Methotrexat Orion 10mg comp. N30

Indicații terapeutice
- Antireumatic: artrita reumatoidă activă la pacienții adulți

- Antipsoriatic: psoriazis invalidant recalcitrant sever, care nu răspunde în mod adecvat la alte forme de terapie, cum ar fi fototerapia, PUVA și retinoizii, și artrita psoriazică severă la pacienții adulți

- Citostatic : Terapie de întreținere în leucemia limfoblastică acută. Doze și mod de administrare
Metotrexatul trebuie prescris numai de către medici cu experiență în utilizarea metotrexatului și cu o înțelegere deplină a riscurilor terapiei cu metotrexat.Medicul trebuie să se asigure că pacienții sau îngrijitorii acestora vor putea respecta regimul o dată pe săptămână.

Trebuie subliniat în mod explicit pacientului că pentru terapia bolilor reumatice, psoriazisul sau artrita psoriazică severă se administrează metotrexat doar o dată pe săptămână.

Medicul de prescripție medicală trebuie să specifice ziua de administrare pe rețetă.

Eliminarea metotrexatului este redusă la pacienții cu un al treilea spațiu de distribuție (ascită, revărsături pleurale). Acești pacienți necesită o monitorizare deosebit de atentă a toxicității și necesită reducerea dozei sau, în unele cazuri, întreruperea administrării metotrexatului (vezi pct. 5.2 și 4.4).

Artrita reumatoida

Doza uzuală este de 7,5 - 15 mg o dată pe săptămână. Programul poate fi ajustat treptat pentru a obține un răspuns optim, dar nu trebuie să depășească o doză săptămânală totală de 25 mg. După aceea, doza trebuie redusă la cea mai mică doză eficientă posibilă, care în majoritatea cazurilor se realizează în decurs de 6 săptămâni.

Psoriazis

Înainte de a începe tratamentul, este recomandabil să se administreze pacientului o doză de test de 2,5-5,0 mg pentru a exclude efectele toxice neașteptate. Dacă, o săptămână mai târziu, testele de laborator adecvate sunt normale, tratamentul poate fi inițiat. Doza uzuală este de 7,5-15 mg administrată o dată pe săptămână. După caz, doza săptămânală totală poate fi crescută până la 25 mg. După aceea, doza trebuie redusă la cea mai mică doză eficientă, în funcție de răspunsul terapeutic, care, în majoritatea cazurilor, se realizează în decurs de 4 până la 8 săptămâni.

Pacientul trebuie să fie pe deplin informat cu privire la riscurile implicate și medicul trebuie să acorde o atenție deosebită apariției toxicității hepatice prin efectuarea testelor funcției hepatice înainte de începerea tratamentului cu metotrexat și repetarea acestora la intervale de 2 până la 4 luni în timpul tratamentului. Scopul terapiei ar trebui să fie reducerea dozei la cel mai scăzut nivel posibil, cu cea mai lungă perioadă de odihnă posibilă. Utilizarea metotrexatului poate permite revenirea la terapia topică convențională care ar trebui încurajată.

Citostatic

Doze în leucemia limfoblastică acută

Doza mică de metotrexat este utilizată în tratamentul de întreținere a LLA la copii cu vârsta de 3 ani și peste, adolescenți și adulți în cadrul unor protocoale complexe în combinație cu alte medicamente citostatice. Tratamentul trebuie să respecte protocoalele actuale ale terapiei.

Frecvente acceptate doze unice se află în intervalul de 20-40 mg / m 2 suprafață corporală și se administrează de obicei o dată pe săptămână.

Dacă metotrexatul se administrează în asociere cu schemele de chimioterapie, doza trebuie să ia în considerare orice toxicitate suprapusă a celorlalte componente ale medicamentului.

Dozele mai mari trebuie administrate parenteral.

Populația pediatrică

Metotrexatul trebuie utilizat cu precauție la copii și adolescenți. Tratamentul trebuie să respecte protocoalele de terapie valabile în prezent pentru copii.

Dozele se bazează de obicei pe suprafața corpului pacientului, iar tratamentul de întreținere reprezintă un tratament pe termen lung.

Utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani nu este recomandată deoarece sunt disponibile date insuficiente despre eficacitate și siguranță pentru această populație. Contraindicații
- Hipersensibilitate la metotrexat sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

- Funcția hepatică afectată semnificativ

- Alcoolism

- Insuficiență renală semnificativă

- Discrazii sanguine preexistente, cum ar fi hipoplazia măduvei osoase, leucopenia, trombocitopenia sau anemia semnificativă

- Infecții acute sau cronice severe și sindroame de imunodeficiență

- Stomatită, ulcere ale cavității bucale și boală cunoscută a ulcerului gastrointestinal activ

- Alăptarea (vezi pct. 4.6)

- În timpul terapiei cu metotrexat nu trebuie efectuată vaccinarea concomitentă cu vaccinuri vii.

În plus pentru indicații non-oncologice

- Sarcina (vezi pct. 4.6).