Hialurom Hondro 60mg/3+90mg/3ml N1

Hialurom Hondro ser. preump. 60mg/3+90mg/3ml N1




Hialuronat de sodiu 60 mg/3 ml şi condroitină sulfat de sodiu 90 mg/3 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută.




PENTRU INJECTIE INTRAARTICULARA.

DESCRIERE:

HIALUROM HONDRO este оsoluţie sterilă, vâscoelastică conţinând doi polimeri biologici reticulaţi, înalt purificaţi, hialuronat de sodiu şi condroitină sulfat de sodiu. HIALUROM HONDRO conţine hialuronat de sodiu obţinut prin fermentaţie bacteriană a unei tulpini de Streptococcus şi condroitină sulfat de sodiu obţinută din cartilaj de bovine.




HIALUROM HONDRO este o soluţie sterilă, vâscoelastică procesată utilizând оtehnică de procesare aseptică şi fumizată într-o seringă din sticlă de unică folosinţă ce conţine 3 ml de soluţie.




COMPOZITIE


Fiecare seringă preumplută conţine hialuronat de sodiu 60 mg, condroitină sulfat de sodiu 90 mg, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustare pH), apă pentru preparate inj ectabile.




INDICATII


HIALUROM HONDRO este indicat ca supliment vâscoelastic sau ca înlocuitor al lichidului sinovial in articulaţiile umane, cum ar fi articulaţia genunchiului şi alte articulaţii sinoviale (sold, gleznă, umăr, cot, încheietura mâinii, degete, articulaţie temporomandibulară, articulaţii interapofizare).




HIALUROM HONDRO este indicat pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor degenerative ale articulaţiilor sinoviale, precum osteoartrita uşoară până la severă. Acţiunile HIALUROM HONDRO sunt de lubrifiere şi suport mecanic.




CONTRAINDICATII


HIALUROM HONDRO este contraindicat la pacienţi cu:

• alergie (hipersensibilitate) cunoscută la hialuronat de sodiu, condroitină sulfat sau la oricare din componentele HIALUROM HONDRO

• infecţii preexistente sau boli de piele in zona locului de inj ectare

• infecţie cunoscută a articulaţiei afectate

• tulburări hemoragice sistemice cunoscute, sângerări sau tendinţă la sângerare




HIALUROM HONDRO poate conţine urme de proteine de bacterii gram-pozitive fund contraindicat la pacienţii cu un istoric de astfel de alergii.




HIALUROM HONDRO nu trebuie utilizat la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la produse de origine bovină.




REACTII ADVERSE

Edem si durere trecătoare pot apărea după injectare intraarticulară. Aceste reacţii dispar in general, in decurs de 72 de ore.

MOD DE ADMIONISTRARE SI DOZARE


Nu se administrează intravenos.

Acest produs se administrează strict prin injecţie intraarticulară. Nu injectaţi extraarticular acest produs.




Tehnica de administrare aseptică trebuie să fie urmată strict.

Locul de injectare trebuie să fie corect dezinfectat (alcool 70% sau cu un alt dezinfectant). Nu utilizaţi pentru pregătirea pielii inainte de injectare dezinfectanţi care conţin săruri cuatemare de amoniu, deoarece acidul hialuronic poate precipita în aceste condiţii.




Inainte să se injecteze HIALUROM HONDRO, acumularea de lichid de la nivelul articulaţiei, dacă există, trebuie înlăturată. Este recomandată artrocenteza inainte de injectare.

Scoateţi seringa preumplută din ambalaj. Inainte de administrare rupeţi sigiliul vizibil şi îndepărtaţi capacul seringii preumplute. Ataşaţi la seringă un ac hipodermic steril cu diametrul (gauge) şi lungimea (inch) adecvate pentru tipul de articulaţie care trebuie tratată şi asiguraţi- vă că 1-aţi fixat bine rotindu-1 uşor. Ace cu un calibru de 18 - 21 gauge (1,2 - 0,8 mm) sunt obişnuite pentru injecţii în articulaţia genunchiului. Selecţia finală a acului pentru orice procedură de administrare aparţine medicului.




Spaţiul intra-articular nu trebuie supraîncărcat. Volumul de administrare HIALUROM HONDRO depinde de mărimea articulaţiei. Este responsabilitatea medicului de a determina volumul corespunzător şi să se asigure că articulaţia nu este supraîncărcată.




Administrarea subcutanată de lidocaină sau a unui anestezic similar poate fi recomandată inainte de injectareaHIALUROM HONDRO.




Ca şi în cazul altor proceduri invazive articulare, se recomandă ca pacientul să evite orice activi tăţi fizice intense sau prelungite (mai mult de оoră), activi tăţi care suprasolicită articulaţia, de exemplujogging sau tenis, in decurs de 48 ore de la injectarea intraarticulară.




MĂSURI DE PRECAUTII:

Cu toate că hialuronatul de sodiu şi condroitina sulfat de sodiu suîlt polimeri biologici înalt purificaţi, medicul trebuie să fie conştient de riscurile potenţiale alergice inerente utilizării oricărui material biologic.




Trebuie respectate precauţiile generale pentru administrarea injectabilă intraarticulară. HIALUROM HONDRO trebuie administrat in spaţiul sinovial articular numai de medici specialişti instruiţi in tehnica de administrare intraarticulară.




