Midiana 3mg/0,03mg comp. film. N21

Indicaţii terapeutice
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Midiana în comprimate filmate trebuie să ia în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism
venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Midiana
comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate CHC (vezi pct. 4.3 şi
4.4).
Doze şi mod de administrare
Doze
Cum se administrează comprimatele filmate Midiana
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, cu puţin
lichid, în ordinea indicată pe blister. Se administrează câte un comprimat zilnic, timp
de 21 zile consecutiv. Administrarea fiecărui blister ulterior se începe după un
interval de 7 zile libere, interval în care, de regulă, apare sângerarea de întrerupere.
De obicei, aceasta începe în a doua sau a treia zi de la administrarea ultimului
comprimat şi este posibil sǎ nu se opreascǎ înainte de începerea următorului blister.
Cum se începe administrarea comprimatelor filmate Midiana
În cazul în care nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale (în cursul lunii
trecute):
Administrarea comprimatelor filmate Midiana trebuie sǎ înceapǎ din prima zi a
ciclului menstrual (adică prima zi de sângerare menstruală).
În caz de trecere de la alt de contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral
combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic):
2
Femeia trebuie să înceapă administrarea Midiana preferabil în urmǎtoarea zi după
administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele
active) al COC utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi dupǎ intervalul liber sau
cu comprimate placebo al COC utilizat anterior.
Dacǎ a fost utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, este de preferat ca
femeia sǎ înceapǎ administrarea Midiana în ziua în care acestea au fost îndepărtate,
dar nu mai târziu de ziua când ar fi trebuit efectuatǎ urmǎtoarea aplicare.
În caz de trecere de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat
numai cu progestogen, soluţie injectabilǎ, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin
cu eliberare de progestogen (DIU):
Femeia poate să treacă de la utilizarea unui comprimat care conţine numai
progestogen în orice zi (în cazul unui implant sau DIU în ziua în care acestea au fost
îndepărtate iar în cazul formei injectabile, în ziua în care ar trebui efectuată
următoarea administrare), dar, în toate aceste cazuri, pacienta trebuie avertizată să
utilizeze şi o altă metodă contraceptivă suplimentară tip barieră în primele 7 zile de
la începerea administrării comprimatelor.
După un avort în primul trimestru de sarcină:
Femeia poate începe imediat administrarea; când se procedează astfel, ea nu trebuie
să folosească metode contraceptive suplimentare.
După naştere sau avort în al doilea trimestru de sarcină:
Femeile trebuie sfǎtuite să înceapă administrarea Midiana comprimate filmate din
ziua 21 până la ziua 28 după naştere sau după avortul din trimestrul doi de sarcină.
Când administrarea este iniţiată mai târziu, pacientele trebuie sfǎtuite să folosească
o metodă contraceptivă suplimentară tip barieră în primele 7 zile de administrare a
comprimatelor. Totuşi, dacă a avut loc un contact sexual înainte de începerea
administrǎrii contraceptivelor orale combinate (COC), trebuie mai întâi exclusă
sarcina sau pacienta va aştepta prima sângerare menstruală.
Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.
Abordarea terapeuticǎ în cazul comprimatelor omise
Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricǎrui comprimat cu mai puţin de 12 ore,
protecţia contraceptivă nu este redusǎ. Femeia trebuie să administreze comprimatul
cât mai curând posibil, imediat ce şi-a amintit, utilizând următorul comprimat la ora
obişnuită.
Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricǎrui comprimat cu mai mult de 12 ore,
protecţia contraceptivă poate fi redusă. Abordarea terapeuticǎ în cazul comprimatelor
omise se poate baza pe urmǎtoarele douǎ reguli de bazǎ:
1. Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile;
2. Pentru a realiza supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian sunt
necesare 7 zile de administrare neîntreruptă.
Contraindicaţii
Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie utilizate în prezenţa uneia dintre
următoarele situaţii prezentate mai jos. Dacă una dintre aceste condiţii apare pentru
prima dată în timpul administrării contraceptivului oral combinat, administrarea
acestuia trebuie întreruptă imediat.
Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele
condiţii:
 Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi
la pct. 6.1
 Hipersensibilitate la arahide sau soia
 Prezenţa sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
• Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în
antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie
pulmonară [EP])
• Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism
venos, cum sunt rezistenţa la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul
V Leiden), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteina C, deficitul de
proteină S.
5
• Intervenţie chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
• Risc crescut de tromboembolism venos cauzat de prezenţa factorilor de
risc multipli (vezi pct. 4.4)
 Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)
• Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent,
antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic)
sau o afecţiune prodromală (de exemplu, angină pectorală)
• Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente
de accident vascular cerebral sau o afecţiune prodromală (de exemplu,
atac ischemic tranzitor (AIT))
• Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism
arterial, cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici
(anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic)
• Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale
• Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenţei de factori de
risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenţei unui factor de risc grav, cum ar
fi:
• diabetul zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiunea arterială severă
• dislipoproteinemie severă
 Afecţiuni hepatice severe prezente sau în antecedente, atât timp cât funcţia
hepatică nu a revenit în limita valorilor normale.
 Insuficienţă renală severă sau insuficienţă renală acută.
 Tumori hepatice (benigne sau maligne) prezente sau în antecedente.
 Tumori maligne dependente de hormonii sexuali cunoscute sau suspectate (de
exemplu la nivelul aparatului genital sau sânilor)
 Sângerări vaginale de etiologie necunoscută. https://bit.ly/3wwvKjC