Genferon sup. 1000000 UI N10

1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 supozitor de 55 mg /500 000 UI/ 10 mg sau 1 supozitor de 55 mg / 1 000 000 UI /10 mg conţine corespunzător: substanţă activă: benzocaină-55mg, interferon alfa-2b-500 000 UI sau 1 000 000 UI, taurină-10 mg 2. FORMA FARMACEUTICĂ Supozitoare. Calea de administrare vaginală/rectală. Supozitoare sub formă de torpilă, de culoare albă sau alb-gălbuie, consistenţă omogenă. Se admit neomogenităţi a coloraţiei sub formă de marmură şi prezenţa pe axa supozitorului a unei depresiuni sub formă de pâlnie 3. DATE CLINICE Indicaţii terapeutice GENFERON supozitoare este indicat în cadrul tratamentului complex al infecţiilor inflamatorii ale tractului urogenital la adulţi cum ar fi herpes genital, chlamidioză, ureaplasmoză, micoplazmoză, candida vaginală recidivă, gardnereloză, trihomoniază, papilomatoză virală, vaginită bacteriană, eroziune de col uterin, cervicită, vulvovaginită, bartolinită, anexită, prostatită, uretrită, balanit, balanopostit. În cadrul tratamentului complex al cistitei cronice recidivante şi alte infecţii de etiologie bacteriană la adulţi. În terapia complexă bronşitei acute la adulţi. Doze şi mod de administrare Doze: • Afecţiuni acute infecţioase şi inflamatorii ale tractului urogenital la femeii: câte 1 supozitor (500 000 UI sau 1000 000 UI în dependenţă de severitatea bolii) vaginal sau renal (în dependenţă de caracterul bolii) de 2 ori pe zi, zilnic, timp de 10 zile. În forme trenante-câte 1 supozitor de 3 ori pe săptămână, timp de 1-3 luni. • Afecţiuni acute infecţioase şi inflamatorii ale tractului urogenital la bărbaţi: câte 1 supozitor (500 000 UI sau 1 000 000 UI, în dependenţă de severitatea bolii) rectal, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile. - În terapia complexă a cistitei recidive acute la adulţi: În caz de acutizare - câte 1 supozitor (1 000 000 UI) rectal, de 2 ori pe zi, timp de 10zile în complex cu o terapie antibacteriană, apoi pentru profilactică câte 1 supozitor (1 000 000 UI) rectal, peste o zi, timp de 40 zile. - În terapia complexă a bronşitei acute la adulţi: Câte 1 supozitor (1 000 000 UI) rectal, de 2 ori pe zi, timp de 5 zile. Mod de administrare: Preparatul se administrează atât vaginal, cât şi rectal. Calea de administrare, dozarea şi durata curei de tratament depinde de vârstă, starea clinică şi este determinată de către medic. Copii şi adolescenţi Genferon nu este indicat copiilor şi adolescenţilor. Contraindicaţii Hipersensibilitate individuală la interferon sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6. 1. Utilizarea Genferon pe perioada de sarcină şi de alăptare este contraindicată, deoarece date privind utilizarea produsului Genferon în doze 500 000 UI şi 1 000 000 UI în timpul sarcinii şi alăptării nu există. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Preparatul se utilizează cu prudență în cazul acutizării maladiilor autoimune şi alergice. Pentru prevenirea reinfectării se va indica tratament concomitent şi a partenerului sexual. Se permite administrarea preparatului în timpul ciclului menstrual. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Genferon este mai eficient în cadrul terapiei complexe (în asociere cu antibioticile şi remediile antibacteriene) utilizate pentru tratarea infecţiilor urogenitale. Remediile analgezice nestupifiante şi remediile anticolinergice potenţiază acţiunea benzocainei. Benzocaina scade acţiunea antibacteriană a sulfanilamidelor. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Produsul Genferon este contraindicat pe perioada de sarcină şi alăptare. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Genferon supozitorii nu au nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Reacţii adverse Preparatul este bine tolerat. Până în prezent nu s-au înregistrat efecte severe. Reactii adverse rare (<1/10000): Sunt posibile reacţiile alergice locale cum ar fi prurit şi senzaţii de arsură în vagin. Pentru a continua tratamentul este necesar de consultat medicul. Pot apărea reacţii caracteristice tuturor tipurilor de interferon alfa-2b: frisoane, febră, oboseală, pierderea poftei de mâncare, mialgii, cefalee, dureri articulare, transpiraţii, precum şi leuco-şi trombocitopenie, dar cel mai des aceste reacţii apar la majorarea dozei zilnice de 10 000 000 UI. Ca şi pentru orice alt preparat de alfa-interferon, în cazul creşterii temperaturii după utilizarea preparatului este posibilă administrarea de paracetamol în doză unică de 500-1000 mg pentru adulţi. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. 4. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ: Imunostimulator, codul ATC: L03AB05. În componenţa preparatului intră interferonul uman recombinant alfa-2b, obţinut din celulele Escherichia coli, în aparatul genetic al cărora este încorporată gena interferonului uman alfa 2b. Interferonul alfa-2b posedă acţiune antivirală, imunomodulatoare, antiproliferativă şi antibacteriană. Acţiunea antivirală este determinată de un şir de enzime intracelulare, care inhibă replicarea viruşilor. Acţiunea imunomodulatoare se manifestă în primul rând prin creşterea reacţiilor mediate celular a sistemului imun, ce creşte eficacitatea răspunsului imun în raport cu viruşi, paraziţi intracelulari şi a celulelor, ce au suportat o transformare malignă. Acest lucru se datorează activării CD8 + T- killeri, celulele NK (killerilor naturali), intensifică diferenţierea B-limfocitelor, şi producţia de anticorpi, activarea sistemului de monocite-macrofage şi fagocitoză, precum şi creşterea expresiei de molecule a complexului de bază de tip I, ce creşte probabilitatea recunoaşterii celulelor infectate de celulele sistemului imun. Activarea sub acţiunea interferonului de leucocite, ce se conţin în toate straturile mucoasei, şi participă activ la lichidarea focarelor patologice; în plus, datorită interferonului se restabileşte producţia imunoglobulinei A secretorii. Efectul antibacterian este mediat de către reacţiile sistemul imun, ce se intensifică sub acţiunea interferonului. Taurina contribuie la normalizarea proceselor metabolice şi regenerarea ţesuturilor, posedă acţiune membranostabilizatoare şi imunomodulatoare. Fiind un antioxidant puternic, taurina interacţionează direct cu formele active de oxigen, acumularea excesivă, care contribuie la dezvoltarea proceselor patologice. Taurina contribuie la păstrarea proceselor biologice active a interferonului, intensificând efectul terapeutic a preparatului. Benzocain (anestezin) este un anestetic local. Scade permeabilitatea membranei celulare pentru ionii de sodiu, deplasează ionii de calciu din receptorii situaţi la suprafaţa membranei interne, blochează transmiterea impulsurilor nervoase. Previne apariţia impulsurilor de durere în terminaţiunile nervurilor sensibili şi distribuirea pe fibrele nervoase. Posedă efect local, nu se absoarbe în circulaţia sistemică. Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării. 5. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE Lista excipienţilor grăsimi solide până la obţinerea masei unui supozitor de 1,65g, dextran 60000 , macrogol 1500 , polisorbat 80 , emulgator T2-, hidrocitrat de sodiu , acid citric , apă purificată . Incompatibilităţi Nu au fost depistate. Perioada de valabilitate 24 luni. A nu se administra după expirarea termenul de valabilitate indicat pe ambalaj. Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!