Irda 300mg comp.film. N14x2

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irda 300 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Irda 300 mg comprimate filmate Fiecare comprimat de conţine 300 mg irbesartan. Excipienţi cu efect cunoscut: cellactoză 60 mg(75% pulbere de lactoză monohidrat, 25% pulbere de celuloză). 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate fimate. Comprimate filmate de culoare albă, ovale, biconvexe, cu incizie pe una din părţi. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale. Tratamentul afectării renale la pacienţii adulți cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 în cadrul unei scheme de tratament antihipertensiv. 4.2 Doze şi mod de administrare Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. Irbesartan în doză de 150 mg o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 de ore, comparativ cu doza de 75 mg. Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg pe zi, în special la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă şi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani. La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu irbesartan 150 mg administrat o dată pe zi, doza de irbesartan poate fi crescută la 300 mg sau pot fi asociate alte medicamente antihipertensive. În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu irbesartan. La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul afecţiunii renale. Beneficiul la nivel renal pentru irbesartan la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar pentru a atinge tensiunea arterială ţintă. Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (75 mg). Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu există eperienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Pacienţi vârstnici: Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici. Copii şi adolescenţi: Nu se recomandă utilizarea Irda la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Mod de administrare Administrare orală. 4.3 CONTRAINDICAŢII  Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii preparatului.  Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.  Nu administrați concomitent irbesartan cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau cu insuficiență renală moderată până la severă (rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2 ).