronice 5-10 zile - Pneumonie comunitară 10 zile - Sinuzită bacteriană acută 7 zile - Boală inflamatorie pelvină uşoară până la moderată 14 zile Moxitab 400 mg comprimate filmate a fost evaluat în studiile clinice pentru scheme de tratament de maximum 14 zile. Tratament secvenţial (intravenos, urmat de oral) În cadrul studiilor clinice cu tratament secvenţial, majoritatea pacienţilor au trecut de la tratamentul intravenos la cel oral în decurs de 4 zile (pneumonie comunitară) sau 6 zile (infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat). Durata totală recomandată a tratamentului intravenos şi oral este de 7-14 zile pentru pneumonia comunitară, respectiv 7-21 zile pentru infecţiile complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat. Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie depăşite. 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. - Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6). - Pacienţi cu vârsta sub 18 ani. - Pacienţi cu antecedente de boli/afecţiuni ale tendoanelor, asociate tratamentului cu chinolone. Atât în studiile pre-clinice cât şi la om au fost observate modificări ale EKG constând în prelungirea intervalului QT, apărute ca urmare a expunerii la moxifloxacină. Din motive de siguranţă, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu: - Prelungire congenitală sau dobândită, diagnosticată, a intervalului QT - Tulburări electrolitice, în mod particular hipopotasemie - Bradicardie relevantă clinic - Insuficienţă cardiacă relevantă clinic, cu reducerea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng - Antecedente de aritmie simptomatică. Moxifloxacina nu se va administra concomitent cu alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5). Din cauza datelor insuficiente, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii având creşteri ale transaminazelor > 5 ori decât LSN. https://bit.ly/2T9HL0o