Nu trebuie utilizată оcantitate in exces de HIALUROM HONDRO iar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape. Spaţiul intraarticular nu trebuie supraîncărcat. Dacă durerea creşte in timpul procedurii de injectare, procedura trebuie oprită şi acul retras.

Pacienţii trebuie examinaţi cu atenţie inainte de administrare pentru a se observa semnele unei inflamaţii acute iar medicul trebuie să decidă dacă tratamentul cu HIALUROM HONDRO va fi inceput in acest caz.

Pacienţii care suferă de sechele anormale după administrarea intraarticulară de HIALUROM HONDRO trebuie să consulte imediat un medic.




Siguranţa şi eficacitatea HIALUROM HONDRO nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi, femei gravide sau femei care alăptează.




Deoarece nu sunt disponibile date clinice privind administrarea hialuronatului de sodiu şi condroitinei sulfat de sodiu la pacienţii cu artropatii inflamatorii concotni tonic (cum ar fi artrita reumatoidă, artrita gutoasă), la pacienţi cu intervenţii chirurgicale ortopedice recente sau traumatisme la nivelul articulaţiei afectate, tratamentul cu HIALUROM HONDRO nu este recomandat la aceştia.




Au existat câteva raportări de caz de creştere a INR (International Normalised Ratio) la pacienţi care au primit concomitent warfarină şi suplimente cu glucozamină - condroitină. Datorită informaţiilor limitate, se recomandă precauţie în ceea ce priveşte administrarea HIALUROM HONDRO la pacienţi care iau anticoagulante sau antiagregante plachetare.




ATENTIONĂRI:

Verificaţi data de expirare şi integritatea ambalajului înainte de utilizare. HIALUROM HONDRO nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj după simbolul „A se utiliza până la”.

Nu utilizaţi seringa dacă sigiliul acesteia este deschis sau deteriorat.

Produsul se administrează numai dacă soluţia este limpede.

Conţinutul seringii trebuie utilizat imediat după deschidere.

Produsul HIALUROM HONDRO este de unică folosinţă! A nu se refolosi. Fiecare seringă preumplută de HIALUROM HONDRO este destinată a fi folosită numai оsingură dată pentru un singurpacient.

Acul şi seringa utilizate trebuie aruncate după injecţie şi nu trebuie păstrate pentru alte administrări. Reutilizarea acelor sau seringilor deja utilizate poate conduce la transmiterea agenţilor infecţioşi (inclusiv HIV şi hepatită).

Nu resterilizaţi deoarece aceasta poate determina deteriorări sau alterarea produsului.

CARACTERISTICI SI MOD DE ACTIUNE:

HIALUROM HONDRO este un produs pentru vâscosuplimentare, care este un tratament sigur, eficient şi bine stabilit in tratamentul osteoartritei constând in injectarea unei soluţii pe bază de acid hialuronic in articulaţia sinovială afectată.

HIALUROM HONDRO acţionează ca un înlocuitor temporar şi ca supliment pentru lichidul sinovial.

HIALUROM HONDRO ameliorează durerile articulare, îmbunătăţeşte mobilitatea articulară şi protejează cartilajul.

Acidul hialuronic este оcomponentă majoră a lichidului sinovial şi a cartilajului şi datorită proprietăţilor sale vâscoelastice şi reologice este responsabil de lubrifiere şi amortizare in

articulaţii. Acesta scade frecarea între suprafeţele articulare şi protejează ţesuturile moi de la traumă, acţionând ca un absorbant al şocului.


Cantitatea şi calitatea acidul hialuronic in lichidul sinovial sunt reduse la pacienţii care au osteoartrită deoarece sinteza acestuia de către celulele sinoviale şi ale cartilajului este perturbată. Protejarea suprafeţelor articulare astfel este putemic modificată, cartilajul devine vulnerabil şi expus la degradări structurale datorită forţelor de frecare şi de compresie.
Condroitina sulfat, un glicozaminoglican sulfatat, este un component structural important al matricei extracelulare a cartilajelor. Rolul condroitinei sulfat este de a optimiza comportamentul reologic al acidului hialuronic, datorită interacţiunilor specifice.

In plus, în studiile in vitro, condroitina sulfat inhibă principalele enzime implicate in distrugerea matricei cartilaginoase: metaloproteinaze şi agrecanaze. De asemenea, condroitina sulfat inhibă secreţia de factori proinflamatori. Aceste date susţin activi tatea clinică observată ca simptomatic cu acţiune lentă pentru osteoartrită, cu ameliorarea durerii şi îmbunătăţire funcţională.


HIALUROM HONDRO, administrat ca оsingură injecţie, restabileşte оbună lubrifiere şi absorbţia şocului în articulaţie şi oferă оîmbunătăţire semnificativă a simptomelor.


MOD DE PREZENTARE:

Fiecare seringă preumplută de HIALUROM HONDRO conţine 3 ml soluţie sterilă vâscoelastică de hialuronat de sodiu 60 mg şi condroitină sulfat de sodiu 90 mg.

HIALUROM HONDRO este disponibil m cutie din carton conţinând: un blister cu оseringă preumplută de unică folosinţă şi Instrucţiuni pentru utilizare.